Lexaurin 6 mg tablete

Simptomatsko liječenje anksioznosti.

Benzodiazepini su indicirani samo u slučajevima kada je poremećaj teţak, onesposobljava ili u velikoj mjeri iscrpljuje bolesnika.

Doziranje

Doziranje je individualno, a ovisi o ozbiljnosti simptoma, dobi i bolesnikovu stanju. Trajanje liječenja mora biti što kraće moguće, ne duţe od 8 do 12 tjedana, uključujući i vrijeme postupnog smanjivanja doza.

Bolesnikovo stanje treba redovito nadzirati i shodno tome ocijeniti potrebu za kontinuiranim liječenjem, osobito u slučaju kada bolesnik nema simptoma. Liječenje ambulantnih bolesnika započinje se malim dozama koje se po potrebi povećavaju kako bi se postigao optimalni učinak.

Za daljnje liječenje potrebno je ponovno procijeniti ozbiljnost simptoma i bolesnikovo stanje.

Odrasli

Treba koristiti najniţu dozu kojom se mogu nadzirati simptomi.

Optimalnu dozu i učestalost davanja Lexaurina treba prilagoditi svakom bolesniku pojedinačno, kao i teţini simptoma te prethodnom uzimanju psihotropnih lijekova.

Uobičajena doza kod ambulantnih bolesnika kreće se od 3 mg do 18 mg dnevno, u podijeljenim dozama.

U posebnim okolnostima, u hospitaliziranih bolesnika, mogu se dati maksimalne dnevne doze do 60 mg, podijeljeno u više doza.

Liječenje se uvijek mora postupno prekinuti. Bolesnicima koji su uzimali benzodiazepine dulje vrijeme moţe biti potrebno više vremena tijekom kojeg će se smanjivati doze. Specijalistička pomoć moţe biti neophodna.

Stariji i/ili iscrpljeni bolesnici

Stariji bolesnici trebaju niţe doze zbog individualnih razlika u osjetljivosti i farmakokinetici; doze ne smiju premašiti polovinu uobičajeno preporučenih doza (vidjeti dio 5.2.).

Bolesnici s poremećajem funkcije jetre i/ili bubrega trebaju niţe doze zbog individualnih razlika u osjetljivosti i farmakokinetici.

U starijih i bolesnika s poremećajem funkcije bubrega i/ili jetre savjetuje se redovito nadziranje liječenja i prestanak primjene što je prije moguće.

Pedijatrijska populacija

Lexaurin se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Način primjene

Za peroralnu primjenu. Tablete treba uzeti s nešto tekućine.

- preosjetljivost na bromazepam ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. odnosno na druge benzodiazepine

- miastenija gravis

- teška respiratorna insuficijencija

- sindrom zastoja disanja tijekom spavanja

- teško oštećenje jetrene funkcije (benzodiazepini nisu indicirani za liječenje bolesnika s teškom insuficijencijom jetre, jer mogu uzrokovati encefalopatiju).

Opće mjere opreza

Istodobna primjena alkohola/depresora CNS-a

Istodobna primjena bromazepama s alkoholom ili/i depresorima CNS-a mora se izbjeći. Istodobna primjena ima potencijal za povećanje kliničkih učinaka bromazepama što moţe uključivati tešku sedaciju, klinički značajnu respiratornu i/ili kardiovaskularnu depresiju (vidjeti dio 4.5.).

Na početku liječenja treba redovito nadzirati bolesnike kako bi se doza i/ili učestalost primjene smanjile na minimum, te radi sprječavanja predoziranja zbog akumulacije.

Rizik pri istodobnoj primjeni s opioidima

Istodobna primjena Lexaurina i opioida moţe dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti.

6049264105307Zbog tih se rizika sedativi poput benzodiazepina ili srodnih lijekova kao što je Lexaurin s opioidima

trebaju propisivati samo bolesnicima za koje nema drugih načina liječenja. Ako se donese odluka o propisivanju Lexaurina istodobno s opioidima, treba primijeniti najniţu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti takoĎer opću preporuku za doziranje u dijelu 4.2.).

Bolesnike treba paţljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom se smislu preporučuje obavijestiti bolesnike i njihove skrbnike (gdje je to moguće), kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Tolerancija

Nakon kontinuirane primjene tijekom nekoliko tjedana, moţe doći do odreĎenog smanjenja učinkovitosti bromazepama.

Ovisnost

Primjena benzodiazepina i benzodiazepinu sličnih supstancija moţe dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti se povećava s dozom i trajanjem liječenja; veći je i u bolesnika s anamnezom ovisnosti o alkoholu i/ili lijekovima/drogama.

Kada se razvije fizička ovisnost, nagli prekid liječenja biti će popraćen apstinencijskim simptomima. To mogu biti glavobolja, proljev, mišićna bol, izrazita anksioznost, napetost, nemir, konfuzija i iritabilnost. U teškim slučajevima mogu se javiti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, zvuk i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadaji.

Rebound nesanica i anksioznost

Prolazni sindrom, kod kojeg se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinom vraćaju u jačem obliku, moţe se javiti prilikom obustave liječenja. Mogu ga pratiti druge reakcije uključujući promjene raspoloţenja, anksioznost ili poremećaj spavanja i uznemirenost. S obzirom da je rizik od fenomena ustezanja/rebound fenomena veći nakon naglog prekida liječenja, preporučuje se postupno smanjivanje doze.

Trajanje liječenja

Liječenje treba trajati što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.). Ukupno trajanje liječenja ne smije prijeći 8 – 12 tjedana, uključujući i postupak postupnog smanjivanja doze. Do produţenja izvan tih granica ne smije doći bez ponovne procjene bolesnikovog stanja.

Na početku terapije moţe biti korisno obavijestiti bolesnika da će liječenje biti ograničenog trajanja i objasniti mu točan način progresivnog smanjivanja doze. Pored toga, vaţno je da bolesnik bude svjestan mogućnosti rebound fenomena, kako bi se smanjio strah od takvih simptoma ako se oni jave prilikom obustave primjene lijeka.

Kod primjene benzodiazepina dugog djelovanja, vaţno je upozoriti da se ne prelazi na uzimanje benzodiazepina kratkog djelovanja, jer se mogu razviti simptomi ustezanja.

Amnezija

Benzodiazepini mogu inducirati anterogradnu amneziju. Ovo stanje se najčešće javlja nekoliko sati nakon ingestije lijeka, te bi stoga u cilju smanjivanja rizika bolesnici morali imati uvjete za neprekinuti san u trajanju od nekoliko sati. Amnestički učinci mogu biti povezani s neprimjerenim ponašanjem (vidjeti dio 4.8.).

Psihijatrijske i “paradoksalne” reakcije

Reakcije kao što su nemir, agitacija, razdraţljivost, agresivnost, deluzije, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprimjereno ponašanje i drug štetni učinci vezani uz ponašanje javljaju se prilikom liječenja benzodiazepinima. Ako se pojave ovakvi učinci, liječenje je potrebno prekinuti; vjerojatnost njihove pojave je veća u djece i starijih.

Posebne skupine bolesnika

Benzodiazepini se ne smiju dati djeci bez paţljive procjene opravdanosti tog postupka; trajanje liječenja mora biti minimalno.

Starijima treba dati smanjenu dozu (vidjeti dio 4.2.).

Niţa doza se takoĎer preporučuje u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od depresije disanja.

Benzodiazepini nisu indicirani za liječenje bolesnika s teškom insuficijencijom jetre, jer mogu precipitirati encefalopatiju.

Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotične bolesti.

Benzodiazepini se ne smiju koristiti kao jedini lijek u liječenju depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u ovakvih bolesnika moţe doći do samoubojstva). Stoga se bromazepam mora koristiti s oprezom, a propisivanje mora biti ograničeno u bolesnika sa znakovima i simptomima depresivnog poremećaja ili sa sklonošću samoubojstvu.

Bromazepam se mora koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika s anamnezom zlouporabe alkohola ili lijekova/droga (vidjeti dio 4.5.).

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Lexaurin sadrţi laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Tablete od 6 mg sadrţe azo boje tartrazin (E102) i ponceau 4R red (E124), koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Farmakodinamičke interakcije

Benzodiazepini stvaraju aditivni učinak kada se primjenjuju istodobno s alkoholom ili drugim depresorima središnjeg ţivčanog sustava. Ne preporučuje se istodoban unos s alkoholom.

Bromazepam se mora primjenjivati s oprezom kada se kombinira s drugim depresorima SŢS. Pojačanje centralnog depresivnog učinka moţe se javiti u slučaju istodobne upotrebe s antipsihoticima (neuroleptici), anksioliticima/sedativima, nekim antidepresivnim sredstvima, opioidima, antikonvulzivima, sedativnim H1-antihistaminicima.

Posebno treba biti oprezan s lijekovima koji deprimiraju respiratornu funkciju, kao što su opioidi (analgetici, antitusici, nadomjesne terapije), osobito u starijih osoba.

Opioidi

Istodobna primjena sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi kao što je Lexaurin s opioidima povećava rizik za pojavu sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na središnji ţivčani sustav. Doziranje i trajanje istodobne primjene mora se ograničiti (vidjeti dio 4.4.).

Farmakokinetičke interakcije

Farmakokinetičke interakcije mogu se javiti kada se bromazepam primjenjuje zajedno s lijekovima koji inhibiraju jetreni enzim CYP3A4 povećavajući razinu bromazepama u plazmi.

Istodobna primjena bromazepama s jakim CYP3A4 inhibitorima (na primjer azolni antifungici, inhibitori proteaze ili neki makrolidi) mora se oprezno izvršiti, a u obzir treba uzeti i znatno smanjenje doze. U slučaju narkotičkih analgetika moţe se javiti i pojačanje euforije, dovodeći do povećanja psihičke ovisnosti o lijeku.

Trudnoća

Iako nisu dostupni specifični klinički podaci za bromazepam, velika količina podataka temeljena na kohortnim ispitivanjima ukazuju da izlaganje benzodiazepinu u prvom tromjesečju nije povezano s povećanjem rizika pojave velikih malformacija. MeĎutim, neka rana epidemiološka ispitivanja prikaza slučajeva otkrila su povećani rizik pojave oralnih rascjepa. Podaci ukazuju da je rizik dobivanja novoroĎenčeta s oralnim rascjepom nakon maternalnog izlaganja benzodiazepinu manji od 2/1000, u usporedbi s očekivanom stopom za takve malformacije od pribliţno 1/1000 u općoj populaciji.

Liječenje benzodiazepinima u visokim dozama, tijekom drugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće, otkrilo je smanjenje aktivnih kretnji fetusa i varijabilnost fetalnog srčanog ritma.

Kada se liječenje, iz medicinskih razloga, mora primijeniti tijekom zadnjeg dijela trudnoće, čak i u niskim dozama, moţe se uočiti sindrom mlohavog dojenčeta kao što je aksijalna hipotonija, problemi sa sisanjem koji dovode do slabog dobivanja na teţini. Ovi znakovi su reverzibilni, ali mogu trajati od 1 pa sve do 3 tjedna, sukladno poluvremenu lijeka. Kod visokih doza, u novoroĎenčadi se mogu javiti respiratorna depresija ili apneja te hipotermija. Štoviše, neonatalni simptomi ustezanja s hiperekscitiranošću, agitacijom i tremorom mogu se uočiti nekoliko dana nakon roĎenja, čak i ako se ne uoči sindrom mlohavog dojenčeta.

Uzimajući u obzir ove podatke, primjena bromazepama tijekom trudnoće moţe se razmotriti, ako se strogo poštuju terapijske indikacije i doziranje.

Ako je liječenje bromazepamom tijekom zadnjeg dijela trudnoće neophodno, potrebno je izbjegavati visoke doze i pratiti simptome ustezanja i/ili sindrom mlohavog dojenčeta kod novoroĎenčadi.

Dojenje

Budući da se bromazepam izlučuje majčinim mlijekom, tijekom liječenja dojenje se ne preporučuje.

Sedacija, amnezija, smanjena koncentracija i oslabljena mišićna funkcija mogu štetno utjecati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rada sa strojevima. U slučaju nedovoljnog trajanja sna, vjerojatnost za nastup poremećaja budnosti moţe biti povećana (vidjeti dio 4.5.). Bolesnicima je potrebno objasniti da alkohol moţe pojačati svaki poremećaj, te ga zbog toga tijekom liječenja moraju izbjegavati.

U nastavku su navedene nuspojave zabiljeţene tijekom liječenja bromazepamom. Nuspojave su razvrstane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava.

Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po učestalosti koja je definirana kao: - Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

832104-4641835Klasifikacija po organskom sustavu Nuspojave depresija paradoksalne reakcije kao što su nemir, agitacija, razdraţljivost, agresija, deluzije, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoza, neprimjereno ponašanje** anterogradna amnezija**, gubitak pamćenja Poremećaji živčanog sustava Nepoznato somnolencija*, glavobolja*, omaglica*, smanjena pozornost*, ataksija* Poremećaji oka Nepoznato diplopija* Srčani poremećaji Nepoznato zatajenje srca, uključujući srčani zastoj Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato respiratorna depresija Poremećaji probavnog sustava Nepoznato mučnina*, povraćanje*, konstipacija Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato osip, svrbeţ, urtikarija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato mišićna slabost* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Nepoznato zadrţavanje mokraće Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato umor* Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije Nepoznato padovi, prijelomi***

* Ovi fenomeni javljaju se prvenstveno na početku liječenja i uglavnom nestaju s ponavljanjem primjene.

** Vidjeti dio 4.4.

*** Rizik od padova i prijeloma povećan je u osoba koje istodobno uzimaju sedative (uključujući alkoholne napitke) te u starijih osoba.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5830189325910900988485930Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Benzodiazepini često uzrokuju omamljenost, ataksiju, disartriju i nistagmus. Predoziranje bromazepamom rijetko ugroţava ţivot ako je lijek uzet u monoterapiji, ali moţe dovesti do nejasnog govora, arefleksije, apneje, hipotenzije, kardiorespiratorne depresije i kome. Koma, ako se pojavi, obično traje nekoliko sati, meĎutim moţe biti protrahirana i ciklična, osobito u starijih bolesnika. Učinci benzodiazepina na depresiju disanja su ozbiljniji u bolesnika s respiratornom bolesti.

Benzodiazepini povećavaju učinke drugih depresora središnjeg ţivčanog sustava, uključujući alkohol.

Liječenje

Neophodno je nadziranje bolesnikovih vitalnih znakova i uvoĎenje suportivnih mjera prema kliničkom stanju bolesnika. Bolesnicima moţe biti potrebno simptomatsko liječenje, osobito zbog

6049264111385kardiorespiratornih učinaka ili djelovanja na središnji ţivčani sustav.

Daljnju apsorpciju potrebno je spriječiti primjenom odgovarajuće metode, npr. liječenjem aktivnim ugljenom unutar 1-2 sata. Ako se koristi aktivni ugljen, imperativ je zaštita dišnih putova u omamljenih bolesnika. U slučaju istodobne ingestije i drugih lijekova moţe se razmotriti ispiranje ţeluca, ali ne kao rutinska mjera.

Ako je depresija središnjeg ţivčanog sustava teška, potrebno je razmotriti primjenu flumazenila, antagonista benzodiazepina. On se smije primijeniti samo u pomno nadziranim uvjetima. Flumazenil ima kratko poluvrijeme (pribliţno 1 sat), zbog toga bolesnici kojima je dan flumazenil zahtijevaju nadziranje nakon što se njegovi učinci povuku. Flumazenil se primjenjuje uz krajnji oprez u prisutnosti lijekova koji smanjuju konvulzivni prag (npr. triciklični antidepresivi). Za dodatne informacije o pravilnoj primjeni ovog lijeka pogledajte informacije o propisivanju flumazenila.

Farmakoterapijska skupina:psiholeptici, anksiolitici ATK oznaka: N05BA08.

Bromazepam je piridilbenzodiazepinski spoj s anksiolitičkim svojstvima.

Bromazepam je anksiolitik iz skupine benzodiazepina. Pored naglašenog anksiolitičkog, pokazuje i hipnotičko, miorelaksantno i antikonvulzivno djelovanje. Mehanizam djelovanja povezuje se s povećanom aktivnošću gama-aminomaslačne kiseline (GABA), glavnog inhibitornog neurotransmitera u mozgu.

Anksiolitičko djelovanje se očituje uklanjanjem emocionalnih poremećaja kao što su psihička napetost, psihomotorni nemir, uznemirenost, razdraţljivost, smanjena sposobnost koncentracije, strah, nesigurnost, poremećeni odnosi. Isto tako uklanja i somatske reakcije koje prate anksioznost, stabilizirajući neurovegetativni sustav.

Apsorpcija

Bromazepam se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Vršne koncentracije u plazmi obično se postiţu unutar 2 sata nakon oralne primjene bromazepama. Apsolutna (u usporedbi s i.v. otopinom) i relativna (u usporedbi s oralnom otopinom) bioraspoloţivost tableta iznosi 60%, odnosno 100%.

Distribucija

U prosjeku, 70% bromazepama je vezano na proteine u plazmi. Volumen distribucije iznosi 50 litara. Ravnoteţne koncentracije u plazmi postiţu se za pribliţno 5 – 9 dana.

Biotransformacija

Bromazepam se metabolizira u jetri. Kvantitativno, prevladavaju dva metabolita: 3-hidroksi-bromazepam i 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridin. Metaboliti bromazepama značajno ne doprinose učincima lijeka.

Eliminacija

U urinu se nalazi 2%, 27% i 40% primijenjene doze u obliku intaktnog bromazepama i glukuronidnih konjugata 3-hidroksi-bromazepama i 2-(2-amino-5-bromo-3-hidroksibenzoil) piridina. Bromazepam ima poluvrijeme eliminacije od oko 20 sati (izmeĎu pribliţno 16 i 30 sati). Klirens iznosi 40 ml/min.

Farmakokinetika kod posebnih populacija

Poluvrijeme eliminacije u starijih bolesnika moţe biti produţeno (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene).

60492649817100

Karcinogenost

Ispitivanja karcinogenosti provedena na štakorima nisu dala dokaze za karcinogeni potencijal bromazepama.

Mutagenost

U in-vitro i in-vivo testovima bromazepam nije bio genotoksičan. Poremećaj fertiliteta

Dnevna oralna primjena bromazepama nije imala nikakvog učinka na fertilnost i opću reproduktivnu sposobnost štakora.

Teratogenost

Povećanje fetalnog mortaliteta, porast broja mrtvoroĎenih plodova i smanjenje preţivljenja mladunčadi opaţeno je prilikom davanja bromazepama trudnim štakorima. U studijama embriotoksičnosti/teratogenosti nisu opaţeni teratogeni učinci do doze od 125 mg/kg/dan.

Nakon peroralne primjene doza do 50 mg/kg/dan u trudnih zečeva opaţena je redukcija majčinog dobivanja na teţini, smanjenje fetalne teţine i porast incidencije resorpcija.

Kronična toksičnost

Nisu opaţene devijacije od normale u dugotrajnim toksikološkim ispitivanjima, osim porasta teţine jetre. Histopatološke pretrage otkrile su centrolobularnu hepatocelularnu hipertrofiju za koju se drţalo da je indikativna za indukciju enzima bromazepamom. Štetni učinci opaţeni nakon visokih doza bili su blaga do umjerena sedacija, ataksija, izolirani kratki konvulzivni napadi, povremeni porast alkalne fosfataze u serumu i granični porast SGPT (ALT).

Tablete od 1,5 mg Laktoza hidrat Kukuruzni škrob Povidon

Talk

Magnezijev stearat

Tablete od 3 mg Laktoza hidrat Kukuruzni škrob Povidon

Talk

Magnezijev stearat Erytrosine red (30%) (E127)

Tablete od 6 mg Laktoza hidrat Kukuruzni škrob Povidon

Talk

Magnezijev stearat Tartrazin (E102) Indigotine blue (E132) Ponceau 4R red (E124)

Nije primjenjivo.

8

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Blister (PVC//Al): 30 tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Lexaurin sadrži djelatnu tvar bromazepam koja pripada skupini benzodiazepina.

Lexaurin se primjenjuje u liječenju teške tjeskobe (vrlo jak strah ili duboka zabrinutost što može utjecati na osjećaje, raspoloženje, ponašanje i mišljenje). Lexaurin će biti propisan na što je moguće kraći vremenski period, a to je u pravilu maksimalno 8 do 12 tjedana.

Nemojte uzimati Lexaurin

- ako ste alergični na bromazepam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) te na druge benzodiazepine,

- ako imate miasteniju gravis,

- ako imate teške poremećaje disanja,

- ako imate zastoj disanja tijekom spavanja, - ako imate teško oštećenje jetrene funkcije.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lexaurin. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Lexaurina: - ako imate poteškoće s jetrom, bubrezima ili plućima,

- ako se liječite zbog depresije,

- ako redovito konzumirate alkohol ili ste skloni rekreativnoj uporabi droga (zloporabi lijekova),

- ako ste u prošlosti imali poteškoće s alkoholom ili s uzimanjem droga/lijekova, - ako ste stariji ili iscrpljeni,

- ako uzimate lijekove koji se zovu barbiturati ili druge lijekove koji djeluju kao depresori središnjeg živčanog sustava.

Uzimanje Lexaurina i drugih benzodiazepina ponekad uzrokuje ovisnost.

Nemojte uzimati veće doze od onih koje Vam je propisao liječnik. TakoĎer, nemojte uzimati lijek nakon isteka vremenskog razdoblja koje je odredio liječnik (najviše 12 tjedana). Ako ste iz bilo kojeg razloga uzimali lijek u većim dozama ili dulje vrijeme, prije prestanka uzimanja posavjetujte se s liječnikom. On će Vam, ako je to potrebno, savjetovati postupno smanjivanje doza lijeka.

Drugi lijekovi i Lexaurin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lexaurin može promijeniti djelovanje nekih lijekova, odnosno neki lijekovi mogu promijeniti njegovo djelovanje. To su lijekovi za liječenje:

- psihoza (antipsihotici),

- tjeskobe (anksiolitici, sedativi), - depresije (antidepresivi),

- alergije (sedativni antihistaminici), - epilepsije,

- opuštanje mišića,

- bolova (narkotički analgetici), - sredstva za uspavljivanje,

- gljivičnih infekcija (ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol), - neki antibiotici (eritromicin, klaritromicin, telitromicin),

- kašlja (antitusici),

- HIV infekcije (inhibitori proteaze).

Istodobnom primjenom Lexaurina i opioida (jaki lijekovi protiv boli, lijekovi za nadomjesnu terapiju i neki lijekovi protiv kašlja) povećava se rizik od pospanosti, poteškoća u disanju (depresije disanja), kome i može biti opasno po život. Zbog toga se istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge mogućnosti liječenja nisu moguće.

MeĎutim, ako Vaš liječnik propiše Lexaurin zajedno s opioidima, mora ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pomno pratite preporuke liječnika o doziranju. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Lexaurin s hranom, pićem i alkoholom

Alkoholna pića povećavaju učinke ovog lijeka i zbog toga se za vrijeme liječenja moraju izbjegavati.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik će odlučiti smijete li uzeti ovaj lijek tijekom trudnoće jer može naškoditi neroĎenom djetetu. NovoroĎenčad majki koje su uzimale lijekove poput ovoga tijekom zadnjih tjedana trudnoće prije poroda imala je simptome ustezanja, uključujući neuobičajenu pospanost, usporeno disanje i probleme s hranjenjem.

Ako ste trudni ili planirate imati dijete i već uzimate ovaj lijek, liječenje se mora prekinuti osim ako liječnik ocijeni da je liječenje neophodno potrebno.

Budući da ovaj lijek prelazi u mlijeko, majke tijekom liječenja ne smiju dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek može smanjiti psihofizičke sposobnosti, osobito tijekom istodobnog uzimanja alkoholnih pića ili uzimanja nekih lijekova. Može uzrokovati sedaciju, amneziju, smanjenu koncentraciju i oslabljenu mišićnu funkciju. Sposobnost za upravljanje vozilima ili strojevima procijenit će liječnik koji Vas liječi.

Lexaurin 1,5 mg tablete i 3 mg tablete sadrže laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Lexaurin 6 mg tablete sadrže laktozu te azo boje tartrazin (E102) i ponceau 4R red (E124)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Azo boje mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Liječenje ćete započeti s niskom dozom Lexaurina. Vaš liječnik će polako povisiti dozu, sve dok se ne odredi doza koja je najprimjerenija za Vas. Vaš liječnik će Vam dati najmanju moguću djelotvornu dozu.

Vaš liječnik će tražiti da Lexaurin uzimate što je moguće kraće.

Tablete progutajte s gutljajem vode.

Odrasli

- Uobičajena doza Lexaurina je izmeĎu 3 mg i 18 mg na dan, podijeljeno u nekoliko doza. - Ovaj lijek ćete u pravilu uzimati najviše 12 tjedana.

Primjena u djece i adolescenata

Lexaurin se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 12 godina.

Stariji i osobe s jetrenim ili bubrežnim poteškoćama

Vaš liječnik će odrediti koliko tableta smijete uzeti i koliko često. Vaša doza će biti niža od uobičajene doze koja se propisuje za druge odrasle osobe.

Ako uzmete više Lexaurina nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lexaurina nego što ste smjeli, odmah zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Lexaurin

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Lijek nastavite uzimati onako kako Vam je propisao liječnik.

Ako prestanete uzimati Lexaurin

Budući da nagli prekid dugotrajnog uzimanja velikih doza bromazepama može uzrokovati apstinencijski sindrom (glavobolja, proljev, bolovi u mišićima, uplašenost, napetost, razdražljivost, smušenost, depresivnost, sklonost samoubojstvu, nemir, preosjetljivost na buku i svjetlo), prekid liječenja mora biti postupan.

Nakon dugotrajnog liječenja visokim dozama bromazepama, odnosno bilo kojeg benzodiazepina, može se pojaviti psihička i fizička ovisnost, apstinencijski sindrom, a može se razviti i tolerancija. Nakon primjene bilo kojeg benzodiazepina, pa i bromazepama, iznimno može doći do paradoksalnih reakcija. Ako se pojave agitacija, agresivnost, poremećaji spavanja ili halucinacije, liječenje se mora prekinuti.

Nakon naglog prekida liječenja može se pojaviti prolazno pogoršanje tjeskobe ili nesanice („rebound“ anksioznost).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Lexaurin i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava, jer postoji mogućnost da ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:

- preosjetljivost, anafilaktički šok (teška i po život opasna reakcija preosjetljivosti), angioedem (jako oticanje kože, osobito oko očiju, usana, nosa, jezika, grkljana ili ruku)

- srčani udar, može se osjetiti kao bol u prsima koja se može širiti u vrat, ramena i lijevu ruku

- poteškoće s disanjem (respiratorna depresija). Rani znakovi uključuju iznenadno čujno, otežano i nejednoliko disanje. Vaša koža može poplaviti.

- paradoksalne reakcije (nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprimjereno ponašanje).

Sljedeći učinci se mogu javiti u bilo koje vrijeme tijekom liječenja:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Smetenost, emocionalni poremećaj, poremećaj libida, ovisnost o lijeku, zlouporaba lijeka, simptomi ustezanja, depresija, gubitak pamćenja (anterogradna amnezija), jaka pospanost, glavobolja, omaglica, smanjena budnost, poteškoće pri kretanju, problemi s vidom (dvoslike), zatajenje srca, mučnina, povraćanje, zatvor, reakcije na koži (osip, svrbež, koprivnjača), slabost mišića, zadržavanje mokraće, umor, padovi, lomovi (rizik od padova i lomova je povećan u onih osoba koje istodobno uzimaju više sedativa (uključujući alkoholna pića) i u starijih).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iz oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lexaurin sadrži

- Djelatna tvar je bromazepam. Jedna tableta sadrži 1,5 mg, 3 mg ili 6 mg bromazepama.

- Drugi sastojci tableta od 1,5 mg su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, talk i magnezijev stearat.

- Drugi sastojci tableta od 3 mg su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, talk, magnezijev stearat i boja erytrosine red (30%) (E127).

- Drugi sastojci tableta od 6 mg su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, povidon, talk, magnezijev stearat; boja tartrazin (E102); boja indigotine blue (E132) i boja ponceau 4R red (E124). Vidjeti dio 2. „Lexaurin 1,5 mg tablete i 3 mg tablete sadrže laktozu“ i „Lexaurin 6 mg tablete sadrže laktozu te azo boje tartrazin (E102) i ponceau 4R red (E124)“.

Kako Lexaurin izgleda i sadržaj pakiranja

Lexaurin tablete od 1,5 mg su bijele, okrugle tablete s urezom na jednoj strani. Lexaurin tablete od 3 mg su ružičaste, okrugle tablete s urezom na jednoj strani. Lexaurin tablete od 6 mg su svijetlozelene, okrugle tablete s urezom na jednoj strani. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Lexaurin je dostupan u kutijama koje sadrže 30 tableta u blisterima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 09. srpnja 2020.