Ketonal 25 mg/g gel

Ketonal gel koristi se za lokalno simptomatsko ublažavanje bolova kod:

 akutnih muskuloskeletalnih stanja uzrokovanih traumom, poput sportskih ozljeda, uganuća, istegnuća i kontuzija

 manje ozbiljnih artritičkih stanja.

Doziranje

Ketonal gel nanosi se na oboljelo mjesto, a doziranje treba prilagoditi veličini oboljelog mjesta. Namazati 5-10 cm gela, ovisno o zahvaćenoj površini (5 cm odgovara približno 4 g gela, što je oko 100 mg ketoprofena). Uobičajena preporučena dnevna doza je 15 g dnevno (oko 375 mg ketoprofena).

Stariji

Nema posebnih preporuka za doziranje kod starijih osoba.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost primjene u djece nisu još ustanovljene. Ne preporučuje se primjena u djece.

Način primjene

Za kožu. Namazati gel u tankom sloju na zahvaćeno područje 2 do 4 puta na dan, najdulje 7 dana. Blago masirati kako bi se olakšala apsorpcija.

Ketonal gel ne smije se primijeniti u osoba sa sljedećim stanjima:  fotosenzitivna reakcija u anamnezi

1/5

 reakcije preosjetljivosti u anamnezi, kao što su simptomi astme, alergijskog rinitisa na ketoprofen, fenofibrate, tiaprofenatnu kiselinu, acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL)

 kožne alergije na ketoprofen, tiaprofenatnu kiselinu, fenofibrat, UV blokatore ili parfeme  prilikom izlaganja suncu, čak i prilikom oblačnog vremena, uključujući UV zračenje iz

solarija, tijekom liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4.)  preosjetljivost na ketoprofen ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.)

 patološki promijenjena koža (npr. ekcem ili akne, inficirana koža ili otvorene rane)

Nakon svakog nanošenja gela ruke se moraju odmah temeljito oprati.

Liječenje se odmah mora prekinuti u slučaju pojave bilo kakve kožne reakcije, uključujući kožne reakcije nakon istodobne primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen.

Preporučuje se zaštititi tretirana područja kože odjećom za cijelo vrijeme primjene lijeka, kao i dva tjedna nakon prestanka njegove primjene, kako bi se izbjegao rizik od fotosenzibilizacije.

Ketonal gel ne smije se primjenjivati na analnom ili genitalnom području.

Ketonal gel ne smije doći u dodir sa sluznicama ili s očima.

Preporučeno vrijeme trajanja liječenja ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 4.2) jer se rizik od razvoja kontaktnog dermatitisa i fotosenzitivnih reakcija povećava tijekom vremena.

Bolesnici koji boluju od astme u kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili nazalnim polipima, imaju veći rizik od alergije na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili NSAIL nego ostala populacija.

Iako su sustavni učinci minimalni, Ketonal gel treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s oštećenom funkcijom srca, jetre ili bubrega: prijavljeni su izolirani slučajevi sustavnih nuspojava koje su zahvatile bubrege.

Ketonal gel se ne smije koristiti uz okluzivni zavoj.

Područja kože tretirana Ketonal gelom ne smiju se izlagati izravnom sunčevom svjetlu ili ultraljubičastom svjetlu solarija za vrijeme liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja, kako bi se izbjegle fototoksične reakcije i fotoalergija.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Ketonal gela kod djece nije ustanovljena.

Oval lijek sadrži 285 mg alkohola (etanola) u 1 g gela. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Pojava interakcija s drugim lijekovima nije vjerojatna s obzirom na niske serumske koncentracije ketoprofena nakon lokalne primjene.

Zabilježene su ozbiljne interakcije nakon primjene visokih doza metotreksata s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući ketoprofen, prilikom sustavne primjene.

Trudnoća

Ne postoje klinički podaci o primjeni topikalnih oblika ketoprofena tijekom trudnoće. Iako je sistemska izloženost manja u usporedbi s peroralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost ketoprofenu nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće Ketonal gel se ne smije primjenjivati, osim ako to nije prijeko potrebno. Ako se primjenjuje, doza treba biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Tijekom trećeg tromjesečje trudnoće sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući ketoprofen, može izazvati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost u fetusa.

Na kraju trudnoće može izazvati produljeno vrijeme krvarenja u majke i djeteta, kao i odgođeni porod. Stoga je Ketonal gel kontraindiciran tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Ketoprofen se u tragovima izlučuje u majčinom mlijeku; zbog toga se Ketonal gel ne smije koristiti tijekom dojenja.

Nema podataka o utjecaju Ketonal gela na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su sljedeće nuspojave klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktički šok, angioedem, reakcije preosjetljivosti.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: lokalne kožne reakcije kao što su eritem, ekcem, pruritus, osjećaj pečenja Rijetko: fotosenzibilizacija, urtikarija. Slučajevi težih reakcija kao što su bulozni ili vezikularni ekcemi koji se mogu proširiti ili postati generalizirani, javljaju se rijetko.

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:

Vrlo rijetko: slučajevi pogoršanja postojećeg zatajenja bubrega.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5900674326027936039486047Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

S obzirom na niske razine ketoprofena u krvi kod lokalne primjene, pojave vezane uz predoziranje nisu vjerojatne.

Ako se gel slučajno proguta, može izazvati sustavne nuspojave, ovisno o progutanoj količini. U tom slučaju liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.

6049264119679

60492649815830

Farmakoterapijska skupina: Lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima; nesteroidni protuupalni pripravci za lokalnu uporabu

ATK oznaka: M02AA10

Ketoprofen je nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL). Ima protuupalno i analgetsko djelovanje. Ketoprofen je jedan od najučinkovitijih inhibitora enzima ciklooksigenaze. Koči i djelovanje lipooksigenaze i sintezu bradikinina. Stabilizira lizosomske membrane i tako sprječava oslobađanje enzima koji su uključeni u upalne procese. Ima slična farmakodinamička svojstva i učinke kao drugi nesteroidni protuupalni lijekovi

Mjerena je plazmatska i tkivna koncentracija ketoprofena primijenjenog perkutano u 24 bolesnika koja su bila podvrgnuta operaciji koljena. Nakon ponovljene perkutane primjene ketoprofen gela koncentracije u plazmi bile su oko 60 puta manje (9 - 39 ng/g) od onih dobivenih nakon uzimanja jedne oralne doze ketoprofena (490 do 3300 ng/g). Koncentracije u tkivima na području aplikacije ketoprofena bile su unutar istog raspona za gel kao i za oralno primijenjeni ketoprofen, iako je kod primjene gela prisutna znatno veća varijabilnosti među pojedincima.

Vanjski primijenjen ketoprofen u obliku gela vrlo se sporo apsorbira i ne nakuplja se u organizmu. U usporedbi s oralnim oblikom, sustavna bioraspoloživost vanjski primijenjenog ketoprofena je približno 5 %, temeljeno na podacima o izlučivanju putem mokraće.

Vezanje ketoprofena na proteine u plazmi iznosi približno 99%. Ketoprofen se izlučuje putem bubrega i to uglavnom u obliku konjugata glukuronske kiseline.

Zbog male sustavne bioraspoloživosti, mala je vjerojatnost za sustavne učinke.

Neklinički podaci ne ukazuju na posebne rizike primjene lijeka u ljudi na osnovi uobičajenih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti višekratnog doziranja, genotoksičnosti, kancerogenog

potencijala i reproduktivne toksičnosti.

karbomer (980 NF) etanol

eterično ulje lavande trolamin

pročišćena voda

Nije primjenjivo.

3 godine

4/5

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nakon uporabe tubu treba odmah dobro zatvoriti.

50 g gela u aluminijskoj tubi.

Nakon svake primjene, neophodno je odmah temeljito oprati ruke. Ketonal gel držite dalje od otvorenog plamena.

Ne smije se spaliti.

Djelatna tvar Ketonal gela je ketoprofen.

Ketoprofen pripada skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL). Ketonal gel djeluje protuupalno i ublažava bol.

Ketonal gel primjenjuje se lokalno za simptomatsko ublažavanje oteklina, boli, vrućine, crvenila i ukočenosti u zglobovima i mišićima u sljedećem indikacijama:

 artritis (upala zglobova)

 bol nakon ozljeda kao što su sportske ozljede, uganuća, istegnuća.

Nemojte primjenjivati Ketonal gel:

 ako ste bilo kada prije imali ili imate bilo kakvu kožnu reakciju prilikom izlaganja suncu ili UV zračenju iz solarija

 ako ste ikada imali alergijske reakcije (kao što su simptomi astme ili alergijske hunjavice) na ketoprofen, acetilsalicilatnu kiselinu, druge nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen, indometacin), tiaprofenatnu kiselinu (lijek koji liječi bol ili upalu), fenofibrat (lijek za snižavanje kolesterola u krvi)

 ako ste imali kožne alergijske reakcije na ketoprofen, tiaprofenatnu kiselinu, fenofibrat, UV blokatore (kreme za sunčanje) ili parfeme

 ne izlažite tretirana područja sunčevom svjetlu (čak i prilikom oblačnog vremena) ili UV zrakama iz solarija za vrijeme liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja. Zaštitite svoju kožu od sunčeva svijetla čak i prilikom oblačnog vremena.

 ako ste alergični na ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.6)

 ako je Vaša koža promijenjena ili oštećena, npr. akne, otvorene rane i inficirane ozljede, ekcem (osip praćen svrbežom i stvaranjem ljusaka na koži)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ketonal gel.

Odmah prekinite s primjenom ovog lijeka ako primijetite bilo kakvu kožnu reakciju uključujući kožne reakcije nakon istodobne primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je jedna od pomoćnih tvari u više kozmetičkih proizvoda i proizvoda za održavanje higijene kao što su šamponi, sredstva za poslije brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja kože, sredstva za uklanjanje kozmetike i lakovi za kosu, čija je svrha odlaganje razgradnje pod utjecajem svjetla).

Nemojte izlagati područja koja su bila u kontaktu s Ketonal gelom sunčevom svjetlu (čak i prilikom oblačnog vremena) ili UV zrakama, jer to može dovesti do ozbiljnih kožnih reakcija (fotosenzibilizacija). Zbog toga je neophodno:

 zaštititi tretirana područja odjećom za vrijeme liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja, kako bi se izbjegao svaki rizik od fotosenzibilizacije

 temeljito oprati ruke nakon svakog nanošenja Ketonal gela.

Ako bolujete od astme u kombinaciji sa stalnom hunjavicom (kronični rinitis), kroničnom upalom sinusa i/ili nosnim polipima, postoji veći rizik od toga da ćete imati alergijsku reakciju na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) nego ostatak populacije.

Ako imate problema sa srcem, jetrom ili bubrezima, savjetujte se s liječnikom prije primjene ovog lijeka.

Nemojte primjenjivati Ketonal gel:

 na sluznicu (kao što je sluznica usta, analno ili genitalno područje) ili oči

 uz okluzivni zavoj (nemojte stavljati zavoj, umatati ili pokrivati područje nepropusnim tkaninama ili plastičnom folijom).

Preporučeno trajanje liječenja ne smije se produljiti zbog rizika od razvoja kontaktnog dermatitisa i reakcija fotoosjetljivosti, koji se s produljenjem trajanja liječenja povećava.

Djeca i adolescenti

Budući da nema podataka o sigurnosti i učinkovitosti primjene kod djece, upotreba Ketonal gela kod djece se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Ketonal gel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. To uključuje i lijekove koje možete nabaviti bez recepta, kao i biljne lijekove. Ketonal gel može utjecati na djelovanje drugih lijekova, a također i drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ketonal gela.

Recite svom liječniku ako uzimate:

 metotreksat - koristi se u liječenju nekih vrsta tumora ili psorijaze

 druge lijekove koji sadrže ketoprofen. Ukupna dnevna doza ketoprofena ne smije prijeći 200 mg, bez obzira na oblik lijeka (tablete, krema ili supozitoriji).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

2/5

Nemojte primjenjivati Ketonal gel ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće. Ketonal gel ne smijete uzimati ni tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako to nije apsolutno nužno i ako vam to nije savjetovao liječnik. Ako Vam je tijekom tog razdoblja trudnoće potrebno liječenje, potrebno je primijeniti najnižu moguću dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Oblici lijeka Ketonal koji se uzimaju na usta (npr. tablete) mogu izazvati nuspojave u Vašeg nerođenog djeteta. Nije poznato odnosi li se taj isti rizik i na Ketonal gel kada se primjenjuje na koži.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dostupnih podataka o utjecaju Ketonal gela na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Ketonal 25 mg/g gel sadrži etanol.

Oval lijek sadrži 285 mg alkohola (etanola) u 1 g gela. Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ketonal gel je lijek za vanjsku primjenu na koži. Ruke uvijek treba temeljito oprati prije i odmah nakon uporabe Ketonal gela.

Ketonal gel nanijeti na oboljelo mjesto 2 – 4 puta na dan i lagano utrljati u kožu.

Namazati 5 do 10 cm gela; 5 cm odgovara približno 4 g gela, što je oko 100 mg ketoprofena (ovisno o zahvaćenoj površini). Uobičajena preporučena doza je 15 g gela dnevno (375 mg ketoprofena), što je otprilike 18, 75 cm gela. Gel nemojte miješati s ničim drugim.

Upozorenje: samo za kratkotrajnu primjenu. Trajanje liječenja je najdulje 7 dana. Ne povećavajte preporučene doze bez savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece

Ne preporučuje se primjena u djece.

Ako primijenite više Ketonal gela nego što ste trebali

Ako ste na kožu nanijeli više gela nego što biste smjeli, to vjerojatno neće izazvati problem.

Ako Vi ili netko drugi slučajno proguta Ketonal gel, odmah obavijestite liječnika ili se odmah uputite u hitnu službu najbliže bolnice. Ponesite kutiju lijeka sa sobom kako bi liječnik znao što ste uzeli.

Ako ste zaboravili primijeniti Ketonal gel

Ako ste zaboravili nanijeti Ketonal gel, primijenite ga u vrijeme predviđeno za Vašu sljedeću dozu. Ukoliko ste propustili dozu, ne smijete na kožu nanijeti dvostruku količinu gela.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U slučaju pojave bilo koje od sljedećih reakcija, odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i obavijestite liječnika ili se uputite u hitnu službu najbliže bolnice:

 znakovi alergijske reakcije kao što su osip, otežano gutanje ili disanje, piskanje pri disanju,

oticanje usana, lica, ždrijela ili jezika

3/5

 kožne reakcije kao što su crvenilo i stvaranje mjehurića na koži koje se može proširiti na cijelo tijelo.

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

 lokalizirane kožne reakcije kao što su crvenilo, upala kože (ekcem), svrbež ili osjećaj pečenja.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 bolesnika):

 kožne reakcije tijekom izlaganja svjetlu ili solariju (fotoosjetljivost), koprivnjača.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 bolesnika):  pogoršanje već postojećeg zatajivanja bubrega.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nakon uporabe tubu treba odmah dobro zatvoriti.

Rok valjanosti lijeka nakon prvog otvaranja: 12 mjeseci

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na tubi iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ketonal gel držite dalje od otvorenog plamena. Ne smije se spaliti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ketonal gel sadrži Djelatna tvar je ketoprofen.

1 gram gela sadrži 25 mg ketoprofena.

Pomoćne tvari su: karbomer (980 NF), etanol, eterično ulje lavande, trolamin, pročišćena voda.

Kako Ketonal gel izgleda i sadržaj pakiranja Homogen proziran gel, s mirisom na lavandu i alkohol. 50 grama gela u aluminijskoj tubi, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

Proizvođač

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Njemačka Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2023.