Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju

Ipigriks je indiciran u odraslih kod:

- bolesti perifernog ţivčanog sustava (neuritis, polineuritis, polineuropatija, poliradikuloneuropatija, mijastenija gravis i mijastenički sindrom različite etiologije)

- bulbarne paralize i pareze

- u razdoblju oporavka nakon organskih lezija SŢS gdje postoje poremećaji u pokretima - demijelinizacijskih bolesti kao dio sloţene terapije.

Doziranje

Ipigriks je takoĎer dostupan u farmaceutskom obliku tableta za peroralnu primjenu.

Doziranje i trajanje liječenja treba prilagoditi individualnim potrebama ovisno o teţini bolesti.

 Bolesti perifernog živčanog sustava, mijastenija gravis i mijastenički sindrom

Doza je 5 do 15 mg (1 ml lijeka Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju ili 1 ml lijeka Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju) 1-2 puta dnevno putem intramuskularne ili supkutane injekcije. Trajanje liječenja je 1-2 mjeseca. Ukoliko je potrebno, ciklus liječenja se moţe ponoviti nekoliko puta s intervalima od 1-2 mjeseca izmeĎu ciklusa.

U svrhu sprječavanja mijasteničke krize s teškim neuromuskularnim poremećajem, moţe se primijeniti 15- 30 mg (1-2 ml lijeka Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju ) kroz kraći period intramuskularno ili supkutano. Liječenje treba nastaviti lijekom Ipigriks u obliku tableta i doza

1

60492649817100

se moţe povećati do 20-40 mg (1-2 Ipigriks 20 mg tableta) 5-6 puta dnevno.

 Bulbarna paraliza ili pareza; razdoblje oporavka nakon organskih lezija SŽS gdje postoje poremećaji u pokretima

Doze i trajanje liječenja treba prilagoditi individualno, ovisno o teţini bolesti i odgovoru na liječenje kod bolesnika. Liječenje započinje s 1 ml otopine od 5 mg/ml ipidakrina putem intramuskularne injekcija 2 puta dnevno kroz 10-14 dana, a potom liječenje treba nastaviti ipidakrinom u obliku tableta. Za preporuke o doziranju, pogledajte Saţetak opisa svojstava lijeka Ipigriks 20 mg tableta.

 Za liječenje demijelinizacijskih bolesti kao dio složene terapije

Doze i trajanje liječenja treba prilagoditi individualno, ovisno o teţini bolesti i odgovoru na liječenje kod bolesnika. Liječenje započinje s 1 ml otopine od 15 mg/ml ipidakrina putem intramuskularne injekcije 2 puta dnevno kroz 10-15 dana, a potom liječenje treba nastaviti ipidakrinom u obliku tableta. Za preporuke o doziranju, pogledajte Saţetak opisa svojstava lijeka Ipigriks 20 mg tableta.

Posebne populacije

Starije osobe

Postoje ograničeni farmakokinetički podaci za primjenu ipidakrina u starijih bolesnika.

Ipigriks treba koristiti s oprezom u starijih bolesnika.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Potreban je oprez kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nije istraţena farmakokinetika ipidakrina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, te je zbog toga potreban oprez kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost lijeka nije utvrĎena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Način primjene

Za intramuskularnu ili supkutanu primjenu.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Epilepsija.

- Ektrapiramidalni poremećaji s hiperkinezijom. - Angina pectoris.

- Značajna bradikardija. - Bronhalna astma.

- Intestinalna opstrukcija ili opstrukcija urinarnog sustava. - Pogoršanje gastričkog ulkusa ili ulkusa duodenuma.

- Vestibularni poremećaji. - Trudnoća.

- Dojenje.

2

60492649817100

Potreban je oprez kod primjene u bolesnika s anamnezom gastričnog ili duodenalnog ulkusa, kao i u slučajevima tirotoksikoze i kardiovaskularnih bolesti.

Mora se upotrijebiti s oprezom kod bolesnika s anamnezom respiratornih i akutnih respiratornih bolesti.

Istodobna primjena lijeka Ipigriks i depresora SŢS moţe pojačati sedativne učinke. Učinak i nuspojave ipidakrina su pojačani uz istodobnu primjenu drugih inhibitora kolinesteraze i M-kolinomimetika.

U bolesnika s mijastenijom gravis istodobna primjena ipidakrina i drugih kolinergika moţe povećati rizik od kolinergičke krize

Ukoliko se beta-blokatori koriste prije liječenja lijekom Ipigriks moţe se povećati rizik za pojavu bradikardije.

Cerebrolizin poboljšava učinak ipidakrina na mentalno zdravlje. Konzumacija alkohola povećava rizik od nuspojava.

Trudnoća

Lijek pojačava tonus uterusa i kontrakcije, te moţe dovesti do poroda prije termina. Zbog toga se ne smije primijeniti tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Primjena ovog lijeka u dojilja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

Nema podataka o utjecaju ipidakrina na plodnost u ljudi.

Ipidakrin zanemarivo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ovaj lijek moţe uzrokovati sedaciju. Stoga treba biti oprezan kod bolesnika kod kojih se pojavi ovaj simptom.

Nuspojave povezane sa stimulacijom M-kolinoreceptora su moguće.

Nuspojave su razvrstane po MedDRA klasifikaciji organskih sustava i konvenciji učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti (uključuju alergijski dermatitis, anafilaktički šok, astmu, toksičnu epidermalnu nekrolizu, eritem, koprivnjaču, piskanje pri disanju, edem grkljana, osip oko mjesta injiciranja)

Poremećaji ţivčanog sustava

Manje često: omaglica, glavobolja, somnolencija (kod primjene visokih doza)

3

60492649817100

Srčani poremećaji

Često: palpitacije, bradikardija

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često: pojačana bronhalna sekrecija

Poremećaji probavnog sustava Često: salivacija, mučnina

Manje često: povraćanje (kod primjene visokih doza) Rijetko: dijareja, bol u epigastriju

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva Često: pojačano znojenje

Manje često: koţne alergijske reakcije (svrbeţ, osip) (kod primjene visokih doza)

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često: grčevi u mišićima (kod primjene visokih doza)

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: Slabost (kod primjene visokih doza)

Salivacija i bradikardija se mogu umanjiti primjenom antikolinergika (npr. atropin).

Ukoliko doĎe do nuspojava doza se mora smanjiti ili liječenje treba prekinuti kroz kraći period (1 do 2 dana).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394325987899464486312Nakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojave lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Značajno predoziranje moţe prouzročiti kolinergičku krizu koja se očituje kao bronhospazmi, suzenje očiju, prekomjerno znojenje, mioza, nistagmus, nevoljna defekacija i uriniranje, povraćanje, bradikardija, srčani blok, aritmija, hipotenzija, nemir, anksioznost, uznemirenost, osjećaj straha, ataksija, nerazgovijetan govor, omamljenost, slabost, konvulzije i koma. Simptomi mogu biti blagi.

Liječenje

Trovanje ili relativno predoziranje mogu se liječiti simptomatski uz primjenu M-kolinoblokatora kao što su atropin, triheksifenidil, metacin i drugi.

Farmakoterapijska skupina: parasimpatomimetici, antikolinesteraze ATK oznaka: N07AA.

Ipidakrin (Ipigriks) je reverzibilni inhibitor kolinesteraze. Izravno stimulira prijenos impulsa u SŢS i neuromuskularnim sinapsama preko blokiranja membrane kalijevih kanala. Ipidakrin potiče ne samo acetilkolin kao medijator, već takoĎer potiče učinke adrenalina, serotonina, histamina i oksitocina na

4

60492649817100

glatki mišić.

Osnovni farmakološki učinci ipidakrina su:

- obnavljanje i stimulacija neuromuskularnog prijenosa;

- vraćanje prijenosa impulsa u perifernom ţivčanom sustavu nakon blokade uzrokovane raznim čimbenicima (trauma, upala, učinak lokalnih anestetika, izloţenost nekim antibioticima ili kalijevom kloridu, itd.);

- kontraktilnost glatkog mišićja se povećava sa svim agonistima, izuzev kalijevog klorida; - blaga i specifična stimulacija SŢS u kombinaciji s odreĎenim učinkom sedacije;

- poboljšanje memorije.

Ne postoje odgovarajuća ispitivanja sigurnosti lijeka u djece.

Akutna toksičnost

899464-886462LD50 mg/kg tjelesne mase Način primjene Miševi Štakori Kunići Peroralno 68 62 55 Supkutano 52 56 Podaci o akutnoj toksičnosti ukazuju na umjerenu akutnu toksičnost ipidakrina.

Kronična toksičnost

Ispitivanja kronične toksičnosti ukazuju da je ipidakrin siguran kod dugotrajnog liječenja kao i na to da su se neţeljeni učinci javljali relativno rijetko i kroz kratki vremenski period te su bili povezani sa stimulacijom M-kolinoreceptora. Ovo omogućava širok raspon doza za postizanje ţeljenog terapijskog učinka.

Karcinogenost, mutagenost, teratogenost, embriotoksičnost

Ispitivanja nisu otkrila nikakav kancerogeni, mutageni, teratogeni ili embriotoksični potencijal, kao ni alergeni potencijal, niti imunotoksičnost ipidakrina. TakoĎer nema rizika za endokrini sustav.

5

60492649817100

1 M kloridna kiselina (u svrhu podešavanja pH)

voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

2 godine.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju

1 ml otopine u ampuli od bezbojnog stakla (vrste 1 hidrolitičko borosilikatno staklo) s označenom linijom prijeloma. Ampule su označene obojenim obručima- niţi obruč je crven, a gornji ţut.

5 ampula s otopinom za injekciju je pakirano u film oblogu od polivinilklorida. Po dvije obloge se nalaze u kartonskoj kutiji.

Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju

1 ml otopine u ampuli od bezbojnog stakla (vrste 1 hidrolitičko borosilikatno staklo) s označenom linijom prijeloma. Ampule su označene obojenim obručima- niţi obruč je crven, a gornji zelen.

5 ampula s otopinom za injekciju je pakirano u film oblogu od polivinilklorida. Po dvije obloge se nalaze u kartonskoj kutiji.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Djelatna tvar u lijeku Ipigriks je ipidakrinklorid (u daljnjem tekstu ipidakrin) koji je reverzibilni inhibitor kolinesteraze. Koristi se u odraslih:

- za liječenje bolesti perifernog živčanog sustava (neuritis, polineuritis, polineuropatija, poliradikuloneuropatija, mijastenija gravis i mijastenički sindrom različite etiologije)

- za liječenje odreĎenih tipova paralize i pareze

- u razdoblju oporavka nakon organskih lezija središnjeg živčanog sustava (SŽS) gdje postoje poremećaji u pokretima

- za liječenje demijelinizacijskih bolesti kao dio složene terapije

2. Što morate znati prije nego Vam primijene Ipigriks

Nemojte uzimati Ipigriks:

- ako ste alergični na ipidakrin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate epilepsiju;

- ako imate ektrapiramidalne poremećaje s hiperkinezijom (grč jezika, lica, vrata ili mišića leĎa); - ako imate anginu pektoris (napade oštrog bola u području srca i/ili iza prsne kosti);

- ako imate smanjenu brzinu srčanih otkucaja (ako je prije početka liječenja brzina otkucaja srca u mirovanju manja od 50 otkucaja u minuti);

- ako imate bronhalnu astmu;

- ako imate opstrukciju crijeva ili opstrukciju mokraćnog sustava; - ako imate pogoršanje čira na želucu ili dvanaesniku;

- ako imate vestibularne poremećaje (poremećaji osjećaja ravnoteže); - ako ste trudni;

- ako dojite.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Ipigriks ako imate ili ste imali: - čir na želucu;

- čir na dvanaesniku; - tireotoksikozu;

- kardiovaskularnu bolest; - bolest dišnog sustava.

Djeca i adolescenti

Sigurnost lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije utvrĎena.

Drugi lijekovi i Ipigriks

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istodobna primjena lijeka Ipigriks i depresora SŽS može pojačati sedativne učinke.

Učinak i nuspojave ipidakrina su pojačani uz istodobnu primjenu drugih inhibitora kolinesteraze i M-kolinomimetika.

U bolesnika s mijastenijom gravis (bolest koju obilježava teška i generalizirana slabost mišića) istodobna primjena ipidakrina i drugih kolinergika može povećati rizik od kolinergičke krize Ukoliko se beta-blokatori koriste prije liječenja lijekom Ipigriks može se povećati rizik za pojavu smanjene brzine srčanih otkucaja.

Ovaj lijek se može koristiti u kombinaciji s cerebrolizinom

Ipigriks s alkoholom

Alkohol može pojačati nuspojave ovog lijeka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ipigriks pojačava tonus maternice i kontrakcije, te može dovesti do poroda prije termina. Zbog toga se ne smije primijeniti tijekom trudnoće (vidjeti dio Nemojte uzimati Ipigriks).

Dojenje

Ovaj lijek se ne smije primijeniti ako dojite (vidjeti dio Nemojte uzimati Ipigriks). Plodnost

Nema podataka o utjecaju ipidakrina na plodnost u ljudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ipidakrin zanemarivo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ipigriks može uzrokovati sedaciju. Stoga treba biti oprezan kod bolesnika kod kojih se to dogaĎa.

3. Kako primijeniti Ipigriks

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Doziranje i trajanje liječenja treba prilagoditi individualnim potrebama ovisno o težini bolesti.

Otopina za injekciju se primjenjuje u mišić ili potkožno.

Ipigriks je takoĎer dostupan u farmaceutskom obliku tableta za primjenu kroz usta. Vaš će liječnik odlučiti koji je farmaceutski oblik lijeka Ipigriks pogodniji za Vas.

 Bolesti perifernog živčanog sustava, mijastenija gravis i mijastenički sindrom

Preporučena doza je 5 do 15 mg (1 ml lijeka Ipigriks 5 mg/ml otopine za injekciju ili 1 ml lijeka Ipigriks 15 mg/ml otopine za injekciju) koju Vam liječnik ili medicinska sestra primijene 1-2 puta dnevno injekcijom u mišić ili potkožno.

Trajanje liječenja je 1-2 mjeseca. Ukoliko je potrebno, ciklus liječenja se može ponoviti nekoliko puta s intervalima od 1-2 mjeseca izmeĎu ciklusa.

U svrhu sprječavanja mijasteničke krize s teškim neuromuskularnim poremećajem, može se primijeniti 15- 30 mg (1-2 ml lijeka Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju ) kroz kraći period u mišić ili potkožno. Liječenje treba nastaviti lijekom Ipigriks u obliku tableta i doza se može povećati do 20-40 mg (1-2 Ipigriks tablete od 20 mg) 5-6 puta dnevno.

 Za liječenje odreĎenih tipova paralize i pareze; u razdoblju oporavka nakon organskih lezija SŽS gdje postoje poremećaji u pokretima

Doze i trajanje liječenja će Vaš liječnik prilagoditi individualno, ovisno o težini bolesti i odgovoru na liječenje kod bolesnika. Liječenje započinje s 1 ml otopine 5 mg/ml ipidakrina putem intramuskularne injekcije 2 puta dnevno kroz 10-14 dana, a potom liječenje treba nastaviti ipidakrinom u obliku tableta. Za preporuku doziranja, pogledajte uputu o lijeku.

 Za liječenje demijelinizacijskih bolesti kao dio složene terapije

Doze i trajanje liječenja će Vaš liječnik prilagoditi individualno, ovisno o težini bolesti i odgovoru na liječenje kod bolesnika. Liječenje započinje s 1 ml otopine 15 mg/ml ipidakrina putem intramuskularne injekcije 2 puta dnevno kroz 10-15 dana, a potom liječenje treba nastaviti ipidakrinom u obliku tableta. Za preporuku doziranja, pogledajte uputu o lijeku.

Ukoliko ste starija osoba i imate bolest jetre ili bubrega, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kaka Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ukoliko smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako uzmete više lijeka Ipigriks nego što ste trebali

Uzmete li veću dozu ovog lijeka nego što ste trebali, odmah se javite svom liječniku.

Teško predoziranje može prouzročiti kolinergičku krizu koja se očituje kao bronhospazmi, suzenje očiju, prekomjerno znojenje, suženje zjenice, nistagmus (nevoljno, brzo i ponovljeno pomicanje očiju), nevoljna defekacija i uriniranje, povraćanje, usporeno kucanje srca, srčani blok, poremećen srčani ritam, sniženi krvni tlak, nemir, tjeskoba, uznemirenost, osjećaj straha, poremećaj pokreta i ravnoteže, nerazgovijetan govor, omamljenost, slabost, konvulzije i koma. Simptomi mogu biti blagi.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Ipigriks

Uzmite sljedeću dozu prema rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Ipigriks

Ukoliko prestanete koristiti lijek prije dovršetka ciklusa liječenja, postoji rizik da se neće postići željeni učinak liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - palpitacije, smanjena brzina srčanih

otkucaja;

- salivacija, mučnina; - pojačano znojenje.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- omaglica, glavobolja, izrazita pospanost (kod primjene visokih doza); - pojačana bronhalna sekrecija;

- povraćanje (kod primjene visokih doza);

- alergijske reakcije na koži (svrbež, osip) (kod primjene visokih doza); - grčevi u mišićima (kod primjene visokih doza);

- slabost (kod primjene visokih doza).

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - proljev, bol u epigastriju.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- reakcija preosjetljivosti (uključuje alergijski dermatitis, anafilaktički šok, astmu, toksičnu epidermalnu nekrolizu, eritem, koprivnjaču, piskanje, edem grkljana, osip na mjestu injiciranja)

Ukoliko iskusite nuspojave Vaš će liječnik smanjiti dozu ili prekinuti liječenje kroz kraći period (1 do 2 dana). Vaš liječnik će možda propisati lijekove za sprječavanje nekih nuspojava (kao što su salivacija, smanjena brzina srčanih otkucaja).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ipigriks sadrži

- Djelatna tvar je ipidakrinklorid.

Jedna ampula (1 ml) s otopinom sadrži 5 mg ili 15 mg ipidakrinklorida (u obliku hidrata). - Drugi sastojci su: 1 M kloridna kiselina ( u svrhu prilagodbe pH) i voda za injekcije.

Kako Ipigriks izgleda i sadržaj pakiranja Bistra, bezbojna tekućina bez vidljivih čestica.

Osmolalnost 15 mg/ml otopine je približno 90-100 mOsmol/kg; pH otopine je 3,0 do 4,0. Osmolalnost 5 mg/ml otopine je približno 34-45 mOsmol/kg

Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju

1 ml otopine u ampuli od bezbojnog stakla (vrste 1 hidrolitičkog borosilikatnog stakla) s označenom linijom prijeloma. Ampule su označene obojenim obručima- niži obruč je crven, a gornji žut.

5 ampula s otopinom za injekciju je pakirano u film oblogu od polivinilklorida. Po dvije obloge se nalaze u kartonskoj kutiji.

Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju

1 ml otopine u ampuli od bezbojnog stakla (vrste 1 hidrolitičkog borosilikatnog stakla) s označenom linijom prijeloma. Ampule su označene obojenim obručima- niži obruč je crven, a gornji zelen.

5 ampula s otopinom za injekciju je pakirano u film oblogu od polivinilklorida. Po dvije obloge se nalaze u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač GRINDEKS AS

Krustpils iela 53 Rīga, LV-1057 Latvija

Telefon: +371 67083205 Faks: +371 67083505

E-mail: [email protected]

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61

10 000 Zagreb, Hrvatska Tel: 01 23 96 900

Ovaj lijek je odobren u zemljama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Bugarska: Ipigrix® 5 mg/ml inžekcionen raztvor/ Ipigrix® 15 mg/ml

inžekcionen raztvor

Hrvatska:

Ipigriks 5 mg/ml otopina za injekciju/ Ipigriks 15 mg/ml otopina za injekciju

Latvija: Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml šķīdums injekcijām/ Ipidacrine Grindeks

15 mg/ml šķīdums injekcijām

Litva: Ipidacrine hydrochloride Grindeks 5 mg/ml injekcinis tirpalas/

Ipidacrine hydrochloride Grindeks 15 mg/ml injekcinis tirpalas MaĎarska: Ipidacrine Grindeks 5 mg/ml oldatos injekció/ Ipidacrine Grindeks

15 mg/ml oldatos injekció

Poljska: Ipidacrine hydrochloride Grindeks

Rumunjska: Ipigrix® 5 mg/ml soluție injectabilă/ Ipigrix® 15 mg/ml soluție

injectabilă

Slovačka: Ipigrix® 5 mg/ml injekčný roztok/ Ipigrix® 15 mg/ml injekčný roztok Slovenija: Ipigrix 5 mg/ml raztopina za injiciranje/ Ipigrix 15 mg/ml raztopina za

injiciranje

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2022.