Colcamexx 0,5 mg tablete

Odrasli

- Kolhicin je indiciran za liječenje akutnih napadaja gihta.

- Kolhicin je indiciran kao profilaksa kod akutnih napadaja gihta tijekom početka terapije za smanjivanje mokraćne kiseline.

8689845917

Odrasli i pedijatrijski bolesnici (djeca i adolescenti)

- Kolhicin je indiciran kod obiteljske mediteranske vrućice kao profilaksa napadaja i za sprječavanje amiloidoze.

Doziranje

Giht:

Akutni napadaj gihta

Kod akutnog napadaja gihta 2 do 3 puta 0,5 mg, uz mogućnost prethodno uzete početne doze od

1 mg.

S liječenjem se mora prestati u slučaju pojave gastrointestinalnih simptoma i ako nema učinka nakon 2 do 3 dana. 60446929817100

Ne smije se uzeti više od 6 mg tijekom jednog ciklusa liječenja. Nakon završetka ciklusa liječenja, s drugim se ne smije početi tijekom najmanje 3 dana (72 sata).

Ako doĎe do proljeva ili povraćanja, smjesta se mora prestati s primjenom Colcamexx tableta jer to mogu biti prvi znaci intoksikacije.

Profilaksa za napadaj gihta:

Odrasli: 0,5 - 1 mg na dan (uzimati navečer).

Obiteljska mediteranska vrućica

Odrasli

1 – 3mg na dan

Ova doza se moţe primjeniti kao jedna doza; Doze više od 1 mg na dan mogu se podijeliti u dva davanja na dan. Kod bolesnika koji nemaju klinički odgovor na standardnu dozu, dozu kolhicina se mora postupno povećavati do 3 mg / dnevno kako bi se bolest stavila pod kontrolu. Svako povećanje dnevne doze se mora paţljivo nadzirati zbog nuspojava.

Pedijatrijski bolesnici:

Za primjenu kod djece, kolhicin se moţe propisati samo pod nadzorom liječnika specijalista koji posjeduje potrebno znanje i iskustvo.

Udarna doza se mora primijeniti peroralno na temelju uzrasta: - 0,5 mg / dnevno kod djece mlaĎe od 5 godina

- 1 mg / dnevno kod djece u dobi od 5 do 10 godina - 1,5 mg / dnevno kod djece starije od 10 godina.

Doze više od 1 mg na dan mogu se podijeliti na dva davanja dnevno.

Kod djece s nefropatijskom amiloidozom, mogu biti potrebne veće dnevne doze do 2 mg dnevno.

Kada su potrebne doze od 0,25 mg, npr. za kontrolu bolesti u bolesnika koji klinički ne reagiraju na standardno doziranje, tablete od 0,5 mg i 1 mg nisu prikladne.

Specifične skupine

Pokazalo se da istodobno liječenje kolhicinom s nekoliko lijekova, većinom inhibitorima citokroma P450 3A4 (CYP3A4)/P-glikoproteina povećava rizik od toksičnosti kolhicina. Ako je bolesnik primio istodobnu terapiju s umjerenim ili potentnim inhibitorom CYP3A4 ili s inhibitorom P-glikoproteina, najveća preporučena peroralna doza kolhicina se mora smanjiti i mora se paţljivo nadzirati zbog štetnih učinaka kolhicina.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega

Giht

Kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega, doza je 0,5 mg na dan.

Obiteljska mediteranska vrućica

Kod bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije jetre i/ili bubrega, početnu dozu se mora smanjiti za 50% (npr. ≤ 1mg/na dan)

Dozu se mora paţljivo nadzirati zbog štetnih učinaka kolhicina. Za teško oštećenje funkcije

jetre, vidjeti dio 4.3 kontraindikacije.

60446929817100

Način primjene Primjena kroz usta.

Tabletu treba popiti sa čašom vode.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - Bolesnici sa krvnim diskrazijama

- Bolesnici s teškim oštećenjem bubreţne funkcije

- Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre

Kolhicin je potencijalno toksičan; stoga, vaţno je ne prekoračiti dozu koju je propisao liječnik specijalist koji posjeduje potrebno znanje i iskustvo.

Kolhicin ima uzak terapijski indeks. Primjenu se mora prekinuti ako se pojave simptomi trovanja poput mučnine, povraćanja, bolova u abdomenu, proljeva.

Ako bolesnici razviju znakove ili simptome koji upućuju na diskraziju krvnih stanica, kao što su vrućica, stomatitis, grlobolja ili dugotrajno krvarenje, liječenje kolhicinom se mora smjesta prekinuti i moraju se učiniti kompletne krvne pretrage.

Savjetuje se oprez u slučaju:

- Oštećenja funkcije jetre i bubrega - Kardiovaskularne bolesti

- Bolesti probavnog sustava

- Starijih i onesposobljenih bolesnika

- Bolesnika s abnormalnom krvnom slikom.

Kolhicin moţe prouzročiti tešku depresiju koštane srţi (agranulocitoza, aplastična anemija, trombocitopenija). Do promjena u krvnoj slici moţe doći postupno, ali i iznenada. Posebice, aplastična anemija ima visok rizik od smrtnosti. Potrebno je periodično praćenje krvne slike. Ako se jave poremećaji na koţi, mora se odmah provjeriti krvnu sliku.

Makrolidi, inhibitori CYP3A4, ciklosporin, inhibitori HIV proteaze, blokatori kalcijskih kanala i statini, mogu prouzročiti klinički značajne interakcije s kolhicinom što moţe dovesti do toksičnosti izazvane kolhicinom (vidjeti dio 4.5).

Istodobnom primjenom s inhibitorima P-gp i/ili jakim inhibitorima CYP3A4 povećati će se izlaganje kolhicinu, što moţe dovesti do toksičnosti izazvane kolhicinom, uključujući smrtne slučajeve. Ako je bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega ili jetre potrebno liječenje inhibitorima P-gp ili jakim inhibitorima CYP3A4, preporučuje se smanjenje doze kolhicina (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5), a bolesnike se mora paţljivo nadzirati zbog štetnih učinaka kolhicina.

Za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, kombiniranu primjenu kolhicina s inhibitorima P-gp i/ili jakim inhibitorima CYP3A4 se mora izbjegavati kad god je to moguće, jer moţe biti teško predvidjeti i kontrolirati sistemsko izlaganje kolhicinu. U takvim izvanrednim slučajevima kada se nastavak terapije kolhicinom pri započinjanju terapije inhibitorima P-gp i/ili jakim inhibitorima CYP3A4 smatra prednošću, unatoč mogućem riziku od predoziranja, mora se primijeniti značajno smanjenje doze kolhicina i paţljivoo kliničko praćenje.

Produljena primjena kolhicina moţe se dovesti u vezu s manjkom vitamina B12.

Za slučajeve kada se kolhicin koristi za liječenje akutnog gihta ili kao profilaksa napadaja gihta u početnoj fazi terapije za snižavanje urata 60446929817100

Bolesnike se mora paţljivo informirati o mogućim rizicima tijekom potencijalne trudnoće i o učinkovitim kontracepcijskim mjerama koje treba slijediti. Bolesnice moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i najmanje tri mjeseca nakon završetka terapije kolhicinom (vidjeti dio 4.6). Temeljem bojazni o mogućem oštećenju stanica spermija (vidjeti dio 5.3), muški bolesnici ne smiju začeti djecu tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon završetka terapije kolhicinom (vidjeti dio 4.6).

Pedijatrijski bolesnici

Ne postoje dugoročni sigurnosni podaci za pedijatrijske bolesnike. Primjena kolhicina kod djece uglavnom je indicirana obiteljskom mediteranskom vrućicom.

Pomoćne tvari

Sadrţi laktoza hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Interakcije s drugim lijekovima su slabo zabiljeţene. Obzirom na prirodu nuspojava, savjetuje se oprez kod primjene lijekova koji mogu utjecati na krvnu sliku ili imati štetan učinak na funkciju jetre i/ili bubrega.

Pored toga, tvari kao što su cimetidin i tolbutamid mogu umanjiti metabolizam kolhicina te posljedično povećati razine kolhicina u plazmi.

Kolhicin je supstrat i za CYP3A4 i za transportni protein P-glikoprotein. Inhibitori CYP3A4 i P-glikoproteina mogu povećati koncentraciju kolhicina u krvi.

Toksičnost, uključujući smrtne ishode, prijavljeni su tijekom istodobne primjene inhibitora kao što su makrolidi (klaritromicin i eritromicin), ciklosporin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, inhibitori HIV proteaze, antagonisti kalcijskih kanala poput verapamila, diltiazema, i kolhicina (vidjeti dio 4.4).

Ako je bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega i jetre potrebno liječenje inhibitorima P-glikoproteina ili jakim inhibitorima CYP3A4, moţe biti potrebna prilagodba doze kolhicina. Mora se izbjegavati istodobnu primjenu ovih inhibitora s kolhicinom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).

Reverzibilni poremećaj apsorpcije cijanokobalamina (vitamin B12) moţe biti prouzročen izmijenjenom funkcijom crijevne sluznice.

Povećan je rizik od miopatije i rabdomiolize kada se kolhicin kombinira sa statinima, fibratima, ciklosporinom ili digoksinom.

Sok od grejpfruta moţe povećati razine kolhicina u plazmi. Stoga, sok od grejpfruta se ne smije uzimati zajedno s kolhicinom.

Plodnost

Ispitivanja na ţivotinjama pokazala su da primjena kolhicina moţe imati negativan učinak na spermatogenezu (vidjeti dio 5.3). Rijetki slučajevi da se kod ljudi pojavila reverzibilna oligospermija i azoospermija poznati su iz literature.

U slučaju kada se Kolhicin koristi za liječenje obiteljske mediteranske vrućice

Obzirom da tijek obiteljske mediteranske vrućice bez liječenja takoĎer moţe dovesti do neplodnosti, mora se procijeniti primjena kolhicina naspram mogućih rizika i moţe se razmotriti, ako je klinički potrebno.

U slučaju kada se kolhicin koristi za liječenje akutnog gihta ili kao profilaksa napadaja gihta u početnoj fazi terapije za snižavanje urata

Muški bolesnici ne smiju začeti djecu tijekom i najmanje 6 mjeseci nakon završetka terapije kolhicinom (vidjeti dio 4.4). Ako, bez obzira na sve, doĎe do trudnoće tijekom ovog perioda, mora se obaviti genetsko savjetovanje.

Trudnoća

Ispitivanja na ţivotinjama upućuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

U slučaju kada se kolhicin koristi za liječenje obiteljske mediteranske vrućice

Umjerena količina podataka o trudnicama s obiteljskom mediteranskom vrućicom ne upućuju na

malformacijsku ili feto/ neonatalnu toksičnost kolhicina. Obzirom da tijek obiteljske mediteranske vrućice bez liječenja takoĎer moţe negativno utjecati na trudnoću, mora se procijeniti primjena kolhicina tijekom trudnoće naspram mogućih rizika i moţe se razmotriti, ako je klinički potrebno.

U slučaju kada se kolhicin koristi za liječenje akutnog gihta ili kao profilaksa napadaja gihta u početnoj fazi terapije za snižavanje urata

Postoji ograničena količina podataka o primjeni kolhicina kod trudnica s gihtom. Kao mjera

predostroţnosti, mora se izbjegavati primjenu kolhicina kod ove populacije bolesnica i kod ţena reproduktivne dobi, a koje ne koriste učinkovitu kontracepciju, a moţe se razmotriti ako druge opcije liječenja, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove (vidjeti dio 4.1) i glukokortikoide, nisu primjenjive. Bolesnice moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i najmanje tri mjeseca nakon završetka terapije kolhicinom (vidjeti dio 4.4). Ako, bez obzira na sve, doĎe do trudnoće tijekom ovog perioda, mora se obaviti genetsko savjetovanje.

Dojenje

Kolhicin / metaboliti naĎeni su kod dojene novoroĎenčadi / beba liječenih ţena. Nema dovoljno informacija o učincima kolhicina na novoroĎenčad / bebe. Ţene koje doje, a imaju giht ne smiju primati kolhicin. Za dojilje koje imaju obiteljsku mediteransku vrućicu mora se donijeti odluka da li prekinuti dojenje ili prekinuti/uzdrţavati se od terapije Colcamexx tabletama uzimajući u obzir prednosti dojenja za djecu i prednost terapije za ţenu.

Nisu dostupni podaci o utjecaju kolhicina na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima. MeĎutim, treba računati na mogućnost pojave omamljenosti i omaglice.

Zabiljeţene su sljedeće nuspojave.

Učestalost nije poznata, osim ako nije navedena pod jednom od sljedećih klasifikacija: Vrlo često (≥ 1 / 10)

Često (≥ 1 / 100, < 1/10)

Manje često (≥ 1 / 1,000, < 1/100) Rijetko (≥ 1 / 10,000, < 1 / 1,000) Vrlo rijetko < 1/10 000

Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

1335278164820

Sustav organa Učestalost Nuspojava

134137475686960446929817100

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu:

61628023258891067104479559navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Kolhicin ima uzak terapijski prozor i izrazito je toksičan kod predoziranja. Bolesnici koji imaju povećan rizik od trovanja su oni s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre, bolešću probavnog sustava ili srčanim oboljenjem, kao i vrlo mladi ili vrlo stari bolesnici.

Nakon predoziranja kolhicinom, svi bolesnici, čak i ako nema ranih simptoma, upućuju se na hitan liječnički pregled.

Klinička slika:

Simptomi akutnog predoziranja mogu biti odgoĎeni (otprilike 3 sata): mučnina, povraćanje, bolovi u abdomenu, hemoragični gastroenteritis, smanjenje volumena, poremećaj elektrolita, leukocitoza, teški slučajevi hipotenzije. Druga faza sa komplikacija opasnim po ţivot nastupi 24 do 72 sata nakon primjene lijeka: multiorganska disfunkcija, akutno zatajenje bubrega, konfuzija, koma, progresivna periferna motorna i osjetilna neuropatija, depresija miokarda, pancitopenija, aritmije, zatajenje respiratornog sustava, potrošna koagulopatija. Smrt obično nastaje uslijed respiratorne depresije i kardiovaskularnog kolapsa. Ako bolesnik preţivi, oporavak se moţe povezati s povratnom leukocitozom i reverzibilnom alopecijom, a koji koja nastupe oko tjedan dana nakon prvobitne ingestije.

Terapija:

Ne postoji protuotrov.

Eliminacija toksina ispiranjem ţeluca unutar sat vremena nakon akutnog trovanja. Razmotrite uzimanje aktivnog ugljena peroralnim putem unutar sat vremena nakon unosa kod odraslih više od 0,1 mg / kg tjelesne teţine, i unutar sat vremena nakon unosa kod djece bez obzira na progutanu dozu.

Hemodijaliza nema učinka (najprije zbog velikog volumena distribucije)

Paţljivo kliničko i biološko praćenje u bolnici.

Simptomatsko i suportivno liječenje; reguliranje disanja, odrţavanje krvnog tlaka i cirkulacije, vraćanje ravnoteţe tekućina i elektrolita u normalu.

Smrtonosna doza jako varira (7 - 65 mg u jednoj dozi), ali je ona općenito oko 20 mg za odrasle.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje (gihta) uloga, lijekovi bez učinka na metabolizam mokraćne kiseline, ATK oznaka: M04AC01

Mehanizam djelovanja kolhicina kod liječenja gihta nije u potpunosti poznat. Kristali urata su fagocitirani leukocitima. Ovo su otpušteni upalni faktori. Kolhicin inhibira te procese. Druge karakteristike kolhicina, kao što je interakcija s mikrotubulima, takoĎer mogu doprinijeti jačini.

Početak djelovanja nastupi oko 12 sati nakon peroralne primjene i najveći je nakon 1-2 dana.

Apsorpcija

Kolhicin se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira nakon peroralne primjene. Najveće razine u plazmi se obično dostiţu nakon 30 do 120 minuta.

Distribucija

Vezivanje za proteine u plazmi je oko 30%. Nakuplja se u leukocitima.

Eliminacija

Kolhicin se djelomično metabolizira u jetri te se onda djelomično izlučuje u ţuč. U najvećoj mjeri (80%) kolhicin ostaje u nepromijenjenom obliku i izlučuje se u vidu metabolita putem stolice, 10-20% se izlučuje u urinu. Poluvijek plazme je 30-60 minuta, a u leukocitima oko 60 sati.

Pedijatrijski bolesnici

Za djecu ne postoje farmakokinetički podaci.

Kolhicin uzrokuje oštećenje DNK in vitro, a kromosomske aberacije su uočene in vivo. Ne postoje poznati podaci o toksičnosti iz vlastitog nekliničkog istraţivanja.

Ispitivanja na ţivotinjama pokazala su da poremećaj stvaranja mikrotubula izazvan kolhicinom ima učinak na mejozu i mitozu. Kod muţjaka se pokazao smanjen broj spermija i stanice

604469251861H A spermija aberantne morfologije nakon izlaganja kolhicinu. Doze korištene u ovim ispitivanjima L M E D

značajno su više od doze koja se propisuje za primjenu kod bolesnika. Visoke doze kolhicina mogu prouzročiti teratogenost i toksičnost embrija kod miševa, štakora i zečeva. 60446929817100

Laktoza hidrat

Škrob, prethodno geliran Natrijev škroboglikolat

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Stearatna kiselina

Nije primjenjivo

36 mjeseci

Čuvati u originalnom spremniku zaštićeno od svjetlosti.

PVC/PVDC blister zapečaćen aluminijskom folijom. Svako pakiranje sadrţi 20, 30, 50, 60, 75, 90, i 100 tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Colcamexx tablete sadrže djelatnu tvar kolhicin.

Kolhicin pripada skupini lijekova protiv gihta i koristi se za sprječavanje ili kontroliranje napadaja gihta.

Kod gihta, dolazi do povećanja koncentracije mokraćne kiseline u krvi. Kao rezultat toga, kristali mokraćne kiseline mogu se taložiti u sinovijalnoj tekućini u zglobovima. Kolhicin inhibira upalni odgovor kao rezultat ovoga.

Colcamexx se propisuje djeci, adolescentima i odraslima koji imaju obiteljsku mediteransku vrućicu kako bi se spriječili napadaji i amiloidoza (abnormalno nakupljanje proteina u tkivima i organima).

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

Nemojte uzimati Colcamexx tablete:

ako ste alergični na kolhicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - Ako imate teško oštećenje bubrežne funkcije

- Ako imate teško oštećenje funkcije jetre - Ako imate teške poremećaje krvi;

Upozorenja i mjere opreza

Prije nego uzmete Colcamexx tablete obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako:

• imate problema sa srcem, bubrezima, jetrom ili probavnim sustavom

• ste stariji i slabi

• imate poremećaj krvi

Colcamexx tablete mogu biti toksične te je važno da ne prekoračite dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik.

Samo je mala razlika izmeĎu učinkovite doze Colcamexx tableta i predoziranja. Stoga, ako razvijete simptome kao što su pečenje u ustima ili grlu, mučninu, povraćanje, bol u želucu i proljev, prestanite s uzimanjem Colcamexx tableta i smjesta se javite svom liječniku (takoĎer vidjeti dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vaš liječnik će Vam reći koliko Colcamexx tableta morate uzeti i koliko dugo ih morate uzimati.

Kolhicin može biti toksičan. Stoga je važno ne uzimati veće doze od onih koje Vam je propisao Vaš liječnik.

Giht

Primjena u odraslih:

Doziranje kod akutnog napadaja gihta:

Preporučena doza je 0,5 mg dva do tri puta na dan, a postoji mogućnost da prva doza bude 1 mg. Liječenje se mora prekinuti u slučaju pojave probavnih simptoma i ako nema učinka nakon 2 do 3 dana.

Liječenje se mora prekinuti kada se simptomi ublaže ili nakon što se uzme ukupna doza od 6 mg kolhicina. Ne smijete uzeti više od jednog ciklusa liječenja.

Nakon završetka ciklusa liječenja Colcamexx tabletama, ne smijete početi sa sljedećim ciklusom najmanje sljedeća tri dana.

Doziranje za sprječavanje napadaja gihta:

Uobičajena doza je 0,5 mg do 1 mg na dan i mora se uzeti navečer.

Obiteljska mediteranska vrućica Primjena u odraslih

Preporučena doza je 1 – 3 mg na dan. Ta doza se može primijeniti kao jedna doza ili podijeliti u dva davanja tijekom dana (u slučaju doza iznad 1 mg / dnevno).

Ako se simptomi ne smanjuju, dozu kolhicina se mora postepeno povećati do 3 mg / dnevno. Svako povećanje doze se mora pomno pratiti zbog nuspojava.

Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina

Kod djece s obiteljskom mediteranskom vrućicom, preporučena doza ovisi o dobi. - Djeca mlaĎa od 5 godina: 0,5 mg / dnevno;

- Djeca u dobi od 5 do 10 godina: 1 mg / dnevno;

- Djeca u dobi starija od 10 godina: 1,5 mg / dnevno.

Moguće je da kod djece s amiloidnom nefropatijom se mora povećati dozu na 2 mg dnevno.

Ako imate problema sa bubrezima i jetrom

Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu Colcamexx tableta, doza je 0,5 mg kolhicina dan, i mora Vas pomno pratiti zbog nuspojava. Ne uzimajte Colcamexx tablete ako imate teške s bubrezima i jetrom, vidjeti Dio 2: „Što morate znati prije uzimanja Colcamexx tableta.“

Način i put primjene Za primjenu kroz usta.

Tabletu se mora popiti s čašom vode.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će Vam reći koliko tableta trebate uzeti i koliko dugo smijete koristiti tablete. Ako primijetite da kolhicin tablete djeluju prejako ili preslabo, obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika.

Ako ste uzeli više Colcamexx tableta nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše Colcamexx tableta, smjesta obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Ako ste uzeli više Colcamexx tableta no što treba, smjesta obavijestite svog liječnika ili najbližu službu hitne pomoći. Sa sobom ponesite ove upute o lijeku i sve Colcamexx tablete koje su Vam preostale. U prevelikoj dozi Colcamexx tablete mogu biti ozbiljno toksične, čak i smrtonosne. Rani simptomi predoziranja (koji se obično javljaju nakon 3 sata, ali to može trajati i duže) mogu uključiti mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, krvav proljev i nizak tlak.

Oko 7 dana nakon gutanja, može doći do privremenog povećanja broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i gubitka kose.

Ako ste zaboravili uzeti Colcamexx tablete

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim je prije moguće. MeĎutim, ako je blizu vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite sa redovitim rasporedom uzimanja doza. Ne uzimajte Colcamexx tablete u razmaku kraćem od onog kojeg Vam je propisao Vaš liječnik. Ako niste sigurni, uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Ako prestanete uzimati Colcamexx tablete

Ako iznenada prestane uzimati ovaj lijek, mogu se vratiti simptomi koje ste imali prije početka liječenja. Uvijek se posavjetujte sa svojim liječnikom ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Ako primijetite bilo koje od sljedećih nuspojava, prestanite uzimati Colcamexx tablete i smjesta se obratite Vašem liječniku ili u najbližu službu hitne pomoći.

 Mučnina, povraćanje, bol u želucu i proljev (takoĎer pogledajte dio 2 “Upozorenja i mjere opreza”). Ove nuspojave su česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

Simptomi kao što su vrućica, upala usne šupljine, grlobolja, dugotrajno krvarenje, modrice ili problemi s kožom. To mogu biti znakovi ozbiljnog problema krvi kao posljedicu smanjenja funkcije koštane srži (takoĎer pogledajte dio 2 “Upozorenja i mjere opreza”). Učestalost ovih nuspojava nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Druge nuspojave koje su primijećene (s nepoznatom učestalošću) su:

• upala živaca koja može uzrokovati bol, slabost, trnce ili utrnulost

• oštećenje živaca

• oštećenje jetre

• gubitak kose

• osip

• bol ili slabost u mišićima

• abnormalno pucanje mišića koja može dovesti do problema s bubrezima (rabdomioliza)

• oštećenje bubrega

• izostanak menstruacije

• bolne mjesečnice

• nedostatak vitamina B12

• bol u grlu

Smanjena sposobnost proizvodnje sperme (nizak broj spermija ili potpuno odsustvo spermija u sjemenoj tekućini)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom spremniku zaštićeno od svjetlosti.

Colcamexx tablete se ne smiju upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „ROK VALJANOSTI“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode niti u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

Ove upute ne sadrže sve informacije o Vašem lijeku. Ako imate bilo kakvih pitanja ili niste sigurni u svezi s nečim, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Što Colcamexx tablete sadrže

Djelatna tvar u ovom lijeku je kolhicin. Jedna Colcamexx 0,5 mg tableta sadrži 0,5 mg kolhicina.

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: laktoza hidrat, prethodno gelirani škrob, natrijev škroboglikolat, bezvodni, koloidni silicijev dioksid, stearatna kiselina, pročišćena voda.

Kako Colcamexx tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Colcamexx 0,5 mg tablete

Bijele do bjelkaste, okrugle, bikonveksne neobložene tablete s utisnutim slovom ‚L„ na jednoj strani i bez oznake n drugoj strane. (promjera oko 5 mm i debljine oko 2,6 mm).

Colcamexx tablete dostupne su u PVC/PVDC blisterima zapečaćenima aluminijskom folijom. Svako pakiranje sadrži 20, 30, 50, 60, 75, 90, i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Pharmaselect International Beteiligungs GmbH

Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Beč, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Marti Farm d.o.o.

Planinska ulica 13 10 000 Zagreb Tel: 015588297

Ako biste željeli ove upute u drugom formatu informacija ili želite prijaviti bilo koje nuspojave, molimo Vas da kontaktirate gore navedenog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2024.