Kalcijev karbonat Krka 1 g tablete

Kalcijev karbonat se koristi za liječenje hiperfosfatemije u bolesnika sa zatajenjem bubrega koji se liječe dijalizom i u bolesnika kojima dijaliza nije potrebna.

Doziranje

Bubrežnim bolesnicima lijek se daje oralno, u ukupnoj dozi od 1 g do 20 g na dan, u više doza, ovisno o broju obroka. Bolesnici moraju uzeti lijek pri svakom obroku. Pojedina doza se odreĎuje s obzirom na sadržaj fosfora u svakom obroku posebno. Ciljna serumska koncentracija fosfora kreće se izmeĎu 1,5 mmol/l i 1,9 mmol/l.

Pedijatrijska populacija

Djeci se lijek daje u dnevnoj dozi od 0,1 g do 0,3 g na kilogram tjelesne mase.

Kalcijev karbonat se ne smije davati u slučajevima:

- preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.,

- hiperkalcemije (u sklopu teškog hiperparatiroidizma, bez znakova hiperparatiroidizma kao posljedice plazmocitoma ili koštanih metastaza),

- hiperkalciurije, - nefrolitijaze.

U bolesnika sa zatajenjem bubrega, posebice u onih koji istodobno uzimaju vitamin D preporučuje se, zbog sprječavanja hiperkalcemije, praćenje serumske koncentracije kalcija. U bolesnika na dijalizi koncentracije se mjere svaki mjesec, a u ostalih svaka 2 mjeseca. Pojavi li se hiperkalcemija, a

60492649817100

koncentracija fosfata je još uvijek previsoka, dozu Kalcijevog karbonata valja sniziti; pri upornoj hiperfosfatemiji uvodi se drugi lijek za vezanje fosfata.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Kalcijev karbonat može, uzima li se zajedno s nekim drugim lijekovima (tetraciklinima, kinolonima, bifosfonatima, fluoridima, oralnim pripravcima željeza) utjecati na resorpciju tih lijekova tako da promijeni pH u želucu, utječe na pražnjenje želuca ili da s drugim lijekom stvara komplekse koji se ne mogu apsorbirati. Interakcija se može ublažiti ako je izmeĎu uzimanja Kalcijevog karbonata i bilo kojeg drugog lijeka razmak od 2 do 3 sata. Oprez je potreban u bolesnika koji istodobno uzimaju pripravke digitalisa, jer hiperkalcemija može pojačati učinak digitalisa.

Istodobno uzimanje kalcijevog karbonata i vitamina D može uzrokovati hiperkalcemiju.

Istodobno uzimanje kalcijevog karbonata i tiazida ili tiazidima sličnih diuretika povećava mogućnost da se u bolesnika razvije mliječno-alkalijski sindrom (hiperkalcemija, metabolička alkaloza, bubrežno zatajenje).

Lijek se u preporučenim dozama može uzimati tijekom trudnoće i dojenja.

Lijek Kalcijev karbonat Krka ne utječe ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

832104-825454 Nepoznato Poremećaji probavnog sustava zatvor, nadimanje abdomena, mučnina, povraćanje, hipersekrecija želučane kiseline, povratni hiperaciditet Poremećaji metabolizma i prehrane mliječno-alkalijski sindrom, hiperkalcemija, metabolička alkaloza, hiperkalciurija

Probavne smetnje su najčešći neželjeni učinci.

Izvještaji o pojavi mliječno-alkalijskog sindroma, koji uključuje hiperkalcemiju i alkalozu sa zatajenjem bubrega, obično su se odnosili na bolesnike koji su uzimali veće doze. Opasnost od razvoja tog sindroma povećana je u bolesnika sa zatajenjem bubrega, u dehidriranih bolesnika i onih s poremećajima elektrolitne ravnoteže.

Hipersekrecija želučane kiseline i povratni hiperaciditet pojavljuju se kod duljeg uzimanja većih doza. Hiperkalcemija, alkaloza ili hiperkalciurija mogu se pojaviti kod uzimanja većih doza kalcijevog karbonata, meĎutim, nakon smanjenja doze prestaju.

U slučaju pojave težih neželjenih učinaka, liječenje se mora prekinuti.

2

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988500789Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Uzimanje velikih doza kalcijevog karbonata može uzrokovati hiperkalcemiju. Pri teškoj simptomatskoj hiperkalcemiji preporučuje se intravensko davanje natrijevog fosfata. U slučaju hiperkalcemije mora se smanjiti doza kalcijevog karbonata.

Farmakoterapijska skupina: minerali, kalcij, ATK oznaka: A12AA04

Kalcij je mineral koji je nužno potreban za održavanje elektrolitske ravnoteže u tijelu i za normalan rad brojnih fizioloških mehanizama. Kalcijev karbonat djeluje tako da u probavnom traktu stvara netopljive komplekse s fosfatom u uzetoj hrani, što koči apsorpciju uzetog fosfata. Na taj se način smanjuje koncentracija fosfata u serumu. Kalcijev karbonat povisuje serumske koncentracije kalcija i pomiče acido-baznu ravnotežu u organizmu na alkalnu stranu.

Apsorpcija

Kalcijev karbonat se pomoću želučane kiseline pretvara u kalcijev klorid. Kalcij se većinom apsorbira u duodenumu i proksimalnom dijelu tankog crijeva. Na apsorpciju utječu različiti činitelji, npr. koncentracija vitamina D, trudnoća i dojenje te stanja koja povećavaju apsorpciju kalcija.

Distribucija

Nakon apsorpcije, kalcij se brzo pojavljuje u koštanom tkivu. Kosti sadržavaju približno 99% cjelokupnog kalcija u tijelu, a ostatak se nalazi u unutarstaničnim i izvanstaničnim tekućinama. Od ukupnog serumskog kalcija, 50% je u obliku iona, 5% u obliku anionskih kompleksa, a 45% je vezano na serumske bjelančevine.

Ravnotežu kalcija u tijelu homeostatski reguliraju paratiroidni hormon, 1,25-dihidroksikolekalciferol i kalcitonin.

Biotransformacija

Kalcijev karbonat se apsorbira kao slobodan kalcij i kao bikarbonatni ion, te se ne metabolizira.

Eliminacija

Približno 85% ponovno prelazi u netopljive kalcijeve soli i sapune te se izlučuje stolicom.

Novija toksikološka ispitivanja s kalcijevim karbonatom nisu brojna. LD50 kalcijevog karbonata za štakore je 6450 g/kg nakon oralnog davanja. Dugotrajno davanje 4 g/dan do 60 g/dan kalcijevog karbonata ili kalcijevih soli kombiniranih s natrijevim bikarbonatom od 2 do 60 dana, uzrokovalo je mliječno-alkalijski sindrom.

Rizik teratogenosti kod normalnih koncentracija kalcija u krvi je minimalan. U potomaka miševa, štakora i zečeva kojima je tijekom gestacije davan kalcijev sulfat u dozama od 16 mg/kg/dan do 1600 mg/kg/dan, nisu primijećeni teratogeni učinci.

60492649817100

Do danas u ispitivanjima na ljudima i laboratorijskim životinjama nisu otkriveni karcinogeni ili genotoksični učinci kalcijevog karbonata. Budući da su kalcij i karbonatni ioni istodobno prisutni u svim živim stanicama, genotoksični učinak se niti ne očekuje.

Jedina očekivana nuspojava kalcijevog karbonata jest blago mehaničko podraživanje očiju i dišnih organa, pa stoga prema podjeli glede opće toksičnosti (može uzrokovati opće reverzibilne učinke koji ne ugrožavaju život) spada u skupinu 1. U literaturi do pisanja izvješća nisu pronaĎena ispitivanja reprodukcije s lijekom. Unatoč tome, lijek je uvršten u skupinu F (ne utječe na reprodukcijske sposobnosti ljudi), jer ga žene tijekom trudnoće mogu koristiti kao mineralni dodatak.

Povidon

celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat, vrste A

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

natrijev laurilsulfat

Nije primjenjivo.

4 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Staklena bočica, aluminijski zatvarač: 50 tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Kalcijev karbonat djeluje tako da fosfate u probavnim organima veže u netopljive spojeve koji se izlučuju stolicom. Velikim dozama kalcijevog karbonata liječe se previsoka koncentracija fosfora, preniska koncentracija kalcija u krvi i prevelika kiselost koja je prisutna u bolesnika sa zatajenjem bubrega.

Nemojte uzimati Kalcijev karbonat Krka

- ako ste u prošlosti imali reakciju preosjetljivosti (osip, svrbež, teškoće s disanjem, jako sniženje krvnog tlaka) na kalcijev karbonat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako imate zbog bilo kojeg razloga preveliku koncentraciju kalcija u krvi (hiperkalcemiju), - ako izlučujete previše kalcija u mokraći (hiperkalciurija),

- ako imate bubrežne kamence.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Kalcijev karbonat Krka.

U slučaju neodgovarajućih vrijednosti kalcija i fosfata u krvi, liječnik može odlučiti smanjiti Vam dozu ili propisati drugi odgovarajući lijek za vezanje fosfata koji ne sadržava kalcij.

Drugi lijekovi i Kalcijev karbonat Krka

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Uzimate li kalcijev karbonat zajedno s nekim drugim lijekovima (tetraciklinima, kinolonima, bifosfonatima, fluoridima, oralnim pripravcima željeza), prelazak tih lijekova u krv može se smanjiti, a time i njihov učinak. Zbog toga izmeĎu uzimanja kalcijevog karbonata i tih lijekova mora proći dva do tri sata.

Liječnik mora biti posebno oprezan propiše li Vam kalcijev karbonat zajedno sa sljedećim lijekovima: - lijekovi za srce (pripravci digitalisa),

- vitamin D,

- lijekovi za mokrenje (tiazidi i njima slični diuretici).

Kalcijev karbonat Krka s hranom i pićem

Lijek Kalcijev karbonat Krka treba uzimati uz svaki obrok.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako ste trudni ili dojite, lijek smijete uzimati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da bi Kalcijev karbonat Krka utjecao na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Kalcijev karbonat Krka sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Dozu će Vam odrediti liječnik, prema nalazima krvnih pretraga. Raspon dnevne doze kreće se od 1 g do najviše 20 g, a dijeli se u skladu s brojem obroka.

Primjena u djece i adolescenata

Dnevna doza za djecu je od 0,1 g do najviše 0,3 g na kilogram tjelesne mase. Odgovarajuću dozu će odrediti liječnik.

Ako smatrate da je učinak lijeka Kalcijev karbonat Krka prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Ako uzmete više Kalcijevog karbonata Krka nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu nego što biste smjeli, odmah se savjetujte s liječnikom ili ljekarnikom.

Pri prevelikom doziranju može se pojaviti hiperkalcemija koja se može očitovati kao žeĎ, povećana količina mokraće, umor, svrbež, mučnina, zatvor, mišićna slabost, povećana razdražljivost ili utučenost. Liječnik će odrediti primjerene postupke liječenja (smanjenje doze, davanje natrijevog fosfata u slučaju jako povećane koncentracije kalcija u krvi).

Ako ste zaboravili uzeti Kalcijev karbonat Krka

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Nastavite s uobičajenom satnicom doziranja tako da pravodobno uzmete sljedeću predviĎenu dozu.

Ako prestanete uzimati Kalcijev karbonat Krka

Rana komplikacija prestanka uzimanja lijeka jest smanjenje koncentracije kalcija u krvi s jakim grčevima, koja može nastati zbog povećane koncentracije fosfata. U duljem vremenskom razdoblju mogu se pojaviti oštećenja brojnih organa. Najčešće su zahvaćene kosti (bolovi, prijelomi), zglobovi i krvne žile.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najčešće se pojavljuju probavne smetnje, zatvor i vjetrovi, a rjeĎe mučnina i povraćanje. Ostali neželjeni učinci se uglavnom pojavljuju kod uzimanja velikih doza. Sklonost za razvoj mliječno-alkalijskog sindroma je veća u osoba koje su dehidrirale, imaju zatajenje bubrega ili poremećaj elektrolitne ravnoteže (količina minerala u organizmu).

Učestalost sljedećih nuspojava nije poznata: probavne smetnje (zatvor, vjetrovi, mučnina i povraćanje), povećano izlučivanje želučanog soka, povećana koncentracija kalcija u krvi, smanjena kiselost krvi, povećano izlučivanje kalcija u mokraći, smetnje u radu bubrega (mliječno-alkalijski sindrom).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem: nacionalnog sustava prijave nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Kalcijev karbonat Krka sadrži

- Djelatna tvar je kalcijev karbonat. Jedna tableta sadrži 1 g kalcijevog karbonata.

- Drugi sastojci su povidon, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat vrste A, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat i natrijev laurilsulfat. Vidjeti dio 2. „Kalcijev karbonat Krka sadrži natrij“.

Kako Kalcijev karbonat Krka izgleda i sadržaj pakiranja

Tablete su bijele, okrugle, s urezom na jednoj strani. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Kalcijev karbonat Krka je dostupan u staklenoj bočici s aluminijskim zatvaračem po 50 tableta, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 08.09.2020.