Kolhicin Indoco 0,5 mg tablete

Kolhicin Indoco indiciran je u odraslih:

- Za lijeĉenje akutnog napadaja gihta.

- Za profilaksu napadaja gihta tijekom poĉetka terapije za snižavanje mokraćne kiseline.

Doziranje

Odrasli

Akutni napadaj gihta

0,5 mg uzeto dva do tri puta dnevno, ĉemu može prethoditi poĉetna doza od 1 mg.

Lijeĉenje treba prekinuti ako se pojave gastrointestinalne tegobe, ako nema poboljšanja simptoma nakon dva do tri dana ili ako se akutni napad povuĉe.

Ne smije se uzeti više od 6 mg tijekom jednog ciklusa lijeĉenja. Nakon završetka ciklusa lijeĉenja, drugi ciklus ne smije se zapoĉeti najmanje 3 dana (72 sata).

Profilaksa napadaja gihta

0,5 - 1 mg dnevno (uzima se naveĉer).

Bolesnici s oštećenjem bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega doza je 0,5 mg na dan. Takve bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog nuspojava kolhicina.

Lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).

Bolesnici s oštećenjem jetre

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre, doza je 0,5 mg na dan. Takve bolesnike

treba pažljivo nadzirati zbog nuspojava kolhicina.

1

Lijek je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).

Posebne skupine

Pokazalo se da istodobno lijeĉenje kolhicinom s nekoliko lijekova, uglavnom inhibitorima citokroma P450 3A4 (CYP3A4)/P-glikoproteina, povećava rizik od toksiĉnosti kolhicina. Ako je bolesnik istodobno primao terapiju umjerenim ili snažnim inhibitorom CYP3A4 ili inhibitorom P-glikoproteina, treba smanjiti maksimalnu preporuĉenu dozu oralnog kolhicina i pažljivo pratiti zbog nuspojava kolhicina

Naĉin primjene

Primjena kroz usta.

Tabletu treba uzimati s ĉašom vode.

- Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u 6.1. dijelu. - Bolesnici s krvnim diskrazijama.

- Žene reproduktivne dobi osim ako se ne poduzmu uĉinkovite mjere kontracepcije. - Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega.

- Bolesnici s teškim oštećenjem jetre.

Kolhicin je potencijalno toksiĉan, stoga je važno ne prekoraĉiti dozu koju je propisao lijeĉnik specijalist s potrebnim znanjem i iskustvom.

Kolhicin ima uski terapijski indeks. Primjenu treba prekinuti ako se pojave toksiĉni simptomi kao što su muĉnina, povraćanje, bol u trbuhu, proljev.

Ako bolesnici razviju znakove ili simptome koji bi mogli ukazivati na diskraziju krvnih stanica, kao što su vrućica, stomatitis, grlobolja ili dugotrajno krvarenje, lijeĉenje kolhicinom treba odmah prekinuti i obaviti potpuni hematološki pregled.

Savjetuje se oprez u sluĉaju:

- oštećenja jetre i bubrega

- kardiovaskularnih poremećaja - gastrointestinalnih poremećaja - starijih i oslabljenih bolesnica

- bolesnika s abnormalnostima krvne slike

Kolhicin može uzrokovati tešku depresiju koštane srži (agranulocitoza, aplastiĉna anemija, trombocitopenija). Promjena krvne slike može biti postupna ili vrlo iznenadna. Posebno aplastiĉna anemija ima visoku stopu smrtnosti. Potrebne su povremene provjere krvne slike. U sluĉaju kožnih abnormalnosti, krvna slika mora se odmah provjeriti.

Makrolidi, inhibitori CYP3A4, ciklosporin, inhibitori HIV proteaze, antagonisti kalcijevih kanala i statini mogu uzrokovati kliniĉki važne interakcije s kolhicinom koje mogu dovesti do toksiĉnosti izazvane kolhicinom (vidjeti dio 4.5).

Istodobna primjena s inhibitorima P-gp i/ili jakim inhibitorima CYP3A4 povećat će izloženost

604926480028H A L kolhicinu, što može dovesti do toksiĉnosti izazvane kolhicinom, ukljuĉujući smrtne sluĉajeve. M E D 2 08 - 10 - 2024

Ako je potrebno lijeĉenje inhibitorom P-gp ili jakim inhibitorom CYP3A4 u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i/ili jetre, preporuĉuje se smanjenje doze kolhicina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5.), a bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog nuspojava kolhicina. U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, kombiniranu primjenu kolhicina i inhibitora P-gp i/ili jakih inhibitora CYP3A4 treba izbjegavati kad god je to moguće, jer može biti teško predvidjeti i kontrolirati sistemsku izloženost kolhicinu. U onim iznimnim sluĉajevima kada se nastavak uzimanja kolhicina pri poĉetku uzimanja P-gp inhibitora i/ili jakih inhibitora CYP3A4 smatra korisnim, unatoĉ potencijalnom riziku od predoziranja, potrebno je znaĉajno smanjiti dozu kolhicina i primijeniti pažljivo kliniĉko praćenje. 60492649817100

Pomoćne tvari

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive koliĉine natrija.

Interakcije s drugim lijekovima nisu ili su jedva zabilježene. S obzirom na prirodu nuspojava, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni lijekova koji mogu utjecati na krvnu sliku ili negativno utjecati na rad jetre i/ili bubrega.

Kolhicin je supstrat i za CYP3A4 i za transporter P-glikoproteina. Inhibitori CYP3A4 i P-glikoproteina mogu povećati koncentracije kolhicina u krvi.

Toksiĉnost, ukljuĉujući smrtne sluĉajeve, zabilježena je tijekom istodobne primjene inhibitora kao što su makrolidi (klaritromicin i eritromicin), ciklosporin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, inhibitori HIV proteaze, antagonisti kalcijevih kanala kao što su verapamil i diltiazem. Zabilježeno je da istodobna primjena azitromicina s kolhicinom dovodi do povišenih razina kolhicina u serumu. Tijekom lijeĉenja azitromicinom i nakon njegovog prekida može biti potrebno kliniĉko praćenje i praćenje razina kolhicina u serumu

Ako je u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega i jetre potrebno lijeĉenje inhibitorom P-glikoproteina (npr. ciklosporinom, verapamilom ili kinidinom) ili jakim inhibitorom CYP3A4 (npr. ritonavirom, atazanavirom, indinavirom, klaritromicinom, telitromicinom, itrakonazolom ili ketakonazolom), može biti potrebna prilagodba doze kolhicina. U bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre treba izbjegavati istodobnu primjenu ovih inhibitora s kolhicinom (vidjeti dio 4.4).

Osim toga, tvari poput cimetidina i tolbutamida mogu utjecati na metabolizam kolhicina i time povećati razinu kolhicina u plazmi.

Sok od grejpa može povećati razinu kolhicina u plazmi. Sok od grejpa stoga se ne smije uzimati zajedno s kolhicinom.

Reverzibilna malapsorpcija cijanokobalamina (vitamina B12) može biti izazvana promijenjenim funkcioniranjem crijevne sluznice.

Rizik od miopatije i rabdomiolize povećava se kada se kolhicin kombinira sa statinima,

fibratima, cikloporinom ili digoksinom.

3

Plodnost

Primjena kolhicina u životinja izaziva znaĉajno smanjenje plodnosti

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama pokazala su da je kolhicin teratogen (vidjeti dio 5.3). Kolhicin se ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Žene reproduktivne dobi ne smiju primjenjivati ovaj lijek osim ako se ne poduzmu uĉinkovite kontracepcijske mjere (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Kolhicin se intenzivno izluĉuje u majĉino mlijeko. Kolhicin se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Nema dostupnih podataka o utjecaju kolhicina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĊutim, treba uzeti u obzir mogućnost omamljenosti i omaglice.

Primijećene su sljedeće nuspojave.

Uĉestalosti su nepoznate, osim ako su navedene u jednoj od sljedećih klasifikacija:

Vrlo ĉesto (1/10) Ĉesto (1/100 i <1/10)

Manje ĉesto (1/1000 i <1/100) Rijetko (1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1260652582716Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kolhicin ima uzak terapijski indeks i vrlo je toksiĉan kod predoziranja. Bolesnici s povećanim rizikom od toksiĉnosti su bolesnici s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom, gastrointestinalnim ili srĉanim bolestima te bolesnici u starijoj dobi.

U sluĉaju predoziranja kolhicinom, sve bolesnike, ĉak i ako nema ranih simptoma, treba uputiti na hitnu lijeĉniĉku procjenu.

Kliniĉki:

Simptomi akutnog predoziranja mogu biti odgoĊeni (u prosjeku 3 sata): muĉnina, povraćanje, bol u abdomenu, hemoragijski gastroenteritis, deplecija volumena, abnormalnosti elektrolita, leukocitoza, hipotenzija u teškim sluĉajevima. Druga faza s komplikacijama opasnim po život razvija se 24 do 72 sata nakon primjene lijeka: multisistemsko zatajenje organa, akutno zatajenje bubrega, konfuzija, koma, uzlazna periferna motoriĉka i senzorna neuropatija, depresija miokarda, pancitopenija, aritmije, respiratorno zatajenje, potrošna koagulopatija. Smrt je obiĉno posljedica respiratorne depresije i kardiovaskularnog kolapsa. Ako pacijent preživi, oporavak može biti popraćen povratnom leukocitozom i reverzibilnom alopecijom, poĉevši otprilike tjedan dana nakon prvog uzimanja.

Terapija:

Nema dostupnog protuotrova.

Toksini se mogu eliminirati ispiranjem želuca u roku od sat vremena od akutnog trovanja. Razmotriti primjenu oralnog aktivnog ugljena kod odraslih koji su uzeli više od 0,1 mg/kg tjelesne težine, a kod djece bez obzira na progutanu dozu lijeka, unutar sat vremena od predoziranja.

Hemodijaliza nema uĉinka (veliki prividni volumen distribucije).

Indicirano je intenzivno kliniĉko i biološko praćenje u bolniĉkom okruženju.

Simptomatsko i potporno lijeĉenje: kontrola disanja, održavanje krvnog tlaka i cirkulacije, korekcija neravnoteže tekućine i elektrolita.

Farmakoterapijska skupina: pripravci protiv gihta. Pripravci bez učinka na metabolizam mokraćne kiseline.

ATK oznaka: M04AC01

Mehanizam djelovanja

Mehanizam djelovanja kolhicina u lijeĉenju gihta nije u potpunosti poznat. Leukociti fagocitiraju kristale urata.. To oslobaĊa upalne ĉimbenike. Kolhicin inhibira ove procese. Druga

svojstva kolhicina, poput interakcije s mikrotubulama, takoĊer bi mogla doprinijeti njegovom djelovanju. 60492649817100

Poĉetak djelovanja je otprilike 12 sati nakon oralne primjene i maksimalan je nakon 1 - 2 dana.

Apsorpcija

Kolhicin se brzo i gotovo potpuno apsorbira nakon oralne primjene. Maksimalne razine u plazmi obiĉno se postižu nakon 30-120 minuta.

Distribucija

Vezanje za proteine plazme je približno 30 %. Nakuplja se u leukocitima.

Eliminacija

Kolhicin se djelomiĉno metabolizira u jetri, a zatim se djelomiĉno izluĉuje putem žuĉi. Kolhicin se u velikoj mjeri izluĉuje (80 %) u nepromijenjenom obliku i izluĉuje se u obliku metabolita stolicom. 10-20 % se izluĉuje urinom. Završni poluvijek je 3 do 10 sati.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o farmakokinetici u djece.

Kolhicin uzrokuje oštećenje DNK in vitro, a kromosomske aberacije uoĉene su in vivo. Nema podataka o toksiĉnosti iz nekliniĉkih ispitivanja.

Celuloza, mikrokristaliĉna E460 Laktoza hidrat

Natrijev škroboglikolat, vrsta A Magnezijev stearat E470B

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva ĉuvanje na odreĊenoj temperaturi. Ĉuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

OPA/Alu/PVC//Alu blisteri koji sadrže 10, 12, 20, 30, 50, 100, 150 ili 200 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veliĉine pakiranja.

6

Nema posebnih zahtjeva.

Kolhicin Indoco sadrži djelatnu tvar kolhicin. Spada u skupinu lijekova protiv gihta i koristi se za sprječavanje ili kontrolu napadaja gihta.

Kod gihta se povećava koncentracija mokraćne kiseline u krvi. To omogućuje da se kristali mokraćne kiseline talože u tekućinama zglobova. Kolhicin Indoco inhibira rezultirajući upalni odgovor.

Kolhicin Indoco koristi se kod odraslih: - Za liječenje akutnog napadaja gihta.

- Za prevenciju napadaja gihta tijekom početka terapije snižavanja mokraćne kiseline.

Nemojte uzimti Kolhicin Indoco

 Ako ste alergični na kolhicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  Ako imate teški poremećaj krvi

 Ako imate teško oštećenje bubrega  Ako imate teško oštećenje jetre

 Ako ste žena reproduktivne dobi, osim ako je trudnoća isključena, na primjer učinkovitom kontracepcijom.

Upozorenja i mjere opreza

Kod prvih znakova trovanja kao što su mučnina , povraćanje, bol u želucu i proljev, prestanite uzimati Kolhicin Indico i odmah se obratite svom liječniku. Postoji mala razlika izmeĎu aktivne doze i doze

pri kojoj se javljaju simptomi trovanja.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek ako se jedna ili više od sljedećih situacija odnosi na Vas ili se odnosila u prošlosti.

o Ako imate problema s jetrom ili bubrezima. o Ako imate kardiovaskularne bolesti.

o Ako imate problema s probavnim susatvom. o Ako ste stariji i slabi.

o Ako imate poremećaj krvi.

Kolhicin može uzrokovati ozbiljno smanjenje učinka koštane srži (nestanak odreĎenih bijelih krvnih stanica iz krvi (agranulocitoza), nedostatak trombocita (trombocitopenija), smanjenje crvenih krvnih stanica i pigmenta zbog nedostatka proizvodnje krvnih stanica crvenih krvnih stanica (aplastična anemija). Trebate redovito obavljati krvne pretrage kako biste pratili sve promjene.

Ako razvijete simptome koji upućuju na poremećaje krvne slike kao što su vrućica, upala usta, grlobolja ili dugotrajno krvarenje, modrice ili problemi s kožom, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku. To mogu biti znakovi da imate ozbiljan poremećaj krvi. Potrebno je odmah napraviti krvne pretrage.

Drugi lijekovi i Kolhicin Indoco

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To vrijedi i za lijekove koji se izdaju bez recepta. Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni lijekova koji utječu na krvnu sliku ili negativno utječu na rad jetre ili bubrega.

Kada se Kolhicin Indoco uzima zajedno s bilo kojim od sljedećih lijekova, nuspojave zbog toksičnosti kolhicina su vjerojatnije, a one mogu biti ozbiljne i opasne za život:

• OdreĎeni antibiotici kao što su klaritromicin, eritromicin i telitromicin (koriste se za liječenje infekcija)

• Antivirusni lijekovi kao što su ritonavir, atazanavir i indinavir (koriste se za liječenje HIV-infekcije)

• Ciklosporin (koristi se za sprječavanje odbacivanja organa nakon transplantacije, psorijaze i reumatoidnog artritisa)

• Lijekovi protiv gljivica kao što su ketokonazol, itrakonazol i vorikonazol

• OdreĎeni lijekovi za srce kao što su verapamil i diltiazem

Ako uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, liječnik će Vam možda htjeti prilagoditi dozu lijeka Kolhicin Indoco ili privremeno prekinuti liječenje lijekom Kolhicin Indoco. Ako imate problema s jetrom ili bubrezima i uzimate bilo koji od gore navedenih lijekova, ne smijete uzimati Kolhicin Indoco.

TakoĎer je važno obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

• cimetidin (koristi se za smanjenje želučane kiseline) jer može povećati količinu kolhicina u krvi

• tolbutamid (koristi se za kontrolu šećera u krvi) jer može povećati količinu kolhicina u krvi

• vitamin B12 (cijanokobalamin), jer kolhicin može smanjiti unos vitamina B12 iz probavnog sustava.

• makrolidni antibiotici kao što je azitromicin (koristi se za liječenje infekcija uzrokovanih mikroorganizmima kao što su bakterije) jer mogu povećati količinu kolhicina u krvi.

• statini kao što su simvastatin, fluvastatin ili pravastatin (lijekovi koji se koriste za snižavanje kolesterola), fibrati (lijekovi koji se koriste za snižavanje kolesterola i nekih masti u krvi),

ciklosporin (protuupalni imunološki odgovor) i digoksin (lijekovi koji se koriste za liječenje M E D 2 08 - 10 - 2024

odreĎenih srčanih bolesti) jer primjena ovih lijekova s kolhicinom može dovesti do bolesti mišića (miopatije) i razgradnje mišićnog tkiva, što je povezano s grčevima u mišićima, vrućicom i crvenkasto smeĎom promjenom boje urina (rabdomioliza).

Kolhicin Indoco s hranom i pićem

Ne smijete piti sok od grejpa tijekom razdoblja liječenja kolhicinom.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ili ljekarniku, ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ispitivanja na životinjama pokazala su da je kolhicin štetan za fetus. Ne koristite ovaj lijek ako ste u reproduktivnoj dobi, osim ako ne koristite učinkovitu kontracepciju. Budući da kolhicin prelazi u majčino mlijeko, Kolhicin Indoco ne smije se koristiti ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka o utjecaju kolhicina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, treba uzeti u obzir mogućnost omamljenosti i omaglice.

Kolhicin Indoco sadrži laktozu i natrij

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku, prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom, ako niste sigurni.

Kolhicin je potencijalno toksičan, stoga je važno ne prekoračiti dozu koju Vam je propisao liječnik.

Odrasli:

Doziranje u akutnom napaduju gihta:

Preporučena doza je 0,5 mg dva do tri puta dnevno, Vaš liječnik može odlučiti propisati dodatnih 1 mg za prvi dan liječenja. Liječenje treba prekinuti ako se pojave nuspojave u probavnom sustavu, ako nema učinka nakon 2 do 3 dana ili kada se simptomi ublaže.

Doziranje za sprečavanje napadaja gihta:

Preporučena doza je 0,5 mg do 1 mg na dan. Treba se uzeti navečer.

Doziranje kod oštećenja jetre ili bubrega

U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre ili bubrega, preporučena doza je 1 tableta (0,5 mg kolhicina) na dan. Ako imate teško oštećenu funkciju jetre ili bubrega, ne smijete primjenjivati ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Kolhicin Indoco”.

Način primjene

Kroz usta.

Uzmite tablete s čašom vode.

Trajanje tretmana:

Liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzimati i koliko dugo trebate uzimati tablete.

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako smatrate da je učinak tableta kolhicina prejak ili nedovoljno jak.

Ako uzmete više Kolhicin Indoco nego što ste trebali

Ako uzmete previše lijeka Kolhicin Indoco odmah se javite svom liječniku ili ljekarniku.

Znakovi trovanja

 Nakon uzimanja previsoke doze tableta kolhicina, rani simptomi predoziranja pojavljuju se tek nakon nekoliko sati. Ovi simptomi uključuju osjećaj pečenja u grlu, želucu i koži, mučninu, povraćanje, grčeve u trbuhu, krvavi proljev koji može dovesti do preniske pH vrijednosti krvi, dehidracije, snižavanja krvnog tlaka i šoka.

 Nakon toga, 24 – 72 sata nakon uzimanja previsoke doze, mogu se pojaviti sljedeće komplikacije opasne po život: poremećaj svijesti s mogućim deluzijama/lažnim uvjerenjima (delirij), koma, paraliza, dišna depresija, srčani zastoj, zadržavanje tekućine u plućima, oštećenje bubrega i nedostatak krvi.

 Otprilike 7 dana nakon uzimanja previsoke doze može doći do privremenog povećanja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i gubitka kose.

Ako ste zaboravili uzeti Kolhicin Indoco

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite drugu čim se sjetite. Ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, nemojte uzeti propuštenu dozu već nastavite s propisanim režimom doziranja. Uvijek provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako prestanete uzimati Kolhicin Indoco

Kada iznenada prestanete uzimati ovaj lijek, simptomi koje ste imali prije početka liječenja mogu se ponoviti. Uvijek razgovarajte sa svojim liječnikom ako razmišljate o prestanku uzimanja kolhicina.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Sveukupno, prijavljene su sljedeće nuspojave kolhicina koje su se uglavnom povukle nakon kratkotrajnog prekida ili smanjenja doze kolhicina.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

 Želudac i crijeva: Mučnina, povraćanje, grčevi u trbuhu i proljev.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 Živčani sustav: bolest živaca (neuropatija), upala živaca povezana s boli, osjetilni poremećaji i ponekad smanjena funkcija živaca (periferni neuritis).

 Krvne žile: kolhicin može uzrokovati ozbiljne promjene u koštanoj srži (depresija koštane srži), što može uzrokovati promjenu krvne slike kao što je nedostatak bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) popraćena iznenadnom visokom vrućicom, jakom grloboljom i ranama u ustima te anemijom (aplastična anemija).

 Koža: gubitak kose, osip na koži.

 Mokraćni mjehur: crvenkasto smeĎa boje urina (rabdomioliza).

 Kostur i mišići: bolest mišića (miopatija), bol u mišićima, umor.

 Spolni organi: izostanak menstruacije u razdoblju od 6 mjeseci ili više (amenoreja), pojava boli i/ili grčeva tijekom menstruacije (dismenoreja), smanjenje broja spermija u sjemenoj tekućini (oligospermija) i potpuna odsutnost spermija u sjemenu (azoospermija).

 Poremećaji jetre i žuči: oštećenje jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša .

Što Kolhicin Indoco sadrži

- Djelatna tvar je kolhicin. Jedna tableta sadrži 0,5 mg (500 mikrograma) kolhicina. - Drugi sastojci su:

Laktoza hidrat

Celuloza, mikrokristalična Natrijev škroboglikolat, vrsta A Magnezijev stearat

Kako Kolhicin Indoco izgleda i sadržaj pakiranja

Kolhicin Indoco su bijele do blijedožute, okrugle tablete, s oznakom „C 75” na jednoj strani.

Kolhicin Indoco je dostupan u blisterima koji sadrže 10, 12, 20, 30, 50, 100, 150 ili 200 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Indoco Remedies Czech s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praha 9, Češka

ProizvoĎač

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH Goerzallee, 305 b, 14167 Berlin, Njemačka

MISOM Labs Limited

Malta Life Science Park, LS2.01.06

Industrijsko naselje, San Gwann, SGN 3000, Malta

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres Farmacija

Ulica grada Vukovara 269A 10000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 1 23 96 900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Nizozemska: Colchicine Indoco 0,5 mg, tableta

Češka Republika: Kolhicin Indoco

Finska: Colchicine Indoco 500 mikrogrammaa, tabletit Njemačka: Colchicin Indoco 0,5 mg, tableta

Irska: Kolhicin Indoco 500 mikrograma, tablete Slovačka: Kolhicin Indoco 0,5 mg, tableta Španjolska: Colchicine Indoco 0,5 mg, comprimidos Hrvatska: Kolhicin Indoco 0,5 mg tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2024.