Iberohexa oralne kapi, tekućina

Biljni lijek za liječenje funkcionalne dispepsije s glavnim simptomima kao što su bol u epigastriju, žarenje u epigastriju, osjećaj punoće nakon obroka i brzi osjećaj sitosti, ali često i gubitak apetita, prekomjerno podrigivanje i žgaravica.

Iberohexa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.

Doziranje:

Odrasli stariji od 18 godina: 20 kapi (1 ml) 3 puta dnevno

1

Pedijatrijska populacija 60492649817100

Sigurnost i djelotvornost lijeka Iberohexa u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu još ustanovljene.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre:

Nema dovoljno podataka za preporuku specifične doze u slučaju oštećenja funkcije bubrega/jetre.

Način primjene

Treba uzeti prije ili tijekom obroka u malo tekućine. Kroz usta.

Protresti prije uporabe!

Bočicu s kapaljkom držite pod kutom od 45° tijekom doziranja.

Trajanje primjene

Ako simptomi traju i tijekom uporabe lijeka, trebate se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom (pogledajte i dio 4.4. Upozorenja).

Preosjetljivost na djelatnue tvar ili na druge biljke iz porodice Apiaceae ili Asteraceae.

Bolesnicima treba savjetovati da se obrate liječniku ako i dalje imaju iste tegobe, ako se jave nove tegobe ili ako se ne postigne uspjeh koji se očekuje od primjene lijeka unutar 7 dana kako bi se isključila osnovna bolest.

Pedijatrijska populacija:

Sigurnost i djelotvornost lijeka Iberohexa u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu utvrĎene. Stoga se uporaba u djece i adolescenata ne preporučuje.

Ovaj lijek sadrži 240 mg alkohola (etanol) u 20 kapi. Količina u jednoj dozi (20 kapi / 1 ml) ovog lijeka ekvivalentna je manje od 7 ml piva ili 3 ml vina. Mala količina alkohola u ovome lijeku neće imati nikakve primjetne učinke.

Nema poznatih interakcija meĎu lijekovima.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o uporabi lijeka Iberohexa u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoće). Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u odnosu na reproduktivnu toksičnost.

Kao mjera opreza ne preporučuje se primjena lijeka Iberohexa tijekom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno informacija o lučenju djelatnih sastojaka lijeka Iberohexa ili njegovih metabolita u ljudskom mlijeku. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je donijeti odluku o prestanku dojenja ili prestanku s terapijom lijekom Iberohexa uzimajući u obzir korist dojenja djeteta u odnosu

na korist terapije za ženu.

2

Plodnost

Nema dostupnih podataka za ljude o učincima lijeka Iberohexa na plodnost. U pokusima na životinjama nisu opaženi učinci na plodnost.

Iberohexa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U skladu s konvencijom MedDRA o učestalosti, učestalost se definira kao vrlo često (1/10), često (1/100 do <1/10), manje često (1/1,000 do <1/100), rijetko (1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).

832104-820330Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava lijeka Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato Alergijske reakcije (npr. dispneja ili reakcije kože poput svrbeža ili osipa)

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

5947918337668Nakon dobivanja odobrenja biljnog lijeka, važno je prijaviti sumnje na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nije bilo prijavljenih slučajeva predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: gastrointestinalni poremećaji ATK oznaka: A03

Mehanizam djelovanja

Učinci lijeka Iberohexa i njegovih pojedinačnih sastavnih ekstrakata ispitivani su u seriji in vitro modela na različitim izoliranim dijelovima gastrointestinalnog trakta, želuca i tankog crijeva (dvanaesnik, jejunum, ileum) u zamoraca, miševa i/ili štakora i u životinjskim modelima na štakorima i zamorcima.

60492642103304Iberohexa ima značajan učinak kao mišićni relaksans ovisan o koncentraciji na glatke mišiće želučanog tijela i fundusa. Nasuprot tomu, Iberohexa stimulira faznu kontraktilnost antralnog mišića (pokazano u in vivo modelu na zamorcu). Smetnje motoričke funkcije želuca obično se manifestiraju kao simptomi poput osjećaja punoće nakon obroka i brzog osjećaja sitosti, ali i kao gubitak apetita. Protuupalna aktivnost lijeka Iberohexa smatra se značajnom u potiskivanju supkliničke upale što je potencijalni etiološki čimbenik u funkcionalnoj dispepsiji. U seriji in vitro i in vivo modela u štakora pokazano je da mehanizmi protuupalnog djelovanja lijeka Iberohexa uključuju (i) potiskivanje proupalnih citokina, (ii) povećanje protuupalnih citokina, (iii) antioksidativne učinke. Pokazano je u in vivo štakorima da lijek Iberohexa ublažava neuronsko signaliziranje ekstrinzične senzorne aferentne inervacije gastrointestinalnog trakta što se smatra odgovornim za senzornu preosjetljivost koja se smatra ključnom patofiziološkom značajkom funkcionalne dispepsije. Visceralna preosjetljivost zbog centralne ili periferne senzitizacije i poremećaja regulacije lokalnih i ekstrinzičnih živaca gastrointestinalnog trakta dovodi do osjećaja boli. U in vivo modelu u štakora moglo bi biti dokazano

da lijek Iberohexa poništava i stresom izazvanu i postupalnu preosjetljivost izmjenjivanjem neuronske aktivacije u kralježničnoj moždini i kortikolimbičnim područjima mozga. U in vitro ispitivanju na ljudskim uzorcima stolice pokazano je da lijek Iberohexa prilagoĎava ljudski mikrobiom i povećava razine kratkolančanih masnih kiselina. Iberohexa i pripadajući sastojci pokazuju afinitet vezivanja na muskarinske i serotoninske receptore i pokazuju povećanje koncentracije prostaglandina i mucina koji štite sluznicu, smanjenje koncentracije leukotrijena koji oštećuju sluznicu, smanjenje stvaranja želučane kiseline koja može suzbiti simptome povezane s kiselinom kao što je žgaravica. Patofiziološki mehanizmi funkcionalne dispepsije složeni su i imaju više čimbenika. In silico i in vitro ispitivanja pokazala su pojedinačni i diferencijalni doprinos svih šest trava u lijeku Iberohexa ukupnoj aktivnosti ciljanja na više putova uključenih u patogenezu funkcionalne dispepsije.

Farmakodinamički učinci

Nisu provedena farmakodinamička ispitivanja na ljudima.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Provedena su četiri klinička ispitivanja (pogledajte tablicu u nastavku) s indikacijom funkcionalne dispepsije i povezanih simptoma za lijek Iberohexa u trajanju od 4 do 12 tjedana. U sva četiri ispitivanja lijek Iberohexa pokazao je značajno poboljšanje simptoma funkcionalne dispepsije.

Tablica: Program kliničkog razvoja s lijekom Iberohexa za indikaciju funkcionalne dispepsije

60492649817100

832104-1751965analiza randomizir anih kontroliran ih ispitivanja♦ Bolesnici iz sva četiri randomizirana kontrolirana ispitivanja s funkcionalnom dispepsijom koji zadovoljavaju Rimske kriterije IV  Placebo (n=190) 8 tjedana  STW 5-II (n=164)  Placebo (n=162) 4 tjedna 8 tjedana početnu vrijednost Promjena pojedinačni h simptoma u odnosu na početnu vrijednost Analiza bolesnika koji su odgovorili nakon 4 tjedna (srednja razlika [MD] 1,74 [95 %-tni CI 0,90; 2,58], p <0,001) i 8 tjedana liječenja (MD 2,07 [1,09; 3,04], p <0,001). 1: broj bolesnika prema skupini ispitivanja koji su uključeni u analizu djelotvornosti.

2: doza i trajanje liječenja navedeni su za STW 5-II i placebo. Cisaprid je doziran prema uputi o lijeku.

*GIS (rezultat gastrointestinalnih simptoma) uključujući grčeve u abdomenu, bol u epigastriju ili gornjem abdomenu, retrosternalna nelagoda/bol, nadutost / osjećaj punoće / osjećaj prenatrpanosti hranom, brzi osjećaj sitosti, gubitak apetita, mučnina, nelagoda uz osjećaj potrebe za povraćanjem, žgaravica / kiselo podrigivanje, povraćanje

◊: Ovo je ispitivanje imalo križni ustroj s prethodno planiranim i neobaveznim križnim ustrojem i razdobljem liječenja od 3 puta 4 tjedna što čini 12 tjedana. U skupini STW 5-II: brojevi koji se odnose na djelotvornost nakon 4 tjedna, 8 tjedana i nakon 12 tjedna n=86 bolesnika bilo je u skupini djelotvornosti.

980236313759 ♦ Metaanaliza obavljena u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja koji zadovoljavaju kriterije za uključivanje u trajanju liječenja od 8 tjedana. Skup za analizu (AS) sastojao se od podataka o bolesnicima s najmanje jednim ključnim simptomom funkcionalne dispepsije (osjećaj punoće, brzi osjećaj sitosti, bol u epigastriju) umjerene težine na početku liječenja.

§: Analiza poboljšanja pojedinačnih simptoma nakon 28 dana. Skup za analizu (AS) sastojao se od podataka o bolesnicima s najmanje jednim ključnim simptomom funkcionalne dispepsije (osjećaj punoće, brzi osjećaj sitosti, bol u epigastriju) umjerene težine na početku liječenja.

Za lijek Iberohexa nisu utvrĎeni specifični sigurnosni signali ili sigurnosna pitanja iz podataka o sigurnosti intervencijskih ispitivanja. Incidencija štetnih dogaĎaja i nuspojava lijeka bila je niža ili slična kao za placebo. Najčešće prijavljene nuspojave bile su povezane s GI poremećajima koji mogu odražavati simptome osnovnog poremećaja.

Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja.

Neklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti, toksičnosti za reprodukciju i razvoj. Iberohexa pokazuje negativne rezultate za genotoksičnost i mutagenost u testu AMES i testu mikronukleusa miša.

Nema.

Nije primjenjivo.

2 godine

Stabilnost nakon prvog otvaranja: 8 tjedana

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

6

Tamnožuta staklena bočica sa sustavom zatvaranja. Sustav zatvaranja sastoji se od:

– bijelog čepa s navojem (HDPE) s brtvom protiv neovlaštenog diranja (treba baciti nakon prvog otvaranja)

– ljubičastog čepa s navojem (HDPE) s brtvenim stošcem i umetkom za kapaljku (treba pričvrstiti na bočicu nakon prvog otvaranja)

veličine pakiranja od 20 ml, 50 ml ili 100 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Iberohexa je biljni lijek za liječenje funkcionalne dispepsije s glavnim simptomima kao što su bol u želucu, žarenje u gornjem dijelu trbuha, osjećaj punoće nakon jela i rani osjećaj sitosti, ali često i gubitak apetita, prekomjerno podrigivanje i žgaravica.

Iberohexa je indiciran u odraslih starijih od 18 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

.

Primjena u djece i adolescenata

Primjena lijeka Iberohexa u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije utvrĎena zbog nedostatka odgovarajućih podataka. Stoga se primjena u djece i adolescenata ne preporučuje.

Ako uzmete više lijeka Iberohexa nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli više kapi nego što je preporučeno, to ne bi trebalo imati negativan utjecaj. Ako ste uzeli značajno višu dozu od preporučene, posavjetujte se s liječnikom.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Iberohexa

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Odrasli stariji od 18 godina: 20 kapi 3 puta dnevno

Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega ili jetre:

Nema dovoljno podataka za preporuku specifične doze u slučaju smanjene funkcije bubrega ili jetre.

Način primjene

Uzeti u malo tekućine prije jela ili uz jelo. Kroz usta.

Protresite prije uporabe!

Bočicu s kapaljkom držite pod kutom od 45° tijekom doziranja. Nakon primjene čvrsto zatvorite ljubičasti čep.

Upute za prvu uporabu kapaljke

1. Skinuti poklopac i ukloniti bijeli dio.

2. Ljubičasti poklopac zavrnuti i stegnuti rukom kako bi se umetnula kapaljka. 3. Osigurati da je kapaljka dobro umetnuta.

Trajanje primjene

Ako simptomi traju i tijekom primjene lijeka, treba se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom (pročitajte i upozorenja u dijelu

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se javiti alergijske reakcije sa simptomima poput problema s disanjem ili reakcija na koži poput svrbeža ili osipa. Na temelju dostupnih podataka, učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj se lijek može upotrebljavati 8 tjedana nakon otvaranja bočice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što sadrži Iberohexa Djelatne tvari su:

1 ml sadrži:

0,15 ml tekućeg ekstrakta gorke ognjice (Iberis amara, platna tota recens) (1:1,5 – 2,5), ekstrakcijsko

otapalo etanol 50 % V/V

0,30 ml tekućeg ekstrakta cvijeta kamilice (Matricaria recutica flos) (1:2 – 4), ekstrakcijsko otapalo etanol 30 % V/V

0,20 ml tekućeg ekstrakta ploda kima (Carum carvi, fructus) (1:2,5 – 3,5), ekstrakcijsko otapalo etanol 30 % V/V

0,15 ml tekućeg ekstrakta listova matičnjaka (Melissa officinalis, folium) (1:2,5 – 3,5), ekstrakcijsko otapalo etanol 30 % V/V

0,10 ml tekućeg ekstrakta listova paprene metvice (Mentha piperita, folium) (1: 2,5 – 3,5), ekstrakcijsko otapalo etanol 30 % V/V

0,10 ml tekućeg ekstrakta korijena sladića (Glycyrrhiza species, radix) (1:2,5 – 3,5), ekstrakcijsko otapalo etanol 30 % V/V

Ukupan sadržaj etanola 31 % V/V

1 ml = 20 kapi

Kako Iberohexa izgleda i sadržaj pakiranja

Iberohexa je tamno smeĎa, bistra do blago mutna tekućina, pakirana u tamnožute staklene bočice sa sustavom zatvaranja koji uključuje kapaljku i čep s navojem.

Veličina pakiranja: 20 ml, 50 ml ili 100 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bayer d.o.o.

Radnička cesta 80 10000 Zagreb

Proizvođač

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5

64295 Darmstadt Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ovaj je lijek odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Austrija: Iberogast BALANCE Tropfen zum Einnehmen Bugarska: Iberogast Compact

Hrvatska: Iberohexa oralne kapi, tekućina Estonija: Iberoherb

MaĎarska: Iberogast Select belsőleges oldatos cseppek Litva: Iberoherb geriamasis skystis

Norveška: Iberoherb Poljska: Iberogast Balance

Rumunjska: Iberogast Confort picături orale, soluție Slovačka: Iberogast NEO

Slovenija: Iberohexa peroralne kapljice, raztopina Švedska: Iberoherb

Ova uputa je zadnji put revidirana u travnju 2023.