Humulin R 100 IU/ml otopina za injekciju u ulošku

Za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima je inzulin potreban za održavanje homeostaze glukoze.

Doziranje

Dozu treba odrediti liječnik sukladno potrebama bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Humulin R u ulošcima prikladan je samo za supkutanu injekciju putem višekratne brizgalice. Ukoliko je potrebna primjena putem štrcaljke ili intravenska injekcija, potrebno je koristiti inzulin iz bočice.

Supkutanu injekciju treba dati u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen. Potrebno je mijenjati mjesta injiciranja tako da se isto mjesto ne koristi češće nego približno jednom mjesečno kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kožne amiloidoze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Prilikom injiciranja bilo kojeg Humulin inzulinskog pripravka treba paziti da se iglom ne uĎe u krvnu žilu. Nakon bilo koje injekcije inzulina, mjesto injiciranja ne smije se masirati. Bolesnike se mora podučiti pravilnim tehnikama injiciranja.

Svako pakiranje sadrži uputu o lijeku u kojoj je objašnjeno kako injicirati inzulin.

1

Hipoglikemija.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, osim ako se ne koristi u sklopu postupka desenzibilizacije.

Pripravci lijeka Humulin, osim lijeka Humulin R, se ni u kojim okolnostima ne smiju primijeniti intravenski.

Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu inzulina ili na inzulin drugog proizvoĎača mora se provesti pod strogim liječničkim nadzorom. Zbog promjene u jačini, zaštićenom nazivu (proizvoĎaču), vrsti (topljivi, izofan, predmiješani), podrijetlu (životinjski, ljudski, analog ljudskog inzulina) i/ili načinu proizvodnje inzulina (rekombinantna DNK tehnologija naspram inzulina životinjskog podrijetla) možda će biti potrebno promijeniti dozu.

Kod nekih će bolesnika nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin možda biti potrebno promijeniti dozu ljudskog inzulina. Ako je prilagodba potrebna, ona se može provesti kod prve doze ili tijekom prvih nekoliko tjedana ili mjeseci.

Nekolicina bolesnika koji su imali hipoglikemijske reakcije nakon prelaska na ljudski inzulin, prijavili su da su im rani upozoravajući simptomi bili slabije izraženi ili drugačiji od onih kod primjene prethodnog inzulina životinjskog podrijetla. U bolesnika kojima se razina glukoze u krvi značajno poboljšala, npr. intenziviranjem inzulinske terapije, neki ili svi upozoravajući simptomi hipoglikemije mogu nestati te ih na to treba upozoriti. Druga stanja koja mogu promijeniti ili smanjiti rane upozoravajuće simptome hipoglikemije uključuju dugotrajnu šećernu bolest, dijabetičku neuropatiju ili primjenu lijekova poput beta blokatora. Nekorigirane hipoglikemijske i hiperglikemijske reakcije mogu uzrokovati gubitak svijesti, komu ili smrt.

Primjena neodgovarajućih doza ili prekid terapije, osobito kod dijabetičara ovisnih o inzulinu, može dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze - stanja koja mogu biti smrtonosna.

Liječenje ljudskim inzulinom može dovesti do stvaranja protutijela, ali je titar protutijela niži od onog na pročišćeni inzulin životinjskog podrijetla.

Potrebe za inzulinom mogu se značajno promijeniti kod bolesti nadbubrežne žlijezde, hipofize ili štitne žlijezde te kod oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije.

Potrebe za inzulinom mogu se povećati tijekom bolesti ili emocionalnih tegoba.

Prilagodba doze inzulina može biti potrebna i ako bolesnici promijene razinu tjelesne aktivnosti ili promijene uobičajeni način prehrane.

Bolesnike se mora savjetovati da neprekidno mijenjaju mjesto injiciranja kako bi se smanjio rizik od nastanka lipodistrofije i kožne amiloidoze. Na područjima na kojima su se javile te reakcije moguć je potencijalni rizik od odgode apsorpcije inzulina i pogoršanja regulacije glikemije nakon primjene injekcija inzulina. Zabilježeno je da iznenadna promjena mjesta injekcije i primjena na nezahvaćenom području dovode do hipoglikemije. Nakon promjene mjesta injiciranja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi, a može se razmotriti prilagodba doze antidijabetika.

Kombinacija ljudskog inzulina i pioglitazona

Kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom zabilježeni su slučajevi zatajenja srca, osobito u bolesnika koji su imali čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca. To treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i ljudskog inzulina. Ako se primjenjuje ta kombinacija,

604926482971H A bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma zatajenja srca, povećanja tjelesne L M E D

težine i edema. Liječenje pioglitazonom mora se prekinuti ako doĎe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma. 60492649815830

Upute za uporabu i rukovanje

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak smije koristiti samo jedan bolesnik, čak i ako se zamijeni igla na brizgalici.

Brizgalice koje se smiju koristiti uz Humulin R uloške

Ulošci se trebaju koristiti samo s višekratnim brizgalicama tvrtke Eli Lilly, te ih se ne smije koristiti s bilo kojim drugim brizgalicama jer točnost doziranja nije ispitana s drugim brizgalicama.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Poznato je da brojni lijekovi stupaju u interakciju s metabolizmom glukoze te se stoga potrebno savjetovati s liječnikom ako se uz ljudski inzulin uzimaju i drugi lijekovi (vidjeti dio 4.4). Liječnik mora uzeti u obzir moguće interakcije i treba uvijek pitati bolesnike o svim drugim lijekovima koje uzimaju.

Tvari koje djeluju hiperglikemijski, kao što su glukokortikoidi, hormoni štitnjače, hormon rasta, danazol, 2-simpatomimetici (poput ritodrina, salbutamola, terbutalina) i tiazidi mogu povećati potrebe za inzulinom.

Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti u prisutnosti tvari s hipoglikemijskim djelovanjem, kao što su oralni antidijabetici, salicilati (npr. acetilsalicilatna kiselina), neki antidepresivi (inhibitori monoaminooksidaze), neki inhibitori enzima konverzije angiotenzina (ACE inhibitori) (kaptopril, enalapril), blokatori receptora angiotenzina II, neselektivni beta-blokatori i alkohol.

Analozi somatostatina (oktreotid, lanreotid) mogu smanjiti ili povećati potrebe za dozom inzulina.

Neophodno je održavati dobru kontrolu inzulinom liječene bolesnice tijekom cijele trudnoće (bilo da se radi o gestacijskoj ili šećernoj bolesti ovisnoj o inzulinu). Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a povećavaju tijekom drugog i trećeg tromjesečja trudnoće. Bolesnice sa šećernom bolešću treba upozoriti da obavijeste svoje liječnike ako su trudne ili planiraju trudnoću.

Pažljivo praćenje vrijednosti glukoze, kao i općeg zdravlja, iznimno je važno kod trudnica koje boluju od šećerne bolesti.

Dojiljama sa šećernom bolešću možda će biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili prehrane.

Bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su te sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja

automobila ili rukovanje strojevima).

3

Bolesnike treba upozoriti da poduzmu mjere kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom upravljanja vozilom. To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s učestalim epizodama hipoglikemije. U takvim okolnostima treba procijeniti je li preporučljivo upravljati vozilom.

Najčešća nuspojava inzulinske terapije kod bolesnika sa šećernom bolešću je hipoglikemija. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, a u ekstremnim slučajevima do smrti. Ne navodi se konkretna učestalost hipoglikemije jer je hipoglikemija posljedica kako doze inzulina, tako i drugih čimbenika, primjerice intenziteta bolesnikove prehrane i tjelovježbe.

Lokalna alergijska reakcija u bolesnika je česta (≥1/100 do <1/10). Na mjestu injiciranja inzulina mogu se pojaviti crvenilo, oticanje i svrbež. Ovo se stanje obično povlači za nekoliko dana do nekoliko tjedana. U nekim slučajevima, lokalne reakcije mogu biti povezane s drugim čimbenicima osim inzulina, kao što su iritansi u dezinficijensima za kožu ili loša tehnika injiciranja.

Sistemska alergijska reakcija, koja je vrlo rijetka (<1/10 000) ali potencijalno ozbiljnija, je generalizirana alergija na inzulin. Može uzrokovati osip po cijelom tijelu, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, sniženje krvnog tlaka, ubrzan puls ili znojenje. Teški slučajevi generalizirane alergijske reakcije mogu biti opasni po život. U rijetkim slučajevima teške alergijske reakcije na Humulin, potrebno je odmah započeti liječenje. Možda će biti potrebna promjena inzulina ili desenzibilizacija.

Lipodistrofija na mjestu injiciranja je manje česta (≥1/1000 do <1/100).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva: učestalost „nepoznato”: kožna amiloidoza

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Na mjestu injekcije može doći do lipodistrofije i kožne amiloidoze koja može odgoditi lokalnu apsorpciju inzulina. Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar preporučenih injekcijskih područja može pomoći u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija (vidjeti dio 4.4).

Kod inzulinske su terapije prijavljeni slučajevi edema, osobito ako se prethodno loša metabolička kontrola poboljšala intenziviranjem inzulinske terapije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5830189325614900988485634Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ne postoji specifična definicija predoziranja inzulinom jer su koncentracije glukoze u serumu rezultat složenih interakcija izmeĎu razine inzulina, dostupnosti glukoze i drugih metaboličkih procesa. Kao posljedica viška inzulina u odnosu na unos hrane i potrošnju energije može nastupiti hipoglikemija.

Hipoglikemiju mogu pratiti bezvoljnost, konfuzija, palpitacije, glavobolja, znojenje i povraćanje.

Blage epizode hipoglikemije odgovorit će na peroralnu primjenu glukoze ili proizvoda koji sadrže šećer.

Umjereno teška hipoglikemija može se regulirati intramuskularnom ili supkutanom primjenom glukagona te peroralnom primjenom ugljikohidrata nakon što se bolesnik dovoljno oporavi. Bolesnicima koji ne odgovore na glukagon mora se intravenski primijeniti otopina glukoze.

Ako je bolesnik u komi, potrebno je intramuskularno ili supkutano primijeniti glukagon. MeĎutim, ako glukagon nije dostupan ili bolesnik ne odgovara na glukagon, mora se intravenski primijeniti otopina glukoze. Bolesniku je potrebno dati obrok čim doĎe k svijesti.

Možda će biti potrebno održavati unos ugljikohidrata i promatrati bolesnika jer se nakon prividnog kliničkog oporavka može pojaviti hipoglikemija.

Farmakoterapijska skupina: Inzulini i analozi za injekciju, brzog djelovanja ATK oznaka: A10A B01

Humulin R je pripravak inzulina brzog djelovanja.

Osnovna aktivnost inzulina je regulacija metabolizma glukoze.

Osim toga inzulin ima brojne anaboličke i antikataboličke učinke na niz različitih tkiva. U mišićnom tkivu to uključuje pospješivanje sinteze glikogena, masnih kiselina, glicerola i proteina te unosa aminokiselina, uz istodobno smanjivanje glikogenolize, glukoneogeneze, ketogeneze, lipolize, katabolizma proteina i otpuštanja aminokiselina iz stanice.

Karakterističan profil aktivnosti (krivulja iskorištenja glukoze) nakon supkutane injekcije prikazan je debelom crtom na sljedećoj slici. Zatamnjena površina označava varijacije u vremenu nastupa i/ili intenzitetu inzulinske aktivnosti koje mogu nastupiti kod bolesnika. Individualna varijabilnost ovisit će o čimbenicima kao što su veličina doze, temperatura na mjestu injiciranja te tjelesna aktivnost bolesnika.

Humulin R

413575-1583912Inzulinska aktivnost Vrijeme (sati)

Farmakokinetika inzulina ne odražava metaboličku aktivnost tog hormona. Stoga je, kada se razmatra aktivnost inzulina, primjerenije proučiti krivulje iskorištenja glukoze (kako je navedeno u prethodnom odlomku).

Humulin je ljudski inzulin proizveden rekombinantnom tehnologijom. U ispitivanjima supkronične toksičnosti nisu prijavljeni ozbiljni dogaĎaji. Ljudski inzulin nije bio mutagen u nizu ispitivanja genotoksičnosti provedenih in vitro i in vivo.

metakrezol glicerol

voda za injekcije

Za podešavanje pH mogu se koristiti kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid.

Pripravci lijeka Humulin ne smiju se miješati s inzulinima drugih proizvoĎača niti s pripravcima inzulina životinjskog podrijetla.

Neupotrijebljeni uložak 3 godine

Nakon umetanja uloška: 28 dana

Neupotrijebljeni uložak

Čuvati u hladnjaku (2C - 8C). Ne zamrzavati. Ne izlagati visokoj temperaturi ni izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Nakon umetanja uloška:

Čuvati na temperaturi ispod 30C. Ne odlagati u hladnjak. Brizgalica s umetnutim uloškom ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

3 ml otopine u ulošku (staklo tipa I) s gumenim klipom na dnu i gumenim disk zatvaračem na vrhu. Veličina pakiranja: 5 ili 10 uložaka. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Igle se ne smiju ponovno koristiti. Zbrinite iglu na odgovarajući način. Igle i brizgalice ne smiju se dijeliti s drugim osobama. Ulošci se mogu koristiti dok se ne isprazne, a zatim ih je potrebno ukloniti na odgovarajući način. Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Upute za uporabu i rukovanje

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak smije koristiti samo jedan bolesnik, čak i ako se zamijeni igla na brizgalici.

Ulošci se trebaju koristiti samo s višekratnim brizgalicama tvrtke Eli Lilly, te ih se ne smije koristiti s bilo kojim drugim brizgalicama jer točnost doziranja nije ispitana s drugim brizgalicama.

a) Priprema doze

Uloške koji sadrže Humulin R nije potrebno resuspendirati, a smiju se koristiti samo ako je tekućina bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica i izgleda poput vode.

Ulošci nisu predviĎeni za miješanje drugih inzulina unutar uloška. Ulošci nisu predviĎeni za ponovno punjenje.

Moraju se slijediti upute proizvoĎača, priložene uz svaku brizgalicu, za umetanje uloška, pričvršćivanje igle i davanje injekcije inzulina.

b) Injiciranje doze

Injicirajte odgovarajuću dozu inzulina, prema uputama liječnika ili medicinske sestre u ambulanti za dijabetes. Potrebno je mijenjati mjesta injiciranja tako da se isto mjesto ne koristi češće nego približno jednom mjesečno.

Svako pakiranje sadrži uputu o lijeku s uputama kako injicirati inzulin.

Djelatna tvar lijeka Humulin R je ljudski inzulin, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti. Od šećerne bolesti ćete oboljeti ako Vam gušterača ne luči dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi (šećera u krvi). Humulin R se primjenjuje za dugoročno reguliranje razine glukoze. Humulin R je inzulinski pripravak brzog djelovanja.

Liječnik će Vam možda reći da primjenjujete Humulin R zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci za taj inzulin. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik. Budite vrlo oprezni ako mijenjate inzulin. Svaka vrsta inzulina ima različitu boju i oznaku na pakiranju i na ulošku, tako da ih lako možete razlikovati.

Humulin R u ulošcima prikladan je samo za injiciranje pod kožu putem višekratne brizgalice. Razgovarajte sa svojim liječnikom ukoliko trebate injicirati inzulin nekim drugim putem.

Nemojte primjenjivati Humulin R:

- ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio A u dijelu 4.).

- ako ste alergični na ljudski inzulin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Humulin R.

 Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u

tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u krvi.

 Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na ljudski inzulin nastupila hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) prijavilo je da su im rani upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili teško prepoznajete njezine simptome, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

 Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

- Jeste li se nedavno razboljeli?

- Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom? - Vježbate li više nego obično?

 Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

 TakoĎer morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika meĎu državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

 U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja zatajenja srca. Što prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove zatajenja srca kao što je neuobičajen nedostatak zraka ili naglo povećanje tjelesne težine ili lokalizirano oticanje (edem).

Kožne promjene na mjestu injiciranja:

Potrebno je mijenjati mjesto injiciranja kako bi se spriječile promjene na koži kao što su kvržice ispod kože. Može se dogoditi da inzulin ne djeluje dovoljno dobro ako ga injicirate u područje zahvaćeno kvržicama (vidjeti dio Kako primjenjivati Humulin R). Obratite se svojem liječniku ako trenutačno injicirate inzulin u područje zahvaćeno kvržicama prije nego što ga počnete injicirati u drugo područje. Vaš liječnik može vam reći da pozornije pratite razinu šećera u krvi i da prilagodite dozu inzulina ili drugih antidijabetika.

Drugi lijekovi i Humulin R

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Vaše potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate neki od sljedećih lijekova:  steroide

 nadomjesne hormone štitnjače

 oralne antidijabetike (lijekove za snižavanje šećera)  acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin)

 hormon rasta

 oktreotid, lanreotid

 stimulatore beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin)  beta-blokatore

 tiazide ili neke antidepresive (inhibitore monoaminooksidaze)  danazol

 neke inhibitore konverzije angiotenzina (ACE inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) ili blokatore receptora angiotenzina II

Trudnoća, dojenje i plodnost

Količina inzulina koja Vam je potrebna obično se smanjuje tijekom prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete trebati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju (nisku razinu

šećera u krvi). Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku A L M E D

(primjerice, vožnja automobila ili rukovanje strojevima). Savjetujte se s liječnikom ili medicinskom sestrom u ambulanti za dijabetes je li preporučljivo voziti:

 ako imate česte epizode hipoglikemije

 ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

Humulin R sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23mg) natrija po doznoj jedinici, tj. zanemarive količine natrija.

Uložak od 3 ml namijenjen je samo za uporabu u brizgalici od 3 ml. Nije namijenjen za uporabu u brizgalicama od 1,5 ml.

Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na pakiranju i na ulošku nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humulin koji Vam je propisao liječnik.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, isti uložak smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla na brizgalici.

Doziranje:

 Liječnik Vam je rekao koji inzulin trebate uzimati te u kojoj dozi, kada i koliko često ga trebate injicirati. Te su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito se kontrolirajte u svojoj ambulanti za dijabetes.

 Ako promijenite vrstu inzulina (npr. s inzulina životinjskog podrijetla prijeĎete na ljudski) možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ili može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

 Humulin R u ulošcima prikladan je samo za injiciranje pod kožu putem višekratne brizgalice. Razgovarajte sa svojim liječnikom ukoliko trebate injicirati inzulin nekim drugim putem.

Priprema lijeka Humulin R

 Humulin R je već otopljen u vodi, tako da ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati čestice. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema brizgalice za uporabu

 Najprije operite ruke. Dezinficirajte gumeni zaštitni zatvarač uloška. Uloške koji sadrže Humulin R smijete koristiti samo u brizgalicama tvrtke Eli Lilly kako bi bili sigurni da ćete primiti točnu dozu.

 Slijedite upute priložene uz brizgalicu. Umetnite uložak u brizgalicu.

 Odaberite dozu od 1 ili 2 jedinice. Zatim držite brizgalicu iglom prema gore i kucnite po stijenci brizgalice kako bi eventualni mjehurići zraka isplivali na vrh. I dalje držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam. Pritišćite sve dok se na vrhu igle ne pojavi kapljica lijeka Humulin R. U brizgalici će možda ostati poneki zračni mjehurić. Oni su bezopasni, ali ako je mjehurić zraka prevelik, može omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Humulin R

 Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas podučili.

 Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 cm od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injiciranja kako su Vas naučili.

 Ne smijete injicirati Humulin R u venu. Injicirajte Humulin R onako kako su Vas naučili medicinska sestra u ambulanti za dijabetes ili liječnik. Samo liječnik smije injicirati Humulin R u venu. To će učiniti samo u iznimnim okolnostima, kao što je operacija, ili ako

ste bolesni, a razina glukoze Vam je previsoka.

Nakon injiciranja

 Odmah nakon završetka davanja injekcije odvijte iglu s brizgalice uz pomoć vanjskog zatvarača igle. Tako će inzulin ostati sterilan i neće istjecati. To će takoĎer spriječiti povrat zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Igle i brizgalicu ne smijete dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu.

Sljedeće injekcije

 Ostavite uložak u brizgalici. Prije svake injekcije odaberite 1 ili 2 jedinice i, držeći brizgalicu vrhom prema gore, pritisnite injekcijski mehanizam sve dok iz igle ne izaĎe kapljica lijeka Humulin R. Na skali na stijenci uloška možete vidjeti koliko je lijeka Humulin R preostalo. Razmak izmeĎu oznaka na skali je približno 20 jedinica. Ako to nije dovoljno za Vašu dozu, zamijenite uložak.

Nemojte miješati niti jedan drugi inzulin u uložak lijeka Humulin R. Kad se uložak isprazni, nemojte ga ponovno koristiti.

Ako primijenite više lijeka Humulin R nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humulin R nego što ste trebali, može doći do pada razine šećera u krvi. Provjerite razinu šećera u krvi (pogledajte dio A u dijelu 4.).

Ako ste zaboravili primijeniti Humulin R

Ako ste primijenili manje lijeka Humulin R nego što ste trebali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Provjerite razinu šećera u krvi. Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Humulin R

Ako primjenjujete manje lijeka Humulin R nego ste trebali, razina šećera u krvi može postati previsoka. Nemojte mijenjati inzulin, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ljudski inzulin može uzrokovati hipoglikemiju (nisku razinu šećera u krvi). Za više informacija o hipoglikemiji pogledajte niže u dijelu „Česti problemi kod šećerne bolesti“.

Moguće nuspojave

Sistemska alergijska reakcija je vrlo rijetka (javlja se u manje od 1 na 10 000 osoba). Simptomi su sljedeći:

• pad krvnog tlaka

• otežano disanje

• ubrzani otkucaji srca

• osip po cijelom tijelu

• piskanje pri disanju

• znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humulin R, odmah obavijestite svog liječnika.

Lokalna alergijska reakcija je česta (javlja se u manje od 1 na 10 osoba). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež oko mjesta davanja injekcije inzulina. To obično prolazi za

nekoliko dana do nekoliko tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Kožne promjene na mjestu injiciranja:

Ako injicirate inzulin prečesto na istome mjestu, masno tkivo na tom mjestu može se stanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija) (može se javiti u do 1 na 100 osoba). Kvržice ispod kože takoĎer mogu biti uzrokovane nakupljanjem proteina zvanog amiloid (kožna amiloidoza; učestalost nepoznata). Može se dogoditi da inzulin ne djeluje dovoljno dobro ako ga injicirate u područje zahvaćeno kvržicama. Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste pomogli spriječiti takve promjene na koži.

Prijavljen je edem (npr. oticanje ruku, gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije radi poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Česti problemi kod šećerne bolesti

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

• primijenite previše lijeka Humulin R ili drugog inzulina

• preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu

• vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka

• dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate)

• se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

• Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi.

Prvi simptomi niske razine šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

• umor

• nervozu ili drhtavicu

• vrlo brze otkucaje srca

• mučninu

• glavobolju • hladan znoj

Dok ne budete sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

Nemojte primijeniti Humulin R ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi).

Ako je razina šećera u krvi niska, uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslaĎen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete ići u bolnicu. Zamolite liječnika da Vam objasni djelovanje glukagona.

B. Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina. Hiperglikemija može nastupiti ako:

• ne primijenite Humulin R ili drugi inzulin

• primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik

• jedete puno više nego što Vam dijeta dozvoljava, ili

• imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi se javljaju polako tijekom više sati ili dana. Simptomi su sljedeći:

• pospanost • gubitak teka

• naleti crvenila lica

• žeĎ

• voćni zadah

• mučnina ili povraćanje

Teški simptomi su otežano disanje i vrlo brzi otkucaji srca. Odmah zatražite liječničku pomoć.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu postati vrlo ozbiljni i prouzročiti glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, gubitak svijesti, komu ili čak smrt.

Tri jednostavne mjere za izbjegavanje hipoglikemije ili hiperglikemije su:

 Uvijek imajte rezervnu brizgalicu i rezervni uložak lijeka Humulin R.

 Uvijek sa sobom nosite nešto što će ukazati na to da bolujete od šećerne bolesti.  Uvijek sa sobom nosite šećer.

C. Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti količina inzulina koja Vam je potrebna. Čak i kad ne jedete kao što je uobičajeno, i dalje trebate inzulin. Obavite pretragu urina ili krvi, slijedite svoje „upute u slučaju bolesti“ i obavijestite liječnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Prije prve uporabe čuvajte Humulin R u hladnjaku (2°C - 8°C). Nemojte ga zamrzavati. Brizgalicu i uložak koje koristite čuvajte na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) najviše 28 dana. Brizgalicu i uložak koji koristite nemojte odlagati u hladnjak. Ne stavljajte ih blizu izvora topline ili na sunce.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je obojen ili sadrži krute čestice. Smijete ga koristiti samo ako izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Humulin R sadrži

‒ Djelatna tvar je ljudski inzulin. Ljudski inzulin se proizvodi u laboratoriju tehnologijom rekombinantne DNK. Njegova je struktura ista kao kod prirodnog hormona kojeg luči gušterača, dakle, razlikuje se od inzulina životinjskog podrijetla.

‒ Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti tijekom proizvodnje mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humulin R izgleda i sadržaj pakiranja

Humulin R otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna, vodena otopina koja sadrži 100 jedinica inzulina po mililitru (100 IU/ml). Svaki uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitra).

Ulošci su dostupni u pakiranju od 5 ili 10 uložaka.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Humulin R proizvodi:

Lilly France S.A.S., Rue de Colonel Lilly,

67640 Fegersheim, Francuska

Eli Lilly Italia S.p.A. Via A. Gramsci 731-733,

50019 Sesto Fiorentino, Italija

Nositelj odobrenja je: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Ulica grada Vukovara 269 G 10000 Zagreb

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija:

Belgija, Luksemburg, Nizozemska: Francuska:

Njemačka:

Cipar, Grčka, Portugal, Švedska: Irska, Malta, UK:

Bugarska, Hrvatska, Estonija, MaĎarska, Latvija, Litva, Italija, Poljska, Rumunjska, Slovenija: Češka, Slovačka:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Huminsulin „Lilly“ Normal Humuline Regular Umuline Rapide 100 UI/ml

Huminsulin Normal 100 für Pen 3ml Humulin Regular

Humulin S

Humulin R

Humulin R Cartridge

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2020.