Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, 500 IU, otopina za injekciju

Imunoprofilaksa hepatitisa B:

 postekspozicijska imunoprofilaksa neimuniziranih osoba (uključujući osobe koje su

nepotpuno procijepljene ili nepoznatog cjepnog statusa);

 u hemodijaliziranih bolesnika kroz period dok cijepljenje ne postane učinkovito;

 u novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B;

899922146437  u osoba koje nisu pokazale imuni odgovor (nije bilo mjerljivih hepatitis B antitijela)

nakon cijepljenja, a izloženih povećanom riziku infekcije virusom hepatitisa B.

899922136275

Doziranje

 Postekspozicijska imunoprofilaksa nakon izlaganja necijepljenih osoba virusu hepatitisa B (izvor HBsAg pozitivan):

najmanje 500 IU Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, ovisno o intenzitetu izlaganja, što je prije moguće nakon izlaganja, najbolje unutar 24 - 72 sata.

 Imunoprofilaksa kod pacijenata na hemodijalizi:

8 – 12 IU/kg do maksimalno 500 IU; doza se ponavlja svaka 2 mjeseca do postizanja

serokonverzije cijepljenjem (> 10mIU/ml).

899922114806

 Prevencija kod novorođenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B:

30-100 IU/kg odmah nakon rođenja ili u što je moguće kraćem roku nakon poroda. Postoji mogućnost potrebe opetovane primjene imunoglobulina protiv hepatitisa B do

postizanja serokonverzije cijepljenjem.

899922103262

U svim navedenim situacijama cijepljenje protiv hepatitisa B se naročito preporučuje.

Prva doza cjepiva protiv hepatitisa B i Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, mogu se

1177290-104337primijeniti istovremeno, ali na dva različita mjesta.

6043422-35301 H A L M str. 1 od 5 E D

26 - 01 - 2012

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

U osoba kod kojih nije iskazan imuni odgovor (nema mjerljivih hepatitis B antitijela) nakon

cijepljenja, a za koje je potrebna neprekidna prevencija, može se razmotriti primjena od 500 IU

kod odraslih i 8 IU/kg kod djece svaka 2 mjeseca; smatra se da najniži zaštitni titar antitijela treba

biti 10 mIU/ml.

Način primjene

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, injicira se isključivo u mišić.

Ne smije se injicirati u krvnu žilu.

7010402263 Ukoliko je potrebno primijeniti veći volumen imunoglobulina (>2 ml kod djece ili >5 ml kod

odraslih) preporuča se raspodijeliti ga u više doza i injicirati na različita mjesta.

Kod istodobne primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog i cjepiva protiv hepatitisa

B treba ih injicirati na dva različita mjesta.

Ukoliko je primjena u mišić kontraindicirana (poremećaji zgrušavanja krvi) injicirati se može

potkožno, u slučaju da zamjenski lijek za primjenu u venu nije dostupan.

Potrebno je napomenuti kako nema kliničkih podataka koji podupiru učinkovitost potkožnog

injiciranja Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog.

Za uputu za uporabu i rukovanje vidjeti točku 6.6.

Preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline.

Kao i kod svih lijekova koji se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju

uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene lijeka.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se injicirati u krvnu žilu zbog opasnosti

nastupa anafilaktičke reakcije.

Ukoliko je pacijent nositelj HBsAg, nema koristi od primjene ovog lijeka.

Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, sadrži male količine imunoglobulina klase A (IgA).

Osobe s nedostatkom imunoglobulina klase A imaju potencijal stvaranja IgA antitijela i

razvijanja anafilaktičke reakcije nakon primjene krvnih lijekova koji sadrže IgA.

Stoga liječnik mora procijeniti koliki je rizik primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B,

ljudskog, u odnosu na potencijalnu dobrobit za pacijenta.

8999224689 Rijetko primjena lijeka Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, može izazvati pad

krvnog tlaka s anafilaktičkom reakcijom čak i kod osoba koje su prethodno već primale

ljudske imunoglobuline bez nuspojava.

8999224734 Kod sumnje na pojavu alergijskog ili anafilaktičkog tipa reakcije treba odmah prekinuti

davanje Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog.

U slučaju šoka treba primijeniti standardne medicinske mjere za liječenje šoka!

11582402521

Standardne metode sprječavanja prijenosa infekcije uslijed primjene lijeka dobivenog iz

ljudske krvi ili plazme uključuju: probir davatelja, ispitivanje svake pojedinačne donacije i

pulova plazme na specifične biljege zaraznih bolesti te uključivanje u proizvodni proces

postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.

Unatoč tome, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se sa

sigurnošću isključiti zaraza s do sada poznatim ili još nepoznatim uzročnicima zaraznih bolesti

koji se prenose krvlju.

6043422-35696 H A L M str. 2 od 5 E D

26 - 01 - 2012

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Postupci inaktivacije/uklanjanja virusa smatraju se učinkovitim protiv virusa s ovojnicom kao

što su HIV, HBV i HCV. Ovi postupci mogu imati ograničenu učinkovitost protiv virusa bez

ovojnice kao što su HAV i Parvovirus B19.

Klinička iskustva govore u prilog nemogućnosti prijenosa virusa hepatitisa A i/ili Parvovirusa

B19 imunoglobulinskim lijekovima te se pretpostavlja da unesena antitijela pridonose zaštiti

od ovih virusa.

7010402264 Pri svakoj primjeni Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, preporučuje se zabilježiti naziv

lijeka i broj serije s namjerom uspostavljanja povezanosti između pacijenta i serije lijeka.

Živa, atenuirana virusna cjepiva

Primjena imunoglobulina može interferirati s razvojem imunološkog odgovora na živa,

atenuirana virusna cjepiva kao što su cjepivo protiv morbila, rubele, parotitisa i varičele. Stoga

je nakon primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, potrebno odgoditi cijepljenje

živim virusnim cjepivima za najmanje 3 mjeseca.

7010402622 Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se primijeniti 3 – 4 tjedna nakon cijepljenja

sa živim, atenuiranim virusnim cjepivima. U slučajevima kada je Imunoglobulin protiv

hepatitisa B, ljudski, potrebno primijeniti unutar tog razdoblja, potrebno je izvršiti

docjepljivanje 3 mjeseca nakon njegove primjene.

899922171293 Utjecaj na serološke testove

Primjena Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, može dovesti do prolaznog povećanja

titra različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi. To može rezultirati lažno pozitivnim

rezultatima seroloških testova.

Pasivni prijenos antitijela na eritrocitne antigene npr. A, B i D može dovesti do ometanja

seroloških testova za određivanje eritrocitnih antitijela npr. antiglobulinskog (Coombs-ovog)

testa.

7010406707

Sigurnost primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, u trudnoći nije utvrđena u

kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Klinička iskustva s primjenom imunoglobulinskih lijekova ukazuju da ne bi trebalo očekivati

štetne utjecaje na tijek trudnoće, plod ili na novorođenče. Ipak primjena lijeka u trudnica i dojilja

mora biti pod strogom liječničkom kontrolom.

7010407035

Nije zabilježen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

701040175280

Ne postoje jasni podaci dobiveni kliničkim ispitivanjima o učestalosti nuspojava.

Prema dosadašnjem iskustvu u kliničkoj primjeni, moguće nuspojave koje se povezuju uz

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, su vrlo rijetke (<1/10000 (<0,01%)):

11582406968

Poremećaji imunološkog sustava:

-preosjetljivost, anafilaktički šok

Poremećaji živčanog sustava:

-glavobolja

Srčani poremećaji:

- tahikardija

12458703578Krvožilni poremećaji:

6043422154911 H A L M -hipotenzija

str. 3 od 5 E D

26 - 01 - 2012

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Poremećaji probavnog sustava:

-mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

-eritem, svrbež

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

-artralgija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

-povišenje temperature, malaksalost, zimica

-na mjestu primjene: oteknuće, bol, eritem, induracija, toplina, osip, svrbež

11582402645

8999225140 Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans. Stoga može doći do alergijske

reakcije.

Za informaciju o sigurnosti od prijenosnika zaraznih bolesti vidi točku 4.4.

Posljedice predoziranja nisu poznate.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, za primjenu u mišić bioraspoloživ je u cirkulaciji

nakon 2-3 dana.

Poluvijek Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, iznosi oko 3-4 tjedna, a taj se period

razlikuje od pacijenta do pacijenta.

8999225080 IgG i IgG-kompleksi se razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.

Nekliničke studije na životinjama nisu rađene.

- Glicin (stabilizator proteina)

- Tiomersal (konzervans)

- Voda za injekcije

Otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine

Rok valjanosti označen je na pakovanju.

Nakon isteka roka valjanosti otopina se ne smije koristiti.

6043422160045 H A L M

str. 4 od 5 E D

26 - 01 - 2012

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne držati u zamrzivaču.

Nakon otvaranja bočice, otopina se mora odmah upotrijebiti.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, pakira se u bočice od bezbojnog cijevnog stakla, I

hidrolitičke skupine (Ph. Eur.) sa čepom od brombutilne gume, tip I (Ph. Eur.) i aluminijskom

kapicom s plastičnim poklopcem.

Staklena bočica je volumena 5 ml. Volumen otopine kojim se bočica puni naknadno se upisuje na

unutarnje i vanjsko pakovanje.

otpadnih materijala koji potječu od lijeka

Prije uporabe otopina treba postići sobnu temperaturu ili temperaturu tijela.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, je bistra, blijedo žuta do svijetlo smeđa otopina

koja stajanjem može postati blago zamućena ili sadržavati manju količinu čestica.

Prije upotrebe otopinu treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.

Ne smiju se koristiti otopine koje su mutne ili u kojima je prisutan talog.

8999223877 Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje

opasnog medicinskog otpada.