Ideos 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje

- Nadoknada kombiniranog manjka vitamina D i kalcija u starijih osoba.

- Nadoknada vitamina D i kalcija, kao dodatak odreĎenoj terapiji tijekom liječenja osteoporoze u bolesnika s utvrĎenim manjkom ili visokim rizikom od manjka vitamina D i kalcija.

Samo za odrasle. Za oralnu primjenu.

Tabletu treba sažvakati ili otopiti u ustima. Jedna tableta dva puta na dan.

- Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Ovaj lijek sadrži djelomično hidrogenirano sojino ulje. Osobe alergične na kikiriki ili soju ne smiju uzimati ovaj lijek.

- Hiperkalcemija, hiperkalciurija i bolesti i/ili stanja koja dovode do hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije (npr. multipli mijelom, koštane metastaze, primarni hiperparatireoidizam).

- Bubrežni kamenci (nefrolitijaza, nefrokalcinoza). - Hipervitaminoza D.

- Zatajenje bubrega.

6049264164244

131 - 08 - 2017

- U slučaju dugotrajne imobilizacije u bolesnika s hiperkalciurijom i/ili hiperkalcemijom, liječenje

vitaminom D i kalcijem smije se nastaviti tek kad bolesnik postane pokretan (vidjeti dio 4.3).

- U slučaju dugotrajnog liječenja savjetuje se pratiti razinu kalcija u serumu i urinu te funkciju

bubrega (razine serumskog kreatinina). Savjetuje se smanjiti dozu ili privremeno prekinuti

liječenje ako koncentracija kalcija u urinu postane veća od 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h).

Ovakvo praćenje osobito je važno u starijih osoba, u slučaju kombiniranog liječenja srčanim

glikozidima ili diureticima (vidjeti dio 4.5) i u bolesnika u kojih često nastaju bubrežni kamenci.

U prisutnosti hiperkalcemije ili znakova oštećenja bubrežne funkcije doza se mora smanjiti ili se

liječenje mora prekinuti.

- U slučaju kombiniranog liječenja digitalisom, bifosfonatima, tiazidskim diureticima, tetraciklinima: vidjeti dio 4.5.

- Potrebno je voditi računa o dozi vitamina D po jediničnoj dozi (400 IJ) i bilo kojem drugom

propisanom vitaminu D.

- Dodatna primjena vitamina D ili kalcija mora se provoditi pod strogim liječničkim nadzorom.

U takvoj se situaciji obavezno mora tjedno odreĎivati kalcij u serumu i urinu.

- Potreban je oprez u bolesnika sa sarkoidozom, zbog mogućeg pojačanog metabolizma

vitamina D u njegov aktivni oblik. U ovih bolesnika treba pratiti koncentraciju kalcija u serumu i

urinu.

- Potreban je oprez u bolesnika sa zatajenjem bubrega te treba pratiti učinak lijeka na homeostazu

kalcija i fosfata. Potrebno je uzeti u obzir rizik od stvaranja kalcifikata mekih tkiva. U bolesnika

s teškim zatajenjem bubrega, vitamin D3 u obliku kolekalciferola ne metabolizira se na

uobičajeni način, pa se moraju koristiti drugi oblici vitamina D3 (vidjeti dio 4.3).

- Lijek sadrži sorbitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze

ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

- Lijek sadrži saharozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze,

malapsorpcijom glukoze i galaktoze ili manjkom saharoza-izomaltoze ne bi trebali uzimati ovaj

lijek.

- Lijek nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata.

Kombinacije kod kojih su potrebne mjere opreza tijekom primjene:

Digitalis

Rizik od poremećaja srčanog ritma. Oralna primjena kalcija u kombinaciji s vitaminom D povećava toksičnost digitalisa. Neophodan je strogi liječnički nadzor i, po potrebi, elektrokardiografski nadzor i praćenje kalcemije.

231 - 08 - 2017

Bifosfonati

Rizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije bifosfonata. Savjetuje se da izmeĎu uzimanja bifosfonata i kalcija protekne najmanje dva sata.

Tiazidski diuretici

Smanjeno izlučivanje kalcija urinom. Preporučuje se pratiti kalcemiju.

Peroralni tetraciklini

Moguće smanjenje apsorpcije tetraciklina. Savjetuje se uzimati kalcij najmanje tri sata kasnije. U slučaju dodatne primjene visokih doza vitamina D, apsolutno je neophodno tjedno odreĎivanje kalcija u serumu i urinu.

Soli ţeljeza, cink

Rizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije soli željeza ili cinka. Savjetuje se pričekati najmanje dva sata prije nego se uzme kalcij.

Stroncij

Rizik od smanjene bioraspoloživosti stroncija za 60 do 70% kod istovremene primjene lijekova koji sadrže kalcij. Savjetuje se izbjegavati uzimanje kalcija kroz usta neposredno prije i nakon uzimanja lijekova koji sadrže stroncij.

Estramustin

Rizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije estramustina. Savjetuje se pričekati najmanje dva sata prije nego se uzme kalcij.

Hormoni štitne ţlijezde

Rizik od smanjene gastrointestinalne apsorpcije levotiroksina. Savjetuje se pričekati najmanje dva sata prije nego se uzme kalcij.

Orlistat

Liječenje orlistatom može smanjiti apsorpciju vitamina D.

Hrana

Moguća interakcija s hranom, npr., hranom koja sadrži oksalnu kiselinu (špinat, rabarbara, kiseljak, kakao, čaj, itd.), fosfate (svinjetina, šunka, kobasice, procesirani sir, desertne kreme, pića koja sadrže kolu, itd.) ili fitinsku kiselinu (punozrnate žitarice, osušeno povrće, sjemenke uljarica, čokolada, itd.). Stoga se preporučuje da se obroci ovakve hrane uzimaju neko vrijeme prije ili nakon uzimanja ovog lijeka.

Ovaj se lijek smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja. MeĎutim, dnevni unos ne smije biti veći od 1500 mg kalcija i 600 IJ vitamina D3.

U trudnoći se mora izbjegavati predoziranje kolekalciferolom:

- Pokazalo se da predoziranje vitaminom D tijekom trudnoće u životinja ima teratogene učinke. - U trudnica: predoziranje vitaminom D mora se izbjegavati, jer trajna hiperkalcemija može

dovesti do fizičke i mentalne retardacije, supravalvularne aortalne stenoze i retinopatije kod djeteta.

331 - 08 - 2017

MeĎutim, zabilježeno je nekoliko slučajeva u kojima su majke s hipoparatireoidizmom uzimale vrlo visoke doze i rodile zdravu djecu.

Vitamin D i njegovi metaboliti izlučuju se u majčino mlijeko. Potreban je oprez kad se djetetu dodatno daje vitamin D.

Nije poznat niti se očekuje.

Nuspojave su u daljnjem tekstu navedene prema klasi organskog sustava i učestalosti. Učestalost se definira prema sljedećim smjernicama: manje često (≥1/1000 i <1/100) ili rijetko

(≥1/10 000 i <1/1000).

Poremećaji imunološkog sustava

Zabilježeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti, kao što je angioedem ili edem larinksa.

Poremećaji metabolizma i prehrane

Manje često: hiperkalcemija i hiperkalciurija.

Poremećaji probavnog sustava

Rijetko: zatvor, nadutost, mučnina, bolovi u trbuhu i dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko: pruritus, osip i urtikarija.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6132322355907719328531167Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Predoziranje može dovesti do hipervitaminoze i hiperkalcemije. Simptomi hiperkalcemije mogu uključivati: anoreksiju, žeĎ, mučninu, povraćanje, zatvor, bolove u trbuhu, mišićnu slabost, umor, mentalne poremećaje, polidipsiju, poliuriju, bolove u kostima, kalcinozu bubrega, bubrežne kamence i, u teškim slučajevima, srčanu aritmiju. Izrazito visoka hiperkalcemija može dovesti do kome i smrti. Trajno povišene razine kalcija mogu dovesti do ireverzibilnog oštećenja bubrega i stvaranja kalcifikata mekih tkiva.

Liječenje hiperkalcemije: Potrebno je prekinuti liječenje kalcijem i vitaminom D3. Liječenje tiazidskim diureticima, litijem, vitaminom A i srčanim glikozidima takoĎer se mora prekinuti. Ispiranje želuca mora se provesti u bolesnika s poremećajima svijesti. Potrebna je rehidracija bolesnika i, ovisno o težini simptoma, izolirano ili kombinirano liječenje diureticima Henleove petlje, bifosfonatima, kalcitoninom i kortikosteroidima. Potrebno je pratiti elektrolite u serumu, funkciju bubrega i diurezu. U teškim slučajevima, potrebno je pratiti EKG i kalcemiju.

6049264164421

431 - 08 - 2017

Farmakoterapijska skupina: kalcij u kombinaciji s vit. D i/ili drugim lijekovima ATK oznaka: A12AX

Vitamin D korigira nedostatan unos vitamina D.

Povećava apsorpciju kalcija iz crijeva i njegovo vezanje za koštano tkivo.

Unos kalcija korigira manjak kalcija u prehrani.

Uobičajena potrebna količina kalcija u starijih osoba iznosi 1500 mg/dan. Optimalna količina vitamina D u starijih osoba iznosi 500-1000 IJ/dan.

Vitamin D i kalcij korigiraju sekundarni hiperparatireoidizam u starijih osoba.

Kalcijev karbonat

U želucu se ioni kalcija oslobaĎaju iz kalcijevog karbonata ovisno o pH. Kalcij se prvenstveno apsorbira u proksimalnom dijelu tankog crijeva. Udio apsorbiranog kalcija iz probavnog sustava iznosi 30% oralne doze. Kalcij se izlučuje znojem i putem probavnog sustava.

Izlučivanje kalcija urinom ovisi o glomerularnoj filtraciji i brzini tubularne resorpcije kalcija.

Vitamin D3

Vitamin D3 apsorbira se iz crijeva i transportira vezan za proteine u krvi do jetre (prva hidroksilacija) i do bubrega (druga hidroksilacija).

Nehidroksilirani vitamin D3 pohranjuje se kao rezerva u mišićima i masnom tkivu. Poluvrijeme eliminacije iznosi nekoliko dana. Izlučuje se stolicom i urinom.

Nema značajnih nalaza.

Ksilitol Sorbitol Povidon Aroma limuna*

Magnezijev stearat

*Sastav arome limuna: pripravci za aromatiziranje, prirodne arome, maltodekstrin, arapska guma, natrijev citrat, citratna kiselina, butilhidroksianizol.

Sastav vitamina D3: kolekalciferol, alfa-tokoferol, djelomično hidrogenirano sojino ulje, želatina, saharoza, kukuruzni škrob.

531 - 08 - 2017

Nije primjenjivo.

30 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Polipropilenska tuba i polietilenski zatvarač sa sredstvom za sušenje (silikagel) koja sadrži 15 tableta.

Pakiranje od 2 ili 4 tube s 15 tableta.

Nema posebnih zahtjeva.

Ovaj lijek je namjenjen je za primjenu u odraslih.

IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje sadrže dvije djelatne tvari, kalcij i kolekalciferol (vitamin D3).

Ovaj lijek se koristi za nadoknadu vitamina D i kalcija:

- U slučaju manjka vitamina D i kalcija u starijih osoba.

- Kao dodatak odreĎenoj terapiji za liječenje osteoporoze u bolesnika s utvrĎenim manjkom ili visokim rizikom od manjka vitamina D i kalcija.

Nemojte uzimati IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje:

 Ako ste alergični (preosjetljivi) na kalcij, vitamin D ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

• Ako ste alergični (preosjetljivi) na kikiriki ili soju, zbog prisutnosti sojinog ulja.  Ako imate razinu kalcija u krvi iznad granica normale (hiperkalcemija).

 Ako urinom izlučujete velike količine kalcija (hiperkalciurija).

 Ako imate bolest koja dovodi do hiperkalcemije i/ili hiperkalciurije (npr. pretjerano aktivne paratiroidne žlijezde, bolest koštane srži (multipli mijelom), maligni tumor u kostima (koštane metastaze)).

 Ako bolujete od zatajenja bubrega.

 Ako bolujete od bubrežnih kamenaca (nefrolitijaza) ili odlaganja kalcija u bubrezima (nefrokalcinoza).  Ako imate prekomjerne zalihe vitamina D u organizmu (hipervitaminoza D).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje:

 Ako ste imobilizirani kroz dulji period i ako imate visoku razinu kalcija u krvi i/ili urinu (vidjeti dio Nemojte uzimati IDEOS 500mg/400 IJ tablete za žvakanje). Liječnik Vam može savjetovati uzimanje lijeka IDEOS tek kada budete pokretni.

 Kod dugotrajnog liječenja, potrebno je redovito pratiti razinu kalcija u krvi (kalcemija) i urinu. Ovakvo praćenje osobito je važno u starijih osoba i u bolesnika istovremeno liječenim lijekovima za srce koji se zovu srčani glikozidi (npr. digoksinom) ili lijekovima koji potiču mokrenje (diureticima). Ovisno o nalazima, Vaš liječnik može odlučiti smanjiti dozu ili prekinuti liječenje.

 Ako se liječite drugim pripravcima koji sadrže kalcij i vitamin D. Dodatna primjena vitamina D ili kalcija mora se provoditi pod strogim liječničkim nadzorom.

 Ako ste istovremeno liječeni bifosfonatima, estramustinom ili hormonima štitne žlijezde, izmeĎu uzimanja tih lijekova i IDEOSA mora proteći najmanje 2 sata, a u slučaju liječenja tetraciklinima, IDEOS morate uzimati odvojeno (u razmaku od najmanje 3 sata).

 Ako ste istovremeno liječeni solima željeza (koje se uzimaju kroz usta), stroncijem i cinkom, mora proteći najmanje 2 sata izmeĎu uzimanja tih lijekova i IDEOSA.

 Ako bolujete od sarkoidoze (poremećaj imunološkog sustava koji uglavnom zahvaća pluća, uzrokujući nedostatak zraka i kašalj).

 Ako bolujete od poremećaja funkcije bubrega.

 Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu kod djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Osobito ako uzimate:

 Tiazidske diuretike (lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka), jer mogu povećati količinu kalcija u krvi.

 Orlistat (lijek za liječenje prekomjerne tjelesne težine), jer može smanjiti količinu apsorbiranog vitamina D3.

 Srčane glikozide (lijekovi za liječenje srčanih poremećaja, npr. digoksin), jer mogu izazvati više nuspojava ako uzmete previše kalcija.

 Tetraciklinske antibiotike, jer apsorbirana količina antibiotika može biti smanjena. IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje se moraju uzeti odvojeno, u razmaku od najmanje 3 sata.

 Estramustin (lijek koji se koristi u kemoterapiji), bifosfonate (za liječenje bolesti kostiju), hormone štitne žlijezde ili lijekove koji sadrže željezo, cink ili stroncij, jer apsorbirana količina može biti smanjena. IzmeĎu uzimanja tih lijekova i IDEOS 500 mg/400 IJ tableta za žvakanje mora proteći najmanje 2 sata.

 Druge lijekove koji sadrže kalcij ili vitamin D dok uzimate IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje, što može povećati razinu kalcija u krvi.

IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje s hranom i pićem

Moguće interakcije s hranom, npr., hranom koja sadrži oksalnu kiselinu (špinat, rabarbara, kiseljak, kakao, čaj...), fosfate (svinjetina, šunka, kobasice, procesirani sir, desertne kreme, pića koja sadrže kolu...) ili fitinsku kiselinu (punozrnate žitarice, osušeno povrće, sjemenke uljarica, čokolada...). Stoga se preporučuje uzimati ovaj lijek i obroke ovakve hrane u većem vremenskom razmaku.

Trudnoća i dojenje

U slučaju trudnoće ili dojenja najveća dnevna doza ne smije iznositi više od 1500 mg kalcija i 600 IJ vitamina D3. Stoga, dnevni unos IDEOS 500 mg/400 IJ tableta za žvakanje ne smije prijeći jednu tabletu. Tijekom dojenja, kako se kalcij i vitamin D3 izlučuju u majčino mlijeko, trebali biste potražiti savjet liječnika ako Vaše dojenče već koristi neke druge preparate koji sadrže vitamin D3.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje ne bi smjele utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje sadrže sorbitol, saharozu, sojino ulje

Ovaj lijek sadrži šećere sorbitol i saharozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka (vidjeti dio Upozorenja i mjere opreza).

Ovaj lijek takoĎer sadrži sojino ulje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju nemojte uzimati ovaj lijek (vidjeti dio Nemojte uzimati IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje).

Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle iznosi jedna tableta za žvakanje dva puta na dan. Tabletu treba sažvakati ili otopiti u ustima.

Ako uzmete više IDEOS 500 mg/400 IJ tableta za žvakanje nego što ste trebali

Mogu nastupiti sljedeći simptomi: anoreksija, pretjerana žeĎ, osjećaj bolesti (mučnina), povraćanje, zatvor, bolovi u trbuhu, mišićna slabost, umor, mentalni poremećaji, povećano mokrenje, bolovi u kostima, bubrežni kamenci.

U takvom slučaju prestanite uzimati IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje i odmah potražite savjet svog liječnika (koji će poduzeti neophodne mjere).

U slučaju dugotrajnog predoziranja može doći do odlaganja kalcija u stjenke krvnih žila ili u tkiva. U slučaju ozbiljnog predoziranja može nastupiti zastoj rada srca.

Ako ste zaboravili uzeti IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba ):  pretjerano visoke razine kalcija u krvi ili urinu.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba ):

 zatvor, nadutost, mučnina, bolovi u trbuhu, proljev, svrbež, kožni osip i koprivnjača.

Zabilježeni su slučajevi ozbiljnih alergijskih reakcija (preosjetljivosti) kao što su oticanje lica, usana, jezika ili grla.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Zatvarač tube sadrži male granule silikagela koje služe kao sredstvo za sušenje. Čuvajte zatvarač izvan pogleda i dohvata djece. Ne jedite granule silikagela.

 Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.  Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje sadrže? Djelatne tvari:

Jedna tableta sadrži 500 mg kalcija (u obliku kalcijevog karbonata) i 400 IJ kolekalciferola (vitamin D3)

Pomoćne tvari:

Ksilitol, sorbitol, povidon, magnezijev stearat, aroma limuna (pripravci za aromatiziranje, prirodne arome, maltodekstrin, arapska guma, natrijev citrat, citratna kiselina, butilhidroksianizol), alfa- tokoferol, djelomično hidrogenirano sojino ulje, želatina, saharoza, kukuruzni škrob.

Kako IDEOS 500 mg/400 IJ tablete za žvakanje izgledaju i sadržaj pakiranja? Četvrtaste, bijelosive tablete za žvakanje dimenzija 19 mm x 5 mm.

Pakiranje od 2 i 4 polipropilenske tube koje sadrže po 15 tableta.

Nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Laboratoire Innotech International 22 Avenue Aristide Briand

94110 Arcueil, Francuska

Proizvođač INNOTHERA CHOUZY Rue René Chantereau 41150 Chouzy-sur-Cisse Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20, 51000 Rijeka Tel: + 385 51 546 399

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2017.