Iberogast oralne kapi, tekućina

Za simptomatsko liječenje funkcionalnih i motilitetom uvjetovanih gastrointestinalnih smetnji, primjerice funkcionalne dispepsije i sindroma nadraženog crijeva, uključujući gastrointestinalne grčeve, kao i za potporno simptomatsko liječenje gastritisa.

Ovi poremećaji uglavnom se manifestiraju kao simptomi u obliku bola u želucu, osjećaja punoće, meteorizma (nadutosti), želučano - crijevnih grčeva, mučnine i žgaravice.

Iberogast je indiciran za primjenu u djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.

Doziranje

Odrasli i adolescenti

Ako nije drugačije propisano:

odrasli i adolescenti stariji od 12 godina 3 puta dnevno po 20 kapi

Pedijatrijska populacija

djeca od 6 do 12 godina 3 puta dnevno po 15 kapi

Iberogast se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina zbog nedostatka iskustva u toj dobnoj skupini.

Duljina primjene lijeka u osnovi nije ograničena i ovisi o vrsti, ozbiljnosti i tijeku bolesti.

Ako u slučaju prve primjene lijeka Iberogast simptomi i dalje traju nakon tjedan dana primjene lijeka potrebno je savjetovati se s liječnikom da bi se isključili organski uzroci. Ako se simptomi pogoršaju za vrijeme uzimanja lijeka Iberogast ili se pojave novi simptomi, potrebno je potražiti savjet liječnika.

Način primjene Protresti prije uporabe!

Držati bočicu s kapaljkom pod kutem od 45° prilikom kapanja. Zatvoriti čvrsto zelenim čepom nakon primjene.

Iberogast se uzima prije ili tijekom obroka u malo tekućine.

Upute za prvo korištenje kapaljke

900430-955819

1. Skinuti poklopac i ukloniti bijeli dio.

2. Zeleni poklopac zavrnuti i stegnuti rukom kako bi se umetnula kapaljka. 3. Osigurati da je kapaljka dobro umetnuta.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Djeca mlaĎa od 6 godina.

Kod postojećih ili prethodnih bolesti jetre ili kod istodobne primjene lijekova koji mogu oštetiti jetru, lijek se ne smije uzimati.

Potreban je oprez u slučaju bolesti jetre kao i istodobne uporabe lijekova koji mogu oštetiti jetru.

Zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom, uključujući zatajenje jetre, tijekom primjene lijeka Iberogast (vidjeti i dio 4.8.).

Ako se pojave znakovi oštećenja jetre (žutilo kože ili očiju, tamna mokraća, stolica svijetle boje, bol u gornjem dijelu abdomena), liječenje treba odmah prekinuti i posavjetovati se s liječnikom.

Bolesnike takoĎer treba uputiti da se posavjetuju s liječnikom u slučaju duljeg trajanja simptoma ili nakon izostanka očekivanih rezultata primjenom lijeka unutar 7 dana.

Ovaj lijek sadrži 31 vol. % etanola (alkohola) tj. do 240 mg po dozi, što odgovara 6,2 ml piva, 2,6 ml vina po dozi. Štetno za osobe koje pate od alkoholizma. O tome treba voditi računa u trudnica ili dojilja, djece te visokorizičnih skupina ljudi poput bolesnika s bolešću jetre ili epilepsijom.

Dosad nema poznatih interakcija.

Trudnoća

Ne postoje podaci, ili su ograničeni, (manje od 300 rezultata trudnoće) o primjeni lijeka Iberogast u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u odnosu na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Kao mjera opreza ne preporučuje se primjena lijeka Iberogast tijekom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju lijeka Iberogast / njegovih metabolita u ljudsko mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Potrebno je donijeti odluku o prestanku dojenja ili prestanku s terapijom lijekom Iberogast uzimajući u obzir korist dojenja djeteta u odnosu na korist terapije za ženu.

Ukoliko se primjenjuje u skladu s uputama i preporučenom dozom, ne očekuje se da Iberogast umanji sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada na strojevima.

Nuspojave su navedene po učestalosti prema MedDRA konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832408-985342Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko Alergijske reakcije (pruritus, dispneja ili kožne reakcije) se mogu pojaviti u bolesnika s predispozicijama. Poremećaji jetre i žuči Nepoznato Oštećenje jetre uzrokovano lijekom* *Uz primjenu lijeka Iberogast prijavljeni su slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom (povećanje jetrenih enzima i bilirubina do žutice povezane s lijekovima i slučajevi zatajenja jetre).

U ovim slučajevima liječenje lijekom Iberogast mora se prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

58656223269379009884869576046216639662Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

60462169817100

Nije zabilježeno.

Ispitivanje akutne oralne toksičnosti lijeka Iberogast u različitih životinjskih vrsta i dugogodišnje terapijsko iskustvo u ljudi nisu pokazali znakove predoziranja.

Farmakoterapijska skupina:

Lijekovi za funkcionalne gastrointestinalne poremećaje ATK klasifikacija: A03

In-vitro ispitivanja i eksperimentalna ispitivanja na životinjama pokazala su da kombinacija ljekovitih tvari lijeka Iberogast ima dvostruki princip djelovanja na različite dijelove želuca i crijeva. Povećan je osnovni tonus nestimuliranih i slabo stimuliranih dijelova, osobito djelovanjem ekstrakta biljke gorke ognjice (lat. Iberis amara), pa su zbog toga spriječeni simptomi poput osjećaja punoće i meteorizma. Spazmolitička svojstva ostalih ekstrakata lijeka Iberogast uzrokuju opuštanje snažno stimuliranih dijelova. Uz to, in vivo Iberogast smanjuje aferentnu osjetljivost na stimulativne poticaje u crijevima izazvane dilatacijom i serotoninom.

Objašnjenje za to je vezivanje različitih sastojaka lijeka Iberogast na specifične serotoninske te djelomično muskarinske i opioidne receptore. Nadalje, Iberogast povećava koncentraciju prostaglandina i mucina koji štite mukozu, smanjuje koncentraciju leukotriena koji oštećuju mukozu, inhibira stvaranje želučane kiseline te se bori protiv simptoma povezanih s kiselinom kao što je žgaravica.

Uz to, Iberogast pokazuje protuupalna svojstva, koja se povezuju s inhibicijom 5-lipooksigenaze, te svojstva ublažavanja nadutosti, antioksidativno i antibakterijsko djelovanje.

S obzirom na složenost i heterogenost sastava ispitivanja farmakokinetike nisu provedena. Za pojedine sastojke dokazana je brza gastrointestinalna resorpcija.

Iz toksikoloških ispitivanja koja su uključivala ponavljano uzimanje lijeka u razdoblju do šest mjeseci može se zaključiti da ne dolazi do nakupljanja djelatnih sastojaka lijeka Iberogast.

Provedena su opsežna ispitivanja lijeka Iberogast na dvjema životinjskim vrstama koja su se odnosila na akutnu, subkroničnu i kroničnu toksičnost (u trajanju tri i šest mjeseci) te takoĎer ispitivanja reproduktivne toksičnosti, utjecaja na plodnost, embrionalni, pre- i postnatalni razvoj te mutagenost, u dozama do 1200 puta većim od preporučene dnevne doze.

Rezultati ispitivanja nisu pokazali poseban rizik za primjenu lijeka u ljudi.

Nema.

4

Nisu poznate.

Rok valjanosti lijeka: 2 godine

Rok valjanosti lijeka u primjeni: 8 tjedana.

Flokulacija ili zamućenost lijeka Iberogast nema učinak na djelotvornost preparata. Iberogast ne treba koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na unutarnjem i vanjskom pakiranju.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

smeĎa staklena cilindrična bočica s 20 ml tekućine zatvorena dvodjelnim bijelo-zelenim plastičnim zatvaračem s plastičnim umetkom za kapanje, u kutiji

smeĎa staklena cilindrična bočica s 50 ml tekućine zatvorena dvodjelnim bijelo-zelenim plastičnim zatvaračem s plastičnim umetkom za kapanje, u kutiji

smeĎa staklena cilindrična boca sa 100 ml tekućine zatvorena dvodjelnim bijelo-zelenim plastičnim zatvaračem s plastičnim umetkom za kapanje, u kutiji

Nema posebnih zahtjeva. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Iberogast je biljni lijek za probavne poremećaje.

Iberogast se koristi za simptomatsko liječenje funkcionalnih i motilitetom uvjetovanih probavnih smetnji, primjerice funkcionalne dispepsije i sindroma nadraženog crijeva, uključujući probavne grčeve kao i za potporno simptomatsko liječenje gastritisa.

Smetnje se uglavnom manifestiraju simptomima poput bolova u želucu, osjećaja punoće, meteorizma (nadutosti), probavnih grčeva, mučnine i žgaravice.

Iberogast je namijenjen za primjenu u djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati Iberogast

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - djeca mlaĎa od 6 godina

- ako imate ili ste imali bolest jetre ili uzimate lijekove s nuspojavom oštećenja jetre navedenom u uputi o lijeku. Ako ste u nedoumici pitajte svog liječnika ili ljekarnika.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Iberogast.

U slučaju poznate bolesti jetre ili sumnje na bolest jetre potražite savjet liječnika prije nego uzmete Iberogast. Ukoliko istodobno uzimate lijekove koji mogu oštetiti jetru potražite savjet liječnika prije nego uzmete Iberogast.

Ako primijetite žutilo kože ili očiju, tamnu mokraću, stolicu svijetle boje, bol u gornjem dijelu trbuha, trebate odmah prestati uzimati lijek Iberogast i obratiti se liječniku. To mogu biti simptomi oštećenja jetre.

Ako u slučaju prve primjene lijeka Iberogast simptomi i dalje traju nakon tjedan dana primjene lijeka potrebno je savjetovati se s liječnikom. Ako se simptomi pogoršaju za vrijeme uzimanja lijeka Iberogast ili primijetite nove simptome, morate potražiti savjet liječnika.

Djeca

Iberogast se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju u roku od 7 dana ili se pogoršaju, posjetite liječnika kako biste isključili druge ozbiljne bolesti.

Drugi lijekovi i Iberogast Dosad nema poznatih interakcija.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Iberogast s hranom i pićem Dosad nema poznatih interakcija.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne postoje podaci, ili su ograničeni, o primjeni lijeka Iberogast u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke u odnosu na reproduktivnu toksičnost.

Kao mjera opreza ne preporučuje se primjena lijeka Iberogast tijekom trudnoće.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o izlučivanju lijeka Iberogast / njegovih metabolita u ljudsko mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Obratite se liječniku koji će donijeti odluku o prestanku dojenja ili prestanku uzimanja lijeka Iberogast uzimajući u obzir korist dojenja djeteta i korist terapije za ženu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ukoliko se primjenjuje u skladu s uputama i preporučenom dozom, ne očekuje se da Iberogast smanjuje sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada na strojevima.

Iberogast sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži 31 vol % etanola (alkohola) tj. do 240 mg po dozi, što odgovara 6,2 ml piva, 2,6 ml vina po dozi. Štetno za osobe koje pate od alkoholizma. Treba uzeti u obzir u trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina kao što su pacijenti s bolešću jetre ili epileptičari.

Doziranje i način uporabe

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Protresti prije uporabe!

Držati bočicu s kapaljkom pod kutem od 45° prilikom kapanja. Zatvoriti čvrsto zelenim čepom nakon

primjene.

Iberogast se uzima prije ili tijekom obroka u malo tekućine.

Upute za prvo korištenje kapaljke

1. Skinuti poklopac i ukloniti bijeli dio.

2. Zeleni poklopac zavrnuti i stegnuti rukom kako bi se umetnula kapaljka. 3. Osigurati da je kapaljka dobro umetnuta.

Preporučena doza je:

odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 3 puta dnevno po 20 kapi djeca od 6 do 12 godina: 3 puta dnevno po 15 kapi

Iberogast se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Duljina primjene lijeka nije ograničena i ovisi o vrsti, ozbiljnosti i tijeku bolesti.

Ako u slučaju prve primjene lijeka Iberogast simptomi i dalje traju nakon tjedan dana primjene lijeka potrebno je savjetovati se s liječnikom. Ako se simptomi pogoršaju za vrijeme uzimanja lijeka Iberogast ili primijetite nove simptome, morate potražiti savjet liječnika.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako uzmete više lijeka Iberogast nego što ste trebali

Do sada nije bilo slučajeva akutnog predoziranja. MeĎutim, potreban je oprez zbog sadržaja alkohola.

Ako slučajno uzmete 1 do 2 pojedinačne doze (40 do 60 kapi) lijeka Iberogast više od propisane, u pravilu to neće imati nikakvo negativno djelovanje. Sljedeći put uzmite lijek prema uputi ili kako vam je liječnik odredio.

Ako uzmete veću dozu od preporučene obavijestite liječnika, koji će donijeti odluku o mjerama koje su potrebne.

Ako ste zaboravili uzeti Iberogast

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako ste zaboravili uzeti Iberogast nastavite uzimati lijek sljedeći put kako je navedeno u uputi o doziranju ili kako Vam je propisao liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U vrlo rijetkim slučajevima mogu se javiti alergijske reakcije poput svrbeža, otežanog disanja ili kožne reakcije.

Učestalost nepoznata: zabilježeni su slučajevi oštećenja jetre (povećanje vrijednosti jetrenih enzima, žutica povezana s lijekom, hepatitis i zatajenje jetre); ako primijetite simptome poput žute boje kože ili očiju, tamne mokraće i stolice svijetle boje, trebate odmah prestati uzimati lijek Iberogast i obratiti se liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati pri temperaturi do 25 °C.

Flokulacija ili zamućenost lijeka Iberogast nemaju učinak na njegovu djelotvornost. Nakon otvaranja bočice Iberogast se može čuvati najviše osam tjedana.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Iberogast sadrži

100 mL oralnih kapi, tekućine sadrži tekuće ekstrakte iz: Iberis amara L., totum

(gorka ognjica)

Ekstrakcijsko otapalo: etanol 50 % V/V

Angelica archangelica L. (Archangelica officinalis Haffm.), radix (anĎelikin korijen)

Matricaria recutita L.(Chamomilla recutita (L.) Rauschert), flos

(1 : 1,5-2,5) 15 ml

(1 : 2,5-3,5) 10 ml

(1 : 2-4) 20 ml

(kamiličin cvijet) Carum carvi L., fructus (kimov plod)

Silybum marianum L. Gaertner, fructus (sikavičin plod)

Melissa officinalis L., folium (matičnjakov list)

Mentha x piperita L., folium (list paprene metvice) Chelidonium majus L., herba (zelen običnog rosopasa) Glycyrrhiza glabra L., radix (sladićev korijen)

Ekstrakcijsko otapalo: etanol 30 % V/V

(1 : 2,5-3,5) 10 ml

(1 : 2,5-3,5) 10 ml

(1 : 2,5-3,5) 10 ml

(1 : 2,5-3,5) 5 ml

(1 : 2,5-3,5) 10 ml

(1 : 2,5-3,5) 10 ml

Kako Iberogast izgleda i sadržaj pakiranja

Oralne kapi, tekućina. Bistra do slabo zamućena tekućina, tamnosmeĎe boje.

Iberogast oralne kapi, tekućina je dostupan u pakiranjima od 20 ml, 50 ml i 100 ml u smeĎoj staklenoj cilindričnoj bočici zatvorenoj dvodjelnim bijelo-zelenim plastičnim zatvaračem s plastičnim umetkom za kapanje, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Bayer d.o.o. Radnička cesta 80 10000 Zagreb

Proizvođač

STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstrasse 5

64295 Darmstadt, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2024.