Lanzul S 15 mg želučanootporne kapsule

Lanzoprazol je indiciran za primjenu u odraslih.

- Liječenje ulkusa dvanaesnika i ţeluca - Liječenje refluksnog ezofagitisa

- Profilaksa refluksnog ezofagitisa

- Eradikacija bakterije Helicobacter pylori (H. pylori), primjenjuje se istodobno s odgovarajućom antibiotskom terapijom za liječenje ulkusa povezanih s H. pylori

- Liječenje benignih ulkusa dvanaesnika i ţeluca povezanih s NSAIL-ima (nesteroidnim protuupalnim lijekovima) u bolesnika kojima je potrebno kontinuirano NSAIL liječenje

- Profilaksa ulkusa dvanaesnika i ţeluca povezanih s NSAIL-ima u bolesnika pod rizikom (vidjeti dio 4.2.) kojima je potrebno kontinuirano liječenje

- Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest (GERB) - Zollinger-Ellisonov sindrom

Doziranje

Liječenje ulkusa dvanaesnika:

Preporučena doza iznosi 30 mg jednom dnevno, tijekom 2 tjedna. U bolesnika koji u tom vremenu nisu u potpunosti izliječeni, lijek se nastavlja u istoj dozi tijekom sljedeća 2 tjedna.

Liječenje ulkusa ţeluca:

Preporučena doza iznosi 30 mg jednom dnevno, tijekom 4 tjedna. Ulkus obično zacijeli unutar

4 tjedna, meĎutim u bolesnika koji u tom vremenu nisu u potpunosti izliječeni, lijek se moţe nastaviti u istoj dozi tijekom sljedeća 4 tjedna.

Refluksni ezofagitis:

Preporučena doza iznosi 30 mg jednom dnevno, tijekom 4 tjedna. U bolesnika koji u tom vremenu nisu u potpunosti izliječeni, liječenje se moţe nastaviti u istoj dozi tijekom sljedeća 4 tjedna.

Profilaksa refluksnog ezofagitisa:

15 mg jednom dnevno. Ako je potrebno, doza se moţe povisiti do 30 mg dnevno.

Eradikacija bakterije Helicobacter pylori:

Prilikom izbora odgovarajuće kombinirane terapije potrebno je voditi računa o sluţbenim lokalnim smjernicama o rezistenciji bakterija, trajanju liječenja (najčešće 7 dana, ponekad i do 14 dana) te o primjerenoj primjeni antibakterijskih lijekova.

Preporučena doza iznosi 30 mg lanzoprazola dva puta dnevno tijekom 7 dana, u kombinaciji s jednim od sljedećeg:

klaritromicin 250500 mg dva puta dnevno + amoksicilin 1000 mg dva puta dnevno klaritromicin 250 mg dva puta dnevno + metronidazol 400500 mg dva puta dnevno

Stope eradikacije H. pylori do 90% postiţu se kada se klaritromicin i lanzoprazol kombiniraju s amoksicilinom ili metronidazolom.

Šest mjeseci nakon uspješne eradikacijske terapije rizik od reinfekcije je nizak te je stoga vjerojatnost relapsa mala.

Ispitivana je i primjena terapije koja uključuje lanzoprazol 30 mg dva puta dnevno, amoksicilin 1000 mg dva puta dnevno i metronidazol 400500 mg dva puta dnevno. Kod primjene ove kombinacije opaţene su niţe stope eradikacije nego kod liječenja koje uključuje klaritromicin. Ona moţe biti pogodna za bolesnike koji ne mogu uzimati klaritromicin kao dio eradikacijske terapije, kada su stope lokalne rezistencije na metronidazol niske.

Liječenje benignih ulkusa ţeluca i dvanaesnika povezanih s NSAIL u bolesnika kojima je potrebno kontinuirano NSAIL liječenje:

30 mg jednom dnevno tijekom 4 tjedna. U bolesnika koji nisu u potpunosti izliječeni, liječenje se moţe nastaviti tijekom sljedeća 4 tjedna. U bolesnika izloţenih riziku ili s ulkusima koje je teško liječiti, najvjerojatnije će biti potrebno duţe liječenje i/ili viša doza.

Profilaksa ulkusa ţeluca i dvanaesnika povezanih s NSAIL u bolesnika izloţenih riziku (kao što su dob > 65 ili ulkus ţeluca ili dvanaesnika u anamnezi) kojima je potrebno dugotrajno NSAIL liječenje: 15 mg jednom dnevno. Ako liječenje nije uspješno, potrebna je primjena doze od 30 mg jednom dnevno.

Simptomatska gastroezofagealna refluksna bolest:

Preporučena doza iznosi 15 mg ili 30 mg dnevno. Olakšanje simptoma se brzo postiţe. Potrebno je razmotriti individualnu prilagodbu doziranja. Ako olakšanje simptoma ne nastupi unutar 4 tjedna uz dnevnu dozu od 30 mg preporučuju se dodatne pretrage.

Zollinger-Ellisonov sindrom:

Preporučena inicijalna doza iznosi 60 mg jednom dnevno. Dozu je potrebno individualno prilagoditi, a liječenje nastaviti koliko god je potrebno. Primjenjivane su dnevne doze do 180 mg. Ako potrebna dnevna doza prelazi 120 mg, treba je dati u dvije podijeljene doze.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s poremećajem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze.

60492649817100

Oštećenje funkcije jetre

Bolesnici s umjerenom ili teškom bolešću jetre moraju biti pod redovitim nadzorom te se preporučuje smanjenje dnevne doze za 50% (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).

Starije osobe:

Zbog sniţenog klirensa lanzoprazola u starijih osoba, moţe biti potrebna prilagodba doze na temelju individualnih potreba. U starijih osoba se dnevna doza od 30 mg ne smije premašiti, osim ako postoje opravdane kliničke indikacije.

Pedijatrijska populacija:

Primjena Lanzula S u djece se ne preporučuje, s obzirom na ograničenost kliničkih podataka (vidjeti takoĎer dio 5.2.). Trenutno nije poznato koliko su rezultati ispitivanja na mladuncima ţivotinja relevantni za ljude (vidjeti dio 5.3.). Mora se izbjegavati liječenje djece mlaĎe od godine dana budući da dostupni podaci nisu ukazali na korisne učinke liječenja gastroezofagealne refluksne bolesti.

Način primjene

Radi postizanja optimalnog učinka, Lanzul S treba uzeti jednom dnevno, ujutro; osim u slučaju primjene za eradikaciju H. pylori pri čemu se terapija daje dva puta dnevno, jednom ujutro i jednom uvečer.

Lanzul S se mora uzeti barem 30 minuta prije obroka (vidjeti dio 5.2.). Kapsule se moraju progutati cijele, uz nešto tekućine.

U bolesnika s poteškoćama pri gutanju, studije i kliničko iskustvo sugeriraju da se kapsule smiju otvoriti, a granule pomiješati s malom količinom vode, soka od jabuke/rajčice ili staviti na manju količinu mekše hrane (npr. jogurt, pire od jabuke) kako bi se olakšalo davanje. Kapsule se takoĎer smiju otvoriti, a granule pomiješati sa 40 ml soka od jabuke radi davanja putem nazogastrične sonde (vidjeti dio 5.2.). Nakon pripreme suspenzije ili mješavine, lijek se mora odmah primijeniti.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Maligni tumor ţeluca

Kao i kod drugih antiulkusnih terapija, prilikom liječenja ulkusa ţeluca lanzoprazolom neophodno je isključiti mogućnost malignog tumora ţeluca, jer lanzoprazol moţe prikriti simptome i odgoditi postavljanje dijagnoze.

Inhibitori HIV-proteaze

Ne preporučuje se istodobna primjena lanzoprazola s inhibitorima HIV-proteaze čija je apsorpcija ovisna o kiselom intragastričnom pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloţivosti (vidjeti dio 4.5.).

Oštećenje funkcije jetre

Lanzoprazol se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenom i teškom disfunkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2. i 5.2.).

Gastrointestinalne infekcije uzrokovane bakterijama

Lanzoprazol, kao svi inhibitori protonske pumpe (IPP), moţe povećati broj bakterija koje su normalno prisutne u probavnom sustavu. To moţe povećati rizik od gastrointestinalnih infekcija uzročnicima kao što su Salmonella, Campylobacter i Clostridium difficile.

U bolesnika koji boluju od gastro-duodenalnih ulkusa, kao etiološkog čimbenika je potrebno

razmotriti mogućnost infekcije H. pylori.

3

60492649817100

Ako se lanzoprazol primjenjuje u kombinaciji s antibioticima za eradikacijsku terapiju H. pylori, neophodno je slijediti i saţetke opisa svojstava lijeka tih antibiotika.

Dugotrajno liječenje

Zbog ograničenih podataka o sigurnosti primjene u bolesnika na terapiji odrţavanja duljoj od jedne godine, neophodno je redovito nadzirat liječenje i pozorno ocijeniti odnos rizika i koristi u takvih bolesnika.

Poremećaji probavnog sustava

U bolesnika koji su uzimali lanzoprazol prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi kolitisa. Zbog toga je u slučaju teškog i/ili perzistentnog proljeva potrebno razmotriti prekid liječenja.

Istodobna primjena s NSAIL-ima

Liječenje u svrhu prevencije peptičkih ulkusa u bolesnika kojima je potrebno kontinuirano liječenje NSAIL-ima mora biti ograničeno na bolesnike s visokim rizikom (npr. gastrointestinalno krvarenje u anamnezi, perforacija ili ulkus, starija dob, istodobna primjena lijekova koji povećavaju vjerojatnost nuspojava u gornjem dijelu probavnog trakta [npr. kortikosteroidi ili antikoagulansi], prisustvo ozbiljnog komorbiditeta ili dugotrajna primjena maksimalnih preporučenih doza NSAIL-a).

Utjecaj na apsorpciju vitamina B12

Lanzoprazol, kao i svi lijekovi koji sprječavaju stvaranje kiseline, moţe smanjiti apsorpciju vitamina B12 (cijanokobalamin) zbog hipo- ili aklorhidrije. To je potrebno uzeti u obzir u bolesnika sa smanjenom razinom vitamina B12 u organizmu ili s čimbenicima rizika za smanjenu apsorpciju vitamina B12 koji su na dugotrajnoj terapiji ili u kojih se uoče simptomi deficita.

Hipomagnezijemija

Teška hipomagnezijemija prijavljena je rijetko u bolesnika liječenih inhibitorima protonske pumpe kao što je lanzoprazol tijekom najmanje tri mjeseca, a u većini slučajeva tijekom godine dana. Ozbiljne manifestacije hipomagnezijemije kao što su umor, spazmi, delirij, konvulzije, omaglica i ventrikularna aritmija mogu se pojaviti, ali simptomi mogu početi i podmuklo i biti previĎeni. Hipomagnezijemija moţe dovesti do hipokalcijemije i/ili hipokalijemije (vidjeti dio 4.8.). U većine zahvaćenih bolesnika, simptomi hipomagnezijemije (i s hipomagnezijemijom povezana hipokalcijemija i/ili hipokalijemija) su se smanjili nakon nadoknade magnezija i prekidom uzimanja inhibitora protonske pumpe.

Za bolesnike u kojih se očekuje da će biti na dugotrajnijoj terapiji inhibitorima protonske pumpe ili koji istodobno uzimaju digoksin ili druge lijekove koji mogu uzrokovati hipomagnezijemiju (npr. diuretici), liječnici moraju razmotriti praćenje razine magnezija prije početka liječenja s inhibitorom protonske pumpe i periodički tijekom liječenja.

Prijelomi kostiju

Inhibitori protonske pumpe, osobito ako se primjenjuju u visokim dozama i tijekom duljeg razdoblja (>1 godine), mogu umjereno povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kraljeţnice, ponajprije u starijih osoba ili u prisutnosti drugih poznatih čimbenika rizika. Opservacijska ispitivanja pokazuju da inhibitori protonske pumpe mogu povećati ukupan rizik od prijeloma za 10 do 40%. Dio ovog postotka moţe biti uzrokovan drugim čimbenicima rizika. Bolesnici u kojih postoji rizik od pojave osteoporoze moraju primiti skrb u skladu s vaţećim kliničkim smjernicama i moraju imati primjeren unos vitamina D i kalcija.

Teške koţne nuspojave (engl. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)

Teške koţne nuspojave (SCAR) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti opasne po ţivot ili smrtonosne, zabiljeţene su s nepoznatom učestalošću kod primjene lanzoprazola (vidjeti dio 4.8.). Kod propisivanja lijeka, bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima teških koţnih reakcija te ih pomno nadzirati. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na teške koţne reakcije, liječenje lanzoprazolom treba odmah prekinuti te razmotriti druge

terapijske mogućnosti.

4

Subakutni koţni lupus eritematodes (SCLE, engl. subacute cutaneous lupus erythematosus) Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a. Ako nastupe lezije, posebice na suncu izloţenim područjima koţe, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah

potraţiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lanzoprazolom. Ako se nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe javi SCLE, rizik od pojave SCLE-a veći je i tijekom liječenja drugim inhibitorom protonske pumpe.

Interferencija s laboratorijskim testovima

Povišena razina kromogranina A (CgA) moţe interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore. Kako bi se izbjegla ova interferencija, liječenje Lanzulom S potrebno je prekinuti najmanje 5 dana prije mjerenja razine CgA (vidjeti dio 5.1.). Ako se razine CgA i gastrina ne vrate unutar referentnih vrijednosti nakon početnog mjerenja, mjerenje treba ponoviti 14 dana nakon prekida liječenja inhibitorom protonske pumpe.

Oštećenje funkcije bubrega

Akutni tubulointersticijski nefritis (TIN) uočen je u bolesnika koji uzimaju lanzoprazol i moţe se pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja lanzoprazolom (vidjeti dio 4.8.). Akutni tubulointersticijski nefritis moţe progredirati u zatajenje bubrega.

U slučaju sumnje na TIN potrebno je prekinuti primjenu lanzoprazola i ţurno započeti odgovarajuće liječenje.

Saharoza

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili insuficijencijom sukraza – izomaltaza ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Natrij

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Učinci lanzoprazola na druge lijekove

Lijekovi s apsorpcijom ovisnom o pH

Lanzoprazol moţe ometati apsorpciju drugih lijekova kod kojih je ţelučani pH ključan za bioraspoloţivost.

Inhibitori HIV-proteaze

Ne preporučuje se istodobna primjena lanzoprazola s inhibitorima HIV-proteaze čija je apsorpcija ovisna o kiselom intragastričnom pH, kao što su atazanavir i nelfinavir, zbog značajnog smanjenja njihove bioraspoloţivosti (vidjeti dio 4.4.).

Ketokonazol i itrakonazol

Apsorpcija ketokonazola i itrakonazola iz gastrointestinalnog trakta je pojačana u prisutnosti ţelučane kiseline. Primjena lanzoprazola moţe rezultirati subterapijskim koncentracijama ketokonazola i itrakonazola te stoga takvu kombinaciju treba izbjegavati.

Digoksin

Istodobna primjena lanzoprazola i digoksina moţe dovesti do povišenja razina digoksina u plazmi. Zbog toga je neophodno nadzirati razine digoksina u plazmi i po potrebi prilagoditi dozu digoksina na početku i na kraju liječenja lanzoprazolom.

Metotreksat

Istodobna primjena s visokim dozama metotreksata moţe povećati i produţiti serumske razine metotreksata i/ili njegovog metabolita, što moţe dovesti do toksičnosti metotreksata. Dakle, u slučajevima gdje se koriste visoke doze metotreksata, treba uzeti u obzir privremenu obustavu

primjene lanzoprazola.

Varfarin

Istodobna primjena lanzoprazola od 60 mg i varfarina nije utjecala na farmakokinetiku varfarina ili na INR. MeĎutim, bilo je izvješća o povećanom INR i protrombinskom vremenu u bolesnika koji su istodobno primali IPP i varfarin. Povećanje INR i protrombinskog vremena moţe dovesti do abnormalnog krvarenja, pa čak i smrti. U bolesnika koji su istodobno liječeni lanzoprazolom i varfarinom treba pratiti INR i protrombinsko vrijeme, osobito na početku ili završetku istodobnog liječenja.

Lijekovi koji se metaboliziraju putem enzima P450

Lanzoprazol moţe povisiti koncentracije lijekova u plazmi koji se metaboliziraju putem CYP3A4. Savjetuje se oprez prilikom kombiniranja lanzoprazola s lijekovima koji se metaboliziraju preko tog enzima i koji imaju usku terapijsku širinu.

Teofilin

Lanzoprazol sniţava koncentraciju teofilina u plazmi što moţe smanjiti očekivani klinički učinak pri odreĎenoj dozi. Savjetuje se oprez i nadzor bolesnika prilikom kombiniranja ta dva lijeka.

Takrolimus

Istodobna primjena lanzoprazola povećava koncentracije takrolimusa u plazmi (supstrat CYP3A i P-glikoproteina). Izloţenost lanzoprazolu je povećala srednju izloţenost takrolimusu do 81%. Savjetuje se praćenje koncentracija takrolimusa u plazmi na početku i na kraju istodobnog liječenja lanzoprazolom.

Lijekovi koji se prenose P-glikoproteinom

Uočeno je da lanzoprazol inhibira transportni protein, P-glikoprotein (P-gp), in vitro. Klinički značaj ove pojave nije poznat.

Učinci drugih lijekova na lanzoprazol

Lijekovi koji inhibiraju CYP2C19 Fluvoksamin

Prilikom kombiniranja lanzoprazola s CYP2C19 inhibitorom fluvoksaminom, potrebno je razmotriti smanjenje doze. Ispitivanja su pokazala da koncentracije lanzoprazola u plazmi rastu do 4 puta.

Lijekovi koji induciraju CYP2C19 i CYP3A4

Induktori enzima koji utječu na CYP2C19 i CYP3A4 kao što su rifampicin te gospina trava (Hypericum perforatum) mogu značajno sniziti koncentracije lanzoprazola u plazmi.

Ostali lijekovi Sukralfat/antacidi

Sukralfat/antacidi mogu smanjiti bioraspoloţivost lanzoprazola. Zbog toga se lanzoprazol mora uzeti barem 1 sat nakon uzimanja tih lijekova.

Klinički značajne interakcije lanzoprazola s nesteroidnim protuupalnim lijekovima nisu utvrĎene, iako sluţbena ispitivanja interakcija nisu provedena.

Trudnoća

Klinički podaci o izloţenosti lanzoprazolu u trudnoći su ograničeni. Ispitivanja na ţivotinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

Iz predostroţnosti, primjena lanzoprazola tijekom trudnoće se ne preporučuje.

8351525349367

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lanzoprazol u majčino mlijeko. Ispitivanja na ţivotinjama su pokazala izlučivanje lanzoprazola u mlijeku.

Odluka o nastavku/prekidu dojenja ili o nastavku/prekidu liječenja lanzoprazolom mora se donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete kao i korist terapije lanzoprazolom za ţenu.

Plodnost

Nisu dostupni podaci o učincima lanzoprazola na plodnost u ljudi. Lanzoprazol nije utjecao na plodnost muţjaka i ţenki štakora.

Mogu se pojaviti nuspojave na lijek kao što su omaglica, vrtoglavica, poremećaji vida i somnolencija (vidjeti dio 4.8.). Pod tim okolnostima sposobnost reagiranja moţe biti smanjena.

Tablični popis nuspojava

Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka). Za sve nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet nije moguće odrediti učestalost nuspojava i stoga se one navode s učestalosti „nepoznato“.

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

832104-1140318 Učestalost Organski sustav Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato kolesterola i triglicerida, hiponatrijemija * nuspojave koje su primijećene nakon odobrenja dekslanzoprazola (budući da su ove reakcije dobrovoljno prijavljene iz populacije nejasne veličine, učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

ϯ hipokalcijemija i/ili hipokalijemija mogu biti povezane s pojavom hipomagnezijemije (vidjeti dio 4.4.)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241324004900988485624Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traţi se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Učinci predoziranja lanzoprazolom u ljudi nisu poznati (premda je akutna toksičnost vjerojatno niska), stoga se upute za liječenje ne mogu dati. MeĎutim, u ispitivanjima su dane dnevne doze do 180 mg lanzoprazola oralno i do 90 mg lanzoprazola intravenski bez značajnijih štetnih dogaĎaja.

Vidjeti dio 4.8. radi mogućih simptoma predoziranja lanzoprazolom.

U slučaju sumnje na predoziranje, bolesnika se mora nadzirati. Lanzoprazol se znatnije ne eliminira hemodijalizom. Ako je neophodno, preporučuje se praţnjenje ţeluca, primjena medicinskog ugljena i simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za poremećaje kiselosti, inhibitori protonske pumpe; ATK oznaka: A02BC03

Mehanizam djelovanja

Lanzoprazol je inhibitor ţelučane protonske pumpe. Inhibira završni stadij stvaranja ţelučane kiseline kočenjem rada H+/K+ ATP-aze parijetalnih stanica ţeluca. Inhibicija je reverzibilna i ovisna o dozi, a učinak se odnosi kako na bazalnu, tako i na stimuliranu sekreciju ţelučane kiseline. Lanzoprazol se koncentrira u parijetalnim stanicama i postaje aktivan u njihovom kiselom okruţju, uslijed čega reagira sa sulfhidrilnom grupom H+/K+ATP-aze uzrokujući inhibiciju djelovanja enzima.

Učinak na sekreciju ţelučane kiseline

Lanzoprazol je specifičan inhibitor protonske pumpe parijetalne stanice. Pojedinačna oralna doza lanzoprazola inhibira pentagastrinom stimuliranu sekreciju ţelučane kiseline za pribliţno 80%. Nakon ponavljane dnevne primjene tijekom sedam dana postiţe se pribliţno 90%-tna inhibicija sekrecije ţelučane kiseline. Lanzoprazol ima odgovarajući učinak na bazalnu sekreciju ţelučane kiseline. Pojedinačna oralna doza od 30 mg smanjuje bazalnu sekreciju za pribliţno 70%, a bolesnikovi simptomi se shodno tome olakšavaju počevši već od prve doze. Nakon osam dana ponavljane primjene, smanjenje iznosi oko 85%. Brzo olakšanje simptoma postiţe se jednom kapsulom (30 mg) dnevno, a većina se bolesnika s ulkusom dvanaesnika oporavi unutar 2 tjedna, a bolesnici s ulkusom ţeluca i refluksnim ezofagitisom unutar 4 tjedna. Smanjenjem ţelučane kiselosti, lanzoprazol stvara okoliš u kojem odgovarajući antibiotici mogu biti učinkoviti protiv H. pylori.

Vrijednosti serumskog gastrina rastu tijekom liječenja antisekretornim lijekovima kao odgovor na

smanjeno lučenje kiseline. CgA takoĎer raste zbog smanjene ţelučane kiselosti. Povišena razina CgA moţe interferirati s pretragama za neuroendokrine tumore.

Dostupni podaci iz literature ukazuju na to da liječenje inhibitorima protonske pumpe treba prekinuti izmeĎu 5 dana i 2 tjedna prije mjerenja CgA. Time se omogućuje da se razine CgA koje mogu biti laţno povišene nakon liječenja inhibitorom protonske pumpe vrate unutar referentnih vrijednosti.

Lanzoprazol je racemat dva djelatna enantiomera koji se biotransformiraju u aktivni oblik u kiseloj sredini parijetalnih stanica. Budući da se lanzoprazol brzo inaktivira ţelučanom kiselinom, primjenjuje se peroralno u enteričnom obloţenom obliku za sustavnu apsorpciju.

Apsorpcija i distribucija

Lanzoprazol pokazuje visoku (80-90%) bioraspoloţivost u pojedinačnoj dozi. Vršne razine u plazmi nastupaju unutar 1,5 do 2,0 sata. Uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije lanzoprazola i reducira bioraspoloţivost za oko 50%. Vezanje na bjelančevine plazme iznosi 97%.

Studije su pokazale da granule iz otvorenih kapsula daju ekvivalentnu AUC kao intaktna kapsula, ako se granule suspendiraju u maloj količini soka od naranče, jabuke ili rajčice, pomiješaju sa ţlicom pirea od jabuke ili kruške ili pospu na ţlicu jogurta, pudinga ili svjeţeg sira. Ekvivalentne AUC su takoĎer prikazane za granule suspendirane u soku od jabuke i primijenjene putem nazogastrične sonde.

Biotransformacija i eliminacija

Lanzoprazol se ekstenzivno metabolizira u jetri, a metaboliti se izlučuju i putem bubrega i putem ţuči. Metabolizam lanzoprazola je uglavnom kataliziran enzimom CYP2C19.

Enzim CYP3A4 takoĎer doprinosi metabolizmu. Poluvrijeme eliminacije iz plazme kreće se u rasponu od 1 do 2 sata nakon pojedinačne ili višestruke doze u zdravih ispitanika. Nema dokaza za akumulaciju nakon višestrukih doza u zdravih ispitanika. U plazmi su identificirani sulfoni, sulfidi i 5-hidroksil derivati lanzoprazola. Ovi metaboliti imaju vrlo malo ili nikakvo antisekretorno djelovanje.

Studija s lanzoprazolom označenim pomoću 14C je pokazala da se pribliţno jedna trećina primijenjene radijacije izlučuje urinom, dok su dvije trećine otkrivene u fecesu.

Posebne populacije

Starije osobe

Klirens lanzoprazola je smanjen u starijih osoba, s poluvremenom eliminacije povećanim pribliţno 50% do 100%. Vršne razine u plazmi u starijih osoba nisu povećane.

Pedijatrijska populacija

Evaluacija farmakokinetike u djece u dobi 1–17 godina pokazala je sličnu izloţenost u usporedbi s odraslima, pri dozama od 15 mg za djecu do 30 kg teţine i 30 mg za djecu preko te teţine. Ispitivanje doze od 17 mg/m2 tjelesne površine ili 1 mg/kg tjelesne teţine je takoĎer rezultiralo usporedivom izloţenošću lanzoprazolu u djece u dobi 2–3 mjeseca do jedne godine u usporedbi s odraslima.

Veća izloţenost lanzoprazolu u usporedbi s odraslim osobama primijećena je u djece mlaĎe od 2 do 3 mjeseca pri dozama od 1,0 mg/kg i 0,5 mg/kg tjelesne teţine primijenjenima u pojedinačnoj dozi.

Oštećenje funkcije jetre

Izloţenost lanzoprazolu je udvostručena u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre, a izrazito povišena u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem funkcije jetre.

CYP2C19 slabi metabolizatori

CYP2C19 je podloţan genetskom polimorfizmu i 2–6% populacije, nazvane slabi metabolizatori (engl. poor metabolisers, PM), su homozigoti za mutirani CYP2C19 alel te im zbog toga nedostaje funkcionalni CYP2C19 enzim. Izloţenost lanzoprazolu je nekoliko puta veća u PM-ova nego u

60492649817100

ekstenzivnih metabolizatora (EM).

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

U dvije studije karcinogenosti u štakora lanzoprazol je doveo do hiperplazije ţelučanih ECL stanica ovisne o dozi i karcinoida ECL stanica povezanih s hipergastrinemijom zbog inhibicije sekrecije kiseline. TakoĎer je opaţena intestinalna metaplazija, kao i hiperplazija Leydigovih stanica i benigni tumori Leydigovih stanica. Nakon 18 mjeseci liječenja opaţena je retinalna atrofija. To nije uočeno u majmuna, pasa ili miševa.

U studijama kancerogenosti u miševa razvila se hiperplazija ţelučanih ECL stanica ovisna o dozi, kao i tumori jetre i adenom rete testisa.

Klinički značaj ovih nalaza nije poznat.

Ispitivanja u juvenilnih ţivotinja

Ispitivanja na juvenilnim štakorima (8-tjedno ispitivanje, 6-tjedno ispitivanje titracije toksikokinetičke doze, ispitivanje razvojne osjetljivosti) koja su obuhvatila pedijatrijsku populaciju mlaĎu od 12 godina pokazala su povećanu učestalost zadebljanja srčanih zalistaka. Nalazi su se preokrenuli ili su imali trend prema reverzibilnosti nakon 4-tjednog razdoblja oporavka bez lijekova. Juvenilni štakori mlaĎi od postnatalnog 21. dana (dob je ekvivalentna otprilike 2 godine u ljudi) bili su osjetljiviji na razvoj zadebljanja srčanih zalistaka. Sigurnosna granica očekivane izloţenosti u ljudi je u rasponu od 3-struke do 6-struke izloţenosti u ispitivanjima na mladuncima na temelju AUC-a na razini bez uočenog učinka (NOEL) (8-tjedno ispitivanje, 6-tjedno toksikokinetičko ispitivanje titracije) ili razina najniţeg uočenog učinka (LOEL) (studija razvojne osjetljivosti).

Relevantnost ovih nalaza za pedijatrijske bolesnike mlaĎe od 12 godina nije poznata.

Jezgra kapsule: šećerne kuglice hidroksipropilceluloza

magnezijev subkarbonat, teški saharoza

kukuruzni škrob natrijev laurilsulfat hipromeloza

metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina talk

makrogol 6000 titanijev dioksid (E171)

Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E171)

ţeljezov oksid, crveni (E172) ţelatina

11

Nije primjenjivo

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 28 ili 56 ţelučanootpornih kapsula, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar u Lanzulu S je lanzoprazol koji pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori protonske pumpe. Inhibitori protonske pumpe smanjuju količinu kiseline koju stvara Vaš želudac.

Liječnik može propisati Lanzul S za sljedeća stanja u odraslih: - liječenje čira/vrijeda dvanaesnika i želuca,

- liječenje upale jednjaka (refluksni ezofagitis),

- prevencija upale jednjaka (refluksnog ezofagitisa),

- liječenje žgaravice i vraćanja kiselog sadržaja u jednjak,

- liječenje infekcija uzrokovanih bakterijom Helicobacter pylori, kada se daje u kombinaciji s antibiotskim liječenjem,

- liječenje ili sprječavanje čira/vrijeda dvanaesnika ili želuca u bolesnika kojima je potrebno trajno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL). NSAIL terapija se primjenjuje za liječenje bolova ili upale,

- liječenje Zollinger-Ellisonovog sindroma.

Vaš liječnik može propisati Lanzul S za drugu indikaciju ili u dozi različitoj od one koja je navedena u ovoj uputi. Uvijek uzimajte lijek u dogovoru sa svojim liječnikom.

Morate razgovarati s liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Nemojte uzimati Lanzul S

- ako ste alergični na lanzoprazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Lanzul S.

Recite svom liječniku ako imate tešku bolest jetre. Liječnik će možda trebati prilagoditi Vašu dozu.

Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja Lanzula S:

- Ako ste ikada imali kožnu reakciju nakon terapije lijekom sličnim Lanzulu S koji smanjuje želučanu kiselinu.

- Ako imate niske razine vitamina B12 ili imate čimbenike rizika za niske razine vitamina B12 i tijekom duljeg vremenskog razdoblja uzimate lanzoprazol. Kao i ostali lijekovi koji smanjuju razinu kiseline u želucu, lanzoprazol može dovesti do smanjene apsorpcije vitamina B12.

- Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svog liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje Lanzulom S. Sjetite se spomenuti i bilo koje druge simptome poput boli u zglobovima.

- Ako morate napraviti odreĎenu krvnu pretragu (kromogranin A).

- Ozbiljne kožne reakcije [Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i reakcija na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)] prijavljene su kod primjene Lanzula S. Ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4., prestanite uzimati Lanzul S i odmah potražite liječničku pomoć.

Vaš liječnik je proveo ili će tek provesti dodatnu pretragu koja se zove endoskopija, kako bi postavio dijagnozu bolesti i/ili isključio malignu bolest.

Ako tijekom liječenja Lanzulom S nastupi proljev, odmah obavijestite svog liječnika, jer je Lanzul S bio povezan s malim povećanjem učestalosti infektivnog proljeva.

Ako Vam je liječnik propisao Lanzul S pored drugih lijekova (antibiotika) namijenjenih za liječenje Helicobacter pylori infekcije ili zajedno s protuupalnim lijekovima za liječenje bolova ili reumatske bolesti molimo Vas da pozorno pročitate i upute tih lijekova.

Uzimanje inhibitora protonske pumpe kao što je Lanzul S, osobito tijekom razdoblja duljeg od godine dana, može povećati rizik od prijeloma kuka, ručnog zgloba ili kralježnice. Recite svom liječniku ako imate osteoporozu (smanjenu gustoću kostiju) ili ako Vam je liječnik rekao da ste u opasnosti od osteoporoze (npr. ako uzimate steroide).

Ako Lanzul S uzimate dugoročno (dulje od 1 godine), liječnik će redovito nadzirati Vaše liječenje. Trebate prijaviti sve nove i iznimne simptome i okolnosti kad god posjetite svog liječnika.

Pri primjeni lanzoprazola može doći do upale bubrega. Znakovi i simptomi mogu obuhvaćati smanjenu količinu mokraće ili krv u mokraći i/ili reakcije preosjetljivosti kao što su vrućica, osip i ukočenost zglobova. Takve znakove morate prijaviti liječniku koji Vas liječi.

Drugi lijekovi i Lanzul S

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže bilo koju od djelatnih tvari navedenih u nastavku, jer Lanzul S može utjecati na način djelovanja tih lijekova:

- inhibitore HIV proteaze kao što su atazanavir i nelfinavir (koriste se za liječenje HIV infekcije), - metotreksat (koristi se za liječenje autoimunih bolesti i raka),

- ketokonazol, itrakonazol, rifampicin (primjenjuju se za liječenje infekcija), - digoksin (koristi se za liječenje srčanih poteškoća),

- varfarin (koristi se u liječenju krvnih ugrušaka), - teofilin (koristi se za liječenje astme),

- takrolimus (koristi se za sprječavanje odbacivanja transplantata),

- fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i drugih psihičkih bolesti),

- antacide (primjenjuju se za liječenje žgaravice i vraćanja kiselog sadržaja u jednjak), - sukralfat (koristi se za liječenje čira/vrijeda),

- gospinu travu (Hypericum perforatum) (koristi se za liječenje blage depresije).

Lanzul S s hranom i pićem

Kako biste dobili najbolje rezultate, neophodno je uzeti Lanzul S najmanje 30 minuta prije jela s čašom vode.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nuspojave kao što su omaglica, vrtoglavica, umor i poremećaji vida ponekad se javljaju u bolesnika koji uzimaju Lanzul S. Ako osjetite nuspojave poput ovih, morate biti oprezni jer sposobnost reagiranja može biti smanjena.

Vaša je odgovornost odlučiti jeste li u stanju voziti motorno vozilo ili obavljati druge poslove koji zahtijevaju Vašu povećanu koncentraciju. Zbog svojih učinaka i nuspojava, uzimanje lijekova je faktor koji može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Opisi ovih učinaka mogu se pronaći u drugim dijelovima teksta. Pročitajte sve informacije iz ove upute, radi korisnih smjernica.

Posavjetuje se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom, ako u nečemu niste sigurni.

Lanzul S sadrži saharozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Progutajte cijelu kapsulu uz čašu vode. Ako Vam gutanje kapsula predstavlja poteškoću, liječnik Vam može savjetovati druge načine primjene Lanzula S.

Nemojte drobiti ili žvakati ove kapsule ili sadržaj ispražnjene kapsule jer ćete tako spriječiti primjereno djelovanje lijeka.

Ako uzimate Lanzul S jednom dnevno, pokušajte ga uzimati u isto vrijeme svakoga dana. Najbolji se rezultati mogu postići ako uzmete Lanzul S odmah ujutro.

Ako uzimate Lanzul S dva puta dnevno, prvu dozu trebate uzeti ujutro, a drugu dozu navečer.

Doza Lanzula S ovisi o Vašem stanju i indikaciji zbog koje lijek uzimate. Niže su navedene uobičajene doze Lanzula S za odrasle. Liječnik ponekad može propisati drugačiju dozu i reći Vam koliko dugo će trajati liječenje.

Liječenje žgaravice i vraćanja kiselog sadržaja u jednjak: jedna ili dvije kapsule od 15 mg tijekom 4 tjedna. Ako olakšanje simptoma ne nastupi unutar 4 tjedna, obavijestite svog liječnika.

Liječenje čira/vrijeda dvanaesnika: dvije kapsule od 15 mg svaki dan tijekom 2 tjedna.

Liječenje čira/vrijeda želuca: dvije kapsule od 15 mg svaki dan tijekom 4 tjedna.

Liječenje upale jednjaka (refluksni ezofagitis): dvije kapsule od 15 mg svaki dan tijekom 4 tjedna.

Dugoročna prevencija refluksnog ezofagitisa: jedna kapsula od 15 mg svaki dan. Liječnik može prilagoditi dozu na dvije kapsule od 15 mg svaki dan.

Liječenje infekcije bakterijom Helicobacter pylori: uobičajena doza iznosi dvije kapsule od 15 mg u kombinaciji s dva različita antibiotika ujutro i dvije kapsule od 15 mg u kombinaciji s dva različita antibiotika navečer. Lijekovi se u pravilu uzimaju svaki dan, tijekom 7 dana.

Preporučene kombinacije antibiotika su:

- 30 mg lanzoprazola zajedno s 250500 mg klaritromicina i 1000 mg amoksicilina - 30 mg lanzoprazola zajedno s 250 mg klaritromicina i 400500 mg metronidazola

Ako se liječite zbog infekcije i imate čir/vrijed, nije vjerojatno da će Vam se on vratiti ako se infekcija uspješno izliječi. Kako bi lijek najbolje djelovao, uzmite ga u pravo vrijeme i ne propuštajte uzeti dozu.

Liječenje čira/vrijeda dvanaesnika ili želuca u bolesnika kojima je potrebno trajno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima: dvije kapsule od 15 mg svaki dan tijekom 4 tjedna.

Prevencija čira/vrijeda dvanaesnika ili želuca u bolesnika kojima je potrebno trajno liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima: jedna kapsula od 15 mg svaki dan. Liječnik može prilagoditi dozu na dvije kapsule od 15 mg svaki dan.

Zollinger-Ellisonov sindrom: uobičajena doza iznosi četiri kapsule od 15 mg svaki dan na početku, a u nastavku će liječnik odlučiti koja je doza najbolja za Vas ovisno o tome kakav je Vaš odgovor na Lanzul S.

Primjena u djece

Lanzul S se ne smije davati djeci.

Ako uzmete više Lanzula S nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Lanzula S nego što ste trebali, bez odlaganja zatražite savjet liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Lanzul S

Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije uskoro vrijeme za sljedeću dozu. U tom slučaju preskočite propuštenu dozu i uzmite preostale kapsule u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Lanzul S

Nemojte prekinuti liječenje prerano, samo zato što su se Vaši simptomi poboljšali. Postoji mogućnost da bolest još nije u potpunosti izliječena te se može ponovno vratiti ako ne dovršite liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Prestanite uzimati Lanzul S i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma navednih u nastavku:

- crvenkaste ravne mrlje u obliku mete ili kružne mrlje na trupu, često sa središnjim mjehurićima, ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, na vanjskim spolnim organima i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi nalik gripi (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

- prošireni osip, vrućica i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijekove).

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava (učestalost pojavljivanja je navedena u zagradi), morate se odmah javiti liječniku ili pozvati hitnu medicinsku pomoć:

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- angioedem; simptomi angioedema su oticanje lica, jezika ili ždrijela, otežano gutanje, osip i otežano disanje.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- teške reakcije preosjetljivosti uključujući šok; simptomi reakcije preosjetljivosti mogu uključivati vrućicu, osip, otekline i ponekad pad krvnog tlaka.

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- ako uzimate lanzoprazol dulje od tri mjeseca, moguće je da se razina magnezija u krvi snizi. Niska razina magnezija može se očitovati kao umor, nekontrolirano stezanje mišića, dezorijentiranost, konvulzije (napadaji), omaglica, ubrzan rad srca. Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite odmah svog liječnika. Niska razina magnezija može izazvati i smanjenje razine kalija ili kalcija u krvi. Vaš liječnik Vam može odrediti redovite krvne pretrage kako bi se nadzirala razina magnezija u krvi.

- niska razina natrija u krvi. Uobičajeni simptomi uključuju mučninu i povraćanje, glavobolju, pospanost i umor, zbunjenost, slabost mišića ili grčeve, razdražljivost, napadaje, komu.

U nastavku su navedene ostale nuspojave prema učestalosti:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - glavobolja, omaglica

- proljev, zatvor, bolovi u trbuhu, mučnina ili povraćanje, vjetrovi, suhoća ili bol u ustima ili grlu - osip kože, svrbež

- promjene u vrijednostima testova rada jetre - umor

- dobroćudni polipi u želucu

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - depresija

- bol u zglobovima ili mišićima

- zadržavanje tekućine ili oticanje - promjene u broju krvnih stanica

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - vrućica

- nemir, omamljenost, smetenost, halucinacije, nesanica, poremećaji vida, vrtoglavica - poremećaj okusa, gubitak teka, upala jezika (glositis)

- kožne reakcije kao što su osjećaj peckanja ili bockanja pod kožom, modrice, crvenilo kože i pretjerano znojenje

- osjetljivost na svjetlo - ispadanje kose

- osjećaj mravinjanja po koži (parestezije), drhtanje - anemija (slabokrvnost)

- poteškoće s bubrezima

- upala gušterače (pankreatitis)

- upala jetre (može se očitovati kao žuta boja kože ili očiju) - rast dojki u muškaraca, impotencija

- kandidijaza (gljivična infekcija, može zahvatiti kožu ili sluznicu)

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- Lanzul S može uzrokovati sniženje broja bijelih krvnih stanica (leukocita) te otpornost na infekciju može biti smanjena. Ako se razvije infekcija sa simptomima kao što su vrućica i ozbiljno pogoršanje općeg stanja ili vrućica sa simptomima lokalne infekcije poput bolova u grlu/ždrijelu/ustima ili poteškoće s mokraćnim sustavom, obavezno bez odlaganja posjetite svog

liječnika. Provest će se pretraga krvi radi provjere mogućeg sniženja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

- upala sluznice usne šupljine (stomatitis) - upala sluznice crijeva (kolitis)

- promjene u vrijednostima pretraga poput razine natrija, kolesterola i triglicerida

Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - vidne halucinacije

- osip, moguće praćen boli u zglobovima

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Lanzul S sadrži

- Djelatna tvar je lanzoprazol. Svaka želučanootporna kapsula sadrži 15 mg lanzoprazola.

- Drugi sastojci u sadržaju kapsule su šećerne kuglice, hidroksipropilceluloza, teški magnezijev subkarbonat, saharoza, kukuruzni škrob, natrijev laurilsulfat, hipromeloza, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna raspršina, talk, makrogol 6000 i titanijev dioksid (E171). Pomoćne tvari u ovojnici kapsule su titanijev dioksid (E171), crveni željezov oksid (E172) i želatina.

- Vidjeti dio 2. „Lanzul S sadrži saharozu i natrij“.

Kako Lanzul S izgleda i sadržaj pakiranja

Lanzul S kapsule su punjene bijelim do svijetlo smeĎim ili blago roza obojenim peletama, tijelo kapsule je bijelo, a kapica crveno-smeĎe boje.

Lanzul S je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 28 ili 56 želučanootpornih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2024.