Klortalidon Sandoz 25 mg tablete

Klortalidon Sandoz je indiciran u odraslih za liječenje:

- edema srca, jetre i bubrega - hipertenzije

- srčane insuficijencije (manifestno zatajenje srca)

- bubrežnog dijabetesa insipidusa, ako su druge medicinske mjere neprikladne.

1

Doziranje

Doza se temelji na individualnim simptomima i bolesnikovom odgovoru na liječenje.

Potrebno je koristiti najnižu dozu za održavanje optimalne djelotvornosti. Doza se mora osobito oprezno odabrati kod bolesnika s koronarnom bolešću srca ili cerebrosklerozom, kao i kod stanja nakon infarkta miokarda ili apopleksije.

Vrijede sljedeće preporuke za doziranje:

Edem srca, jetre i bubrega, zatajenje srca

Početna doza:

50 – 100 mg klortalidona dnevno. Najveća doza:

200 mg klortalidona dnevno, budući da više doze ne pojačavaju učinak. Doza održavanja:

25 – 50 mg klortalidona dnevno.

Hipertenzija Početna doza:

12,5 – 50 mg klortalidona dnevno. Doza održavanja:

12,5 – 25 mg klortalidona dnevno.

Početnu dozu potrebno je smanjivati individualno.

Bubrežni dijabetes insipidus Početna doza:

100 mg klortalidona dvaput dnevno. Doza održavanja:

50 mg klortalidona dnevno.

Starije osobe i oštećenje funkcije bubrega

Za starije bolesnike i/ili bolesnike s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina 30 – 60 ml/min i/ili serumski kreatinin 1,1 – 1,8 mg/100 ml), doza se mora prilagoditi na temelju terapijskih zahtjeva i podnošljivosti (vidjeti dio 4.4).

Tiazidski diuretici i analozi tiazida, uključujući klortalidon, gube svoju učinkovitost u slučajevima teške bubrežne insuficijencije, tj. kod klirensa kreatinina ispod 30 ml/min i/ili serumskog kreatinina iznad 1,8 mg/100 ml (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije jetre

Za bolesnike s oštećenjem jetre, oštećenje se mora uzeti u obzir kod odlučivanja o dozi klortalidona. U slučajevima teških poremećaja jetrene funkcije, klortalidon se ne smije uzimati (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije srca

Za bolesnike s teškom srčanom dekompenzacijom, moguće je da se klortalidon više neće apsorbirati.

Pedijatrijska populacija

Budući da je iskustvo s liječenjem nedostatno, klortalidon se ne smije koristiti u djece.

Način primjene

Ovaj lijek se mora uzimati s dovoljno tekućine (1 čašom vode).

Jednokratnu dozu treba uzeti ujutro uz doručak; kod primjene dvaput dnevno, dozu treba uzeti i uz večeru.

Doza se ne smije povećavati dok ne proĎe 2 do 3 tjedna. Ordinirajući liječnik odreĎuje trajanje primjene.

Nakon duljeg razdoblja liječenja, klortalidon se općenito ne smije obustaviti naglo već postupno.

- preosjetljivost na djelatnu tvar, druge tiazide i derivate sulfonamida (križne reakcije; upozorenje za bolesnike s bronhalnom astmom) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

- anurija (proizvodnja urina ispod 100 ml/24 h)

- teško oštećenje funkcije bubrega (s izrazito ograničenom proizvodnjom urina; klirens kreatinina manji od 30 ml/min i/ili serumski kreatinin iznad 1,8 mg/100 ml)

- glomerulonefritis

- teško oštećenje funkcije jetre (predkoma i hepatička koma) - hiperkalcijemija

- hipokalijemija otporna na terapiju ili stanja s povećanom deplecijom kalija - teška hiponatrijemija

- simptomatska hiperuricemija.

Oštećenje funkcije bubrega

Klortalidon Sandoz se smije samo s oprezom primjenjivati u bolesnika s poremećajima bubrega.

Za bolesnike s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina 30 – 60 ml/min i/ili serumski kreatinin 1,1 – 1,8 mg/100 ml), dozu je potrebno prilagoditi na temelju terapijskih zahtjeva i podnošljivosti (vidjeti dio 4.2).

Tiazidski diuretici i analozi tiazida, uključujući klortalidon, gube svoj diuretički učinak u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina ispod 30 ml/min i/ili serumski kreatinin iznad 1,8 mg/100 ml) (vidjeti dio 4.3).

Tiazidi mogu potaknuti azotemiju u bolesnika s poremećajem bubrega. U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mogu se razviti kumulativni učinci djelatne tvari. Ako bubrežna insuficijencija progredira, obilježena povećanjem ukupnog sadržaja dušika u krvi, bez proteinskog dušika, mora se kritički ocijeniti nastavak liječenja. Mora se razmotriti prekid diuretske terapije.

U slučaju kronične zlouporabe diuretika moguć je razvoj pseudo-Bartterovog sindroma s posljedičnim edemom. Edem je manifestacija povišenih razina renina, koje uzrokuju sekundarni hiperaldosteronizam.

Antihipertenzivni učinak ACE inhibitora potencira se tvarima koje povećavaju aktivnosti renina u plazmi (diureticima). Stoga se mora obustaviti diuretsku terapiju 2 – 3 dana prije početka liječenja ACE inhibitorom kako bi se smanjila mogućnost hipotenzije na početku liječenja.

Koroidalni izljev, akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta

Sulfonamid ili lijekovi koji su derivati sulfonamida mogu uzrokovati idiosinkratsku reakciju koja rezultira koroidalnim izljevom s defektom vidnog polja, prolaznom miopijom i akutnim glaukomom zatvorenog kuta. Simptomi uključuju akutni nastup smanjene vidne oštrine ili boli u oku i obično se javljaju u roku od nekoliko sati do tjedana od početka primjene lijeka. Neliječeni akutni glaukom zatvorenog kuta može dovesti do trajnog gubitka vida. Primarno je liječenje čim prije prekinuti primjenu lijeka. Moglo bi biti potrebno razmotriti promptna medicinska ili kirurška liječenja ako intraokularni tlak ostane nekontroliran. Čimbenici rizika za razvoj akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati alergiju na sulfonamid ili penicilin u anamnezi.

Oštećenje funkcije jetre

Klortalidon Sandoz se mora koristiti oprezno u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili progresivnim poremećajem jetre budući da čak i male promjene u ravnoteži tekućine i elektrolita uzrokovane tiazidskim diureticima mogu potaknuti hepatičku komu, osobito u bolesnika s cirozom jetre (vidjeti dio 4.3).

Metabolički i endokrini učinci

Bolesnike sa šećernom bolešću ili gihtom mora se posebno pozorno pratiti.

Tiazidska terapija mogla bi negativno utjecati na toleranciju glukoze. Metaboličko stanje moglo bi se pogoršati u bolesnika s manifestnom šećernom bolešću tako da će dozu inzulina ili peroralnih lijekova za snižavanje šećera u krvi možda biti potrebno prilagoditi. Latentna šećerna bolest mogla bi se pojaviti tijekom tiazidske terapije.

Razina mokraćne kiseline u krvi mogla bi se povećati tijekom liječenja lijekom Klortalidon Sandoz; meĎutim, napadaji gihta rijetko su se dogaĎali tijekom dugotrajne terapije.

Manja i djelomice reverzibilna povećanja koncentracija ukupnog kolesterola, LDL kolesterola ili triglicerida u plazmi opažena su u bolesnika na dugotrajnoj terapiji tiazidima i diureticima povezanim s tiazidima.

Neravnoteže elektrolita

Tijekom terapije diureticima mora se redovito mjeriti elektrolite u serumu (osobito kalij, natrij, kalcij) u odgovarajućim intervalima.

Stalno praćenje elektrolita u serumu osobito je indicirano u starijih bolesnika, bolesnika s ascitesom koji je rezultat ciroze jetre i u bolesnika s edemom bubrežnog porijekla. U takvim se uvjetima Klortalidon Sandoz smije koristiti samo uz pažljivo praćenje te samo u bolesnika s normalnim razinama kalija i bez znakova deplecije volumena.

Tiazidski diuretici, uključujući klortalidon, mogu uzrokovati neravnoteže tekućine ili elektrolita (hipokalijemija, hiponatrijemija i hipokloremijska alkaloza). Znakovi upozorenja za neravnoteže tekućine ili elektrolita su suha usta, žeĎ, slabost, letargija, pospanost, nemir, bol u mišićima ili mišićni grčevi, slabost mišića, hipotenzija, oligurija, tahikardija i probavne tegobe poput mučnine i povraćanja.

Hipokalijemija može i senzibilizirati srce te povećati osjetljivost na toksične učinke srčanih glikozida.

Rizik od hipokalijemije najveći je u bolesnika s cirozom jetre, u bolesnika s pojačanom diurezom, u bolesnika bez dostatnog oralnog unosa elektrolita i u bolesnika koji primaju konkomitantnu terapiju kortikosteroidima, ACTH-om, srčanim glikozidima ili laksativima (vidjeti dio 4.5). Te se bolesnike mora pratiti osobito pažljivo.

Kao što je slučaj sa svim tiazidskim diureticima, kaliureza inducirana lijekom Klortalidon Sandoz ovisna je o dozi i njezin razmjer ovisi od osobe do osobe. Pri dozi od 25 mg na dan, prosječan pad koncentracije kalija u serumu je 0,5 mmol/l. U slučaju dugotrajnog liječenja, koncentracija kalija u serumu mora se mjeriti na početku te zatim nakon 3 – 4 tjedna. Dokle god na ravnotežu kalija ne utječu dodatni čimbenici (npr. povraćanje, proljev, promjena bubrežne funkcije, itd.), koncentracija kalija u serumu može se odreĎivati svakih 4 – 6 mjeseci.

Ako se pokaže potrebnim, klortalidon se može kombinirati s oralnim dodacima kalija ili diureticima koji štede kalij (npr. triamteren). U slučaju kombinirane terapije, mora se pratiti razina kalija u serumu. Ako je hipokalijemija popraćena kliničkim simptomima (npr. mišićna slabost, pareza i promjene na EKG-u), klortalidon se mora obustaviti.

Kombinacija lijeka Klortalidon Sandoz i dodataka kalija ili diuretika koji štede kalij mora se izbjegavati u bolesnika koji istovremeno dobivaju ACE inhibitore, osim ako je to apsolutno nužno.

Dilucijska hiponatrijemija može nastupiti po jako toplom vremenu u bolesnika koji pate od edema. Manjak klorida općenito je blag i ne zahtijeva liječenje.

Tiazidi bi mogli smanjiti izlučivanje kalcija u urinu i uzrokovati prolazno i blago povišenje kalcija u serumu bez poznatih poremećaja metabolizma kalcija. Značajna hiperkalcijemija može biti naznaka skrivenog hiperparatireoidizma. Tiazide se mora obustaviti prije pretrage funkcije paratireoidne žlijezde.

Pokazalo se da tiazidi povećavaju izlučivanje magnezija u urinu. To bi moglo dovesti to hipomagnezijemije.

Zatajivanje srca

U bolesnika s teškom srčanom dekompenzacijom (izraženim edemom), klortalidon se zapravo možda neće više apsorbirati.

Ostalo

Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti u bolesnika s alergijama ili bronhalnom astmom u anamnezi ili bez njih.

Posebne napomene

Tijekom liječenja lijekom Klortalidon Sandoz potrebno je redovito pratiti elektrolite u serumu (osobito kalij, natrij i kalcijeve ione), kreatinin i ureju, lipide u serumu (kolesterol i trigliceride), mokraćnu kiselinu i glukozu u krvi.

Tijekom liječenja lijekom Klortalidon Sandoz bolesnik se mora pobrinuti da unosi dovoljno tekućine i jede hranu bogatu kalijem (banane, povrće, orašaste plodove) zbog povećane deplecije kalija.

Liječenje hipertenzije lijekom Klortalidon Sandoz zahtijeva redovito liječničko praćenje.

Terapija lijekom Klortalidon Sandoz se mora obustaviti u slučaju - dekompenzirane neravnoteže elektrolita rezistentne na terapiju

- reakcija preosjetljivosti

- izraženih probavnih tegoba

- poremećaja središnjeg živčanog sustava - pankreatitisa

- promjena u krvnoj slici (anemija, leukopenija, trombocitopenija) - akutnog kolecistitisa

- razvoja vaskulitisa

- pogoršanja postojeće kratkovidnosti

- serumske koncentracije kreatinina iznad 1,8 mg/100 ml ili klirensa kreatinina ispod 30 ml/min.

Učinci zlouporabe radi dopinga

Uporaba lijeka Klortalidon Sandoz može dati pozitivne rezultate na doping testovima. Zdravstvene posljedice korištenja lijeka Klortalidon Sandoz kao sredstva za doping ne mogu se ignorirati, a ozbiljni rizici za zdravlje ne mogu se isključiti.

Posebno upozorenje oko pomoćnih tvari

Ovaj lijek sadrži laktozu

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Sljedeće se interakcije mogu javiti kod istodobne primjene klortalidona i lijekova ili tvari navedenih u nastavku:

Sljedeće se kombinacije ne preporučuju

Litij

Istodobna primjena lijeka Klortalidon Sandoz i litija dovodi do jačanja kardiotoksičnog i neurotoksičnog učinka litija zbog smanjenog izlučivanja litija. Ako je, pak, uzimanje diuretika neizbježno, potrebno je pažljivo pratiti razine litija u krvi i prilagoditi dozu.

Sljedeće kombinacije zahtijevaju posebne mjere opreza

Tvari koje mogu uzrokovati torsade de pointes:

- antiaritmici klase Ia (npr. kvinidin, hidrokvinidin, dizopramid) - antiaritmici klase III (npr. amiodaron, sotalol)

- odreĎeni antipsihotici: fenotiazini (npr. klorpromazin, ciamemazin, levomepromazin, tioridazin, trifluoperazin), benzamidi (npr. amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butirofenoni (npr. droperidol, haloperidol)

- ostali: bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin, sparfloksacin, moksifloksacin, vincamin i.v.

Ako se te tvari primjenjuju istodobno s lijekom Klortalidon Sandoz, osobito u slučaju hipokalijemije, postoji povećani rizik od ventrikularnih aritmija, osobito torsade de pointes. Moraju se izmjeriti razinu kalija u serumu te, ako je potrebno, poduzeti korektivne mjere prije početka primjene ove kombinacije. Redovito se moraju pratiti elektroliti u plazmi te provoditi praćenje EKG-om. Po mogućnosti se moraju koristiti tvari koje ne uzrokuju torsade de pointes u prisutnosti hipokalijemije.

ACE inhibitori (npr. kaptopril, enalapril)

Uzimanje ACE inhibitora (npr. kaptopril, enalapril) tijekom liječenja lijekom Klortalidon Sandoz stvara rizik od jakog pada krvnog tlaka i pogoršanja bubrežne funkcije na početku liječenja.

Diuretsku terapiju se stoga mora obustaviti 2 – 3 dana prije početka liječenja ACE inhibitorom kako bi se smanjila mogućnost hipotenzije kod uvoĎenja terapije.

Nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. indometacin, acetilsalicilatna kiselina) uključujući COX-2 inhibitore, salicilate

Nesteroidni protuupalni lijekovi (npr. indometacin, acetilsalicilatna kiselina), uključujući COX-2 inhibitore i salicilate, mogu smanjiti antihipertenzivni i diuretski učinak lijeka Klortalidon Sandoz. Unos visokih doza salicilata može pojačati toksični učinak salicilata u središnjem živčanom sustavu. Za bolesnike koji razviju hipovolemiju tijekom terapije lijekom Klortalidon Sandoz, istodobna primjena nesteroidnih upalnih lijekova mogla bi potaknuti akutno zatajenje bubrega.

Kaliuretski diuretici (npr. fursemid), glukokortikoidi, ACTH, karbenoksolon, penicilin G, salicilati, stimulirajući laksativi, amfotericin B (parenteralni)

Istodobna primjena lijeka Klortalidon Sandoz i ovih lijekova može dovesti do neravnoteža elektrolita, a osobito do pojačane deplecije kalija. To se mora imati u vidu osobito tijekom liječenja srčanim glikozidima. Razine kalija u serumu moraju se stoga pažljivo pratiti te se moraju poduzeti korektivne mjere ako je potrebno.

Ostali diuretici, ostali antihipertenzivni lijekovi (npr. beta blokatori, blokatori kalcijevih kanala, ACE inhibitori, vazodilatatori, metildopa, gvanetidin), nitrati, barbiturati, fenotiazini, triciklički antidepresivi, alkohol

Antihipertenzivni učinak lijeka Klortalidon Sandoz mogao bi se pojačati tim lijekovima ili konzumacijom alkohola.

Srčani glikozidi

U slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima mora se napomenuti da, ako se razvije hipokalijemija i/ili hipomagnezijemija zbog terapije lijekom Klortalidon Sandoz, miokard je osjetljiviji na srčane glikozide te se sukladno tome pojačavaju učinci i nuspojave srčanih glikozida.

Interakcije su moguće i sa sljedećim kombinacijama

Inzulin, oralni antidijabetički lijekovi, lijekovi za snižavanje mokraćne kiseline, simpatomimetici (norepinefrin, epinefrin)

Učinak ovih lijekova mogao bi biti oslabljen zbog istodobne primjene s lijekom Klortalidon Sandoz. Moglo bi se pokazati potrebnim prilagoditi dozu inzulina i oralnih antidijabetika.

Nedepolarizirajući (slični kurareu) mišićni relaksansi (npr. tubokurarin klorid)

Učinak mišićnih relaksansa sličnih kurareu može biti pojačan ili produljen lijekom Klortalidon Sandoz. U slučaju da se Klortalidon Sandoz ne može obustaviti prije korištenja mišićnih relaksansa sličnih kurareu, anesteziolog mora biti obaviješten o liječenju lijekom Klortalidon Sandoz.

Citostatski lijekovi (npr. ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat)

Klortalidon Sandoz bi mogao smanjiti bubrežno izlučivanje citostatika (npr. ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat). Ako se citostatici koriste istodobno, mora se očekivati povećanu toksičnost za koštanu srž (osobito granulocitopeniju).

Kolestiramin, kolestipol

Istodobna primjena kolestiramina ili kolestipola smanjuje apsorpciju lijeka Klortalidon Sandoz. Stoga se Klortalidon Sandoz mora uzeti najmanje jedan sat prije ili četiri do šest sati nakon tih lijekova.

Kalcijeve soli, vitamin D

Istodobna primjena lijeka Klortalidon Sandoz i kalcijevih soli ili vitamina D može dovesti do povećanih razina kalcija u serumu uslijed smanjenog izlučivanja.

Alopurinol

Klortalidon Sandoz bi mogao pojačati reakcije preosjetljivosti na alopurinol.

Amantadin

Klortalidon Sandoz bi mogao povećati rizik od štetnih dogaĎaja koji uzrokuje amantadin.

Beta blokatori, diazoksid

Postoji povećani rizik od hiperglikemije kad se lijek Klortalidon Sandoz i beta blokatori primjenjuju istodobno.

Ciklosporin

Istodobna primjena ciklosporina mogla bi povećati rizik od hiperuricemije i komplikacija nalik gihtu.

Antikolinergici (npr. atropin, biperiden)

Antikolinergici (npr. atropin, biperiden) mogu uzrokovati povećanje bioraspoloživosti tiazidskih diuretika, vjerojatno zbog smanjene gastrointestinalne pokretljivosti i smanjenog gastričkog pražnjenja.

Trudnoća

Klortalidon Sandoz se ne smije koristiti tijekom trudnoće.

Klortalidon bi, poput drugih diuretika, mogao smanjiti perfuziju posteljice. Tiazidi i derivati tiazida takoĎer bi mogli prijeći u krvotok fetusa i uzrokovati poremećaje elektrolita. U novoroĎenčadi je zabilježena trombocitopenija tijekom liječenja tiazidom i derivatima tiazida.

Dojenje

Djelatna tvar u lijeku Klortalidon Sandoz, klortalidon, izlučuje se u majčino mlijeko. Iz sigurnosnih razloga majke koje doje ne smiju koristiti Klortalidon Sandoz ili trebaju prekinuti dojenje.

Na temelju interindividualnih razlika u reakciji, lijek bi mogao toliko utjecati na sposobnost reagiranja da smanji sposobnost aktivnog sudjelovanja u prometu, upravljanja strojevima ili rada bez sigurnog uporišta. To osobito vrijedi za početak liječenja, kod povećavanja doze, u kombinaciji s drugim antihipertenzivima, kod prijelaza na druge lijekove te u interakciji s alkoholom.

Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često

(≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

833628-6876034stvaranje suzne tekućine akutni glaukom zatvoreno g kuta Srčani poremećaji Hipotenzija, poremećaj ortostatske regulacije, lupanje srca (palpitacije) Srčane aritmije Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Idiosinkratski (povezan s alergijom) plućni edem, otežano disanje Poremećaji probavnog sustava Gubitak apetita, suha usta, probavne tegobe, mučnina, povraćanje, bolovi u gornjem dijelu abdomena, tegobe nalik grčevima u području abdomena, zatvor, proljev Pankreatitis Poremećaji jetre i žuči Intrahepatična kolestaza ili žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva Alergijske kožne reakcije kao što su egzantem, urtikarija (koprivnjača), pruritus (svrbež) Reakcije fotoosjetljivosti, alergijski vaskulitis Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Hipotonija skeletnih mišića, mišićni grčevi Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Alergijski intersticijski nefritis Poremećaji reproduktivno g sustava i dojki Impotencija

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717299923899464443483Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Klinička slika akutnog ili kroničnog predoziranja ovisi o razmjeru deplecije tekućine i elektrolita.

Sljedeći se simptomi mogu pojaviti uslijed predoziranja:

Ošamućenost i slabost, mučnina, bol u mišićima i mišićni grčevi (npr. grčevi u potkoljenicama), glavobolje, tahikardija, hipotenzija i ortostatska intolerancija, neravnoteža elektrolita (hipokalijemija i/ili hiponatrijemija). Hemokoncentracija, konvulzije, omaglica, letargija, stanja smetenosti, cirkulatorni kolaps i akutno zatajenje bubrega mogu se pojaviti kao rezultat dehidracije i hipovolemije.

Umor, mišićna slabost, parestezija, pareza, apatija, meteorizam i zatvor ili srčane aritmije mogu se pojaviti kao rezultat hipokalijemije. Teška deplecija kalija može dovesti do paralitičkog ileusa ili smanjene svijesti te čak do hipokalijemijske kome.

Zbrinjavanje

Ako postoje znakovi predoziranja, liječenje se mora odmah prekinuti.

Uz opće mjere, potrebno je pratiti vitalne parametre te, ako je potrebno, provesti korektivne mjere u sklopu intenzivne skrbi.

Specifičan protuotrov nije poznat.

Toksin se uklanja s pomoću gastričke lavaže i primjene aktivnog ugljena ako je bolesnik pri svijesti.

Moglo bi biti indicirano intravensko nadomještanje tekućine i opetovano praćenje krvnog tlaka, ravnoteže tekućine i elektrolita i metaboličke funkcije.

Farmakoterapijska skupina: diuretici niskog praga, isključujući tiazide, sulfonamidi, čisti, ATK oznaka: C03BA04

Klortalidon, djelatna tvar u lijeku Klortalidonu Sandoz, diuretik je povezan s benzotiazidom (tiazidom) s dugoročnom djelotvornošću.

Primarni učinak klortalidona je povećati izlučivanje elektrolita, što sekundarno povećava izlučivanje urina zbog osmotski vezane vode.

Klortalidon primarno inhibira reapsorpciju natrija u distalnom tubulu; meĎutim, nakon glomerularne filtracije, ne može se izlučiti više od otprilike 15% natrija. Razmjer izlučivanja klorida otprilike je jednak onome za izlučivanje natrija. Klortalidon takoĎer uzrokuje povećanje u izlučivanju kalija, što se prvenstveno utvrĎuje izlučivanjem kalija u distalnom tubulu i sabirnom kanalu (povećana razmjena izmeĎu natrijevih i kalijevih iona).

Visoke doze klortalidona mogu dovesti do povećanog izlučivanja bikarbonata zbog inhibicije ugljikove anhidraze, čime se alkalizira urin. Na saluretski ili diuretski učinak ne utječu značajno acidoza ili alkaloza.

Tijekom dugoročne terapije klortalidonom, izlučivanje kalcija putem bubrega se smanjuje, što može dovesti do hiperkalcijemije.

Diuretski učinak počinje nakon 2 – 3 sata, postiže svoj maksimum nakon 4 – 24 sata te može trajati 2 – 3 dana.

Tiazidom inducirana diureza prvobitno dovodi do smanjenja volumena plazme, minutnog volumena srca i sistemskog krvnog tlaka.

60492649815830

Klortalidon ima hipotenzivni učinak kod hipertenzivnih bolesnika. Na početku terapije antihipertenzivni učinak klortalidona postiže se smanjenjem izvanstaničnog volumena, što dovodi do smanjenje periferne rezistencije. Tijekom dugotrajnog liječenja, izvanstanični se volumen normalizira dok se antihipertenzivni učinak održava, što bi moglo biti zbog kasnijeg smanjenja koncentracije natrija u vaskularnim stijenkama i posljedičnog smanjenja reagiranja na norepinefrin.

Klortalidon ima antidiuretski učinak u bolesnika s renalnim i ADH-osjetljivim dijabetesom insipidusom. Mehanizam djelovanja i dalje nije jasan.

Klortalidon nije učinkovit u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina ispod 30 ml/min i/ili serumski kreatinin iznad 1,8 mg/100 ml).

Klortalidon se apsorbira relativno sporo iz probavnog sustava (t50 apsorpcije je otprilike 2,6 sati). Sistemska raspoloživost peroralne doze od 50 mg klortalidona iznosi otprilike 64%, vršne razine u plazmi obično se postižu nakon 8 – 12 sati.

Otprilike 75% klortalidona vezano je za proteine plazme, a volumen distribucije je 4 l/kg. Zbog opsežne akumulacije u eritrocitima i vezanja za proteine plazme, tek je mala frakcija klortalidona slobodna u krvi.

Otprilike 70% doze klortalidona izlučuje se unutar 120 sati putem urina i fecesa, uglavnom u nepromijenjenom obliku. Metabolizam i izlučivanje putem jetre u žuči predstavljaju manji put eliminacije.

Poluvijek eliminacije iznosi otprilike 50 sati. U starijih bolesnika eliminacija klortalidona je odgoĎena u odnosu na mlaĎe odrasle osobe, iako je apsorpcija jednaka.

Klortalidon prelazi placentalnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko.

Za simptome i terapiju akutne intoksikacije, vidjeti dio 4.9.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja teratogenosti u štakora i kunića nisu dala nikakve naznake teratogenog potencijala. Nedovoljno je iskustva s primjenom klortalidona u ranim fazama trudnoće. Ispitivanje na 20 žena izloženih u prvom tromjesečju ukazalo je na povećani rizik abnormalnog razvoja fetusa.

Potencijal za stvaranje tumora i mutageni potencijal

Klortalidon inducira in vitro kromosomske mutacije u stanicama sisavaca. In vivo eksperimenti u miševa nisu dali takve naznake u koštanoj srži ili u hepatocitima. Značaj pozitivnih in vitro nalaza i dalje nije jasan. Dugoročna ispitivanja na životinjama o potencijalu klortalidona za stvaranje tumora nisu dostupna.

Klortalidon Sandoz 12,5 mg tablete celuloza, mikrokristalična

laktoza hidrat povidon (K-30)

natrijev škroboglikolat, vrsta A

11

magnezijev stearat

Klortalidon Sandoz 25 mg tablete celuloza, mikrokristalična

laktoza hidrat povidon (K-30)

natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat

željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)

Klortalidon Sandoz 50 mg tablete celuloza, mikrokristalična

laktoza hidrat povidon (K-30)

natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat

željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Klortalidon Sandoz tablete su pakirane u blister (PVC/PVdC) zatvoren aluminijskom folijom.

Veličine pakiranja: 20, 30, 50 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Klortalidon Sandoz je diuretik (diuretik dugotrajnog djelovanja) i antihipertenzivni lijek.

Klortalidon Sandoz se koristi u odraslih za liječenje:

- nakupljanja tekućine u tkivima organizma uslijed bolesti srca, jetre i bubrega (edem srca, jetre i bubrega)

- povišenog krvnog tlaka (hipertenzija)

- srčane insuficijencije (manifestno zatajenje srca)

- pojačanog mokrenja (bubrežni dijabetes insipidus), ako su druge medicinske mjere neprikladne.

Nemojte uzimati Klortalidon Sandoz

- ako ste alergični na klortalidon, druge tiazide i derivate sulfonamida (moguće su reakcije križne preosjetljivosti; oprez je potreban u bolesnika s bronhalnom astmom) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

- ako se u organizmu ne stvara mokraća (proizvodnja mokraće ispod 100 ml/24 h)

- ako bolujete od teških poremećaja bubrežne funkcije (s jako ograničenom ili nepostojećom proizvodnjom mokraće; klirens kreatinina ispod 30 ml/min i/ili serumski kreatinin iznad 1,8 mg/100 ml)

- ako imate akutnu upalu bubrega (akutni glomerulonefritis)

- ako imate teške poremećaje jetrene funkcije ili zatajenje jetre s poremećajima svijesti (hepatična koma i predkoma)

- ako patite od povišene razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija) - ako patite od teškog nedostatka natrija u krvi (hiponatrijemija)

- ako patite od nedostatka kalija u krvi koji se ne može liječiti (hipokalijemija) ili ako imate pojačanu depleciju kalija (npr. zbog povraćanja, proljeva)

- ako imate povišene razine mokraćne kiseline u krvi ili ako imate giht ili žučne kamence u

anamnezi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Klortalidon Sandoz.

Oštećenje funkcije bubrega

Ako imate poremećaj bubrega, Klortalidon Sandoz smijete koristiti samo uz oprez.

Ako imate blagi do umjereni poremećaj bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 – 60 ml/min i/ili serumski kreatinin 1,1 – 1,8 mg/100 ml), liječnik Vam mora prilagoditi dozu ovisno o terapijskim zahtjevima i podnošljivosti (pogledajte dio

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Slijedite upute za uporabu, jer u suprotnom Klortalidon Sandoz možda neće djelovati kako treba.

Doza se temelji na Vašim individualnim simptomima i Vašem odgovoru na liječenje.

Potrebno je koristiti najnižu dozu za održavanje optimalne djelotvornosti.

Vaš će liječnik biti posebno oprezan kod odabira doze ako bolujete od poremećaja cirkulacije u srčanim žilama ili žilama mozga (koronarna bolest ili cerebroskleroza) te u slučaju stanja nakon srčanog ili moždanog udara.

Preporučena doza je:

Nakupljanja tekućine u tkivima organizma uslijed poremećaja funkcije srca, jetre i bubrega (edem srca, jetre i bubrega); zatajenje srca

Početna doza: 50 – 100 mg klortalidona dnevno.

Najviša doza: 200 mg klortalidona dnevno, budući da više doze ne pojačavaju učinak. Doza održavanja: 25 – 50 mg klortalidona dnevno.

Povišeni krvni tlak (hipertenzija)

Početna doza: 12,5 mg – 50 mg klortalidona dnevno.

Doza održavanja: 12,5 mg – 25 mg klortalidona dnevno. Početnu dozu se mora individualno smanjivati.

Pojačano mokrenje (bubrežni dijabetes insipidus)

Početna doza: 100 mg klortalidona dvaput na dan. Doza održavanja: 50 mg klortalidona dnevno.

Starije osobe i bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Ako ste starija osoba i/ili imate blagi do umjereni poremećaj bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 – 60 ml/min i/ili serumski kreatinin 1,1 – 1,8 mg/100 ml), Vaša se doza mora prilagoditi na temelju terapijskih zahtjeva i podnošljivosti (pogledajte dio 2. „Upozorenja i mjere opreza“).

Klortalidon Sandoz i drugi diuretici gube svoju djelotvornost u prisutnosti teških poremećaja bubrežne funkcije (klirens kreatinina ispod 30 ml/min i/ili serumski kreatinin iznad 1,8 mg/100 ml) i ne smiju se uzimati (pogledajte dio 2. „Nemojte uzimati Klortalidon Sandoz“).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Ako imate poremećaj jetrene funkcije, liječnik mora odrediti dozu lijeka Klortalidon Sandoz na temelju oštećenja. U slučaju teških poremećaja jetrene funkcije, Klortalidon Sandoz se ne smije uzimati (pogledajte dio 2. „Nemojte uzimati Klortalidon Sandoz“).

Bolesnici s oštećenjem funkcije srca

U slučaju teškog smanjenja minutnog volumena srca s izraženim zadržavanjem tekućine u tjelesnim tkivima (edem), tijelo zapravo više neće unositi (apsorbirati) Klortalidon Sandoz.

Primjena u djece

Budući da nema dovoljno iskustva s liječenjem, Klortalidon Sandoz se ne smije koristiti u djece.

Način primjene

Progutajte tabletu lijeka Klortalidon Sandoz cijelu s dovoljno tekućine.

Jednokratnu dozu se mora uzeti ujutro uz doručak; kod primjene dvaput dnevno doza se mora uzeti i uz večeru.

Doza se ne smije povećavati dok ne proĎe 2 do 3 tjedna.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će odlučiti o trajanju liječenja.

Nakon dugotrajnijeg liječenja ne smijete naglo prestati uzimati Klortalidon Sandoz već za početak nastaviti uzimati Klortalidon Sandoz u nižoj dozi kroz nekoliko dana (postupno smanjivanje doze).

Ako uzmete više lijeka Klortalidon Sandoz tableta nego što ste trebali

U slučaju sumnje na predoziranje lijekom Klortalidon Sandoz, odmah se javite svom liječniku; on/ona će odlučiti o potrebnim mjerama, ako je potrebno, ovisno o simptomima.

U slučaju predoziranja i/ili u slučaju ozbiljnih simptoma, potrebno je odmah zatražiti liječničku/hitnu medicinsku pomoć kako bi bolesnik mogao biti primljen u bolnicu i kako bi se mogle poduzeti mjere intenzivne skrbi.

Simptomi akutnog ili dugoročnog (kroničnog) predoziranja ovise o količini deplecije tekućine i elektrolita.

Sljedeći se simptomi mogu pojaviti zbog predoziranja:

Ošamućenost i slabost, mučnina, pospanost, glavobolje, ubrzani rad srca (tahikardija), sniženi krvni tlak (hipotenzija) i poremećaji cirkulacije sa smanjenim krvnim tlakom kod prebacivanja iz ležećeg u stajaći položaj (ortostatska intolerancija), poremećaji elektrolita (manjak kalija i/ili natrija u krvi) sa srčanim aritmijama i mišićnim grčevima (npr. grčevi u potkoljenicama).

Kao rezultat gubitka značajne količine tekućine iz tijela (dehidracija) i zbog smanjene količine cirkulirajuće krvi (hipovolemija), može doći do sljedećeg: zgušnjavanje krvi (hemokoncentracija), grčevi, omaglica, nedostatak motivacije (letargija), stanja smetenosti, cirkulatorni kolaps i akutno zatajenje bubrega.

Kao rezultat manjka kalija u krvi (hipokalijemije) može doći do sljedećeg: umor, mišićna slabost, poremećeni osjeti (npr. trnci ili osjećaj hladnoće) u rukama i nogama (parestezija), paraliza, bezvoljnost (apatija), prekomjerno nakupljanje plinova u probavnom sustavu (meteorizam) i zatvor, ili poremećaji srčanog ritma. Teška deplecija kalija može uzrokovati blokadu crijeva (paralitički ileus) ili smanjenu svijest te čak može dovesti do kome povezane s manjkom kalija u krvi (hipokalijemijska koma).

Ako ste zaboravili uzeti Klortalidon Sandoz

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu već nastavite uzimati lijek kako je opisano u uputama ili kako Vam je propisano.

Ako prestanete uzimati lijek Klortalidon Sandoz

Nemojte prekinuti ili obustaviti liječenje lijekom Klortalidon Sandoz a da niste prethodno razgovarali sa svojim liječnikom. Prije nego što prekinete liječenje, on/ona Vam može savjetovati da za početak nastavite uzimati Klortalidon Sandoz u nižoj dozi kroz nekoliko dana (postupno smanjenje doze).

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Smanjene razine kalija u krvi (hipokalijemija), osobito pri višim dozama; povišene razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija), to može dovesti do napadaja gihta u osjetljivih bolesnika; povišenje lipida u krvi (razine kolesterola i triglicerida).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Smanjene razine natrija i magnezija u krvi (hiponatrijemija, hipomagnezijemija); povišene razine šećera u krvi (hiperglikemija) i povećano izlučivanje šećera u mokraći (glikozurija); metaboličko stanje bolesnika s postojećom šećernom bolešću (manifestni dijabetes mellitus) moglo bi se pogoršati, prethodno skriven slučaj šećerne bolesti (latentni dijabetes mellitus) mogao bi se pojaviti; povišenje tvari koje sadrže dušik (urea, kreatinin), osobito na početku liječenja; glavobolje; ošamućenost i slabost; niski krvni tlak (hipotenzija); cirkulatorni poremećaji s niskim krvnim tlakom kod prijelaza iz ležećeg u stajaći položaj (ortostatska intolerancija); lupanje srca (palpitacije); gubitak apetita; suha usta; probavne tegobe; mučnina; povraćanje; nelagoda u gornjem dijelu trbuha; tegobe nalik grčevima u području trbuha; zatvor; proljev; alergijske kožne reakcije kao što su crvenilo kože (egzantem), koprivnjača (urtikarija), svrbež (pruritus); smanjeni tonus (hipotonija) skeletnih mišića; mišićni grčevi; impotencija.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Smanjenje broja trombocita i bijelih krvnih stanica (trombocitopenija, leukopenija); praktično nepostojanje odreĎenih bijelih krvnih stanica s osjetljivošću na infekcije i teškim općim simptomima (agranulocitoza); povećani broj odreĎenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija); povišene razine kalcija u krvi (hiperkalcijemija); poremećeni osjeti (npr. trnci i utrnulost) u rukama i nogama (parestezija); poremećaji vida; ograničeno stvaranje suzne tekućine; poremećaji srčanog ritma; ograničeni protok žuči u jetri (intrahepatička kolestaza) ili žutica; pojačane kožne reakcije od izloženosti svjetlu (fotosenzitivnost), npr. kožno crvenilo (egzantem); alergijska upala krvnih žila (vaskulitis).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

Promjena acidobazne ravnoteže u krvi (hipokloremijska alkaloza); zadržavanje tekućine u plućima uzrokovano preosjetljivošću (idiosinkratski plućni edem); otežano disanje; upala gušterače (pankreatitis); alergijska upala bubrega (intersticijski nefritis).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Smanjenje vida ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi nakupljanja tekućine u vaskularnom sloju oka (koroidni izljev) ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla).

Protumjere

Ako primijetite gore navedene nuspojave, obavijestite svog liječnika kako bi mogao/la odlučiti o stupnju težine te, ako je potrebno, daljnjim potrebnim mjerama.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

Što Klortalidon Sandoz sadrži Djelatna tvar je klortalidon.

Klortalidon Sandoz 12,5 mg tablete Svaka tableta sadrži 12,5 mg klortalidona.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, povidon (K-30), natrijev škroboglikolat vrsta A i magnezijev stearat.

Klortalidon Sandoz 25 mg tablete Svaka tableta sadrži 25 mg klortalidona.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, povidon (K-30), natrijev škroboglikolat vrsta A, magnezijev stearat, žuti željezov oksid (E172) i crveni željezov oksid (E172).

Klortalidon Sandoz 50 mg tablete Svaka tableta sadrži 50 mg klortalidona.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat, povidon (K-30), natrijev škroboglikolat vrsta A, magnezijev stearat i žuti željezov oksid (E172).

Kako Klortalidon Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Klortalidon Sandoz 12,5 mg tablete

Klortalidon Sandoz 12,5 mg tablete su bijele, okrugle i konveksne tablete bez ureza, promjera 5 mm.

Klortalidon Sandoz 25 mg tablete

Klortalidon Sandoz 25 mg tablete su blijedo ružičaste do crvenkaste, okrugle i konveksne tablete bez ureza, promjera 7 mm.

Klortalidon Sandoz 50 mg tablete

Klortalidon Sandoz 50 mg tablete su žute, okrugle i konveksne tablete bez ureza, promjera 9 mm.

Tablete su dostupne u Al-PVC/PVdC blisterima.

Veličine pakiranja: 20, 30, 50 i 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Njemačka

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A., Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira, Sintra, Portugal

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Njemačka Chlortalidon HEXAL 12,5 mg Tabletten

10 24 - 03 - 2022

Chlortalidon HEXAL 50 mg Tabletten

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova upute je zadnji puta revidirana u ožujku 2022.

11 24 - 03 - 2022