Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator indicirana je za liječenje bronhospazma kod odraslih bolesnika i adolescenata koji boluju od kronične opstruktivne plućne bolesti, kod kojih je istodobno potrebna simptomatska terapija s ipratropij bromidom i salbutamolom.

Doziranje

Liječenje treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika, npr. u bolnici. U iznimnim slučajevima i nakon konzultacije s iskusnim liječnikom, može se preporučiti liječenje bolesnika kod kuće (u slučaju teških simptoma ili u iskusnih bolesnika kojima su potrebne veće doze), kada liječenje niskom dozom brzodjelujućeg bronhodilatatora iz skupine beta-agonista nije dostatno za olakšanje simptoma.

Liječenje otopinom za atomizator uz primjenu ampula s jediničnom dozom uvijek treba započeti s najnižom preporučenom dozom (1 ampula s jediničnom dozom). U vrlo teškim slučajevima, za olakšanje simptoma mogu biti potrebne dvije ampule s jediničnom dozom.

Bolesnika je potrebno uputiti da se u slučaju akutne dispneje koja se brzo pogoršava odmah posavjetuje s liječnikom. Dodatno, bolesnika je potrebno upozoriti da se posavjetuje s liječnikom u slučaju smanjenog odgovora na liječenje.

Primjenu lijeka treba prekinuti kada se postigne zadovoljavajuće olakšanje simptoma.

Preporučena doza je:

Odrasli (uključujući starije bolesnike i djecu stariju od 12 god.): Sadržaj jedne ampule tri ili četiri puta dnevno.

Pedijatrijska populacija: Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator se ne preporučuje kod djece mlaĎe od 12 godina zbog manjka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.

Oštećenje bubrega ili jetre

Podaci nisu raspoloživi. Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator nije ispitana u bolesnika s oštećenjima bubrega ili jetre te je stoga kod primjene u takvih bolesnika potreban oprez.

Način primjene

Za inhalaciju.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator može se primijeniti pomoću prikladnog ureĎaja za atomizaciju poput primjerice PARI LC PLUS ureĎaja, jet ureĎaja ili ventilatora s intermitentnim pozitivnim tlakom, nakon što se pojedinačna ampula otvori i njen sadržaj prenese u komoru ureĎaja. Primjena otopine za atomizator nije ograničena samo na navedene primjere, nego se može temeljiti i na iskustvu liječnika. Za potpunu uputu o korištenju atomizatora, pacijenta treba uputiti da pročita uputu ureĎaja kojeg će koristiti prije početka inhalacije.

Svojstva dostavljanja lijeka ispitivana su in vitro korištenjem PARI LC PLUS ureĎaja za atomizaciju:

1172260-1097379Distribucija veličine kapljica (µm) Brzina isporučivanja lijeka (µg/min) Ukupna isporučena količina lijeka (µg/2,5 ml) D10 D50 D90 1 4 11 Salbutamol: 78,30 Ipratropij: 15,31 Salbutamol: 532,96 Ipratropij: 106,23

Nisu raspoloživi podaci o inhalaciji i predlošku odlaganja s ureĎajima za atomizaciju koji nisu ispitivani.

Primjena zamjenskog neispitivanog ureĎaja za atomizaciju može izmijeniti odlaganje djelatne tvari u plućima, što može utjecati na učinkovitost i neškodljivost lijeka te može dovesti do potrebe za prilagodbom doze.

Otopina za atomizator u pojedinačnoj ampuli namijenjena je samo za primjenu inhalacijom te se ne smije primjenjivati kroz usta ili parenteralnim putem.

i. Pripremite ureĎaj za atomizaciju slijedeći upute proizvoĎača i savjet svog liječnika.

ii. Pažljivo odvojite novu ampulu iz ovojnice. Nikad nemojte koristiti ampulu koja je već bila otvorena.

iii. Otvorite ampulu jednostavnim okretanjem vrha, uvijek vodeći računa da je držite u uspravnom položaju.

iv. Osim ako vam liječnik ne preporuči drugačije, istisnite sadržaj plastične ampule u komoru ureĎaja za atomizaciju.

v. Sastavite ureĎaj i primijenite lijek prema uputama liječnika. Trajanje postupka za udisanje cjelokupne doze obično je izmeĎu 5 i 15 minuta.

vi. Nakon postupka, očistite ureĎaj prema uputama proizvoĎača. Važno je održavati ureĎaj čistim.

Budući da pojedinačna doza ne sadrži konzervans, važno je iskoristiti sadržaj neposredno nakon otvaranja i za svaku primjenu lijeka koristiti novu ampulu kako bi se izbjeglo mikrobiološko

onečišćenje. Djelomično iskorištene, otvorene ili oštećene pojedinačne jedinice morate baciti.

Otopinu za atomizator koja zaostane u ureĎaju takoĎer trebate baciti.

Lijek se može ponovo primijeniti najranije nakon 6 sati. Dnevna doza ne smije prekoračiti 4 ampule.

Ne preporuča se miješanje Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopine za atomizator s drugim lijekovima u istom ureĎaju.

Bolesnici s hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom ili tahiaritmijom.

Preosjetljivost na djelatne tvari (salbutamolsulfat, ipratropijev bromid), atropin ili njegove derivate i/ili ostale antikolinergike/ betasimpatomimetike ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnike treba uputiti da odmah potraže liječnika u slučaju akutnog, brzog pogoršanja simptoma dispneje ili ako se jasno uoči smanjeni odgovor na liječenje.

Bolesnicima kojima je propisana redovita protuupalna terapija (npr. inhalacijski kortikosteroidi) treba savjetovati da nastave uzimati protuupalni lijek čak i kad im se simptomi smanje i nemaju potrebu za primjenom lijeka Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla.

Povećana upotreba kratkodjelujućih bronhodilatatora, osobito beta-2 agonista za olakšavanje simptoma ukazuje na slabljenje kontrole astmatskih napada pa je bolesnike potrebno upozoriti da zatraže liječnički savjet što je prije moguće. U takvim okolnostima potrebno je ponovno procijeniti bolesnikov plan liječenja.

Prekomjerna upotreba kratkodjelujućih beta-agonista može prikriti progresiju osnovne bolesti i pridonijeti slabljenju kontrole astmatskih napada, što dovodi do povećanog rizika od teških egzacerbacija astme i smrti.

Bolesnike koji uzimaju salbutamol „prema potrebi“ više od dva puta tjedno, ne računajući profilaktičku primjenu prije vježbanja, potrebno je ponovno ocijeniti (tj. ocijeniti dnevne simptome, buĎenje noću i ograničenje aktivnosti zbog astme) radi odgovarajuće prilagodbe liječenja jer kod tih bolesnika postoji rizik od prekomjerne upotrebe salbutamola.

Preosjetljivost

Neposredne reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti nakon primjene što je uočeno u rijetkim slučajevima urtikarije, angioedema, osipa, bronhospazma ili edema ždrijela i anafilaksije.

Paradoksalni bronhospazam

Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, postoji rizik inhalacijom izazvane bronhokonstrikcije ili paradoksalnog bronhospazma. Ako se to dogodi, bolesnik će odmah nakon primjene osjetiti teško disanje i nedostatak zraka, što treba odmah liječiti primjenom drugačijeg oblika ili različitim brzo djelujućim inhalirajućim bronhodilatatorom. Primjenu ipratropijevog bromida/salbutamola treba odmah prekinuti, procijeniti stanje bolesnika i prema potrebi započeti zamjensku terapiju.

Očne komplikacije

TakoĎer, postoje i rijetki izvještaji o očnim komplikacijama kad je aerosol ipratropij bromida, bilo sam, bilo u kombinaciji s beta2-adrenergičnim agonistom, nehotice pošprican u oko. Bolesnike zato treba uputiti o ispravnoj primjeni ipratropijevog bromida/salbutamola pomoću ureĎaja za atomizaciju i mora ih se upozoriti da ne dopuste ulazak otopine iz ureĎaja ili maglice u oko. Kako bi se izbjegao nehotičan ulazak lijeka u oko, poželjno je primijeniti lijek korištenjem nastavka za usta, umjesto maske za lice.

Ovakve očne komplikacije mogu uključivati: midrijazu, zamućenje vida, porast intraokularnog tlaka, bol u oku i glaukom uskog kuta (uključujući akutni glaukom uskog kuta). Bolesnike koji su osjetljivi na pojavu glaukoma treba posebno upozoriti o potrebi da zaštite oči. Terapija protiv glaukoma je djelotvorna u prevenciji glaukoma uskog kuta kod osjetljivih pojedinaca.

Bol ili nelagoda u oku, zamućenje vida, vidne aureole ili točke u boji zajedno s crvenim očima zbog konjunktivalne kongestije ili edema rožnice mogu biti manifestacije akutnog glaukoma uskog kuta. Ako se razvije bilo koja kombinacija ovih simptoma, potrebno je započeti terapiju kapima za oči s mioticima, a bolesnik treba odmah potražiti savjet specijalista.

Sistemski učinci

U sljedećim uvjetima ipratropijev bromid/salbutamol treba primijeniti samo nakon pažljive procjene omjera rizika/koristi: neodgovarajuće kontrolirani diabetes mellitus, nedavni infarkt miokarda i/ili ozbiljni poremećaji srca ili žila, hipertireoidizam, feokromocitom, hipertrofija prostate, opstrukcija odljeva iz mokraćnog mjehura i rizik od glaukoma uskog kuta.

Kardiovaskularni učinci

Oprez je potreban kad se ipratropijev bromid/salbutamol primjenjuje kod bolesnika sa srčanim bolestima (ozbiljno zatajenje srca, ishemijska bolest srca, aritmija). Kardiovaskularni učinci mogu se opaziti kod simpatomimetičkih lijekova, uključujući salbutamol. Postoje neki dokazi iz postmarketinških studija i objavljenih podataka o rijetkoj pojavi ishemije miokarda povezane s kratko djelujućim beta agonistima, poput salbutamola.

Bolesnike s ozbiljnim temeljnim bolestima srca (npr. ishemijske bolesti, aritmije ili ozbiljna zatajenja srca) koji primaju salbutamol za plućne bolesti treba upozoriti da potraže liječnički savjet ako osjete bol u prsima ili druge simptome pogoršanja srčane bolesti. Procjeni simptoma kao što su dispneja ili bol u prsima treba dati posebnu pažnju, jer prema porijeklu oni mogu potjecati ili od pluća ili od srca.

Hipokalijemija

Potencijalno ozbiljna hipekalijemija može rezultirati iz terapije beta2- agonistima. Naročit oprez se savjetuje kod ozbiljne opstrukcije dišnih putova, budući da taj učinak može biti pojačan kod istodobne primjene derivata ksantina, diuretika i steroida. Hipokalijemija može povisiti osjetljivost na aritmije kod bolesnika liječenih digoksinom. Dodatno, hipoksija može pogoršati učinak hipokalemije na srčani ritam. U takvim slučajevima preporuča se nadziranje razine serumskog kalija.

Poremećaj gastrointestinalne pokretljivosti

Bolesnici s cističnom fibrozom mogu biti skloniji poremećajima u gastrointestinalnom motilitetu pa zato ipratropij bromid, kao i druge antikolinergike, treba primjenjivati s oprezom kod takvih bolesnika.

Ako je potrebno koristiti više doze od preporučenih kako bi se kontrolirali simptomi

60492649815830

bronhokonstrikcije (ili bronhospazma), plan terapije bolesnika treba ponovo procijeniti.

Dentalni učinci

Zubni karijes je zabilježen kod primjene salbutamola. Preporuča se, naročito kod djece, pridati pažnju pravilnoj zubnoj higijeni i provoditi redovite zubne kontrole.

Laktacidoza

Laktacidoza je prijavljena vezano uz visoke terapijske doze intravenski i nebulizacijom primijenjene terapije beta-agonistima kratkog djelovanja, uglavnom kod bolesnika liječenih zbog akutne egzacerbacije bronhospazma kod teške astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (vidjeti dio 4.8 i 4.9). Povećanje razine laktata može dovesti do dispneje i kompenzatorne hiperventilacije, što bi moglo biti pogrešno interpretirano kao znak neuspješnog liječenja astme i dovesti do neprimjerenog intenziviranja liječenja betaagonistima kratkog djelovanja. Stoga se preporučuje praćenje bolesnika zbog mogućeg razvoja povišenih laktata u serumu i posljedične metaboličke acidoze u ovakvoj situaciji.

Svaka ampula je spremna za upotrebu i nije potrebno razrjeĎivanje. No, neki načini primjene zahtijevaju više o 2,5 ml otopine: u tom slučaju, u ipratropijev bromid/salbutamol dodaje se fiziološka otopina da se dobije minimalni potrebni volumen.

Pedijatrijska populacija

Ipratropijev bromid/salbutamol se ne smije koristiti kod djece (vidjeti dio 4.2).

Istodobna primjena dodatnih beta2-agonista, kortikosteroida, antikolinergika i derivata ksantina (npr. teofilina) može pojačati učinak ipratropijevog bromida/salbutamola na dišne funkcije i povećati ozbiljnost nuspojava. Zbog suprotnih farmakodinamičkih interakcija sa salbutamolom, potencijalno ozbiljno smanjenje učinka može se pojaviti prilikom istodobne primjene beta blokatora poput propranolola.

Salbutamol treba primijeniti s oprezom kod bolesnika koji se liječe inhibitorima monoaminoksidaze ili tricikličkim antidepresivima, budući da učinak beta adrenergičnih agonista može biti pojačan.

Inhalacija anestetika koji sadržavaju halogenirane ugljikovodike npr. halotan, trikloretilen i enfluran, mogu povećati osjetljivost na kardiovaskularne nuspojave beta2-agonista koje stoga treba pažljivo nadzirati. Alternativno, treba uzeti u obzir prekid terapije ipratropijevim bromidom/salbutamolom prije kirurškog zahvata.

Potencijalno ozbiljna hipokalijemija može rezultirati iz terapije beta2- agonistima. Poseban oprez se preporuča kod ozbiljne opstrukcije dišnih putova, budući da taj učinak može biti pojačan istodobnom primjenom derivata ksantina, diuretika i steroida. Potencijalno ozbiljne aritmije mogu se pojaviti kod istovremene primjene digoksina i ipratropijevog bromida/salbutamola. Rizik interakcija se povećava kod hipokalijemije, a razinu kalija treba redovito nadzirati. Hipokalijemija može povećati osjetljivost na aritmije kod bolesnika na terapiji digoksinom.

Učinak ostalih antikolinergičnih lijekova može biti pojačan.

5

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni ipratropij bromida i salbutamola zajedno kod trudnica (u ranoj fazi trudnoće). U istraživanju na životinjama postoje dokazi o nekim štetnim učincima na plod kod vrlo visokih doza. Potencijalni rizik za fetus kod ljudi nije poznat. Ipratropijev bromid/salbutamol se ne smije koristiti tijekom trudnoće ukoliko to nije neophodno te je potreban oprez kod propisivanja ovog lijeka trudnicama (naročito u prvom trimestru).

Salbutamol

Iskustvo s primjenom beta – agonista tijekom rane trudnoće sugerira da nema štetnih učinaka u dozama koje se normalno koriste u terapiji inhalacijom. Visoke sustavne doze pri kraju trudnoće mogu izazvati inhibiciju kontrakcija maternice i dovesti do pojave beta - 2 – specifičnih fetalnih ili novoroĎenačkih reakcija kao što su tahikardija i hipoglikemija. Kod inhalacijske terapije preporučene doze, nije za očekivati pojavu ovih nuspojava na kraju trudnoće.

Ipratropij bromid

Ne postoje podaci o primjeni tijekom trudnoće kod ljudi. Eksperimentalna ispitivanja na životinjama nisu pokazala direktne ili indirektne štetne učinke tijekom trudnoće. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Dojenje

Salbutamol se može primijeniti tijekom dojenja. Nije poznato u kojoj mjeri se ipratropij bromid izlučuje u majčino mlijeko. Zbog svojih farmakokinetičkih svojstava, nije vjerojatno da će se značajno izlučivati u majčino mlijeko. Odluku o tome hoće li se nastaviti/prekinuti dojenje ili će se nastaviti/prekinuti liječenje ipratropijevim bromidom/salbutamolom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja ipratropijevim bromidom/salbutamolom za majku.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja o učinku na plodnost kod ljudi s ipratropijevim bromidom/salbutamolom. Ispitivanja na životinjama nisu otkrila posebne opasnosti za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. No ipak bolesnicima treba savjetovati da mogu osjetiti nuspojave poput vrtoglavice, poremećaja prostornosti, midrijaze i zamućenog vida tijekom liječenja ipratropijevim bromidom/salbutamolom. Ako bolesnici osjete gore spomenute nuspojave, trebaju izbjegavati potencijalno opasne zadatke kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.

Mnoge navedene nuspojave mogu se pripisati antikolinergičkim i beta2-simpatomimetičkim svojstvima ipratropijevog bromida/salbutamola. Kao i kod ostalih inhalacijskih lijekova, ipratropijev bromid/salbutamol može uzrokovati simptome lokalne iritacije. Nuspojave su identificirane iz podataka dobivenih u kliničkim ispitivanjima i farmakovigilancijskih aktivnosti u periodu nakon

odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, iritacija grla, kašalj, suha usta, poremećaji gastrointestinalne pokretljivosti (uključujući zatvor, proljev i povraćanje), mučnina i omaglica.

Sljedeće nuspojave prijavljene su na temelju kliničkih ispitivanja na 3488 bolesnika.

Temeljeno na MedDRA organskim sustavima i učestalosti, nuspojave su prikazane u tablici niže

Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

900988-4044315bronhospazam(2) (tj. bronhospazam izazvan inhalacijom), suho grlo, laringospazam, faringelani edem Poremećaji probavnog sustava Suhoća usta, mučnina Poremećaj gastrointestinalne pokretljivosti (npr. proljev, zatvor, povraćanje), zubni karijes, edem usta, stomatitis, promjene okusa Često Rijetko Poremećaji kože i potkožnog tkiva Kožne reakcije Hiperhidroza, osip, svrbež, urtikarija, angioedem, pruritus Manje često Rijetko Poremećaji koštano mišićnog i vezivnog tkiva Mišićni spazam, slabost mišića, mijalgija i grčenje mišića Rijetko Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Urinarna retencija(3) Rijetko Opći poremećaji i stanja Astenija Rijetko

(1) očne komplikacije prijavljene su kada je ipratropijev bromid u obliku aerosola, sam ili u kombinaciji s adrenergičkim beta2-agonistima, došao u kontakt s očima (vidjeti dio 4.4).

(2) kao i s drugim inhalacijskim lijekovima, može se javiti paradoksalni bronhospazam uz iznenadno povećanje piskanja i nedostatka zraka nakon primjene lijeka. Paradoksalni bronhospazam odgovara na primjenu brzodjelujućih inhalacijskih bronhodilatatora i mora se liječiti odmah. Potrebno je odmah prekinuti primjenu ipratropijevog bromida/salbutamola, procijeniti bolesnika i prema potrebi započeti alternativno liječenje – vidjeti dio 4.4.

(3) rizik od urinarne retencije može biti povećan u bolesnika s prethodno postojećom opstrukcijom izlaznog dijela urinarnog trakta.

Vidjeti dio 4.4 za Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918334282900988498874Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Akutni učinci predoziranja s ipratropij bromidom su blagi i prolazni zbog njegove slabe sustavne apsorpcije nakon primjene inhalacijom ili preko usta. Svi učinci predoziranja su zato vjerojatnije vezani uz sastavnicu salbutamol. Stoga, bolesnike je potrebno pažljivo nadgledati zbog mogućih

60492649815830

neželjenih učinaka predoziranja salbutamolom.

Manifestacija predoziranja salbutamolom može uključivati anginalnu bol, hipertenziju, hipotenziju, proširenje tlaka pulsa, palpitacije, hipokalijemiju, tahikardiju, aritmiju, bol u prsima, tremor, crvenilo, nemir, mučninu, hiperglikemiju, metaboličku acidozu, psihotične reakcije i vrtoglavicu. Metabolička acidoza je takoĎer primijećena kod predoziranja salbutamolom.

Metabolička acidoza je takoĎer primijećena kod predoziranja salbutamolom, uključujući laktacidozu, koja je prijavljena vezano uz visoke terapijske doze, kao i predoziranja pri terapiji beta-agonistima kratkog djelovanja, te stoga praćenje zbog moguće pojave povišenih laktata u serumu i posljedične metaboličke acidoze (osobito ako tahipneja perzistira ili se pogoršava unatoč povlačenju drugih znakova bronhospazma, kao što je piskanje pri disanju) može biti indicirano kod predoziranja.

Liječenje

Liječenje ipratropijevim bromidom/salbutamolom treba prekinuti. Treba razmotriti praćenje

acido-bazne ravnoteže i elektrolita. Hipokalijemija se može pojaviti nakon predoziranja salbutamolom i stoga je potrebno nadzirati razinu kalija u serumu.

Antidot izbora kod predoziranja salbutamolom je kardioselektivni beta blokator, ali je kod primjene ovog lijeka bolesnicima koji imaju u povijesti bolesti bronhospazam potreban oprez. U tih je bolesnika potrebno pratiti EKG.

U slučaju značajnog sniženja krvnog tlaka, potrebno je nadoknaditi volumen (npr. pomoću pripravaka za ekspanziju plazme).

Farmakoterapijska skupina: kombinacije adrenergika s antikolinergicima za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih sustava, ATK oznaka: R03AL02

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Ipratropijev bromid je antikolinergični agens, koji inhibira vagalno posredovane reflekse tako što antagonizira djelovanje acetilkolina, neurotransmitera koji se oslobaĎa iz nervus vagusa. Bronhodilatacija koja nastupa nakon inhalacije ipratropijevog bromida je prvenstveno lokalizirana u plućima, a ne sustavna po svojoj prirodi.

Salbutamol je beta2-adrenergični agonist, koji ima učinak na glatke mišiće dišnih putova, što rezultira njihovom relaksacijom. On opušta sve glatke mišiće od dušnika do terminalnih bronhiola te štiti od bronhokontriktorskih izazova.

Ipratropijev bromid/salbutamol omogućava istodobnu dopremu ipratropijevog bromida i salbutamol sulfata, omogućujući učinak i na muskarinske i na beta2 adrenergične receptore u plućima, čime se osigurava povećana bronhodilatacija u usporedbi sa svakom pojedinačnom tvari.

Pedijatrijska populacija

Ipratropijev bromid/salbutamol nije ispitivan u pedijatrijskoj populaciji.

9

Ipratropij:

Apsorpcija

Temeljem kumulativne vrijednosti izlučivanja (CRE0-24h) od približno 3-4%, raspon ukupne sustavne bioraspoloživosti inhalirane doze ipratropijevog bromida procjenjuje se na 7 do 9%.

Distribucija

Kinetički parametri koji opisuju raspoloživost ipratropijevog bromida izračunati su iz koncentracije u plazmi nakon i.v. primjene. Uočen je brzi dvofazni pad koncentracije u plazmi.

Uočljiv volumen distribucije u stabilnom stanju (Vdss) je približno 176 L (≈ 2,4 L/kg). Lijek se minimalno (manje od 20%) veže na proteine plazme. Za ipratropijev bromid, kao i za druge kvartarne amonijeve spojeve, ne očekuje se da lako prolazi krvno moždanu barijeru.

Biotransformacija

Ipratropij ima ukupni klirens od 2,3 l/min i bubrežni klirens od 0,9 l/min. Nakon primjene inhalacijom, približno 87% - 89% doze se metabolizira, vjerojatno uglavnom preko oksidacije u jetri.

Eliminacija

Nakon primjene inhalacijom oko 3,2% lijeka relativne radioaktivnosti, tj. roditeljske tvari i metabolita, eliminira se urinom. Ukupna radioaktivnost izlučena stolicom za ovaj put primjene iznosila je 69,4%. Poluvrijeme eliminacije radioaktivnosti povezane s lijekom nakon inhalacije je 3,2 sata. Glavni urinarni metabolit slabo se veže na muskarinske receptore te se smatra neaktivnim.

Salbutamol

Apsorpcija

Salbutamol se brzo i potpuno apsorbira nakon oralne primjene bilo nakon inhaliranja bilo gastričkim putem i ima oralnu bioraspoloživost od približno 50%. Glavni vrh koncentracije salbutamola u plazmi od 492 pg/ml pojavljuje se unutar 3 sata nakon inhalacije ipratropij / salbutamola.

Distribucija

Kinetički parametri su izračunati iz koncentracije u plazmi nakon i.v. primjene. Volumen distribucije (Vz) iznosi približno 156 L (≈ 2,5 L/kg). Samo 8% lijeka se veže na proteine plazme. Salbutamol prolazi krvno moždanu barijeru, postižući koncentracije u količini od pet posto koncentracije u plazmi.

Biotransformacija i eliminacija

Nakon pojedinačne inhalirane doze, približno 27% procijenjene doze u nastavku za usta izlučuje se nepromijenjeno u urinu kroz 24 h. Srednje terminalno poluvrijeme života iznosi otprilike 4 sata, sa srednjim ukupnim klirensom 480 ml/min i srednjim bubrežnim klirensom 291 ml/min.

Salbutamol se metabolizira konjugacijom u salbutamol 4'-O-sulfat. R(-)- enantiomer (levosalbutamol) se metabolizira preferencijalno pa stoga nestaje iz tijela brže od S(+) –enantiomera. Nakon intravenske primjene, urinarno izlučivanje završeno je nakon približno 24 h. Većina doze izlučuje se kao roditeljska komponenta (64,2), dok se 12.0% izlučuje u obliku konjugata. Nakon peroralne doze urinarno izlučivanje nepromijenjenog lijeka i sulfatnog konjugata iznosilo je 31,8% odnosno 48,2% doze.

Apsorptivna svojstva kombinacije ipratropij bromid – salbutamol sulfat.

Istodobna primjena ipratropijevog bromida i salbutamol sulfata ne potencira sustavnu apsorpciju niti jedne od sastavnica pa se zato dodatna aktivnost ipratropijevog bromida/salbutamola pripisuje kombinaciji lokalnih učinaka u plućima nakon inhalacije.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenog potencijala niti toksičnosti na reprodukciju.

natrijev klorid

sulfatna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije

Nije primjenjivo.

Neotvoreno pakiranje: 2 godine

Nakon skidanja zaštitne folije: 3 mjeseca

Nakon otvaranja ampule: upotrijebiti odmah, zbrinuti neiskorišteni sadržaj.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Čuvajte ampule u vanjskoj vrećici ili kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Svaka polietilenska ampula niske gustoće sadrži 2,5 ml bezbojne otopine za atomizator.

5 plastičnih ampula je zamotano u trostruku laminatnu folijsku vrećicu (poliesterski film/ aluminijska folija/ polietilenski film) i zapakirano u kartonsku kutiju koja sadrži 10, 20, 40, 60, 80 ili 100 ampula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Samo za jednokratnu primjenu. Upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja ampule.

Zbrinuti neposredno nakon primjene.

Djelomično potrošene, otvorene ili oštećene ampule treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Vaš lijek se zove Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla. Djelatne tvari su ipratropijev bromid i salbutamol. Ipratropijev bromid i salbutamol pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori i koji pomažu poboljšati Vaše disanje otvaranjem dišnih putova. To se postiže sprečavanjem kontrakcija glatkih mišića koji okružuju dišne putove, čime se omogućava da dišni putovi ostanu otvoreni. Ipratropijev bromid djeluje blokiranjem živčanih signala koji idu u mišiće koji okružuju dišne putove, dok salbutamol djeluje stimuliranjem beta2 receptora u mišićima.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla se koristi za liječenje problema s disanjem kod osoba od 12 godina i starijih, s dugotrajnim poteškoćama s disanjem (kronične opstruktivne bolesti pluća kao kronični bronhitis, emfizem). Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla će olakšati teško disanje, nedostatak daha i pritisak u prsima.

Koristite ga s ureĎajem za atomizaciju. On mijenja Vaš lijek u maglicu koju udišete.

Nemojte primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla

- ako ste alergični na salbutamol, ipratropijev bromid, atropin (uključujući i njemu slične lijekove) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6.).

- ako znate da imate povećano srce ili stanje poznato kao hipertrofijska opstruktivna kardiomiopatija (HOCM). To je stanje u kojem pregrada izmeĎu dvije strane srca postane prevelika i blokira protok krvi.

- ako patite od abnormalno brzih otkucaja srca (pod nazivom tahiaritmija).

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako se nešto od navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla:

 ako bolujete ili mislite da bolujete od bolesti oka poznatog kao glaukom (povišeni tlak u očima) ili od bilo koje druge bolesti oka. Vaš liječnik Vam može savjetovati kako zaštititi oči dok koristite Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla;

 ako ste muškarac i znate da imate povećanu prostatu ili ste imali poteškoća s ispuštanjem urina (vode);

 ako ste nedavno imali srčani udar (infarkt miokarda);

 ako imate problema s arterijama ili osjećate bol u nogama dok hodate;

 ako u povijesti bolesti imate srčane bolesti, nepravilan srčani ritam ili anginu (molimo recite liječniku prije početka terapije ovim lijekom);

 ako imate šećernu bolest;

 ako imate pojačano aktivnu štitnjaču;  ako bolujete od cistične fibroze;

 ako ste doznali da imate tumor nadbubrežne žlijezde, pod nazivom feokromocitom. To je rijedak tumor koji nije zloćudan. Primjena Vašeg inhalatora može pogoršati simptome ove bolesti.

Zubni karijes je uočen kod terapije salbutamolom. Preporuča se, naročito kod djece, obratiti pažnju na pravilnu oralnu higijenu i provoditi redovite stomatološke preglede.

Stanje poznato kao laktacidoza prijavljeno je vezano uz visoke terapijske doze salbutamola, uglavnom kod bolesnika liječenih zbog akutnog bronhospazma (pogledajte dio 3 i 4). Povećanje razina laktata može dovesti do nedostatka zraka i hiperventilacije (ubrzanog i produbljenog disanja), iako se piskanje pri disanju može poboljšati. Ako Vam se čini da Vaš lijek ne postiže uobičajeni učinak i ako morate koristiti nebulizator češće nego je to preporučio liječnik, odmah razgovarajte s liječnikom.

Konzultirajte liječnika u slučaju iznenadnog pogoršanja Vaših problema s disanjem ili ako propisana doza ne daje normalni rezultat. Ne povećavajte dozu bez savjeta liječnika.

Ako koristite visoke doze Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopine za atomizator dulje vrijeme, potrebno je kontrolirati razinu kalija u krvi, naročito ako u isto vrijeme koristite neke druge lijekove poput steroida (kortikosteroida), lijekova koji povećavaju stvaranje urina (diuretici) ili druge lijekove koji otvaraju dišne putove kao teofilin (ksantini).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla.

Djeca i adolescenti

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla ne smiju koristiti djeca mlaĎa od 12 godina.

Drugi lijekovi i Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta. To uključuje i biljne lijekove.

Razlog tome je što Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla može utjecati na djelovanje nekih lijekova. TakoĎer, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Ipratropijevog bromida/salbutamola Cipla.

Neki lijekovi mogu stupiti u interakciju s lijekom Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla i mogu pogoršati nuspojave ili umanjiti učinak ovog lijeka. Uvijek obavijestite svog liječnika ukoliko koristite neki od sljedećih lijekova:

 drugi lijekovi koji olakšavaju disanje, kao što je salbutamol ili preventivni lijekovi poput beklometazon dipropionata. Oni mogu povećati učinak ovog lijeka i povećati ozbiljnosti nuspojava;

 beta blokatore tj. lijekove koji se obično koriste za liječenje bolesti srca kao što je bol u prsima koja se javlja kod napora (angina pectoris), nepravilni srčani ritam ili aritmije i visok krvni tlak (zvan hipertenzija). Oni uključuju lijekove poput propranolola koji mogu sniziti razinu kalija u serumu ako se uzimaju istodobno s ovim lijekom (beta blokatori mogu smanjiti učinak salbutamola);

 lijekovi koji se nazivaju „beta mimetici“, kao što je fenoterol koji se koristi u liječenju poteškoća s disanjem;

 odreĎeni lijekovi za liječenje depresije (antidepresivi). Ova grupa lijekova uključuje inhibitore monoaminooksidaze (npr. fenelzin) ili tricikličke antidepresive (npr. amitriptilin);

 digoksin (za srčane probleme) može izazvati probleme sa srčanim ritmom ako se primjenjuje istodobno s ovim lijekom;

 lijekovi koji se zovu antikolinergici. Oni se mogu koristiti za liječenje bolnih kolika, Parkinsonove bolesti, problema nezadržavanja vode ili manjka kontrole nad mjehurom ili crijevima,

 smanjenje razine kalija u krvi (hipokalijemija) zbog sastavnice salbutamola u ovom lijeku, može se vjerojatnije pojaviti ako ga koristite s drugim lijekovima za liječenje astme, sa steroidima u obliku inhalacije ili tableta, ili diureticima (“tablete za vodu”). Smanjena količina kalija u krvi može izazvati slabost mišića, trzanje ili nenormalni srčani ritam. Liječnik će Vam možda povremeno trebati uzeti uzorak krvi da izmjeri količinu kalija u serumu.

 anestetici mogu povećati Vašu osjetljivost na učinke salbutamola na srce: liječnik će Vas pažljivo nadzirati ili odlučiti prekinuti terapiju ovim lijekom ako se spremate na operativni zahvat.

Ako idete na operativni zahvat u bolnicu, obavijestite anesteziologa koje lijekove koristite.

Operacije

Neki plinovi koji se koriste prilikom operacija (anestetički plinovi) mogu utjecati na to kako ovaj lijek djeluje. Ako ste naručeni za operaciju, obavijestite svog liječnika, stomatologa ili anesteziologa da uzimate Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla s hranom i pićem

Hrana i piće nemaju učinak na Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte koristiti Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla ako ste trudni, osim ako Vaš liječnik nije odlučio da korist za Vas nadmašuje mogući rizik za dijete.

Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za savjet prije uzimanja ovog lijeka ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjetite nuspojave poput vrtoglavice, poteškoća s fokusiranjem ili zamućenog vida tijekom terapije lijekom Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla, izbjegavajte moguće opasne zadatke kao što je vožnja ili upravljanje strojevima.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla se koristi za inhalaciju. Otopina za atomizator je za oralnu inhalaciju nakon atomizacije.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni. Slijedite ove upute kako biste postigli najbolje rezultate. Ako Vam je nešto nejasno nakon što pročitate ovu uputu, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla treba primjenjivati po potrebi, a ne redovito.

Ako Vam je astma aktivna (primjerice, često imate simptome ili razbuktavanja bolesti, kao što su nedostatak zraka zbog kojega otežano govorite, jedete ili spavate, kašalj, piskanje pri disanju, stezanje u prsnom košu ili ograničena tjelesna sposobnost), morate o tome odmah obavijestiti liječnika, koji može uvesti ili povećati dozu lijeka za kontrolu astme, kao što je inhalacijski kortikosteroid.

Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako Vam se čini da lijek ne djeluje onako dobro kao inače (primjerice, potrebne su Vam veće doze za ublažavanje dišnih tegoba ili inhalator ne ublažava simptome tijekom najmanje 3 sata) jer to može značiti da se astma pogoršava i možda će Vam biti potreban drugi lijek.

Ako primjenjujete Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla za liječenje simptoma astme više od dva puta tjedno, ne računajući preventivnu upotrebu prije vježbanja, to ukazuje na lošu kontrolu astme i može povećati rizik od teških napadaja astme (pogoršanje astme), koji mogu imati ozbiljne komplikacije i biti opasni po život ili čak smrtonosni. Trebate se što prije obratiti svom liječniku radi ponovne ocjene liječenja astme.

Ako svakodnevno koristite lijek za liječenje upale u plućima, npr. inhalacijski kortikosteroid, važno je da ga nastavite redovito primjenjivati, čak i ako se osjećate bolje.

Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina je 1 ampula, tri do četiri puta dnevno.

Stariji bolesnici trebaju uzeti uobičajenu dozu za odrasle.

Liječenje uvijek trebate započeti s najnižom preporučenom dozom (1 ampula s jediničnom dozom). U vrlo teškim slučajevima, za olakšanje simptoma mogu biti potrebne dvije ampule s jediničnom dozom.

Primjenu lijeka treba prekinuti kada se postigne zadovoljavajuće olakšanje simptoma.

Primjena u djece

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla se ne preporučuje u djece mlaĎe od 12 godina.

Oznaka će Vas uputiti koliko lijeka uzeti i koliko često.

Nemojte progutati ili primijeniti ovaj lijek putem injekcije.

Nikad nemojte uzeti više lijeka nego Vam je preporučio liječnik. Obavijestite svog liječnika ako se problemi s disanjem pogoršavaju, ili ako lijek ne olakšava Vaše probleme s disanjem kao ranije ili ako koristite kratko djelujući inhaler za olakšavanje disanja češće nego je uobičajeno.

Vaš liječnik će možda morati provjeriti koliko dobro Vaš lijek djeluje. U nekim slučajevima Vaš će liječnik morati promijeniti Vaš lijek.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla se primjenjuje pomoću prikladnog ureĎaja za atomizaciju npr. PARI LC PLUS ureĎaj ili jet ureĎaj. Molimo pročitajte cijelu uputu o primjeni ureĎaja u uputi koja dolazi uz PARI LC PLUS prije početka inhalacije.

Uputa za primjenu

 Pripremite svoj ureĎaj za primjenu prema uputi proizvoĎača i savjetu svog liječnika.

 Uklonite ampulu iz zaštitne ovojnice, pažljivo je okrećući i povlačeći. Nikad nemojte koristiti već otvorenu ampulu ili ako je otopina za atomizator promijenila boju (slika A).

 Držite ampulu uspravno i zavrnite poklopac (slika B).

 Istisnite sadržaj u spremnik ureĎaja za atomizaciju (slika C).

 Slijedite upute proizvoĎača i savjet svog liječnika o tome kako sastaviti i koristiti ureĎaj.

 Nakon primjene lijeka, bacite tekućinu koja je ostala u spremniku. Otopinu koja je ostala u ampuli takoĎer treba baciti.

 Pažljivo očistite ureĎaj prema uputi proizvoĎača.

A B C

Nemojte razrjeĎivati niti miješati otopinu za atomizator s drugim lijekovima, osim ako Vam tako nije preporučio liječnik.

Pojedinačna ampula lijeka Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla ne sadrži konzervanse pa je zato važno iskoristiti njen sadržaj neposredno nakon otvaranja. Svaki put kad koristite Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla u ureĎaju za atomizaciju, koristite novu ampulu.

Djelomično iskorištene, otvorene ili oštećene ampule morate ukloniti. Nikad nemojte koristiti ampulu koja je otvorena ranije.

Važno je da slijedite ove upute kako bi izbjegli kontaminaciju otopine za atomizator u ampuli.

Nemojte gutati otopinu za atomizator niti je koristiti u injekciji.

Nemojte dopustiti da Vam otopina za atomizator uĎe u oči. Ako tekućina ili maglica slučajno dospiju u oči, one mogu postati bolne, peckati ili pocrveniti, zjenice se mogu proširiti, vid može postati mutan, možete vidjeti boje ili svjetlo. Ako se to dogodi, zatražite savjet liječnika. Ako primijetite problem s očima u bilo koje vrijeme, zatražite savjet liječnika.

Ako primijenite više lijeka Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla nego što ste trebali

Ako ste uzeli malo višu dozu od uobičajene, možda ćete primijetiti brži ritam srca (palpitacije) ili tremor. Ostali simptomi mogu uključivati bol u prsima, promjene krvnog tlaka, crvenilo, nemir ili vrtoglavicu. Ovi učinci obično proĎu kroz nekoliko sati. Razina kalija u krvi može pasti pa će Vaš liječnik nadzirati razinu kalija u krvi provoĎenjem krvnih pretraga s vremena na vrijeme. Recite liječniku ako ste zabrinuti oko nekih od ovih simptoma ili ako potraju dulje.

Ako ste uzeli više lijeka nego je potrebno, recite to svom liječniku odmah ili idite u najbližu bolnicu. Ako morate posjetiti liječnika ili otići u bolnicu, ponesite sa sobom sve svoje lijekove, uključujući i one koje ste kupili bez recepta, po mogućnosti u njihovom originalnom pakiranju. Uzmite sa sobom i ovu uputu o lijeku kako biste je pokazali liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla

Ako ste zaboravili primijeniti dozu na vrijeme, uzmite je čim se sjetite. MeĎutim, ako je vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite zaboravljenu dozu. Nemojte primijeniti dvostruku dozu da nadoknadite propuštenu.

Ako prestanete primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla

Liječnik će Vam reći koliko dugo trebate primjenjivati Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla. Nemojte prestati uzimati lijek bez da ste prvo razgovarali sa svojim liječnikom. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, i ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Neke nuspojave mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječničku pomoć.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite sljedeće ozbiljne nuspojave – možda ćete trebati

hitnu medicinsku pomoć:

 Ako se Vaši problemi s disanjem ili teško disanje pogoršaju neposredno nakon udisanja lijeka Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla, ili Vaše disanje postane teže te ostanete bez daha, nemojte više koristiti ovaj lijek nego odmah uzmite svoj inhaler brzog djelovanja. Liječnik bi Vam mogao propisati zamjenski lijek za Vaše stanje.

 Ako mislite da ste alergični na Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla ili mislite da imate alergijsku reakciju na otopinu za atomizaciju, uključujući kožni osip, svrbež i koprivnjaču, te u teškim slučajevima oticanje koje može zahvatiti jezik, usne i lice, iznenadne poteškoće u disanju i pad krvnog tlaka koji može dovesti do omaglice, odmah prestanite koristiti Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla i odmah obavijestite svog liječnika.

Nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalošću:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  suhoća usta,

 mučnina.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  glavobolja,

 vrtoglavica,

 osjećaj nervoze,  tremor,

 osjećaj vrtoglavice ili okretanja (vertigo),  palpitacije (osjećaj lupanja srca),

 povećan sistolički krvni tlak,  ubrzani srčani ritam,

 kašalj,

 iritacija grla,

 poteškoće s govorom,

 poteškoće kod oslobaĎanja urina (vode),  reakcije na koži.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 ozbiljne alergijske reakcije koje dovode do poteškoća u disanju ili do vrtoglavice,  alergijske reakcije kao što su osip ili svrbež,

 oticanje lica, usana i jezika,  smanjenje razine kalija,

 mentalni poremećaji,  pojačano znojenje,

 bol u očima ili drugi problemi s očima uključujući zamućenje vida, midrijazu (značajno proširenje

zjenice oka) i glaukom (povišenje tlaka u oku),  nepravilan srčani ritam,

 sniženje krvnog tlaka,  zastoj srca,

 poteškoće s disanjem i nedostatak zraka,  oticanje grla,

 proljev, zatvor, mučnina (povraćanje) ili drugi problemi s probavnim sustavom,  promjena okusa,

 zubni karijes,

 bolovi u mišićima,  slabost i grčevi,

 suho grlo,  edem usta,  stomatitis,

 promjene raspoloženja.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Stanje poznato kao laktacidoza koja može prouzročiti bol u želucu, hiperventilaciju, nedostatak zraka iako se piskanje pri disanju može poboljšati, hladna stopala i šake, nepravilni otkucaji srca ili žeĎ.

Iako nije poznato koliko često se može pojaviti, neki ljudi mogu osjetiti bol u prsima (zbog problema kao što je angina). Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se razviju ovakvi simptomi tijekom liječenja lijekom Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla, ali nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vas liječnik tako ne uputi.

Može se pojaviti neuobičajeno niska razina kalija u krvi (tzv. hipokalijemija). Ako se to dogodi, Vaš liječnik će početi nadzirati Vašu razinu kalija.

Ako tekućina ili maglica doĎu u kontakt s očima, može se javiti bol, peckanje ili crvenilo očiju, proširenje zjenica, zamućen vid, pojave svjetlosti ili boja u vidnom polju. Ako Vam se to dogodi, posavjetujte se s liječnikom. Ako imate problema s očima u bilo kojem drugom slučaju, posavjetujte se s Vašim liječnikom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i ampuli nakon oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Samo za jednokratnu primjenu. Upotrijebite odmah nakon otvaranja ampule. Zbrinuti odmah nakon upotrebe.

Djelomično upotrijebljene, otvorene ili oštećene ampule treba zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Čuvajte ampule u vanjskoj vrećici ili kutiji radi zaštite od svjetlosti. Ne primjenjujte lijek ako primijetite da je otopina za atomizator zamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla sadrži

- Djelatne tvari su ipratropijev bromid i salbutamol. Svaka ampula od 2,5 ml sadrži 0,5 mg ipratropijevog bromida (525 mikrograma u obliku ipratropijevog bromida, hidrata) i 2,5 mg salbutamola (u obliku sulfata)

- Drugi sastojci su: natrijev klorid, voda za injekcije i sulfatna kiselina (za podešavanje pH).

Kako Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Spremnik pojedinačne doze je plastična Form Fill Seal (FFS) ampula koja sadrži 2,5 ml bistre, bezbojne otopine za atomizator. Pet plastičnih ampula je zamotano u trostruku laminatnu vrećicu i potom zapakirano u kartonske kutije koje sadrže 10, 20, 40, 60, 80 ili 100 ampula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Cipla Europe NV

De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018 Antwerp, Belgija

ProizvoĎač

S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, 273 08 Pchery, (Pharmos a.s. facility), Republika Češka

Cipla Europe NV, De Keyserlei 60C, Bus-1301, 2018, Antwerp, Belgija

Orion Corporation Orion Pharma, Orionintie 1, 02200 Espoo, Finska

Orion Corporation Orion Pharma, Joensuunkatu 7, 24100 Salo, Finska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47 10000 Zagreb

tel. + 385 1 5509 375

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama EEA pod sljedećim nazivima:

Nizozemska Švedska Danska

Hrvatska Rumunjska

Ipratropiumbromide/Salbutamol Cipla 0,5/2,5 mg per 2,5 ml, verneveloplossing Ipratropium/Salbutamol Orion 0,5 mg/2,5mg per 2,5 ml, lösning för nebulisator Ipratropium/ salbutamol ”Orion”, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, enkeltdosisbeholder

Ipratropijev bromid/salbutamol Cipla 0,5 mg/2,5 mg u 2,5 ml, otopina za atomizator Ipratropiu / Salbutamol Cipla 0,5 mg / 2,5 mg solutie de inhalat prin nebulizator

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.