Lumigan*

Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka kod odraslih s kroničnim glaukomom otvorenog kuta i okularnom hipertenzijom (kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz beta-blokatore).

Doziranje

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) jedanput dnevno, primijenjena navečer. Doza jedanput dnevno ne smije se prekoračiti jer češća primjena može smanjiti učinak snižavanja intraokularnog tlaka.

Samo za jednokratnu uporabu; jedan spremnik dovoljan je za oba oka. Svu neiskorištenu otopinu nakon primjene treba odmah baciti.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka LUMIGAN u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

LUMIGAN nije ispitivan u bolesnika s bubrežnim ili umjerenim do teškim jetrenim oštećenjem i stoga se treba primjenjivati s oprezom kod tih bolesnika. Kod bolesnika s anamnezom blage jetrene bolesti ili abnormalne razine alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) i/ili bilirubina na početku liječenja, bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oko (višedozna formulacija), otopina nije imao štetni učinak na funkciju jetre tijekom 24 mjeseca.

Način primjene

Ako se primjenjuje više od jednog oftalmološkog lijeka za topikalnu primjenu, treba ih primjenjivati u razmacima od najmanje 5 minuta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

21

Oči

Prije početka liječenja, bolesnike treba informirati o mogućnosti periorbitopatije povezane s analozima prostaglandina (engl. prostaglandin analogue periorbitopathy, PAP) i povećane pigmentacije šarenice, jer su te promjene opažene tijekom liječenja lijekom LUMIGAN. Neke od tih promjena mogu biti trajne i mogu dovesti do poremećaja vidnog polja i različitog izgleda očiju ako se liječi samo jedno oko (vidjeti dio 4.8).

Cistoidni makularni edem je prijavljen manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) nakon liječenja otopinom bimatoprosta 0,3 mg/ml kapi za oko (višedozna formulacija). Stoga LUMIGAN treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za razvoj makularnog edema (npr. bolesnici s afakijom, pseudofakijom s pokidanom stražnjom kapsulom leće).

Bilo je nekoliko rijetkih spontanih prijava o ponovnoj aktivaciji prethodnih rožničnih infiltrata ili infekcija oka s otopinom bimatoprosta 0,3 mg/ml kapi za oko (višedozna formulacija). LUMIGAN treba primjenjivati s oprezom kod bolesnika s anamnezom značajnih virusnih infekcija oka (npr. herpes simpleks) ili uveitisa/iritisa.

LUMIGAN nije ispitan kod bolesnika s upalnim stanjima oka, neovaskularnim, upalnim, kongenitalnim glaukomom te glaukomom zatvorenog ili uskog kuta.

Koža

Postoji mogućnost rasta dlaka u područjima u kojima površina kože opetovano dolazi u kontakt s otopinom LUMIGAN. Stoga je važno LUMIGAN primjenjivati na način kako je objašnjeno kako bi se izbjeglo njegovo curenje po obrazima ili drugim područjima kože.

Dišni sustav

LUMIGAN nije ispitivan kod bolesnika s kompromitiranom respiratornom funkcijom. Iako su dostupni podaci o bolesnicima s astmom i kroničnom opstruktivnom plućnom bolesti (KOPB) u anamnezi ograničeni, postoje prijave o egzarcerbaciji astme, dispneje i KOPB-a, kao i prijave o astmi nakon što je lijek stavljen u promet. Učestalost ovih simptoma nije poznata. Stoga je potreban oprez u bolesnika s KOPB-om, astmom ili kompromitiranom respiratornom funkcijom zbog drugog uzroka.

Kardiovaskularni sustav

LUMIGAN nije ispitivan kod bolesnika sa srčanim blokom težim od prvog stupnja ili nekontroliranom kongestivnom srčanom insuficijencijom. Bilo je nekoliko spontanih prijava o bradikardiji ili hipotenziji s otopinom bimatoprosta 0,3 mg/ml kapi za oko (višedozna formulacija). LUMIGAN je potrebno primjenjivati s oprezom kod bolesnika s predispozicijom za smanjenu srčanu frekvenciju ili nizak krvni tlak.

Ostale informacije

U ispitivanjima bimatoprosta 0,3 mg/ml u bolesnika s glaukomom ili povišenim očnim tlakom, ustanovljeno je da izlaganje oka više nego jednoj dozi bimatoprosta dnevno može smanjiti njegovu učinkovitost u snižavanju intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.5). U bolesnika koji primjenjuju LUMIGAN s drugim analozima prostaglandina potrebno je nadzirati promjene očnog tlaka.

Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml nije ispitivan u bolesnika koji nose kontaktne leće.

Prije primjene, potrebno je ukloniti kontaktne leće i pričekati najmanje 15 minuta nakon primjene prije njihovog ponovnog umetanja.

22

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Interakcije se ne očekuju kod ljudi jer su sistemske koncentracije bimatoprosta izuzetno niske (manje od 0,2 ng/ml) nakon okularne primjene bimatoprosta 0,3 mg/ml kapi za oko, otopina (višedozna formulacija). Bimatoprost se biotransformira preko mnogih enzima i puteva razgradnje; u nekliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni učinci na jetrene enzime koji metaboliziraju lijekove.

U kliničkim ispitivanjima lijeka LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedozna formulacija) primijenjene su istovremeno s drugim oftalmološkim beta-blokatorima i nije bilo dokaza o interakcijama.

Tijekom kombiniranog liječenja glaukoma nije ispitana istovremena primjena lijeka LUMIGAN i drugih lijekova koje se koriste u liječenju glaucoma, a nisu topikalni beta-blokatori.

Postoji mogućnost smanjivanja učinka analoga prostaglandina (npr. lijeka LUMIGAN) na snižavanje očnog tlaka u bolesnika s glaukomom ili povišenim intraokularnim tlakom kada se koriste s drugim analozima prostaglandina (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Nema odgovarajućih podataka o primjeni bimatoprosta u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim maternotoksičnim dozama (vidjeti dio 5.3).

LUMIGAN se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to izričito neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se bimatoprost u majčino mlijeko. Ispitivanja na životinjama pokazala su da se bimatoprost izlučuje u mlijeko životinja u laktaciji. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom LUMIGAN uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju bimatoprosta na plodnost ljudi.

LUMIGAN zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Kao i kod svake druge terapije oka, ako se nakon primjene pojavi prolazna zamagljenost vida, bolesnik treba pričekati da se vid razbistri prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U 3-mjesečnom kliničkom ispitivanju približno 29 % bolesnika liječenih lijekom

LUMIGAN 0,3 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku je imalo nuspojave. Najčešća prijavljena nuspojava bila je hiperemija konjunktive (uglavnom neznatna do blaga i neupalne prirode), i to u 24 % bolesnika, a svrbež oka u 4 % bolesnika. Približno 0,7 % bolesnika u skupini koja je primala jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml prekinulo je terapiju zbog neke nuspojave tijekom

3-mjesečnog ispitivanja.

23

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave prijavljene su tijekom kliničkih ispitivanja s lijekom LUMIGAN 0,3 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku ili nakon stavljanja lijeka u promet. Većina ih je bila na oku; bile su blage, a nijedna ozbiljne prirode.

Nuspojave u tablici 1 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nema dostupnih podataka o predoziranju u ljudi; nije vjerojatno da predoziranje može nastupiti nakon okularne primjene.

Ako dođe do predoziranja, liječenje treba biti simptomatsko i potporno. Ako se jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml slučajno proguta mogu biti korisne sljedeće informacije: u kratkoročnim ispitivanjima na štakorima i miševima koji su na usta primali doze do 100 mg/kg/dan nije zabilježena nikakva toksičnost. Ova doza je najmanje 22 puta viša od nehotično uzete doze jednog cijelog pakiranja pojedinačnih doza otopine LUMIGAN 0,3 mg/ml (30 jednodoznih spremnika od 0,4 ml, ukupno 12 ml) u djeteta od 10 kg.

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, lijekovi za liječenje glaukoma i miotici, analozi prostaglandina - bimatoprost, ATK oznaka: S01EE03.

26

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja kojim bimatoprost snižava intraokularni tlak u ljudi je povećanje istjecanja očne vodice kroz trabekularno tkivo i poboljšanje uveoskleralnog istjecanja. Sniženje intraokularnog tlaka započinje otprilike 4 sata nakon prve primjene, a maksimalan učinak se postiže u roku od otprilike 8 do 12 sati. Učinak traje najmanje 24 sata.

Bimatoprost je snažna tvar za sniženje očnog tlaka. Radi se o sintetskom prostamidu, strukturno srodnom prostaglandinu F2 (PGF2) koji ne djeluje preko poznatih prostaglandinskih receptora. Bimatoprost selektivno imitira učinke novootkrivenih biosintetiziranih tvari koje se nazivaju prostamidi. Struktura prostamidskog receptora, međutim, još nije identificirana.

Klinička djelotvornost

U 12-tjednom dvostruko slijepom, randomiziranom, paralelnom kliničkom ispitivanju uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost primjene otopine jednodoznog lijeka LUMIGAN 0,3 mg/ml s otopinom LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedozna formulacija). Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml nije bio manje djelotvoran u snižavanju intraokularnog tlaka u usporedbi s lijekom LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedozna formulacija) u promjeni tlaka u bolesnijem oku u odnosu na polazne vrijednosti u bolesnika s glaukomom ili povišenim intraokularnim tlakom. Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml bio je jednako djelotvoran u snižavanju intraokularnog tlaka kao i LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedozna formulacija) pri svakom kontrolnom mjerenju u vremenskim točkama nakon 2, 6 i 12 tjedana.

Tijekom 12-mjesečne monoterapije s lijekom LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedozna fomulacija) u odraslih bolesnika, u usporedbi s timololom, srednja vrijednost promjene u odnosu na početnu vrijednost u jutarnjem (08:00) intraokularnom tlaku kretala se u rasponu od -7,9 do -8,8 mmHg. Pri svakom pregledu, srednje dnevne vrijednosti očnog tlaka izmjerene u razdoblju 12-mjesečnog ispitivanja razlikovale su se najviše 1,3 mmHg kroz dan i nikada nisu bile veće od 18,0 mmHg.

U 6-mjesečnom kliničkom ispitivanju s lijekom LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedozna formulacija), u usporedbi s latanoprostom, zabilježeno je statistički veće snižavanje srednje vrijednosti jutarnjeg intraokularnog tlaka (u rasponu od -7,6 do -8,2 mmHg za bimatoprost u usporedbi s -6,0 do -

7,2 mmHg za latanoprost) na svim pregledima tijekom ispitivanja. Hiperemija konjuktive, rast trepavica i svrbež oka bili su statistički značajno viši s bimatoprostom u usporedbi s latanoprostom, međutim, stope prekida zbog nuspojava bile su niske i bez statistički značajne razlike.

U usporedbi s liječenjem samo beta-blokatorima, kombinirano liječenje beta-blokatorima i lijekom LUMIGAN 0,3 mg/ml (višedozna formulacija) smanjilo je prosječni jutarnji (08:00) intraokularni tlak za -6,5 do -8,1 mmHg.

Kod bolesnika s glaukomom otvorenog kuta, s pseudoeksfolijativnim i pigmentarnim glaukomom te s kroničnim glaukomom zatvorenog kuta s prohodnom iridotomijom, iskustvo je ograničeno.

U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni klinički značajni učinci na srčanu frekvenciju i krvni tlak.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka LUMIGAN u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.

Apsorpcija

Bimatoprost dobro prolazi kroz ljudsku rožnicu i bjeloočnicu u in vitro uvjetima. Nakon primjene u oko odraslih osoba, sistemska izloženost bimatoprostu je vrlo niska bez akumulacije tijekom vremena. Nakon što se tijekom dva tjedna jednom dnevno u svako oko primjenjivala po jedna kap lijeka LUMIGAN 0,3 mg/ml, koncentracije u krvi dosegle su vrhunac unutar 10 minuta od davanja doze i smanjile se na vrijednosti ispod donje granice detekcije (0,025 ng/ml) unutar 1,5 sata nakon primjene.

27

Srednje vrijednosti Cmax i AUC 0-24h bile su slične 7. i 14. dana i to otprilike 0,08 ng/ml odnosno 0,09 ng×h/ml, što ukazuje da je postignuta stabilna koncentracija bimatoprosta tijekom prvog tjedna okularne primjene.

Distribucija

Bimatoprost se umjereno distribuira u tjelesnim tkivima te je sistemski volumen distribucije kod ljudi u stanju dinamičke ravnoteže iznosio 0,67 l/kg. U ljudskoj krvi, bimatoprost se većinom nalazi u plazmi. Vezivanje bimatoprosta na proteine plazme iznosi otprilike 88 %.

Biotransformacija

Nakon primjene u oko, kada dospije u cirkulaciju, bimatoprost je glavna tvar koja cirkulira tijelom. Bimatoprost zatim podliježe oksidaciji, N-deetilaciji i glukuronidaciji uz stvaranje različitih metabolita.

Eliminacija

Bimatoprost se primarno eliminira izlučivanjem putem bubrega, do 67 % intravenske doze primijenjene na zdravim odraslim dobrovoljcima izlučilo se u mokraći, a 25 % doze izlučilo se putem stolice. Poluvrijeme eliminacije, utvrđen nakon intravenske primjene, bio je otprilike 45 minuta; ukupni krvni klirens bio je 1,5 l/h/kg.

Osobitosti u starijih bolesnika

Nakon što se LUMIGAN 0,3 mg/ml primijenio dvaput dnevno, srednja vrijednost AUC0-24h od 0,0634 ng×h/ml bimatoprosta kod starijih osoba (ispitanici u dobi od 65 godina naviše) bila je značajno viša od 0,0218 ng×h/ml kod mladih i zdravih odraslih osoba. Međutim, ti rezultati nisu klinički značajni jer je sistemska izloženost i kod starijih i kod mlađih ispitanika ostala vrlo niska kod okularne primjene. Nije došlo do akumulacije bimatoprosta u krvi tijekom vremena, a sigurnosni profil bio je sličan kod starijih i mlađih pacijenata.

U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

Majmuni kojima su u oko davane koncentracije bimatoprosta od ≥ 0,3 mg/ml dnevno tijekom 1 godine imali su povećanu pigmentaciju šarenice i reverzibilne, s dozom povezane periokularne učinke karakterizirane prominentnim gornjim i/ili donjim sulkusom i proširenjem palpebralne fisure. Povećana pigmentacija šarenice vjerojatno je prouzročena pojačanom stimulacijom proizvodnje melanina u melanocitima, a ne povećanjem broja melanocita. Nisu primijećene nikakve funkcionalne niti mikroskopske promjene povezane uz periokularne učinke, a sam mehanizam djelovanja kod periokularnih promjena nije poznat.

U nizu in vitro i in vivo ispitivanja bimatoprost nije imao mutagena niti kancerogena svojstva.

Bimatoprost nije izazvao oštećenje plodnosti u štakora u dozama do 0,6 mg/kg/dan (što je najmanje 103 puta većoj od namjeravane izloženosti kod ljudi). U ispitivanjima embrionalnog/fetalnog razvoja kod miševa i štakora zapaženi su pobačaji, ali ne i poremećaji razvoja ploda, pri dozama koje su bile barem 860 odnosno 1700 puta veće od doze u ljudi. Te su doze rezultirale sistemskom izloženosti barem 33 odnosno 97 puta većom od namjeravane izloženosti kod ljudi. U peri/postnatalnim ispitivanjima na štakorima, toksičnost za majku prouzročila je skraćenje vremena gestacije, smrt fetusa i smanjenu tjelesnu težinu okoćene mladunčadi pri dozi ≥ 0,3 mg/kg/dan (barem 41 puta većoj od namjeravane izloženosti kod ljudi). Nisu bile zahvaćene neurobihevioralne funkcije potomstva.

28

natrijev klorid

natrijev hidrogenfosfat heptahidrat citratna kiselina hidrat

kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

pakiranje od 5 – 12 mjeseci pakiranje od 30 – 18 mjeseci pakiranje od 90 – 18 mjeseci

Nakon što se vrećica jednom otvori, jednodozni spremnik treba upotrijebiti unutar 30 dana.

Otvoreni jednodozni spremnik bacite odmah nakon uporabe.

pakiranje od 5 - ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C pakiranje od 30 - nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja pakiranje od 90 - nisu potrebni posebni uvjeti čuvanja

Prozirni jednodozni spremnici od polietilena niske gustoće sa zatvaračem s navojem.

Jedan jednodozni spremnik sadrži 0,4 ml otopine.

Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: Kutija s 5 jednodoznih spremnika,

Kutija s 30 ili 90 jednodoznih spremnika, u tri odnosno devet vrećica od aluminijske folije. Jedna vrećica sadrži 10 jednodoznih spremnika.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Jednodozni LUMIGAN je lijek za liječenje glaukoma. Pripada skupini lijekova koju nazivamo prostamidima.

Jednodozni LUMIGAN koristi se za sniženje visokog očnog tlaka. Ovaj lijek možete primjenjivati sam ili uz druge kapi koje se zovu beta-blokatori i koje također smanjuju tlak.

Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme nastaje i istječe iz oka. Ako se oko puni tekućinom brže nego što ona istječe, dolazi do porasta tlaka u oku. Ovaj lijek djeluje tako da povećava količinu tekućine koja istječe. To snižava tlak u oku. Ako se visoki tlak ne smanji, to može dovesti do nastanka bolesti koju nazivamo glaukom i naposljetku do oštećenja vida.

Ovaj lijek ne sadrži konzervanse.

Nemojte primjenjivati LUMIGAN

· ako ste alergični na bimatoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite jednodozni LUMIGAN ako:

· imate bilo kakvih problema s disanjem

· imate problema s jetrom ili bubrezima

· ste imali operaciju mrene u prošlosti

· imate ili ste imali nizak krvni tlak ili spore otkucaje srca

· ste imali virusnu infekciju ili upalu oka.

Tijekom liječenja LUMIGAN može prouzročiti gubitak masnog tkiva u području oka, što pak može dovesti do produbljenja brazde vjeđe, izgleda upalih očiju (enoftalmus), spuštanja gornje vjeđe (ptoza), zatezanja kože oko očiju (involucija dermatohalaze) i veće vidljivosti donjeg dijela

bjeloočnice (inferiorno vidljiva bjeloočnica). Promjene su obično blage, ali u slučaju da su naglašene, mogu utjecati na vidno polje. Promjene mogu nestati ako prestanete primjenjivati LUMIGAN. Jednodozni LUMIGAN također može prouzročiti tamnjenje i rast trepavica te tamnjenje kože oko vjeđe. Boja šarenice također bi mogla potamniti. Ove promjene mogu biti trajne. Promjena bi mogla biti uočljivija ako liječite samo jedno oko.

Djeca i adolescenti

Jednodozni LUMIGAN nije ispitivan kod djece mlađe od 18 godina i stoga se ne smije primjenjivati kod bolesnika mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i LUMIGAN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Jednodozni LUMIGAN može prijeći u majčino mlijeko stoga ne smijete dojiti dok primjenjujete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Odmah nakon primjene jednodoznog lijeka LUMIGAN, mogli biste nakratko imati zamagljen vid. Ne biste smjeli upravljati vozilima ili strojevima dok ponovno jasno ne vidite.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je jedna kap navečer, jedanput dnevno u svako oko koje treba liječiti. Jednodozni LUMIGAN treba primijeniti isključivo u oko.

Ako primjenjujete jednodozni LUMIGAN uz druge lijekove za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene jednodoznog lijeka LUMIGAN i primjene drugih lijekova za oko.

Nemojte primjenjivati češće od jedanput dnevno jer bi učinkovitost liječenja mogla biti smanjena. Prije primjene operite ruke. Provjerite prije primjene da jednodozni spremnik nije oštećen. Otopinu treba primijeniti neposredno nakon otvaranja. Kako biste spriječili kontaminaciju, nemojte otvorenim vrhom jednodoznog spremnika doticati oko niti bilo koju drugu površinu.

1. Uzmite jedan jednodozni spremnik iz vrećice, držite ga uspravno i odvrnite zatvarač.

2. Pažljivo povucite donju vjeđu dok se ne stvori mali džep. Okrenite jednodozni spremnik prema dolje i stisnite ga kako bi se otpustila jedna kap u oko/oči koje treba liječiti.

3. Nakon primjene bacite jednodozni spremnik čak i ako je u njemu ostalo još nešto otopine.

Obrišite višak lijeka koji je iscurio niz obraz.

Ako nosite kontaktne leće skinite ih prije primjene lijeka. Pričekajte 15 minuta nakon primjene kapi prije ponovnog stavljanja leća u oči.

Ako primijenite više lijeka LUMIGAN nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka nego što ste trebali, nije vjerojatno da će Vam ozbiljno naštetiti. Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti LUMIGAN

Ako zaboravite primijeniti ovaj lijek, primijenite jednu kap čim se sjetite, a nakon toga se vratite uobičajenoj rutini. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati LUMIGAN

Jednodozni LUMIGAN treba primjenjivati svakodnevno da bi bio djelotvoran. Ako prestanete primjenjivati jednodozni LUMIGAN, tlak u oku bi Vam mogao porasti, stoga razgovarajte sa svojim liječnikom prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) Na razini oka

· blago crvenilo (do 24 % ljudi)

· gubitak masnog tkiva u području oka, što pak može dovesti do produbljenja brazde vjeđe, izgleda upalih očiju (enoftalmus), spuštanja gornje vjeđe (ptoza), zatezanja kože oko očiju (involucija dermatohalaze) i veće vidljivosti donjeg dijela bjeloočnice (inferiorno vidljiva bjeloočnica).

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) Na razini oka

· male pukotine na površini oka, s upalom ili bez upale

· nadraženost

· svrbež oka

· bol

· suhoća

· osjećaj stranog tijela u oku

· duže trepavice

· tamnija boja kože oko oka

· crvenilo očnih vjeđa

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) Na razini oka

· umorne oči

· osjetljivost na svjetlost

· tamnija boja šarenice

· otečene vjeđe koje svrbe

· suzenje

· otok prozirnog sloja koji pokriva površinu oka

· zamagljen vid

Na razini tijela

· glavobolje

· rast dlaka oko oka

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Na razini oka

· ljepljive oči

· osjećaj nelagode u oku

Na razini tijela

· astma

· pogoršanje astme

· pogoršanje bolesti pluća poznate pod nazivom kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

· nedostatak zraka

· simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo očiju i kožni osip)

· omaglica

· oovišeni krvni tlak

· promjena boje kože (oko oka)

Osim nuspojava primijećenih s primjenom jednodoznog lijeka LUMIGAN 0,3 mg/ml, primijećene su sljedeće nuspojave kod primjene višedozne formulacije lijeka LUMIGAN 0,3 mg/ml koji sadrži konzervans, a koje se mogu javiti i kod bolesnika koji primjenjuju jednodozni lijek

LUMIGAN 0,3 mg/ml:

· osjećaj pečenja u očima

· alergijska reakcija u oku

· upaljene očne vjeđe

· poteškoće u jasnoći vida

· pogoršanje vida

· tamnije trepavice

· krvarenje mrežnice

· upala unutar oka

· cistoidni makularni edem (oticanje mrežnice u oku što dovodi do pogoršanja vida)

· upala šarenice

· trzanje očne vjeđe

· skraćivanje vjeđe, odvajanje očne vjeđe od površine oka

· mučnina

· crvenilo kože oko oka

· slabost

· povišeni rezultati krvnih pretraga koje pokazuju kako radi Vaša jetra

Druge nuspojave prijavljene pri primjeni kapi za oko koje sadrže fosfat

U vrlo rijetkim slučajevima u nekih su se bolesnika s teškim oštećenjem rožnice pojavile mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu primjenu i ne sadrži konzervanse. Svu neiskorištenu otopinu bacite.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na jednodoznom spremniku i kutiji iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ipak, nakon otvaranja sadržaj vrećice iskoristite unutar 30 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što jednodozni LUMIGAN sadrži

- Djelatna tvar je bimatoprost. Jedan ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta.

- Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat i pročišćena voda. Mala količina kloridne kiseline ili natrijeva hidroksida može biti dodana za održavanje normalnog stupnja kiselosti (pH vrijednosti).

Kako jednodozni LUMIGAN izgleda i sadržaj pakiranja

Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml je bistra bezbojna otopina koja se isporučuje u plastičnim jednodoznim spremnicima od kojih svaki sadrži 0,4 ml otopine.

Pakiranje sadrži 5 jednodoznih spremnika u kutiji.

Pakiranje sadrži 3 ili 9 vrećica od aluminijske folije, svaka vrećica sadrži 10 jednodoznih spremnika s ukupno 30 odnosno 90 jednodoznih spremnika u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Njemačka

Proizvođač

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road

Westport Co. Mayo Irska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Bъlgariя AbVi EOOD

Tel:+359 2 90 30 430

Lietuva AbbVie UAB

Tel: + 370 5 205 3023

Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika AbbVie s.r.o.

Tel.: +420 233 098 111

Danmark AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30 20 28

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel.: +49 (0) 611 / 1720-0

Eesti AbbVie OÜ

Tel. +372 6231011

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Τηλ: +30 214 4165 555

España

AbbVie Spain, S.L.U. Tel: +34 913840910

France AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Hrvatska AbbVie d.o.o.

Tel: + 385 (0)1 5625 501

Ireland AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40

Latvija AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Magyarország AbbVie Kft. Tel:+36 1 455 8600

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 27780331

Nederland AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Norge AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Österreich AbbVie GmbH  Tel: +43 1 20589-0

Polska

AbbVie Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00

Portugal AbbVie, Lda.

Tel.: +351 (0)21 1908400

România AbbVie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 (1)32 08 060

Slovenská republika AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Suomi/Finland AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Sverige AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu

Da biste poslušali ili zatražili primjerak ove upute , ili , obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.