Klimadynon filmom obložene tablete

Biljni lijek indiciran u odraslih žena za ublažavanje tegoba u menopauzi kao što su navale vrućine i prekomjerno znojenje.

Doziranje

Odrasle žene u menopauzi uzimaju 1 filmom obloženu tabletu dva puta na dan (ujutro i navečer).

Nema dostatnih podataka za specifične preporuke za doziranje u bolesnica s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom (vidjeti dio 4.4 i 4.8).

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene Klimadynon filmom obloženih tableta u pedijatrijskoj populaciji za navedenu indikaciju (vidjeti dio 4.1).

Način primjene:

Za primjenu kroz usta. Uzeti filmom obložene tablete s nešto tekućine. Ne žvakati ili sisati.

Duljina primjene:

Ako simptomi ne nestanu tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom. Klimadynon filmom obložene tablete ne bi se smjele uzimati više od 6 mjeseci bez savjeta liječnika.

60492649815830

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnice s poremećajem jetre u povijesti bolesti trebaju uzimati Klimadynon filmom obložene tablete s oprezom (vidjeti dio 4.8 "Nuspojave"), kod tih bolesnica je potrebno provesti ispitivanja funkcije jetre.

Bolesnice moraju odmah prestati uzimati Klimadynon filmom obložene tablete i posavjetovati se s liječnikom ako razviju znakove i simptome koji upućuju na ozljedu jetre (umor, gubitak apetita, žutilo kože i očiju, žestoki bolovi u gornjem dijelu trbuha s mučninom i povraćanjem ili tamna mokraća).

U slučaju vaginalnih krvarenja ili drugih simptoma treba se posavjetovati s liječnikom.

Klimadynon filmom obložene tablete ne smiju se koristiti zajedno s estrogenima, osim ako to ne savjetuje liječnik.

Bolesnice koje su se liječile ili se liječe od raka dojke ili druge vrste hormonski ovisnih tumora ne smiju uzimati Klimadynon filmom obložene tablete bez liječničkog savjeta. Vidjeti dio 5.3 "Neklinički podaci o sigurnosti primjene".

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, treba se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu prijavljene.

Nisu provedena ispitivanja interakcija s Klimadynon filmom obloženim tabletama.

Trudnoća

Nema podataka o uporabi etanolnih ekstrakata iz Cimicifuga racemosae u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Uzimanje Klimadynon filmom obloženih tableta ne preporučuje se tijekom trudnoće.

Žene koje mogu roditi trebaju razmisliti o učinkovitoj kontracepciji tijekom liječenja.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se etanolni ekstrakti iz Cimicifuga racemosae ili njezini metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Klimadynon filmom obložene tablete ne smiju se koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinka na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Za procjenu nuspojava koriste se sljedeće kategorije učestalosti:

2

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznata učestalost: probavni simptomi (tj. dispeptički simptomi, proljev)

Poremećaji jetre i žuči

Nepoznata učestalost: hepatotoksičnost (uključujući hepatitis, žuticu, poremećaje u testovima funkcije jetre) povezana je s uporabom proizvoda koji sadrže podanak cimicifuge

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije kože (urtikarija, svrbež, egzantem), edem lica

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznata učestalost: periferni edem

U uputi se bolesnica upućuje posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom i u slučaju pojave nuspojava koje nisu gore navedene.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4287901327721navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Liječenje u slučaju predoziranja: U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: drugi ginekološki pripravci ATK oznaka: G02CX04

Način djelovanja ili sastojci relevantni za poboljšanje tegoba u menopauzi nisu poznati.

Podaci nisu dostupni.

U 28-dnevnom ispitivanju toksičnosti na štakorima ispitivane su razine doza od 50, 200 i 1000 mg/kg tjelesne težine (ljudska ekvivalentna doza (HED) od 8, 32 i 161 mg/kg; klinička doza = 0,11 mg/kg). U skupini s niskom dozom takoĎer su primijećeni negativni učinci na nekoliko sustava organa (npr. veća težina jetre). U skupini s najnižom dozom učinci na jetru bili su reverzibilni, dok se u skupini s najvećom dozom težina jetre nije sasvim smanjila nakon 14 dana oporavka. Istraživanja elektronskom mikroskopijom pokazala su, ovisno o dozi, povećanje volumena hepatocelularnog mitohondrija (mitohondrijsko oticanje) i povećanje žučnih kanala u štakora tretiranim etanolnim ekstraktom cimicifuge u dozama od 10–1000 mg/kg tj. tež. (što odgovara HED-u od 1,6–161 mg/kg).

U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima utvrĎena je je razina (koncentracija) neprimijećenog učinka (no-observed-effect-level - NOEL) za izopropanolni ekstrakt (granulat) s 22,5 mg nativnog ekstrakta/kg tjelesne težine.

Dokazi iz in vitro i in vivo ispitivanja upućuju da ekstrakti cimicifuge ne utječu na latenciju ili razvoj raka dojke. MeĎutim, u drugim in vitro pokusima dobiveni su proturječni rezultati.

Kod transgenskih ženka miševa s tumorom tretiranih cimicifugom (izopropanolni ekstrakt crnog cohosha ekvivalentan 40 mg korijena i podanka), postotak miševa s otkrivenim metastatičkim tumorima pluća pri nekropsiji bio je povećan u usporedbi s onima na kontrolnoj prehrani. MeĎutim, u istom eksperimentalnom modelu nije zabilježen porast primarnog tumora dojke. Ne može se u potpunosti isključiti utjecaj na rak dojke ili na druge hormonski ovisne tumore.

Četiri ispitivanja obavljena s etanolnim ekstraktom u kojima se istraživala genotoksičnost (in vitro: AMES-ov test i MLA ispitivanje, in vivo: UDS (eng. unscheduled DNA synthesis) test i oralni mikronukleozni test na miševima) nisu pokazali potencijal genotoksičnog rizika.

Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.

kalcijev hidrogenfosfat dihidrat

amonio-metakrilat kopolimer, vrsta A, disperzija 30% (Eudragit RL 30D) željezov oksid, crveni (E 172)

željezov oksid, žuti (E 172) laktoza hidrat

makrogol 6000 magnezijev stearat (biljni) krumpirov škrob

natrijev hidroksid sorbatna kiselina talk

titanijev dioksid (E 171)

Nije primjenjivo.

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Blistere čuvati u vanjskom pakiranju.

6.5 Vrsta i sadržaj spremnika

Klimadynon filmom obložene tablete dostupne su u PVC/PVDC//Al blisterima. Pakiranje sa 60 filmom obloženih tableta

Pakiranje s 90 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Klimadynon je biljni lijek indiciran za odrasle žene za ublažavanje tegoba u menopauzi kao što su navale vrućine i prekomjerno znojenje.

 Što morate znati prije nego počnete uzimati Klimadynon

Nemojte uzimati Klimadynon

- ako ste alergični (preosjetljivi) na Cimicifugu racemosa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku:

- ako imate u povijesti bolesti oštećenja jetre. Potrebno je obaviti ispitivanje funkcije jetre,

- ako razvijete znakove i simptome koji upućuju na ozljedu jetre (umor, gubitak apetita, žutilo kože i očiju, žestoki bolovi u gornjem dijelu trbuha s mučninom i povraćanjem ili tamna mokraća). Prestanite uzimati Klimadynon i odmah obavijestite liječnika,

- u slučaju vaginalnog krvarenja ili ako dobijete nejasne ili nove simptome,

- ako ste se liječili ili ako se liječite od raka dojke ili druge vrste hormonski ovisnih tumora,

- ako uzimate estrogene,

- ako se simptomi pogoršaju tijekom uzimanja ovog lijeka.

Ako se neka od gornjih točaka odnosi na Vas, nemojte uzimati Klimadynon bez liječničkog savjeta.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene Klimadynon filmom obloženih tableta u djece i adolescenata za navedenu

indikaciju.

Drugi lijekovi i Klimadynon

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Lijekovi mogu utjecati jedni na druge uzimaju li se istodobno. MeĎutim, takve interakcije zasad nisu prijavljene niti su provedena ispitivanja interakcija s Klimadynon filmom obloženim tabletama.

Trudnoća i dojenje

Uzimanje Klimadynon filmom obloženih tableta ne preporučuje se tijekom trudnoće. Ako imate simptome menopauze još uvijek možete zatrudnjeti, zato koristite učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.

Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar u majčino mlijeko. Klimadynon se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite ili mislite da biste mogli biti trudni, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Klimadynon sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Klimadynon sadrži natrij.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

 Kako uzimati Klimadynon

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Uobičajena doza za odrasle žene u menopauzi je 1 filmom obložena tableta dva puta na dan, ujutro i navečer (najviše 2 filmom obložene tablete na dan).

Način primjene:

Za primjenu kroz usta. Uzmite filmom obložene tablete s nešto tekućine. Nemojte ih žvakati ili sisati.

Trajanje liječenja:

Ako simptomi ne nestanu tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom. Klimadynon filmom obložene tablete ne bi se smjele uzimati više od 6 mjeseci bez savjeta liječnika.

Primjena u djece i adolescenata

Nema relevantne primjene Klimadynon filmom obloženih tableta u djece i adolescenata za navedenu indikaciju.

Posebne populacije:

Nema dostatnih podataka za specifične preporuke za doziranje u bolesnica s oštećenom bubrežnom ili jetrenom funkcijom.

Bolesnice s poremećajem jetre u povijesti bolesti ne smiju uzimati Klimadynon bez liječničkog savjeta (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza" i

Kako uzimati Klimadynon

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nije poznata učestalost sljedećih nuspojava:

 toksičnost za jetru (uključujući hepatitis, žuticu, poremećaji u ispitivanjima funkcije jetre) povezana je s uporabom lijekova koji sadrže podanak cimicifuge.

 alergijske reakcije kože (urtikarija, svrbež, osip)

 naticanje tkiva lica i donjih ekstremiteta (poznatih kao edemi)  probavni simptomi (npr. probavne tegobe, proljev).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Blistere čuvati u vanjskom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Klimadynon sadrži

Djelatna tvar je:

2,8 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (cimicifugin podanak) (5-10:1); ekstrakcijsko otapalo: etanol 58% V/V.

Drugi sastojci su:

Kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; amonio-metakrilat kopolimer vrsta A, disperzija 30% (Eudragit RL 30D); crveni željezov oksid (E 172); žuti željezov oksid (E 172); laktoza hidrat; makrogol 6000; magnezijev stearat (biljni); krumpirov škrob; natrijev hidroksid; sorbatna kiselina; talk; titanijev dioksid (E 171).

Kako Klimadynon izgleda i sadržaj pakiranja

Klimadynon filmom obložene tablete su dostupne u PVC/PVDC//Al blisterima.

Pakiranje sa 60 filmom obloženih tableta Pakiranje s 90 filmom obloženih tableta

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Tablete su crvenkaste boje, okrugle, bikonveksne, glatke površine. Promjer filmom obložene tablete iznosi 7,0 – 7,2 mm.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač BIONORICA SE

Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt

Njemačka

Tel.: +49 / (0)9181 / 231-90 Faks: +49 / (0)9181 / 231-265 e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Aicore Consumer d.o.o.

Jarunska ulica 35 10000 Zagreb

Tel.: +385 98 9313 330

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Mensifem Filmtabletten

Belgija, Hrvatska, Danska, Estonija, Njemačka,

Luksemburg, Norveška, Poljska, Slovenija, Švedska: Klimadynon

Bugarska: Klimadinon

Francuska, Italija, Španjolska: Mensifem

Češka, Slovačka: Menofem

Latvija:

Litva:

Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets

Klimadynon 2,8 mg plévele

dengtos tabletés

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2021.