Kataldi 25 mg tablete

Kataldi je indiciran u odraslih za liječenje:

- arterijske hipertenzije, kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivima - edema specifičnog uzroka:

- edemi uzrokovani zatajenjem bubrega

- ascites zbog ciroze jetre u stabilnih bolesnika pod strogim nadzorom - dijabetesa insipidusa

Doziranje

Doza se uvijek mora individualno prilagoditi.

Potrebno je koristiti najnižu dozu za održavanje optimalne djelotvornosti, osobito u starijih bolesnika.

Hipertenzija (odrasli)

1

Kod blage hipertenzije često je dovoljna doza od 25 mg na dan ili 50 mg tri puta tjedno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 50 mg na dan. Ako se tlak ne smanji dovoljno, preporučuje se kombiniranje s drugim antihipertenzivima (npr. beta blokatori, vazodilatatori, antagonisti kalcija, ACE inhibitori, rezerpin), tako da se, općenito, može koristiti niska doza svake od komponenti. 60492649817100

Edemi specifičnog uzroka

Najniža učinkovita doza odreĎuje se progresivnom titracijom doze. Ne preporučuje se da primijenjena doza bude viša od 50 mg na dan. Ako se ne postigne željeni odgovor, ako je to potrebno, primijenit će se pozitivni inotropi ili inhibitor angiotensin-konvertirajućeg enzima.

Dijabetes insipidus (odrasli)

Početna doza: 100 mg klortalidona, dvaput dnevno. Za dozu održavanja obično je dovoljno 50 mg dnevno.

Posebne populacije

Starije osobe

U starijih bolesnika preporučuje se primjena najniže učinkovite doze klortalidona.

U tih bolesnika, klortalidon se eliminira sporije nego u zdravih mladih odraslih osoba, iako je apsorpcija jednaka.

Stoga se preporučuje stroga kontrola doze i učestalosti primjene ovisno o stupnju funkcionalne nesposobnosti bolesnika.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s blagim oštećenjem bubrega preporučuje se najniža moguća uobičajena učinkovita doza.

Klortalidon i tiazidni diuretici gube svoj učinak kada je klirens kreatinina manji od 30 ml/min.

Pedijatrijska populacija

Klortalidon se ne smije davati djeci mlaĎoj od 12 godina.

Treba koristiti najnižu učinkovitu dozu. Primjerice, koristiti početnu dozu od 0,5 mg/kg/48h i maksimalnu dozu od 1,7 mg/kg/48h.

Način primjene

Preporučuje se uzimanje jednokratne doze lijeka, ujutro uz doručak.

- preosjetljivost na klortalidon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - anurija

- teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) - teško oštećenje funkcije jetre

- hipokalijemija otporna na terapiju ili stanja s povećanom deplecijom kalija - hiponatrijemija

- hiperkalcijemija

- simptomatska hiperuricemija - hipertenzija tijekom trudnoće - Addisonova bolest

2

Upozorenja

Klortalidon se treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili progresivnom bolešću jetre, jer i najmanje promjene u ravnoteži tekućine i elektrolita zbog primjene tiazidnih diuretika mogu dovesti do hepatičke kome, osobito u bolesnika s cirozom jetre (vidjeti dio 4.3.).

Bolesnike koji primaju klortalidon i soli litija treba nadzirati jer diuretici mogu smanjiti izlučivanje litija i tako povećati njegovu razinu u plazmi (vidjeti dio 4.5.).

Za bolesnike s teškom koronarnom arterijskom bolešću ili cerebralnom arteriosklerozom preporučuje se oprezan raspored doziranja, kao i kod drugih antihipertenzivnih lijekova.

Odnos koristi i rizika treba procijeniti u sljedećim kliničkim stanjima: dijabetes melitus (potrebe za hipoglikemijskim lijekovima mogu se promijeniti), giht u anamnezi, hiperkolesterolemija i hipertrigliceridemija, sistemski eritemski lupus u anamnezi (kod primjene tiazidnih diuretika strukturno sličnih klortalidonu postoji mogućnost akutne egzacerbacije ili aktivacije sistemskog eritemskog lupusa), pankreatitis, osjetljivost na tiazidne diuretike ili druge lijekove izvedene iz sulfonamida (postoji rizik od reakcija preosjetljivosti u bolesnika s alergijama ili bronhalnom astmom u anamnezi), simpatektomija (može pojačati antihipertenzivne učinke) i dojenčad sa žuticom zbog rizika od hiperbilirubinemije.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem bubrega tiazidi mogu izazvati azotemiju, a njihova ponovljena primjena može biti kumulativna.

Elektroliti

Liječenje tiazidnim diureticima povezano je s promjenama elektrolita kao što su hipokalemija, hipomagnezijemija, hiperkalcijemija i hiponatrijemija (bolesnici liječeni klortalidonom ne bi trebali slijediti strogu dijetu s niskim unosom soli). Hipokalijemija može pretjerano pojačati odgovor srca na toksične učinke digitalisa.

Kao i kod svih tiazida, kaliureza inducirana klortalidonom ovisna je o dozi i razlikuje se meĎu ispitanicima. Primjena 25-50 mg na dan rezultira prosječnim smanjenjem koncentracije kalija u serumu za 0,5 mmol/l. U slučaju dugotrajnog liječenja, koncentracija kalija u serumu mora se mjeriti na početku terapije te zatim nakon 3-4 tjedna. Stoga, dokle god na ravnotežu kalija ne utječu dodatni čimbenici (npr. povraćanje, proljev, promjena bubrežne funkcije, itd.), koncentracija kalija u serumu može se odreĎivati svakih 4-6 mjeseci.

Ako je potrebno, klortalidon se može kombinirati s oralnim dodacima kalija ili diureticima koji štede kalij (npr. spironolakton ili triamteren). U slučaju kombinirane terapije, potrebno je pratiti razinu kalija u serumu. Ako je hipokalijemija popraćena kliničkim simptomima, npr. mišićna slabost, pareza i promjene na EKG-u, liječenje klortalidonom se mora prekinuti.

Kombinacija klortalidona i dodataka kalija ili diuretika koji štede kalij mora se izbjegavati u bolesnika koji istovremeno dobivaju ACE inhibitore ili inhibitore angiotenzina II.

U starijih bolesnika, bolesnika s ascitesom zbog ciroze jetre i bolesnika s edemom uzrokovanim nefrotskim sindromom posebno je indicirano praćenje elektrolita u serumu. U slučaju edema uzrokovanog nefrotskim sindromom, u normokalemijskih bolesnika bez znakova deplecije volumena klortalidon treba primjenjivati samo pod strogim nadzorom.

Stariji su bolesnici osjetljiviji na hipotenzivne učinke i učinke elektrolita, s gubitkom kalija i posljedičnim rizikom od toksičnosti digitalisa. TakoĎer, u starijih bolesnika snažan i dugotrajan diuretski učinak klortalidona može uzrokovati stanje urinarne inkontinencije.

6049264104220

Metabolički učinci

Razina mokraćne kiseline u serumu mogla bi se povećati tijekom liječenja klortalidonom; meĎutim, akutni napadaji gihta rijetko su se dogaĎali tijekom liječenja.

Iako bi liječenje klortalidonom moglo negativno utjecati na toleraciju glukoze, rijetko dolazi do pojave šećerne bolesti tijekom liječenja.

U bolesnika na dugotrajnoj terapiji tiazidima i diureticma povezanim s tiazidima, opažena su manja i djelomično reverzibilna povećanja koncentracije ukupnog kolesterola, triglicerida ili LDL kolesterola u plazmi. Klinička važnost ovih nalaza još uvijek je predmet rasprave.

Klortalidon se ne koristi kao lijek prve linije u liječenju bolesnika sa šećernom bolešću ili u osoba koje su podvrgnute liječenju hiperkolesterolemije (dijeta ili kombinacija)

Koroidalni izljev, akutna miopija i sekundarni glaukom zatvorenog kuta

Sulfonamid ili lijekovi koji su derivati sulfonamida mogu uzrokovati idiosinkratsku reakciju koja rezultira koroidalnim izljevom s defektom vidnog polja, prolaznom miopijom i akutnim glaukomom zatvorenog kuta. Simptomi uključuju pojavu smanjene vidne oštrine ili boli u oku i obično se javljaju u roku od nekoliko sati do tjedana od početka primjene klortalidona. Neliječeni akutni glaukom zatvorenog kuta može dovesti do trajnog gubitka vida. Primarno je liječenje čim prije prekinuti primjenu lijeka. Moglo bi biti potrebno razmotriti promptna medicinska ili kirurška liječenja ako intraokularni tlak ostane nekontroliran. Čimbenici rizika za razvoj akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati alergiju na sulfonamid ili penicilin u anamnezi.

Ostali učinci

Antihipertenzivni učinak ACE inhibitora ili blokatora receptora angiotenzina II potencira se tvarima koje povećavaju aktivnost renina u plazmi (diureticima). Stoga se preporučuje smanjiti dozu diuretika ili prekinuti liječenje diureticima 2-3 dana prije početka liječenja ACE inhibitorom ili blokatorima receptora angiotenzina II.

Tijekom liječenja klortalidonom ne preporučuje se dugotrajno izlaganje suncu, jer postoji rizik od pojave fotoosjetljivosti.

Interakcije s laboratorijskim pretragama

Interakcije s dijagnostičkim testovima:

- bentiromid: istodobna primjena tiazidnih diuretika za vrijeme bentiromidnog testa poništava rezultate testa budući da se tiazidni diuretici takoĎer metaboliziraju u arilamine i stoga povećavaju postotak obnovljene paraaminobenzojeve kiseline (PABA)

- test izlučivanja fenolsuftaleina (FSF) - testovi na fentolamin i tiramin

Interakcije s fiziološkim/laboratorijskim vrijednostima: - bilirubin

- kalcij

- kolesterol, lipoproteini niske gustoće i trigliceridi - kreatinin (koncentracije u serumu mogu porasti) - mokraćna kiselina

- koncentracije klacija u urinu (mogu porasti)

Primjena kod sportaša

Bolesnike treba upozoriti da ovaj lijek sadrži klortalidon koji može dati pozitivne rezultate na doping testovima.

6049264104095

Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Na djelovanje klortalidona može utjecati primjena sljedećih lijekova:

- kortikosteroida, adenokortikotropnog hormona (ACTH), β2 agonista, amfotericina i karbenoksolona: Primjena ovih lijekova može povećati hipokalijemijski učinak diuretika, uz rizik od srčanih i/ili mišićnih promjena.

- nesteroidnih protuupalnih lijekova (npr. indometicin): Istovremena primjena odreĎenih nesteroidnih protuupalnih lijekova može oslabiti diuretski i antihipertenzivni učinak diuretika. Zabilježeni su izolirani slučajevi oštećenja bubrežne funkcije u predisponiranih bolesnika.

- antikolinergika (npr. atropin, biperiden): Mogu uzrokovati povećanje bioraspoloživosti tiazidnih diuretika, vjerojatno zbog smanjene gastrointestinalne pokretljivosti i smanjenog gastričkog pražnjenja.

- anionsko izmjenjivačkih smola (npr. kolestiramin). Može doći do promjene apsorpcije tiazidnih diuretika. U tom se slučaju može očekivati smanjenje farmakološkog učinka. MeĎutim, odvajanje doze klortalidona i smola, na način da se klortalidon primjenjuje najmanje 4 sata prije ili 4-6 sati nakon primjene smola, može potencijalno smanjiti interakciju meĎu njima.

Primjena klortalidona može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:

- digitalisa: Hipokalijemija ili hipomagnezijemija uzrokovana diureticima pogoduje pojavi srčanih aritmija uzrokovanih primjenom digitalisa (vidjeti dio 4.4.).

- antidijabetika: Možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina ili oralnih antidijabetika, zbog rizika od smanjenja hipoglikemijskog učinka, zbog mogućeg smanjenog oslobaĎanja inzulina iz gušterače zbog hipokalijemijskog učinka.

- litijevih soli: Diuretici mogu smanjiti izlučivanje litija i time povećati njegovu razinu u plazmi. Budući da diuretici povećavaju razinu litija u krvi, u bolesnika koji primaju litij i klortalidon potrebno je pratiti razine litija. Tijekom istovreme primjene diuretika, u bolesnika s poliurijom uzrokovanom primjenom litija uočen je paradoksalni antidiuretski učinak.

- neuromuskularnih blokatora koji su derivati kurarea: Hipokalijemija uzrokovana diureticima pojačava neuromuskularno blokirajuće djelovanje derivata kurarea.

- diuretici pojačavaju djelovanje antihipertenziva (gvanetidina, metildope, betablokatora, vazodilatatora, antagonista kalcija, ACE inhibitora)

- alopurinola: Istodobna primjena tiazidnih diuretika može povećati učestalost reakcija preosjetljivosti na alopurinol.

- amantidina: Istodobna primjena tiazidnih diuretika može povećati rizik od nuspojava uzrokovanih amantidinom.

- diazoksida: Istodobna primjena tiazidnih diuretika može povećati hiperglikemijski učinak diazoksida.

- citotoksičnih lijekova (npr. ciklofosfamida, metotreksata): Istodobna primjena tiazidnih diuretika može smanjiti njihovo izlučivanje bubrezima i pojačati mijelosupresivne učinke.

- vitamina D ili kalcijevih soli: Primjena tiazidnih diuretika može pojačati povećanje serumskog kalcija zbog inhibicije njegovog izlučivanja mokraćom.

- ciklosporina: Istodobno liječenje ciklosporinom može povećati rizik od hiperuricemije i komplikacija gihta.

- ketanserina: Istodobna primjena ketanserina povećava rizik od hipokalijemije i produljenog QT intervala.

Trudnoća

Klortalidon je kontraindiciran kod hipertenzije u trudnoći.

Nema podataka, ili su oni ograničeni, za primjenu klortalidona u trudnica. MeĎutim, klortalidon bi, poput drugih diuretika, mogao smanjiti perfuziju posteljice. Tiazidi bi takoĎer mogli prijeći u krvotok

6049264104947fetusa i uzrokovati poremećaje elektrolita. U novoroĎenčadi je zabilježena tromocitopenija tijekom

liječenja tiazidom. TakoĎer je moguće da tiazidni diuretici imaju izravan učinak na glatke mišiće i inhibiraju porod. Stoga treba izbjegavati primjenu klortalidona tijekom trudnoće.

Ispitivanja na životinjama su nedostatna u pogledu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3.).

Dojenje

Klortalidon se izlučuje u majčino mlijeko takvom brzinom da se očekuje da ima učinak na dojenje novoroĎenčadi/dojenčadi.

U majki liječenih s 50 mg klortalidona dnevno, prije i nakon poroda, razine lijeka u krvi fetusa bile su približno 15% onih pronaĎenih u krvi majke. Koncentracije klortalidona u amnionskoj tekućini i majčinom mlijeku odgovarale su približno 4% koncentracije u krvi majke.

Klortalidon se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko (omjer mlijeko: plazma, 0,05%) budući da tiazidni diuretici mogu potisnuti laktaciju tijekom prvog mjeseca. Zbog mogućih teoretskih štetnih učinaka na dojenče, njegovu primjenu kod dojilja treba izbjegavati.

Tijekom liječenja klortalidonom potrebno je prekinuti dojenje.

Plodnost

Primjena klortalidona se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne koriste metode kontracepcije, osim ako klinička situacija žene ne zahtijeva liječenje klortalidonom.

Malo je vjerojatno da će klortalidon utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, kao i drugi antihipertenzivi, klortalidon može izazvati omaglicu ili pospanost u nekih osoba, osobito na početku liječenja, kod promjene doze ili konzumacije alkohola. Bolesnike koji primaju klortalidon treba upozoriti da ne upravljaju vozilima ili strojevima ako osjete omaglicu ili pospanost.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće nuspojave su povezane s poremećajima elektrolita kao što su hipokalijemija, hipomagnezijemija, hiperkalcijemija i hiponatrijemija i primjenom visokih doza.

Tablični sažetak nuspojava

Sljedeće nuspojave su dobivene iz više izvora, uključujući i iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet, te su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svake skupine i organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, počevši od najčešćih nuspojava. Učestalosti su definirane na sljedeći način:

Vrlo često (≥ 1/10), Često (≥ 1/100 i <1/10), Manje često (≥ 1/1 000 i <1/100), Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1 000), Vrlo rijetko (<1/ 10 000), Nepoznato (učestalost se ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

60492649817100

832104-6938645Vrlo često hipokalijemija, hiperuricemija i hiperlipidemija (pretežno pri vrlo visokim dozama) Često hiponatrijemija, hipomagnezijemija i hiperglikemija gubitak apetita Rijetko hiperkalcijemija, glikozurija, neadekvatna kontrola diabetes mellitusa i gihta Vrlo rijetko hipokloremijska alkaloza Poremećaji živčanog sustava Često omaglica Rijetko parestezija glavobolja Poremećaji oka Rijetko smetnje vida Nepoznato koroidalni izljev akutni glaukom zatvorenog kuta akutna miopija Srčani poremećaji Rijetko aritmije Poremećaji krvožilnog sustava Često ortostatska hipotenzija koja se može pogoršati primjenom alkohola, anestetika i sedativa Vrlo rijetko vaskulitis Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo rijetko nekardiogeni plućni edem Poremećaji probavnog sustava Često blaga mučnina i povraćanje bolovi u abdomenu zatvor i proljev Vrlo rijetko pankreatitis Poremećaji jetre i žuči Rijetko intrahepatična kolestaza, žutica Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često urtikarija i drugi oblici kožnog osipa Rijetko reakcija fotoosjetljivosti Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko tubulointersticijski nefritis Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često erektilna disfunkcija

Zabilježeni su slučajevi koroidalnog izljeva sa poremećajem vidnog polja nakon primjene tiazida i tiazidima sličnih diuretika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326022900988487515Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

7

Znakovi i simptomi

Kod trovanja zbog predoziranja klortalidonom javljaju se sljedeći znakovi i simptomi: omaglica, mučnina, pospanost, hipovolemija, hipotenzija i promjene elektrolita povezane sa srčanim aritmijama i grčevima u mišićima.

Liječenje

Izazivanje povraćanja ili ispiranje želuca i davanje aktivnog ugljena ako je bolesnik pri svijesti. TakoĎer je indicirano davanje intravenskih tekućina i nadoknada elektrolita.

Farmakoterapijska skupina: diuretici niskog praga, isključujući tiazide, sulfonamidi, čisti, ATK oznaka: C03BA04

Klortalidon, djelatna tvar u lijeku Kataldi, kemijski je srodan sulfonamidima, no on je diuretik povezan s benzotiadiazinom (tiazidom) s dugoročnom djelotvornošću.

Mehanizam djelovanja

Tiazidi primarno djeluju na distalni bubrežni tubul (proksimalni konvulvulatni dio), inhibirajući reapsorpciju natrijeva klorida (antagonizirajući kotransport natrijevih i kloridnih iona) i potičući reapsorpciju kalcijevih iona (nepoznatim mehanizmom). Povećano izlučivanje natrijevih iona i vode putem korikalnog sabirnog kanala i/ili povećan protok dovode do pojačanog izlučivanja kalijevih i vodikovih iona.

U osoba s normalnom bubrežnom funkcijom, nakon primjene 12,5 mg klortalidona dolazi do diureze. Posljedično povećanje izlučivanja natrija i klorida u mokraći ovisi o dozi i javlja se u obje skupine bolesnika, u normalnih i edematoznih bolesnika.

Diuretski učinak počinje nakon 2-3 sata, postiže svoj maksimum nakon 4-24 sata te može trajati 2-3 dana.

Farmakodinamički učinci

Tiazidom inducirana diureza prvobitno dovodi do smanjenja volumena plazme, minutnog volumena srca i sistemskog krvnog tlaka. Moguće je da se aktivira sustav renin-angiotenzin-aldosteron.

U hipertenzivnih bolesnika klortalidon blago snižava krvni tlak. Tijekom kontinuirane primjene, hipotenzivni učinak se održava, vjerojatno zbog pada periferog otpora; minutni volumen srca se vraća na početne vrijednosti prije liječenja, volumen plazme ostaje donekle smanjen, a aktivnost renina u plazmi može biti povšena.

Kod dugotrajne (kronične) primjene, antihipertenziovni učinak klortalidona ovisi o dozi izmeĎu 12,5 mg i 50 mg na dan. Povećanje doze iznad 50 mg povećava metaboličke komplikacije i rijetko ima terapijsku korist.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Kao i kod drugih diuretika, kada se klortalidon primjenjuje kao monoterapija, kontrola krvanog tlaka postiže se u približno polovice bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom. Općenito, utvrĎeno je da stariji bolesnici i bolesnici crne rase dobro reagiraju na diuretike kada se daju kao primarna terapija. Randomizirana ispitivanja u starijih osoba pokazuju da liječenje hipertenzije ili pretežno sistoličke hipertenzije niskim dozama tiazidnih diuretika, kao što je klortalidon, u starijih bolesnika

smanjuje ukupnu kardiovaskularnu bolest, koronarnu bolest srca te morbiditet i mortalitet od moždanog udara.

Kombinirano liječenje s drugim antihipertenzivima pojačava učinak snižavanja krvnog tlaka. U velikog udjela bolesnika koji ne reagiraju dovoljno na monoterapiju, naknadno se može postići sniženje krvnog tlaka.

Budući da tiazidni diuretici, uključujući klortalidon, smanjuju izlučivanje kalcijevih iona, korišteni su za sprječavanje ponovnog stvaranja bubrežnih kamenaca kalcijevog oksalata.

Osim toga, kod starijih žena je smanjen gubitak koštane mase.

Uočeno je da tiazidni diuretici mogu biti korisni kod nefrogenog dijabetesa insipidusa. Mehanizam djelovanja i dalje nije jasan.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene doze od 50 mg klortalidona, bioraspoloživost je približno 64%, a najviša koncentracija u plazmi obično se postiže nakon 8-12 sati. Za doze od 25 i 50 mg, vrijednosti Cmax su u prosjeku 1,5 μg/ml (4,4 μmol/l) odnosno 3,2 μg/ml (9,4 μmol/l). Za doze do 100 mg postoji proporcionalno povećanje AUC-a. Nakon ponovljene primjene oralnih doza od 50 mg, srednje koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže od 7,2 μg/ml (21,2 μmol/l) postižu se nakon 1-2 tjedna, izmjereno na kraju intervala doziranja od 24 sata.

Distribucija

50-76% klortalidona vezano je za proteine plazme i akumulira se prvenstveno u eritrocitima, uspostavljanjem velikog broja veza visokog afiniteta s njihovom karboanhidrazom, tako da je samo mali dio lijeka slobodan u plazmi. Tako se tijekom liječenja dozom od 50 mg i u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi nalazi samo 1,4% klortalidona. In vitro, vezanje klortalidona na proteine plazme je približno 76%, a protein na koji se najviše veže je albumin.

Klortalidon prolazi placentarnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko. U majki koje su primale 50 mg klortalidona na dan prije i nakon poroda, u krvi fetusa pronaĎene su razine klortalidona koje su predstavljale 15% onih prisutnih u krvi majke. Razine klortalidona pronaĎene u majčinom mlijeku i amnionskoj tekućini predstavljale su ± 4% razine klortalidona u krvi majke.

Biotransformacija

Samo mali postotak lijeka se metabolizira u jetri. Unutar 120 sati, oko 70% doze izlučuje se mokraćom i fecesom, uglavnom u nepromijenjenom obliku.

Eliminacija

Izlučivanje putem jetre u žuč predstavlja manji put eliminacije.

Poluvijek eliminacije iznosi otprilike 50 sati, i to se ne mijenja niti nakon dugoročne primjene lijeka. Većina apsorbirane doze izlučuje se putem bubrega sa srednjim bubrežnim klirensom iz plazme od 60 ml/min.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega ne mijenja farmakokinetiku klortalidona, stoga nije potreba prilagodna doze u ovoj skupini bolesnika.

U starijih bolesnika apsorpcija klortalidona nije promijenjena, ali je njegova eliminacija usporena pa se preporučuje oprez pri odreĎivanju terapije ovih bolesnika.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.

Reproduktivna toksičnost

Ispitivanja embrionalnog i/ili fetalnog razvoja pokazale su da klortalidon nema teratogeni potencijal u štakora. U drugoj studiji uočeno je da oralna primjena klortalidona u različitim dozama tijekom ranih faza trudnoće kod miševa, štakora, hrčaka i zečeva ne ometa embrionalni razvoj. Studija na Novom Zelandu s bijelim kunićima zaključila je da nema konačnog učinka vezanog uz liječenje klortalidonom na učestalost većih malformacija ili manjih anomalija.

Mutagenost

Testovi indukcije genskih mutacija provedeni na kulturama bakterija ili stanica sisavaca dali su negativne rezultate. Kromosomske abnormalnosti uočene su in vitro u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO) pri visoko citotoksičnim dozama.

MeĎutim, nisu uočeni nikakvi znakovi indukcije kromosomskog oštećenja, niti u testovima koji se odnose na mogućnost indukcije popravka DNA u stanicama jetre kod štakora niti u testovima koji se odnose na mogućnost indukcije mikronukleusa u koštanoj srži miševa ili jetri štakora. Posljedično, smatra se da su rezultati uočeni u CHO stanicama povezani s citotoksičnošću, a ne s genotoksičnošću. Stoga je zaključeno da ne postoje mutageni rizici povezani s primjenom klortalidona kod ljudi.

Kancerogenost

Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.

celuloza, mikrokristalična željezov oksid, žuti natrijev laurilsulfat povidon (PVPK-30)

natrijev škroboglikolat (vrsta A) silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

2 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Kataldi 25 mg tablete

10

50 (5x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru 50 (5x10) tableta u Al//Al blisteru

Kataldi 50 mg tablete

30 (3x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru 30 (3x10) tableta u Al//Al blisteru

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Kataldi pripada skupini lijekova pod nazivom tiazidni diuretici („tablete za izmokravanje“). Sadrži djelatnu tvar klortalidon.

Tiazidni diuretici pomažu u smanjivanju količine vode u tijelu. Oni to čine potičući proizvodnju urina, čime smanjuju krvni tlak.

Kataldi se koristi u odraslih za liječenje:

- povišenog krvnog tlaka (arterijska hipertenzija), kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim antihipertenzivima

- zadržavanja tekućine u tkivima (edem) povezano s bolesti bubrega ili jetre

- poremećaja u kojem dolazi do oštećenja bubrežnih kanalića (tubula), što dovodi do pojačanog mokrenja (bubrežni dijabetes insipidus)

Nemojte uzimati Kataldi

- ako ste alergični na klortalidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), ili neki drugi lijek koji potiče stvaranje urina (pitajte svog liječnika ili ljekarnika koji proizvodi sadrže te sastojke)

- ako se u organizmu ne stvara mokraća

- ako imate teški poremećaj bubrežne funkcije ili bolujete od teškog poremećaja jetrene funkcije - ako su razine kalija i natrija u krvi preniske ili je razina kalcija u krvi previsoka

- ako ste ikada imali giht ili bubrežne kamence ili trenutno bolujete od gihta - ako ste trudni (vidjeti dio „Trudnoća, dojenje i plodnost“)

- ako imate Addisonovu bolest (poznata i kao primarna insuficijencija nadbubrežne žlijezde ili hipoadrenalizam): to je rijedak poremećaj nadbubrežne žlijezde koji utječe na proizvodnju dva

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kataldi:

- ako imate poremećaj bubrega ili bolest jetre

- ako imate problema s cirkulacijom krvi ili bolesti srca - ako bolujete od dijabetesa

- ako su razine kalija, natrija ili magnezija u krvi preniske ili su razine kalcija u krvi previsoke

o niske razine kalija u krvi mogu uzrokovati slabost mišića, mišićne grčeve ili poremećaj otkucaja srca

o niske razine natrija u krvi mogu uzrokovati umor, zbunjenost, trzanje mišića, napadaje ili komu

o visoke razine kalcija u krvi mogu uzrokovati gubitak apetita, umor ili slabost mišića - ako je razina kolesterola u krvi previsoka

- ako se povećala razina mokraćne kiseline u krvi

- ako uzimate neke druge lijekove, takoĎer pročitajte dio „Drugi lijekovi i Kataldi“

- ako primijetite smanjenje vida ili bol u oku. To bi mogli biti simptomi nakupljanja tekućine u vaskularnom sloju oka (koroidalni izljev) ili povećanja očnog tlaka i mogu se pojaviti unutar nekoliko sati do tjedan dana nakon uzimanja lijeka Kataldi. Ako se ne liječi, to može dovesti do trajnog gubitka vida. Ako ste ranije imali alergiju na penicilin ili sulfonamid, mogli biste biti pod povećanim rizikom od pojave ove nuspojave.

Savjetuje se oprez ako tijekom primjene lijeka Kataldi provodite laboratorijske pretrage, jer bi on mogao promijeniti rezultate tih pretraga. Sportaši se upozoravaju da ovaj lijek sadrži sastojak koji može dati pozitivne rezultate na doping testovima.

Djeca i adolescenti

Kataldi može izazvati omaglicu i utjecati na koncentraciju, osobito na početku liječenja. Roditelji/skrbnici trebaju osigurati da djeca/adolescenti ne voze ili rade sa strojevima dok ti učinci ne nestanu.

Drugi lijekovi i Kataldi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Možda će biti potrebno promijeniti dozu ili, u nekim slučajevima, prekinuti liječenje jednim od lijekova. To se posebno odnosi na:

- lijekove koji snižavaju krvni tlak ili se koriste u liječenju srčanih poremećaja, kao što su: o ACE inhibitori (npr. lizinopril)

o beta blokatori (npr. propranololklorid) o metildopa

o vazodilatatori (npr. bosentan)

o blokatori kalcijevih kanala (npr. amlodipin) o gvanetidin, diazoksid

o ketanserin

- adrenokortikotropni hormon (ACTH): koristi se za liječenje brojnih bolesti, različitih vrsta, uključujući ulcerozni kolitis, Crohnovu bolest i reumatoidni artritis

- kortikosteroidi kao što su prednizolon ili betametazon: koriste se za liječenje alergijskih i upalnih bolesti i imunoloških reakcija

- citotoksični lijekovi kao što su ciklofosfamid ili metotreksat: koriste se za liječenje raka - lijekovi za liječenje astme kao što su formoterol ili salbutamol

- lijekovi za liječenje infekcija (amfotericin) - lijekovi za liječenje čireva (karbenoksolon)

- lijekovi za liječenje odreĎenih psihičkih poremećaja (litij)

- antikolinergici, kao što je atropin sulfat ili hioscin butilbromid: za abdominalne ili želučane

- lijekovi koji se koriste za smanjenje razine kolesterola i prevenciju bolesti srca (kolestiramin) - lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti ili virusnih infekcija (amantadin)

- lijekovi za liječenje gihta (alopurinol)

- analgetici ili protuupalni lijekovi poput aspirina ili indometacina: koriste se za ublažavanje boli ili reumatizma

- lijek za liječenje nepravilnog srčanog ritma (digoksin)

- lijekovi za liječenje dijabetesa (inzulin i drugi lijekovi za liječenje dijabetesa kao što su klorpropamid ili glibenklamid. Možda će biti potrebno prilagoditi dozu.

- lijekovi za liječenje kožnih bolesti ili reumatskih stanja ili nakon transplantacije (ciklosporin) - vitamin D i kalcijeve soli koji se koriste kao nadomjesna terapija

- lijekovi protiv zgrušavanja krvi

Kataldi s hranom, pićem i alkoholom

Izbjegavajte alkohol. Alkohol može uzrokovati ozbiljan pad krvnog tlaka i/ili povećati rizik od omaglice ili nesvjestice.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni ili pokušavate zatrudniti, ne uzimajte lijek Kataldi (vidjeti dio „Ne uzimajte Kataldi“). Ako tijekom liječenja lijekom Kataldi ostanete trudni, odmah se javite svom liječniku.

Dojenje

Ako dojite, ne uzimajte lijek Kataldi, jer djelatna tvar klortalidon prelazi u majčino mlijeko te može naštetiti Vašem djetetu.

Iz sigurnosnih razloga se ne preporučuje dojenje tijekom liječenja klortalidonom.

Plodnost

Primjena klortalidona se ne preporučuje u žena reproduktivne dobi koje ne koriste metode kontracepcije, osim ako klinička situacija žene ne zahtijeva liječenje klortalidonom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će Kataldi utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. MeĎutim, kao i drugi lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, Kataldi može uzrokovati omaglicu ili pospanost kod nekih ljudi, osobito na početku liječenja, pri promjeni doze ili ako se konzumira alkohol. Ako osjetite vrtoglavicu ili pospanost, posavjetujte se s liječnikom prije nego što se upustite u takve aktivnosti.

Kataldi sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza se uvijek mora individualno prilagoditi. Preporučuje se uzimanje lijeka u jednoj dozi, ujutro uz doručak.

U produljenom liječenju potrebno je koristiti najnižu dozu za održavanje optimalne djelotvornosti, osobito u starijih bolesnika.

- zadržavanje tekućine u tkivima povezano s bolesti bubrega ili jetre: Ne preporučuje se da primijenjena doza bude viša od 50 mg na dan. Ako se ne postigne željeni odgovor, primijenit će se pozitivni inotropi ili inhibitor angiotenzin-konvertirajućeg enzima.

- hipertenzija (odrasli): kod blage hipertenzije često je dovoljna doza od 25 mg na dan ili 50 mg tri puta tjedno. Ako je potrebno, doza se može povećati na 50 mg na dan. Ako se tlak ne smanji dovoljno, preporučuje se kombiniranje s drugim antihipertenzivima (npr. beta-blokatori, vazodilatatori, antagonisti kalcija, ACE inhibitori, rezerpin), tako da se, općenito, dozira svaka od komponenti.

- diabetes insipidus (odrasli): početna doza, 100 mg klortalidona dvaput dnevno. Za dozu održavanja obično je dovoljno 50 mg dnevno.

Primjena u djece

Liječnik će odabrati odgovarajuću dozu na temelju dobi i tjelesne težine Vašeg djeteta.

Primjena u starijih osoba i u osoba s oštećenom funkcijom bubrega

Liječnik Vam može propisati nižu dozu, jer se klortalidon ne može ukloniti iz Vašeg tijela uobičajenom brzinom.

Ako uzmete više lijeka Kataldi nego što ste trebali

Trovanje klortalidonom može uzrokovati omaglicu, mučninu, pospanost, smanjenje volumena krvi u cirkulaciji (hipovolemija), sniženi krvni tlak (hipotenzija) i poremećaje elektrolita povezane sa poremećajima srčanog ritma (aritmija) i mišićnim grčevima.

U slučaju predoziranja ili slučajnog gutanja, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Informacija za bolesnika

Trebate se pridržavati preporuka liječnika. Kataldi 50 mg obično se dobro podnosi čak i kod dugotrajnog liječenja. Tijekom liječenja savjetuje se prehrana bogata kalijem (voće i povrće). Dijeta bez soli nije preporučljiva. U slučaju da se tijekom uzimanja lijeka jave promjene na koži, probavne smetnje, umor, slabost mišića, nepravilan puls ili druge neugodnosti, odmah obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Kataldi

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu. Nikada ne uzimajte dvije doze u isto vrijeme.

Ako prestanete uzimati Kataldi

Simptomi bolesti koje možete očekivati kada se prekine liječenje lijekom Kataldi Nema poznatih simptoma bolesti

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava, nemojte više uzimati Kataldi. Odmah obavijestite svog liječnika ili idite u hitnu službu najbliže bolnice:

 alergijske reakcije: osip, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može izazvati poteškoće s disanjem ili gutanjem. (nepoznato)

 grlobolja, vrućica ili zimica (znakovi poremećaja krvi) (rijetko).

 žutilo očiju ili kože (žutica) (manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 bol u trbuhu povezana s mučninom, povraćanjem ili vrućicom (znakovi pankreatitisa) (vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

 smanjen vid ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi nakupljanja tekućine u sloju oka u kojem su smještene krvne žile (koroidalni izljev) ili akutni glaukom zatvorenog kuta ili iznenadno oslabljen vid na daljinu (akutna miopija)) (nepoznato)

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako osjetite bilo koju od sljedećih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):  smanjene razine kalija u krvi (hipokalijemija);

 povišene razine mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija);  povišenje razine kolesterola u krvi (hiperlipidemija).

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  osjećaj škakljanja;

 smanjene razine natrija (hiponatrijemija);

 smanjene razine magnezija (hipomagnezijemija);  povišene razine šećera u krvi (hiperglikemija);

 gubitak apetita;  omaglica;

 smanjeni krvni tlak (hipotenzija);  povraćanje;

 mučnina;  proljev;

 bol u želucu;  zatvor;

 problemi s erekcijom i gubitak libida (erektilna disfunkcija).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 utrnulost ili trnci u rukama, stopalima ili usnama (parestezija);  modrice ili neuobičajeno krvarenje (znakovi trombocitopenije);  smanjenje broja bijelih krvnih stanica u krvi (leukopenija);

 smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza);  povećani broj eozinofila u krvi (eozinofilija);

 bolovi u zglobovima (znakovi gihta);  glavobolja;

 poremećaji vida;

 ograničeni protok žuči u jetri (intrahepatična kolestaza);  nepravilan srčani ritam (aritmija);

 povećano izlučivanje šećera u mokraći (glikozurija) (to bi se pokazalo analizom mokraće koju provodi Vaš liječnik ili medicinska sestra);

 pogoršanje šećerne bolesti;

 povišene razine kalcija u krv (hiperkalcijemija);  koprivnjača;

 povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost (reakcija fotoosjetljivosti).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 višak tekućine u plućima (plućni edem);

 smanjene razine klorida u krvi (hipokloremijska alkaloza);  upala krvnih žila (vaskulitis);

 upala bubrežnih kanalića (intersticijski nefritis).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Kataldi sadrži

Djelatna tvar je klortalidon. Svaka tableta sadrži 25 mg ili 50 mg klortalidona.

Drugi sastojci su: mikrokristalična celuloza; žuti željezov oksid; natrijev laurilsulfat; povidon (PVPK-30); natrijev škroboglikolat (vrsta A); bezvodni koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat.

Kako Kataldi izgleda i sadržaj pakiranja

Kataldi 25 mg tablete

Žute prošarane, okrugle, ravne tablete s ukošenim rubovima promjera približno 6,00 mm s utisnutom oznakom "L" s jedne strane ureza i "2" s druge strane ureza i bez oznaka s druge strane tablete.

Kataldi 50 mg tablete

Žute prošarane, okrugle, ravne tablete s ukošenim rubovima promjera približno 7,20 mm s utisnutom oznakom "J" s jedne strane ureza i "5" s druge strane ureza i bez oznaka s druge strane tablete.

Tablete se mogu razdijeliti na jednake doze.

Tablete su dostupne u PVC/PVDC//Al i Al//Al blisterima.

Veličine pakiranja: Kataldi 25 mg tablete:

50 (5x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji 50 (5x10) tableta u Al//Al blisteru, u kutiji

Kataldi 50 mg tablete:

30 (3x10) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji 30 (3x10) tableta u Al//Al blisteru, u kutiji

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PharmaS d.o.o. Radnička cesta 47 10000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.