Betadine 10% otopina za kožu

Betadine 10% otopina za kožu je indicirana za:

• pre- i postoperacijsku dezinfekciju kože bolesnika, te dezinfekciju kože prije nekih dijagnostičkih i terapijskih postupaka;

• dezinfekciju manjih rana, rezova, abrazija i manjih opeklina.

Doziranje

Jednokratna primjena: pre- i postoperacijska dezinfekcija kože bolesnika te dezinfekcija kože prije nekih dijagnostičkih i terapijskih postupaka.

Betadine otopinu za kožu treba primijeniti nerazrijeĎenu i ostaviti da se suši spontano tijekom 2-3 min.

Višekratna, vremenski ograničena primjena: dezinfekcija manjih rana, rezova, abrazija i manjih opeklina.

Betadine otopinu za kožu treba primijeniti nerazrijeĎenu. Učestalost primjene i trajanje ovise o indikaciji za primjenu ovog lijeka.

Trajanje primjene

Ako rana ne zacjeljuje ili ako se stanje rane pogoršava nakon 2-5 dana primjene bolesnika treba savjetovati da se mora javiti liječniku koji treba napraviti procjenu rane (vidjeti dio 4.4). Liječenje može trajati najdulje 14 dana (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Betadine 10 % otopina za kožu kontraindicirana je u djece u dobi ispod 6 mjeseci (vidjeti dio 4.3). U djece starije od 6 mjeseci Betadine otopinu za kožu treba koristiti s oprezom i samo uz preporuku

liječnika (vidjeti dio 4.4).

1

Način primjene

Samo za lokalnu primjenu na koži.

Otopina povidona jodiranog ne smije se grijati prije primjene.

Primjena Betadine 10% otopine za kožu kontraindicirana je:

- kod preosjetljivosti na djelatnu tvar, jod, povidon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

- kod hipertireoze ili drugih manifestnih bolesti štitnjače; - kod dermatitisa herpetiformisa-Duhring;

- prije, tijekom i nakon terapije radioaktivnim jodom; - u djece u dobi ispod 6 mjeseci.

Betadine 10% otopina za kožu nije namijenjena za primjenu na teško oštećenoj koži.

Treba izbjegavati uporabu povidona jodiranog: - na otvorenim ili ulceroznim ranama;

- na velikoj površini tijela

Primjena Betadine 10% otopine za kožu treba biti vremenski ograničena. Ako rana ne zacjeljuje ili ako se stanje rane pogoršava, liječnik treba napraviti procjenu rane kako bi se isključili ostali uzroci osim infekcije.

Značajna apsorpcija joda iz otopine povidona jodiranog moguća je nakon dugotrajnog liječenja i učestalih primjena.

U slučaju primjene povidona jodiranog na većim tjelesnim površinama može se javiti poremećaj elektrolita i osmolalnosti seruma te oštećenje funkcije bubrega i metabolička acidoza.

U preoperacijskoj pripremi treba izbjegavati polijevanje kako ne bi došlo do nakupljanja otopine Betadina ispod bolesnika.

Produljena izloženost otopini može uzrokovati iritaciju kože, a rijetko i teške kožne reakcije. Može doći i do pojave kemijskih opeklina.

Ako se pojave znakovi lokalne iritacije ili preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8), bolesnika treba savjetovati da prekine uporabu i posavjetuje se s liječnikom.

Bolesti štitnjače

Treba izbjegavati uporabu povidona jodiranog u bolesnika s bolestima štitnjače u anamnezi zbog rizika od razvoja hipertireoze.

Bolesnici s gušavošću, nodularnim promjenama na štitnjači, ili drugim latentnim bolestima štitnjače imaju povećan rizik od razvoja hipertireoze u slučaju lokalne primjene velikih količina joda. U tih bolesnika, povidon jodirani se ne smije primjenjivati kroz dulje vrijeme niti na velikim površinama. Čak i nakon završetka liječenja treba tražiti rane simptome i znakove moguće hipertireoze te ako je potrebno nadzirati funkciju štitnjače.

Povidon jodirani ne smije se primjenjivati prije, tijekom ili nakon liječenja karcinoma štitnjače radioaktivnim jodom (vidjeti dio 4.3).

Oštećenje funkcije bubrega

Treba izbjegavati uporabu povidona jodiranog u bolesnika sa zatajenjem bubrega, jer postoji rizik od pojave metaboličke acidoze i nefrotoksičnosti.

230 - 04 - 2018

60492649817100

Oštećenje funkcije jetre

Treba izbjegavati uporabu povidona jodiranog u bolesnika sa zatajenjem jetre.

Litij

Ne preporučuje se uporaba povidona jodiranog u bolesnika koji se istodobno liječe litijem (vidjeti dio 4.5).

Posebna upozorenja

Primjena povidona jodiranog može utjecati na rezultate pretraga za ispitivanje funkcije štitnjače. Potrebno je prekinuti liječenje povidonom jodiranim 1-2 tjedna prije provoĎenja takvih pretraga (vidjeti dio 4.5).

SmeĎe obojenje povidona jodiranog ukazuje na učinkovitost lijeka. Obezbojenje preparata ukazuje na smanjenje njegovog djelovanja.

Pedijatrijska populacija

Povidon jodirani treba se koristiti s oprezom u djece. Nakon lokalne primjene povidona jodiranog u djece može doći do značajne apsorpcija joda, što može povećati rizik od zatajenja bubrega. Zbog prirodno veće propusnosti kože i povećane osjetljivosti na jod, novoroĎenčad i mala djeca imaju povećan rizik od razvoja hipotireoze u slučaju lokalne primjene velikih količina joda.

Betadine 10 % otopina za kožu ne smije se primjenjivati u djece u dobi ispod 6 mjeseci, a u djece starije od 6 mjeseci smije se primjenjivati samo uz preporuku liječnika. Može biti potrebno praćenje funkcije štitnjače (npr. odreĎivanje razine T4 i TSH) u ovoj skupini bolesnika.

Mora se apsolutno izbjeći svaka mogućnost oralne ingestije povidona jodiranog u djece.

Kompleks povidona jodiranog je učinkovit pri pH vrijednostima izmeĎu 2,0 i 7,0. Može se očekivati da će kompleks reagirati s proteinima i drugim nezasićenim organskim spojevima, što može dovesti do smanjenja njegove djelotvornosti.

Istodobna primjena s preparatima za obradu rana koji sadrže enzimatske komponente dovodi do slabljenja učinka obiju djelatnih tvari.

Kada se povidon jodirani primjenjuje istodobno ili neposredno nakon primjene antiseptika koji sadrže oktenidin na istim ili susjednim mjestima može doći do pojave prolaznih tamnije obojenih područja na koži.

Povidon jodirani ne smije se koristiti istodobno s preparatima koji sadrže klorheksidin, srebro, srebro-sulfadiazin, živu, vodikov peroksid ili taurolidin, jer može doći do interakcije i djelomične inaktivacije. Sve interakcije manifestiraju se vizualno obezbojenjem povidona jodiranog, sa značajnim smanjenjem njegovog djelovanja.

Litij

U bolesnika na terapiji litijem istodobna primjena povidona jodiranog pokazuje sinergistički hipotireoidni učinak. Ne preporučuje se uporaba povidona jodiranog u bolesnika koji se istodobno liječe litijem.

Laboratorijski testovi

Zbog oksidativnog učinka, povidon jodirani može uzrokovati lažno pozitivne rezultate nekih laboratorijskih testova (npr. toluidinski test ili gvajakol test za odreĎivanje hemoglobina ili glukoze u

stolici ili urinu).

3

Apsorpcija joda iz povidona jodiranog može interferirati s testovima za ispitivanje funkcije štitnjače (TSH, T4, T3). Za vrijeme uporabe povidona jodiranog sposobnost tkiva štitnjače za prihvaćanje joda može biti smanjena; to može utjecati na nalaze odreĎenih pretraga (scintigrafija štitnjače, odreĎivanje joda vezanog na proteine (protein-bound iodine, PBI) ili druge dijagnostičke testove u kojima se koristi radioaktivni jod, te isto tako onemogućiti planiranu terapiju karcinoma štitnjače radioaktivnim jodom (vidjeti dio 4.3). Nakon završetka liječenja Betadinom potreban je odreĎeni vremenski interval (1-2 tjedna) do provoĎenja takvih pretraga.

Postoji potencijal za abnormalnosti u razvoju i kongenitalnu hipotireozu i/ili strumu u djece čije su majke bile izložene povidonu jodiranom.

Ne preporučuje se primjena povidona jodiranog tijekom trudnoće i dojenja.

Za vrijeme trudnoće i dojenja, povidon jodirani može se koristiti samo ako je njegova primjena strogo indicirana, te ako ne postoji alternativna opcija, a primjena se mora svesti na minimum, zbog sposobnosti joda da prolazi kroz placentu i izlučuje se u majčino mlijeko, te zbog povećane osjetljivosti fetusa/novoroĎenčadi na jod.

Koncentracije joda u majčinom mlijeku su veće u odnosu na one u serumu.

Promjene u funkciji štitnjače uzrokovane jodom mogu se javiti u novoroĎenčadi nakon prenatalnog ili perinatalnog izlaganja povidonu jodiranom. Povidon jodirani može inducirati tranzitornu hipotireozu s povišenim razinama TSH-a u fetusa i novoroĎenčadi čije su majke koristile povidon jodirani tijekom trudnoće. Potrebna je kontrola funkcije štitnjače u takvih majki i djece.

Betadine 10% otopina za kožu u terapijskim dozama ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U nastavku su navedene nuspojave koje se mogu pojaviti uz primjenu povidona jodiranog u obliku otopine za kožu, masti, grgljače i vagitorija.

Najčešće se pojavljuju lokalna iritacija, svrbež i žarenje, kao i alergijske reakcije. Zabilježeni su slučajevi hipotireoze i hipertireoze.

Uporaba povidona jodiranog tijekom trudnoće može dovesti do hipotireoze u novoroĎenčadi. Produljeno liječenje povidonom jodiranim može uzrokovati neutropeniju.

Primjena povidona jodiranog na velikim ranama ili teškim opeklinama može dovesti do sistemskih neželjenih učinaka kao što su metabolička acidoza, hipernatremija i oštećenje renalne funkcije.

Tabelarni prikaz nuspojava

Učestalost nuspojava navedenih u tablici niže definirana je na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

* U bolesnika s bolešću štitnjače u anamnezi, uslijed značajne apsorpcije joda nakon dugotrajne primjene povidona jodiranog u liječenju rana i opeklina koje zahvaćaju velike površine kože (takoĎer vidjeti dio 4.4).

** Može se pojaviti nakon apsorpcije velikih količina povidona jodiranog (npr. tijekom liječenja opeklina).

*** Može se pojaviti uslijed nakupljanja otopine ispod bolesnikova tijela u preoperacijskoj pripremi. **** Hipotireoza nakon prekomjerne i produljene uporabe povidona jodiranog.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5850001333036900988497629Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Znakovi i simptomi

Namjerna ili slučajna ingestija velikih količina povidona jodiranog rezultirat će visokim koncentracijama joda u krvi i simptomima i znakovima uslijed korozivnog učinka na gastrointestinalni trakt poput povraćanja, proljeva i bolova u trbuhu. Sistemska toksičnost uslijed predoziranja povidonom jodiranim može rezultirati šokom, hipotenzijom, tahikardijom, vrućicom, metaboličkom acidozom i oštećenjem funkcije bubrega.

Liječenje

Potrebno je započeti simptomatsko i suportivno liječenje te s posebnom pozornošću pratiti ravnotežu elektrolita, funkciju bubrega, štitnjače i jetre.

Hemodijaliza učinkovito uklanja jod i treba ju uzeti u obzir u slučajevima teškog predoziranja jodom, osobito ako je došlo do zatajenja bubrega. Kontinuirana venovenska hemofiltracija je manje

učinkovita od hemodijalize.

5

60492649817100

Farmakoterapijska skupina: Antiseptici i dezinficijensi; pripravci joda. ATK oznaka: D08AG02

Povidon jodirani je antiseptik širokog spektra s baktericidnim, fungicidnim, virucidnim, protozoocidnim i sporocidnim djelovanjem namijenjen za dezinfekciju kože i sluznica.

Povidon jodirani je kompleks polimera polivinilpirolidona (PVP) s jodom koji, nakon primjene, tijekom vremena oslobaĎa elementarni jod koji djeluje mikrobicidno. Tijekom tog procesa jod se obezboji, tako da intenzitet smeĎe boje služi kao pokazatelj njegove učinkovitosti. Ponovljena primjena može biti potrebna nakon diskoloracije. Različite organske tvari (krv, gnoj) smanjuju učinkovitost joda.

Povidon jodirani se odlikuje istom širinom spektra djelovanja kao i jod bez neželjenih učinaka joda - poput žarenja, obojenja i osjetljivosti.

Povidon jodirani je učinkovit protiv mnogih bakterija (Gram pozitivnih i Gram negativnih) uključujući Escherichia coli, Proteus spp., Salmonella typhimurium, Staphylococcus aureus, Staphylococcus albus, Shigella sonnei, Streptococcus haemolythicus (A, B, C, D), Clostridium spp., Bacillus subtillis, kao i bakterijskih spora (Bacillus spp. i Clostridium spp.). Povidon jodirani djeluje na Aspergillus flavus, Aspergillus niger, Candida albicans i Penicillium spp., kao i na njihove spore.

Povidon jodirani je učinkovit protiv protozoa (Trichomonas vaginalis) i virusa (Herpes simplex, Rubeolla, Vaccinia, Poliovirus, Rabies i Mixoma virusi).

Povidon jodirani primijenjen lokalno može rezultirati sistemskom resorpcijom joda. Količina apsorbiranog joda ovisi o putu primjene, primijenjenoj količini lijeka, duljini trajanja liječenja i veličini tretiranog područja. Nakon primjene na neoštećenu kožu sistemska resorpcija joda je mala. Do značajne resorpcije joda može doći nakon dugotrajne primjene povidona jodiranog na sluznicama, velikim površinama kože, ranama ili opeklinama.

Ispitivanja subkronične i kronične toksičnosti u štakora pokazala su reverzibilno i o dozi ovisno povišenje joda vezanog na proteine (protein-bound iodine, PBI) u serumu i nespecifične histopatološke promjene tireoidne žlijezde. Neklinički sigurnosni podaci koji se odnose na mutagenost isključuju toksičnost povidona jodiranog. Kancerogeni potencijal ne može se isključiti, budući da nisu provedene dugotrajne karcinogene studije. Smatra se da jod mijenja funkciju štitnjače fetusa, zbog placentarne distribucije.

natrijev hidroksid kalijev jodat glicerol

citratna kiselina hidrat

6

natrijev hidrogenfosfat dihidrat nonoksinol 9

voda, pročišćena

Povidon jodirani se ne smije primjenjivati istodobno s preparatima koji sadrže klorheksidin, srebro, srebro-sulfadiazin, živu, vodikov peroksid ili taurolidin.

3 godine.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Pakiranje od 100 ml:

100 ml otopine za kožu u PP tamno smeĎoj boci s PE kapaljkom i PP zatvaračem, u kutiji.

Pakiranje od 1000 ml:

1000 ml otopine za kožu u PE bijeloj boci zatvorenoj s PE zatvaračem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se naziva povidon jodirani koji djeluje kao antiseptik (uništava različite vrste mikroorganizama).

Betadine 10% otopina za kožu koristi se za:

- dezinfekciju kože bolesnika prije i nakon operacija, te dezinfekciju kože prije nekih dijagnostičkih i terapijskih postupaka;

- dezinfekciju manjih rana, rezova, ogrebotina i manjih opeklina.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako rana ne zacjeljuje ili se stanje rane pogoršava nakon 2-5 dana.

Nemojte primjenjivati Betadine 10% otopinu za kožu:

- ako ste alergični na povidon jodirani, jod, povidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako imate pretjerano aktivnu štitnjaču (hipertireozu) ili druge poremećaje štitnjače s jasno izraženim simptomima;

- ako imate bolest dermatitis herpetiformis – Duhring (autoimuna bolest kože sa stvaranjem mjehurića po koži);

- prije, tijekom i nakon terapije radioaktivnim jodom; - u djece u dobi ispod 6 mjeseci.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu na teško oštećenoj koži.

Izbjegavajte uporabu povidona jodiranog: - na otvorenim ili ulceroznim ranama; - na velikoj površini tijela;

- ako imate zatajenje bubrega ili jetre;

- ako ste ikada imali problema sa štitnjačom, zbog povećanog rizika od razvoja hipertireoze u slučaju lokalne primjene velikih količina joda;

- ako se liječite litijem (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Betadine“).

Jod iz otopine povidona jodiranog se apsorbira kroz kožu, osobito kroz oštećenu kožu. U slučaju primjene na velikoj površini tijela, dugotrajnog liječenja ili učestalih primjena moguća je značajna apsorpcija joda, što može dovesti do poremećaja funkcije štitnjače.

Produljena izloženost povidonu jodiranom može uzrokovati iritaciju kože, a rijetko i teške kožne reakcije. Može doći i do pojave kemijskih opeklina. Ako primijetite znakove lokalne iritacije ili preosjetljivosti, prestanite primjenjivati ovaj lijek i obratite se Vašem liječniku.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje od 14 dana (pogledajte dio „Kako primjenjivati Betadine 10% otopinu za kožu”).

Posebna upozorenja

Primjena ovog lijeka može utjecati na rezultate testova za ispitivanje funkcije štitnjače. Potrebno je prekinuti liječenje ovim lijekom 1-2 tjedna prije provoĎenja takvih pretraga.

SmeĎe obojenje povidona jodiranog ukazuje na učinkovitost lijeka. Obezbojenje preparata ukazuje na smanjenje njegovog djelovanja.

Djeca i adolescenti

Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece u dobi ispod 6 mjeseci.

U djece starije od 6 mjeseci ovaj lijek smije se primjenjivati samo uz preporuku liječnika i s oprezom. Zbog veće propusnosti kože i povećane osjetljivosti na jod, može doći do povećane apsorpcije joda u novoroĎenčadi i male djece čime se povećava rizik od razvoja problema sa štitnjačom i zatajenja bubrega.

Drugi lijekovi i Betadine 10% otopina za kožu

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate/primjenjujete neki od ovih lijekova:

- litij, koji se koristi za liječenje psihičkih bolesti. Ne preporučuje se istodobna primjena ovog lijeka s litijem zbog pojačanog učinka na smanjenje aktivnosti štitnjače i mogućnosti pojave hipotireoze;

- preparate koji sadrže klorheksidin, srebro, srebro-sulfadiazin, živu, vodikov peroksid ili taurolidin, jer može doći do smanjenja njihovog djelovanja.

Ako se povidon jodirani i antiseptici koji sadrže oktenidin primjenjuju na istim ili susjednim mjestima može doći do pojave prolaznih tamnije obojanih područja na koži.

Povidon jodirani može uzrokovati lažno pozitivne rezultate nekih laboratorijskih testova. Ako trebate obaviti laboratorijske pretrage obavijestite laboratorijsko osoblje da koristite Betadine.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek.

Ovaj lijek se smije primjenjivati u trudnoći i tijekom dojenja samo ako liječnik procijeni da je to nužno, a primjena se mora svesti na minimum. Jod, sastavni dio ovog lijeka prolazi kroz posteljicu i

izlučuje se u majčino mlijeko. Kod novoroĎenčadi izloženoj jodu u utrobi ili nakon roĎenja postoji rizik od promjena u funkciji štitnjače koje mogu dovesti do poremećaja u razvoju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

 Ovaj lijek je namijenjen samo za lokalnu primjenu na koži.  Otopinu primijenite nerazrijeĎenu.

 Nemojte grijati otopinu prije primjene.

Preporučeno doziranje

Jednokratna primjena:

Za dezinfekciju kože prije i poslije operacijskih zahvata te nekih dijagnostičkih i terapijskih postupaka. Nakon primjene ostaviti da se suši spontano tijekom 2-3 min.

U preoperacijskoj pripremi potrebno je izbjegavati polijevanje kako ne bi došlo do nakupljanja otopine Betadina ispod bolesnika.

Višekratna, vremenski ograničena primjena:

Za dezinfekciju manjih rana, rezova, ogrebotina i manjih opeklina Betadine 10% otopina za kožu se može primijeniti jedanput do nekoliko puta dnevno.

Ako nakon 2-5 dana rana ne zacjeljuje ili ako se stanje rane pogoršava, obratite se Vašem liječniku koji će napraviti procjenu rane i odrediti daljnji tijek liječenja.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek dulje od 14 dana.

Primjena u djece i adolescenata

Nemojte primjenjivati Betadine 10 % otopinu za kožu u djece u dobi ispod 6 mjeseci.

U djece starije od 6 mjeseci ovaj lijek smije se primjenjivati samo uz preporuku liječnika i s oprezom (pogledajte dio 2., podnaslov „Djeca i adolescenti“).

Mora se apsolutno izbjeći svaka mogućnost da djeca progutaju ovaj lijek.

Ako primijenite više Betadine 10% otopine za kožu nego što ste trebali

Nemojte primjenjivati lijek na velikoj površini tijela. Ako ste primijenili previše lijeka ili ste progutali lijek potražite liječničku pomoć.

Nakon namjernog ili slučajnog gutanja otopine povidona jodiranog mogu se pojaviti sljedeći simptomi: bol u trbuhu, povraćanje, proljev. Prilikom predoziranja povidonom jodiranim mogu se pojaviti: ubrzani rad srca, pad krvnog tlaka, vrućica, stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička acidoza), oštećenje funkcije bubrega, šok.

Ako ste zaboravili primijeniti Betadine 10% otopinu za kožu

Primijenite lijek čim se sjetite osim ako se nije približilo vrijeme sljedeće primjene. Tada nastavite primjenjivati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Niže su navedene nuspojave koje može uzrokovati povidon jodirani (u obliku otopine za kožu, masti, grgljače ili vagitorija).

Ako primijetite neku od sljedećih nuspojava, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i potražite liječničku pomoć:

- oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, teško gutanje i disanje, teški svrbež kože (s promjenama na koži). Ovo mogu biti znakovi angioedema ili teške alergijske reakcije koji se pojavljuju vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Zabilježene su i sljedeće nuspojave, poredane s obzirom na njihovu učestalost:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- kontaktne alergijske reakcije praćene crvenilom, pojavom mjehurića, svrbežom i žarenjem; - preosjetljivost.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- pretjerano aktivna štitnjača (hipertireoza), što može uzrokovati pojačani apetit, gubitak tjelesne težine ili znojenje. Hipertireoza može biti praćena ubrzanim radom srca ili nemirom.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - kemijske opekline kože;

- smanjen broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica (neutropenija), što se može očitovati povećanom sklonošću infekcijama);

- smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza), što može uzrokovati umor i prekomjernu tjelesnu težinu;

- oštećenje funkcije bubrega;

- poremećaj ravnoteže elektrolita; - akutno zatajenje bubrega;

- povišena razina natrija u krvi (hipernatremija), što može dovesti do zbunjenosti, grčeva mišića ili nenormalnog srčanog ritma;

- stanje prekomjerne kiselosti krvi (metabolička acidoza), koje se očituje dubokim i ubrzanim disanjem;

- poremećaj ukupne količine otopljenih tvari u krvi (poremećaj osmolalnosti krvi).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Betadine 10% otopina za kožu sadrži? - Djelatna tvar je povidon jodirani.

100 ml otopine sadrži 10g povidona jodiranog, što odgovara 1g djelatnog joda.

- Drugi sastojci su: natrijev hidroksid; kalijev jodat; glicerol; citratna kiselina hidrat; natrijev hidrogenfosfat dihidrat; nonoksinol 9; pročišćena voda.

Kako Betadine 10% otopina za kožu izgleda i sadržaj pakiranja? Bistra otopina crveno-smeĎe boje i mirisa na jod.

Pakiranje od 100 ml:

100 ml otopine za kožu u PP tamno smeĎoj boci s PE kapaljkom i PP zatvaračem, u kutiji.

Pakiranje od 1000 ml:

1000 ml otopine za kožu u PE bijeloj boci zatvorenoj s PE zatvaračem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Alkaloid d.o.o. Slavonska avenija 6 A 10 000 Zagreb

Tel: +385 1 63 11 920 Fax: +385 1 63 11 922

e-mail: [email protected]

Proizvođač: ALKALOID-INT d.o.o. Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u ožujku 2018.