Bronles 375 mg tvrde kapsule

Karbocistein je mukolitik koji se koristi kao pomoćna terapija u liječenju bolesti dišnog sustava karakteriziranih stvaranjem prekomjerne viskozne sluzi uključujući kroničnu, opstruktivnu bolest dišnih puteva.

87812827034.2 Doziranje i način primjene

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Doziranje se temelji na početnoj dnevnoj dozi od 2250 mg karbocisteina u podijeljenim dozama, koja se smanji na 1500 mg na dan u podijeljenim dozama kada se postigne zadovoljavajući odgovor, primjerice, doziranje od dvije kapsule tri puta na dan se smanji na jednu kapsulu četiri puta na dan.

8781284381Pedijatrijska populacija

BRONLES 375 mg tvrde kapsule se ne preporučuju za djecu.

8781284381

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 1

8781283759- Primjena u bolesnika s aktivnim peptičkim ulkusom.

Preporučuje se oprez u starijih osoba, u onih s anamnezom ulkusa želuca ili dvanaesnika ili u onih koji istodobno uzimaju lijekove za koje se zna da uzrokuju krvarenje u probavnom sustavu. U slučaju krvarenja u probavnom sustavu, bolesnici moraju prekinuti uzimanje lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

8781284358

Nema poznatih interakcija.

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o primjeni karbocisteina u trudnica.

Ne preporučuje se primjena karbocisteina u trudnica, osobito tijekom prvog tromjesečja trudnoće.

8781284286

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se karbocistein i/ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenče ili dojenče.

Ne preporučuje se primjena karbocisteina u žena koje doje.

Plodnost

8781284440Nema dosljednog dokaza o učincima ovog lijeka na plodnost u muškaraca ili žena.

Karbocistein ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima,

Poremećaji imunološkog sustava

Zabilježena su izvješća o anafilaktičkim reakcijama i izbijanju kožnih promjena uzrokovanih lijekom koje se pojavljuju uvijek na istom mjestu (engl. fixed drug eruption).

Poremećaji probavnog sustava

Zabilježena su izvješća o krvarenju u probavnom sustavu koje se dogaĎalo za vrijeme liječenja karbocisteinom.

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): proljev, mučnina, epigastrička nelagoda povraćanje, krvarenje u probavnom sustavu.

Poremećaji živčanog sustava

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): glavobolja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Zabilježena su izvješća o kožnim osipima i alergijskim kožnim reakcijama. TakoĎer su zabilježeni izolirani slučajevi buloznog dermatitisa kao što su Stevens-Johnsonov sindrom te multiformni eritem.

2

8781288145527626110091821009985247046021EL 11448287527605S 9985247849169D

8781283759

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ispiranje želuca može biti korisno, nakon čega slijedi promatranje. Poremećaj probavnog sustava najvjerojatnije je simptom predoziranja karbocisteinom.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje kašlja i prehlade, mukolitici. ATK oznaka: R05CB03

Pokazalo se da karbocistein (S-karboksimetil L-cistein) kod zdravih životinjskih modela i onih s bronhitisom utječe na vrstu i količinu glikoproteina sluzi koja se izlučuje u respiratornom traktu. Povećanje kiseline: poznato je da su omjer neutralnih glikoproteina sluzi i transformacija seroznih stanica u mukozne stanice početni odgovor na iritaciju te da ih normalno prati hipersekrecija. Primjena karbocisteina kod životinja izloženih iritansima upućuje na to da glikoprotein koji se izlučuje ostaje normalan; primjena nakon izlaganja upućuje na to da je povratak u normalno stanje ubrzan. Ispitivanja u ljudi pokazala su da karbocistein smanjuje hiperplaziju vrčastih (mukoznih) stanica. Stoga karbocistein može imati ulogu u liječenju poremećaja koje karakterizira abnormalna sluz.

8781284526

Karbocistein se brzo apsorbira iz probavnog trakta. U internom ispitivanju, u stanju dinamičke ravnoteže (7 dana), kapsule karbocisteina od 375 mg koje su se davale kao dvije kapsule 3 puta na dan zdravim dobrovoljcima dale su sljedeće farmakokinetičke parametre:

OdreĎivanja u plazmi

Tmax (sat) T½ (sat) K (sat-1)

AUC0-7,5 (mcg.sat.ml-1)

Izvedeni farmakokinetički parametri *CL (l.sat-1)

CLS (ml.min-1) V (l)

VD (l.kg-1)

*Izračunato iz doze za Dan 7 ispitivanja

Srednja vrijednost 2,0

1,87 0,387 39,26

20,2 331 105,2 1/75

Raspon

1,0 – 3,0 1,4 – 2,5 0,28 – 0,50 26,0 – 62,4

-

-

-

-

3

62611009182100

Ne postoje neklinički podaci o sigurnosti koji bi bili bitni za propisivača, a pored onih već uključenih u druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka.

8781282539

Sadržaj kapsule: manitol kukuruzni škrob

karmelozanatrij, umrežena natrijev laurilsulfat, stupnja K12

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica kapsule: želatina

željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, žuti (E172)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Kapsule su pakirane u blistere od prozirne tvrde PVC/PVDC/aluminij folije. Jedan strip blistera sadrži 10 kapsula.

Veličine pakiranja: 10, 20 ili 30 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

87812843383

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

BRONLES 375 mg tvrde kapsule (zvane BRONLES u ovoj uputi) sadrže djelatnu tvar koja se naziva karbocistein. Karbocistein pripada skupini lijekova zvanih „mukolitici“. Djeluje tako što razrjeĎuje sluz u dišnim putevima te ju čini manje ljepljivom. Tako se sluz lakše iskašljava. BRONLES se koristi u liječenju poteškoća dišnih puteva (dišnog sustava). Ove poteškoće se javljaju kada se nakupi previše sluzi ili je sluz previše ljepljiva.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Nemojte uzimati BRONLES ako

- ste alergični na karbocistein ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Znakovi alergijske reakcije uključuju: osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica,

grla ili jezika;

- imate čir na želucu ili crijevima.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se išta od prethodno navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja lijeka BRONLES.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:  ste starije životne dobi;

 imate čir na želucu ili crijevima;

 uzimate druge lijekove za koje je poznato da uzrokuju krvarenje u želucu.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne preporučuje uzimati tijekom trudnoće ili dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

BRONLES sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzmite ovaj lijek kroz usta. Ako osjećate da je lijek preslab ili prejak, nemojte sami mijenjati dozu već pitajte Vašeg liječnika.

Odrasli i starije osobe

Preporučena doza je dvije kapsule 3 puta na dan. Ako se Vaši simptomi poboljšaju, Vašu dozu treba smanjiti na jednu kapsulu koja se uzima 4 puta na dan.

Primjena u djece

BRONLES 375 mg tvrde kapsule se ne preporučuje za djecu.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 5 dana.

Ako uzmete više kapsula BRONLES nego što ste trebali

Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, recite liječniku ili se odmah uputite u hitnu službu bolnice. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka kako bi liječnik znao što ste uzeli. Ako ste uzeli previše kapsula, vjerojatno ćete imati probleme s trbuhom (smetnje u probavnom sustavu).

Ako ste zaboravili uzeti BRONLES

Ne brinite ako ste zaboravili uzeti dozu. Jednostavno pričekajte do uobičajenog vremena uzimanja sljedeće doze. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati BRONLES i odmah posjetite liječnika ili se uputite u bolnicu ako:

- imate alergijsku reakciju. Znakovi mogu uključivati: osip, probleme s gutanjem ili disanjem, oticanje usana, lica, grla ili jezika;

- imate mjehuriće ili krvarenja po koži, uključujući područje oko usana, očiju, usta, nosa i spolnih organa. Možete takoĎer imati simptome nalik gripi i vrućicu. Takvi simptomi mogu ukazivati na stanje koje se naziva „Stevens-Johnsonov sindrom“;

- imate krv u povraćenom sadržaju ili crne, katranaste stolice.

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako sljedeća nuspojava postane ozbiljna ili traje dulje od nekoliko dana:

Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - povraćanje

- proljev

- osjećaj mučnine (mučnina)

- nelagoda u gornjem i srednjem dijelu trbuha (epigastrička nelagoda) - glavobolja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što BRONLES sadrži

- Djelatna tvar je karbocistein. Jedna kapsula sadrži 375 mg karbocisteina. - Drugi sastojci su:

Sadržaj kapsule: manitol, kukuruzni škrob, umrežena karmelozanatrij, natrijev laurilsulfat stupnja K12, bezvodni koloidni silicijev dioksid i magnezijev stearat.

Ovojnica kapsule: želatina, crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i žuti željezov oksid (E172).

Kako BRONLES izgleda i sadržaj pakiranja

BRONLES su tvrde želatinske kapsule napunjene homogenim bijelim praškom. Boja tijela kapsule i kapice kapsule je tamnožuta neprozirna. Dimenzije svake kapsule su približno 19,4 ± 0,3 mm.

Kapsule su pakirane u blistere od prozirne tvrde PVC/PVDC/aluminijske folije. Jedan strip blistera sadrži 10 kapsula.

Veličine pakiranja: 10, 20 ili 30 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Alkaloid – INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija Tel: +386 1 300 42 90

Fax: +386 1 300 42 91 e-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 6311 920 Fax: +385 1 6311 922

e-mail: [email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim

nazivima:

Bugarska Hrvatska

BRONLES 375 mg Capsules, hard

BRONLES 375 mg tvrde kapsule

Poljska Strepsils na kaszel

Ujedinjeno Kraljevstvo (Sjeverna Irska) CARBOCISTEINE 375 mg Capsules, hard

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2024.