Lenalidomid Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule

Lenalidomid Alkaloid-INT sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid“. Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji utječu na način rada Vašeg imunološkog sustava.

Lenalidomid Alkaloid-INT se primjenjuje u odraslih za liječenje:  multiplog mijeloma

 mijelodisplastičnih sindroma  folikularnog limfoma.

Multipli mijelom

Multipli mijelom je vrsta raka koja pogaĎa odreĎene vrste bijelih krvnih stanica, zvane plazma stanice. Te se stanice nakupljaju u koštanoj srži i dijele, ponašajući se nekontrolirano. To može oštetiti kosti i bubrege.

Multipli mijelom se najčešće ne može izliječiti. MeĎutim, znakovi i simptomi bolesti mogu se uvelike smanjiti ili povući na neko vrijeme. To se naziva „odgovor”.

Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih je provedena transplantacija koštane srži Lenalidomid Alkaloid-INT se primjenjuje samostalno kao terapija održavanja nakon odgovarajućeg oporavka poslije transplantacije koštane srži.

Novodijagnosticirani multipli mijelom – u bolesnika u kojih nije moguća transplantacija koštane srži Lenalidomid Alkaloid-INT se uzima s drugim lijekovima. MeĎu njima mogu biti:

 kemoterapijski lijek pod nazivom „bortezomib”

 protuupalni lijek pod nazivom „deksametazon”  kemoterapijski lijek pod nazivom „melfalan” i

 imunosupresivni lijek pod nazivom „prednizon‟.

Ove druge lijekove primit ćete na početku liječenja, a zatim ćete nastaviti uzimati samo Lenalidomid Alkaloid-INT.

Ako ste u dobi od 75 godina ili stariji, ili imate umjerene do teške tegobe s bubrezima – liječnik će Vas pažljivo pregledati prije nego što započnete liječenje.

Multiplim ijelom – u bolesnika koji su prethodno liječeni

Lenalidomid Alkaloid-INT se uzima zajedno s protuupalnim lijekom pod nazivom „deksametazon”

Lenalidomid Alkaloid-INT može zaustaviti pogoršanje znakova i simptoma multiplog mijeloma. Pokazalo se takoĎer da je odgodio povratak multiplog mijeloma nakon liječenja.

Mijelodisplastični sindromi

Mijelodisplastični sindromi predstavljaju skup različitih bolesti krvi i koštane srži. Krvne stanice postaju abnormalne i ne funkcioniraju pravilno. Bolesnici mogu primijetiti različite znakove i simptome tih bolesti, uključujući mali broj crvenih krvnih stanica (anemija), potrebu za transfuzijom krvi, te imati rizik od infekcije.

Lenalidomid Alkaloid-INT se koristi za liječenje odraslih bolesnika kojima je dijagnosticiran mijelodisplastični sindrom, ali samo ako su ispunjeni ovi uvjeti:

 Potrebne su Vam redovite transfuzije krvi kako biste liječili nisku razinu crvenih krvnih stanica („anemija ovisna o transfuziji“).

 Imate neprirodno mali broj stanica u koštanoj srži što se naziva „izolirana citogenetska abnormalnost s delecijom 5q“. To znači da Vaše tijelo ne stvara dovoljno zdravih krvnih stanica.

 Drugi oblici terapija, kojima ste prije liječeni, za Vas nisu prikladni ili ne djeluju dovoljno dobro.

Lenalidomid Alkaloid-INT može povećati broj zdravih crvenih krvnih stanica koje tijelo stvara tako da smanjuje broj abnormalnih stanica:

 To može smanjiti broj potrebnih transfuzija krvi. Moguće je da Vam transfuzije više neće biti potrebne.

Folikularni limfom

Folikularni limfom vrsta je spororastućeg raka koji zahvaća B-limfocite. To je vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže tijelu u borbi protiv infekcija. U bolesnika s folikularnim limfomom može se nakupiti preveliki broj B-limfocita u krvi, koštanoj srži, limfnim čvorovima i slezeni.

Lenalidomid Alkaloid-INT se zajedno s još jednim lijekom pod nazivom rituksimab, uzima za liječenje odraslih bolesnika s prethodno liječenim folikularnim limfomom.

Kako Lenalidomid Alkaloid-INT djeluje

Lenalidomid Alkaloid-INT djeluje na imunološki sustav te izravno napada stanice raka. Djeluje na brojne različite načine:

 zaustavljanjem razvoja stanica raka  zaustavljanjem rasta krvnih žila raka

 poticanjem dijela imunološkog sustava da napada stanice raka.

Prije nego što započnete liječenje s lijekom Lenalidomid Alkaloid-INT morate pročitati upute o lijeku za svaki lijek koji ćete uzimati u kombinaciji s lijekom Lenalidomid Alkaloid-INT.

Nemojte uzimati Lenalidomid Alkaloid-INT:

 Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću jer se očekuje da će Lenalidomid Alkaloid-INT štetno djelovati na neroĎeno dijete (pogledajte dio 2 „Trudnoća,

dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce“).

 Ako možete zatrudnjeti, osim ako ste poduzeli sve potrebne mjere za sprječavanje trudnoće (pogledajte dio 2 „Trudnoća, dojenje i kontracepcija – informacije za žene i muškarce“). Ako ste u stanju zatrudnjeti, Vaš liječnik će zabilježiti uz svaki recept da su poduzete potrebne mjere te će Vam dati tu potvrdu.

 Ako ste alergični na lenalidomid ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.

Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, nemojte uzeti Lenalidomid Alkaloid-INT. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Lenalidomid Alkaloid-INT:

 ako ste u prošlosti imali krvni ugrušak – za Vas tada postoji povećan rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama tijekom liječenja

 ako imate bilo kakve znakove infekcije kao što je kašalj ili vrućica

 ako imate ili ste ikada prije imali virusnu infekciju, posebice hepatitis B infekciju, varičelu/zoster, HIV. Ako niste sigurni, obratite se liječniku. Liječenje lijekom Lenalidomid Alkaloid-INT može prouzročiti ponovnu aktivaciju virusa u bolesnika koji ga nose. Ovo rezultira ponovnom pojavom infekcije. Liječnik bintrebao provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisa B.

 ako imate tegobe s bubrezima – liječnik Vam tada može prilagoditi dozu lijeka Lenalidomid Alkaloid-INT

 ako ste imali srčani udar, ako ste ikad imali krvni ugrušak ili ako pušite, imate povišeni krvni tlak ili visoke razine kolesterola

 ako ste imali alergijsku reakciju dok ste uzimali talidomid (još jedan lijek koji se koristi za liječenje multiplog mijeloma), poput osipa, svrbeža, oticanja, omaglice ili poteškoća u disanju.

 ako ste u prošlosti imali kombinaciju bilo kojih od sljedećih simptoma: prošireni osip, crvenilo kože, visoku temperaturu, simptome nalik gripi, povišene jetrene enzime, poremećaje krvi (eozinofilija), povećane limfne čvorove – to su znakovi teške kožne reakcije koja se naziva reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. kratica DRESS) ili sindrom preosjetljivosti na lijek (pogledajte takoĎer dio

Lenalidomid Alkaloid-INT Vam moraju dati zdravstveni radnici s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma, mijelodisplastičnih sindroma ili folikularnog limfoma.

 Kada se Lenalidomid Alkaloid-INT koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji ne mogu imati transplantaciju koštane srži ili su imali druge terapije, uzima se u kombinaciji s drugim lijekovima (pogledajte dio 1 „Za što se koristi Lenalidomid Alkaloid-INT”).

 Ako se Lenalidomid Alkaloid-INT koristi za liječenje multiplog mijeloma u bolesnika koji su imali transplantaciju koštane srži ili za liječenje bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom uzima se sam.

 Ako se Lenalidomid Alkaloid-INT koristi za liječenje folikularnog limfoma, uzima se s još jednim lijekom pod nazivom rituksimab.

Uvijek uzmite Lenalidomid Alkaloid-INT točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa L M E D

svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzimate Lenalidomid Alkaloid-INT u kombinaciji s drugim lijekovima, u uputama za te lijekove morate potražiti dodatne informacije o tome kako se koriste i kakvi su im učinci.

Ciklus liječenja

Lenalidomid Alkaloid-INT se uzima u odreĎene dane tijekom 3 tjedna (21 dan).  Svako razdoblje od 21 dana naziva se „ciklus liječenja”.

 Ovisno koji je dan u tom ciklusu, uzet ćete jedan ili više lijekova. MeĎutim, na neke dane nećete  uzeti nijedan lijek.

 Nakon završetka svakog ciklusa od 21 dana, započet ćete novi „ciklus” od sljedećih 21 dan. ILI

Lenalidomid Alkaloid-INT se uzima u odreĎene dane tijekom 4 tjedna (28 dana).  Svako razdoblje od 28 dana naziva se „ciklus liječenja”.

 Ovisno o danu ciklusa uzet ćete jedan ili više lijekova. MeĎutim, na neke dane nećete uzeti nijedan lijek.

 Nakon završetka svakog ciklusa od 28 dana, započet ćete novi „ciklus” od sljedećih 28 dana.

Koliko lijeka Lenalidomid Alkaloid-INT uzeti

Prije nego što započnete liječenje, liječnik će Vam reći:

 koliko lijeka Lenalidomid Alkaloid-INT morate uzeti

 koliko drugih lijekova morate uzeti u kombinaciji s lijekom Lenalidomid Alkaloid-INT, ako ih uopće morate uzeti

 na koje dane ciklusa liječenja morate uzeti svaki od tih lijekova.

Kako i kada uzeti Lenalidomid Alkaloid-INT

 Kapsule progutajte cijele, po mogućnosti s vodom.

 Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule. Ako prašak iz razlomljene kapsule lijeka Lenalidomid Alkaloid-INT doĎe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.

 Pri rukovanju blisterima ili kapsulama zdravstveni radnici, njegovatelji i članovi obitelji moraju nositi rukavice za jednokratnu upotrebu. Rukavice potom treba pažljivo skinuti kako bi se spriječilo izlaganje kože, staviti u polietilensku plastičnu vrećicu koja se može nepropusno zatvoriti, i zbrinuti sukladno nacionalnim propisima. Nakon toga ruke treba temeljito oprati vodom i sapunom. Trudnice ili žene koje misle da bi mogle biti trudne ne smiju rukovati blisterima ili kapsulama.

 Kapsule se mogu uzeti s hranom ili bez nje.

 Lenalidomid Alkaloid-INT treba uzimati otprilike u isto vrijeme svakoga dana odreĎenog za uzimanje lijeka.

Uzimanje lijeka

VaĎenje kapsule iz blistera:

 da biste je istisnuli kroz foliju pritisnite je samo na jednom kraju  nemojte kapsulu pritiskati na sredini jer je tako možete slomiti.

Trajanje liječenja lijekom Lenalidomid Alkaloid-INT

Lenalidomid Alkaloid-INT se uzima u ciklusima liječenja, a svaki ciklus traje 21 ili 28 dana (pogledajte prethodni tekst „Ciklus liječenja”). Trebate nastaviti cikluse liječenja sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.

Ako uzmete više lijeka Lenalidomid Alkaloid-INT nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Lenalidomid Alkaloid-INT nego što Vam je propisano, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Lenalidomid Alkaloid-INT

Ako ste zaboravili uzeti Lenalidomid Alkaloid-INT u svoje redovno vrijeme i:  prošlo je manje od 12 sati - odmah uzmite kapsulu

 prošlo je više od 12 sati - nemojte uzeti kapsulu. Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, Lenalidomid Alkaloid-INT može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Lenalidomid Alkaloid-INT i odmah posjetite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda ćete trebati hitno medicinsko liječenje:

 koprivnjača, osipi, oticanje očiju, usta ili lica, otežano disanje ili svrbež, što mogu biti simptomi ozbiljnih vrsta alergijskih reakcija koje se nazivaju angioedem i anafilaktička reakcija

 ozbiljna alergijska reakcija koja može početi kao osip na jednom području, a zatim se proširiti uz opsežan gubitak kože po cijelom tijelu (Stevens-Johnsonov sindrom i/ili toksična epidermalna nekroliza)

 proširen osip, visoka tjelesna temperatura, povišeni jetreni enzimi, poremećaji krvi (eozinofilija), povećani limfni čvorovi i zahvaćenost drugih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima takoĎer poznata kao DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek). Pogledajte takoĎer dio 2.

Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava::

 vrućicu, zimicu, bolno grlo, kašalj, čireve u ustima ili bilo koje druge simptome infekcije uključujući onu u krvotoku (tzv. sepsu)

 krvarenje ili nastanak modrica koje nisu prouzročene ozljedama  bol u prsnom košu ili nogama

 nedostatak zraka

 bol u kostima, mišićnu slabost, smetenost ili umor, što se može pojaviti zbog visoke razine kalcija u krvi.

Lenalidomid Alkaloid-INT može smanjiti broj bijelih krvnih stanica koje sprječavaju infekcije, a takoĎer i broj krvnih stanica koje pomažu zgrušavanje krvi (trombociti), što može dovesti do poremećaja krvarenja kao što su krvarenje iz nosa i nastanak modrica. TakoĎer, Lenalidomid Alkaloid-INT može uzrokovati krvne ugruške u venama (tromboza).

Druge nuspojave

Važno je napomenuti da mali broj bolesnika može razviti dodatne vrste raka te je moguće da se taj rizik poveća s liječenjem lijekom Lenalidomid Alkaloid-INT. Stoga Vaš liječnik treba pomno procijeniti korist i rizik liječenja prilikom propisivanja lijak Lenalidomid Alkaloid-INT.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

 pad broja crvenih krvnih stanica koji može prouzročiti anemiju koja vodi do umora i slabosti  osipi, svrbež

 grčevi u mišićima, slabost u mišićima, bolovi u mišićima, bol u kostima, bol u zglobovima, bol u leĎima, bol u udovima

 opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu  slabost, umor

 vrućica i simptomi nalik gripi uključujući vrućicu, bol u mišićima, glavobolju, uhobolju, kašalj i zimicu

 utrnulost, trnci ili osjećaj pečenja na koži, bolovi u šakama ili stopalima, omaglica, nevoljno drhtanje  smanjen apetit, promijenjen osjet okusa

 pojačana bol, povećanje veličine tumora ili crvenilo oko tumora  gubitak težine

 zatvor, proljev, mučnina, povraćanje, bol u želucu, žgaravica

 niske razine kalija ili kalcija i/ili natrija u krvi  aktivnost štitne žlijezde slabija od normalne

 bol u nogama (koji može biti simptom tromboze), bol u prsnom košu ili nedostatak zraka (što može biti simptom krvnih ugrušaka u plućima, zvanih plućna embolija)

 sve vrste infekcija uključujući infekciju sinusa koji se nalaze oko nosa, infekciju pluća i gornjih dišnih puteva

 nedostatak zraka  zamagljen vid

 zamućenje oka (katarakta)

 tegobe s bubrezima koje uključuju nepravilan rad bubrega ili nemogućnost održavanja normalne funkcije

 poremećeni rezultati jetrenih pretraga  porast vrijednosti jetrenih pretraga

 promjene razine proteina u krvi što može prouzročiti oticanje arterija (vaskulitis)  porast razine šećera u krvi (dijabetes)

 sniženje razine šećera u krvi  glavobolja

 krvarenje iz nosa  suha koža

 depresija, promjene raspoloženja, teškoće sa spavanjem  kašalj

 pad krvnog tlaka

 nejasan osjećaj tjelesne nelagode, loše osjećanje  ranice u ustima zbog upale, suha usta

 dehidracija

Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

 razaranje crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)  odreĎeni tipovi tumora kože

 krvarenje iz desni, želuca ili crijeva

 povišeni krvni tlak, spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca

 porast količine tvari koja nastaje normalnom i abnormalnom razgradnjom crvenih krvnih stanica  porast vrste proteina koji ukazuje na upalu u tijelu

 tamna boja kože, promjena boje kože koja je posljedica krvarenja ispod kože, obično zbog modrice; oticanje kože ispunjene krvlju; modrica

 porast koncentracije mokraćne kiseline u krvi

 izbijanje kožnih promjena, crvenilo kože, pucanje, perutanje ili ljuštenje kože, koprivnjača  svrbež, pojačano znojenje, noćno znojenje

 otežano gutanje, grlobolja, narušena kvaliteta glasa ili promjene glasa  curenje nosa

 stvaranje mnogo veće ili mnogo manje količine mokraće nego što je to uobičajeno ili nemogućnost da se kontrolira kada mokriti

 krv u mokraći

 nedostatak zraka, posebice u ležećem položaju (što može biti simptom zatajenja srca)  poteškoće u postizanju erekcije

 moždani udar, nesvjestica, vrtoglavica (problem s unutarnjim uhom koji dovodi do osjećaja da se sve okreće), privremeni gubitak svijesti

 bol u prsnom košu koji se širi u ruke, vrat, čeljust, leĎa ili želudac, osjećaj oznojenosti i nedostatka zraka, osjećaj mučnine ili povraćanje, što mogu biti simptomi srčanog udara (infarkt miokarda)

 slabost u mišićima, nedostatak energije  bol u vratu, bol u prsnom košu

 zimica

 oticanje zglobova

 usporen ili blokiran protok žuči iz jetre

 niske razine fosfata ili magnezija u krvi  otežan govor

 oštećenje jetre

 poremećaj ravnoteže, poteškoće pri kretanju  gluhoća, zvonjava u ušima (tinitus)

 bol živca, neugodan i neprirodan osjet osobito na dodir  prekomjerna količina željeza u tijelu

 žeĎ

 smetenost  zubobolja

 pad koji može rezultirati ozljedom

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):  krvarenje unutar lubanje

 problemi s krvotokom  gubitak vida

 gubitak spolne želje (libida)

 prekomjerno mokrenje s bolom u kostima i slabošću, što mogu biti simptomi poremećaja bubrega (Fanconijev sindrom)

 žuta pigmentacija kože, sluznice ili očiju (žutica), blijeda boja stolice, tamno obojena mokraća, svrbež kože, osip, bol ili oticanje trbuha – to mogu biti simptomi oštećenja jetre (zatajenje jetre)

 bol u trbuhu, nadutost ili proljev, što može biti simptom upale debelog crijeva (zvane kolitis ili cekitis)

 oštećenje bubrežnih stanica (nekroza bubrežnih tubula)  promjena boje kože, osjetljivost na sunčevu svjetlost

 sindrom lize tumora – metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja. Ove komplikacije prouzročene su produktima raspada umirućih stanica raka i mogu uključivati sljedeće: promjene u biokemijskom sastavu krvi, povišene vrijednosti kalija, fosfora i mokraćne kiseline te snižene vrijednosti kalcija što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanih otkucaja, do napadaja i ponekad smrti.

 povećanje krvnog tlaka u krvnim žilama koje opskrbljuju pluća (plućna hipertenzija).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 iznenadna ili blaga, ali pogoršavajuća bol u gornjem dijelu trbuha i/ili leĎa, koja se nastavlja tijekom nekoliko dana, a može biti popraćena mučninom, povraćanjem, vrućicom i ubrzanim pulsom - ti simptomi mogu biti prouzročeni upalom gušterače

 piskanje, nedostatak zraka ili suhi kašalj, što mogu biti simptomi prouzročeni upalom tkiva pluća

 opaženi su rijetki slučajevi oštećenja mišića (bol u mišićima, slabost ili oticanje) što može dovesti do tegoba s bubrezima (rabdomioliza), a neki od njih pojavili su se kada se Lenalidomid Alkaloid-INT primjenjivao sa statinom (vrsta lijekova za snižavanje kolesterola)

 stanje koje zahvaća kožu, a uzrokovano je upalom malih krvnih žila i praćeno bolom u zglobovima te vrućicom (leukocitoklastični vaskulitis)

 oštećenje stijenke želuca ili crijeva, što može dovesti do vrlo ozbiljne infekcije. Obavijestite liječnika ako imate jaku bol u trbuhu, vrućicu, mučninu, povraćanje, krv u stolici ili promjene u ritmu pražnjenja crijeva.

 virusne infekcije, uključujući herpes zoster (virusna bolest koja na koži uzrokuje bolan osip s mjehurićima) i ponovnu pojavu infekcije hepatitisa B (koja može prouzročiti žutu boju kože i očiju, tamnosmeĎu boju mokraće, bol na desnoj strani trbuha, vrućicu i osjećaj mučnine ili povraćanje)

 odbacivanje transplantiranog solidnog organa (primjerice bubrega, srca).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo koje znakove oštećenja ili neovlaštenog rukovanja pakiranjem lijeka.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Neupotrijebljene lijekove vratite ljekarniku. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lenalidomid Alkaloid-INT sadrži

Lenalidomid Alkaloid-INT 5 mg tvrde kapsule:

 Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 5 mg lenalidomida.  Drugi sastojci su:

o sadržaj kapsule: laktoza, mikrokristalična celuloza (E460(i)) , umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470 b)

o ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

o tinta za označavanje: šelak (E904) , propilenglikol (E1520), kalijev hidroksid (E525) i željezov oksid, crni (E172).

Lenalidomid Alkaloid-INT 10 mg tvrde kapsule:

 Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 10 mg lenalidomida.  Drugi sastojci su:

o sadržaj kapsule: laktoza, mikrokristalična celuloza (E460(i)) , umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470 b)

o ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), indigotin (E132) i željezov oksid, žuti (E172)

o tinta za označavanje: šelak (E904) , propilenglikol (E1520), kalijev hidroksid (E525) i željezov oksid, crni (E172).

Lenalidomid Alkaloid-INT 15 mg tvrde kapsule:

 Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 15 mg lenalidomida.  Drugi sastojci su:

o sadržaj kapsule: laktoza, mikrokristalična celuloza (E460(i)) , umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470 b)

o ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i indigotin (E132),

o tinta za označavanje: šelak (E904) , propilenglikol (E1520), kalijev hidroksid (E525) i željezov oksid, crni (E172).

Lenalidomid Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule:

 Djelatna tvar je lenalidomid. Jedna kapsula sadrži 25 mg lenalidomida.  Drugi sastojci su:

o sadržaj kapsule: laktoza, mikrokristalična celuloza (E460(i)) , umrežena karmelozanatrij (E468) i magnezijev stearat (E470 b)

o ovojnica kapsule: želatina i titanijev dioksid (E171)

o tinta za označavanje: šelak (E904) , propilenglikol (E1520), kalijev hidroksid (E525) i željezov oksid, crni (E172).

Kako Lenalidomid Alkaloid-INT izgleda i sadržaj pakiranja

Lenalidomid Alkaloid-INT 5 mg tvrde kapsule s neprozirnim bijelim tijelom i neprozirnom bijelom

10 21 - 08 - 2024

Lenalidomid Alkaloid-INT 10 mg tvrde kapsule s neprozirnim žutim tijelom i neprozirnom zelenom do svijetlozelenom kapicom, duljine približno 21,7 mm, s oznakom “L9NL” i “10”.

Lenalidomid Alkaloid-INT 15 mg tvrde kapsule s neprozirnim bijelim tijelom i neprozirnom plavom do svijetloplavom kapicom, duljine približno 21,7 mm, s oznakom “L9NL” i “15”.

Lenalidomid Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule s neprozirnim bijelim tijelom i neprozirnom bijelom kapicom, duljine približno 21,7 mm, s oznakom “L9NL” i “25”.

Pakiranja od 7 ili 21 kapsule.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenija Tel.: + 386 1 300 42 90

Fax: + 386 1 300 42 91 email: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska Lenalidomid Alkaloid-INT 5 mg tvrde kapsule Lenalidomid Alkaloid-INT 10 mg tvrde kapsule

Bugarska

Nizozemska

Slovenija

Rumunjska

Lenalidomid Alkaloid-INT 15 mg tvrde kapsule Lenalidomid Alkaloid-INT 25 mg tvrde kapsule Lenalidomide Alkaloid-INT 5 mg capsules, hard Lenalidomide Alkaloid-INT 10 mg capsules, hard Lenalidomide Alkaloid-INT 15 mg capsules, hard Lenalidomide Alkaloid-INT 25 mg capsules, hard Lenalidomide Alkaloid-INT 5 mg harde capsules Lenalidomide Alkaloid-INT 10 mg harde capsules Lenalidomide Alkaloid-INT 15 mg harde capsules Lenalidomide Alkaloid-INT 25 mg harde capsules Lenalidomid Alkaloid-INT 5 mg trde kapsule Lenalidomid Alkaloid-INT 10 mg trde kapsule Lenalidomid Alkaloid-INT 15 mg trde kapsule Lenalidomid Alkaloid-INT 25 mg trde kapsule Lenalidomide Alkaloid-INT 5 mg capsule Lenalidomide Alkaloid-INT 10 mg capsule Lenalidomide Alkaloid-INT 15 mg capsule Lenalidomide Alkaloid-INT 25 mg capsule

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2024.

11 21 - 08 - 2024