Litijev klorid 0,15 mmol/ml otopina za injekcije

899160175300

Ovaj se lijek koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Može se koristiti samo za in-vivo mjerenje kardiološkog statusa, uz uporabu LiDCO sustava.

Doziranje

Utvrđivanje optimalne doze za utvrđivanje kardiološkog statusa

Optimalna doza za utvrđivanje kardiološkog statusa je ona minimalna doza, koja može postići vršni sadržaj litija u arterijskoj krvi, u rasponu od 0,2 mmola do 0,8 mmola, koristeći doziranje od 0,075 mmol (0,5 ml); 0,15 mmol (1 ml) ili 0,3 mmol (2,0 ml) Litijev klorid 0,15 mmol/ml otopine za injekcije.

899160166589

U bolesnika za koje se pretpostavlja potreba obavljanja većeg broja određivanja kardiološkog statusa, bolje je započeti dozom od 0,15 mmol, odnosno 1,0 ml otopine litijevog klorida. Ukoliko primijenjena doza uzrokuje krivulju s vrškom ispod 0,2 mmola, na monitoru LiDCO sustava pojavljuje se natpis „Upozorenje“. Vrškovi između 0,1 i 0,2 mmola su prihvatljivi, ali mjerenje može biti manje točno. Ukoliko vršak nije između željenih vrijednosti, doza se mora korigirati, ali pazeći da pojedina doza ne bude veća od 0,3 mmola, odnosno 2,0 ml otopine ili manja od 0,075 mmola, odnosno 0,5 ml otopine.

Razmak od najmanje 5 minuta mora se ostaviti između pojedinih određivanja kardiološkog statusa. Preporučene količine Litijev klorid 0,15 mmol/ml otopine za injekcije temelje se na pretpostavci da je težina

bolesnika veća od 40 kilograma.

899160169674

Jedan postupak LiDCO sustavom, sa željenim vrškom krivulje, daje zadovoljavajuće rezultate kardiološkog sustava, sa sigurnošću i točnošću koja odgovara rezultatu tri termodilucijska određivanja.

89916028394edinačno je doziranje ograničeno na maksimalno 0,3 mmola (2,0 ml) otopine litijevog k Maksimalna doza

Poj lorida. Kumulativno doziranje otopine litijevog klorida ne bi trebalo biti više od 3 mmola.

Način primjene

89916033060 OVO SE DIJAGNOSTIČKO SREDSTVO MOŽE KORISTITI SAMO SUKLADNO UPUTAMA IZ PRIRUČNIKA O LiDCO SUSTAVU, KOJI SE ISPORUČUJE ZAJEDNO S OPREMOM, A MOŽE SE KORISTITI SAMO U INTENZIVNIM JEDINICAMA, OPERACIJSKIM DVORANAMA I JEDINICAMA ZA HITNU POMOĆ.

Litijev klorid predviđen je za uporabu na jednom bolesniku i mora se iskoristiti neposredno nakon otvaranja ampule. Litijev klorid može se premjestiti iz ampule u zatvoren LiDCO spremnik – štrcaljku kao što je opisano u priručniku „LiDCO System User′ s Manual“. Nakon tri (3) sata potrebno je odbaciti svu neiskorištenu otopinu zaostalu u spremniku – štrcaljki.

899160162895

Litijev klorid otopina za injekcije primjenjuje se intravenski, putem središnjeg venskog katetera.

Primjena Litijev klorid 0,15 mmol otopine za injekcije kontraindicirana je:

89916080899 - u bolesnika koji primaju litij radi kontrole bipolarnih poremećaja, - u bolesnika lakših od 40 kilograma tjelesne težine,

- u prvom tromjesečju trudnoće. Vidjeti dio 4.6.

- kod preosjetljivosti na djelatnu tvar, spojeve litija ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

899160166194

89916010271 Ovo se dijagnostičko sredstvo koristi samo uz LiDCO sustav.

89916042379 1. Pažljivo postupati po preporukama za doziranje. Pogreške u očitavanju mogu se javiti kod koncentracije litija u krvi iznad 0,3 mmola. Litij je toksičan kod koncentracije u krvi iznad 1,5 mmol.

2. Svaka primjena Litijev klorid otopine za injekcije mora se zabilježiti u bolesnikovoj dokumentaciji.

3. Između pojedinih mjerenja kardiološkog statusa mora se ostaviti razdoblje od najmanje 5 minuta.

4. Iskorištena se krv ne smije vratiti bolesniku. Krv se može u vrećici zgrušati, a može se i

kontaminirati iz materijala u komorama („Flow Through Cell Assembly“).

5. Najmanje 30 minuta nakon primjene bolus injekcija ili infuzije lijekova kao što je vekuronij

899160193877 bromid, atrakurij besilat, pankuronij bromid ne bi trebalo koristiti LiDCO sustav. Ovi lijekovi interferiraju sa svojstvima litijeve elektrode, te se istovremena uporaba mora izbjegavati.

6. I druge kemikalije mogu ometati litijeve elektrode, osobito deterdženti, surfaktanti i neka otapala. I nečistoće, koje su ponekad prisutne u fiziološkim otopinama, npr. iz vrećica za otopine, mogu izazvati teškoće u radu elektroda.

7. Uporaba LiDCO sustava zahtjeva bolusno davanje otopine litijevog klorida i fiziološke otopine, te uzorkovanje arterijske krvi. Samo medicinsko osoblje educirano za primjenu intravenoznih otopina i arterijskih katetera može koristiti ovaj sustav. Uobičajene mjere opreza potrebne su radi izbjegavanja infekcija bolesnika, prekida linija ili katetera, gubitka arterijske ili venske krvi

i zračne embolije.

8. Istovremena primjena elektrokautera, elektro-kirurškog noža, defibrilatora i aparata s X zrakama

može biti uzrok prolazne interferencije s monitorom LiDCO sustava. Iz tog se razloga ne mogu

899160196220 raditi određivanja uz njihovu uporabu. Međudjelovanje nije poznato za aparate s infracrvenim zračenjem ili za aparate koji uzrokuju isijavanje radiofrekvencijama.

107840064234010. Litijev klorid otopine za injekcije ne smije se primijeniti istim venskim 9. U slučajevima intrakardijalnih smetnji (kao što je infarkt miokarda s rupturom ventrikularnog septuma), određivanje kardiološkog statusa nije odgovarajuće, kao što nije odgovarajuće ni mjerenje termodilucijskom metodom. U takvim slučajevima valja razmotriti primjenu neke druge metode za utvrđivanje kardiološkog statusa.

6043295264641 putom koji se upotrebljavao za davanje vazoaktivnih ili drugih lijekova jakog djelovanja.

71932833591 Uz primjenu preporučenih doza Litijev klorid otopine za injekcije nema podataka o mogućim interakcijama s drugim lijekovima.

Trudnoća

Podaci ukazuju na teratogeno djelovanje litija tijekom prvog trimestra trudnoće i u terapeutskim dozama. Pri

tome je osobito povećana opasnost pojave srčanih anomalija, naročito Ebsteinove anomalije.

899160175663

Dojenje

Litij se raspoređuje u ekstracelularne tekućine (ECF). Međutim, kod primjene kao dijagnostika za mjerenje kardiološkog statusa, dojenje je, uz odgovarajući oprez, moguće.

Litijev klorid 0,15 mmol/ml otopina za injekcije ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uz primjenu Litijev klorid 0,15 mmol/ml otopina za injekcije u preporučenim dozama, nema podataka o mogućim nuspojavama.

89916011385 Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

89916033496 4459478324112navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Da bi se pojavili toksični učinci litijevog klorida preporučeno se doziranje mora prekoračiti i do pet puta. Početni simptomi litijeve toksičnosti često uključuju središnji živčani sustav i očituju se u obliku pospanosti, konfuzije, vrtoglavica, apatije, tremora ruku, dizartrije.

Ponekad se javljaju gastrointestinalni simptomi, kao što je slabljenje apetita, mučnina, povraćanje ili proljev. Obično slijedi ukočenost ili grčenje mišića, blaga ataksija, tinitus, letargija, nevoljni refleksi, smetnje vida, vertikalni nistagmus.

Teži oblik trovanja litijem praćen je nesvjesticama, povećanom fascikulacijom (grčenje mišića) i ataksijom, grubim, neumjerenim i bolnim pokretima udova, bolnom rigidnošću i sličnim lokalnim neurološkim znakovima. Grčevi, neumjereni pokreti, generalizirani tonično-klonični napadaji, kardiovaskularni kolaps s oligourijom i anurijom, koma, te smrt, mogu biti uzrokovani trovanjem litijem.

Mogu se javiti i aritmije, produljeno QRS razdoblje, inverzni T valovi i infarkt miokarda.

Klinički simptomi uslijed trovanja litijem vrlo su raznoliki, mogu se vidjeti bolesnici s bilo kojim od

navedenih simptoma i znakova.

899160173802

U principu je tretman trovanja litijem suportivan i značajno ovisi o kliničkim znacima i koncentraciji litija u krvi. Srednje izražena litijeva toksičnost uobičajeno odgovara privremenom prekidu terapije i korekciji abnormalnosti tekućina i elektrolita. U slučaju teže izražene toksičnosti, bolesnik zahtijeva intenzivniju njegu. Bitno je prekidanje davanja litija, kao i istovremeno davanje diuretika.

914539481773ens nije dostatan za tretiranje intoksikacije. Intravenozna infuzija otopine 0,9% natrijevog klorida daje se ukoliko se misli da je trovanje litijem sekundarna posljedica nedostatka natrija. Izgleda da brza primjena velikih količina intravenoznih otopina, primjena kalija ili diuretika, ne predstavlja dodatnu korist. Diuretici mogu povećati klirens litija, ali povećan

3 11 - 12 - 2018

89916019277 Hemodijaliza u trajanju 8-12 sati je preporučljiva kad koncentracija litija u krvi prelazi 3 mmola, kad je koncentracija u krvi 2-3 mmola, a bolesnikovo se stanje pogoršava, kad abnormalnosti elektrolita i tekućina ne odgovaraju na suportivnu terapiju, kad kreatinin klirens ili količina mokraće znatno opada ili kad koncentracija litija u krvi, nakon 6 sati, nije smanjena barem za 20 %. Koncentracija litija u krvi obično opet poraste unutar 5-6 sati od dijalize, zbog redistribucije, i često zahtijeva ponavljanje dijalize. Cilj je dijalize uspostaviti koncentraciju litija u krvi koja će biti manja od 1 mmol i 8 sati nakon dijalize.

Peritonealna dijaliza manje je djelotvorna u uklanjanju litija. Koristi se samo kad dijaliza nije moguća.

8991604545 Farmakoterapijska skupina: ostala dijagnostička sredstva, ATK oznaka: V04CX

89916033176 Litijev klorid otopina za injekcije, predviđena je za prolazno povišenje koncentracije litija u arterijskoj krvi i to između 0,2 i 0,8 mmola. Ovo se povišenje koncentracije registrira putem selektivnih litijevih elektroda, smještenih u komorama - „Flow cell sampling Blood“ - za krv iz arterijske linije.

Razrjeđenje litija koristi se za izračun protoka krvi u bolesnika (l/min). Slijedeći raspodjelu litija u ekstracelularnoj tekućini i tkivima, koncentracija litij iona je ispod donje granice preporučene za liječenje manija. Preporučene doze 0,075 – 0,3 mmol po određivanju, u intervalima većim od 5 minuta i s maksimalnom kumulativnom dozom od 3,0 mmol, računate su kao najgori scenarij. To uključuje i smanjene volumene tjelesnih odjeljaka, malu tjelesnu težinu i potpunu odsutnost izlučivanja litija, kao i davanje maksimalno dozvoljene doze, s maksimalno dozvoljenim frekvencijama. U kliničkim pokusima, ove su preporuke povećavane i do tri puta, ali bez neželjenih pojava.

Distribucija i Eliminacija

Litijev klorid 0,15 mmol/ml otopina za injekcije, u potpunosti je ionizirana, izotonična otopina.

Litijev ion služi kao marker, a primjenjuje se intravenozno, kao bolus. Kako se litij ne metabolizira, prati se samo njegova distribucija i eliminacija.

Farmakokinetički podaci odgovaraju modelu sastavljenom od središnjeg odjeljka ispunjenog ekstracelularnim tekućinama tj. plazmom i intersticijskom tekućinom, i dva periferna odjeljka.

Volumen distribucije u ekstracelularnoj tekućini (ECF), površinskim i dubokim organima, u osobe teške 71 kg je 16,4; 19,4 i 3,2 litre.

899160163463e se preporučuju, utvrđene su kao sigurne.

U uporabi litijevog klorida kao markera pri utvrđivanju kardiološkog statusa, jasno je da nema faze apsorpcije (za razliku od oralne primjene), vršna arterijska vrijednost u plazmi (0,2-0,8 mmol/l) je stalna tijekom prvog prolaska kroz cirkulaciju. Koncentracija u krvi stalno opada, obzirom da se litijev ion redistribuira i da se izlučuje. Vršna koncentracija, koja je stalno značajno manja u odnosu na koncentraciju bolesnika na oralnoj terapiji litijem, ograničena je na intravaskularne odjeljke odakle se litij distribuira u tkiva i filtrira u bubrežnim glomerulima.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Neškodljivost i farmakologija Litijev klorid 0,15 mmol/ml otopine za injekcije, istraživana je putem jednostruke i višestruke intravenozne primjene, ispitivana je reproduktivna/razvojna toksikologija, mutagenost, antigenost. Temeljeno na rezultatima ovih nekliničkih ispitivanja, doze litijevog klorida

koj

Voda za injekcije.

Vidjeti dio 4.4.

8991604594 5 godina

Otopina koja je u štrcaljki pripremljena za primjenu može se koristit unutar tri sata, nakon toga mora se odbaciti.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C. Čuvati u originalnom pakiranju.

899160175445

Litijev klorid 0,15 mmol/ml otopina za injekcija.

10 ml otopine za injekcije u staklenoj ampuli, 5 ampula.

Za uporabu samo uz LiDCO sustav, sukladno uputama iz Priručnika za korisnike LiDCO sustava. Smije se koristiti samo bistra i čista otopina.

Neiskorišteno se dijagnostičko sredstvo zbrinjava sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog otpada.

Ovaj se lijek koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Litijev klorid 0,15 mmol/ml otopina za injekcije bezbojna je otopina litijevog klorida u sterilnoj vodi za injekcije. Litijev klorid je u vrlo malim količinama prisutan u vodi koju pijemo i u ljudskom tijelu.

Za što se koristi?

- Injekcije se koriste uz „LiDCO System“ aparat za praćenje rada srca, u dijagnostičke svrhe, a

primjenuju ih liječnici ili medicinske sestre u bolnici.

- Sistem mjeri količinu krvi koju srce pumpa u minuti (srčani učinak). Saznanje o tome daje liječnicima

više podataka potrebnih za popravljanje krvnog optoka i rada srca.

Nemojte primjenjivati Litijev klorid

- ako ste alergični na litijev klorid, lijekove koji sadrže litij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- Ukoliko za liječenje određenih psihičkih bolesti koristite lijekove koji sadrže litij. - Ukoliko je vaša tjelesna težina manja od 40 kg.

- Ukoliko ste u prva tri mjeseca trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Litijev klorid:

- Ukoliko koristite lijekove za relaksaciju mišića. Oni mogu interferirati s rezultatima dobivenim

LiDCO sustavom.

Djeca

Lijek se ne smije koristiti kod osoba ispod 40 kg tjelesne težine.

Drugi lijekovi i Litijev klorid

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom prva tri mjeseca trudnoće jer može uzrokovati srčane anomalije u

Vašeg djeteta.

Smijete dojiti nakon primjene ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o mogućim negativnim učincima na upravljanje vozilima i strojevima.

Ovaj lijek se može primjenjivati samo uz LiDCO sustav. Lijek će vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra injekcijom u venu kroz centralni venski kateter. Lijek smije primjenjivati jedino zdravstveno osoblje

koje je educirano za primjenu lijekova u krvne žile.

Doziranje

Uobičajena doza: 0,5 – 2,0 ml otopine. Maksimalna pojedinačna doza: 2,0 ml otopine Maksimalna ukupna doza: 20 ml otopine.

Ponekad je za postizanje sigurnog rezultata potrebno više od jedne doze Litij klorid 0,15 mmol/ml otopine za injekciju. U takvim je slučajevima između pojedinih doza potreban razmak od najmanje 5 minuta.

Ako primijenite više Litijevog klorida nego što ste trebali

S obzirom da ove injekcije može primjenjivati samo educirano zdravstveno osoblje malo je vjerojatna mogućnost predoziranja.

Međutim, ukoliko se pojavi bilo koji znak prekomjerne količine litijevog klorida, treba se prekinuti primjena injekcija.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

0,15 mmol/ml otopinu za injekcije?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ov bočici. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljivo oštećenje otopine.

Svaka neiskorištena količina mora biti uklonjena.

Otopina koja je u štrcaljki pripremljena za primjenu može se koristit unutar tri sata, nakon toga mora se odbaciti.

Radi zaštite okoliša nikada nemojte lijekove bacati u otpadne vode.

Što sadrži Litijev klorid 0,15 mmol/ml otopina za injekcije? Djelatna tvar je : litijev klorid

1 ml otopine sadrži 6,36 mg litijevog klorida, što odgovara 0,15 mmola. Drugi sastojak : pomoćna tvar je voda za injekcije.

Kako Litijev klorid 0,15 mmol/ml izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra otopina za injekcije u staklenim ampulama. Svaka ampula sadrži 10 ml otopine. Kartonska kutija sadrži 5 ampula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Markomed d.o.o. Trg Braće Radića 3 21 000 SPLIT

Proizvođač:

Torbay and South Devon NHS Foundation Trust

Torbay Pharmaceuticals, Wilkins Drive, Paignton, TQ4 7FG Ujedinjeno Kraljevstvo

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2018.