Fastum 25 mg/g gel

Lokalno simptomatsko ublažavanje bolova kod ozljeda mekog tkiva, sportskih ozljeda, uganuća, iščašenja, miozitisa, tendinitisa, oticanja, bolova u leđima i reumatskih bolova.

Doziranje

Namazati 5-10 cm gela, ovisno o zahvaćenoj površini (5 cm odgovara približno 4 g gela, što je oko 100 mg ketoprofena). Uobičajena preporučena dnevna doza je 15 g dnevno (oko 375 mg ketoprofena).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost ketoprofen gela u djece nisu ustanovljene. Ne preporučuje se primjena u djece.

Način primjene Za kožu.

Namazati gel u tankom sloju na zahvaćeno područje 1 do 3 puta na dan, najdulje 7 dana. Blago masirati kako bi se olakšala apsorpcija.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  Reakcija fotoosjetljivosti u anamnezi.

 Poznate reakcije preosjetljivosti, kao što su simptomi astme ili alergijskog rinitisa na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensku kiselinu, acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

 Kožne alergije na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat, UV blokator ili parfeme u anamnezi.

 Izlaganje suncu, čak i prilikom oblačnog vremena, uključujući UV zračenje iz solarija, tijekom liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.4.).

 Ketoprofen gel se ne smije primijeniti na ozlijeđenu ili patološki promijenjenu kožu (npr. ekcem, akne, različite dermatoze, otvorene rane ili na inficiranu kožu).

 Treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dio 4.6.)

 Gel se mora primjenjivati s oprezom kod bolesnika s oštećenom funkcijom srca, jetre ili bubrega: prijavljeni su izolirani slučajevi sustavnih nuspojava koje zahvaćaju bubreg.

 Gel se ne smije koristiti s okluzivnim zavojem.

 Gel ne smije doći u kontakt sa sluznicama ili očima.

 Liječenje se mora prekinuti odmah nakon pojave bilo kakve kožne reakcije, uključujući kožne reakcije nakon istodobne primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen. Oktokrilen je zaštitni faktor protiv sunca (kemijski filter koji pripada cinamatima) čija je uloga sprječavanje fotodegeneracije, a sadrže ga brojni kozmetički proizvodi kao što su šamponi, preparati za njegu kože poslije brijanja, preparati za tuširanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja, preparati za čišćenje šminke, sprejevi za kosu.

 Preporučuje se zaštititi tretirane površine odjećom za cijelo vrijeme primjene lijeka, kao i dva tjedna nakon prestanka njegove primjene, kako bi se izbjegao rizik od fotosenzibilizacije.

 Ruke je potrebno temeljito oprati nakon svakog nanošenja lijeka.

 Preporučena duljina liječenja se ne smije prekoračiti zbog rizika nastanka kontaktnog dermatitisa i fotoosjetljivih reakcija koji se s vremenom povećava.

 U bolesnika koji boluju od astme u kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i/ili polipima u nosu postoji veći rizik od alergija na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili ostale NSAIL-e nego u ostatku populacije.

 Pomoćne tvari citral, citroneloli, kumarin, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol mogu uzrokovati alergijske reakcije.

 Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Interakcije s lijekovima nisu vjerojatne s obzirom da su koncentracije lijeka u serumu nakon lokalne primjene niske. Međutim, istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline ili drugih NSAIL-a može povećati učestalost nuspojava.

Preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika koji se liječe kumarinima.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o primjeni Fastum gela i plodnosti. Tijekom ispitivanja plodnosti na štakorima, učinci sustavnog ketoprofena na reproduktivne funkcije mužjaka i ženki primijećene su pri peroralnim dozama višim od 3 mg/kg. Zbog zanemarive sustavne apsorpcije Fastum gela, nije vjerojatan negativan učinak lokalnog ketoprofena na plodnost ljudi.

Trudnoća

Prvo i drugo tromjesečje:

Ne postoje klinički podaci o primjeni topikalnih oblika ketoprofena tijekom trudnoće. Iako je sistemska izloženost manja u usporedbi s peroralnom primjenom, nije poznato može li sistemska izloženost ketoprofenu nakon topikalne primjene biti štetna za embrij/fetus. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće Fastum gel se ne smije primjenjivati, osim ako to nije prijeko potrebno. Ako se primjenjuje, doza treba biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Treće tromjesečje:

60492649815830

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće sistemska primjena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući i ketoprofen, može izazvati kardiopulmonarnu i bubrežnu toksičnost u fetusa. Na kraju trudnoće može izazvati produljeno vrijeme krvarenja u majke i djeteta, kao i odgođeni porod. Stoga je Fastum gel kontraindiciran tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nisu dostupni podaci o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Dojiljama se ne preporučuje primjena ketoprofena.

Nema poznatog utjecaja Fastum gela na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Učestalost nuspojava navedena je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥ 1/1000 i <1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

904036-3722274Organski sustav Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava Anafilaktičke reakcije koje uključuju anafilaktički šok, angioedem, reakcije preosjetljivosti Poremećaji kože i potkožnog tkiva Lokalne kožne reakcije kao što su eritem, svrbež, ekcem, peckanje Dermatološke reakcije ( fotosenzibilizacija , urtikarija) Bulozni ili fliktenularni ekcem, koji se mogu proširiti izvan područja primjene ili generalizirati. Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Novi slučajevi ili pogoršanje postojeće bubrežne insuficijencije Drugi sistemski učinci nesteroidnih protuupalnih lijekova: ovise o transdermalnoj difuziji djelatne tvari, odnosno o količini primijenjenog gela, zahvaćenom području, stupnju integriteta kože, trajanju liječenja i primjeni okluzivnih zavoja (učinci na probavni trakt i bubrege).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325229900988486722Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

3

60492649815830

Predoziranje kod lokalne primjene nije vjerojatno. Ako se gel slučajno proguta, ovisno o količini gela može doći do sustavnih nuspojava. Međutim, ako se to dogodi, liječenje treba biti simptomatsko i potporno sukladno liječenju predoziranja oralnim protuupalnim lijekovima.

Farmakoterapijska skupina: Lokalni pripravci protiv boli u zglobovima i mišićima; nesteroidni protuupalni pripravci za lokalnu uporabu, ATK oznaka: M02AA10

Ketoprofen je inhibitor humane ciklooksigenaze 1 i 2.

Ketoprofen, u odgovarajućoj formulaciji pomoćnih tvari, prodire na mjesto upale transkutanim putem, omogućujući lokalno liječenje bolnih promjena na zglobovima, tetivama, ligamentima i mišićima.

Nakon oralne primjene jedne doze maksimalna koncentracija u plazmi postiže se za 2 sata.

Poluvijek ketoprofena u plazmi varira od 1 - 3 sata; vezanje za proteine plazme iznosi 60 - 90%. Izlučuje se uglavnom mokraćnim putem u formi konjugata glukuronske kiseline; oko 90% primijenjene doze izluči se za 24 sata.

Apsorpcija preko kože vrlo je mala. Razina djelatne tvari u plazmi iznosi 0,08 – 0,15 µg/ml 5 - 8 sati nakon perkutane primjene 50 - 150 mg ketoprofena.

Nisu zabilježeni embriotoksični učinci u životinja. Ne postoji epidemiološki dokaz o sigurnosti primjene ketoprofena u ljudskoj trudnoći. Tijekom pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ketoprofena nisu primijećene ozbiljne nuspojave iako su, iznimno, opisani slučajevi sustavnih nuspojava.

Osim gastrointestinalnih učinaka primijećenih u ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti. Međutim, zbog niske sustavne apsorpcije ketoprofena iz gela, nalazi iz ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza nisu relevantni za lokalnu primjenu. Ispitivanja lokalne podnošljivosti pokazala su da je ketoprofen dobro podnošljiv.

voda, pročišćena etanol trietanolamin

karboksipolimetilen (karbomer)

miris cvijeta gorke naranče (sadrži citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol) miris lavandina (sadrži kumarin, geraniol, d-limonen i linalol)

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

5 godina

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Meka aluminijska tuba, iznutra presvučena netoksičnim epoksi lakom. Tube sadrže 30 g, 50 g ili 100 g gela.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Otvaranje meke aluminijske tube: odviti kapicu i probiti aluminijsku opnu sa šiljkom na drugoj strani kapice. Oprati ruke nakon primjene.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Fastum gel sadrži djelatnu tvar ketoprofen, koja pripada skupini tzv. nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Fastum gel se primjenjuje za lokalno simptomatsko ublažavanje bolova kod ozljeda mekog tkiva, sportskih ozljeda, uganuća, iščašenja, upale mišića (miozitisa), upale tetiva (tendinitisa), oticanja, bolova u leđima i reumatskih bolova.

Sigurnost i djelotvornost Fastum gela u djece nisu ustanovljene.

Nemojte primjenjivati Fastum gel:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ketoprofen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako ste ranije imali fotoosjetljivu reakciju - reakciju nakon izlaganja sunčevom svjetlu ili UV zračenju;

- ako ste ikada imali alergijske reakcije, kao što su simptomi astme ili alergijske hunjavice (alergijskog rinitisa) na ketoprofen, acetilsalicilatnu kiselinu ili njezine derivate, druge nesteroidne protupalne lijekove (npr. ibuprofen) ili lijekove za bol ili upalu sličnog kemijskog sastava (uključujući tiaprofensku kiselinu) ili na fenofibrat (lijek za snižavanje masnoće u krvi);

- ako ste ranije imali kožnu alergiju na ketoprofen, tiaprofensku kiselinu, fenofibrat (lijek za snižavanje kolesterola u krvi), UV blokatore ili parfeme;

- tretirane površine ne smijete izlagati sunčevom svjetlu (čak niti prilikom oblačnog vremena) i UV zračenju iz solarija tijekom liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja (vidjeti Upozorenja i mjere opreza);

- Fastum gel se ne smije primjenjivati na ozlijeđenu ili patološki promijenjenu kožu, poput upale kože - ekcema (osip praćen svrbežom, crvenilom, peckanjem) ili akni; na inficiranu kožu ili otvorene rane;

- ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Fastum gel.

- Ako imate poremećaj rada srca, jetre ili bubrega; savjetujte se s liječnikom prije primjene Fastum gela.

- Liječenje Fastum gelom morate odmah prekinuti ako primijetite bilo kakve kožne reakcije nakon primjene gela, uključujući kožne reakcije nakon istodobne primjene proizvoda koji sadrže oktokrilen (oktokrilen je jedna od pomoćnih tvari u više kozmetičkih proizvoda i proizvoda za održavanje higijene kao što su šamponi, sredstva poslije brijanja, gelovi za tuširanje i kupanje, kreme za kožu, ruževi za usne, kreme protiv starenja kože, sredstva za uklanjanje kozmetike, lakovi za kosu, čija je svrha odlaganje razgradnje pod utjecajem svjetla).

- Nemojte primjenjivati Fastum gel blizu očiju, usta, nosnica, analnog i genitalnog područja.

- Nemojte koristiti s okluzivnim zavojem (nemojte stavljati zavoj, umatati ili pokrivati područje plastičnom folijom).

- Preporučeno trajanje liječenja ne smije se produljiti zbog rizika od razvoja kontaktnog dermatitisa i reakcija fotoosjetljivosti, koji se s vremenom povećava.

- Ako bolujete od astme u kombinaciji sa stalnom hunjavicom (kronični rinitis), kroničnom upalom sinusa i/ili nosnim polipima, postoji veći rizik da ćete imati alergijsku reakciju na acetilsalicilatnu kiselinu i/ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen) nego ostatak populacije.

Zaštita od sunca i solarija

Izlaganje suncu (čak i za oblačnog vremena) ili UVA zrakama područja kože koja su tretirana Fastum gelom može dovesti do potencijalno ozbiljnih kožnih reakcija (fotosenzibilizacija). Zbog toga je neophodno:

- zaštititi tretirane površine odjećom za cijelo vrijeme liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja, kako bi se izbjegao svaki rizik od fotosenzibilizacije

- temeljito oprati ruke nakon svakog nanošenja Fastum gela.

Ne smijete izlagati tretirane površine sunčevom svjetlu ili UV zrakama iz solarija tijekom liječenja i dva tjedna nakon prestanka liječenja.

Djeca

Sigurnost i djelotvornost ketoprofen gela nisu ustanovljeni u djece, stoga se primjena u djece ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Fastum gel

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To se posebice odnosi na antikoagulanse koji se uzimaju kroz usta (lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi) ili na acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (npr. ibuprofen).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte primjenjivati Fastum gel ako ste u posljednjem tromjesečju trudnoće. Fastum gel ne smijete uzimati ni tijekom prvih 6 mjeseci trudnoće osim ako to nije apsolutno nužno i ako vam to nije savjetovao vaš liječnik. Ako vam je tijekom tog razdoblja trudnoće potrebno liječenje, potrebno je primijeniti najnižu moguću dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.

Oblici lijeka ketoprofena koji se uzimaju na usta (npr. tablete) mogu izazvati nuspojave u Vašeg nerođenog djeteta. Nije poznato odnosi li se taj isti rizik i na Fastum gel kada se primjenjuje na koži.

Nisu dostupni podaci o izlučivanju ketoprofena u majčino mlijeko. Dojiljama se ne preporučuje primjena ketoprofena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatog utjecaja Fastum gela na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Fastum gel sadržava miris cvijeta gorke naranče i miris lavandina.

Ovaj lijek sadržava mirise s citralom, citronelolima, kumarinom, farnesolom, geraniolom, d-limonenom i linalolom koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Fastum gel sadrži alkohol

Ovaj lijek sadrži 307 mg alkohola (etanola) u jednom gramu gela. Etanol može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Gel namazati u tankom sloju na kožu iznad zahvaćenog područja 1 do 3 puta na dan te blago masirati kako bi se olakšala apsorpcija.

Otvaranje mekane aluminijske tube: odvijte kapicu i probijte aluminijsku pregradu sa šiljkom na drugoj strani kapice.

Namazati 5 do 10 cm gela; 5 cm odgovara približno 4 g gela, što je oko 100 mg ketoprofena (ovisno o zahvaćenoj površini).

Upozorenje: ne povećavajte preporučene doze bez savjetovanja s liječnikom.

Primjena u djece

Ne preporučuje se primjena u djece.

Koliko dugo se smije primjenjivati Fastum gel

Upozorenje: samo za kratkotrajnu primjenu. Trajanje liječenja je najdulje 7 dana. Uobičajena preporučena doza je 15 g dnevno (375 mg ketoprofena).

Ako primijenite više Fastum gela nego što ste trebali

Predoziranje lijekom Fastum gel nakon primjene na koži nije vjerojatno. Ako se gel slučajno proguta, ovisno o količini progutanog gela može doći do sustavnih nuspojava. Ako ste slučajno progutali Fastum gel, javite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ukoliko primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, odmah prestanite primjenjivati Fastum gel i obratite se svom liječniku:

- bilo kakve kožne alergijske reakcije, npr. svrbež, osip, crvenilo, peckanje ili koprivnjača

- simptome alergijskih reakcija kao što su oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla, piskanje pri disanju, nedostatak zraka ili otežano disanje

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Manje često (mogu se javiti manje od 1 na 100 osoba):

- lokalne kožne reakcije poput crvenila, svrbeža, upale kože (ekcema) i peckanja

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- kožne reakcije: fotoosjetljivost (povećana osjetljivost kože zbog izlaganja sunčevom svjetlu), koprivnjača (urtikarija), bulozni ili fliktenularni ekcem (ekcem sa plikovima i ranama) koji se mogu proširiti, čak i na cijelo tijelo

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- novi slučajevi ili pogoršanje već postojećeg zatajivanja bubrega

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- anafilaktičke reakcije koje uključuju anafilaktički šok, angioedem (oticanje raznih dijelova tijela zbog alergijske reakcije, najčešće lica i grla), reakcije preosjetljivosti (kao što su

alergijski rinitis, napad bronhalne astme)

Drugi sistemski učinci nesteroidnih protuupalnih lijekova: ovise o transdermalnoj difuziji djelatne tvari, odnosno o količini primijenjenog gela, zahvaćenom području, stupnju integriteta kože, trajanju liječenja i primjeni okluzivnih zavoja (učinci na probavni trakt i bubrege).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Fastum gel sadrži Djelatna tvar je ketoprofen.

100 g gela sadrži 2,5 g ketoprofena.

Pomoćne tvari su: pročišćena voda, etanol, trietanolamin, karboksipolimetilen (karbomer 940), miris cvijeta gorke naranče (sadrži citral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limonen i linalol), miris lavandina (sadrži kumarin, geraniol, d-limonen i linalol).

Kako Fastum gel izgleda i sadržaj pakiranja

Gel mucilaginozne konzistencije, bezbojan ili blago žućkast, aromatičnog mirisa. 30 g gela u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

50 g gela u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji. 100 g gela u aluminijskoj tubi s plastičnim zatvaračem, u kutiji.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl, Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija

Proizvođač

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., via Sette Santi, 3, 50131 Firenca, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o., Horvatova 80/A, 10 020 Zagreb Tel: 01/4821361

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.