Karbocistein Alpha-Medical 375 mg tvrde kapsule

Za olakšavanje iskašljavanja otežanog gustom sluzi.

88270050524.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli: dvije kapsule triput dnevno.

8827004114Pedijatrijska populacija

Kontraindicirano za djecu mlaĎu od 2 godine (vidjeti dio 4.3). Nije prikladno za djecu mlaĎu od 18 godina.

Trajanje liječenja je ograničeno na 5 dana, a ako ne doĎe do učinkovitog olakšanja simptoma, bolesnike treba uputiti da se posavjetuju s liječnikom.

Način primjene

Progutati s dovoljno vode.

1

62611009182100

8827004191

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Djeca mlaĎa od 2 godine.

- Primjena u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom.

Zabilježeni su slučajevi gastrointestinalnog krvarenja kod primjene karbocisteina. Preporučuje se oprez u starijih osoba, u onih s anamnezom ulkusa želuca ili dvanaesnika ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da uzrokuju krvarenje u probavnom sustavu. U slučaju krvarenja u probavnom sustavu, bolesnici moraju prekinuti uzimanje lijeka (vidjeti dio 4.8).

8827005488Nemojte prekoračiti navedenu dozu.

Ako simptomi ustraju ili se vrate, obratite se liječniku.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Karbocistein se može istodobno sigurno koristiti s antibioticima i kemoterapijskim lijekovima kao što su: ampicilin, tetraciklin cefaloridin, gentamicin, neomicin, streptomicin, kanamicin, trimetoprim i trimetoprim/sufametoksazol.

Trudnoća

8827004399Nije preporučljivo koristiti lijek u prvom tromjesečju trudnoće. Dojenje

Nisu poznati učinci lijeka u dojilja.

Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima. MeĎutim, vjerojatno je da nema učinka.

Zabilježene nuspojave su razvrstane u daljnjem tekstu prema organskim sustavima i učestalosti koja je definirana kako slijedi:

vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: anafilaktička reakcija.

2

626110091821008827008689848

8827004191

Poremećaji probavnog sustava

Vrlo često: bolovi u gornjem dijelu abdomena i mučnina Često: povraćanje i proljev

Nepoznato: gastrointestinalno krvarenje

U bolesnika koji boluju od peptičkog ulkusa ili ga imaju u anamnezi, karbocistein može imati štetan učinak na želučanu sluznicu.

U slučaju gastrointestinalnog krvarenja, liječenje ovim lijekom se mora prekinuti (vidjeti dio 4.4).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: izolirani slučajevi buloznog dermatitisa kao što su Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem, kožne reakcije uključujući osip, urtikariju i eritem, fiksna erupcija izazvana lijekom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nema dostupnih podataka.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici. ATK oznaka: R05CB03

Proizvod sadrži aktivnu tvar karbocistein, mukolitičko sredstvo.

Može smanjiti viskoznost bronhijalne sluzi. To se dogaĎa depolimerizacijom, pri čemu se disulfidni mostovi prisutni u sluzi otvaraju izmeĎu makromolekula.

Nakon oralne primjene, karbocistein se dobro apsorbira. Vršne koncentracije u krvi postižu se nakon otprilike jednog sata. Poluvrijeme eliminacije iz plazme je približno 2 sata. Izlučivanje nepromijenjene aktivne tvari i metabolita odvija se putem bubrega.

Nema specifičnih podataka.

3

62611009182100

8827001016

Sadržaj kapsule: manitol kukuruzni škrob

karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat, stupnja K12

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica kapsule: želatina

željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Kapsule su pakirane u blistere od prozirne tvrde PVC/PVDC/aluminij folije. Jedan blister sadrži 10 kapsula. Veličine pakiranja: 20 ili 30 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

88270050986.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Karbocistein Alpha-Medical 375 mg tvrde kapsule (zvane Karbocistein Alpha-Medical u ovoj uputi) sadrže djelatnu tvar koja se naziva karbocistein. Djeluje tako što razrjeĎuje sluz u dišnim putevima koja se potom lakše iskašljava.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Nemojte koristiti Karbocistein Alpha-Medical

- ako ste alergični na karbocistein ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - kod djece mlaĎe od 2 godine.

- ako imate čir na želucu ili crijevima.

Upozorenja i mjere opreza

Zabilježeni su slučajevi želučanog ili crijevnog krvarenja kod primjene karbocisteina u starijih osoba. Ako se pojave želučano ili crijevno krvarenje, prestanite uzimati ovaj lijek te se obratite svom liječniku ili ljekarniku:

 ako imate, ili ste ikad imali čir na želucu ili crijevima. Nemojte prekoračiti navedenu dozu i obavijestite liječnika ako simptomi ustraju.

 ako uzimate druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju krvarenje u želucu. Ako se pojave želučano ili crijevno krvarenje, prestanite uzimati ovaj lijek

Drugi lijekovi i Karbocistein Alpha-Medical

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka tijekom prva tri mjeseca trudnoće. Nisu poznati učinci lijeka u dojilja.

Karbocistein Alpha-Medical sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza je dvije kapsule 3 puta na dan. Progutajte kapsule s dovoljno vode.

Primjena u djece

Karbocistein Alpha-Medical 375 mg tvrde kapsule ne smiju uzimati djeca mlaĎa od 2 godine. Lijek nije prikladan za djecu mlaĎu od 18 godina pa ga uzimajte samo ako ste odrasli.

Ovaj lijek se ne smije uzimati duže od 5 dana. Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Ako uzmete više kapsula Karbocistein Alpha-Medical nego što ste trebali Obavijestite svog liječnika čim prije.

Ako ste zaboravili uzeti Karbocistein Alpha-Medical

Ako ste zaboravili uzeti dozu, propuštenu dozu uzmite čim prije. Ipak, ako je ubrzo vrijeme za vašu sljedeću dozu, propuštenu dozu preskočite te nastavite uobičajeni raspored doziranja. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pri primjeni ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - bol u gornjem dijelu trbuha i mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - povraćanje i proljev

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- teške, životno ugrožavajuće reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije)

- upale kože s mjehurićima, poput osipa s nepravilnim crvenim točkama (multiformni eritem) ili teških kožnih nuspojava s vrućicom, mjehurićima na koži, boli u zglobovima i/ili upalom oka (Stevens-Johnsonov sindrom

- kožne reakcije, uključujući crvene kvržice na koži, oštro ograničeno uzdignuto područje s crvenilom i ponekad mjehurićima, uvijek na istom mjestu (fiksna erupcija izazvana lijekom)

- kožni osip s jakim svrbežom, koji se pojavi iznenada i obično nestane nakon kratkog vremena - krv u povraćenom sadržaju ili crna, katranasta stolica.

Ako imate - ili ste ikad imali - čir na želucu ili dvanaesniku, karbocistein može štetno utjecati na sluznicu vašeg želuca ili crijeva.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Karbocistein Alpha-Medical sadrži

- Djelatna tvar je karbocistein. Jedna kapsula sadrži 375 mg karbocisteina. - Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: manitol, kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, natrijev laurilsulfat, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Kako Karbocistein Alpha-Medical izgleda i sadržaj pakiranja

Karbocistein Alpha-Medical su tvrde želatinske kapsule napunjene homogenim bijelim praškom. Boja tijela kapsule i kapice kapsule je tamnožuta neprozirna. Dimenzije svake kapsule su približno 19,4 ± 0,3 mm. Kapsule su pakirane u blistere od prozirne tvrde PVC/PVDC/aluminijske folije. Jedan blister sadrži 10 kapsula.

Veličine pakiranja: 20 ili 30 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:

Alpha-Medical d.o.o. Dragutina Golika 36 10 000 Zagreb, Croatia Tel: +385 1 3665 093

e-mail: [email protected]

ProizvoĎač:

Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija Tel: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 30. lipnja 2021.