Logest 0,02 mg/0,075 mg obložene tablete

Oralna kontracepcija.

Kod donošenja odluke o propisivanju lijeka Logest treba uzeti u obzir čimbenike rizika prisutne u pojedine ţene, osobito one za vensku tromboemboliju (VTE), te visinu rizika od VTE kod uzimanja lijeka Logest u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (vidjeti

dijelove 4.3 i 4.4).

Doziranje

Kako uzimati Logest

Kada se kombinirani oralni kontraceptivi primjenjuju pravilno, postotak neuspjeha metode iznosi otprilike 1% godišnje. Taj postotak se moţe povećati ako se tablete propuste ili se ne primjenjuju pravilno.

Obloţene tablete se moraju uzimati prema redoslijedu navedenom na pakiranju svaki dan u otprilike isto vrijeme, s nešto tekućine ako je to potrebno. Dnevno se uzima jedna tableta tijekom 21 uzastopnog dana. Sa sljedećim pakiranjem se počinje nakon sedmodnevnog razdoblja neuzimanja tableta tijekom kojeg obično dolazi do krvarenja. Krvarenje obično počinje drugog ili trećeg dana nakon posljednje uzete tablete te ne mora biti završeno prije početka uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja.

Kako započeti s uzimanjem lijeka Logest

 Prvi ciklus liječenja (ako prethodno nisu uzimani hormonski kontraceptivi u prošlom

mjesecu):

1

S uzimanjem tableta treba početi prvoga dana prirodnog ciklusa ţene (prvoga dana menstrualnog krvarenja). Primjenjuje se jedna tableta dnevno kroz 21 dan. Kontracepcijska zaštita započinje odmah s primjenom lijeka.

 Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KHK= kombinirani hormonski kontraceptiv), vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera

Preporučljivo je da ţena počne uzimati Logest dan nakon posljednje uzete hormonske tablete (posljednje tablete koja sadrţava djelatnu tvar) prethodnog kombiniranog hormonskog kontraceptiva. U slučaju primjene vaginalnog prstena ili transdermalnog flastera, najbolje je da ţena započne s uzimanjem Logest obloţenih tableta na dan uklanjanja zadnjeg prstena ili flastera iz pakiranja jednog ciklusa, ali najkasnije u vrijeme njihove iduće aplikacije.

 Prelazak s metoda zaštite protiv začeća koje sadrţe samo progestagen (minipilula, injekcija, implantat) ili s intrauterinog sustava koji otpušta progestagen

Ţena moţe preći bilo koji dan s minipilule (s implantata ili intrauterinog sustava na dan njihova uklanjanja, s injekcije u vrijeme sljedeće injekcije), ali ju u svim tim slučajevima treba savjetovati da dodatno primjenjuje mehaničku zaštitu prvih 7 dana uzimanja tableta.

 Nakon pobačaja u prvom tromjesečju

Ţena moţe s uporabom započeti odmah. Ako to učini, ne treba primjenjivati dodatne metode kontracepcije.

 Nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju

Za ţene koje doje vidjeti dio Plodnost, trudnoća i dojenje.

Ţenama treba savjetovati da s uzimanjem tableta započnu od 21. do 28. dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju. Ako započne kasnije, ţeni treba savjetovati da dodatno primijeni mehaničku zaštitu tijekom prvih sedam dana uzimanja tableta. Ipak, ako je već došlo do spolnog odnosa, trudnoća treba biti isključena prije primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva ili ţena treba pričekati prvu mjesečnicu.

Postupanje u slučaju propuštenih tableta

Ako korisnica kasni s uzimanjem tablete manje od 12 sati, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Ţena treba uzeti propuštenu tabletu čim se sjeti, a sljedeću u uobičajeno vrijeme.

Ako korisnica kasni s uzimanjem tablete više od 12 sati, kontracepcijska zaštita moţe biti smanjena. Postupanje u slučaju propuštenih tableta moţe se voditi prateći dva osnovna pravila:

1. Uzimanje tableta nikad ne smije biti prekinuto dulje od sedam dana

2. Potrebno je sedam dana neprekinuta uzimanja tableta kako bi se odrţala prikladna supresija osovine hipotalamus – hipofiza – jajnici.

Sukladno tim pravilima, u svakodnevnoj praksi se moţe dati sljedeći savjet:

 Prvi tjedan

Korisnica treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno. Nakon toga nastavlja se uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Dodatno treba primjenjivati mehaničku zaštitu, primjerice prezervativ, sljedećih sedam dana. Ako je do spolnog odnosa došlo u prethodnih sedam dana, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Više propuštenih tableta u danima bliţim razdoblju stanke u uzimanju tableta znače i veći rizik od začeća.

 Drugi tjedan

Korisnica treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno. Nakon toga nastavlja se uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Uz pretpostavku da je ţena pravilno uzimala tablete kroz sedam dana prije propuštene tablete, nema potrebe za primjenom dodatnih metoda kontracepcije. Ipak, ako to nije slučaj, ili je ţena propustila uzeti više od jedne tablete, treba joj savjetovati da primijeni dodatne metode kontracepcije sljedećih sedam dana.

 Treći tjedan

Rizik od smanjene pouzdanosti je neizbjeţan zbog predstojećeg razdoblja neuzimanja tableta. Ipak, prilagodbom rasporeda uzimanja tableta smanjena kontracepcijska zaštita moţe biti spriječena. Ako se izabere bilo koja od sljedeće dvije opcije nema potrebe za primjenom dodatnih mjera kontracepcije, osiguravajući da su tablete uzimane pravilno u sedam dana koji su prethodili propuštenoj tableti. Ako to nije slučaj, ţeni treba savjetovati da se odluči za prvu od ove dvije opcije te da u sljedećih sedam dana primijeni i dodatne metode kontracepcije.

1. Korisnica treba uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno. Nakon toga nastavlja se uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Sljedeće pakiranje treba započeti odmah nakon što se prethodno potroši, odnosno ne bi smjelo biti razmaka izmeĎu pakiranja. Malo je vjerojatno da će u korisnice nastupiti krvarenje dok se ne potroši drugo pakiranje, ali moţe se pojaviti točkasto ili probojno krvarenje u dane uzimanja tableta.

2. Ţeni takoĎer moţe biti savjetovano da prekine uzimanje tableta iz upravo korištenog pakiranja. Tada treba slijediti razdoblje od sedam dana neuzimanja tableta, uključujući i dane kada je propustila uzeti tabletu te nakon toga nastaviti s novim pakiranjem.

Ako je ţena propustila uzeti tabletu i nakon toga nema krvarenja u prvom razdoblju neuzimanja tableta, valja razmotriti mogućnost trudnoće.

Savjet u slučaju probavnih poremećaja

Povraćanje i proljev mogu smanjiti učinkovitost oralne kontracepcije smanjujući potpunu apsorpciju lijeka. Savjetuje se nastaviti uzimati tablete po rasporedu. Potrebno je primijeniti dodatne metode kontracepcije za vrijeme i 7 dana nakon probavnih smetnji. Ako spomenutih 7 dana prelazi kraj prvog pakiranja, treba započeti sa sljedećim pakiranjem bez pauze. Malo je vjerojatno da će u korisnice nastupiti krvarenje dok se ne potroši drugo pakiranje. Ako korisnica ne dobije krvarenje za vrijeme intervala bez tableta nakon drugog pakiranja, treba se isključiti mogućost trudnoće prije početka primjene sljedećeg pakiranja.

Treba razmotriti druge opcije kontracepcije ako se očekuje da će probavne smetnje trajati dulje.

Ako doĎe do povraćanja tri do četiri sata nakon uzimanja tablete, moţe se primijeniti savjet dan u odjeljku Postupanje u slučaju propuštenih tableta. Ako ţena ne ţeli mijenjati redovit raspored uzimanja tableta, mora uzeti dodatne tablete iz drugoga pakiranja.

Dodatni podaci o posebnim populacijama Djeca i adolescenti

Logest je indiciran samo nakon menarhe.

Starija populacija

Nije primjenjivo. Logest nije indiciran nakon menopauze.

Korisnice s oštećenjem funkcije jetre

Logest je kontraindiciran u ţena s teškim oštećenjem funkcije jetre. Vidjeti takoĎer dio 4.3.

Korisnice s oštećenjem funkcije bubrega

Nisu raĎena ispitivanja s lijekom Logest u korisnica s oštećenjem bubreţne funkcije. Dostupni podaci ne ukazuju na potrebu promjene načina korištenja u ovoj populaciji korisnica.

Način primjene

Kroz usta.

Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK-i) ne smiju se primjenjivati u niţe navedenim stanjima. Ako se bilo koje od stanja javi prvi put tijekom primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva, lijek treba odmah prestati uzimati.

 Prisutnost rizika od venske tromboembolije (VTE)

 Venska tromboembolija – prisutna VTE (na antikoagulansima) ili VTE u povijesti bolesti (npr. duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])

 Poznata nasljedna ili stečena sklonost venskoj tromboemboliji, kao što je rezistencija na aktivirani protein C, (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S

 Veliki kirurški zahvat s dugotrajnom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)

 Visoki rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti višestrukih čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)

 Prisutnost rizika od arterijske tromboembolije (ATE)

 Arterijska tromboembolija – postojeća arterijska tromboembolija, arterijska tromboembolija u povijesti bolesti (npr. infarkt miokarda) ili prodromalno stanje (npr. angina pektoris)

 Cerebrovaskularna bolest – postojeći moţdani udar, moţdani udar u povijesti bolesti ili prodromalno stanje (npr. tranzitorna ishemijska ataka, TIA)

 Poznata nasljedna ili stečena sklonost arterijskoj tromboemboliji, kao što je

hiperhomocisteinemija i antifosfolipidna protutijela (antikardiolipinska protutijela, lupus antikoagulant).

 Migrena sa ţarišnim neurološkim simptomima u povijesti bolesti

 Visoki rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti većeg broja čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili jednog ozbiljnog čimbenika rizika kao što je:

 šećerna bolest s krvoţilnim simptomima  teška hipertenzija

 teška dislipoproteinemija

 teška bolest jetre tako dugo dok se vrijednosti jetrenih funkcija nisu vratile u normalu  postojeći tumori jetre (benigni ili maligni) ili njihovo postojanje u anamnezi

 dijagnosticirani maligni procesi na koje su utjecali spolni steroidi ili sumnja da oni postoje (npr. genitalnih organa ili dojki)

 nedijagnosticirano vaginalno krvarenje  trudnoća ili sumnja na trudnoću

60492649817100

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Logest je kontraindiciran za istodobnu primjenu s lijekovima koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir, lijekovima koji sadrţe glekaprevir/pibrentasvir ili sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (vidjeti dio 4.5).

Upozorenja

Ako je prisutno neko od niţe navedenih stanja ili čimbenika rizika, potrebno je razgovarati sa ţenom o prikladnosti lijeka Logest.

U slučaju pogoršanja ili prve pojave nekog od navedenih stanja ili čimbenika rizika, ţeni treba savjetovati da se obrati svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu lijeka Logest.

Rizik od venske tromboembolije (VTE)

Primjena bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (KHK-a) povećava rizik od venske tromboembolije (VTE) u odnosu na rizik kad se ne primjenjuje. Lijekovi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s najnižim rizikom od VTE. Drugi lijekovi, kao što je Logest, mogu nositi do dvostruko veći rizik. Odluku o primjeni nekog drugog lijeka umjesto onog za kojeg je poznato da ima najniži rizik od VTE treba donijeti samo nakon razgovora sa ženom kako bi se potvrdilo da razumije koliki je rizik od VTE uz Logest i kako njezini trenutno prisutni čimbenici rizika utječu na taj rizik te da je njezin rizik od VTE najviši tijekom prve godine primjene. Neki dokazi takoĎer pokazuju da je taj rizik povećan kad se KHK-i ponovno počnu primjenjivati nakon stanke u trajanju od 4 ili više tjedana.

Pribliţno 2 ţene na njih 10 000 koje ne primjenjuju KHK-e i nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od godinu dana. MeĎutim, u pojedine ţene taj rizik moţe biti daleko veći, ovisno o njezinim postojećim čimbenicima rizika (vidjeti niţe).

Procjenjuje se1 da će od 10 000 ţena koje uzimaju KHK koji sadrţi gestoden njih 9 do 12 razviti VTE u godinu dana; to je usporedivo s pribliţno 62 ţena koje uzimaju KHK koji sadrţi levonorgestrel.

U oba slučaja, broj slučajeva VTE u godinu dana manji je od broja koji se očekuje u ţena tijekom trudnoće i postpartalnog razdoblja.

VTE moţe imati smrtni ishod u 1-2% slučajeva.

90098890059

1 Ove su incidencije bile procijenjene na temelju ukupnih podataka epidemiološkog ispitivanja, uporabom relativnih rizika za različite lijekove u usporedbi s KHK-ima koji sadrţe levonorgestrel.

2 Srednja točka raspona od 5-7 na 10 000 ţena-godina, na temelju relativnog rizika kod uzimanja KHK-a koji sadrţe levonorgestrel naspram

njihovog neuzimanja koji iznosi pribliţno 2,3 do 3,6.

5

Broj VTE dogaĎaja na 10 000 žena u godinu dana

900430-3244698

U korisnica KHK-a iznimno je rijetko bio zabiljeţen nastanak tromboze u drugim krvnim ţilama, npr. jetrenim, mezenterijskim, bubreţnim ili retinalnim venama i arterijama.

Čimbenici rizika za VTE

Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija u korisnica KHK-a moţe biti znatno povećan u ţena s dodatnim čimbenicima rizika, osobito ako je prisutan veći broj čimbenika rizika (vidjeti tablicu).

Logest je kontraindiciran u ţena s većim brojem čimbenika rizika zbog kojih imaju visok rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako ţena ima više od jednog čimbenika rizika, povećanje rizika moţe biti veće od zbroja pojedinačnih čimbenika – u tom slučaju treba razmotriti njezin ukupni rizik od VTE. Ako se smatra da je ravnoteţa koristi i rizika negativna, ne smije se propisati kombinirani hormonski kontraceptiv (vidjeti dio 4.3).

Nema konsenzusa o mogućoj ulozi varikoznih vena i superficijalnog tromboflebitisa u nastanku ili napredovanju venske tromboze.

Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, a osobito u razdoblju 6 tjedana babinja (za informacije o “Trudnoći i dojenju” vidjeti dio 4.6).

Simptomi VTE (duboke venske tromboze i plućne embolije)

U slučaju simptoma, ţenama treba savjetovati da odmah potraţe medicinsku pomoć i obavijeste liječnika da uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv.

Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:

– unilateralno oticanje noge i/ili stopala ili oticanje duţ vene na nozi;

– bol ili osjetljivost noge koja se moţe osjećati samo pri stajanju ili hodanju, – povećana toplina zahvaćene noge; crvenilo ili promjena boje koţe na nozi.

Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:

– iznenadni nastup neobjašnjivog nedostatka zraka ili ubrzanog disanja; – iznenadni kašalj koji moţe biti povezan s hemoptizom;

– oštra bol u prsištu;

– jaka ošamućenost ili omaglica;

– ubrzan ili nepravilni otkucaji srca.

Neki od ovih simptoma (npr. “nedostatak zraka”, “kašalj”) nisu specifični i mogu se pogrešno zamijeniti za uobičajenije ili manje teške dogaĎaje (npr. infekciju dišnih puteva).

Drugi znakovi okluzije krvne ţile mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje i plavičastu obojanost ekstremiteta.

Ako okluzija nastane u oku, simptomi se mogu kretati u rasponu od bezbolne zamućenosti vida koja moţe napredovati do gubitka vida. Ponekad gubitak vida nastupa gotovo trenutačno.

Rizik od arterijske tromboembolije (ATE)

Epidemiološka ispitivanja povezala su primjenu KHK-a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnog incidenta (npr. tranzitorna ishemijska ataka, moţdani udar). Arterijski tromboembolijski dogaĎaji mogu imati smrtni ishod.

60492649817100

Čimbenici rizika za ATE

Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularnog incidenta u korisnica KHK-a povećan je u ţena s čimbenicima rizika (vidjeti tablicu). Logest je kontraindiciran ako ţena ima jedan ozbiljan ili više čimbenika rizika za ATE zbog kojih je izloţena većem riziku od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako ţena ima više od jednog čimbenika rizika, povećanje rizika moţe biti veće od zbroja pojedinačnih čimbenika – u tom slučaju treba razmotriti njezin ukupni rizik. Ako se ravnoteţa koristi i rizika smatra negativnom, ne smije se propisati kombinirani hormonski kontraceptiv (vidjeti dio 4.3).

Tablica: Čimbenici rizika za ATE

Simptomi ATE

3636899149291U slučaju simptoma, ţenama treba savjetovati da potraţe hitnu medicinsku pomoć i obavijeste liječnika da uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv.

Simptomi cerebrovaskularnog incidenta mogu uključivati:

– iznenadnu utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito na jednoj strani tijela;

– iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak ravnoteţe ili koordinacije;

– iznenadnu smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

– iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;

– iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog uzroka;

8

– gubitak svijesti ili nesvjestica s ili bez napadaja.

Prolazni simptomi ukazuju na to da se radi o tranzitornoj ishemijskoj ataki (TIA).

Simptomi infarkta miokarda (IM) mogu uključivati:

– bol, nelagodu, pritisak, teţinu, osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne kosti;

– nelagoda koja se širi u leĎa, čeljust, grlo, ruku, ţeludac;

– osjećaj punoće, probavne tegobe ili gušenje;

– znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

– izrazita slabost, anksioznost ili nedostatak zraka;

– ubrzan ili nepravilni otkucaji srca.

Tumori

Najvaţniji čimbenik rizika za nastanak karcinoma grlića maternice je perzistentna HPV infekcija (humani papilloma virus). Neke epidemiološke studije ukazale su na to da dugotrajna primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva moţe dodatno doprinijeti povećanju rizika za nastanak karcinoma grlića maternice, ali i dalje postoje nesuglasice o tome u kojoj se mjeri ta spoznaja moţe pripisati popratnim učincima, primjerice screening-om za karcinom grlića maternice te seksualnim ponašanjem uključujući primjenu mehaničke kontracepcije.

Meta–analiza 54 epidemiološka studija pokazala je da postoji blago povećani relativni rizik (RR=1,24) od dijagnosticiranja karcinoma dojke u ţena koje upravo koriste kombinirani hormonski kontraceptiv. Povećani rizik postepeno nestaje tijekom razdoblja od 10 godina nakon prestanka primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Karcinom dojke rijedak je u ţena mlaĎih od četrdeset godina te je zbog toga povećan broj dijagnoza karcinoma dojke u trenutnih i donedavnih korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva malen u odnosu na sveukupan rizik od karcinoma dojke. Ta istraţivanja ne pruţaju dokaz da bi kombinirani hormonski kontraceptivi uzrokovali karcinom dojke. Zapaţeni obrazac povećana rizika moţe biti povezan s ranije dijagnosticiranim karcinomom dojke u korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva, biološkim učincima kombiniranih hormonskih kontraceptiva, ili kombinaciji oboje. Karcinom dojke koji se dijagnosticira u korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva biva u manje uznapredovaloj fazi nego karcinomi dijagnosticirani u ţena koje ih nikad nisu uzimale.

U rijetkim slučajevima u korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva zapaţeni su benigni tumori jetre, a maligni u još rjeĎim slučajevima. U pojedinačnim slučajevima ti tumori su doveli do po ţivot opasnog krvarenja u abdomenu. Tumor jetre treba uzeti u obzir u slučaju diferencijalne dijagnoze jake boli u gornjem abdomenu, povećanja jetre ili znakova krvarenja u abdomenu u ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv.

Zloćudne bolesti mogu biti opasne po ţivot ili mogu imati smrtni ishod.

Ostala stanja

U ţena s hipertrigliceridemijom ili u onih koje u obiteljskoj anamnezi imaju hipertrigliceridemiju moţe postojati povećan rizik od nastanka pankreatitisa tijekom primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Iako je malo povišenje krvnoga tlaka zabiljeţeno u mnogih ţena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive, klinički značajna povišenja su rijetka. Ipak, ako se tijekom primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva razvije klinički značajna hipertenzija, tada je pametno da ţena prekine uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv te započne liječenje hipertenzije. Kada se to smatra

60492649817100

prikladnim, moţe se nastaviti s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva ako se vrijednosti krvnog tlaka normaliziraju antihipertenzivnom terapijom.

U trudnoći i pri primjeni kombiniranih hormonskih kontraceptiva zabiljeţena je pojava ili pogoršanje sljedećih stanja, ali dokaz o povezanosti s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva je neuvjerljiv: ţutica i/ili svrbeţ povezan s kolestazom, stvaranje ţučnoga kamenca, porfirija, sistemski lupus eritematodus, hemolitičko-uremički sindrom, Sydenhamova koreja, herpes u trudnoći, gubitak sluha povezan s otosklerozom.

Egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome nasljednog ili stečenog angioedema.

Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva sve dok se markeri jetrenih funkcija ne vrate u normalu. Ponovna pojava kolestatičke ţutice koja je prvi put zabiljeţena tijekom trudnoće ili prijašnje primjene spolnih steroida zahtijeva prekid uporabe kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Iako kombinirani hormonski kontraceptivi mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju na glukozu, nema dokaza za potrebu utjecanja na reţim terapije u dijabetičarki koji se koriste nisko doziranim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (koji sadrţe < 0,05 mg etinilestradiola). Ipak, dijabetičarke valja pomno nadzirati dok uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.

Crohnova bolest i ulcerozni kolitis dovode se u vezu s primjenom kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Depresivno raspoloţenje i depresija dobro su poznate nuspojave primjene hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.8). Depresija moţe biti ozbiljna te je poznato da predstavlja rizični faktor za suicidalno ponašanje i suicid. U slučaju promjene raspoloţenja i simptoma depresije, uključujući razdoblje ubrzo nakon početka liječenja, ţenama je potrebno savjetovati da se obrate liječniku.

Kloazma se moţe javiti povremeno, posebice u ţena koje imaju anamnezu kloazme u trudnoći. Ţene sklone kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju dok uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive.

Medicinski pregled / savjetovanje

Prije uvoĎenja ili ponovnog uvoĎenja lijeka Logest, mora se uzeti cjelokupnu povijest bolesti (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Potrebno je izmjeriti krvni tlak i napraviti fizikalni pregled, rukovodeći se kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenjima (vidjeti dio 4.4). Vaţno je ţeni obratiti pozornost na informacije o venskoj i arterijskoj trombozi, uključujući i rizik povezan s lijekom Logest u usporedbi s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima, na simptome VTE i ATE, poznate čimbenike rizika i što učiniti u slučaju sumnje na trombozu.

Ţeni takoĎer treba savjetovati da paţljivo pročita uputu za korisnice i da se pridrţava dobivenih savjeta. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrĎenim smjernicama za praksu i biti prilagoĎeni pojedinoj ţeni.

Ţenama treba objasniti da hormonski kontraceptivi ne štite od infekcije HIV-om (AIDS-a) i drugih spolno prenosivih bolesti.

Smanjena učinkovitost

Učinkovitost kombiniranih hormonskih kontraceptiva moţe biti smanjena, primjerice u slučaju propuštene tablete (dio Postupanje u slučaju propuštenih tableta), gastro–intestinalnih poremećaja (dio Savjet u slučaju probavnih poremećaja) ili konkomitantnih lijekova (dio Interakcije s drugim

lijekovima i drugi oblici interakcija).

10

Smanjena kontrola ciklusa

Tijekom primjene svih kombiniranih hormonskih kontraceptiva moţe se pojaviti nepravilno krvarenje (točkasto ili probojno krvarenje), posebice tijekom prvih mjeseci uporabe. Zbog toga procjena bilo kakva nepravilna krvarenja ima smisla tek nakon razdoblja prilagodbe od tri ciklusa.

Ako se nepravilnosti u krvarenju nastave ili pojave nakon prethodno urednih ciklusa, tada valja razmotriti nehormonske uzroke te indicirati prikladne mjere dijagnosticiranja da se isključe malignosti ili trudnoća. One mogu uključivati kiretaţu.

U nekih se ţena krvarenje neće pojaviti tijekom razdoblja neuzimanja tablete. Ako su kombinirani hormonski kontraceptivi uzimani sukladno uputama opisanim u dijelu Doziranje i način primjene, nije vjerojatno da je ţena trudna. Ipak, ako kombinirani hormonski kontraceptivi nisu uzimani sukladno uputama prije prvoga nepojavljivanja krvarenja ili ako se nisu pojavila dva krvarenja, valja isključiti trudnoću prije nastavka uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Upozorenja o pomoćnim tvarima

Jedna tableta sadrţi 37,155 mg laktoza hidrata. Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.

Jedna tableta sadrţi 19,660 mg saharoze. Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza-izomaltaza ne bi smjele uzimati ovaj lijek.

Napomena: Kako bi se identificirale moguće interakcije moraju se provjeriti informacije za propisivača za lijekove koji će se uzimati istodobno.

Učinci drugih lijekova na Logest

Interakcije se mogu pojaviti s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime što moţe rezultirati povećanim klirensom spolnih hormona i koji mogu dovesti do probojnoga krvarenja i/ili kontracepcijskog neuspjeha.

Indukcija enzima moţe se primijetiti već nakon nekoliko dana liječenja. Maksimalna indukcija enzima općenito se opaţa unutar nekoliko tjedana. Nakon prekida liječenja, stanje indukcije enzima moţe trajati otprilike 4 tjedna.

Ţene koje u liječenju koriste bilo koji od ovih lijekova trebaju privremeno koristiti mehaničku kontracepciju uz primjenu oralnog kontraceptiva ili izabrati drugu metodu kontracepcije. Mehaničku kontracepciju treba koristiti tijekom primjene konkomitantnog lijeka i 28 dana nakon prekida liječenja.

Ako razdoblje tijekom kojeg se koristi mehanička kontracepcija traje nakon uzimanja zadnje tablete iz pakiranja kombiniranog hormonskog kontraceptiva, sljedeće pakiranje treba započeti odmah bez uobičajene stanke uzimanja.

Ţene koje se liječe antibioticima (osim rifampicina i grizeofulvina) trebaju koristiti mehaničku kontracepciju do 7 dana nakon prekida liječenja. Ako razdoblje tijekom kojeg se

koristi mehanička kontracepcija traje nakon uzimanja zadnje tablete iz pakiranja kombiniranog hormonskog kontraceptiva, sljedeće pakiranje treba započeti odmah bez uobičajene stanke uzimanja.

Tvari koje povećavaju klirens KHK-a (smanjena učinkovitost KHK-a indukcijom enzima), npr.: fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, a moguće i okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin te proizvodi koji sadrţe gospinu travu.

6049264104310

60492649817100

Tvari s promjenjivim učinkom na klirens KHK-a, npr:

Kada se primjenjuju zajedno s KHK-ima, mnogo inhibitora HIV/HCV proteaza i ne-nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze mogu povećati ili smanjiti plazma koncentracije estrogena ili progestina. U nekim slučajevima ove promjene mogu biti klinički značajne.

Tvari koje smanjuju klirens KHK-a (inhibitori enzima):Jaki i umjereni inhibitori enzima CYP3A4, kao što su azolni antifungici (npr. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidi (npr. klaritromicin, eritromicin), diltiazem i sok od grejpa mogu povisiti plazmatske koncentracije estrogena ili progestina, ili oboje.

Doze etorikoksiba od 60 do 120 mg na dan pokazale su da povisuju koncentraciju etinilestradiola u plazmi od 1,4 do 1,6 puta kad se uzimaju konkomitantno s kombiniranim hormonskim kontraceptivima koji sadrţe 0,035 mg etinilestradiola.

Učinci kombiniranih hormonskih kontraceptiva na druge lijekove

Hormonski kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam odreĎenih lijekova. Sukladno tome, njihova koncentracija u plazmi i tkivu moţe se povećati (primjerice, ciklosporin) ili smanjiti (primjerice, lamotrigin).

In vitro, etinilestradiol je reverzibilni inhibitor enzima CYP2C19, CYP1A1 i CYP1A2, kao i inhibitor enzima na temelju mehanizma CYP3A4/5, CYP2C8 i CYP2J2. U kliničkim ispitivanjima uzimanje hormonskih kontraceptiva koji su sadrţavali etinilestradiol nije dovelo do nikakvog povišenja, ili je dovela do blagog povišenja plazmatskih koncentracija CYP3A4 supstrata (npr. midazolam), dok se plazmatske koncentracije CYP1A2 supstrata mogu povisiti blago (npr. teofilin) ili umjereno (npr. melatonin i tizanidin).

 Farmakodinamičke interakcije

Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika s infekcijom virusom hepatitisa C (HCV) liječenih lijekovima koji sadrţe ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega, povišenja vrijednosti transaminaza (ALT) više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) značajno su se češće javljala u ţena koje su uzimale lijekove koji su sadrţavali etinilestradiol, kao što su kombinirani hormonski kontraceptivi (KHK). Osim toga, povišenje razine ALT-a zabiljeţeno je i u bolesnica liječenih glekaprevirom/pibrentasvirom ili sofosbuvirom/velpatasvirom/voksilaprevirom koje su koristile i lijekove koji sadrţe etinilestradiol, kao što su KHK (vidjeti dio 4.3).

Stoga korisnice lijeka Logest moraju prijeći na neku drugu metodu kontracepcije (npr. kontraceptiv koji sadrţi samo progestagen ili nehormonske metode kontracepcije) prije nego što započnu liječenje navedenim kombinacijama lijekova. Lijek Logest se moţe ponovno uvesti 2 tjedna nakon završetka liječenja tim kombiniranim reţimima.

Drugi oblici interakcija

Laboratorijski testovi

Primjena kontraceptivnih steroida moţe utjecati na rezultate odreĎenih laboratorijskih testova, uključujući biokemijske parametre funkcije jetre, štitnjače, nadubreţnih ţlijezda i bubrega, razine proteina (nosača) u plazmi, npr. globulina koji veţe kortikosteroide i lipidne/lipoproteinske frakcije, parametre metabolizma ugljikohidrata te parametre koagulacije i fibrinolize. Promjene općenito ostaju unutar referentnih laboratorijskih raspona.

Upozorenje: kako bi se otkrile moguće interakcije, valja proučiti saţetak opisa svojstava lijeka konkomitantnih lijekova.

Trudnoća

57402736363082

Logest nije indiciran tijekom trudnoće. Ako doĎe do trudnoće tijekom terapije Logest obloţenim tabletama, mora se prekinuti njihovo korištenje. Ipak, velike epidemiološke studije nisu otkrile ni povećani rizik od nastanka priroĎenih mana u djece čije su majke uzimale kombinirane hormonske kontraceptive prije trudnoće ni teratogeni učinak kada su kombinirani hormonski kontraceptivi uzimani nenamjerno tijekom rane trudnoće.

Povećani rizik od VTE tijekom postporoĎajnog razdoblja mora se uzeti u obzir pri ponovnom početku primjene lijeka Logest (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).

Dojenje

Kombinirani hormonski kontraceptivi mogu utjecati na dojenje tako da smanje količinu mlijeka te mu promijene sastav. Zbog toga primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva općenito nije preporučljiva sve dok majka doji. Male količine kontraceptivnih steroida i/ili njihovih metabolita mogu biti izlučene u mlijeku.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Nije zapaţen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Najčešće prijavljene nuspojave primjenom lijeka Logest su mučnina, bol u abdomenu, povećanje tjelesne teţine, glavobolja, depresivna raspoloţenja, promjena raspoloţenja, bol u prsnom košu, zategnutost dojki. One se javljaju u ≥ 1% korisnica.

Ozbiljne nuspojave su arterijska i venska tromboembolija.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave koje su zabiljeţene u korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva, ali za koje povezanost nije ni potvrĎena ni opovrgnuta, su*:

60492649817100

832104-2200897Psihijatrijski poremećaji depresivna raspoloţenja, promjene raspoloţenja smanjen libido povećan libido Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki bol u prsnom košu, osjetljivost dojki hipertrofija dojki vaginalni iscjedak, iscjedak iz dojki Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva osip, urtikarija erythema nodosum, erythema multiforme Krvoţilni poremećaji venski i arterijski tromboembolijski dogaĎaji** * Naveden je najprikladniji MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) termin (verzija 12.0) koji opisuje odreĎene nuspojave. Sinonimi ili povezana stanja nisu navedeni, ali takoĎer ih valja uzeti u obzir.

** - procijenjena učestalost iz epidemioloških ispitivanja koja su obuhvatila skupinu

kombiniranih oralnih kontraceptiva

- „venski i arterijski tromboembolijski dogaĎaji“ saţimaju sljedeće medicinske pojmove: periferna okluzija, tromboza i embolija dubokih vena /plućna vaskularna okluzija, tromboza, embolija i infarkt //infarkt miokarda/cerebralni infarkt i moţdani udar koji nisu specificirani kao hemoragijski.

Opis odabranih nuspojava

U ţena koje koriste kombiniranu hormonsku kontracepciju opaţen je povećani rizik od arterijskih i venskih trombotskih i tromboembolijskih dogaĎaja, uključujući infarkt miokarda, moţdani udar, tranzitorne ishemijske atake, vensku trombozu i plućnu emboliju, o čemu se detaljnije govori u dijelu 4.4.

Nuspojave s vrlo niskom učestalošću pojavljivanja ili s odgoĎenim početkom pojave simptoma koji se smatraju povezanim s grupom kombiniranih oralnih kontraceptiva navedene su dolje (vidjeti takoĎer dijelove Kontraindikacije, Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi):

Tumori

- učestalost dijagnosticiranja raka dojke blago je povećana u korisnica oralnih kontraceptiva. Obzirom da je rak dojke rijedak u ţena mlaĎih od 40 godina, taj povišeni broj je malen u odnosu na sveukupni rizik od raka dojke. Nije poznato postoji li direktna povezanost s korisnicama kombiniranih oralnih kontraceptiva.

- tumori jetre (benigni i maligni).

Druga stanja

- ţene s hipertrigliceridemijom (povišeni rizik za pankreatitis kada se primjenjuju kombinirani oralni kontraceptivi)

- hipertenzija

- pojava ili pogoršanje stanja za koje nije jasna poveznica s kombiniranim oralnim kontraceptivima: ţutica i/ili svrbeţ povezani s kolestazom; stvaranje kamenaca; porfirija; sistemski lupus eritematodes; hemolitičko uremijski sindrom; Sydenhamova koreja; herpes gestationis; gubitak sluha povezan s otosklerozom

- poremećena funkcija jetre

- promjene u toleranciji glukoze ili učinak na perifernu inzulinsku rezistenciju - Chronova bolest, ulcerozni kolitis

- kloazma.

Interakcije

Probojno krvarenje i/ili neučinkovita kontracepcija mogu biti rezultat interakcija drugih lijekova (induktora enzima) s oralnim kontraceptivima (vidjeti dio Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).

14

60492649817100

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617326275900988486295Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Dosada nema kliničkih iskustava s predoziranjem. Simptomi koji se mogu javiti u slučaju predoziranja su: mučnina, povraćanje i krvarenje zbog hormonalnog ustezanja. Krvarenje zbog hormonalnog ustezanja moţe se javiti i u djevojaka prije menarhe, ako su slučajno uzele lijek. Ne postoji antidot u slučaju predoziranja, a daljnje liječenje treba biti simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i ostali pripravci koji djeluju na spolni sustav; progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije. ATK oznaka: G03AA10

Kontracepcijski učinak kombiniranih hormonskih kontraceptiva zasniva se na meĎudjelovanju različitih čimbenika, od kojih su najvaţniji inhibicija ovulacije i promjene u cervikalnoj sekreciji.

Osim zaštite od trudnoće, kombinirani hormonski kontraceptivi imaju i druga pozitivna svojstva, koja, uz negativna svojstva (vidjeti dio 4.4. „Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi” te 4.8 „Nuspojave”), mogu biti korisna u odlučivanju o metodi kontracepcije. Ciklus je pravilniji, mjesečnica je često manje bolna i krvarenje je manje obilno. Posljednje se moţe očitovati u smanjenju učestalosti nedostatka ţeljeza. Uz to, postoji dokaz o smanjenom riziku od nastanka karcinoma endometrija te jajnika. Nadalje, pokazalo se da više doze kombiniranih hormonskih kontraceptiva (0,05 mg etinilestradiola) smanjuju postotak učestalosti nastanka cista na jajnicima, upalnih bolesti zdjelice, benignih bolesti dojki te vanmaternične trudnoće. Još treba potvrditi odnosi li se to i na niskodozirane kombinirane hormonske kontraceptive.

 Gestoden Apsorpcija

Oralno primijenjen gestoden brzo se i potpuno apsorbira. Vrhunac koncentracije u serumu od 3,5 mg/ml doseţe se otprilike 1 sat nakon pojedinačnog uzimanja. Bioraspoloţivost je otprilike 99%.

Distribucija

Gestoden se veţe na serumski albumin te uz globulin koji veţe spolne hormone (SHBG – eng. sex hormone binding globulin). Samo 1,3% ukupne koncentracije lijeka u serumu prisutno je kao slobodni steroid, 69% specifično je vezano na SHBG. Povišenje globulina koji veţe spolne hormone (SHBG) inducirano etinilestradiolom utječe na vezanje gestodena na proteine u serumu, što uzrokuje povišenje koncentracije frakcije vezane uz SHBG, te smanjenje koncentracije frakcije vezane uz albumin. Volumen distribucije gestodena je otprilike 0,7 L/kg.

Biotransformacija

Gestoden se potpuno metabolizira poznatim putevima metabolizma steroida. Klirens iz seruma jest otprilike 0,8 ml/min/kg. Kada se gestoden akutno davao zajedno s etinilestradiolom, nije naĎena

nikakva izravna interakcija.

15

60492649817100

Eliminacija

Razine gestodena u serumu smanjuju se u dvije faze. Posljednji stupanj eliminacije obiljeţen je poluvremenom eliminacije od otprilike 12 sati. Gestoden se ne izlučuje u nepromijenjenu obliku. Njegovi se metaboliti izlučuju putem ţuči i urina u omjeru otprilike 6 naprama 4. Poluvrijeme eliminacije metabolita otprilike je 1 dan.

Uvjeti ravnoteţnoga stanja

Na farmakokinetiku gestodena utječu razine globulina koji veţe spolne hormone (SHBG), koje se povećavaju dvaput kada se gestoden primjenjuje uz etinilestradiol. Po svakodnevnom uzimanju, razine lijeka u serumu povećavaju se otprilike četiri puta dok ne dosegnu ravnoteţno stanje tijekom druge polovice terapijskog ciklusa.

 Etinilestradiol

Apsorpcija

Oralno primijenjen etinilestradiol brzo se i potpuno apsorbira. Vrhunac koncentracije u serumu od otprilike 65 pg/ml doseţe se unutar 1,7 sati. Tijekom apsorpcije i prvim prolazom kroz jetru etinilestradiol se u znatnoj mjeri metabolizira, što rezultira prosječno moralnom bioraspoloţivosti od otprilike 45% sa značajnim meĎupojedinačnim razlikama od otprilike 20–65%.

Distribucija

Etinilestradiol se nespecifično u velikoj mjeri veţe uz serumski albumin (otprilike 98%) te inducira povišenje koncentracija SHBG u serumu. Ustanovljen je vidljivi volumen distribucije od otprilike 2,8–8,6 L/kg.

Biotransformacija

Etinilestradiol je podloţan presistemskom konjugiranju u sluznici tankog crijeva i u jetri. Etinilestradiol se ponajprije metabolizira aromatskom hidroksilacijom, ali stvara se široki spektar hidroksiliranih i metiliranih metabolita koji su prisutni kao slobodni metaboliti te kao konjugati s glukuronidima i sulfatima. Zabiljeţeni stupanj klirensa bio je otprilike 2,3–7 ml/min/kg.

Eliminacija

Razine etinilestradiola u serumu smanjuju se u dva stupnja eliminacije koji su karakterizirani poluvremenom eliminacije od otprilike 1 sat, odnosno 10–20 sati. Nepromijenjeni lijek se ne izlučuje, a metaboliti etinilestradiola izlučuju se putem urina i ţuči u omjeru 4 naprama 6. Poluvrijeme eliminacije metabolita je otprilike 1 dan.

Uvjeti ravnoteţnog stanja

U skladu s promjenjivim poluvremenom eliminacije krajnjeg stupnja eliminacije iz seruma te svakodnevnim unosom, razine ravnoteţnog stanja etinilestradiola u serumu dostiţu se otprilike nakon tjedan dana.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti te reproduktivne toksičnosti. Ipak, valja imati na umu da spolni steroidi mogu potaknuti rast odreĎenih tkiva i tumora koji ovise o hormonima.

Jezgra: laktoza hidrat

kukuruzni škrob

16

povidon 25 magnezijev stearat

Ovojnica: saharoza povidon 90 makrogol 6000 kalcijev karbonat talk

montanglikol vosak

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Zaštititi od svjetlosti.

Logest obloţene tablete nalaze se u blister-pakiranju koje se sastoji od prozirnog PVC filma i metalne aluminijske folije.

Blister-pakiranje sadrţi 21 obloţenu tabletu.

 Logest je kontracepcijska pilula i koristi se za sprječavanje trudnoće.

 Svaka od 21 obložene tablete sadrži malu količinu ženskih hormona etinilestradiola i gestodena  Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se „kombinirane pilule“ ili

kombinirani hormonski kontraceptivi.

.

Pogledajte takoĎer dijelove „Upozorenja i mjere opreza“, „Krvni ugrušci“ i „Kontracepcijska pilula i rak“ za nuspojave, uključujući ozbiljne nuspojave povezane s primjenom kontracepcijske pilule. Molimo Vas pročitajte pažljivo ove dijelove i odmah se javite liječniku ako je potrebno.

Ostale moguće nuspojave zabilježene u korisnica kontracepcijskih pilula:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba - mučnina

- bol u trbuhu

- povećanje tjelesne težine - glavobolja

- depresivna raspoloženja ili promjene raspoloženja - bol u dojkama, uključujući osjetljivost dojki.

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

- povraćanje - proljev

- zadržavanje tekućine

- migrena

- smanjen spolni nagon (libido)

- povećanje dojki (hipertrofija dojki) - osip

- koprivnjača (urtikarija).

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba - nepodnošenje kontaktnih leća

- alergijske reakcije (preosjetljivost) - smanjenje tjelesne težine

- povećan spolni nagon (libido) - iscjedak iz dojki

- vaginalni iscjedak

- kožne promjene (erythema nodosum i erythema multiforme)

- venski i arterijski tromboembolijski dogaĎaji (obuhvaćaju bilo kakvu blokadu ili ugrušak u dubokoj perifernoj veni, ugruške koji putuju venskim krvnim sustavom (npr. u plućima što je poznato kao embolija pluća ili infarkt pluća), srčani udar uzrokovan krvnim ugrušcima, moždani udar uzrokovan blokiranjem dotoka krvi u ili iz mozga)

- štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, npr.:

- u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza) - u plućima (tj. plućna embolija)

- srčani udar

- moždani udar

- mali-moždani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moždanog udara, što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

- krvni ugrušci u jetri, želucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak može biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Opis odabranih nuspojava

Nuspojave s vrlo niskom učestalošću pojavljivanja ili s odgoĎenim početkom pojave simptoma koji se smatraju povezanim s grupom kombiniranih oralnih kontraceptiva navedene su dolje (pogledajte takoĎer dijelove „Nemojte uzimati Logest“ i „Upozorenja i mjere opreza“):

Tumori

- učestalost dijagnosticiranja raka dojke blago je povećana u korisnica oralnih kontraceptiva. Obzirom da je rak dojke rijedak u žena mlaĎih od 40 godina, taj povišeni broj je malen u odnosu na sveukupni rizik od raka dojke. Nije poznato postoji li direktna povezanost s korisnicama kombiniranih oralnih kontraceptiva.

- tumori jetre (benigni i maligni).

Druga stanja

- hipertrigliceridemija (povišene masnoće u krvi koje rezultiraju povišenim rizikom za pankreatitis kada se primjenjuju kombinirani oralni kontraceptivi)

- visoki krvni tlak

- pojava ili pogoršanje stanja za koje nije jasna poveznica s kombiniranim oralnim kontraceptivima: žutica i/ili svrbež povezani s kolestazom (blokiran protok žuči); stvaranje kamenaca; metaboličko stanje koje se zove porfirija; sistemski lupus eritematodes (kronična autoimuna bolest); hemolitičko uremijski sindrom (bolest zgrušavanja krvi); neurološko stanje

koje se zove Sydenhamova koreja; herpes u trudnoći (vrsta kožnog stanja koja se javlja u trudnoći); gubitak sluha povezan s otosklerozom (bolešću kosti koja okružuje uho)

- poremećena funkcija jetre

- mogući utjecaj na kontrolu glukoze u dijabetičara

- Crohnova bolest, ulcerozni kolitis (kronične upalne bolesti crijeva) - smeĎe mrlje na koži.

Interakcije

Neočekivano krvarenje i/ili neučinkovita kontracepcija mogu biti rezultat interakcija drugih lijekova s oralnim kontraceptivima (npr. biljni lijek gospina trava ili lijekovi za epilepsiju, tuberkulozu, HIV infekcije ili druge infekcije). Pogledajte dio „Drugi lijekovi i Logest“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Pakiranje Logest obloženih tableta sadrži 21 tabletu. Na pakiranju je svaka tableta označena danom u tjednu kada je treba uzeti. Uzmite po jednu tabletu svaki dan u otprilike isto vrijeme, ako je potrebno s nešto tekućine. Slijedite smjer strelica dok ne uzmete sve tablete. Tijekom sljedećih sedam dana napravite stanku. Mjesečnica bi trebala početi unutar tih sedam dana stanke (prijelomno krvarenje). Obično počinje dva ili tri dana nakon uzimanja posljednje Logest obložene tablete. Počnite uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja osmi dan (dan nakon stanke od 7 dana), čak i ako mjesečnica još traje. To znači da ćete s uzimanjem obloženih tableta započeti uvijek istog dana u tjednu te da ćete mjesečnicu imati otprilike istih dana u mjesecu.

Kada se kombinirani hormonski kontraceptivi pravilno primjenjuju postotak neuspjeha metode iznosi otprilike 1% godišnje. Postotak neuspjeha se može povećati ako se tablete propuste uzeti ili se ne uzimaju ispravno.

 Prvi ciklus liječenja (ako se u prethodnom mjesecu niste koristili hormonskim kontraceptivom): Počnite s uzimanjem Logest obloženih tableta prvoga dana ciklusa, tj. prvi dan menstrualnog krvarenja. Uzmite tabletu označenu tim danom u tjednu, primjerice ako dobijete mjesečnicu u petak, uzmite tabletu označenu slovima PE. Nakon toga slijedite dane po redu. Logest obložene tablete djeluju odmah te nije potrebno primijeniti dodatne kontracepcijske metode.

 Ako prelazite s drugoga kombiniranog oralnog kontraceptiva, vaginalnog prstena ili flastera Možete početi uzimati Logest obložene tablete dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja (što znači da nema stanke prilikom uzimanja tableta). Ako pakiranje iz kojeg trenutno uzimate tablete sadrži i nedjelatne tablete, možete početi s uzimanjem Logest obloženih tableta dan nakon posljednje tablete koja sadrži hormone (ako niste sigurni, pitajte liječnika ili ljekarnika). S uzimanjem tableta možete početi i kasnije, ali nikada kasnije od jednoga dana nakon stanke u uzimanju trenutnih tableta (ili dan nakon posljednje tablete koja ne sadrži hormone iz pakiranja koje trenutno uzimate). U slučaju da ste koristili vaginalni prsten ili transdermalni flaster, najbolje je početi uzimati Logest obložene tablete na dan uklanjanja zadnjeg prstena ili flastera iz pakiranja jednog ciklusa, ali najkasnije u vrijeme kada bi bila njihova sljedeća primjena. Ako slijedite ove upute, nije potrebno uzimati dodatnu kontracepcijsku metodu.

 Ako prelazite s tableta koje sadrže samo progesteron (minipilula, injekcija, implantat ili

intrauterini sustav koji otpušta progestagen)

S minipilule koja sadrži samo progestagen možete preći bilo koji dan (s implantata ili intrauterinog sustava na dan njihova uklanjanja, s injekcije u vrijeme iduće aplikacije), ali u svim tim slučajevima morate uzimati dodatne zaštitne mjere (npr. prezervativ) tijekom prvih 7 dana primjene lijeka Logest.

 Nakon pobačaja Savjetujte se s liječnikom.

 Nakon poroda

Ako ste nedavno rodili, liječnik Vam može savjetovati da pričekate do prve redovite mjesečnice prije nego što počnete uzimati Logest obložene tablete. Ponekad je moguće započeti uzimati tablete ranije. Liječnik će Vam dati savjet.

Ako ste nakon poroda imali spolni odnos prije početka uzimanja Logest obloženih tableta, budite sigurni da niste trudni ili pričekajte sljedeću mjesečnicu.

Ako želite uzimati Logest obložene tablete nakon poroda, a dojite, posavjetujte se prvo s liječnikom.

Upitajte Vašeg liječnika ako niste sigurni kad treba početi uzimati Logest.

Ako uzmete više Logest obloženih tableta nego što ste trebali

Dosad nema podataka o ozbiljnim štetnim dogaĎajima istovremenog uzimanja previše Logest obloženih tableta.

Ako uzmete nekoliko tableta istovremeno, možete imati mučninu ili povraćati ili krvariti iz rodnice. Čak i mlade djevojke koje još nisu imale prvu menstruaciju, ali su slučajno uzele ovaj lijek mogu imati takvo krvarenje.

Ako ste uzeli previše tableta lijeka Logest ili ako otkrijete da ih je uzelo dijete, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet.

Ako ste zaboravili uzeti Logest

Ovisno o danu u ciklusu u kojem je zaboravljena jedna tableta, možda ćete morati primijeniti dodatne kontracepcijske mjere, npr. mehaničku zaštitu poput prezervativa. Uzmite tablete prema dolje navedenim rasporedima. Za detalje pogledajte takoĎer dio s Tablicom o uzimanju zaboravljenih tableta. U slučaju sumnje, obratite se Vašem liječniku.

 Ako je prošlo manje od 12 sati od uobičajenoga vremena uzimanja tablete, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Uzmite tabletu čim se sjetite i nastavite uzimati tablete ponovno u uobičajeno vrijeme.

 Ako je prošlo više od 12 sati od uobičajenoga vremena uzimanja tablete, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Više propuštenih tableta u nizu znači veću opasnost od smanjenja kontracepcijske zaštite. Posebno visok rizik od trudnoće postoji ako propustite tablete na početku ili kraju pakiranja (posljednju od 21 tablete). Ako se to dogodi, slijedite dalje navedene upute (pogledajte i dijagram ispod).

 Ako zaboravite više od jedne tablete u pakiranju Pitajte liječnika za savjet.

Nemojte u jednom danu uzeti više od 2 tablete kako biste nadoknadili propuštene.

Ako ste zaboravili uzeti tablete iz pakiranja i nemate očekivano krvarenje koje bi trebalo početi u uobičajenom razdoblju neuzimanja tableta, moguće je da ste trudni. Savjetujte se s liječnikom prije početka uzimanja tableta iz idućeg pakiranja.

 Jedna propuštena tableta u prvom tjednu

Ako ste zaboravili započeti uzimati tablete iz novog pakiranja, ili ako ste zaboravili uzeti tabletu/e tijekom prvih 7 dana, postoji rizik da ste već trudni (ako ste imali spolni odnos u razdoblju unutar

7 dana prije zaboravljene tablete). U tom slučaju savjetujte se s liječnikom prije početka uzimanja tableta iz sljedećeg pakiranja. TakoĎer pogledajte Tablicu o uzimanju zaboravljenih tableta.

Ako niste imali spolni odnos u razdoblju od 7 dana prije zaboravljene tablete, uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje 2 tablete istovremeno) te uzmite iduće tablete u uobičajeno vrijeme. Primijenite dodatnu kontracepcijsku zaštitu (mehaničku zaštitu) sljedećih 7 dana.

 Jedna propuštena tableta u drugom tjednu

Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno) te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije je očuvana. Ne trebate primijeniti dodatne kontracepcijske mjere.

 Jedna propuštena tableta u trećem tjednu

Možete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti bez potrebe za primjenom dodatnih mjera kontracepcije:

1. Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite (čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istovremeno) te nakon toga nastavite uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. S uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja započnite odmah nakon što potrošite prethodno, tj. ne radite stanku izmeĎu pakiranja. Možda nećete imati krvarenje dok ne potrošite drugo pakiranje, ali mogu se pojaviti točkasta ili probojna krvarenja u dane uzimanja tableta.

ili

2. Prekinite s uzimanjem tableta iz trenutnoga pakiranja, napravite stanku od sedam dana (uključujući i dane kada ste propustili tabletu) te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta iz novog pakiranja.

Tablica o uzimanju zaboravljenih tableta

Više od 1 propuštene tablete Odmah se savjetujte s liječnikom

Zaboravili ste početi uzimati tablete iz novog pakiranja

Da

Prvi tjedan

Imali ste spolni odnos unutar 7 dana

prije propuštanja tablete

Ne

Samo 1 propuštena tableta

(prošlo je više od 12 sati od uobičajenoga vremena uzimanja)

Drugi tjedan  uzmite propuštenu tabletu i nastavite s uobičajenim uzimanjem tableta (to može značiti 2 tablete u jednom danu)

 uzmite propuštenu tabletu  dovršite pakiranje  preskočite razdoblje

neuzimanja tableta (bez stanke)

 nastavite s uzimanjem tableta iz sljedećeg pakiranja

Što učiniti ako povraćate ili imate teški proljev

Ako povraćate ili imate teški proljev, moguće je da djelatne tvari iz Logest obloženih tableta ne budu potpuno apsorbirane. Ako povratite tri do četiri sata nakon uzimanja tablete, slijedite savjete koji su dani u dijelu „Ako ste zaboravili uzeti Logest“. Ako imate teški proljev, molimo, javite se liječniku.

Ako prestanete uzimati Logest

Logest obložene tablete možete prestati uzimati kad god želite. Ako ne želite zatrudnjeti, savjetujte se s liječnikom o drugim pouzdanim metodama kontracepcije. Ako želite zatrudnjeti, prekinite koristiti Logest i pričekajte do prve redovite mjesečnice prije nego što pokušate zatrudnjeti kako bi se lakše odredio termin poroda.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Logest, molimo obratite se svom liječniku.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se javite liječniku ako se kod Vas jave bilo koji od sljedećih simptoma angioedema: otečeno lice, jezik ili grlo i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjača s mogućim otežanim disanjem (pogledajte takoĎer dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25C. Zaštititi od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Logest sadrži

- Djelatne tvari su etinilestradiol i gestoden.

Jedna obložena tableta sadrži 0,020 mg etinilestradiola i 0,075 mg gestodena.

- Pomoćne tvari su laktoza hidrat; kukuruzni škrob; povidon 25; magnezijev stearat; saharoza; povidon 90; makrogol 6000; kalcijev karbonat; talk; montanglikol vosak.

Kako Logest izgleda i sadržaj pakiranja

21 obložena tableta u blister-pakiranju, u kartonskoj kutiji. Tableta je bijele boje, okrugla s konveksnim stranama.

Promjer jezgre tablete je 5 mm, radijus zakrivljenosti je 3 mm, a debljina je 3,2 mm.

Logest tablete dolaze u blister pakiranju od prozirnog polivinilkloridnog filma i metalne aluminijske folije (varene na rubu).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, 10000 Zagreb

ProizvoĎač Bayer AG

Muellerstrasse 178 13353 Berlin

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u veljači 2023.