Linex Baby prašak za oralnu suspenziju

Linex Baby prašak za oralnu suspenziju pomaže u uspostavljanju i održavanju uravnotežene crijevne mikroflore dojenčadi i djece. Linex Baby prašak za oralnu suspenziju se primjenjuje u prevenciji te kao dodatna terapija u liječenju proljeva, nadutosti i ostalih probavnih smetnji koje su posljedica promjena u crijevnoj mikroflori.

Doziranje

Djeca od 2 do 12 godina: jedna vrećica, jedan do dva puta na dan. Dojenčad i djeca do 2 godine: jedna vrećica, jedanput na dan.

Proljev u djece mlađe od šest godina treba se liječiti uz liječnički nadzor.

Mliječno kisele bakterije u Linex Baby prašku za oralnu suspenziju su osjetljive na antibiotike te zbog toga Linex Baby prašak za oralnu suspenziju treba uzimati najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.

Linex Baby prašak za oralnu suspenziju se može uzimati cijelo vrijeme za trajanja simptoma.

U slučaju da proljev traje dulje od dva dana, od početka uzimanja Linex Baby praška za oralnu suspenziju, roditelji se trebaju obratiti liječniku.

Proljev može uzrokovati veliki gubitak tekućine i elektrolita. Zbog toga je nadoknada tekućine i elektrolita najvažnija terapijska mjera u liječenju proljeva. To se posebno odnosi na djecu.

Način primjene

Sadržaj vrećice treba istresti u čašu vode, soka ili mlijeka. Prašak se može umiješati i u dječju hranu.

Linex Baby prašak za oralnu suspenziju treba uzimati uz obrok jer to osigurava maksimalnu učinkovitost lijeka.

6049264120359

Linex Baby prašak za oralnu suspenziju se ne smije uzimati istovremeno s vrućim napitcima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Oprez je potreban u bolesnika u kojih se uz proljev javlja:

- povišena tjelesna temperatura (temperatura iznad 38 ºC) - krv ili sluz u stolici

- jaka bol u abdomenu.

Posebnu pažnju treba posvetiti proljevu koji u kontinuitetu traje dulje od 2 dana, a posebno opasni mogu biti teški proljevi praćeni dehidracijom i gubitkom tjelesne težine.

Treba voditi računa o bolesnicima koji uz proljev u podlozi imaju:

- teška zdravstvena stanja (hitna stanja, kardiovaskularne poremećaje, prisutnost centralnog venskog katetera)

- smanjenu imunološku otpornosti organizma (npr. infekcija HIV-om, terapija imunosupresivima)

- poremećaj crijevne barijere (npr. sindrom kratkog crijeva).

Nadoknada tekućine i elektrolita je najvažnija terapijska mjera u liječenju proljeva.

Proljev u djece treba se liječiti uz liječnički nadzor.

Linex Baby prašak za oralnu suspenziju može sadržavati tragove proteina iz mlijeka koji mogu prouzročiti alergijsku reakciju.

Nisu provedena ispitivanja interakcija Linex Baby praška za oralnu suspenziju s ostalim lijekovima. Mliječno kisele bakterije u Linex Baby prašku za oralnu suspenziju su osjetljive na antibiotike te zbog toga Linex Baby prašak za oralnu suspenziju treba uzimati najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.

Linex Baby prašak za oralnu suspenziju je namijenjen izričito djeci.

Nisu prijavljene nuspojave tijekom primjene Bifidobacterium animalis subsp. lactis u trudnica i dojilja. Međutim, u slučaju akutnog proljeva, kako bi se izbjegao gubitak tekućine i elektrolita ili bilo koji neželjeni događaj koji može ugroziti nerođeno dijete ili trudnicu, nužno je provesti odgovarajuće mjere opreza.

Liječenje proljeva tijekom trudnoće i dojenja potrebno je provoditi pod nadzorom liječnika.

Nisu provedena ispitivanja.

Linex Baby je namijenjen isključivo za djecu.

Nuspojave nastale primjenom mliječno kiselih bakterija su vrlo rijetke (<1/10 000). Moguće su reakcije preosjetljivosti.

6049264120572

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5917438326797936039486817Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: antidijaroični mikroorganizmi, mikroorganizmi koji stvaraju mliječnu kiselinu.

ATK oznaka: A07FA01

Linex Baby prašak za oralnu suspenziju sadrži Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12), koje su sastavni dio crijevne mikroflore u ljudi. Crijevna mikroflora dojenčadi primarno sadrži ove bakterije i one se smatraju značajnim u ranom djetinjstvu. Mliječno kisele bakterije Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12), djeluju lokalno u gastrointestinalnom traktu.

BB-12 vrše preventivni i terapijski učinak putem nekoliko mogućih mehanizama. BB-12 sprečavaju proliferaciju patogenih bakterija na sljedeće načine:

- snižavanjem razine pH u crijevima (proizlazi iz sposobnosti BB-12 da proizvede kiseline) - proizvodnjom metabolita toksičnih za patogene bakterije (stvaranjem H2O2)

- nadmetanjem s patogenim bakterijama za hranjive tvari

- sprečavanjem kolonizacije patogenih mikroorganizama vezivanjem na receptore enterocita.

Neka ispitivanja pokazuju kako se BB-12 natječu s crijevnim patogenima za dostupne hranjive tvari i bakterijska adhezivna mjesta, povećavaju kiselost crijeva, sintetiziraju spojeve koji uništavaju ili inhibiraju patogene, i na taj način mogu stimulirati imunološki odgovor domaćina na patogene.

Redovito uzimanje BB-12 učinkovito smanjuje učestalost i jačinu slabih do srednje jakih probavnih smetnji (osobito proljeva), prouzročenih poremećajem crijevne mikroflore.

Kako peroralna primjena ne uključuje sistemsku apsorpciju, nisu primjenjiva klasična farmakokinetička ispitivanja. Otpornost na želučanu kiselinu i žuč omogućuje BB-12 bakterijama da u velikom postotku prežive prolazak kroz želudac i duodenum. BB-12 imaju sposobnost vezivanja za crijevnu sluz. Poput ostalih mikroorganizama, one se postupno izbacuju iz probavnog trakta peristaltikom i fecesom.

BB-12 spadaju u kategoriju GRAS (općenito prepoznato kao sigurno; engl: generally recognized as safe) mliječno kiselih bakterija.

Neklinički podaci ne ukazuju na rizik za ljude na osnovi konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti uslijed primjene uzastopnih doza, genotoksičnosti i karcinogenog potencijala. Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti BB-12.

6049264120204

maltodekstrin

Nije primjenjivo.

2 godine

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 °C u originalnom pakiranju.

1,5 g praška u PET/Al/PE vrećici. 10 ili 20 vrećica u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Linex Baby je lijek, probiotik, koji sadrži mikroorganizme koji pomažu u uspostavljanju i održavanju uravnotežene crijevne mikroflore dojenčadi i djece.

Linex Baby prašak za oralnu suspenziju se upotrebljava za prevenciju te kao dodatna terapija u liječenju proljeva, nadutosti i ostalih probavnih smetnji koje su posljedica promjena u crijevnoj mikroflori.

Bifidobakterije se normalno nalaze u tankom i debelom crijevu. One održavaju kiselo-lužnatu ravnotežu potrebnu za normalno djelovanje enzima probavnog sustava, imunološkog sustava i pokretljivosti crijeva (peristaltiku), te dodatno sprječavaju umnožavanje štetnih bakterija. Crijevna mikroflora dojenčadi primarno sadrži ove bakterije i one se smatraju značajnim u ranom djetinjstvu.

Nemojte Vašem djetetu davati Linex Baby ako:

 je alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ima poremećaj (opstrukciju) probavnog sustava koji otežava prolazak stolice

 ima oštećenje (perforaciju) ili je u riziku od nastanka oštećenja (perforacije) u probavnom sustavu.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego Vašem djetetu date Linex Baby ako ono ima:

 tjelesnu temperaturu iznad 38 ºC  krv ili sluz u stolici

 proljev dulji od dva dana

 težak proljev praćen dehidracijom i gubitkom tjelesne težine  proljev popraćen jakom boli u trbuhu

 proljev i boluje od neke kronične bolesti (npr. dijabetesa, bolesti krvožilnog sustava) ili smanjene imunološke otpornosti organizma (npr. infekcija HIV-om)

 bolove u trbuhu nepoznatok uzroka.

Važno upozorenje za sve dobne skupine

Nadoknada izgubljene tekućine i elektrolita je neophodna tijekom liječenja proljeva.

Liječenje proljeva u dojenčadi i djece treba provoditi uz liječnički nadzor.

Drugi lijekovi i Linex Baby

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ukoliko Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koji se mogu nabavili bez recepta.

Nisu poznate interakcije s drugim lijekovima.

Mliječno kisele bakterije su poput ostalih bakterija, osjetljive na antibiotike. Zbog toga Linex Baby treba uzimati najmanje tri sata nakon uzimanja antibiotika.

Linex Baby s hranom i pićem

Dajte djetetu Linex Baby uz obrok jer će to osigurati maksimalnu učinkovitost lijeka. Vaše dijete ne smije uzimati Linex Baby istovremeno s vrućim napitcima.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete lijek.

Linex Baby je namijenjen isključivo za djecu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Linex Baby je namijenjen isključivo za djecu.

Nije poznat utjecaj Linex Baby na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek djetetu dajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

 Linex Baby se uzima kroz usta.

 Dajte djetetu Linex Baby uz jelo jer to osigurava maksimalnu učinkovitost lijeka.  Nemojte davati djetetu Linex Baby istovremeno s vrućim napitcima.

 Liječenje proljeva u djece potrebno je provoditi uz nadzor liječnika.

Doziranje i trajanje primjene

Dojenčad i djeca do 2 godine: jedna vrećica, jedanput na dan.

Djeca od 2 do 12 godina: jedna vrećica, jedan do dva puta na dan (npr. ujutro i navečer).

Sadržaj vrećice treba istresti u čašu vode, soka ili mlijeka. Prašak se može umiješati i u dječju hranu.

Linex Baby možete davati djetetu za cijelo vrijeme trajanja simptoma. U slučaju da proljev traje dulje od dva dana, trebate se obratiti liječniku.

Tijekom liječenja proljeva trebate nadoknaditi izgubljenu tekućinu i elektrolite.

Ako date djetetu više Linex Baby nego što ste trebali

Iako nisu prijavljeni slučajevi predoziranja, možete se za savijet obratiti Vašem liječniku ili ljekarniku u slučaju da ste djetetu dali više Linex Baby praška za oralnu suspenziju nego što ste trebali.

Ako ste zaboravili dati djetetu Linex Baby

Nemojte dati djetetu dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nuspojave nastale primjenom bifidobakterija su vrlo rijetke (zahvaćaju manje od 1 osobe na 10 000 ljudi). Moguća je pojava reakcije preosjetljivosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25 ºC u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Linex Baby sadrži?

 Djelatna tvar: žive liofilizirane bifidobakterije, animalne, mliječne BB-12. Jedna vrećica sadrži najmanje 1x109 CFU živih liofiliziranih bifidobakterija, animalnih, mliječnih BB-12 Bifidobacterium animalis subsp. lactis (BB-12).

 Pomoćne tvari: maltodekstrin.

Kako Linex Baby izgleda i sadržaj pakiranja? Bijeli do svijetlo bež prašak za oralnu suspenziju.

10 vrećica s 1,5 g praška, u kutiji. 20 vrećica s 1,5 g praška, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2019.