Elymbus 0,1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku

Snižavanje povišenog intraokularnog tlaka kod odraslih s kroničnim glaukomom otvorenog kuta i okularnom hipertenzijom (kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz beta-blokatore).

Doziranje

Preporučena doza je jedna kap u zahvaćeno oko (oči) jedanput dnevno, primijenjena navečer. Doza jedanput dnevno ne smije se prekoračiti jer češća primjena može smanjiti učinak snižavanja intraokularnog tlaka.

Posebne populacije Bolesnici s oštećenjem jetre

Elymbus nije ispitivan kod bolesnika s umjerenim do teškim jetrenim oštećenjem i stoga se treba primjenjivati s oprezom kod tih bolesnika. Kod bolesnika s anamnezom blage jetrene bolesti ili abnormalne razine alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) i/ili bilirubina na početku liječenja, otopina bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oko (formulacija s konzervansom) nije imala štetni učinak na funkciju jetre tijekom 24 mjeseca.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

Elymbus nije ispitivan kod bolesnika s bubrežnim oštećenjem i stoga se treba primjenjivati s oprezom kod tih bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Elymbus u djece u dobi od 0 do 18 godina nije još ustanovljena.

Način primjene Za oko.

605840885901Primjena bimatoprosta nije ispitivana u osoba koje nose kontaktne leće. Stoga je prije primjene gela za

366674459226 03 - 07 - 2023

Ako se koristi više od jednog lokalnog oftalmološkog lijeka, treba ih primijeniti najmanje 15 minuta prije Elymbusa. Elymbus treba ukapati posljednji.

Jednodozni spremnik sadrži dovoljno gela za liječenje oba oka. Samo za jednokratnu uporabu.

Ovaj lijek je sterilni gel za oko koji ne sadrži konzervans. Gel za oko iz jednog pojedinačnog jednodoznog spremnika treba odmah nakon otvaranja primijeniti u zahvaćeno oko (oči). Budući da se sterilnost ne može održati nakon otvaranja pojedinačnog jednodoznog spremnika, sav preostali sadržaj mora se baciti odmah nakon primjene.

Bolesnike treba uputiti:

- da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili kapke.

- da upotrijebe gel za oko odmah nakon prvog otvaranja jednodoznog spremnika i da bace jednodozni

spremnik nakon uporabe.

- da čuvaju neotvorene jednodozne spremnike u vrećici.

Preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Oči

Prije početka liječenja, treba informirati bolesnike o mogućnosti periorbitopatije povezane s analozima prostaglandina (engl. prostaglandin analogue periorbitopathy, PAP) i povećane pigmentacije šarenice, jer su te promjene opažene tijekom liječenja otopinom bimatoprosta 0,1 mg kapi za oko (formulacija s konzervansom). Neke od tih promjena mogu biti trajne i mogu dovesti do poremećaja vidnog polja i različitog izgleda očiju ako se liječi samo jedno oko (vidjeti dio 4.8).

Manje često je prijavljen cistoidni makularni edem (≥1/1000 do <1/100) nakon liječenja otopinom bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oko (formulacija s konzervansom). Stoga Elymbus treba koristiti s oprezom kod bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za razvoj makularnog edema (npr. bolesnici s afakijom, pseudofakijom s pokidanom stražnjom kapsulom leće).

Bilo je nekoliko rijetkih spontanih izvješća o ponovnoj aktivaciji prethodnih rožničnih infiltrata ili očnih infekcija s otopinom bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oko (formulacija s konzervansom). Elymbus treba koristiti s oprezom kod bolesnika s anamnezom značajnih virusnih infekcija oka (npr. herpes simpleks) ili uveitisa/iritisa.

Elymbus nije ispitan kod bolesnika s upalnim stanjima oka, neovaskularnim, upalnim, kongenitalnim glaukomom te glaukomom zatvorenog ili uskog kuta.

Koža

Postoji mogućnost rasta dlaka u područjima u kojima površina kože opetovano dolazi u kontakt s lijekom Elymbus (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno Elymbus primjenjivati na način kako je objašnjeno kako bi se izbjeglo njegovo curenje po obrazima ili drugim područjima kože.

Dišni sustav

Elymbus nije ispitivan kod bolesnika s oštećenom funkcijom dišnog sustava. Iako su dostupni podaci o bolesnicima s astmom i KOPB-om u anamnezi ograničeni, postoje izvješća o egzacerbaciji astme, dispneje i KOPB-a, kao i izvješća o astmi nakon što je lijek stavljen u promet (vidjeti dio 4.8). Učestalost ovih simptoma nije poznata. Stoga je potreban oprez u bolesnika s KOPB-om, astmom ili kompromitiranom respiratornom funkcijom zbog drugog uzroka.

Kardiovaskularni sustav

605840868600H A L Elymbus nije ispitivan kod bolesnika sa srčanim blokom težim od prvog stupnja ili nekontroliranom kongestivnom srčanom insuficijencijom. Bilo je nekoliko spontanih izvješća o bradikardiji ili hipotenziji M E D

366674416966 03 - 07 - 2023

s otopinom bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oko (formulacija s konzervansom) (vidjeti dio 4.8). Elymbus je potrebno primjenjivati s oprezom kod bolesnika s predispozicijom za spore otkucaje srca ili nizak krvni tlak.

Ostale informacije

U ispitivanjima bimatoprosta 0,3 mg/ml u bolesnika s glaukomom ili povišenim očnim tlakom, ustanovljeno je da češće izlaganje oka više nego jednoj dozi bimatoprosta dnevno može smanjiti njegovu učinkovitost u snižavanju intraokularnog tlaka (vidjeti dio 4.5). U bolesnika koji koriste Elymbus s drugim analozima prostaglandina potrebno je nadzirati promjene njihovog očnog tlaka.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Interakcije se ne očekuju kod ljudi jer su sistemske koncentracije bimatoprosta izuzetno niske (manje od 0,2 ng/ml) nakon okularne primjene otopine bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oko (formulacija s konzervansom).

Bimatoprost se biotransformira preko mnogih enzima i puteva razgradnje (vidjeti dio 5.2); u nekliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni učinci na jetrene enzime koji metaboliziraju lijekove.

U kliničkim ispitivanjima otopina bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oko (formulacija s konzervansom) primijenjena je istovremeno s raznim drugim oftalmološkim beta-blokatorima i nije bilo dokaza o interakcijama.

Tijekom kombiniranog liječenja glaukoma nije ispitana istovremena primjena bimatoprosta i tvari koje se koriste u liječenju glaukoma a koje su drukčije od topikalnih beta-blokatora.

Postoji mogućnost smanjivanja učinka analoga prostaglandina (npr. Elymbusa) na snižavanje očnog tlaka u bolesnika s glaukomom ili povišenim intraokularnim tlakom kada se koriste s drugim analozima prostaglandina (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Ne postoje adekvatni podaci o primjeni bimatoprosta kod trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim maternotoksičnim dozama (vidjeti dio 5.3).

Elymbus se ne bi trebao koristiti tijekom trudnoće osim ako je to izričito neophodno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se bimatoprost u majčino mlijeko. Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje bimatoprosta u mlijeko životinja u laktaciji. Potrebno je donijeti odluku hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje lijekom Elymbus uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju bimatoprosta na plodnost ljudi.

Elymbus zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Kao i kod svake druge terapije oka, ako se nakon primjene pojavi prolazna zamagljenost vida, bolesnik treba pričekati da se vid popravi prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

6058408108105H A L

U 3-mjesečnom kliničkom ispitivanju faze III koja je uspoređivala djelotvornost i sigurnost lijeka M E D

366674478383 03 - 07 - 2023

Elymbus bez konzervansa u usporedbi s referentnim lijekom bimatoprost 0,1 mg/ml kapi za oko s konzervansom, 236 bolesnika bilo je izloženo Elymbusu. Najčešće prijavljene nuspojave s Elymbusom bile su hiperemija konjunktive (6,8%), iritacija oka (5,1%), osjećaj stranog tijela u oku (2,5%), suho oko (2,5%) i prolazno zamagljen vid (2,1%). Tablica 1 navodi nuspojave identificirane s Elymbusom u ispitivanju faze III. Većina njih se pojavila u očima; bile su blage, a nijedna ozbiljne prirode.

Nuspojave povezane s Elymbusom navedene su prema organskim sustavima i učestalosti. Kategorije učestalosti definirane su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.

Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja i nije vjerojatno da predoziranje može nastupiti nakon okularne primjene.

Ako dođe do predoziranja, liječenje treba biti simptomatsko i potporno. Ako se Elymbus slučajno proguta može biti koristan sljedeći podatak: u ispitivanjima (putem sonde) na miševima i štakorima koji su na usta primali doze do 100 mg/kg/dan nisu zabilježeni toksični učinci. Ta doza najmanje je 1100 puta veća od slučajno progutane doze cjelokupnog sadržaja pakiranja lijeka Elymbus (30 x 0,3 jednodoznih spremnika; 9 g) kod djeteta od 10 kg.

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, analozi prostaglandina, ATK oznaka: S01EE03.

Mehanizam djelovanja kojim bimatoprost snižava intraokularni tlak u ljudi je povećanje istjecanja očne

366674425214 03 - 07 - 2023

vodice kroz trabekularno tkivo i poboljšanje uveoskleralnog istjecanja. Sniženje intraokularnog tlaka započinje otprilike 4 sata nakon prve primjene, a maksimalan učinak se postiže u roku od otprilike 8 do 12 sati. Učinak traje najmanje 24 sata.

Bimatoprost je snažna tvar za sniženje očnog tlaka. Radi se o sintetskom prostamidu, strukturno srodnom prostaglandinu F2α (PGF2α) koji ne djeluje preko poznatih prostaglandinskih receptora. Bimatoprost selektivno imitira učinke biosintetiziranih tvari koje se nazivaju prostamidi. Struktura prostamidskog receptora, međutim, još nije identificirana.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Randomizirano, istraživač maskirano, multicentrično, 3-mjesečno, kliničko ispitivanje faze III uspoređivalo je djelotvornost i sigurnost Elymbusa bez konzervansa u odnosu na referentni lijek, otopinu bimatoprost 0,1 mg/ml kapi za oko s konzervansom u snižavanju intraokularnog tlaka (IOP) u 485 bolesnika s glaukomom ili okularnom hipertenzijom. Bolesnici su tijekom ispitivanja imali dva posjeta nakon randomizacije (6. tjedan i 12. tjedan). Prosječna dob sudionika ispitivanja bila je 63,4 godine (raspon od 30 do 91 godina).

Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost lijeka Elymbus u odnosu na referentni lijek bimatoprost 0,1 mg/ml, oba dozirana jednom dnevno, navečer. Primarna krajnja točka učinkovitosti bila je srednja promjena IOP-a u odnosu na početnu vrijednost u 3 vremenske točke (08:00, 10:00 i 16:00) u 12. tjednu. Primijenjena margina neinferiornosti bila je razlika u prosječnom IOP-u ≤ 1,5 mmHg za sve vremenske točke.

Elymbus je pokazao klinički značajno snižavanje IOP-a u svim vremenskim točkama i nije bio inferioran u odnosu na referentni lijek bimatoprost 0,1 mg/ml (Tablica 1).

Farmakokinetička ispitivanja u ljudi nisu provedena s lijekom Elymbus već s otopinom bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oko (formulacija s konzervansom).

Apsorpcija

Bimatoprost dobro prolazi kroz ljudsku rožnicu i bjeloočnicu u in vitro uvjetima. Nakon primjene u oko odraslih osoba, sistemska izloženost bimatoprostu je vrlo niska bez akumulacije tijekom vremena. Nakon što se tijekom dva tjedna jednom dnevno u svako oko primjenjivala po jedna kap 0,3 mg/ml bimatoprosta (formulacija s konzervansom), koncentracije u krvi dosegle su vrhunac unutar 10 minuta od davanja doze i padale su do razine niže od detekcije (0,025 ng/ml) unutar 1,5 sata od primjene.

Srednje vrijednosti Cmax i AUC0-24h bile su slične 7. i 14. dana i to otprilike 0,08 ng/ml odnosno

0,09 ng•h/ml, što ukazuje da je postignuta stabilna koncentracija bimatoprosta tijekom prvog tjedna okularne primjene.

Distribucija

Bimatoprost se umjereno distribuira u tjelesnim tkivima te je sistemski volumen distribucije kod ljudi nakon stabilizacije iznosio 0,67 l/kg. U ljudskoj krvi, bimatoprost se većinom nalazi u plazmi. Vezivanje bimatoprosta na proteine plazme iznosi otprilike 88%.

Biotransformacija

Nakon okularne primjene kada dosegne sistemsku cirkulaciju, bimatoprost je glavna tvar koja cirkulira tijelom. Bimatoprost zatim podliježe oksidaciji, N-deetilaciji i glukuronidaciji uz stvaranje različitih metabolita.

Eliminacija

Bimatoprost se primarno eliminira izlučivanjem putem bubrega, do 67% intravenske doze primijenjene na zdravim odraslim dobrovoljcima izlučilo se u mokraći, a 25% doze izlučilo se putem stolice. Poluvrijeme eliminacije, utvrđeno nakon intravenske primjene, bilo je otprilike 45 minuta; ukupni krvni klirens bio je 1,5 l/h/kg.

Osobitosti u u starijih bolesnika

Nakon što se otopina bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oko (formulacija s konzervansom), primijeni dvaput dnevno, srednja vrijednost AUC0-24h od 0,0634 ng•h/ml bimatoprosta kod starijih osoba (ispitanici od 65 godina ili stariji) bila je značajno viša u odnosu na 0,0218 ng•h/ml kod mladih i zdravih odraslih osoba. Međutim, ti rezultati nisu klinički relevantni jer je sistemska izloženost i kod starijih i kod mlađih ispitanika ostala vrlo niska zbog okularne primjene. Nije došlo do akumulacije bimatoprosta u krvi tijekom vremena, a sigurnosni profil bio je sličan kod starijih i mlađih bolesnika.

U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

6058408572658H A L Majmuni kojima su u oko davane koncentracije bimatoprosta od ≥ 0,3 mg/ml dnevno tijekom 1 godine imali su povećanu pigmentaciju šarenice i reverzibilne, s dozom povezane periokularne učinke karakterizirane prominentnim gornjim i/ili donjim sulkusom i proširenjem palpebralne fisure. Povećana pigmentacija šarenice vjerojatno je prouzročena pojačanom stimulacijom proizvodnje melanina u

melanocitima, a ne povećanjem broja melanocita. Nisu primijećene nikakve funkcionalne niti M E D

366674448165 03 - 07 - 2023

mikroskopske promjene povezane uz periokularne učinke, a sam mehanizam djelovanja kod periokularnih promjena nije poznat.

U nizu in vitro i in vivo ispitivanja bimatoprost nije imao mutagena niti kancerogena svojstva.

Bimatoprost nije izazvao oštećenje plodnosti u štakora u dozama do 0,6 mg/kg/dan (najmanje 103 puta veća od namjeravane izloženosti bimatoprostu 0,3 mg/ml kod ljudi). U ispitivanjima embrionalnog/fetalnog razvoja kod miševa i štakora zapaženi su pobačaji, ali ne i poremećaji razvoja ploda, pri dozama koje su bile barem 860 odnosno 1700 puta veće od doze u ljudi. Te su doze rezultirale sistemskom izloženosti barem 33 odnosno 97 puta većom od namjeravane izloženosti bimatoprostu 0,3 mg/ml kod ljudi. U peri/postnatalnim ispitivanjima na štakorima, toksičnost majke prouzročila je skraćenje vremena gestacije, smrt fetusa i smanjenu tjelesnu težinu okota pri dozi ≥ 0,3 mg/kg/dan (barem 41 puta većoj od namjeravane izloženosti bimatoprostu 0,3 mg/ml kod ljudi). Nisu bile zahvaćene neurobihevioralne funkcije potomstva.

Okularna apsorpcija

U farmakokinetičkim ispitivanjima provedenim na životinjama, maksimalne koncentracije bimatoprost kiseline (glavnog djelatnog metabolita) postignute su 1 sat nakon primjene lijeka Elymbus i bimatoprost 0,1 mg/ml kapi za oko u očnoj vodici i cilijarnom tijelu šarenice.

Na temelju kumulativnog sadržaja bimatoprosta i njegove slobodne kiseline:

 Elymbus Cmax predstavljao je 3,3 i 4 puta Cmax otopine bimatoprost 0,1 mg/ml kapi za oči, u očnoj vodici i cilijarnom tijelu šarenice; i 0,74 i 0,78 puta Cmax otopine bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oči, u očnoj vodici odnosno cilijarnom tijelu šarenice

 Elymbus AUC0,5-12h predstavljao je 2,7 i 3,6 puta AUC0,5-12h otopine bimatoprost 0,1 mg/ml kapi za oko (formulacija s konzervansom) u očnoj vodici i cilijarnom tijelu šarenice; i 0,7 i 0,6 puta otopine bimatoprost 0,3 mg/ml kapi za oko (formulacija s konzervansom) AUC0,5-12h u očnoj vodici odnosno cilijarnom tijelu šarenice.

Okularna toksičnost

Okularna primjena lijeka Elymbus životinjama jednom dnevno tijekom 28 dana nije pokazala nikakav lokalni ili sistemski toksični učinak.

Sorbitol Karbomer

Natrijev acetat trihidrat Makrogol

Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije

Nije primjenjivo.

3 godine.

Nakon otvaranja vrećice: upotrijebiti jednodozni spremnik unutar jednog mjeseca.

Nakon otvaranja jednodoznog spremnika: upotrijebiti odmah i jednodozni spremnik baciti nakon

366674479438 03 - 07 - 2023

36667441012342460584089817100

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi. Jednodozni spremnik čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti. Za čuvanje nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

U vrećici (polietilen/aluminij/polietilen/PET) pakirano je 10 jednodoznih spremnika (LDPE) koji sadrže 0,3 g gela za oko.

Veličine pakiranja: 10 (1x10), 30 (3x10) ili 90 (9x10) jednodoznih spremnika.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Elymbus je pripravak za liječenje glaukoma. Pripada skupini lijekova koju nazivamo prostamidima.

Elymbus gel za oko koristi se za sniženje visokog očnog tlaka u odraslih. Ovaj lijek možete koristiti sam ili uz druge kapi koje se zovu beta-blokatori i koje takoĎer smanjuju tlak.

Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme nastaje i istječe iz oka. Ako se oko puni tekućinom brže nego što ona istječe, dolazi do porasta tlaka u oku. Ovaj lijek djeluje tako da povećava količinu tekućine koja istječe. To snižava tlak u oku. Ako se visoki tlak ne smanji, to može dovesti do nastanka bolesti koju nazivamo glaukom i eventualno do

oštećenja vida.

Nemojte primjenjivati Elymbus:

- ako ste alergični na bimatoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Elymbus. Obavijestite svog liječnika ako:

- imate bilo kakvih problema s disanjem - imate problema s jetrom ili bubrezima - ste imali operaciju mrene u prošlosti

- imate ili ste imali nizak krvni tlak ili spore otkucaje srca - ste imali virusnu infekciju ili upalu oka

Tijekom liječenja Elymbus može prouzročiti gubitak masnog tkiva u području oka, što pak može dovesti do produbljenja brazde kapka, izgleda upalih očiju (enoftalmus), spuštanja gornjeg kapka (ptoza), zatezanja kože oko očiju (involucija dermatohalaze) i veće vidljivosti donjeg dijela bjeloočnice (inferiorno vidljiva bjeloočnica). Promjene su obično blage, ali u slučaju da su naglašene, mogu utjecati na vidno polje. Promjene mogu nestati ako prestanete uzimati Elymbus.

Elymbus takoĎer može prouzročiti tamnjenje i rast trepavica te tamnjenje kože oko kapka. Boja šarenice takoĎer bi mogla potamniti. Ove promjene mogu biti trajne. Promjena bi mogla biti uočljivija ako liječite samo jedno oko.

Djeca i adolescenti

Elymbus nije ispitivan kod djece do 18 godina i stoga se ne smije koristiti kod bolesnika mlaĎih od 18 godina.

Drugi lijekovi i Elymbus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Elymbus može dospjeti u mlijeko dojilja stoga ne smijete dojiti dok uzimate Elymbus.

Upravljanje vozilima i strojevima

Odmah nakon primjene Elymbusa, mogli biste nakratko imati zamagljen vid. Ne biste smjeli upravljati vozilima ili strojevima dok ponovno jasno ne vidite.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Elymbus treba primijeniti isključivo u oko. Preporučena doza je jedna kap Elymbusa navečer, jedanput dnevno u svako oko koje treba liječiti.

Ako primjenjujete Elymbus uz drugi lijek za oko, potrebno ga je primijeniti najmanje 15 minuta prije Elymbusa. Elymbus treba koristiti posljednji.

Nemojte koristiti češće od jedanput dnevno jer bi učinkovitost liječenja mogla biti smanjena.

Osobe koje nose kontaktne leće

Ako nosite kontaktne leće, uklonite ih prije uporabe Elymbusa. Nakon primjene Elymbusa

pričekajte 15 minuta prije ponovnog stavljanja kontaktnih leća.

Upute za uporabu

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u oko.

Za primjenu kapi slijedite donje upute:

1. Operite ruke i ugodno se smjestite u stajaćem ili sjedećem položaju. 2. Otvorite vrećicu koja sadrži 10 jednodoznih spremnika.

3. Odlomite jedan jednodozni spremnik iz niza.

4. Otvorite jednodozni spremnik zakretanjem vrha jednodoznog spremnika, kako je prikazano na slici. Nakon otvaranja, ne dirajte vrh spremnika.

5. Prstom nježno povucite donji kapak bolesnog oka prema dolje. 6. Zabacite glavu unatrag i gledajte u strop.

7. Približite vrh jednodoznog spremnika oku, ali pritom ne dodirujte oko.

8. Nježno stisnite jednodozni spremnik tako da u oko kapnete samo jednu kap. Tada pustite donji

kapak.

9. Ponovite postupak na drugom oku ako je Vaš liječnik rekao da to učinite. Svaki jednodozni

spremnik sadrži dovoljno gela za oba oka.

10. Otpustite donji kapak i zatvorite oko (oči) na neko vrijeme.

11. Obrišite sav višak koji teče niz obraz. Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.

12. Jednodozni spremnik bacite nakon uporabe. Ne čuvajte ga da bi ga ponovno koristili. Budući da

se sterilnost sadržaja ne može održavati nakon otvaranja jednodoznog spremnika (gel za oko bez

konzervansa), prije svake uporabe mora se otvoriti novi spremnik. 13. Obrišite svu suvišnu tekućinu čistom maramicom.

14. Vratite neotvorene jednodozne spremnike natrag u vrećicu. Neotvoreni spremnici moraju se

iskoristiti unutar mjesec dana nakon otvaranja vrećice.

Ako primijenite više Elymbusa nego što ste trebali

Ako primijenite više Elymbusa nego što ste trebali, nije vjerojatno da će Vam ozbiljno naštetiti. Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako ste zaboravili primijeniti Elymbus

Ako ste zaboravili primijeniti Elymbus, primijenite jednu kap čim se sjetite, a nakon toga se vratite uobičajenoj rutini. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Elymbus

Elymbus treba primjenjivati svakodnevno da bi bio djelotvoran. Ako prestanete primjenjivati Elymbus, tlak u oku bi Vam mogao porasti, stoga razgovarajte sa svojim liječnikom prije prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave primijećene su kod primjene lijeka Elymbus:

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 korisnika. Utječu na oko

• Lagano crvenilo

• Bol u oku

• Nadraženost oka

• Crvenilo i nelagoda u oku

• Osjećaj stranog tijela u oku

• Suho oko

• Svrbež oka

• Privremene poteškoće s jasnim vidom

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 korisnika Utječu na oko

• Male pukotine na površini oka, sa ili bez upale

• Osjećaj utrnulosti i bockanja u oku

• Upaljeni kapci

• Gubitak trepavica

• Duže trepavice

• Osjetljivost na svjetlost

• Pojačano suzenje

• Tamnije trepavice

• Tamnija boja kapaka

• Oticanje kapaka

• Svrbež, crvena i suha koža kapaka

Utječu na tijelo

• Omaglica

Sljedeće nuspojave primijećene su kod primjene otopine bimatoprost kapi za oko (0,1 mg/ml, formulacija s konzervansom):

Vrlo česte nuspojave

Mogu se javiti kod više od 1 na 10 korisnika

Utječu na oko

• Blago crvenilo (do 29% korisnika)

• Gubitak masnog tkiva u području oka, što može dovesti do produbljenja nabora kapaka, izgleda

upalih očiju (enoftalmus), spuštanja gornjeg kapka (ptoza), zatezanja kože oko očiju (involucija

dermatohalaze) i veće vidljivosti donjeg dijela bjeloočnice (inferiorno vidljiva bjeloočnica).

Česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 10 korisnika Utječu na oko

• Male pukotine na površini oka, sa ili bez upale

• Nadraženost

• Svrbež oka

• Duže trepavice

• Nadraženost, nakon ukapavanja kapi u oko

• Bol u oku

Utječu na kožu

• Crvenilo i svrbež kapaka

• Tamnija boja kože oko oka

• Rast dlačica oko oka

Manje česte nuspojave

Mogu se javiti u manje od 1 na 100 korisnika Utječu na oko

• Tamnija boja šarenice

• Umorno oko

• Oticanje površine oka

• Zamagljen vid

• Gubitak trepavica

Utječu na kožu

• Suha koža

• Kraste na rubu kapka

• Oticanje kapka

• Svrbež

Utječu na tijelo

• Glavobolja

• Mučnina

Nuspojave nepoznate učestalosti Utječu na oko

• Makularni edem (otok mrežnice na stražnjem dijelu oka koji može dovesti do pogoršanja vida)

• Tamnija boja kapaka

• Suhoća

• Ljepljive oči

• Osjećaj stranog tijela u oku

• Oticanje oka

• Pojačano suzenje

• Očna nelagoda

• Osjetljivost na svjetlost

Utječu na tijelo

• Astma

• Pogoršanje astme

• Pogoršanje bolesti pluća koja se naziva kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)

• Simptomi alergijske reakcije (oticanje, crvenilo oka i kožni osip) 03 - 07 - 2023

• Omaglica

• Povišeni krvni tlak

• Promjena boje kože (oko oka)

Uz gore navedene nuspojave, sljedeće nuspojave primijećene su s drugim lijekom koji sadrži veću dozu otopine bimatoprost kapi za oko (0,3 mg/ml, formulacija s konzervansom):

• Osjećaj pečenja u oku

• Alergijska reakcija u oku

• Upaljeni kapci

• Poteškoće u jasnoći vida

• Pogoršanje vida

• Oticanje prozirnog sloja koji pokriva površinu oka

• Suze

• Tamnije trepavice

• Krvarenje mrežnice

• Upala unutar oka

• Cistoidni makularni edem (oticanje mrežnice unutar oka što dovodi do pogoršanja vida)

• Trzanje kapka

• Sužavanje kapka, odvajanje kapka od površine oka

• Crvenilo kože oko oka

• Slabost

• Povišeni rezultati krvnih pretraga koji pokazuju rad vaše jetre

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i jednodoznom spremniku iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nakon prvog otvaranja vrećice: upotrijebiti jednodozne spremnike unutar jednog mjeseca. Kako biste lakše zapamtili, zapišite datum kada ste otvorili vrećicu.

Neiskorištene jednodozne spremnike čuvajte u otvorenoj vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Nakon prvog otvaranja jednodoznog spremnika: upotrijebiti odmah i baciti jednodozni spremnik nakon uporabe.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje ne koristite.

Što Elymbus sadrži

- Djelatna tvar je bimatoprost. Svaki g gela za oko sadrži 0,1 mg bimatoprosta.

- Drugi sastojci su sorbitol, natrijev acetat trihidrat, makrogol, natrijev hidroksid (za podešavanje

Kako Elymbus izgleda i sadržaj pakiranja

Elymbus je bezbojni opalescentni gel za oko u jednodoznom spremniku. Dostupan je u jednodoznim spremnicima pakiranim u vrećicu s 10 jedinica.

Svaki jednodozni spremnik sadrži 0,3 g lijeka.

Pakiranje sadrži 10, 30 (3 x 10) ili 90 (9 x 10) jednodoznih spremnika. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot 63100 Clermont-Ferrand France

ProizvoĎač LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances Francuska

ili

Laboratoires THEA 12 rue Louis Blériot

63100 Clermont-Ferrand Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku INSPHARMA d.o.o.

Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 110 Zagreb, Hrvatska

Tel.: +385(1) 2016 680

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Naziv države članice Naziv lijeka

Austrija Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis Belgija Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose Bugarska, Češka, Danska, Estonija,

Finska, Grčka, Island, Italija,

Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Elymbus Poljska, Portugal, Slovačka,

Švedska Cipar

Francuska Hrvatska Irska Latvija Litva MaĎarska Njemačka Rumunjska Slovenija

Elymbus 0,1 mg/g Ουθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης

Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose

Elymbus 0,1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku

Elymbus 0.1 mg/g eye gel in single dose container Elymbus 0,1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā

Elymbus 0,1mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje

Elymbus 0.1 mg/g szemgél egyadagos tartályban

Elymbus 0.1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis

Elymbus 0,1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză.

Elymbus 0,1 mg/g gel za oko v enoodmerne vsebniku M E D 03 - 07 - 2023

Španjolska Elymbus 0.1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2023.