Lexilium 1,5 mg tablete

 Anksioznost

Benzodiazepini su indicirani u odraslih bolesnika samo u slučajevima teških anksioznih poremećaja, koji u velikoj mjeri onesposobljavaju ili iscrpljuju bolesnika.

Doziranje

Trajanje liječenja treba biti što je kraće moguće. Cjelokupna terapija ne smije trajati dulje od 8-12 tjedana, uključujući i vrijeme postupnog smanjivanja doze.

Na početku liječenja bolesnika je potrebno redovito nadzirati kako bi se odredila najniţa djelotvorna doza i/ili razdoblje davanja lijeka zbog opasnosti od predoziranja uslijed nakupljanja lijeka u organizmu.

Preporučene doze su općenite, a doziranje treba biti individualno određeno. Liječenje ambulantnih bolesnika potrebno je započeti niskim dozama, i postupno ih povećavati do optimalne razine. Bolesnika treba redovito kontrolirati i procijeniti potrebu za nastavkom terapije, pogotovo ako su nestali simptomi zbog kojih je liječenje započeto.

U određenim slučajevima, bit će potreban nastavak terapije dulje od preporučenog vremena. U takvim slučajevima posebno stručno i paţljivo treba ponovno procijeniti stanje bolesnika.

Odrasli

Potrebno je koristiti najniţu dozu kojom se moţe postići kontrola simptoma.

Optimalnu dozu i vrijeme davanja Lexiliuma treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno, kao i teţini simptoma, te prethodnom uzimanju psihotropnih lijekova.

Uobičajena doza u ambulantnih bolesnika je 3 mg do 18 mg dnevno, podijeljeno u više doza.

U posebnim okolnostima, kod hospitaliziranih bolesnika, mogu se odrediti maksimalne dnevne doze do 60 mg, podijeljeno u više doza.

Liječenje je uvijek potrebno prekidati postupno. Bolesnicima koji su uzimali benzodiazepine duţe vrijeme, trebat će više vremena za prekid terapije. Bilo bi dobro osigurati im specijalističku pomoć.

Stariji i/ili onemoćali bolesnici

Starijim osobama potrebno je odrediti niţe doze lijeka, zbog individualnih razlika u osjetljivosti na lijek i razlika u farmakokinetici; doze ne smiju prelaziti polovinu preporučene dnevne doze (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre i /ili bubrega trebaju niţe doze zbog individualnih razlika u osjetljivosti na lijek i razlika u farmakokinetici.

U starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega potrebno je redovito procjenjivati potrebu za liječenjem i što je prije moguće obustaviti primjenu lijeka.

Pedijatrijska populacija

Lexilium se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 12 godina.

Način primjene

Lexilium tablete namijenjene su za primjenu kroz usta.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Miastenija gravis.

 Teška respiratorna insuficijencija.  Sindrom apneje u snu.

 Teška jetrena insuficijencija (benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom zbog mogućnosti pojave encefalopatije).

Amnezija

Benzodiazepini mogu inducirati anterogradnu amneziju. Anterogradna amnezija moţe se javiti prilikom uporabe viših terapijskih doza (dokumentirana je pri primjeni doza od 6 mg), rizik se povećava s povećanjem doza (vidjeti dio 4.8). Takvo se stanje obično javlja nekoliko sati nakon

uzimanja lijeka, stoga bi bilo dobro uputiti bolesnika da si osigura 7-8 sati neometanog sna nakon uzimanja tableta. Amnezija moţe biti povezana s neprimjerenim ponašanjem. (vidjeti dio 4.8).

Psihijatrijske i “paradoksalne” reakcije

Poznato je da se tijekom primjene benzodiazepina mogu pojaviti reakcije poput nemira, agitacije, iritabilnosti, agresivnosti, deluzija, bijesa, noćnih mora, halucinacija, psihoza, neprikladnog ponašanja i drugog neobičnog ponašanja. Ako se takve reakcije pojave, liječenje je potrebno prekinuti.

Pojava ovih reakcija vjerojatnija je u djece i starijih.

Trajanje liječenja

Liječenje treba trajati što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2). Sveukupno trajanje liječenja ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući i vrijeme postupnog smanjivanja doze. Za produljenje terapije izvan ovog vremena, obavezna je ponovna procjena bolesnikova stanja.

Korisno je na početku liječenja obavijestiti bolesnika da će liječenje biti ograničenog trajanja i objasniti mu da će doza biti postupno smanjivana. Štoviše, vaţno je da se bolesniku ukaţe na mogućnost povratka simptoma ('rebound' fenomena) kako bi se smanjio strah od pojave tih simptoma pri prestanku terapije.

Zabiljeţeno je da se pri davanju benzodiazepina kratkog djelovanja simptomi apstinencije mogu pojaviti i između dviju doza, posebno ako su doze visoke. Kada se daju benzodiazepini s dugim djelovanjem, ne smiju se zamijeniti benzodiazepinima s kratkim djelovanjem, jer se i tada mogu pojaviti simptomi apstinencije.

Istodobna primjena s alkoholom/depresorima SŽS-a

Konkomitantna primjena bromazepama s alkoholom ili/i depresorima SŢS-a mora se izbjegavati. Takva istodobna primjena ima potencijal za povećanje kliničkih učinaka bromazepama što moţe uključivati tešku sedaciju, klinički značajnu respiratornu i/ili kardiovaskularnu depresiju (vidjeti dio 4.5). Na početku liječenja potrebno je redovito nadzirati bolesnika kako bi se doziranje i/ili učestalost primjene svele na minimum, te radi sprečavanja predoziranja zbog akumulacije lijeka.

Rizik pri istodobnoj primjeni s opioidima

Istodobna primjena Lexiliuma i opioida moţe dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih rizika, istodobno propisivanje sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi kao što je Lexilium s opioidima treba biti rezervirano za bolesnike za koje druge metode liječenja nisu moguće. Ako se donese odluka o propisivanju Lexiliuma istodobno s opioidima, treba primjenjivati najniţu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti također opće preporuke o doziranju u dijelu 4.2).

U takvih bolesnika treba paţljivo pratiti znakove i simptome respiratorne depresije i sedacije. U tom smislu, preporučuje se obavijestiti bolesnike i njihovu okolinu da budu svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5).

Tolerancija

Nakon kontinuirane primjene benzodiazepina od nekoliko tjedana, moţe se javiti smanjen učinak lijeka.

Posebne skupine bolesnika

Benzodiazepini se ne smiju davati djeci bez paţljive procjene o potrebi liječenja. Trajanje liječenja treba biti što kraće. Starijim bolesnicima potrebno je propisati niţe doze (vidjeti dio 4.2). Zbog učinka benzodiazepina na opuštanje mišića, povećan je rizik od padova i posljedičnog lomljenja kuka kod starijih bolesnika. U bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom također se preporučuju niţe doze zbog opasnosti od respiratorne depresije. Benzodiazepini nisu indicirani za liječenje bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer mogu pospješiti razvoj encefalopatije. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihoza (vidjeti dio 4.2).

Benzodiazepini se ne smiju koristiti kao jedini lijek u liječenju depresije ili tjeskobe povezane s depresijom (u takvih bolesnika moţe doći do samoubojstva). Stoga, bromazepam je potrebno

primjenjivati s oprezom i propisana količina mora biti ograničena u bolesnika s znakovima i simptomima depresivnog poremećaja ili suicidalnih misli.

U bolesnika za koje je poznato ili se sumnja u ovisnost o alkoholu i lijekovima ili drogama, potreban je krajnji oprez pri primjeni benzodiazepina (vidjeti dio 4.5).

Ovisnost

Primjena benzodiazepina moţe dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik od pojave ovisnosti povećava se s dozom i trajanjem liječenja, te je veći u bolesnika s već poznatom ovisnošću o alkoholu i/ili lijekovima/opojnim drogama u anamnezi.

Kada se razvije fizička ovisnost, prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. To mogu biti glavobolja, dijareja, bol u mišićima, izrazita anksioznost, napetost, nemir, konfuzija ili iritabilnost. U teţim slučajevima mogu se javiti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički dodir, halucinacije i epileptički napadaji (vidjeti dio 4.8).

Povratni ('rebound') učinak

Povratna, 'rebound' anksioznost i nesanica: prolazni sindrom gdje se simptomi zbog kojih je došlo do liječenja bromazepamom vraćaju u izraţenijem obliku, moţe se javiti prilikom prekida liječenja. Moţe biti popraćen drugim reakcijama uključujući promjene raspoloţenja, anksioznost ili poremećaje spavanja i nemir.

Liječenje se ne smije naglo prekinuti, već postupno smanjivati dozu, budući da je rizik sindroma ustezanja i rebound učinka veći nakon naglog prekida liječenja.

Vaţne informacije o nekim sastojcima lijeka

Lexilium tablete sadrţe laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Farmakodinamičke interakcije

Benzodiazepini uzrokuju aditivni učinak pri istodobnom uzimanju s alkoholom ili drugim depresorima SŢS-a što moţe smanjiti sposobnost upravljanja motornim vozilima ili strojevima. Ne preporučuje se uzimati istodobno s alkoholom.

Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni s drugim depresorima SŢS-a.

Pojačanje centralnog depresornog učinka moţe se pojaviti kod istodobnog uzimanja s antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, opioidima, antiepilepticima, anesteticima i antihistaminicima.

Potrebna je posebna pozornost pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji djeluju depresorno na respiratornu funkciju poput opioida (analgetici, antitusici, zamjenska terapija kod liječenja ovisnosti o opioidima), osobito u starijih bolesnika.

Opioidi

Istodobna primjena sedativnih lijekova kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi poput Lexiliuma s opioidima povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresornog učinka na SŢS. Dozu i trajanje istodobne primjene treba ograničiti (vidjeti dio 4.4).

Farmakokinetičke interakcije

Moguće su farmakokinetičke interakcije kada se bromazepam primjenjuje istodobno s lijekovima koji inhibiraju hepatički enzim CYP3A4 povećavajući plazmatske koncentracije bromazepama. Stoga nuţan je oprez pri istodobnoj primjeni s potentnim CYP3A4 inhibitorima (poput azolnih antimikotika, inhibitora proteaza ili nekih makrolida), te razmotriti mogućnost značajnog smanjenja doze. Ako se

daje uz opioide moţe nastupiti pojačana euforija što moţe dovesti do povećane psihičke ovisnosti o lijeku.

Cimetidin i propranolol produljuju poluvrijeme eliminacije bromazepama.

Trudnoća

Iako nisu dostupni specifični klinički podaci o primjeni bromazepama u prvom tromjesečju trudnoće, velika količina podataka iz kohortnih studija ukazuje na to da izloţenost benzodiazepinima u prvom tromjesečju trudnoće nije povezana s povećanjem rizika od pojave velikih malformacija. Međutim, neke ranije epidemiološke studije prikaza slučajeva pokazale su povećani rizik od pojave oralnih rascjepa. Podaci ukazuju da je rizik od dobivanja djeteta s oralnim rascjepom nakon majčine izloţenosti benzodiazepinima manji od 2/1000 u usporedbi s očekivanom stopom za takve malformacije od pribliţno 1/1000 u općoj populaciji.

Liječenje benzodiazepinima u visokim dozama, tijekom drugog i / ili trećeg tromjesečja trudnoće, otkrilo je smanjenje aktivnih pokreta fetusa i promjenjivost fetalnog srčanog ritma.

Ako se liječenje u kasnoj trudnoći mora provoditi zbog medicinski opravdanih razloga, čak i pri primjeni niţih doza, mogu se očekivati određeni učinci u novorođenčeta kao što su hipotonija, poteškoće sisanja zbog kojih dijete slabije dobiva na teţini (tzv. sindrom mlohavog novorođenčeta/floppy infant syndrome). Ovi su znakovi reverzibilni ali mogu trajati od 1 do 3 tjedana, ovisno o poluvijeku. Pri višim dozama u novorođenčeta se mogu pojaviti respiratorna depresija ili apneja te hipotermija. Štoviše, moţe doći do razvoja neonatalnog sindroma ustezanja koji se očituje hiperekscitabilnošću, agitacijom i tremorom. Ti se znakovi mogu uočiti nekoliko dana nakon rođenja, čak i ako nije došlo do razvoja sindroma mlohavog novorođenčeta.

Uzimajući u obzir ove podatke, primjena bromazepama tijekom trudnoće moţe se razmotriti, uz striktno pridrţavanje terapijskih indikacija i doziranja.

Ako je liječenje bromazepamom neophodno u kasnom stadiju trudnoće, potrebno je izbjegavati visoke doze, a nakon poroda novorođenče treba strogo nadzirati zbog mogućnosti pojave sindroma ustezanja i/ili sindroma mlohavog novorođenčeta.

Dojenje

S obzirom na to da se bromazepam izlučuju u majčino mlijeko, ne preporučuje se dojenje tijekom uzimanja bromazepama.

Lijek moţe utjecati na psihofizičke sposobnosti, osobito ako se uzima istodobno s alkoholom ili depresorima središnjeg ţivčanog sustava.

Sedacija, amnezija, smanjena koncentracija i oslabljena mišićna funkcija mogu utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rada sa strojevima. Ako nastupi skraćenje trajanja sna, moţe se pojaviti gubitak paţnje (vidjeti dio 4.5).Taj je učinak izraţeniji ako je bolesnik konzumirao alkohol.

U nastavku su navedene nuspojave zabiljeţene tijekom liječenja bromazepamom. Nuspojave su razvrstane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po učestalosti koja je definirana kao: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

900988-6900545Nepoznato Konfuzno stanje*, emocionalni poremećaj*, poremećaji libida, ovisnost o lijeku**, zlouporaba lijeka**, sindrom ustezanja** Depresija Paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, iritabilnost, agresivnost, deluzije, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprimjereno ponašanje** Anterogradna amnezija**, poremećaj pamćenja Poremećaji ţivčanog sustava Nepoznato Somnolencija*, glavobolja*, omaglica*, smanjena budnost*, ataksija* Poremećaji oka Nepoznato Diplopija* Srčani poremećaji Nepoznato Srčana slabost uključujući srčani zastoj. Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato Respiratorna depresija Poremećaji probavnog sustava Nepoznato Mučnina*, povraćanje*, konstipacija Poremećaji jetre i ţuči Nepoznato Povišenje jetrenih enzima (AST, ALT, LDH, alkalne fosfataze) i bilirubina****. Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Nepoznato Osip, pruritus, urtikarija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato Mišićna slabost* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato Urinarna retencija Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato Umor* Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Nepoznato Padovi, prijelomi***

*Ovi se fenomeni pojavljuju uglavnom na početku liječenja i obično nestaju tijekom daljnje primjene. **Vidjeti dio 4.4.

***Rizik od padova i posljedičnih prijeloma kostiju povećan je u starijih bolesnika te u onih koji uzimaju druge lijekove sa sedativnim učinkom (uključujući i alkohol).

****Neznatno povišenje jetrenih enzima (AST, ALT, LDH, alkalne fosfataze) i bilirubina osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5825617325717900988487261Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

6049264127082

Simptomi

Benzodiazepini često uzrokuju omamljenost, ataksiju, dizartriju i nistagmus. Predoziranje samim bromazepamom rijetko kada dovodi do ţivotne ugroţenosti, premda on moţe izazvati poremećaj govora, arefleksiju, apneju, hipotenziju, kardiorespiratornu depresiju i komu. Koma, ako se pojavi, obično traje nekoliko sati, ali moţe biti produljenog i cikličkog karaktera, osobito u starijih bolesnika. Učinci benzodiazepina na depresiju disanja su ozbiljniji u bolesnika s respiratornom bolešću. Benzodiazepini pojačavaju učinke drugih lijekova s depresornim učinkom na SŢS, uključujući alkohol.

Liječenje

Nadzor vitalnih funkcija i provođenje suportivnih mjera liječenja ovisno o kliničkom stanju bolesnika. Osobito je potrebno simptomatsko liječenje kardiorespiratornih učinaka bromazepama ili njegovih neţeljenih učinaka na SŢS.

Daljnju apsorpciju potrebno je spriječiti primjenom odgovarajućih metoda, npr. primjenom aktivnog ugljena unutar 1 – 2 sata od ingestije. U slučaju primjene aktivnog ugljena potrebno je zaštititi dišne puteve intubacijom u bolesnika s poremećajem svijesti. U slučaju istodobne ingestije i drugih lijekova, moţe se razmotriti ispiranje ţeluca, iako ovo nije rutinska mjera liječenja.

Ako nastupi teška depresija SŢS-a, potrebno je razmotriti primjenu flumazenila koji je antagonist benzodiazepina. Njegova primjena provodi se isključivo u strogo nadziranim uvjetima. Flumazenil ima kratko poluvrijeme eliminacije (oko 1 sat), pa je nakon prestanka njegovog djelovanja bolesnika potrebno nadzirati. Flumazenil se primjenjuje uz poseban oprez u slučaju istodobne ingestije bromazepama i lijekova koji smanjuju epileptogeni prag (npr. triciklički antidepresivi). Za detaljnije informacije o primjeni flumazenila, potrebno je proučiti odgovarajući saţetak opisa svojstva lijeka.

Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, anksiolitici. ATK oznaka: N05BA08

Bromazepam je anksiolitik iz skupine benzodiazepina. Pored naglašenog anksiolitičkog, pokazuje i hipnotičko, miorelaksantno i antikonvulzivno djelovanje. Mehanizam djelovanja povezuje se s povećanom aktivnošću gama-aminomaslačne kiseline (GABA), glavnog inhibitornog neurotransmitera u mozgu.

Anksiolitičko djelovanje se očituje uklanjanjem emocionalnih poremećaja kao što su psihička napetost, psihomotorni nemir, uznemirenost, razdraţljivost, smanjena sposobnost koncentracije, strah, nesigurnost, poremećeni odnosi. Isto tako uklanja i somatske reakcije koje prate anksioznost, stabilizirajući neurovegetativni sustav.

Apsorpcija

Bromazepam se brzo i potpuno apsorbira u probavnom sustavu. Maksimalna koncentracija u plazmi postiţe se za 1 - 2 sata nakon uzimanja lijeka s vršnim koncentracijama od 70 - 99 ng/ml. Srednja bioraspoloţivost je 84%, a apsolutna, za nepromijenjenu supstancu je 60%.

Distribucija

Prosječno se 70% bromazepam veţe na proteine plazme, s volumenom distribucije iznosi 50 l.

Biotransformacija

Bromazepam se metabolizira u jetri. Kvantitativno prevladavaju dva metabolita: trihidroksibromazepam i trihidroksibenzoilpiridin. Metabolizira se oko 58 - 77 % unesene doze.

Eliminacija 60492649817100

Oko 70 % se izlučuje putem bubrega, uglavnom u konjugiranom obliku, a 2 - 3 % se izlučuje nepromijenjen. Između 2 - 6 % se izlučuje putem fecesa.

Poluvrijeme eliminacije je 8 - 20 sati, no u starijih osoba je i dulji.

Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika

U starijih bolesnika poluvrijeme eliminacije moţe biti produljeno (vidjeti dio 4.2).

Kancerogenost

Ispitivanja kancerogenosti provedena na štakorima nisu dala niti jedan dokaz o kancerogenom potencijalu bromazepama.

Mutagenost

U in-vitro i in-vivo testovima bromazepam nije pokazao genotoksičnost.

Utjecaj na plodnost

Dnevna oralna primjena nije imala nikakvog učinka na plodnost i reprodukcijsku sposobnost štakora.

Teratogenost

Kod davanja bromazepama gravidnim štakorima, uočeno je da povećava fetalnu smrtnost, povećava stopu mrtvorođenosti, te smanjuje preţivljavanje novorođenih štakora. U studijama embriotoksičnosti i teratogenosti, nije zabiljeţen teratogeni učinak pri primjeni doze od 125 mg/kg na dan.

Nakon davanje lijeka gravidnim kunićima per os u dozama do 50 mg/kg na dan, uočeno je smanjeno povećanje teţine kunića tijekom trudnoće, smanjenje fetalne teţine, te povećanje stope resorpcije.

Kronična toksičnost

Nisu uočene abnormalnosti u dugotrajnim toksikološkim studijama, osim povećanja teţine jetre. Histopatološki, otkrivena je centrolobularna hepatocelularna hipertrofija koja se pripisuje indukciji enzima od strane bromazepama. Štetni učinci koji se javljaju primjenom visokih doza bili su: lagana do umjerena sedacija, ataksija, izolirane kratkotrajne konvulzije, povremeno povišenje serumske alkalne fosfataze, i granično povećanje SGPT (ALT).

Lexilium 1,5 mg tablete: magnezijev stearat laktoza hidrat

talk

celuloza, mikrokristalična

Lexilium 3 mg tablete: magnezijev stearat laktoza hidrat

talk

celuloza, mikrokristalična

boja eritrozin aluminium lake (E127)

Lexilium 6 mg tablete: magnezijev stearat laktoza hidrat

talk

celuloza, mikrokristalična boja indigotin (E132)

boja ţeljezov oksid, ţuti (E172)

8

Nije primjenjivo.

5 godina.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Lexilium 1,5 mg tablete

30 (3 x 10) tableta u Al/PVC blisteru, u kutiji.

Lexilium 3 mg tablete

30 (3 x 10) tableta u Al/PVC blisteru, u kutiji.

Lexilium 6 mg tablete

30 (3 x 10) tableta u Al/PVC blisteru, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lijek Lexilium sadrži djelatnu tvar bromazepam koja pripada skupini lijekova koji se zovu benzodiazepini.

Lexilium se koristi u odraslih bolesnika u liječenju teške tjeskobe (vrlo jak strah ili duboka zabrinutost koji utječu na osjećaje, raspoloženje, ponašanje i mišljenje). Lexilium se propisuje na najkraći mogući vremenski period. Uobičajeno je da liječenje ne traje duže od 8 do 12 tjedana.

Nemojte uzimati Lexilium:

 ako ste alergični na skupinu lijekova koja se naziva benzodiazepini, na bromazepam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

 ako imate bolest miasteniju gravis (teška slabost i brzo umaranje mišića);  ako imate tešku respiratornu insuficijenciju (težak poremećaj disanja);

 ako imate teško oštećenje funkcije jetre;

 ako imate problema s disanjem za vrijeme spavanja (sleep apnea sindrom).

Nemojte uzimati Lexilium ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Lexiliuma.

Djeca

Lexilium se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lexilium:  ako imate bolesti bubrega;

 ako imate bolesti jetre;

 ako imate većih problema s plućima/disanjem;

 ako imate duševne poremećaje ili poremećaje raspoloženja (npr. depresija, psihoza);

 ako redovito konzumirate alkohol ili ste skloni zlouporabi droga/lijekova. Njihova istodobna primjena s bromazepamom može pojačati njegov sedativni učinak i može dovesti do teškog poremećaja disanja i zatajenja srca;

 ako ste prethodno bili ovisni o alkoholu ili drogama;

 ako uzimate lijekove koji se zovu barbiturati ili druge lijekove koji djeluju kao depresori središnjeg živčanog sustava.

Osobiti oprez potreban je kod starijih i iscrpljenih bolesnika.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Lexiliuma.

Drugi lijekovi i Lexilium

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je posebno važno ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:  alkohol;

 odreĎene antihistaminike npr. difenhidramin (lijekove protiv alergija);  lijekove za liječenje epilepsije npr. karbamazepin;

 lijekove za spavanje ili liječenje tjeskobe npr. alprazolam, diazepam, zolpidem;  lijekove za opuštanje mišića;

 narkotike za ublažavanje boli npr. kodein;

 psihijatrijske lijekove npr. klorpromazin, risperidon, klozapin, amitriptilin, trazodon;  lijekove za anesteziju;

 lijekove za ublažavanje želučanih problema npr. cimetidin;  lijekove za srce koji se zovu beta blokatori npr. propranolol;

 antifungalne lijekove (lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija);  inhibitore proteaze (lijekove za liječenje HIV infekcije);

 makrolide (vrsta antibiotika);

 antitusike (lijekove za suzbijanje kašlja).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije primjene Lexiliuma.

Istodobna primjena Lexiliuma i opioida (snažni lijekovi protiv bolova, lijekovi za supstitucijsku terapiju i neki lijekovi za kašalj) povećava rizik od pojave pospanosti, poteškoća s disanjem (respiratorna depresija), kome i može biti opasna po život. Zbog toga se istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge metode liječenja nisu moguće.

MeĎutim, ako Vam liječnik propiše Lexilium zajedno s opioidima, liječnik treba ograničiti doziranje i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i strogo se pridržavajte preporuka za doziranje koje Vam je dao liječnik. Moglo bi biti korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu kako bi bili upoznati s prethodno navedenim znakovima i simptomima. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Operacije

Ako trebate biti podvrgnuti anesteziji zbog operacije ili stomatološkog zahvata, važno je obavijestiti liječnika ili stomatologa da uzimate Lexilium.

Lexilium s hranom, pićem i alkoholom

Lexilium se može uzimati uz obrok ili neovisno o njemu.

Tijekom liječenja ovim lijekom ne smijete konzumirati alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Liječnik će odlučiti smijete li uzeti ovaj lijek tijekom trudnoće jer može naškoditi neroĎenoj bebi. NovoroĎenčad majki koje su uzimale lijekove poput ovoga tijekom zadnjih tjedana trudnoće prije poroda, imala je simptome ustezanja, uključujući neuobičajenu pospanost, usporeno disanje i probleme s hranjenjem.

Ako ste trudni ili planirate imati dijete i već uzimate ovaj lijek, liječenje se mora prekinuti osim ako liječnik ocijeni da je liječenje neophodno potrebno.

Lexilium prelazi u majčino mlijeko te može štetno djelovati na dojenčad. Dojenje se ne preporučuje za vrijeme uzimanja ovog lijeka. Posavjetujte se s liječnikom prije dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Obratite se liječniku vezano za upravljanje vozilima i rada sa strojevima tijekom uzimanja Lexiliuma. Ovaj lijek može uzrokovati vrtoglavicu, jaku pospanost ili zamućenje vida koji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, osobito ako se uzima istodobno s alkoholom.

Lexilium sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzimite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Započet ćete liječenje niskom dozom Lexiliuma. Liječnik će Vam polako povećavati dozu do one koja je idealna za Vas. Odredit će Vam najnižu djelotvornu dozu.

Liječnik će tražiti da uzimate ovaj lijek što je moguće kraće. Popijte lijek s čašom vode.

Lexilium tablete imaju urez. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Djeca

Lexilium se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Odrasli

Uobičajena doza Lexiliuma je izmeĎu 3 mg i 18 mg na dan, podijeljeno u nekoliko doza. Uobičajeno trajanje liječenja nije dulje od 12 tjedana.

Stariji i osobe s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Liječnik će odrediti koliko tableta smijete uzeti i koliko često. Ta će doza biti niža od preporučenih doza za odrasle.

Ako uzmete više Lexiliuma nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lexilium tableta nego što ste trebali, ili je netko drugi slučajno uzeo Vaše tablete, obratite se liječniku ili otiĎite odmah u najbližu bolnicu. Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.

Ako uzmete previše tableta, možete biti omamljeni i pospani, imati teškoća s hodom (nedostatak koordinacije), usporeno ili nejasno govoriti, te imati očne trzaje.

Ako ste zaboravili uzeti Lexilium

Ako ste propustili uzeti dozu ovog lijeka, preskočite zaboravljenu dozu. Jednostavno uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lexilium

 Nemojte prestati uzimati lijek bez znanja liječnika.

 Nakon prestanka uzimanja ovog lijeka, može se vratiti tjeskoba i možete dobiti simptome ustezanja, posebno ako liječenje prekinete naglo. Za te simptome pogledajte dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Lexilium i odmah otiđite liječniku ako uočite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka), možda će vam trebati hitna medicinska pomoć:

 preosjetljivost, anafilaktički šok (teška i po život opasna reakcija preosjetljivosti), angioedem (jako oticanje kože, osobito oko očiju, usana, nosa, jezika, grkljana ili ruku).

 srčane tegobe (uključujući zatajenje srca, nedostatak zraka, oticanje gležnjeva, kašalj, umor, ubrzani rad srca) i srčani zastoj;

 tegobe s disanjem (respiratorna depresija). Rani znakovi uključuju iznenadno čujno, otežano i nejednoliko disanje. Vaša koža može poplaviti;

 nemir, agresiju, ljutnju, razdražljivost ili uznemirenost;

 noćne more ili ako Vam se čini da čujete ili vidite stvari kojih zapravo nema (halucinacije);  mentalne poteškoće kao što su deluzije (vjerovanje da postoje nepostojeće stvari), ili gubitak

veze sa stvarnošću;

 promjene u ponašanju koje nisu u skladu s Vašom osobnošću;

Kada počnete uzimati Lexilium možete primijetiti sljedeće nuspojave (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 osjećaj omamljenosti, pospanosti i umora;  osjećaj kao da ste bez emocija;

 osjećaj smanjene budnosti;  osjećaj smetenosti;

 glavobolju;  omaglicu;

 mučninu i povraćanje;  mišićnu slabost;

 slabiju koordinacija pokreta, uključujući nesiguran hod;  poteškoće s vidom (dvoslike).

Ove se smetnje pojavljuju uglavnom na početku liječenja i obično prestanu nakon nekog vremena. Ako ste zabrinuti, razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti u bilo koje vrijeme liječenja (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 teškoće s pamćenjem novih dogaĎaja, što se može pojaviti istodobno s promijenjenim ili

neobičnim ponašanjem;  depresija;

 zatvor;

 kožni osipi, svrbež, koprivnjača;

 pojačana ili smanjena seksualna želja;

 nemogućnost mokrenja.

Simptomi ustezanja (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Možete postati ovisni o benzodiazepinima kao što je Lexilium. To znači da ako prekinete terapiju

naglo, ili ako naglo smanjite dozu, možete imati simptome ustezanja. Ti simptomi mogu uključivati:  glavobolju;

 dijareju;

 bolove u mišićima i osjećaj nemira;

 osjećaj velike zabrinutosti, napetosti, zbunjenosti ili ćudljivosti.

RjeĎi simptomi ustezanja uključuju:

 preosjetljivost na svjetlost, buku ili dodir;

 osjećaj da čujete ili vidite stvari kojih nema u stvarnosti (halucinacije);  trnci ili osjećaj obamrlosti u rukama i nogama;

 osjećaj dezorijentiranosti ili gubitak veze sa stvarnošću;  napadaji.

Ozljede (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Bolesnici koji se liječe benzodiazepinima imaju povećani rizik od padova i posljedičnih prijeloma kostiju. Taj je rizik povećan u starijih bolesnika te u onih koji uzimaju druge lijekove sa sedativnim učinkom (uključujući i alkohol).

Povišenje jetrenih enzima (nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Može doći do nepoznatog povišenja jetrenih enzima (AST, ALT, LDH, alkalne fosfataze) i bilirubina, osobito u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake ''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lexilium sadrži

Djelatna tvar je bromazepam; tablete su dostupne u tri jačine: Lexilium 1,5 mg tablete

Jedna tableta sadrži 1,5 mg bromazepama. Lexilium 3 mg tablete

Jedna tableta sadrži 3 mg bromazepama. Lexilium 6 mg tablete

Jedna tableta sadrži 6 mg bromazepama.

Drugi sastojci su:

Lexilium 1,5 mg tablete: magnezijev stearate, laktoza hidrat, talk, mikrokristalična celuloza.

Lexilium 3 mg tablete: magnezijev stearate, laktoza hidrat, talk, mikrokristalična celuloza, boja eritrozin aluminium lake (E127).

Lexilium 6 mg tablete: magnezijev stearate, laktoza hidrat, talk, mikrokristalična celuloza, boja indigotin (E132), boja žuti željezov oksid (E172).

Kako Lexilium izgleda i sadržaj pakiranja

Lexilium 1,5 mg tablete

Bijele, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani, promjera približno 9 mm. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

30 (3 x 10) tableta u Al/PVC blisteru, u kutiji.

Lexilium 3 mg tablete

Ružičaste, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj strani, promjera približno 9 mm. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

30 (3 x 10) tableta u Al/PVC blisteru, u kutiji.

Lexilium 6 mg tablete

Svjetlo zeleno-sive, okrugle, bikonveksne tablete s urezom na jednoj stani, promjera približno 9 mm. Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

30 (3 x 10) tableta u Al/PVC blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920 Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

Proizvođač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 14. siječnja 2021.