Jod B. Braun 7,7 mg/ml otopina za kožu/usnu sluznicu

Prevencija i liječenje infekcija neoštećene kože i sluznice.

Za jednokratnu primjenu:

Dezinfekcija neoštećene vanjske kože, npr. prije injekcije (intramuskularne, supkutane, periferno intravenske ili intradermalne) i uzorkovanja krvi.

Za jedno antiseptičko liječenje usne sluznice (npr. prije kirurškog zahvata).

Za višekratnu, vremenski ograničenu primjenu: Higijenska i kirurška dezinfekcija ruku.

Antiseptičko pranje i kupanje koji podržavaju higijenske postupke.

Spektar antimikrobne aktivnosti:

Jod B. Braun 7,7 mg/ml otopina za kožu/usnu sluznicu ima baktericidnu, fungicidnu, uključujući kvasnice, mikobaktericidnu i ograničenu virucidnu aktivnost protiv virusa s omotačem (uklj. HBV, HCV, HIV, virusi influence) (vidjeti dio 5.1).

Jod B. Braun 7,7 mg/ml otopina za kožu/usnu sluznicu indicirana je kod odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starijih od 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).

Doziranje

Dezinfekcija kože

6049264772497Jod B. Braun otopinu treba nerazrijeĎenu primijeniti kako bi se dezinficirala koža npr. prije injekcije (intramuskularne, supkutane, periferno intravenske ili intradermalne) i uzorkovanja krvi. Kada se upotrebljava za dezinfekciju kože s malo lojnih žlijezda, vrijeme izlaganja je 15 sekundi prije injekcije. U slučaju kože s mnogo lojnih žlijezda, vrijeme izlaganja mora biti najmanje 10 minuta. Tijekom tog vremena kožu treba održavati navlaženom nerazrijeĎenim pripravkom.

60492649817100

Antisepsa sluznice

Kao dio jedinstvenog antiseptičkog liječenja usne sluznice (npr. prije kirurškog zahvata), preporučuje se ispiranje usta 30 sekundi bez gutanja s 10–15 ml nerazrijeĎene otopine za ispiranje usta.

Dezinfekcija ruku

Jod B. Braun otopinu treba nerazrijeĎenu primijeniti za dezinfekciju ruku.

Za higijensku dezinfekciju ruku, najmanje 3 ml nerazrijeĎene Jod B. Braun otopine mora se utrljati na suhe i vidljivo čiste ruke, održavajući ruke vlažnima najmanje 1 min. Nakon razdoblja pripreme od 1 minute ruke se ne smiju prati. Za kiruršku dezinfekciju ruku najmanje 2 x 5 ml nerazrijeĎene Jod B. Braun otopine mora se utrljati na suhe i vidljivo čiste ruke i podlaktice u trajanju od 5 minuta kako bi se omogućilo djelovanje pripravka. Ruke treba održavati navlaženim nerazrijeĎenim pripravkom tijekom čitavog razdoblja pripreme.

Ispiranje i pranje

Jod B. Braun otopina može se upotrijebiti razrijeĎena za antiseptičko ispiranje, pranje i kupanje koji podržavaju higijenske postupke. Pranje i kupanje služe samo kao potpora higijenskim postupcima. Ne mogu zamijeniti uobičajenu predoperativnu dezinfekciju kože.

Za upute o razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Posebne populacije

Izbjegavajte redovitu ili produženu primjenu na starijim bolesnicima sklonim hipertireoidizmu ili u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Doziranje je isto kod odraslih i djece.

Jod B. Braun otopina kontraindicirana je u novoroĎenčadi težine manje od 1500 g (vidjeti dio 4.3). Potrebno je strogo izbjegavati primjenu u novoroĎenčadi i dojenčadi do 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4). Testove funkcije štitne žlijezde potrebno je redovno provoditi ako se jod primjenjuje kao topikalni antiseptik kod dojenčadi (vidjeti dio 4.4 i 4.8).

Način primjene

Jod B. Braun otopina namijenjena je za primjenu na koži u nerazrijeĎenom i razrijeĎenom obliku (samo u kliničkom okruženju) i za primjenu na usnoj sluznici.

Otopina se može razrijediti vodom i drugim kompatibilnim otopinama (vidjeti dio 6.6).

Sve se otopine moraju svježe pripremiti i odmah primijeniti.

Jod B. Braun otopinu treba nanositi na područje koje se obraĎuje dok se posve ne smoči. Antiseptički film koji se stvara kako se preparat suši može se jednostavno isprati vodom.

Kada se Jod B. Braun otopina višekratno primjenjuje, učestalost i trajanje primjena ovisit će o konkretnom slučaju. Jod B. Braun otopina može se primijeniti jednom ili nekoliko puta dnevno.

SmeĎa boja Jod B. Braun otopine karakteristika je pripravka. Iako ne postoji izravna korelacija izmeĎu intenziteta boje i djelotvornosti, lijek se ne smije koristiti ako doĎe do vidljivog gubitka boje.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - hipertiroidizam ili druge očigledne bolesti štitnjače

- Dermatitis herpetiformis

- prije i poslije radiojodne terapije (do kraja liječenja)

- vrlo mala težina novoroĎenčeta (težina na roĎenju <1500 g) zbog apsorpcije joda

2

- Jod B. Braun otopina može se koristiti samo ako je to strogo indicirano u bolesnika s blažom nodularnom gušavosti ili nakon bolesti štitnjače, te u bolesnika koji imaju sklonost hipertireoidizmu tj. s autonomnim adenomima i/ili funkcionalnom autonomijom (posebno kod starijih bolesnika). U tih bolesnika Jod B. Braun otopina se ne smije primjenjivati tijekom dužih razdoblja i na većim područjima (primjerice, na više od 10% ukupne površine tijela i više od 14 dana) budući da se rizik od naknadnog hipertireoidizma induciranog jodom ne može posve isključiti. U takvim slučajevima bolesnike treba temeljito testirati na rane simptome hipertireoidizma do 3 mjeseca nakon prekida terapije te im po potrebi pažljivo pratiti funkciju štitnjače.

- Potrebno je izbjegavati redovito korištenje kod bolesnika koji se liječe litijem (vidjeti dio 4.5). - Izbjegavajte redovitu primjenu u bolesnika s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.8).

- Jod se resorbira kroz opekline i oštećenu kožu i u manjoj mjeri kroz zdravu kožu i može dovesti do toksičnih razina joda u krvi, posebice u bolesnika sa bubrežnom insuficijencijom.

- Kako bi se smanjio rizik od iritacije kože, Jod B. Braun otopina ne smije se koristiti u okluzivnim uvjetima (vidjeti dio 4.8).

- Ako doĎe do pojave lokalne iritacije i preosjetljivosti, prekinite terapiju (vidjeti dio 4.8).

- Potrebno je paziti da ne doĎe do nakupljanja Jod B. Braun otopine ispod tijela bolesnika ili ispod odreĎenih dijelova tijela bolesnika kako bi se izbjegla iritacija kože ili prolazna promjena boje kože (vidjeti dio 4.8).

- Upotrebu Jod B. Braun otopine treba izbjegavati u bolesnika s jodo-aknama, jer se osjetljivost uzrokovana povidonom jodiranim ne može u potpunosti isključiti kod tih bolesnika.

- Jod B. Braun otopina je nesterilni lijek. - Smetnje u dijagnostičkim ispitivanjima

Zbog oksidirajućeg učinka povidona, jodiranog u odreĎenoj dijagnostičkoj analizi, može doći do lažno pozitivnih rezultata (primjerice, o-toluidin ili gvajak-smola za utvrĎivanje hemoglobina ili glukoze u stolici i urinu).

Povidon, jodirani može smanjiti unos joda u štitnu žlijezdu. To može smetati testove štitne žlijezde (scintigrafija, utvrĎivanje joda vezanog na proteine, dijagnostika radiojodom) i na taj način onemogućiti radiojodnu terapiju. Novi scintigram se ne smije obavljati u roku od 1 do 2 tjedna nakon liječenja povidonom, jodiranim.

Pedijatrijska populacija

- Primjenu u novoroĎenčadi i dojenčadi do 6 mjeseci treba strogo izbjegavati, jer se rizik od indukcije hipotireoidizma ne može posve isključiti (vidjeti dio 5.1).

- Primjena u novoroĎenčadi i dojenčadi u dobi do 6 mjeseci dozvoljena je samo uz medicinski savjet. U takvim slučajevima treba provesti procjenu koristi/rizika i nadzirati funkciju štitnjače. U slučaju pojave bilo kakvog hipotireoidizma, rano liječenje hormonom štitnjače treba obavljati sve dok se ne povrati normalna aktivnost štitnjače.

- Potrebno je voditi računa o tome da se spriječi svaki nehotičan oralni unos pripravka kod beba (vidjeti dio 4.6).

Jod B. Braun otopina se ne smije upotrebljavati istovremeno ili ubrzo nakon primjene dezinficijensa koji sadrže živu (opasnost od opeklina kiselinom uzrokovanih stvaranjem Hg2I2).

Ako se povidon, jodirani upotrebljava istovremeno s terapijama enzimskim pripravcima za topikalnu primjenu, učinci oba lijeka mogu biti oslabljeni oksidacijom enzimskih sastavnica. To se može dogoditi i u slučaju vodikova peroksida i taurolidina, te uz sredstva za dezinfekciju koja sadrže srebro (zbog stvaranja srebrnog jodida).

Kod bolesnika koji istovremeno primaju terapiju litijem, treba izbjegavati redovito korištenje Jod B.

količina joda, osobito ako je obraĎena površina velika. U nekim iznimnim slučajevima to može dovesti do (prolaznog) hipotireoidizma. U ovoj konkretnoj situaciji, sinergijski učinci s litijem potencijalno mogu izazvati iste nuspojave kao što je prethodno opisano. 60492649817100

Povidon, jodirani reagira s proteinima i odreĎenim drugim organskim spojevima, npr. sastavnicama krvi ili gnoja, što umanjuje njegovu učinkovitost.

Mogu nastati smetnje u dijagnostičkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.4).

Jod B. Braun otopina nije kompatibilan s oktenidinom. Kombinirano korištenje može uzrokovati prolaznu promjenu boje kože te je stoga potrebno izbjegavati upotrebu Jod B. Braun otopine i pripravaka koji sadrže oktenidin.

Trudnoća

Jod se može resorbirati nakon opsežne primjene i prenijeti preko placente. Jod B. Braun otopina može prouzročiti privremeni hipotireoidizam u fetusa ili novoroĎenčadi kada se primjenjuje tijekom trudnoće. Stoga se preporučuje izbjegavanje upotrebe Jod B. Braun otopine tijekom trudnoće. U slučaju da nije dostupna alternativa primjeni Jod B. Braun otopine tijekom trudnoće, preporučuje se provoĎenje ispitivanja funkcije štitnjače kod djeteta, osobito u područjima poznatim po endemski niskom jodu u prehrani i sklonosti gušavosti.

Dojenje

Jod se može resorbirati nakon opsežne primjene te se može izlučiti u majčino mlijeko. Jod B. Braun otopina se ne smije upotrebljavati tijekom dojenja.

Potrebno je voditi računa o tome da se spriječi nehotični oralni unos Jod B. Braun otopine kod dojenčadi putem dodira s obraĎenim dijelovima majčinog tijela tijekom dojenja. Ako postoji sumnja na unos joda, preporučuje se provoĎenje ispitivanja funkcije štitnjače kod djeteta. Ako doĎe do hipotireoidizma, indicirano je rano liječenje hormonom štitnjače sve dok se ne povrati normalna funkcija štitnjače.

Plodnost

Dugotrajna upotreba povidona, jodiranog na sluznicama može uzrokovati značajnu sustavnu apsorpciju joda koja može utjecati na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Jod B. Braun otopina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima .

a) Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnosni profil Jod B. Braun otopine je dobro utvrĎen, a nuspojave su vrlo rijetko prijavljene. Najčešće su nuspojave lokalna iritacija, svrbež i osjeti pečenja na mjestu primjene.

Anafilaktičke reakcije do anafilaktičkog šoka javljaju se vrlo rijetko. Mogu uključivati simptome kao što su pojave na koži (npr. urtikarija i angioedem), manifestacije dišnog sustava (npr. dispneja, piskanje i opstrukcija gornjih dišnih putova uslijed edema), gastrointestinalne manifestacije (npr. mučnina, povraćanje, proljev, abdominalna bol) ili kardiovaskularne manifestacije (npr. omaglica, sinkopa, hipotenzija).

b) Tablični popis nuspojava

Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz kliničkih ispitivanja i iskustvu nakon stavljanja u promet. Te su reakcije predstavljene klasom organskih sustava i učestalošću u sljedećoj tablici.

Definicija pojmova učestalosti u ovom dijelu:

4

Vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

*Vidjeti dio c).

c) Opis odabranih nuspojava

Endokrini poremećaji

U odreĎenih osjetljivih pojedinaca, uključujući one s već postojećom bolesti štitnjače, starijih, fetusa i novoroĎenčadi ili bolesnika s drugim čimbenicima rizika, može se povećati rizik od razvoja disfunkcije štitnjače inducirane jodom.

Hipertireoidizam i hipotireoidizan inducirani jodom ne samo da utječu na predisponirane bolesnike, već i na zdrave ispitanike liječene tijekom duljih razdoblja.

U slučaju resorpcije velikih količina joda (vidjeti dio 5.2), može doći do privremenog hipotireoidizma induciranog jodom u fetusa ili novoroĎenčadi (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.1) i hipertireoidizma induciranog jodom u predisponiranih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9). Prijavljene su i smetnje u osmolarnosti elektrolita i seruma, zatajenje bubrega i teška metabolička acidoza.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Reakcije preosjetljivosti na koži, npr. kontaktne alergijske reakcije kasnog tipa, mogu se pojaviti u obliku svrbeža, crvenila, mjehurića, kontaktnog dermatitisa, osipa, eritematoznih papula, generaliziranog eritema ili iritacije povidonom, jodiranim (pod okluzijom) itd.

Iritacija kože, opekline kože ili promjena boje kože mogu se pojaviti u slučaju nakupljanja otopine Jod B. Braun ispod bolesnika ili ispod odreĎenih dijelova tijela bolesnika ili ako se upotrebljava pod okluzijom (vidjeti dio 4.4.).

d) Pedijatrijska populacija

Hipotireoidizam može biti potaknut redovnom upotrebom u novoroĎenčadi uslijed apsorpcije joda, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241323851900988484176Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi intoksikacije

Nakon nehotičnog oralnog unosa velikih količina povidona, jodiranog, može doći do simptoma akutne intoksikacije jodom, što uključuje abdominalne bolove i grčeve, malaksalost, povraćanje, proljev, dehidraciju, pad krvnog tlaka uz (dugotrajnu) tendenciju kolapsa, glotalni edem, krvarenje (iz sluznica i bubrega), cijanozu, oštećenje bubrega (globularnu i tubularnu nekrozu) koje se može razviti u anurezu (nakon 1 do 3 dana), parestezu, vrućicu i plućni edem. Nakon iznimno velikog unosa joda tijekom dužih razdoblja, mogu se razviti simptomi hipertireoidizma kao što su tahikardija, nemir, drhtanje i glavobolje.

Prema objavljenim izvješćima, simptomi intoksikacije mogu se javiti nakon uzimanja više od 10 g povidona, jodiranog.

Terapijske mjere u slučaju intoksikacije

Treba odmah dati hranu koja sadrži škrob i proteine, kao što je jestivi škrob pomiješan s mlijekom ili vodom. Bolesnikov želudac treba isprati 5%-tnom otopinom natrijeva tiosulfata ili suspenzijom škroba.

U slučaju toksične apsorpcije, razine toksičnog joda u serumu mogu se učinkovito smanjiti peritonealnom ili hemodijalizom.

6049264120666

Funkciju štitnjače treba pozorno nadzirati provoĎenjem kliničkih testova kako bi se isključila mogućnost hipertireoidizma induciranog jodom ili kako bi se to stanje liječilo u ranoj fazi, ovisno o slučaju.

Daljnja terapija usredotočit će se na sve preostale simptome, kao što su metabolička acidoza i poremećaji funkcije bubrega.

Liječenje hipertireoidizma induciranog jodom

Liječenje hipertireoidizma induciranog jodom ovisit će o njegovom obliku. Blagi oblici nekad ne zahtijevaju nikakvu terapiju, a ozbiljni oblici mogu zahtijevati terapiju tirostaticima (koja u svakom slučaju ima samo odgoĎene učinke). U najozbiljnijim slučajevima (kritična stanja tirotoksičnosti), može biti potrebna intenzivna njega, plazmafereza ili tiroidektomija.

Farmakoterapijska skupina: Antiseptici i dezinficijensi; pripravci joda ATK oznaka: D08AG02

Mehanizam djelovanja

Kompleks povidona jodiranog učinkovit je pri pH vrijednostima izmeĎu 2 i 7. Mikrobicidni učinci uzrokovani su slobodnim, nevezanim sadržajem joda koji se u masti i otopinama koje sadrže vodu oslobaĎa iz kompleksa povidona jodiranog kao dio uravnotežene reakcije. Prema tome, može se reći da kompleks povidona jodiranog čini spremnik za jod koji otpušta elementarni jod i tako održava stalnu koncentraciju aktivnog joda. Vezanjem za kompleks povidona jodiranog, jod uvelike gubi svoje lokalne nadražujuće učinke u usporedbi s otopinama alkoholnog joda.

Slobodni jod reagira kao snažni oksidirajući medij na molekularnoj razini, uglavnom s nezasićenim masnim kiselinama i blago oksidirajućim SH- ili OH- grupama aminokiselina u enzimima i osnovnim strukturnim komponentama mikroorganizama.

Klinička djelotvornost

Tablica: Informacije o djelotvornosti Jod B. Braun otopine

6049264322923832104-2800386 Koncentracija Dokazana djelotvornost Preporučeno vrijeme izlaganja Higijenska dezinfekcija ruku (EN 1500) nerazrijeĎeno 1 minuta Kirurška dezinfekcija ruku (12791) nerazrijeĎeno 5 minuta Antisepsa kože (koža s malo lojnih žlijezda) (DGHM 1991) nerazrijeĎeno 15 sekundi Antisepsa kože (koža s mnogo lojnih žlijezda) (DGHM 1991) nerazrijeĎeno 10 minuta Baktericidna aktivnost (EN 13727) 1 minuta Fungicidna aktivnost na kvasnice (EN 13624) 1 minuta Fungicidna aktivnost (EN 13624) 60–120 minuta Mikobakterijska aktivnost (EN 14348) 15 minuta Ograničena virucidna aktivnost protiv virusa s omotačem (uklj. HIV, HBV, HCV) (EN 14476) 30 sekundi Čini se da ne postoji opasnost od razvoja odreĎene primarne rezistencije na povidon-jod, niti se zna da se može javiti bilo kakva sekundarna rezistencija nakon duljeg razdoblja upotrebe.

60492649817100

Apsorpcija

Povidon jodirani primijenjen klinički bilo kojim putem može rezultirati sustavnom apsorpcijom joda. To ovisi o prirodi i trajanju liječenja, kao i o količini koja je primijenjena.

Nakon nanošenja na neoštećenu kožu, resorbiraju se samo vrlo male količine joda.

Resorpcija i posebice eliminacija povidona putem bubrega ovise o prosječnoj molekularnoj težini spoja. Kod molekularne težine veće od 35000 do 50000, može se pretpostaviti retencija, ponajprije u retikulo-histiocitnom sustavu.

MeĎutim, ne postoje izvješća o tezaurizmozi i drugim promjenama kod lokalne primjene povidona jodiranog, kao kod intravenskog ili supkutanog doziranja lijekova koji sadrže povidon.

Distribucija

Svako povećanje razine joda u krvi općenito je prolazno. Kod zdravih štitnjača, dostupne više razine joda ne donose nikakve klinički relevantne promjene u statusu hormona štitnjače.

Smatra se da je koncentracija ukupnog joda u plazmi kod zdravih ispitanika izmeĎu 40 i 80 μg/l.

Eliminacija

Kada je metabolizam joda normalan, pojačana je eliminacija joda putem bubrega.

Srednje koncentracije joda u urinu (UIC) u širokoj su uporabi kao biomarker izloženosti jodu, a razine >300 μg/l smatraju se prekomjernima u djece i odraslih osoba, a razine >500 μg/l smatraju se prekomjernim u trudnica.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Karcinogeni potencijal nije moguće potpuno isključiti, jer do sada nisu provedena dugoročna ispitivanja karcinogenosti povidona jodiranog.

Toksičnost za reprodukciju i razvoj: Redovna intramuskularna primjena 15%-tne (m/v) otopine povidona jodiranog kod štakora pokazala je oštećenje plodnosti i učinka razmnožavanja povezano s dozom.

Voda, pročišćena

Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat Natrijev jodat

Makrogollaurileter (9 jedinica etilenoksida) Natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti)

Jod B. Braun otopina nekompatibilna je sa redukcijskim tvarima, alkaloidnim solima, taninom, salicilatnom kiselinom, srebrnim solima, živinim solima i bizmutnim solima, taurolidinom i vodikovim peroksidom.

8

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja 12 mjeseci

Nakon razrjeĎivanja

Primijeniti odmah nakon razrjeĎivanja.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja/razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Boca od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim zatvaračem.

Veličine pakiranja: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml otopine

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Sljedeća razrjeĎivanja s pomoću vode, izotonične otopine natrijevog klorida, Ringerove otopine ili pufera fosfata (ovisno o predviĎenoj primjeni) navedena su kao smjernica: Otopine za pranje 1:2 do 1:25, kupke za pojedinačne udove otprilike 1:25, kupke za cijelo tijelo približno 1:100.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Jod B. Braun otopina je antiseptik i dezinficijens koji sadrži djelatnu tvar jod (u obliku povidona jodiranog). Koristi se za sprječavanje i liječenje infekcija neoštećene kože i sluznica u odraslih osoba, adolescenata, djece i dojenčadi starije od 6 mjeseci.

Jod B. Braun otopina ima baktericidnu, fungicidnu, uključujući kvasnice, mikobaktericidnu i ograničenu virucidnu aktivnost protiv odreĎenih virusa (virusa s omotačem uklj. HBV, HCV, HIV, influenca).

Jednokratna primjena:

Dezinfekcija neoštećene vanjske kože, npr. prije injekcije (intramuskularne, supkutane, periferno intravenske ili intradermalne) i pretraga krvi.

Dezinfekcija oralne sluznice (sluznice usta) prije kirurških zahvata.

Višekratna, vremenski ograničena primjena: Higijenska i kirurška dezinfekcija ruku.

Antiseptičko pranje i kupanje tijekom higijenskih postupaka.

Jod B. Braun otopina indiciran je kod odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi starijih od 6 mjeseci.

Nemojte primjenjivati Jod B. Braun otopinu

- ako ste alergični na povidon, jodirani ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u dijelu 6). - ako bolujete od hipertireoidizma ili neke druge bolesti štitne žlijezde

- ako imate rijetku bolest kože, dermatitis herpetiformis

- ako ste imali ili ćete imati terapiju radiojodom za štitnu žlijezdu (ovo vrijedi do kraja liječenja) - za dojenčad vrlo niske poroĎajne težine (težina na roĎenju <1500 g)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Jod B. Braun otopinu.

Budite posebno oprezni s Jod B. Braun otopinom

- Ako imate gušavost (uvećanje štitne žlijezde) ili nakon tiroidne bolesti, smijete koristiti Jod B. Braun otopinu na duže vrijeme i na velikim područjima (npr. 10 % ukupne tjelesne površine i dulje od 14 dana) samo ako Vam to liječnik preporučuje. Čak i nakon završetka liječenja (do 3 mjeseca) pripazite na rane simptome hipertireoidizma (vidjeti dio 4). Ako je potrebno, izvršit će se ispitivanja funkcije štitne žlijezde.

- Ako primate i terapiju litijem, treba izbjegavati redovito korištenje Jod B. Braun otopine (vidjeti dio "Drugi lijekovi i Jod B. Braun otopina").

- Ako imate probleme s bubrezima, treba izbjegavati redovitu upotrebu otopine Jod B. Braun. - Ako je koža oštećena (na primjer zbog opeklina). Korištenje otopine Jod B. Braun može

uzrokovati apsorpciju toksičnih razina joda u krv.

- Da biste smanjili rizik od iritacije kože, ne smijete upotrebljavati Jod B. Braun otopinu ispod čvrstih povoja za rane (okluzivni zavoj).

- Ako primijetite lokalnu iritaciju i preosjetljivost pri uporabi otopine Jod B. Braun, prekinite terapiju.

- Budite oprezni da se Jod B. Braun otopina ne nakuplja ispod dijelova tijela kako biste izbjegli iritaciju kože ili privremenu promjenu boje kože.

- Nemojte upotrebljavati Jod B. Braun otopinu ako patite od lezija kože do kojih može doći nakon izlaganja jodidu (tzv. jodo-akne), jer nije moguće potpuno isključiti osjetljivost na povidon, jodirani.

- Jod B. Braun otopina je nesterilni lijek.

Učinci na dijagnostičke testove:

- Tijekom liječenja Jod B. Braun otopinom, zbog oksidirajućeg učinka djelatne tvari povidona jodiranog možete dobiti lažno pozitivne rezultate odreĎenih pretraga (npr. o-toluidin ili gvajak-smola za utvrĎivanje hemoglobina ili glukoze u stolici ili urinu).

- Povidon, jodirani može smanjiti količinu joda koju apsorbira štitna žlijezda. Tijekom terapije otopinom Jod B. Braun to može smetati pretrage štitne žlijezde (scintigrafija, utvrĎivanje joda vezanog na proteine, dijagnostika radiojodom) i na taj način onemogućiti radiojodnu terapiju. Bilo koji novi scintigram ( snimanje unutarnjih organa) ne smije se obavljati u roku od 1 do 2 tjedna nakon liječenja ovim lijekom.

Stariji ljudi

Kod starijih bolesnika povećan je rizik od hipertireoidizma induciranog jodom i oni trebaju zatražiti savjet svog liječnika prije upotrebe Jod B. Braun otopine. Kod starijih bolesnika s gušavosti i onih sklonim funkcionalnom poremećaju štitne žlijezde, otopina Jod B. Braun smije se primjenjivati tijekom dužih razdoblja i na velika područja samo ako to savjetuje liječnik. Ako je potrebno, izvršit će se pretrage funkcije štitne žlijezde.

Djeca

Izbjegavajte primjenu u novoroĎenčadi i dojenčadi do dobi od 6 mjeseci, jer je ta populacija izložena većem riziku od hipotireoidizma uslijed značajne apsorpcije joda nakon uporabe velikih količina joda. Uporaba u novoroĎenčadi i dojenčadi do dobi od 6 mjeseci dopuštena je samo uz savjet liječnika. U takvim slučajevima potrebno je provesti procjenu koristi/rizika i nadzirati funkciju štitne žlijezde.

Potrebno je voditi računa o tome da se spriječi da dojenče slučajno proguta otopinu Jod B. Braun.

Drugi lijekovi i Jod B. Braun otopina

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate/primjenjujete, nedavno ste uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

- terapije enzimskim pripravcima za topikalnu primjenu , dezinficijensi koji sadrže srebro, vodikov peroksid ili taurolidin – uporaba otopine Jod B. Braun u isto vrijeme može oslabiti učinak bilo kojeg od ovih lijekova ili obaju lijekova.

- reducirajuće tvari, soli alkaloida, tanin, salicilatna kiselina – ne upotrebljavajte otopinu Jod B. Braun u isto vrijeme.

- dezinficijensi koji sadrže živu i bizmut – otopina Jod B. Braun ne smije se upotrebljavati istodobno ili ubrzo nakon njih, jer mogu nastati tvari koje uzrokuju opekline kiselinom.

- terapija litijem – izbjegavajte redovno korištenje otopine Jod B. Braun, posebno ako je površina koja se liječi velika. Apsorbirani jod može podržati hipertireoidizam čiji uzrok može biti litij.

- oktenidin – ne upotrebljavajte otopinu Jod B. Braun u isto vrijeme. Kombinirana upotreba može uzrokovati privremenu promjenu boje kože.

Ostale interakcije

Povidon, jodirani reagira s proteinima i odreĎenim drugim organskim spojevima, npr. onima u krvi ili gnoju, pa se učinkovitost otopine Jod B. Braun može smanjiti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Jod se može apsorbirati nakon opsežnog nanošenja i prenijeti preko placente. Jod B. Braun otopina može uzrokovati privremeni hipotireoidizam u fetusa ili novoroĎenčadi pri davanju tijekom trudnoće. Za vrijeme trudnoće i dojenja Jod B. Braun otopina smije se koristiti samo po savjetu liječnika, a njegova primjena mora biti iznimno ograničena. Ako nije dostupna alternativa za otopinu Jod B. Braun tijekom trudnoće, tijekom trudnoće je potrebno ispitivanje funkcije štitne žlijezde djeteta, osobito u zemljopisnim područjima poznatim po niskim razinama joda u prehrani i sklonosti gušavosti.

Potrebno je paziti kako bi se spriječilo slučajno gutanje otopine Jod B. Braun od strane dojenčadi putem dodira s obraĎenim dijelovima majčinog tijela tijekom dojenja.

Dugotrajna upotreba povidona, jodiranog na sluznicama može uzrokovati značajnu apsorpciju joda koja može utjecati na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Jod B. Braun otopina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Za kožu ili usnu sluznicu.

Dezinfekcija kože

NerazrijeĎenu Jod B. Braun otopinu nanijeti na kožu dok se potpuno ne smoči, npr. prije injekcije (intramuskularne, supkutane, periferno intravenske ili intradermalna) i krvnih pretraga. Koža mora ostati navlažena tijekom postupka.

Antisepsa sluznice

Nanijeti nerazrijeĎenu otopinu Jod B. Braun.

Kao dio antiseptičkog liječenja za sluznicu usta [npr. prije operacije]), ispirite usta 30 sekundi bez gutanja s 10 do 15 ml nerazrijeĎene otopine za ispiranje usta.

Dezinfekcija ruku

Nanijeti nerazrijeĎenu otopinu Jod B. Braun:

- higijenska dezinfekcija ruku: Utrljajte najmanje 3 ml nerazrijeĎene otopine Jod B. Braun u suhe i vidljivo čiste ruke, držeći ih vlažnima najmanje 1 minutu. Ruke se ne smiju prati nakon ovog pripravka.

- kirurška dezinfekcija ruku: U trajanju od 5 minuta trljajte najmanje 2 x 5 ml nerazrijeĎene otopine Jod B. Braun u suhe i vidljivo čiste ruke i podlaktice. Ruke moraju biti navlažene nerazrijeĎenom otopinom tijekom čitavog vremena.

Ispiranje i pranje

Jod B. Braun otopina se može upotrijebiti za antiseptičko ispiranje, pranje i kupanje. Pranje i kupanje podržavaju samo higijenske postupke, oni ne zamjenjuju uobičajenu predoperativnu dezinfekciju kože.

Upute

Za kupanje bolesnika najprije napunite kadu vodom, a zatim dodajte potrebnu količinu Jod B. Braun otopine. Time se sprječava otpuštanje jodnih isparenja koja mogu prouzročiti žućenje okolnih materijala.

SmeĎa boja otopine Jod B. Braun njegova je karakteristika. Iako ne postoji izravna korelacija izmeĎu boje otopine i njezine djelotvornosti, lijek se ne smije upotrebljavati ako doĎe do gubitka smeĎe boje.

Sljedeća razrjeĎivanja s pomoću vode, izotonične otopine natrijevog klorida, Ringerove otopine ili pufera fosfata (ovisno o predviĎenoj primjeni) navedena su kao smjernica:

- otopine za pranje 1:2 do 1:25

- kupke za pojedinačne udove otprilike 1:25 - kupka za cijelo tijelo otprilike 1:100

Sve se otopine moraju svježe pripremiti i odmah upotrijebiti.

Primjena u djece

Izbjegavajte redovno korištenje kod dojenčadi.

Ne koristite Jod B. Braun otopinu kod dojenčadi niske težine na roĎenju (vidjeti dio 2, "Ne koristite Jod B. Braun otopinu").

Učestalost i trajanje primjene

Kada se otopina Jod B. Braun višekratno primjenjuje, učestalost i trajanje primjena ovisit će o konkretnom slučaju.

Jod B. Braun otopina može se primijeniti jednom ili nekoliko puta dnevno.

Ako se stanje ne poboljša nakon nekoliko dana redovitog liječenja (od 2 do 5 dana) ili ako se infekcija ponovno pojavi nakon prestanka terapije otopinom Jod B. Braun, obavijestite svog liječnika.

Ako primijenite više Jod B. Braun otopine nego što ste trebali

To neće ozlijediti Vašu kožu. Obrišite višak otopine i pustite da se osuši. Uklonite svu otopinu nakupljenu ispod bolesnika i pustite da se posve osuši.

Jod B. Braun otopina se smije upotrebljavati samo izvana. Nakon nehotičnog gutanja velikih količina Jod B. Braun otopine odmah zatražite liječničku pomoć, jer može doći do ozbiljnih oštećenja funkcije štitne žlijezde.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, obratite se liječniku.

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- nadraženost, svrbež i osjeti žarenja na mjestu primjene.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- reakcije na koži zbog preosjetljivosti (alergija), npr. svrbež, crvenilo, mjehurići, crveni osip koji

-

svrbi (kontaktni dermatitis), eritematozne papule, generalizirani eritem, reakcija na povidon, jodirani (ispod čvrstih povoja za rane (okluzivnih zavoja)) itd.

privremeni hipotireoidizam prouzročen jodom u fetusa ili novoroĎenčadi.

- akutne reakcije imunološkog sustava (anafilaktičke reakcije) koje mogu uključivati simptome na koži (npr. urtikarija i angioedem); respiratorne učinke (npr. dispneja, piskanje i opstrukcija gornjih dišnih putova uslijed edema); gastrointestinalne učinke (npr. mučnina, povraćanje, proljev, abdominalna bol); učinke na živčani sustav i vaskularne učinke (npr. omaglica, nesvjestica, hipotenzija).

- nadraženost kože, osjet pečenja ili promjena boje kože nakon što se otopina Jod B. Braun nakupila ispod bolesnika ili nekih dijelova njegova tijela ili ako se upotrebljava ispod čvrstog povoja za rane (okluzivnog zavoja).

- hipertireoidizam prouzročen jodom u predisponiranih bolesnika.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- rijetka, potencijalno po život opasna reakcija preosjetljivosti koja uključuje pucanje kože, abnormalnosti krvi (eozinofilija, netipična limfocitoza i sustavni simptomi [DRESS]), bolest limfnih čvorova (limfadenopatija), mukokutana autoimuna bolest (linearna IgA bulozna dermatoza), teška reakcija kože koju najčešće aktiviraju odreĎeni lijekovi (Stevens-Johnson sindrom / toksična epidermalna nekroliza), akutna generalizirana egzantematozna pustuloza i alergijske reakcije posredovane imunoglobulinom E.

- lezije kože do kojih može doći nakon izlaganja jodu (jodo-akne), kronične bolesti kože s mjehurićima i teškim svrbežom.

- Povišene razine tiroksina i hormona u krvi koji stimulira štitnu žlijezdu (TSH).

Prestanite upotrebljavati Jod B. Braun otopinu i odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom ako doživite bilo koju od prethodno navedenih nuspojava.

Druge nuspojave

- vrlo rijetko, hipertireoidizam prouzročen jodom može se javiti kod predisponiranih bolesnika, sa simptomima kao što su ubrzani puls ili nemir (vidjeti dio 2).

- nakon apsorpcije velikih količina povidona, jodiranog, mogu nastati promjene u razinama elektrolita i u serumu krvi, a uočeni su i zatajenje bubrega i metabolička acidoza.

Dodatne nuspojave u djece

Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- hipotireoidizam se može potaknuti redovnom uporabom u novoroĎenčadi i dojenčadi do 6 mjeseci starosti. Razlog tome je značajna apsorpcija joda nakon uporabe velikih količina joda.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja 12 mjeseca

Nakon razrjeĎivanja

Primijeniti odmah nakon razrjeĎivanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Jod B. Braun otopina sadrži

- Djelatna tvar je jod (u obliku povidona jodiranog).

Svaki ml otopine sadrži 7,7 mg djelatnog joda (u obliku povidona, jodiranog). 100 ml otopine sadrži 0,77 g djelatnog joda (u obliku povidona, jodiranog).

- Drugi sastojci su natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev jodat, makrogol laurileter (9 jedinica etilenoksida), natrijev hidroksid, pročišćena voda.

Kako Jod B. Braun otopina izgleda i sadržaj pakiranja

Jod B. Braun otopina je smeĎa otopina za kožu/usnu sluznicu.

100 ml, 500 ml i 1000 ml otopine u boci od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim zatvaračem. Veličine pakiranja: 1 x 100 ml, 20 x 100 ml, 1 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1 x 1000 ml, 10 x 1000 ml otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Njemačka

Proizvođač:

B. Braun Melsungen AG Am Schwerzelshof 1 34212 Melsungen Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku B. Braun Adria d.o.o.

Hondlova 2/9 10000 Zagreb

tel: +385 1 7789 444

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Hrvatska

Rumunjska

Jod B. Braun 7,7 mg/ml otopina za kožu/usnu sluznicu

Braunol solutie cutanată/solužie bucofaringiană

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji puta revidirana u svibnju 2023.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Daljnje informacije

Mrlje na odjeći mogu se ukloniti sapunom i vodom. Tvrdokorne mrlje mogu se jednostavno ukloniti otopinom tekućeg amonijaka ili tiosulfata.