Femiplant tablete

Femiplant je biljni lijek za ublažavanje simptoma menopauze kao što su naleti vrućine i pojačano znojenje.

Femiplant je namijenjen za primjenu samo u odraslih žena u menopauzi.

Doziranje

Odrasle žene u menopauzi:

2 tablete jednom dnevno ili 1 tableta 2 puta dnevno, po mogućnosti ujutro i navečer.

Djeca i adolescentice mlađe od 18 godina i muškarci

Ne postoje relevantne indikacije za primjenu Femiplanta u djece i adolescentica, te muškaraca

Oštećenje funkcije bubrega

Nema dostatnih podataka za specifične preporuke za doziranje u slučajevima kada je oštećena funkcija bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Femiplant se ne preporučuje kod žena s oštećenom funkcijom jetre u anamnezi (vidjeti dio 4.4 i 4.8).

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

1

Lijek je potrebno progutati u cijelosti s dovoljno tekućine. Femiplant tablete se ne smije žvakati, drobiti niti sisati (topiti u ustima). Uzimanje može biti neovisno o obrocima.

Trajanje primjene

Femiplant ne pokazuje svoj učinak odmah, prvi terapijski učinak vidljiv je nakon dva tjedna liječenja. Femiplant se ne smije uzimati dulje od 6 mjeseci bez savjeta liječnika.

U slučaju da simptomi ne posustaju ili se pogoršavaju tijekom primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Korisnice s postojećim ili poremećajem funkcije jetre u anamnezi trebaju uzimati biljne lijekove s cimicifugom s oprezom (vidjeti dio 4.8).

Korisnice trebaju prestati uzimati biljne lijekove s cimicifugom ako razviju znakove ili simptome koji upućuju na oštećenje jetre (umor, gubitak apetita, žutilo kože ili očiju, jaka bol u gornjem dijelu trbuha uz mučninu, povraćanje ili tamni urin) te odmah posjetiti liječnika.

Ako se pojavi vaginalno krvarenje ili drugi simptomi, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Biljni lijekovi s cimicifugom se ne smiju uzimati zajedno s estrogenom osim ako je drugačije preporučio liječnik.

Bolesnice koje su prethodno liječene ili koje su na liječenju od raka dojke ili drugih tumora ovisnih o hormonima, ne smiju uzimati biljne lijekove s cimicifugom bez liječničkog savjeta (vidjeti dio 5.3).

Ako se simptomi nastave ili pogoršaju tijekom uzimanja ovog biljnog lijeka, liječenje treba prekinuti i obratiti se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebale uzimati ovaj lijek.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni suhog ekstrakta cimicifuge u trudnica. Ispitivanja na životinjama su nedovoljna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Femiplant se ne preporučuje tijekom trudnoće.

Žene u reproduktivnoj dobi koje mogu roditi trebaju razmotriti primjenu učinkovite kontracepcije tijekom liječenja.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se sastojci suhog ekstrakta cimicifuge ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Femiplant se ne smije uzimati tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku Femiplanta na plodnost ljudi.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznata učestalost: zabilježeni su poremećaji probavnog sustava (npr. dispepsija, proljev)

Poremećaji jetre i žući

Nepoznata učestalost: slučajevi oštećenja jetre tijekom uzimanja lijekova koji sadrže cimicifugu (uključujući hepatitis, žuticu, poremećaje u testovima funkcije jetre).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznata učestalost: alergijske reakcije kože (urtikarija, svrbež, osip) edem lica i periferni edem.

U navedenim slučajevima pacijentici se savjetuje da prestane uzimati ovaj lijek i posavjetuje se s liječnikom

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988485589Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

U slučaju predoziranja može biti potrebno provesti simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: ostali ginekološki lijekovi, ATK oznaka: G02CX04

Nisu u potpunosti poznati ni način djelovanja niti sastavnice cimicifuge relevantni za poboljšanje simptoma menopauze

Klinička farmakološka ispitivanja pokazuju da se tegobe u menopauzi (kao što su naleti vrućine i pojačano znojenje) mogu ublažiti liječenjem s lijekovima koji sadrže podanak biljke Cimicifuga racemosa.

Nema dostupnih podataka.

U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima, doze pri kojima nisu primijećeni učinci (eng. no-observed-effect level (NOEL)) za izopropanolni ekstrakt (granulat) su bile 22,5 mg nativnog ekstrakta/kg tjelesne mase (faktor 43 u odnosu na ekvivalentnu dozu u ljudi).

60492649815830

Dokazi iz farmakoloških in-vitro i in-vivo ispitivanja upućuju da ekstrakti cimicifuge ne utječu na latenciju i razvoj raka dojke. Međutim, u drugim in-vitro ispitivanjima, dobiveni su proturječni rezultati.

U transgenskih ženki miševa s tumorom liječenih cimicifugom (ekstrakt izopropanola koji je ekvivalentan 40 mg korijena i podanka), postotak miševa s otkrivenim metastatskim tumorom pluća na razudbi (autopsiji) bio je povećan u odnosu na miševe u kontrolnoj skupini. Međutim, u istom eksperimentalnom modelu nije uočeno povećanje primarnog tumora dojke. Utjecaj na rak dojke ili na druge tumore ovisne o hormonima ne može se u potpunosti isključiti.

In-vitro ispitivanje (Ames test na S. typhimurium TA 98, TA 100, TA 102, TA 1535, TA 1537 sa i bez metaboličke aktivacije) i mikronukleus test na polikromatskim eritrocitima iz koštane srži miševa provedeni s izopropanolnim ekstraktom podanka biljke cimicifuge nisu pokazali nikakav mutageni učinak.

Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.

celuloza, prah krumpirov škrob laktoza hidrat magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

PVC/PVDC//Al blister u kartonskoj kutiji. Veličina pakiranja: kutija sadrži 60 (3x20) tableta.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Femiplant sadrži suhi ekstrakt cimicifuginog podanka (Cimicifuga racemosa).

Femiplant je biljni lijek koji se koristi za ublažavanje simptoma menopauze kao što su naleti vrućine i pojačano znojenje.

Femiplant je namijenjen za primjenu samo u odraslih žena u menopauzi.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 6 do 8 tjedana.

Nemojte uzimati Femiplant

- ako ste alergični na cimicifugin podanak ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Femiplant: - ako ste imali ili imate oštećenje jetre,

- ako se pojave simptomi oštećenja jetre (umor, gubitak apetita, žuta boja kože i očiju ili jaka bol u gornjem dijelu trbuha uz mučninu i povraćanje ili tamna mokraća), morate odmah prestati uzimati Femiplant i obratiti se liječniku,

- ako se pojavi krvarenje iz rodnice ili drugi simptomi,

- ako istovremeno uzimate nadomjesnu hormonsku terapiju (estrogeni), bez savjeta liječnika

- ako ste se liječili ili se trenutno liječite od raka dojke ili od drugih tumora ovisnih o hormonima, - ako se simptomi pogoršaju tijekom uzimanja lijeka Femiplant i obratite se svom liječniku ili

ljekarniku

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene Femiplant tableta u djece i adolescenata za navedenu indikaciju.

Drugi lijekovi i Femiplant

Nema poznatih interakcija sa drugim lijekovima.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Femiplant sa hranom i pićem

Nije poznato utječu li hrana i piće na djelovanje biljnog lijeka Femiplant.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema odgovarajućih podataka o uzimanju lijeka Femiplant tijekom trudnoće i dojenja, stoga se ne preporučuje uzimanje lijeka Femiplant tijekom trudnoće i dojenja.

Žene koje mogu roditi trebaju razmotriti primjenu odgovarajuće kontracepcije. Nema dostupnih podataka o utjecaju lijeka Femiplant na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Femiplant sadrži laktozu.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasle žene u menopauzi

2 tablete jednom dnevno ili 1 tableta dvaput dnevno – jedna ujutro i jedna navečer -– bez obzira na obroke.

Način primjene:

Tabletu progutajte cijelu s dovoljno tekućine. Tabletu nemojte sisati (otapati u ustima), drobiti niti žvakati.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Ne postoje indikacije za primjenu u muškaraca, djece i adolescenata.

Oštećenje funkcije bubrega/jetre

Nema dostupnih podataka za specifične preporuke za doziranje u slučajevima kada je oštećena funkcija bubrega.

Bolesnice s poremećajem jetre u povijesti bolesti ili postojećom bolesti jetre, ne smiju uzimati Femiplant bez liječničkog savjeta (vidjeti dio 2. "Upozorenja i mjere opreza" i

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Uz primjenu lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- poremećaji probavnog sustava: dispepsija (probavne tegobe), proljev

- alergijske reakcije kože: urtikarija (koprivnjača), svrbež, osip na koži, oticanje lica i periferno oticanje (edem lica ili periferni edem).

- oštećenje jetre povezano s uporabom lijekova koji sadrže podanak cimicifuge (hepatitis, žutica, poremećaji u testovima funkcije jetre).

U navedenim slučajevima morate prestati uzimati ovaj lijek i savjetovati se s liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Femiplant sadrži

- Djelatna tvar je suhi ekstrakt cimicifuginog podanka.

Jedna tableta sadrži 2,5 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) iz Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (cimicifugin podanak) (6–11 : 1); ekstrakcijsko otapalo: izopropilni alkohol 40% (V/V).

- Drugi sastojci su celuloza, prah; laktoza hidrat; krumpirov škrob; magnezijev stearat.

Kako Femiplant izgleda i sadržaj pakiranja Izgled:

Okrugle, blago bikonveksne tablete bijelo-bež boje s urezom na jednoj strani. Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Sadržaj pakiranja:

Femiplant je dostupan u pakiranju od 60 (3 x 20) tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG Bahnhofstraße 35

38259 Salzgitter Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Oktal Pharma d.o.o. Utinjska 40

10 020 Zagreb Tel.: 01/6595 777

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljedni puta revidirana u ožujku 2023.