Isoptin 120 mg filmom obložene tablete

Isoptin tablete indicirane su za:

 liječenje i profilaksu angine pektoris;

 liječenje poremećaja srčanog ritma u paroksizmalnoj supraventrikularnoj tahikardiji, fibrilaciji/undulaciji atrija s ubrzanim atrioventrikularnim provoĎenjem (osim u Wolff-Parkinson-Whiteo ili Lown-Ganong-Levin sindromu);

 sekundarnu prevenciju reinfarkta miokarda u bolesnika bez srčanog zatajivanja, a koji ne primaju diuretike (osim diuretika koji se daju u malim dozama, kada se koriste zbog drugih indikacija, a ne zbog zatajivanja srca) te gdje beta-blokatori nisu pogodni. Liječenje se mora započeti najmanje tjedan dana nakon akutnog infarkta miokarda.

 liječenje blage do umjerene hipertenzije.

Doziranje

Dozu verapamilklorida treba podesiti individualno, ovisno o težini bolesti. Dugogodišnje kliničko iskustvo pokazuje da je srednja dnevna doza u svim indikacijama izmeĎu 240 mg i 360 mg. Dnevna doza dugoročno ne smije premašiti 480 mg, iako se u kraćem vremenskom razdoblju mogu primjenjivati i više doze. Ne postoji ograničenje u trajanju primjene.

116 - 06 - 2021

Ne smije se naglo prekinuti primjena verapamilklorida nakon dugotrajne uporabe, već se preporučuje postupno smanjivanje doze.

Hipertenzija

Uobičajena doza je 240 mg na dan. Kada je riječ o bolesnicima koji nisu prije uzimali verapamil, liječnik treba razmotriti mogućnost da se liječenje započne s početnom dozom od 120 mg. Većina bolesnika reagira na dozu od 240 mg na dan, koja im se daje u jednoj dozi. Ako se kontrola bolesti ne postigne nakon perioda od najmanje tjedan dana, doza se može povećati do najviše 480 mg na dan (podijeljeno u dvije doze, jedna ujutro, a druga uvečer u razmaku od otprilike 12 sati). Dodatno se sniženje krvnoga tlaka može postići kombiniranjem Isoptin tableta s drugim antihipertenzivima, osobito s diureticima.

Angina pektoris

Uobičajena doza je 240 mg dva puta na dan. Mali broj bolesnika reagira na manju dozu, a u slučajevima kada je to indicirano, doza se može podešavati tako da se smanji na dozu od 240 mg jednom dnevno.

Sekundarna prevencija reinfarkta u bolesnika bez zatajivanja srca i koji ne primaju diuretike (osim diuretika koji se doziraju u malim dozama kada se koriste za druge indikacije, a ne za zatajivanje srca) te u slučajevima kada beta-blokatori nisu pogodni

Liječenje mora započeti najmanje jedan tjedan nakon akutnog infarkta miokarda. Daje se doza od 360 mg dnevno, u podijeljenim dozama, koje se uzimaju na slijedeći način: 240 mg ujutro te 120 mg uvečer, svakodnevno.

Koronarna arterijska bolest, paroksizmalna supraventrikularna tahikardija, undulacija atrija i fibrilacija atrija (odrasli i adolescenti teži od 50 kg)

120 do 480 mg podijeljeno u tri ili četiri doze

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija (samo za poremećaj srčanog ritma) Do 2 godine starosti: 20 mg verapamilklorida dvije do tri doze.

Od 2 do 6 godina starosti: 80 mg do 120 mg verapamilklorida podijeljeno u dvije do tri doze. Od 6 do 14 godina: 80 mg do 360 mg verapamilklorida podijeljeno u dvije do četiri doze.

Starije osobe

Preporučuje se doza za odrasle, osim ako nije oštećena funkcija jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelu 4.4. Verapamilklorid se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega te se bolesnike mora pomno pratiti.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, metabolizam lijeka se produžuje u većoj ili manjoj mjeri, ovisno o težini jetrene disfunkcije, što može pojačati i produžiti učinke verapamilklorida. Stoga je u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre potrebno pažljivo prilagoditi dozu, a liječenje započeti nižim dozama (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Tablete se ne smiju otapati u ustima ili žvakati, već ih treba progutati s dovoljno tekućine i to najbolje uz obrok ili ubrzo nakon njega. Isoptin se ne smije primjenjivati sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).

216 - 06 - 2021

- Preosjetljivost na verapamilklorid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Kardiogeni šok.

- Atrioventrikularni (AV) blok drugog ili trećeg stupnja (osim u bolesnika s funkcionirajućim ugraĎenim srčanim stimulatorom).

- Sindrom bolesnog sinusnog čvora (osim u bolesnika s funkcionirajućim ugraĎenim srčanim stimulatorom).

- Zatajenje srca s reduciranom izbačajnom frakcijom manjom od 35% i/ili s plućnim okluzivnim tlakom iznad 20 mm Hg (osim sekundarno na supraventrikularnu tahikardiju podložnu terapiji verapamilkloridom).

- Atrijska fibrilacija/undulacija uz prisustvo akcesornog puta provoĎenja (npr. Wolff-Parkinson-White sindrom, Lown-Ganong-Levin sindrom). Kod ovih bolesnika postoji rizik od pojave ventrikularnih tahiaritmija uključujući ventrikularnu fibrilaciju kod primjene verapamilklorida.

- Hipotenzija sa sistoličkim tlakom nižim od 90 mmHg. - Istodobna primjena s ivabradinom (vidjeti dio 4.5).

- Istodobna primjena sa sokom od grejpa (vidjeti dio 4.5).

Akutni infarkt miokarda

Primjenjujte s oprezom kod akutnog infarkta miokarda kompliciranog bradikardijom, izraženom hipotenzijom ili zatajivanjem lijeve klijetke.

In vitro metabolička ispitivanja upućuju na to da se verapamilklorid metabolizira citokromom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C18. Verapamil inhibira enzime CYP3A4 i P-glikoprotein (P-gp). Klinički značajne interakcije zabilježene prilikom uporabe inhibitora CYP3A4 što je uzrokovalo porast koncentracije verapamilklorida u plazmi, dok su lijekovi koji induciraju CYP3A4 doveli do smanjenja koncentracije verapamilklorida u plazmi. Stoga bolesnike treba pratiti zbog mogućih interakcija.

Slijedeća tablica prikazuje moguće farmakokinetičke interakcije:

516 - 06 - 2021

Ostale interakcije i dodatne informacije o interakcijama

Antihipertenzivi, diuretici, vazodilatatori Jačanje hipotenzivnog učinka.

HIV antivirusni lijekovi

Zbog metaboličkog inhibicijskog potencijala nekih antivirusnih lijekova za HIV, kao što je ritonavir, koncentracije verapamila u plazmi mogu porasti. Verapamil treba primjenjivati s oprezom ili smanjiti njegovu dozu.

Litij

Povišena osjetljivost na učinke litija (neurotoksičnost) prijavljena je prilikom istodobne primjene verapamila i litija i to ili bez promjene ili s povišenjem razina litija u serumu. Dodavanje verapamila je, meĎutim, takoĎer rezultiralo snižavanjem razina litija u serumu u bolesnika s kroničnim stabilnim liječenjem oralnim litijem. Potrebno je pažljivo motriti bolesnike na istodobnoj terapiji verapamilom i litijem.

Neuromuskularni blokatori

716 - 06 - 2021

Podaci iz kliničkih ispitivanja i iz ispitivanja na životinjama upućuju na to da verapamil može potencirati učinak neuromuskularnih blokatora (kurare skupine i depolarizacijske skupine). Možda će biti potrebno smanjiti dozu verapamila i/ili dozu neuromuskularnog blokatora prilikom istodobne primjene ovih lijekova.

Acetilsalicilatna kiselina Povećana sklonost krvarenju.

Etanol (alkohol)

Povećanje razine etanola u krvi.

Inhibitori HMG-CoA reduktaze (statini)

Liječenje inhibitorima HMG KoA reduktaze (npr. simvastatin, atorvastatin ili lovastatin) u bolesnika koji uzimaju verapamil treba započeti s najmanjom mogućom dozom te je postepeno povećavati. Ukoliko se primjena verapamila započinje u bolesnika koji je već na terapiji inhibitorima HMG-CoA reduktaze (npr. simvastatin, atorvastatin ili lovastatin), treba razmotriti smanjenje doze statina i prilagoditi ju koncentraciji kolesterola u serumu.

CYP3A4 ne metabolizira fluvastatin, pravastatin i rosuvastatin te postoji manja mogućnost njihove interakcije s verapamilom.

Dabigatran

Očekuje se da će istodobna primjena verapamilklorida i dabigatrana prouzročiti povećane koncentracije dabigatrana u plazmi. Potreban je oprez zbog rizika od krvarenja. U slučaju istodobne primjene dabigatraneteksilata (150 mg) i oralnog verapamila, Cmax i AUC dabigatrana bili su povišeni, ali veličina te promjene se razlikuje ovisno o vremenu primjene i formulaciji verapamila. Izloženost dabigatranu bila je povećana uz primjenu verapamila s produljenim oslobaĎanjem u dozi od 240 mg (povećanje Cmax za oko 90 % i AUC za oko 70 %).

Preporučuje se pažljivo kliničko praćenje ako se verapamil kombinira s dabigatraneteksilatom i posebice u slučaju pojave krvarenja, osobito u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.

Ivabradin

Istodobna primjena verapamilklorida s ivabradinom je kontraindicirana zbog dodatnog učinka na smanjenje srčane frekvencije pored učinka ivabradina (vidjeti dio 4.3).

Metformin

Istodobna primjena verapamila s metforminom može smanjiti djelotvornost metformina.

Trudnoća

Ne postoje primjereni podaci o uporabi verapamilklorida u trudnica. Verapamilklorid smije se primjenjivati u trudnoći samo ako je to izrazito potrebno. Verapamil prelazi placentu i izmjeren je u krvi iz pupkovine.

Dojenje

Verapamilklorid se izlučuje u majčino mlijeko. Ograničeni podaci o oralnoj primjeni verapamilklorida u ljudi pokazuju da je doza u dojenčadi niska (0,1 – 1% oralne doze u majke) te da se verapamilklorid može koristiti za vrijeme dojenja.

Zbog mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, verapamilklorid se smije primjenjivati tijekom dojenja samo ako je prijeko potreban za zdravlje majke.

816 - 06 - 2021

Ovisno o pojedinačnom odgovoru na terapiju, verapamilklorid može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rada sa strojevima ili na rad u opasnim uvjetima. To osobito vrijedi u početnim fazama liječenja, kod povećanja doze, kada bolesnik prelazi s terapije nekim drugim lijekom na verapamilklorid ili kod istodobnog uzimanja alkohola. Verapamilklorid može povisiti razine alkohola u krvi i usporiti njegovu eliminaciju. Stoga učinci alkohola mogu biti povećani.

Sljedeće nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima, spontanim prijavljivanjima nakon stavljanja verapamilklorida u promet ili tijekom faze IV kliničkih ispitivanja, a navedene su u nastavku prema organskim sustavima.

Učestalost pojavljivanja je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

a) Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće zabilježene nuspojave su glavobolja, omaglica, poremećaji probavnog sustava( mučnina, konstipacija i bolovi u abdomenu), kao i bradikardija, tahikardija, palpitacije, hipotenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine, periferni edem i umor.

b) Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i praćenjem nakon stavljanja verapamilklorida u promet:

916 - 06 - 2021

832408-4312412Poremećaji probavnog sustava konstipacija mučnina bolovi u abdomenu povraćanje ileus hiperplazija gingive nelagoda u abdomenu Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza angioedem Stevens-Johnsonov sindrom multiformni eritem alopecija, pruritus purpura makulopapularni osip urtikarija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija, mišićna slabost mijalgija Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava zatajenje bubrega Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija ginekomastija galaktoreja Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene periferni edem umor Pretrage povišene vrijednosti jetrenih enzima povišene vrijednosti prolaktina u krvi 1 Nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježen je jedan slučaj paralize (tetrapareze), u postmarketinškom praćenju, povezan s istodobnom primjenom verapamila i kolhicina. Paraliza je možda uzrokovana prolazom kolhicina kroz krvno-moždanu barijeru zbog inhibicije CYP3A4 i P-gp od strane verapamila. Vidjeti dio 4.5.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5890006332582900988497175Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Sindrom akutnog respiratornog distresa, hipotenzija, bradikardija do visokog stupnja AV bloka i sinusnog zastoja, hiperglikemija, stupor i metabolička acidoza. Bilo je i smrtnih slučajeva kao posljedica predoziranja.

Liječenje

Liječenje predoziranja verapamilom treba se sastojati od potpornih mjera i treba biti individualno. Za liječenje predoziranja oralnim verapamilom uspješno se koristila beta-adrenergička stimulacija i/ili parenteralno primijenjen kalcij (kalcijev klorid). Klinički značajnu hipotenzivnu reakciju ili AV blok visokog stupnja potrebno je liječiti vazopresorima ili elektrostimulacijom srca. Asistolu treba liječiti uobičajenim potpornim mjerama uključujući beta andrenergičku stimulaciju (npr. izoprotenerol), druge vazopresore ili kardiopulmonalnu reanimaciju.

1016 - 06 - 2021

Zbog potencijalno odgoĎene apsorpcije proizvoda s postupnim otpuštanjem, bolesnike treba zadržati u bolnici na promatranju do 48 sati. Verapamilklorid se ne može ukloniti hemodijalizom.

Farmakoterapijska skupina: Blokatori kalcijevih kanala; Selektivni blokatori kalcijevih kanala s direktnim djelovanjem na srce; ATK oznaka: C08DA01

Verapamilklorid blokira transmembranski ulaz kalcijevih iona u srčane i krvožilne mišićne stanice. Snižava potrebe miokarda za kisikom direktno djelujući na metaboličke procese potrošnje energije u stanicama srčanog mišića i indirektno na smanjenje tlačnog opterećenja srca („afterload“).

Učinak blokiranja kalcijevih kanala na glatko mišićno tkivo koronarnih arterija pospješuje prokrvljenost miokarda, čak i kod tkiva koja se nalaze dalje od mjesta suženja žile, i smanjuje spazam koronarnih arterija.

Antihipertenzivni učinak verapamilklorida temelji se na smanjenju otpora perifernih žila, bez posljedičnog povećanja srčane frekvencije. Nema značajnog učinka na normalni krvni tlak.

Verapamilklorid posjeduje dobre antiaritmičke učinke, posebno u slučaju supraventrikularnih aritmija. OdgaĎa provoĎenje u atrioventrikularnom čvoru. Rezultat je, ovisno o vrsti poremećaja srčanog ritma, oporavak sinusnog ritma i/ili normalizacija ventrikularne frekvencije. Ne utječe na normalni srčani ritam ili ga tek blago snižava.

Verapamilklorid je racemična smjesa koja se sastoji od jednakog udjela R-enantiomera i S-enantiomera. Verapamil se opsežno metabolizira. Norverapamil je jedan od 12 identificiranih metabolita u urinu, ima 10 do 20% farmakoloških učinaka verapamila te čini 6% izlučenog lijeka. Stanja dinamičke ravnoteže koncentracija norverapamila i verapamila u plazmi su slična. Stanje dinamičke ravnoteže nakon višestrukog doziranja jednom dnevno postignuto je nakon tri do četiri dana.

Apsorpcija

Više od 90% verapamila brzo se apsorbira iz tankog crijeva nakon oralne primjene. Srednja sistemska raspoloživost nepromijenjenog spoja nakon jednokratne doze verapamila s trenutnim oslobaĎanjem je 22%, a 33% nakon jednokratne doze verapamila s produljenim oslobaĎanjem, zbog značajnog metabolizma tijekom prvog prolaska kroz jetru. Bioraspoloživost je otprilike dva puta veća nakon ponovljene primjene.

Vršne koncentracije verapamila u plazmi postižu se jedan do dva sata nakon primjene verapamila s trenutnim oslobaĎanjem, te četiri do pet sati nakon primjene verapamila s produljenim oslobaĎanjem. Vršna koncentracija norverapamila u plazmi je postignuta otprilike jedan sat nakon primjene verapamila s trenutnim oslobaĎanjem, te pet sati nakon primjene verapamila s produljenim oslobaĎanjem. Hrana nema nikakvog utjecaja na bioraspoloživost verapamila.

Distribucija

Verapamil se široko distribuira po svim tkivima tijela s volumenom distribucije u rasponu 1,8-6,8 l/kg u zdravih ispitanika. Vezanje na proteine plazme je oko 90%.

1116 - 06 - 2021

Biotransformacija

Verapamil se opsežno metabolizira. In vitro metabolička ispitivanja upućuju na to da se verapamil metabolizira citokromom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C18. U zdravih muškaraca oralno primijenjen verapamilklorid podliježe opsežnom metabolizmu u jetri s identificiranih 12 metabolita, od kojih je većina u tragovima. Većina metabolita je identificirana kao različiti N- i O-dealkilirani produkti verapamila. Od tih metabolita samo norverapamil ima neke značajne farmakološke učinke (oko 20% od ishodišnog lijeka), koji su primijećeni u ispitivanju na psima.

Eliminacija

Nakon primjene intravenske infuzije verapamil se eliminira bieksponencijalno s brzom ranom distribucijskom fazom (poluvijek eliminacije oko četiri minute) i sporijom terminalnom eliminacijskom fazom (poluvijek eliminacije dva do pet sati). Nakon oralne primjene poluvijek eliminacije je tri do sedam sati. Oko 50% doze eliminira se bubregom u roku od 24 sata, 70% u roku od pet dana. Do 16% doze izlučuje se stolicom. Otprilike 3 do 4% bubregom izlučenog lijeka eliminira se u nepromijenjenom obliku. Ukupni klirens verapamila je skoro jednak protoku krvi kroz jetru, otprilike 1 l/h/kg (raspon 0,7- 1,3 l/h/kg).

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Dostupne su ograničene farmakokinetičke informacije za pedijatrijsku populaciju. Nakon intravenske primjene srednji poluvijek eliminacije verapamila je bio 9,17 sati, a srednji klirens 30 l/h, dok je u odrasle osobe od 70 kg oko 70 l/h. Nakon oralne primjene stanje dinamičke ravnoteže koncentracije u plazmi nešto je niže u pedijatrijske populacije u odnosu na odrasle.

Starije osobe

Starenje može utjecati na farmakokinetiku verapamila danog hipertoničarima. Poluvijek eliminacije može biti povećan u starijih. Antihipertenzivni učinak verapamila nije povezan sa starosnom dobi.

Oštećenje funkcije bubrega

Oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetiku verapamila, što je pokazano usporednim ispitivanjima u bolesnika sa zatajenjem bubrega zadnjeg stupnja i ispitanika sa zdravim bubrezima. Verapamil i norverapamil se ne uklanjaju značajno hemodijalizom.

Oštećenje funkcije jetre

Poluvijek eliminacije verapamila je produljen u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre zbog nižeg oralnog klirensa i većeg volumena distribucije.

Nije primjenjivo.

Jezgra:

kalcijev hidrogenfosfat dihidrat celuloza, mikrokristalična

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni karmelozanatrij, umrežena

1216 - 06 - 2021

magnezijev stearat

Ovojnica: hipromeloza natrijev laurilsulfat makrogol 6000 talk

titanijev dioksid (E171)

boja: quinoline yellow lacquer (E104)

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Isoptin 40 mg filmom obložene tablete: 30 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al) Isoptin 80 mg filmom obložene tablete: 50 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al) Isoptin 120 mg filmom obložene tablete:20 filmom obloženih tableta u blisteru (PVC/Al)

Nema posebnih zahtjeva.

Isoptin tablete sadrže djelatnu tvar verapamilklorid. Verapamilklorid pripada skupini lijekova koji imaju izravan učinak na srce putem blokiranja kalcijevih kanala. Na taj način dolazi do širenja krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić i usporavanja srčanog ritma.

Isoptin tablete koriste se za:

 liječenje blage do umjerene hipertenzije (visokog krvnog tlaka);  liječenje i profilaksu angine pektoris;

 liječenje poremećaja srčanog ritma u paroksizmalnoj supraventrikularnoj tahikardiji, fibrilaciji/undulaciji atrija s ubrzanim atrioventrikularnim provoĎenjem (osim u Wolff-Parkinson-Whiteo ili Lown-Ganong-Levin sindromu);

 sekundarnu prevenciju reinfarkta miokarda u bolesnika bez srčanog zatajivanja, a koji ne primaju diuretike (osim diuretika koji se daju u malim dozama, kada se koriste zbog drugih indikacija, a ne zbog zatajivanja srca) te gdje beta-blokatori nisu pogodni. Liječenje se mora započeti najmanje tjedan dana nakon akutnog infarkta miokarda.

Nemojte uzimati Isoptin tablete

 ako ste alergični na verapamilklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  ako bolujete od slijedećeg:

- izrazito niskog tlaka što dovodi do problema sa srcem (kardiogeni šok);

- akutnog srčanog infarkta s komplikacijama;

- srčanog (atrioventrikularnog (AV)) bloka drugog ili trećeg stupnja (osim ako imate ugraĎeni srčani stimulator – “pacemaker“);

- sindrom bolesnog sinusnog čvora (osim ako imate ugraĎeni srčani stimulator – “pacemaker“);

- zatajenja srca s reduciranom izbačajnom frakcijom manjom od 35% i/ili plućni okluzivni tlak iznad 20 mm Hg (osim sekundarno na supraventrikularnu tahikardiju podložnu terapiji verapamilkloridom);

- ako imate treperenje/lepršanje pretkomora srca (atrijska fibrilacija/undulacija) uz ubrzani prijenos podražaja iz srčanih pretkomora do komora (Wolf-Parkinson-White sindrom, Lown-Ganong-Levin sindrom). Postoji rizik od pojave od pojave ventrikularnih tahiaritmija uključujući ventrikularnu fibrilaciju.

- ako već uzimate lijek koji sadrži ivabradin za liječenje odreĎenih srčanih bolesti. - sistolički krvni tlak niži od 90 mmHg.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati Isoptin tablete. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Isoptin tablete osobito ako bolujete od:  AV bloka prvog stupnja;

 niskog krvnog tlaka (hipotenzije);

 usporenog srčanog ritma (bradikardije);  odsutnosti srčanih kontrakcija (asistola);  zatajenja srca;

 neuromuskularnih poremećaja (miastenia gravis, Lambert-Eaton sindrom, uznapredovala Duchenne-ova mišićna distrofija);

 teškog zatajenja jetre;  bubrežnog oštećenja.

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Isoptin tableta.

Djeca i adolescenti

Isoptin tablete primjenjuju se kod djece i adolescenata samo za liječenje poremećaja srčanog ritma po preporuci i uz nadzor specijaliste.

Drugi lijekovi i Isoptin tablete

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Razgovarajte s Vašim liječnikom uzimate li bilo koji od slijedećih lijekova:

 beta blokatore – lijekovi koji se koriste u liječenju povišenog krvnog tlaka (propranolol i metoprolol)

 alfa blokatore – lijekovi koji se koriste u liječenju povišenog krvnog tlaka, srčanih stanja i poremećaja prostate (prazosin i terazosin)

 hipolipemike – lijekovi koji smanjuju masnoće i kolesterol u krvi (atorvastatin, simvastatin i lovastatin)

 antiaritmike – lijekovi koji se koriste u liječenju poremećaja srčanog ritma (flekainid, kinidin)

 antiastmatike – lijekovi koji se koriste u liječenju astme (teofilin)

 antikonvulzive/antiepileptike – lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije (karbamazepin, fenitoin)

 barbiturate – lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije (fenobarbital)

 antidepresive – lijekovi koji se koriste u liječenju depresije (imipramin, biljni lijek gospina trava)  antidijabetike – lijekovi koji se koriste u liječenju šećerne bolesti (glibenklamidmetformin).

Verapamil može smanjiti učinak metformina na snižavanje razine glukoze.  kolhicin – lijek za liječenje gihta

 antiinfektive (antibiotike) – lijekovi koji se koriste u liječenju infekcija (eritromicin, klaritromicin, telitromicin, rifampicin)

 antineoplastike – lijekovi koji se koriste u liječenju neoplazmi (doksorubicin)

 benzodiazepine – lijekovi koji se koriste u liječenju anksioznosti, nesanice (buspiron, midazolam)  srčane glikozide – lijekovi koji se koriste u liječenju zatajenja srca (digoksin, digitoksin)

 antagoniste H2 receptora – lijekovi koji smanjuju stvaranje želučane kiseline (cimetidin)

 imunosupresive – lijekovi koji smanjuju imunološki odgovor (npr. poslije transplantacije organa) (ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus)

 antagoniste serotonina – lijekovi koji se koriste u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti (almotriptan)

 urikozurike – lijekovi koji poboljšavanju izlučivanje mokraćne kiseline (sulfinpirazon)  antivirusne lijekove – lijekovi koji se koriste u liječenju HIV infekcije (ritonavir)

 litij – lijek koji se koristi u liječenju nekih psihijatrijskih bolesti  neuromuskularne blokatore – lijekovi koji opuštaju mišiće

 acetilsalicilatnu kiselinu – lijek koji se koristi za ublažavanje boli i vrućice  dabigatran (lijek za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka).

Isoptin tablete s hranom, pićem i alkoholom

Istodobna primjena ovog lijeka s alkoholom može povećati razinu alkohola u krvi.

Uz primjenu Isoptin tableta nemojte konzumirati sok od grejpa budući da može utjecati na apsorpciju ovog lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Isoptin tablete trudnice i dojilje ne smiju uzimati, osim ako liječnik prosudi da je neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovisno o osjetljivosti pojedinca, Vaša sposobnost da upravljate vozilom i radite sa strojem ili u opasnim uvjetima može biti narušena. To osobito vrijedi u početnim fazama liječenja, kod povećanja doze, kada prelazite s terapije nekim drugim lijekom na verapamilklorid ili kod istodobnog uzimanja alkohola. Verapamilklorid može povisiti razine alkohola u krvi i usporiti njegovo izlučivanje. Stoga učinci alkohola mogu biti povećani.

Isoptin tablete sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Dozu treba prilagoditi individualno, ovisno o težini bolesti. Dugogodišnje kliničko iskustvo pokazuje da je srednja dnevna doza za sve indikacije izmeĎu 240 mg i 360 mg. Dnevna doza dugoročno ne smije prijeći 480 mg, iako se u kraćem vremenskom razdoblju mogu primjenjivati i više doze.

Tablete se ne smiju otapati u ustima ili žvakati, već ih treba progutati s dovoljno tekućine i to najbolje uz obrok ili ubrzo nakon njega.

Uobičajena dnevna doza je 120 mg do 480 mg u jednoj ili dvije podijeljene doze.

U starijih bolesnika preporučuje se doza za odrasle, osim ako nije oštećenja funkcije bubrega ili jetre.

Ako imate oštećenu funkciju bubrega, lijek se mora primjenjivati s oprezom te će Vas liječnik pomno pratiti.

Ako imate oštećenu funkciju jetre, učinak lijeka može biti pojačan i produžen. Stoga Vam liječnik treba pažljivo prilagoditi dozu i treba započeti s nižim dozama.

Primjena u djece i adolescenata (samo za poremećaj srčanog ritma) Uobičajena doza je:

- do 2 godine starosti: 20 mg verapamilklorida dva do tri puta dnevno;

- od 2 do 6 godina starosti: 80 mg do 120 mg verapamilklorida podijeljeno u dvije do tri doze; - od 6 do 14 godina: 80 mg do 360 mg verapamilklorida podijeljeno u dvije do četiri .

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako uzmete više Isoptin tableta nego što ste trebali

Ukoliko Vi ili netko koga poznajete slučajno uzme puno više od propisane doze (predoziranje), odmah morate o tome obavijestiti liječnika ili se uputiti u najbližu bolničku hitnu službu. Pokažite im Vaše tablete.

Ako uzmete više Isoptina nego što ste trebali, mogu se javiti sniženi krvni tlak (hipotenzija), usporen rad srca do poremećaja provoĎenja podražaja u srcu (AV blok) i izostanka stvaranja podražaja u sinusnom čvoru (sinusni zastoj), povišenje razine šećera u krvi (hiperglikemija), ošamućenost i metabolička acidoza. Bilo je smrtnih slučajeva kao posljedica predoziranja.

Ako ste zaboravili uzeti Isoptin tablete

Ukoliko zaboravite uzeti dozu, uzmite ju odmah čim to primijetite, osim ukoliko nije skoro vrijeme za slijedeću dozu. U tom slučaju nemojte uopće uzeti izostavljenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Isoptin tablete

Ne postoji ograničenje u trajanju primjene. Dugotrajna terapija ovim lijekom se ne smije naglo prekinuti, već se preporučuje postupno smanjivanje doze.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju pojave teške alergijske reakcije koja se može javiti kao otežano disanje, oteknuće usta, usana ili jezika, kožni osip ili jaki svrbež, odmah prestanite uzimati Isoptin tablete i javite se Vašem liječniku.

Ukoliko primijetite bilo koju od slijedećih nuspojava (koje su rijetke), odmah o tome obavijestite Vašeg liječnika:

- žuta boja kože ili očiju, vrućica i osjetljivost u predjelu trbuha. Ove nuspojave mogu upućivati na poremećaje funkcije jetre.

- osjećaj lupanja srca (palpitacije), bol u prsima koja se prvi put pojavila ili učestalija pojava takve boli

- iznenadno piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje usta, usana ili jezika ili teški kožni osip. To mogu biti simptomi reakcije preosjetljivosti.

Ostale nuspojave koje se mogu javiti nakon uzimanja Isoptin tableta

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - glavobolja

- omaglica

- usporeni otkucaji srca (bradikardija) - crvenilo uz osjećaj vrućine

- niski krvni tlak - zatvor

- mučnina

- oticanje zglobova i prstiju.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - nepravilni ili ubrzani otkucaji srca (tahikardija) - bolovi u trbuhu

- umor.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - osjećaj trnaca i bockanja (parestezije)

- nevoljno drhtanje - jaka pospanost

- zvonjava u ušima (tinitus) - povraćanje

- pojačano znojenje.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - preosjetljivost

- poremećaji kretanja

- paraliza - napadaji

- povišena razina kalija - vrtoglavica

- srčani blok (AV blok) - zatajenje srca

- odsutnost lupanja srca (asistola)

- suženje dišnih puteva (bronhospazam) - otežano disanje

- nelagoda u trbuhu - oticanje desni

- začepljenje crijeva

- oticanje usta, usana ili jezika ili teško kožni osip - osip, koprivnjača, svrbež

- gubitak kose (alopecija)

- bol u zglobovima, bol i slabost u mišićima - impotencija

- lučenje mlijeka iz dojki

- povećanje i oticanje dojki

- povišena vrijednost prolaktina u krvi - povišene vrijednosti enzima jetre.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Isoptin tablete sadrže

 Djelatna tvar je verapamilklorid.

Svaka Isoptin 40 mg filmom obložena tableta sadrži 40 mg verapamilklorida. Svaka Isoptin 80 mg filmom obložena tableta sadrži 80 mg verapamilklorida. Svaka Isoptin 120 mg filmom obložena tableta sadrži 120 mg verapamilklorida.

 Drugi sastojci su:

- Jezgra: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; celuloza, mikrokristalična; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat.

- Ovojnica: hipromeloza; natrijev laurilsulfat; makrogol 6000; talk; titanijev dioksid (E171); boja: quinoline yellow lacquer (E104).

Kako izgledaju Isoptin tablete i sadržaj pakiranja

Isoptin 40 mg filmom obložene tablete su žute, bikonveksne, promjera oko 7,5 mm. Isoptin 80 mg filmom obložene tablete su žute, bikonveksne, promjera oko 9,5 mm. Isoptin 120 mg filmom obložene tablete su žute, bikonveksne, promjera oko 11,5 mm.

Isoptin tablete dostupne su u sljedećim veličinama pakiranja :

Isoptin 40 mg filmom obložene tablete: 30 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji. Isoptin 80 mg filmom obložene tablete: 50 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji. Isoptin 120 mg filmom obložene tablete: 20 filmom obloženih tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana 16. lipnja 2021.