Linex forte tvrde kapsule

Linex forte tvrde kapsule pomažu u uspostavljanju i održavanju uravnotežene crijevne mikroflore. Linex forte tvrde kapsule se primjenjuju za prevenciju te kao dodatna terapija u liječenju proljeva, nadutosti i ostalih probavnih smetnji koje su posljedica promjena u crijevnoj mikroflori.

Doziranje:

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 kapsula jedan do tri puta na dan (ovisno o jačini simptoma).

Linex forte tvrde kapsule nisu prikladne za osobe s poteškoćama gutanja zbog farmaceutskog oblika pa se sadržaj kapsule treba istresti u žlicu i pomiješati s malom količinom tekućine te dozirati kako je gore navedeno.

Pedijatrijska populacija

Linex forte tvrde kapsule nisu prikladne za djecu mlađu od 12 godina zbog farmaceutskog oblika pa se sadržaj kapsule treba istresti u žlicu i pomiješati s malom količinom tekućine i to:

 za djecu od 2 do 12 godina sadržaj 1 kapsule jedan do dva puta na dan (ovisno o jačini simptoma)

 za dojenčad i djecu do 2 godine sadržaj 1 kapsula jedanput na dan.

Mliječno kisele bakterije u Linex forte tvrdim kapsulama osjetljive su na određene antibiotike te zbog navedenog, Linex forte treba uzimati najmanje tri sata nakon uzimanja oralnog antibiotika.

Linex forte tvrde kapsule se mogu uzimati cijelo vrijeme za trajanja simptoma proljeva.

U slučaju da proljev traje dulje od dva dana, od početka uzimanja Linex forte tvrdih kapsula,

Proljev može uzrokovati veliki gubitak tekućine i elektrolita. Zbog toga je nadoknada tekućine i elektrolita najvažnija terapijska mjera u liječenju proljeva. To se posebno odnosi na djecu.

Način primjene:

Linex forte tvrde kapsule se uzimaju peroralno.

Linex forte tvrde kapsule treba uzimati uz obrok jer to osigurava maksimalnu učinkovitost lijeka. Linex forte tvrde kapsule se ne smije uzimati istovremeno s alkoholom ili vrućim napitcima.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - opstrukcija probavnog trakta

- perforacija ili rizik od nastanka perforacije probavnog trakta.

Oprez je potreban u bolesnika u kojih se uz proljev javlja:

- povišena tjelesna temperatura (temperatura iznad 38 ºC) - krv ili sluz u stolici

- jaka bol u abdomenu.

Posebnu pažnju treba posvetiti proljevu koji u kontinuitetu traje dulje od 2 dana, a posebno opasni mogu biti teški proljevi praćeni dehidracijom i gubitkom tjelesne težine.

Treba voditi računa o bolesnicima koji uz proljev u podlozi imaju:

- teška zdravstvena stanja (hitna stanja, kardiovaskularne poremećaje, prisutnost centralnog venskog katetera)

- smanjenu imunološku otpornosti organizma (npr. infekcija HIV-om, terapija imunosupresivima)

- poremećaj crijevne barijere (npr. sindrom kratkog crijeva).

Nadoknada tekućine i elektrolita je najvažnija terapijska mjera u liječenju proljeva.

Proljev u djece treba se liječiti uz liječnički nadzor.

Posebna upozorenja o pomoćnim tvarima lijeka

Linex forte tvrde kapsule sadrže oligofruktozu. Oligofruktoza se sastoji od fruktoze, glukoze i saharoze.

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijenciom sukraza-izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Potrebno je uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže fruktozu (sorbitol) te unos fruktoze (ili sorbitola) prehranom.

Linex forte može sadržavati tragove proteina iz mlijeka koji mogu prouzročiti alergijsku reakciju.

Nisu provedena ispitivanja interakcija Linex forte tvrdih kapsula s ostalim lijekovima.

Mliječno kisele bakterije u Linex forte kapsulama su osjetljive na antibiotike te zbog toga Linex forte tvrde kapsule treba uzimati najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.

60492649815830

U slučaju akutnog proljeva, kako bi se izbjegao gubitak tekućine i elektrolita ili bilo koji neželjeni događaj koji može ugroziti nerođeno dijete ili trudnicu, nužno je provesti odgovarajuće mjere opreza.

Liječenje proljeva tijekom trudnoće i dojenja potrebno je provoditi pod nadzorom liječnika.

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene Linex forte tvrdih kapsula tijekom trudnoće i dojenja, zbog čega se njegova primjena u trudnica i dojilja ne preporučuje.

Nisu provedena ispitivanja.

Nuspojave nastale primjenom mliječno kiselih bakterija su vrlo rijetke (<1/10 000). Moguće su reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5900674325365936039485385Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: antidijaroični mikroorganizmi, mikroorganizmi koji stvaraju mliječnu kiselinu.

ATK oznaka: A07FA01

Linex forte tvrde kapsule sadrže dva soja mliječno kiselih bakterija, Lactobacillus acidophilus (LA-5) i Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12), koji su sastavni dio crijevne mikroflore u ljudi. Mliječno kisele bakterije, uključujući Lactobacillus acidophilus (LA-5) i Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12), djeluju lokalno u gastrointestinalnom traktu.

LA-5 i BB-12 sojevi vrše preventivni i terapijski učinak putem nekoliko mogućih mehanizama. LA-5 i BB-12 sprječavaju proliferaciju patogenih bakterija na sljedeće načine:

- snižavanjem razine pH u crijevima (proizlazi iz sposobnosti LA-5 da proizvede mliječnu kiselinu i sposobnosti BB-12 da proizvede octenu i sukcinsku kiselinu, neovisno o mliječnoj kiselini)

- proizvodnjom metabolita toksičnih za patogene bakterije (stvaranjem H2O2)

- proizvodnjom antimikrobnih tvari, bakteriocina (LA-5 stvara acidocin, bakteriocin širokog spektra koji sprječava rast bakterija i gljivica)

- nadmetanjem s patogenim bakterijama za hranjive tvari

- sprječavanjem kolonizacije patogenih mikroorganizama vezivanjem na receptore enterocita.

Neka ispitivanja pokazuju kako LA-5 i BB-12 se natječu s crijevnim patogenima za dostupne hranjive tvari i bakterijska adhezivna mjesta, povećavaju kiselost crijeva, sintetiziraju spojeve koji uništavaju ili inhibiraju patogene i na taj način mogu stimulirati imunološki odgovor domaćina na

patogene.

3

60492649815830

Redovito uzimanje LA-5 i BB-12 učinkovito smanjuje učestalost i jačinu slabih do srednje jakih probavnih smetnji (osobito proljeva), prouzročenih poremećajem crijevne mikroflore.

Kako peroralna primjena ne uključuje sistemsku apsorpciju, nisu primjenjiva klasična farmakokinetička ispitivanja. Otpornost na želučanu kiselinu i žuč omogućuje LA-5 i BB-12 bakterijama da u velikom postotku prežive prolaz kroz želudac i duodenum. Oba soja bakterija imaju sposobnost vezivanja za crijevnu sluz. Poput ostalih mikroorganizama, oni su postupno izbačeni iz probavnog trakta peristaltikom i fecesom.

LA-5 i BB-12 spadaju u kategoriju GRAS (općenito prepoznato kao sigurno; engl: generally recognized as safe) mliječno kiselih bakterija.

Neklinički podaci ne ukazuju na rizik za ljude na osnovi konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti uslijed primjene uzastopne doze, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala. Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti LA-5 i BB-12.

Sadržaj kapsule: maltodekstrin inulin

oligofruktoza (glukoza, fruktoza, saharoza) magnezijev stearat

Kapsula (tijelo bijele boje): titanijev dioksid (E171) hidroksipropilmetilceluloza

Kapsula (kapica žute boje): titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172) hidroksipropilmetilceluloza

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakiranju.

14 kapsula u Al/Al blisteru

4

16 kapsula u Al/Al blisteru 28 kapsula u Al/Al blisteru 32 kapsula u Al/Al blisteru

Nema posebnih zahtjeva.

Linex forte je lijek, probiotik, koji sadrži mikroorganizme koji pomažu u uspostavljanju i održavanju uravnotežene crijevne mikroflore.

Linex forte tvrde kapsule se upotrebljavaju za prevenciju te kao dodatna terapija u liječenju proljeva, nadutosti i ostalih probavnih smetnji koje su posljedica promjena u crijevnoj mikroflori.

Mliječno kisele bakterije se normalno nalaze u tankom i debelom crijevu. One održavaju kiselo-lužnatu ravnotežu potrebnu za normalno djelovanje enzima probavnog sustava, imunološkog sustava i pokretljivosti crijeva (peristaltiku) te dodatno sprječavaju umnožavanje štetnih bakterija.

Nemojte uzimati Linex forte:

 ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako imate poremećaj (opstrukciju) probavnog sustava koji otežava prolazak stolice

 ako imate oštećenje (perforaciju) ili ste u riziku od nastanka oštećenja (perforacije) u probavnom sustavu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Linex forte tvrde kapsule ako:

 imate tjelesnu temperaturu iznad 38 ºC  primijetite krv ili sluz u stolici

 imate proljev dulje od dva dana

 imate težak proljev praćen dehidracijom i gubitkom tjelesne težine

 imate proljev popraćen jakom boli u trbuhu

 bolujete od neke kronične bolesti (npr. dijabetesa, bolesti krvožilnog sustava) ili smanjene imunološke otpornosti organizma (npr. infekcija HIV-om)

 imate bolove u trbuhu nepoznatog uzroka.

Važno upozorenje za sve dobne skupine

Nadoknada izgubljene tekućine i elektrolita je neophodna tijekom liječenja proljeva.

Važno upozorenje za dojenčad i djecu

Liječenje proljeva u dojenčadi i djece treba provoditi uz liječnički nadzor.

Linex forte smijete davati dojenčadi i djeci mlađoj od 6 godina tek nakon savjetovanja s liječnikom.

Drugi lijekovi i Linex forte

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključujuće i lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Mliječno kisele bakterije su poput ostalih bakterija, osjetljive na antibiotike. Zbog toga Linex forte treba uzimati najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.

Linex forte s hranom i pićem

Ne smijete uzimati Linex forte istovremeno s alkoholom i vrućim napitcima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječenje proljeva tijekom trudnoće i dojenja potrebno je provoditi pod nadzorom liječnika.

Nema dovoljno podataka o sigurnosti primjene Linex forte tvrdih kapsula tijekom trudnoće i dojenja, zbog čega se njegova primjena u trudnica i dojilja ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznat utjecaj Linex forte tvrdih kapsula na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Linex forte sadrži glukozu, fruktozu i saharozu

Ovaj lijek sadrži 0,8575 mg glukoze, 6,3455 mg fruktoze i 5,488 mg saharoze u jednoj kapsuli. O tome treba voditi računa u bolesnika sa šećernom bolesti.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Linex forte može sadržavati tragove proteina iz mlijeka koji mogu uzrokovati alergijsku reakciju.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš ljekarnik. Provjerite s Vašim ljekarnikom ako niste sigurni.

Molimo Vas da kod uzimanja lijeka slijedite navedene upute.

 Linex forte tvrde kapsule se uzimaju kroz usta.

 Linex forte tvrde kapsule uzimajte uz jelo jer to osigurava bolju učinkovitost lijeka.

 Linex forte tvrde kapsule ne smijete uzimati istovremeno s alkoholom i vrućim napitcima.

 Djeci koja ne mogu progutati cijelu kapsulu ili odraslima koji imaju problema s gutanjem sadržaj kapsule treba istresti u žlicu i pomiješati s malom količinom tekućine.

 Liječenje proljeva u djece potrebno je provoditi uz nadzor liječnika.

Doziranje i trajanje primjene

Odrasli i djeca starija od 12 godina: 1 kapsula jedan do tri puta na dan (ovisno o jačini simptoma).

Linex forte tvrde kapsule nisu prikladne za djecu mlađu od 12 godina zbog farmaceutskog oblika pa se sadržaj kapsule treba istresti u žlicu i pomiješati s malom količinom tekućine i to:

 Za djecu od 2 do 12 godina sadržaj 1 kapsule jedan do dva puta na dan (ovisno o jačini simptoma)

 Za dojenčad i djecu do 2 godine sadržaj 1 kapsule jedanput na dan.

Linex forte tvrde kapsule možete uzimati za cijelo vrijeme trajanja simptoma. U slučaju da proljev traje dulje od dva dana, trebate se obratiti liječniku.

Tijekom liječenja proljeva trebate nadoknađivati izgubljenu tekućinu i elektrolite.

Ako uzmete više Linexa forte tvrdih kapsula nego što ste trebali

Iako nisu prijavljeni slučajevi predoziranja, možete se za savijet obratiti Vašem liječniku ili ljekarniku u slučaju da ste uzeli više Linex forte tvrdih kapsula nego što ste trebali.

Ako ste zaboravili uzeti Linex forte tvrde kapsule

Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave nastale primjenom mliječno kiselih bakterija su vrlo rijetke (zahvaćaju manje od 1 osobe na 10 000 ljudi). Moguća je pojava reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek treba čuvati na temperaturi ispod 25 ºC u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Linex forte sadrži?

Jedna tvrda kapsula sadrži najmanje 1x109 CFU živih liofiliziranih mliječnih bakterija, acidofilnih LA-5 (Lactobacillus acidophilus LA-5) i 1x109 CFU živih liofiliziranih bifidobakterija, mliječnih bakterija BB-12 (Bifidobacterium animalis subsp. lactis BB-12).

Pomoćne tvari: maltodekstrin; inulin; oligofruktoza (glukoza, fruktoza, saharoza);magnezijev stearat; titanijev dioksid (E171); hidroksipropilmetilceluloza; željezov oksid, žuti (E172).

Kako Linex forte izgleda i sadržaj pakiranja?

Linex forte su tvrde kapsule bijelog tijela i žute kapice. Kapsule sadrže svjetlo bež do svjetlo rozi prašak s tamnijim točkama.

14 kapsula u Al/Al blisteru, u kutiji. 16 kapsula u Al/Al blisteru, u kutiji. 28 kapsula u Al/Al blisteru, u kutiji. 32 kapsula u Al/Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelja odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2019.