Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, 250 IU, otopina za injekciju

Imunoprofilaksa hepatitisa B:

 postekspozicijska imunoprofilaksa neimuniziranih osoba (uključujući osobe koje su

nepotpuno procijepljene ili nepoznatog cjepnog statusa);

 u hemodijaliziranih bolesnika kroz period dok cijepljenje ne postane učinkovito;

 u novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B;

899922146437  u osoba koje nisu pokazale imuni odgovor (nije bilo mjerljivih hepatitis B antitijela)

nakon cijepljenja, a izloženih povećanom riziku infekcije virusom hepatitisa B.

899922136275

Doziranje

 Postekspozicijska imunoprofilaksa nakon izlaganja necijepljenih osoba virusu hepatitisa B (izvor HBsAg pozitivan):

najmanje 500 IU Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, ovisno o intenzitetu izlaganja, što je prije moguće nakon izlaganja, najbolje unutar 24 - 72 sata.

 Imunoprofilaksa kod pacijenata na hemodijalizi:

8 – 12 IU/kg do maksimalno 500 IU; doza se ponavlja svaka 2 mjeseca do postizanja

serokonverzije cijepljenjem (> 10mIU/ml).

899922114806

 Prevencija kod novorođenčadi čije su majke nositeljice virusa hepatitisa B:

30-100 IU/kg odmah nakon rođenja ili u što je moguće kraćem roku nakon poroda. Postoji mogućnost potrebe opetovane primjene imunoglobulina protiv hepatitisa B do

postizanja serokonverzije cijepljenjem.

899922103262

U svim navedenim situacijama cijepljenje protiv hepatitisa B se naročito preporučuje.

Prva doza cjepiva protiv hepatitisa B i Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, mogu se

1177290-104337primijeniti istovremeno, ali na dva različita mjesta.

6043422-35301 H A L M str. 1 od 5 E D

26 - 01 - 2012

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

U osoba kod kojih nije iskazan imuni odgovor (nema mjerljivih hepatitis B antitijela) nakon

cijepljenja, a za koje je potrebna neprekidna prevencija, može se razmotriti primjena od 500 IU

kod odraslih i 8 IU/kg kod djece svaka 2 mjeseca; smatra se da najniži zaštitni titar antitijela treba

biti 10 mIU/ml.

Način primjene

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, injicira se isključivo u mišić.

Ne smije se injicirati u krvnu žilu.

7010402263 Ukoliko je potrebno primijeniti veći volumen imunoglobulina (>2 ml kod djece ili >5 ml kod

odraslih) preporuča se raspodijeliti ga u više doza i injicirati na različita mjesta.

Kod istodobne primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog i cjepiva protiv hepatitisa

B treba ih injicirati na dva različita mjesta.

Ukoliko je primjena u mišić kontraindicirana (poremećaji zgrušavanja krvi) injicirati se može

potkožno, u slučaju da zamjenski lijek za primjenu u venu nije dostupan.

Potrebno je napomenuti kako nema kliničkih podataka koji podupiru učinkovitost potkožnog

injiciranja Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog.

Za uputu za uporabu i rukovanje vidjeti točku 6.6.

Preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline.

Kao i kod svih lijekova koji se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju

uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene lijeka.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se injicirati u krvnu žilu zbog opasnosti

nastupa anafilaktičke reakcije.

Ukoliko je pacijent nositelj HBsAg, nema koristi od primjene ovog lijeka.

Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, sadrži male količine imunoglobulina klase A (IgA).

Osobe s nedostatkom imunoglobulina klase A imaju potencijal stvaranja IgA antitijela i

razvijanja anafilaktičke reakcije nakon primjene krvnih lijekova koji sadrže IgA.

Stoga liječnik mora procijeniti koliki je rizik primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B,

ljudskog, u odnosu na potencijalnu dobrobit za pacijenta.

8999224689 Rijetko primjena lijeka Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, može izazvati pad

krvnog tlaka s anafilaktičkom reakcijom čak i kod osoba koje su prethodno već primale

ljudske imunoglobuline bez nuspojava.

8999224734 Kod sumnje na pojavu alergijskog ili anafilaktičkog tipa reakcije treba odmah prekinuti

davanje Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog.

U slučaju šoka treba primijeniti standardne medicinske mjere za liječenje šoka!

11582402521

Standardne metode sprječavanja prijenosa infekcije uslijed primjene lijeka dobivenog iz

ljudske krvi ili plazme uključuju: probir davatelja, ispitivanje svake pojedinačne donacije i

pulova plazme na specifične biljege zaraznih bolesti te uključivanje u proizvodni proces

postupaka za inaktivaciju/uklanjanje virusa.

Unatoč tome, kod primjene lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme, ne može se sa

sigurnošću isključiti zaraza s do sada poznatim ili još nepoznatim uzročnicima zaraznih bolesti

koji se prenose krvlju.

6043422-35696 H A L M str. 2 od 5 E D

26 - 01 - 2012

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Postupci inaktivacije/uklanjanja virusa smatraju se učinkovitim protiv virusa s ovojnicom kao

što su HIV, HBV i HCV. Ovi postupci mogu imati ograničenu učinkovitost protiv virusa bez

ovojnice kao što su HAV i Parvovirus B19.

Klinička iskustva govore u prilog nemogućnosti prijenosa virusa hepatitisa A i/ili Parvovirusa

B19 imunoglobulinskim lijekovima te se pretpostavlja da unesena antitijela pridonose zaštiti

od ovih virusa.

7010402264 Pri svakoj primjeni Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, preporučuje se zabilježiti naziv

lijeka i broj serije s namjerom uspostavljanja povezanosti između pacijenta i serije lijeka.

Živa, atenuirana virusna cjepiva

Primjena imunoglobulina može interferirati s razvojem imunološkog odgovora na živa,

atenuirana virusna cjepiva kao što su cjepivo protiv morbila, rubele, parotitisa i varičele. Stoga

je nakon primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, potrebno odgoditi cijepljenje

živim virusnim cjepivima za najmanje 3 mjeseca.

7010402622 Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se primijeniti 3 – 4 tjedna nakon cijepljenja

sa živim, atenuiranim virusnim cjepivima. U slučajevima kada je Imunoglobulin protiv

hepatitisa B, ljudski, potrebno primijeniti unutar tog razdoblja, potrebno je izvršiti

docjepljivanje 3 mjeseca nakon njegove primjene.

899922171293 Utjecaj na serološke testove

Primjena Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, može dovesti do prolaznog povećanja

titra različitih pasivno prenesenih antitijela u krvi. To može rezultirati lažno pozitivnim

rezultatima seroloških testova.

Pasivni prijenos antitijela na eritrocitne antigene npr. A, B i D može dovesti do ometanja

seroloških testova za određivanje eritrocitnih antitijela npr. antiglobulinskog (Coombs-ovog)

testa.

7010406707

Sigurnost primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, u trudnoći nije utvrđena u

kontroliranim kliničkim ispitivanjima.

Klinička iskustva s primjenom imunoglobulinskih lijekova ukazuju da ne bi trebalo očekivati

štetne utjecaje na tijek trudnoće, plod ili na novorođenče. Ipak primjena lijeka u trudnica i dojilja

mora biti pod strogom liječničkom kontrolom.

7010407035

Nije zabilježen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

701040175280

Ne postoje jasni podaci dobiveni kliničkim ispitivanjima o učestalosti nuspojava.

Prema dosadašnjem iskustvu u kliničkoj primjeni, moguće nuspojave koje se povezuju uz

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, su vrlo rijetke (<1/10000 (<0,01%)):

11582406968

Poremećaji imunološkog sustava:

-preosjetljivost, anafilaktički šok

Poremećaji živčanog sustava:

-glavobolja

Srčani poremećaji:

- tahikardija

12458703578Krvožilni poremećaji:

6043422154911 H A L M -hipotenzija

str. 3 od 5 E D

26 - 01 - 2012

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Poremećaji probavnog sustava:

-mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

-eritem, svrbež

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:

-artralgija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

-povišenje temperature, malaksalost, zimica

-na mjestu primjene: oteknuće, bol, eritem, induracija, toplina, osip, svrbež

11582402645

8999225140 Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans. Stoga može doći do alergijske

reakcije.

Za informaciju o sigurnosti od prijenosnika zaraznih bolesti vidi točku 4.4.

Posljedice predoziranja nisu poznate.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, za primjenu u mišić bioraspoloživ je u cirkulaciji

nakon 2-3 dana.

Poluvijek Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, iznosi oko 3-4 tjedna, a taj se period

razlikuje od pacijenta do pacijenta.

8999225080 IgG i IgG-kompleksi se razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.

Nekliničke studije na životinjama nisu rađene.

- Glicin (stabilizator proteina)

- Tiomersal (konzervans)

- Voda za injekcije

Otopina se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine

Rok valjanosti označen je na pakovanju.

Nakon isteka roka valjanosti otopina se ne smije koristiti.

6043422160045 H A L M

str. 4 od 5 E D

26 - 01 - 2012

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Ne držati u zamrzivaču.

Nakon otvaranja bočice, otopina se mora odmah upotrijebiti.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, pakira se u bočice od bezbojnog cijevnog stakla, I

hidrolitičke skupine (Ph. Eur.) sa čepom od brombutilne gume, tip I (Ph. Eur.) i aluminijskom

kapicom s plastičnim poklopcem.

Staklena bočica je volumena 5 ml. Volumen otopine kojim se bočica puni naknadno se upisuje na

unutarnje i vanjsko pakovanje.

otpadnih materijala koji potječu od lijeka

Prije uporabe otopina treba postići sobnu temperaturu ili temperaturu tijela.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, je bistra, blijedo žuta do svijetlo smeđa otopina

koja stajanjem može postati blago zamućena ili sadržavati manju količinu čestica.

Prije upotrebe otopinu treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica i promjenu boje.

Ne smiju se koristiti otopine koje su mutne ili u kojima je prisutan talog.

8999223877 Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje

opasnog medicinskog otpada.

Pakira se u staklene bočice s 250 IU, u kutiji i staklene bočice s 500 IU, u kutiji. Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, spada u farmakoterapijsku skupinu

imunoseruma i imunoglobulina.

Koristi se u prevenciji obolijevanja od hepatitisa B:

 osoba (necijepljenih, nepotpuno procijepljenih ili nepoznatog cjepnog statusa) koje su bile u kontaktu s HBsAg pozitivnim materijalom.

 hemodijaliziranih bolesnika kroz period dok cijepljenje ne postane učinkovito.

 novorođenčadi čije su majke nosioci virusa hepatitisa B.

 osoba koje nisu razvile imuni odgovor (nije bilo mjerljivih hepatitis B antitijela) nakon cijepljenja, a izloženih povećanom riziku infekcije virusom hepatitisa B.

2. Što morate znati prije početka primjene lijeka Imunoglobulin protiv hepatitisa

B, ljudski?

Ne smije se primjenjivati Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski:

-ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog

lijeka.

H A L 7

UPUTA O LIJEKU U čistopisu

Budite oprezni s Imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ljudskim:

Kao i kod primjene drugih lijekova koji se injiciraju, odgovarajuće liječenje i medicinski nadzor trebaju uvijek biti lako dostupni za slučaj pojave anafilaktičke reakcije nakon primjene lijeka.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se injicirati u krvnu žilu. Ukoliko ste Vi ili Vaše dijete nositelj HBsAg, nema koristi od primjene ovog lijeka. Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, može sadržavati male količine imunoglobulina klase A (IgA). Ako Vi ili Vaše dijete imate nedostatak imunoglobulina klase A (IgA), potencijalno možete stvarati IgA antitijela i razviti anafilaktičku reakciju nakon primjene krvnih lijekova koji sadrže IgA. Vaš liječnik mora procijeniti koliki je rizik primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, u odnosu na potencijalnu dobrobit.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, može rijetko izazvati pad krvnog tlaka s anafilaktičkom reakcijom čak i ako ste Vi ili Vaše dijete prethodno dobro podnosili liječenje ljudskim imunoglobulinom.

Kod sumnje na pojavu alergijskog ili anafilaktičkog tipa reakcije treba odmah prekinuti davanje Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog.

Uzimanje drugih lijekova s Imunoglobulinom protiv hepatitisa B, ljudskim: Molimo Vas da kažete svom liječniku ili ljekarniku da li Vi ili Vaše dijete koristite ili ste nedavno koristili neke lijekove, uključujući i lijekove nabavljene bez recepta.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se miješati s drugim lijekovima.

Primjena imunoglobulina može utjecati na razvoj imunološkog odgovora na živa, atenuirana virusna cjepiva kao što su cjepivo protiv morbila, rubele, parotitisa i varičele.

Ako ste Vi ili Vaše dijete primili Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, potrebno je odgoditi cijepljenje živim virusnim cjepivima za najmanje 3 mjeseca. Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se primijeniti 3 – 4 tjedna nakon cijepljenja sa živim, atenuiranim virusnim cjepivima. U slučaju da ste Vi ili Vaše dijete primili Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, unutar tog razdoblja, potrebno je izvršiti docjepljivanje živim, atenuiranim virusnim cjepivom 3 mjeseca nakon primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog.

Trudnoća i dojenje:

Recite svom liječniku ili ljekarniku ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.

Sigurnost primjene Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, u trudnoći nije ispitana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Klinička iskustva s imunoglobulinima sugeriraju da ne bi trebalo očekivati štetne učinke na tijek trudnoće, plod ili novorođenče.

Usprkos tome primjena lijeka u trudnica i dojilja mora biti pod strogom liječničkom

kontrolom.

Upravljanje vozilima i strojevima:

Nije zabilježen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

H A L 7

UPUTA O LIJEKU U čistopisu

Važne informacije vezane uz učinak nekih pomoćnih tvari:

Ovaj lijek sadrži tiomersal kao konzervans i moguća je pojava alergijske reakcije.

Recite svom liječniku ako imate poznatu alergiju.

Otopina za injekciju primjenjuje se isključivo u mišić.

Ne smije se injicirati u krvnu žilu.

Ukoliko je primjena u mišić kontraindicirana (poremećaj zgrušavanja krvi) lijek se

može injicirati potkožno, ukoliko zamjenski lijek za primjenu u venu nije

dostupan, iako bez klinički dokazane djelotvornosti.

Veći volumen imunoglobulina (>2ml za djecu ili >5 ml za odrasle) preporučuje se

raspodijeliti u više doza i injicirati ih na različita mjesta.

Prije uporabe lijek treba postići sobnu temperaturu ili temperaturu tijela.

Ako niste cijepljeni, a bili ste izloženi virusu hepatitisa B (izvor HBsAg pozitivan) trebate odmah, jednokratno primiti najmanje 500 IU Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, što je prije moguće nakon izlaganja,

(najbolje unutar 24-72 sata).

Ako ste Vi ili Vaše dijete cijepljeni protiv hepatitisa B i imate u dovoljnoj količini zaštitnih antitijela (>10 mIU/ml), a bili ste izloženi HBsAg pozitivnom izvoru nije potrebno ništa poduzimati vezano uz hepatitis B.

Ako ste na hemodijalizi kao imunoprofilaksu trebate primiti 8-12 IU/kg, do maksimalno 500 IU. Doza se ponavlja svaka 2 mjeseca dok se ne postigne zaštitni titar antitijela (>10mIU/ml) cijepljenjem.

Ako ste Vi majka nositeljica virusa hepatitisa B, Vaše novorođenče treba primiti

30-100 IU/kg Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, odmah nakon rođenja

ili u što je moguće kraćem roku nakon poroda.

Postoji mogućnost potrebe opetovane primjene imunoglobulina protiv hepatitisa B

do postignuća zaštitnog titra antitijela (>10 mIU/ml) cijepljenjem.

Prva doza cjepiva protiv hepatitisa B i Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski,

mogu se primijeniti istovremeno, ali na dva različita mjesta.

Ako Vi ili Vaše dijete nakon cijepljenja niste razvili imunološki odgovor, a potrebno

je provoditi redovitu kontinuiranu zaštitu protiv hepatitisa B, preporuča se da

dobivate Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, svaka 2 mjeseca po 500 IU

(za odrasle) i 8 IU/kg (za djecu).

Posljedice predoziranja nisu poznate.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Imunoglobulina

protiv hepatitisa B, ljudskog, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

H A L 7

UPUTA O LIJEKU U čistopisu

Kao i svi drugi lijekovi, primjena lijeka Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, može izazvati nuspojave.

Ne postoje jasni podaci dobiveni kliničkim ispitivanjima o učestalosti nuspojava.

Prema dosadašnjem iskustvu u kliničkoj primjeni, moguće nuspojave koje se povezuju uz primjenu lijeka Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, su vrlo rijetke (<1/10000 (<0,01%)):

Poremećaji imunološkog sustava: -preosjetljivost, anafilaktički šok Poremećaj živčanog sustava: -glavobolja

Srčani poremećaji: -ubrzani rad srca Krvožilni poremećaji: -sniženje krvnog tlaka

Poremećaji probavnog sustava: -mučnina, povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: -crvenilo, svrbež

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: -bol u zglobovima

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

-povišenje temperature, malaksalost, zimica

-na mjestu primjene: oteknuće, bol, crvenilo, otvrdnuće, toplina, osip, svrbež

Ovaj lijek sadrži tiomersal kao konzervans što može uzrokovati alergijske reakcije u Vas/Vašeg djeteta. Obavijestite Vašeg liječnika ako Vi ili Vaše dijete

imate bilo koju alergiju.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili

ljekarnika.

Čuvati izvan dohvata i pogleda djece! Rok valjanosti je 3 godine.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svjetlosti.

Nemojte držati u zamrzivaču.

Nakon otvaranja bočice, otopina se mora odmah upotrijebiti. Lijekovi se ne smiju bacati u kanalizaciju ili kućni otpad.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada. Ove mjere pomažu zaštiti okoliša.

Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, ne smije se upotrijebiti nakon isteka

roka valjanosti navedenog na pakovanju.

H A L 7

UPUTA O LIJEKU U čistopisu

6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije:

Što Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, sadrži?

Djelatna tvar: ljudski imunoglobulin protiv hepatitisa B

1 l otopine sadrži 100-180 g proteina, od čega ne manje od 90% intaktnih

molekula imunoglobulina klase G koje sadrže propisanu koncentraciju specifičnih

antitijela (ne manje od 100 IU/ml) protiv površinskog antigena virusa hepatitisa B.

Pomoćne tvari:

Glicin (stabilizator proteina), tiomersal (konzervans), voda za injekcije.

Kako Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, izgleda i sadržaj pakovanja: Imunoglobulin protiv hepatitisa B, ljudski, je otopina za injekciju koja mora biti bistra, blijedo žute do svijetlo smeđe boje. Stajanjem može postati blago zamućena ili sadržavati manju količinu čestica.

Gotov lijek se pakira u bočice (volumena 5 ml) od bezbojnog cijevnog stakla, I hidrolitičke skupine (Ph. Eur.) sa čepom od brombutilne gume, tip I (Ph. Eur.) i aluminijskom kapicom s plastičnim poklopcem.

Sadržaj pakovanja:

1 staklena bočica s 250 IU, u kutiji.

1 staklena bočica s 500 IU, u kutiji.

Dodatne informacije

Primjena Imunoglobulina protiv hepatitisa B, ljudskog, može dovesti do prolaznog povećanja titra različitih pasivno prenesenih antitijela što može rezultirati lažno

pozitivnim rezultatima seroloških testova. Pasivni prijenos antitijela na eritrocitne

antigene npr. A, B i D može dovesti do ometanja seroloških testova za određivanje

eritrocitnih antitijela npr. antiglobulinskog (Coombs-ovog) testa.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:

Imunološki zavod d.d.

Rockefellerova 2

10000 Zagreb

Republika Hrvatska

Ime i adresa proizvođača lijeka:

Imunološki zavod d.d.

Rockefellerova 2

10000 Zagreb

Republika Hrvatska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute:

Siječanj, 2012.

H A L 7