Humalog*

Liječenje odraslih osoba sa šećernom bolešću kojima je za održavanje normalne homeostaze glukoze potreban inzulin. Humalog 200 jedinica/ml KwikPen indiciran je i za početnu stabilizaciju šećerne bolesti.

Doziranje

Dozu mora odrediti liječnik sukladno potrebama bolesnika.

Humalog se može primijeniti neposredno prije obroka. Kada je potrebno, Humalog se može dati neposredno nakon obroka.

Nakon supkutane primjene učinak lijeka Humalog nastupa vrlo brzo i traje kraće (2 do 5 sati) u usporedbi s topljivim inzulinom. Taj brz nastup djelovanja omogućuje da se injekcija lijeka Humalog primijeni u kratkom vremenskom razmaku u odnosu na obrok. Trajanje djelovanja svakog inzulina može se značajno razlikovati među pojedincima, odnosno u istoga pojedinca u različito vrijeme. Početak djelovanja brži je nego kod regularnog inzulina bez obzira na mjesto injiciranja. Trajanje djelovanja lijeka Humalog ovisi o dozi, mjestu primjene, dotoku krvi, temperaturi i tjelesnoj aktivnosti.

Humalog se, prema preporuci liječnika, može primjenjivati zajedno s inzulinom duljeg djelovanja ili peroralnim lijekovima iz skupine sulfonilureja.

Humalog KwikPen

Humalog KwikPen dostupan je u dvije jačine. Brizgalicom Humalog 200 jedinica/ml KwikPen (i brizgalicom Humalog 100 jedinica/ml KwikPen, vidjeti zaseban sažetak opisa svojstava lijeka) jednom se injekcijom može primijeniti doza od 1 do 60 jedinica, u koracima od 1 jedinice. Broj

37

jedinica inzulina prikazuje se u prozorčiću za odabir doze na brizgalici neovisno o jačini, a pri prebacivanju bolesnika na novu jačinu ili na brizgalicu s drugačijim odmjernim koracima nije potrebno napraviti konverziju doze.

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen treba rezervirati za liječenje bolesnika sa šećernom bolešću kojima su potrebne dnevne doze brzodjelujućeg inzulina veće od 20 jedinica. Otopina inzulina lispro koja sadrži 200 jedinica/ml ne smije se izvlačiti iz napunjene brizgalice (KwikPen) niti miješati s drugim inzulinima (vidjeti dijelove 4.4 i 6.2).

Posebne populacije

Oštećenje bubrežne funkcije

Potrebe za inzulinom mogu biti smanjene u slučaju oštećenja bubrežne funkcije.

Oštećenje jetrene funkcije

Potrebe za inzulinom mogu biti smanjene u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije zbog smanjenog kapaciteta glukoneogeneze te smanjene razgradnje inzulina; međutim, u bolesnika s kroničnim oštećenjem jetrene funkcije povećanje inzulinske rezistencije može povećati potrebe za inzulinom.

Način primjene

Humalog otopina za injekciju primjenjuje se supkutano.

Supkutanu injekciju treba dati u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili abdomen. Potrebno je mijenjati mjesta injekcije tako da se isto mjesto ne koristi češće nego približno jednom mjesečno kako bi se smanjio rizik od lipodistrofije i kožne amiloidoze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Kod supkutane primjene treba paziti da se prilikom injiciranja lijeka Humalog ne uđe u krvnu žilu. Nakon injekcije mjesto injekcije se ne smije masirati. Bolesnike se mora poučiti pravilnim tehnikama injiciranja.

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju ne smije se primijeniti u inzulinskoj infuzijskoj pumpi.

Humalog 200 jedinica/ml KwikPen otopina za injekciju ne smije se primijeniti intravenski.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Hipoglikemija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu inzulina ili inzulin drugog proizvođača

Prebacivanje bolesnika na drugu vrstu ili inzulin drugog proizvođača treba provesti pod strogim medicinskim nadzorom. Promjene u jačini, nazivu inzulina (proizvođač), vrsti (regularni/topljivi inzulin, NPH/izofan itd.), podrijetlu (životinjski, humani, analog humanog inzulina) i/ili načinu proizvodnje (rekombinantna DNK naspram inzulina životinjskog podrijetla) mogu rezultirati potrebom za promjenom doze. Kod primjene brzodjelujućih inzulina svim se bolesnicima koji primaju

38

i bazalni inzulin mora optimizirati doza obaju inzulina kako bi se postigla kontrola glukoze tijekom čitavog dana, a osobito kontrola glukoze noću/natašte.

Hipoglikemija i hiperglikemija

U stanja koja mogu promijeniti rane upozoravajuće simptome hipoglikemije ili ih učiniti manje izraženima ubrajaju se dugotrajna šećerna bolest, intenziviranje inzulinske terapije, dijabetička neuropatija ili primjena lijekova poput beta-blokatora.

Nekolicina bolesnika koji su imali hipoglikemijske reakcije nakon prijelaza s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin prijavili su da su im rani upozoravajući simptomi hipoglikemije bili manje izraženi ili različiti od onih koje su doživjeli s inzulinom koji su prethodno uzimali. Ako se ne liječe, hipoglikemijske ili hiperglikemijske reakcije mogu izazvati gubitak svijesti, komu i smrt.

Primjena premalih doza ili prekid primjene inzulina može, osobito u dijabetičara ovisnih o inzulinu, dovesti do hiperglikemije i dijabetičke ketoacidoze – stanja koja mogu biti smrtonosna.

Tehnika injiciranja

Bolesnike se mora savjetovati da neprekidno mijenjaju mjesto injiciranja kako bi se smanjio rizik od nastanka lipodistrofije i kožne amiloidoze. Na područjima na kojima su se javile te reakcije moguć je potencijalni rizik od odgode apsorpcije inzulina i pogoršanja regulacije glikemije nakon primjene injekcija inzulina. Zabilježeno je da iznenadna promjena mjesta injekcije i primjena na nezahvaćenom području dovode do hipoglikemije. Nakon promjene mjesta injiciranja preporučuje se praćenje razine glukoze u krvi, a može se razmotriti prilagodba doze antidijabetika.

Potrebe za inzulinom i prilagodba doze

Potrebe za inzulinom mogu se povećati tijekom bolesti ili emocionalnih tegoba.

Prilagodba doze može biti potrebna i ako bolesnik pojača tjelesnu aktivnost ili promijeni uobičajenu prehranu. Vježbanje neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije. Posljedica farmakodinamike brzodjelujućih inzulinskih analoga jest da, ako nastupi hipoglikemija, to se može dogoditi ranije nakon injiciranja nego što je slučaj kod regularnog inzulina.

Kombinacija lijeka Humalog s pioglitazonom

Zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kod primjene pioglitazona u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika koji su imali čimbenike rizika za razvoj zatajenja srca. Ovo treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i lijeka Humalog. U slučaju primjene ove kombinacije u bolesnika treba pratiti znakove i simptome zatajenja srca, porast tjelesne težine i edeme. Liječenje pioglitazonom treba prekinuti ako dođe do bilo kakvog pogoršanja srčanih simptoma.

Izbjegavanje medikacijskih pogrešaka kod primjene inzulina lispro (200 jedinica/ml) u napunjenoj brizgalici

Otopina inzulina lispro za injekciju koja sadrži 200 jedinica/ml ne smije se prebacivati iz napunjene brizgalice KwikPen u štrcaljku. Mjerne oznake na štrcaljki neće točno odmjeriti dozu. Zbog toga može doći do predoziranja, koje može uzrokovati tešku hipoglikemiju. Otopina inzulina lispro za injekciju koja sadrži 200 jedinica/ml ne smije se prebacivati iz brizgalice KwikPen ni u jedno drugo pomagalo za primjenu inzulina, uključujući inzulinske infuzijske pumpe.

Bolesnike se mora uputiti da prije svake injekcije uvijek provjere naljepnicu na inzulinu kako ne bi došlo slučajne zamjene između dviju različitih jačina lijeka Humalog ili zamjene lijeka Humalog s drugim inzulinima.

39

Bolesnici moraju vizualno provjeriti broj odmjerenih jedinica na brojčaniku doze na brizgalici. Stoga je uvjet za samostalno injiciranje da bolesnik može pročitati broj prikazan na brojčaniku doze na brizgalici. Slijepe ili slabovidne bolesnike mora se uputiti da uvijek zatraže pomoć druge osobe koja ima dobar vid i obučena je za uporabu pomagala za primjenu inzulina.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. Zanemarive količine natrija.

Bolesnikovu potrebu za inzulinom mogu povećati lijekovi koji djeluju hiperglikemijski, primjerice oralni kontraceptivi, kortikosteroidi, zamjenski hormoni štitnjače, danazol, agonisti beta-2 receptora (poput ritodrina, salbutamola ili terbutalina).

Bolesnikova potreba za inzulinom može se smanjiti kod istodobne primjene lijekova koji djeluju hipoglikemijski, kao što su oralni antidijabetici, salicilati (npr. Acetilsalicilatna kiselina), sulfonamidni antibiotici, neki antidepresivi (inhibitori monoamino-oksidaze, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), neki inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (kaptopril, enalapril), blokatori receptora angiotenzina II, beta-blokatori, oktreotid i alkohol.

Kod primjene drugih lijekova istodobno s lijekom Humalog 200 jedinica/ml KwikPen bolesnik mora potražiti savjet liječnika (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Podaci o velikom broju izloženih trudnoća ne ukazuju na pojavu neželjenih učinaka inzulina lispro na trudnoću ni na zdravlje fetusa/novorođenčeta.

Neophodno je održavati dobru kontrolu u bolesnica koje primaju inzulin tijekom trudnoće (zbog dijabetesa ovisnog o inzulinu ili gestacijskog dijabetesa). Potrebe za inzulinom obično se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće. Bolesnicama sa šećernom bolešću treba savjetovati da obavijeste svog liječnika ako su trudne ili razmišljaju o trudnoći. U trudnica sa šećernom bolešću neophodna je pomna kontrola glukoze kao i općeg zdravstvenog stanja.

Dojenje

Dojiljama sa šećernom bolešću možda će biti potrebno prilagoditi dozu inzulina, prehranu ili oboje.

Plodnost

U ispitivanjima na životinjama inzulin lispro nije uzrokovao poremećaj plodnosti (vidjeti dio 5.3).

Bolesnikova sposobnost koncentracije i reagiranja može biti smanjena kao posljedica hipoglikemije. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja ili rad sa strojevima).

Bolesnike treba upozoriti da poduzmu mjere kako bi izbjegli hipoglikemiju tijekom vožnje. To je osobito važno u osoba u kojih su upozoravajući simptomi hipoglikemije slabije izraženi ili izostaju te u osoba s učestalim hipoglikemijama. U takvim slučajevima treba procijeniti je li preporučljivo upravljati vozilom.

40

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešća nuspojava terapije inzulinom lispro koju mogu iskusiti bolesnici sa šećernom bolešću je hipoglikemija. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, a u osobito teškim slučajevima i do smrti. Ne navodi se određena učestalost hipoglikemije s obzirom da je hipoglikemija posljedica kako doze inzulina, tako i drugih čimbenika, primjerice intenziteta bolesnikove prehrane i tjelovježbe.

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave na liječenje primijećene u kliničkim ispitivanjima navedene su u nastavku prema MedDRA preporučenom pojmu i organskom sustavu te u padajućem nizu prema učestalosti (vrlo često: ≥1/10; često ≥1/100 i <1/10; manje često: ≥1/1000 i <1/100; rijetko: ≥1/10 000 i <1/1000; vrlo rijetko: <1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i	Vrlo često	Često	Manje često	Rijetko	Vrlo rijetko	Nepoznato
Poremećaji imunološkog sustava
lokalna alergijska reakcija		X
sistemska alergijska reakcija				X
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
lipodistrofija			X
kožna amiloidoza						X

Opis odabranih nuspojava

Lokalna alergijska reakcija

Lokalna alergijska reakcija je česta nuspojava. Na mjestu injekcije inzulina mogu se javiti crvenilo, oteklina i svrbež. Te se reakcije obično povlače nakon nekoliko dana ili tjedana. U nekim slučajevima one mogu biti uvjetovane drugim čimbenicima osim inzulina, kao što su iritansi u sredstvu za čišćenje kože ili loša tehnika injiciranja.

Sistemska alergijska reakcija

Sistemska alergijska reakcija je rijetka ali potencijalno ozbiljnija nuspojava, a predstavlja generaliziranu alergijsku reakciju na inzulin. Može uzrokovati osip po cijelom tijelu, nedostatak zraka, piskanje pri disanju, pad krvnog tlaka, ubrzan puls ili znojenje. Teški slučajevi generalizirane alergijske reakcije mogu biti opasni po život.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Na mjestu injekcije može doći do lipodistrofije i kožne amiloidoze koja može odgoditi lokalnu apsorpciju inzulina. Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar preporučenih injekcijskih područja može pomoći u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija (vidjeti dio 4.4).

41

Edem

Pri inzulinskoj terapiji prijavljeni su slučajevi edema, osobito ako se prethodno loša metabolička kontrola poboljšala intenziviranjem inzulinske terapije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863590324350900684485133Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Ne postoji specifična definicija predoziranja inzulinom jer je koncentracija glukoze u serumu rezultat složenih interakcija između razine inzulina, dostupnosti glukoze i drugih metaboličkih procesa. Kao posljedica prekomjernog djelovanja inzulina u odnosu na unos hrane i potrošnju energije može nastupiti hipoglikemija.

Hipoglikemiju mogu pratiti bezvoljnost, konfuzija, palpitacije, glavobolja, znojenje i povraćanje.

Blage epizode hipoglikemije odgovorit će na peroralnu primjenu glukoze ili druge vrste šećera ili proizvoda koji sadrže saharozu.

Umjereno teška hipoglikemija može se regulirati intramuskularnom ili supkutanom primjenom glukagona te peroralnom primjenom ugljikohidrata nakon što se bolesnik dovoljno oporavi. Bolesnicima koji ne odgovore na glukagon mora se intravenski primijeniti otopina glukoze.

Ako je bolesnik u komi, mora se intramuskularno ili supkutano primijeniti glukagon. Međutim, ako glukagon nije dostupan ili bolesnik ne odgovara na glukagon, mora se intravenski primijeniti otopina glukoze. Čim se bolesnik probudi iz nesvjestice, mora mu se dati obrok.

Možda će biti potrebno održavati unos ugljikohidrata i promatrati bolesnika jer se nakon prividnog kliničkog poboljšanja hipoglikemija može ponovno pojaviti.

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje šećerne bolesti, inzulini i analozi za injekciju brzog djelovanja. ATK oznaka: A10AB04

Primarno djelovanje inzulina lispro je regulacija metabolizma glukoze.

Osim toga, inzulini imaju brojne anaboličke i antikataboličke učinke na niz različitih tkiva. U mišićnom tkivu oni pospješuju sintezu glikogena, masnih kiselina, glicerola i proteina te pohranu aminokiselina, dok istodobno smanjuju glikogenolizu, glukoneogenezu, ketogenezu, lipolizu, katabolizam proteina i otpuštanje aminokiselina iz stanice.

Inzulin lispro počinje djelovati brzo (za približno 15 minuta), što omogućuje primjenu bliže obroku (u roku od 15 minuta prije ili nakon obroka) u usporedbi s topljivim inzulinom (30 do 45 minuta prije obroka). Učinak inzulina lispro nastupa brzo i traje kraće (2 do 5 sati) u usporedbi s topljivim inzulinom.

Klinička ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i tipa 2 pokazala su smanjenje pojave postprandijalne hiperglikemije kod primjene inzulina lispro u usporedbi s regularnim inzulinom.

42

Trajanje djelovanja inzulina lispro može se razlikovati među pojedincima, odnosno u istoga pojedinca u različito vrijeme, a ovisi o dozi, mjestu primjene, dotoku krvi, temperaturi i tjelesnoj aktivnosti. Na sljedećoj je slici prikazan tipičan profil djelovanja nakon supkutane injekcije.

Slika 1:

1440814-2716475

Gornji prikaz (slika 1) odražava relativnu količinu glukoze koja je tijekom vremena potrebna za održavanje koncentracije glukoze u punoj krvi blizu vrijednosti natašte te je pokazatelj učinka ovih inzulina (100 jedinica/ml) na metabolizam glukoze tijekom vremena.

Farmakodinamički odgovori nakon supkutane primjene jedne doze od 20 jedinica u zdravih ispitanika bili su slični za otopinu inzulina lispro za injekciju od 200 jedinica/ml i za otopinu inzulina lispro za injekciju od 100 jedinica/ml, kako je prikazano na sljedećem grafikonu (slika 2).

900429-3192828

Slika 2: Aritmetička srednja brzina infuzije glukoze u odnosu na vrijeme nakon supkutane primjene 20 jedinica inzulina lispro od 200 jedinica/ml ili inzulina lispro od 100 jedinica/ml.

43

Ispitivanja su pokazala da u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 koji uzimaju najviše doze sulfonilureje dodavanje inzulina lispro značajno snižava HbA1c u usporedbi s primjenom samo sulfonilureje. Sniženje razine HbA1c očekuje se i kod primjene drugih inzulina, primjerice regularnog ili izofan inzulina.

Klinička ispitivanja u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i tipa 2 pokazala su smanjenje broja noćnih hipoglikemija kod primjene inzulina lispro u usporedbi s regularnim inzulinom. U nekim je ispitivanjima smanjenje broja noćnih hipoglikemija bilo povezano s povećanjem broja dnevnih hipoglikemija.

Oštećenje bubrežne ili jetrene funkcije ne utječe na glukodinamički odgovor na inzulin lispro. Glukodinamičke razlike između inzulina lispro i regularnog inzulina, određene "clamp" tehnikom, održane su u različitim stupnjevima bubrežne funkcije.

Potentnost inzulina lispro jednaka je humanom inzulinu na molarnoj osnovi, ali je njegov učinak brži i traje kraće.

Farmakokinetička svojstva inzulina lispro ukazuju na spoj koji se brzo apsorbira te postiže vršne koncentracije u krvi 30 do 70 minuta nakon supkutane injekcije. Za ocjenu kliničkog značaja takve kinetike primjerenije je razmotriti krivulje utilizacije glukoze (kako je navedeno u dijelu 5.1).

U bolesnika s oštećenjem bubrega inzulin lispro se apsorbira brže nego regularni inzulin. U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i različitim stupnjevima bubrežne funkcije farmakokinetičke razlike između inzulina lispro i regularnog inzulina općenito su održane i ne ovise o bubrežnoj funkciji. U bolesnika s oštećenjem jetre inzulin lispro se apsorbira i eliminira brže nego regularni inzulin.

Nakon supkutane primjene jednokratne doze od 20 jedinica u zdravih ispitanika, otopina inzulina lispro za injekciju od 200 jedinica/ml bila je bioekvivalentna otopini inzulina lispro za injekciju od 100 jedinica/ml. Vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije također je bilo slično kod obje formulacije.

U testovima in vitro, uključujući vezivanje na inzulinska receptorska mjesta i utjecaj na stanični rast, inzulin lispro ponašao se vrlo slično humanom inzulinu. Istraživanja su također pokazala da je disocijacija vezanja na inzulinske receptore inzulina lispro jednaka kao i kod humanog inzulina. U jednomjesečnim i 12-mjesečnim ispitivanjima akutne toksičnosti nije zabilježena značajna toksičnost.

U istraživanjima na životinjama inzulin lispro nije uzrokovao poremećaj plodnosti i nije bio embriotoksičan ni teratogen.

metakrezol glicerol trometamol cinkov oksid voda za injekcije

Kloridna kiselina i natrijev hidroksid mogu se koristiti za podešavanje pH.

44

Ovaj se lijek ne smije miješati ni s jednim drugim inzulinom kao ni s jednim drugim lijekom. Otopina za injekciju ne smije se razrjeđivati.

Prije uporabe

3 godine.

Nakon prve uporabe

28 dana.

Ne zamrzavati. Ne izlagati prekomjernoj toplini niti izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Prije uporabe

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Nakon prve uporabe

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne odlagati u hladnjak. Napunjena brizgalica ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Stakleni ulošci (staklo tipa I) zatvoreni zaštitnom halobutilnom disk pločicom i glavom klipa te osigurani aluminijskim zaštitnim zatvaračem. Za obradu klipa uloška i/ili staklenog uloška mogu se koristiti dimetikonska ili silikonska emulzija. Ulošci od 3 ml, koji sadrže 600 jedinica inzulina lispro (200 jedinica/ml), zatvoreni su u brizgalici koju je potrebno baciti nakon što se potroši, koja se naziva KwikPen. Pakiranje ne sadrži igle.

1 napunjena brizgalica od 3 ml 2 napunjene brizgalice od 3 ml 5 napunjenih brizgalica od 3 ml

Višestruka pakiranja koja sadrže 10 (2 pakiranja s 5) napunjenih brizgalica od 3 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Upute za uporabu i rukovanje

Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik, čak i ako se zamijeni igla. Bolesnik mora baciti iglu nakon svake injekcije.

Otopina lijeka Humalog mora biti bistra i bezbojna. Humalog se ne smije upotrijebiti ako je otopina zamućena, gusta, blago obojena ili sadrži vidljive čestice.

Rukovanje napunjenom brizgalicom

Prije uporabe brizgalice KwikPen morate pažljivo pročitati Priručnik za uporabu koji je uključen u uputu o lijeku. KwikPen morate koristiti sukladno preporukama u Priručniku za uporabu.

45

Brizgalica se ne smije koristiti ako bilo koji dio izgleda slomljeno ili oštećeno.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Humalog Tempo Pen koristi se za liječenje šećerne bolesti. Humalog djeluje brže od običnog humanog inzulina jer je molekula inzulina malo promijenjena u odnosu na humani inzulin. Inzulin lispro vrlo je sličan humanom inzulinu, prirodnom hormonu koji luči gušterača.

Ako Vam gušterača ne stvara dovoljno inzulina za kontrolu razine šećera u krvi, oboljet ćete od šećerne bolesti. Humalog je zamjena za Vaš vlastiti inzulin i namijenjen je za dugotrajnu kontrolu šećera. Učinak mu nastupa vrlo brzo i traje kraće nego učinak običnog inzulina (2 do 5 sati). Humalog u pravilu trebate primijeniti unutar 15 minuta prije obroka.

Liječnik Vam može savjetovati da primjenjujete Humalog Tempo Pen zajedno s inzulinom duljeg djelovanja. Uz svaku vrstu inzulina priložena je posebna uputa o lijeku, u kojoj su navedeni podaci važni za njegovu primjenu. Nemojte mijenjati inzulin ako Vam to ne kaže liječnik.

Humalog mogu koristiti odrasli i djeca.

Tempo Pen je napunjena brizgalica koju je potrebno baciti nakon što se potroši, a koja sadrži 3 ml (300 jedinica, 100 jedinica/ml) inzulina lispro. Jedna Tempo Pen brizgalica sadrži više doza inzulina. Tempo Pen odmjerava dozu u koracima od 1 jedinice. Broj jedinica prikazuje se u prozorčiću za odabir doze i uvijek ga trebate provjeriti prije injiciranja lijeka. Jednom injekcijom možete injicirati od 1 do 60 jedinica. Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete si dati više od jedne injekcije.

NEMOJTE primjenjivati Humalog Tempo Pen

- ako mislite da nastupa hipoglikemija (niska razina šećera u krvi). U nastavku ćete naći upute kako postupiti u slučaju blage hipoglikemije (pogledajte dio 3: Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali).

- ako ste alergični na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

· Uvijek provjerite naziv i vrstu inzulina na kutiji i naljepnici napunjene brizgalice nakon što dobijete lijek u ljekarni. Uvjerite se da ste dobili Humalog Tempo Pen koji Vam je propisao liječnik.

· Ako Vam sadašnja inzulinska terapija dobro regulira razine šećera u krvi, možda nećete osjetiti upozoravajuće simptome kad šećer u krvi padne prenisko. Upozoravajući znakovi popisani su u dijelu 4. ove upute. Morate pažljivo planirati vrijeme obroka te učestalost i intenzitet tjelovježbe. Isto tako, morate pažljivo pratiti razine šećera u krvi čestim mjerenjem glukoze u krvi.

· Nekoliko bolesnika u kojih je nakon prelaska s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin nastupila hipoglikemija prijavilo je da su rani upozoravajući simptomi bili manje izraženi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom.

· Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako odgovorite DA na neko od sljedećih pitanja:

- Jeste li se nedavno razboljeli?

- Imate li tegoba s bubrezima ili jetrom? - Vježbate li više nego obično?

· Količina inzulina koju trebate može se promijeniti i ako pijete alkohol.

· Također morate obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru u ambulanti za dijabetes ako planirate put u inozemstvo. Vremenska razlika među državama može značiti da ćete morati primjenjivati injekcije i uzimati obroke u različito vrijeme nego kada ste kod kuće.

· U nekih bolesnika koji dugo boluju od šećerne bolesti tipa 2 i imaju srčanu bolest ili su imali moždani udar, a liječeni su pioglitazonom i inzulinom, došlo je do razvoja srčanog zatajivanja. Čim prije obavijestite liječnika ako osjetite znakove srčanog zatajivanja kao što je neuobičajeni nedostatak daha ili naglo povećanje tjelesne mase ili lokalizirano oticanje (edem).

· Ne preporučuje se da ovu brizgalicu koriste slijepe ili slabovidne osobe bez pomoći osobe koja je obučena za pravilnu uporabu brizgalice.

· Brizgalica Tempo Pen sadrži magnet. Ako Vam je ugrađen neki medicinski uređaj, poput srčanog elektrostimulatora, on možda neće pravilno raditi ako brizgalicu Tempo Pen budete držali preblizu tom uređaju. Veličina magnetskog polja proteže se približno 1,5 cm.

Kožne promjene na mjestu injiciranja

Potrebno je mijenjati mjesto injiciranja kako bi se spriječile promjene na koži kao što su kvržice ispod kože. Može se dogoditi da inzulin ne djeluje dovoljno dobro ako ga injicirate u područje zahvaćeno kvržicama (vidjeti dio Kako primjenjivati Humalog Junior KwikPen). Obratite se svojem liječniku ako trenutačno injicirate inzulin u područje zahvaćeno kvržicama prije nego što ga počnete injicirati u drugo područje. Vaš liječnik može vam reći da pozornije pratite razinu šećera u krvi i da prilagodite dozu inzulina ili drugih antidijabetika.

Drugi lijekovi i Humalog Tempo Pen

Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate

· kontracepcijske tablete,

· steroide,

· nadomjesne hormone štitnjače,

· oralne antidijabetike,

· acetilsalicilnu kiselinu,

· sulfonamidne antibiotike,

· oktreotid,

· „stimulatore“ beta-2 receptora (npr. ritodrin, salbutamol ili terbutalin),

· beta-blokatore, ili

· neke antidepresive (inhibitore monoamino-oksidaze ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina),

· danazol,

· neke inhibitore konvertaze angiotenzina (ACE-inhibitore, npr. kaptopril, enalapril) i

· blokatore receptora angiotenzina II.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta (pogledajte dio "Upozorenja i mjere opreza").

Humalog s alkoholom

Ako pijete alkohol, može doći do porasta ili pada razine šećera u krvi. Stoga će se količina potrebnog inzulina možda promijeniti.

Trudnoća i dojenje

Jeste li trudni, planirate trudnoću ili dojite? Količina inzulina koju trebate obično se smanjuje u prva tri mjeseca trudnoće, a povećava tijekom preostalih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti unos inzulina ili prehranu.

Obratite se svom liječniku za savjet.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vaša sposobnost koncentracije i reagiranja može biti oslabljena ako imate hipoglikemiju. Imajte to na umu u svim situacijama u kojima sebe i druge možete izložiti riziku (primjerice vožnja automobila ili rukovanje strojem). Savjetujte se s liječnikom je li preporučljivo voziti:

- ako imate česte epizode hipoglikemije

- ako su upozoravajući znakovi hipoglikemije slabiji ili izostaju.

Humalog Tempo Pen sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni. Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smijete koristiti samo Vi, čak i ako se zamijeni igla.

Doza

- Uvijek provjerite broj u prozorčiću za odabir doze kako biste bili sigurni da ste odmjerili točnu dozu.

- Humalog u pravilu trebate injicirati unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, možete ga injicirati neposredno nakon obroka. Liječnik će Vam reći točno koliko lijeka trebate te kada i koliko često ga primijeniti. Ove su upute namijenjene samo Vama. Točno ih slijedite i redovito posjećujte ambulantu za dijabetes.

- Ako promijenite vrstu inzulina koju koristite (primjerice prelazite s ljudskog ili životinjskog inzulina na Humalog), možda ćete trebati uzimati više ili manje lijeka nego ranije. To može vrijediti samo za prvu injekciju, ali može biti i postupna promjena tijekom nekoliko tjedana ili mjeseci.

- Humalog Tempo Pen prikladan je samo za injiciranje neposredno pod kožu (supkutano). Razgovarajte sa svojim liječnikom ako trebate injicirati inzulin nekom drugom metodom.

Priprema lijeka Humalog Tempo Pen

- Humalog je već otopljen u vodi, tako da ga ne morate miješati. No, smijete ga upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Mora biti bistar, bezbojan i ne smije sadržavati krute čestice. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Priprema Tempo Pen brizgalice za uporabu (Vidjeti Priručnik za uporabu) - Najprije operite ruke.

- Pročitajte upute za uporabu napunjene inzulinske brizgalice i pažljivo ih slijedite. Ovdje su neka od važnih upozorenja.

- Uvijek upotrijebite čistu iglu. (Pakiranje lijeka ne sadrži igle).

- Prije svake uporabe provjerite protok inzulina u svojoj Tempo Pen brizgalici. Tako ćete provjeriti izlazi li inzulin iz igle i izbaciti mjehuriće zraka iz brizgalice. U brizgalici može ostati

poneki mali mjehurić zraka - oni nisu štetni. No, preveliki mjehurići zraka mogu omesti točno doziranje inzulina.

Injiciranje lijeka Humalog

- Prije davanja injekcije očistite kožu kako su Vas uputili. Injicirajte pod kožu, kako su Vas naučili. Ne smijete injicirati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži pet sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu. Nemojte trljati mjesto injekcije. Pazite da injicirate najmanje 1 centimetar od mjesta prethodne injekcije i da mijenjate mjesta injekcije kako su Vas naučili. Nije važno injicirate li u nadlakticu, bedro, stražnjicu ili trbuh; injekcija lijeka Humalog uvijek će djelovati brže od običnog inzulina.

- Humalog ne smijete sami primijeniti u venu. Injicirajte Humalog onako kako su Vas naučili liječnik ili medicinska sestra. Samo liječnik smije primijeniti Humalog u venu. On će to učiniti u iznimnim okolnostima kao što je operacija ili ako ste bolesni, a razina šećera Vam je previsoka.

Nakon injiciranja

- Odmah nakon injekcije odvijte iglu s Tempo Pen brizgalice pomoću vanjskog zatvarača igle. Tako ćete osigurati sterilnost i spriječiti istjecanje inzulina. Također ćete spriječiti ulazak zraka u brizgalicu i začepljenje igle. Igle se ne smiju dijeliti s drugim osobama. Brizgalica se ne smije dijeliti s drugim osobama. Vratite zatvarač na brizgalicu.

Ako niste sigurni koliko ste lijeka injicirali, provjerite razinu šećera u krvi prije nego donesete odluku o davanju druge injekcije.

Sljedeće injekcije

- Svaki puta kada koristite Tempo Pen brizgalicu morate upotrijebiti novu iglu. Prije svake injekcije izbacite mjehuriće zraka. Možete vidjeti koliko je inzulina preostalo tako da držite Tempo Pen brizgalicu iglom prema gore. Skala na ulošku pokazuje koliko je približno jedinica preostalo.

- Humalog 100 jedinica/ml otopinu za injekciju u napunjenoj brizgalici NE SMIJETE miješati ni s jednim drugim inzulinom ili drugim lijekom.

- Kad se Tempo Pen brizgalica isprazni, nemojte je ponovno koristiti. Pažljivo je zbrinite – ljekarnik ili medicinska sestra u ambulanti za dijabetes reći će Vam kako da to učinite.

Tempo Smart Button

Brizgalica Tempo Pen dizajnirana je da bude kompatibilna s pametnim gumbom Tempo Smart Button. Tempo Smart Button neobavezan je dodatak koji se može pričvrstiti na gumb za doziranje na brizgalici Tempo Pen, a omogućuje prijenos informacija o dozi lijeka na kompatibilnu mobilnu aplikaciju. Tempo Pen injicira inzulin neovisno o tome je li Tempo Smart Button pričvršćen na njega ili ne. Za dodatne informacije slijedite upute koje dolaze uz Tempo Smart Button i upute za uporabu mobilne aplikacije.

Primjena lijeka Humalog u infuzijskoj pumpi

- Tempo Pen je prikladan samo za injiciranje neposredno pod kožu. Nemojte koristiti ovu brizgalicu za primjenu lijeka Humalog na neki drugi način. Ako je to potrebno, dostupni su drugi oblici lijeka Humalog 100 jedinica/ml. Ako se navedeno odnosi na Vas, obratite se svom liječniku.

Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali

Ako primijenite više lijeka Humalog nego što ste trebali ili niste sigurni koliko ste lijeka injicirali, može doći do pada razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako je razina šećera u krvi niska (blaga hipoglikemija), uzmite tablete glukoze, šećer ili popijte zaslađen napitak. Potom pojedite voće, kekse ili sendvič, kako Vam je savjetovao liječnik i odmarajte se. To često pomaže u prevladavanju blage hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako Vam se stanje pogorša, disanje postane plitko i koža poblijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može izliječiti prilično tešku hipoglikemiju. Nakon injekcije glukagona pojedite

glukozu ili šećer. Ako ne reagirate na glukagon, morat ćete se javiti u bolnicu. Zamolite liječnika da Vam objasni djelovanje glukagona.

Ako ste zaboravili primijeniti Humalog

Ako primijenite manje lijeka Humalog nego što ste trebali ili niste sigurni koliko ste lijeka injicirali, može doći do porasta razine šećera u krvi. Kontrolirajte razinu šećera u krvi.

Ako se hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) ne liječe, mogu biti vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, gubitak tekućine (dehidraciju), nesvjesticu, komu pa čak i smrt (pogledajte dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Teška alergijska reakcija je rijetka (može se javiti u do 1 na 1000 osoba). Simptomi su sljedeći:

• osip po cijelom tijelu • pad krvnog tlaka

• otežano disanje • ubrzani otkucaji srca

• piskanje pri disanju • znojenje

Posumnjate li da imate ovu vrstu alergije na inzulin kod primjene lijeka Humalog, odmah se obratite liječniku.

Lokalna alergijska reakcija je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba). U nekih će se osoba pojaviti crvenilo, oteklina ili svrbež u području davanja injekcije inzulina. To sve obično prolazi za nekoliko dana ili tjedana. Ako Vam se to dogodi, obavijestite svog liječnika.

Lipodistrofija je manje česta (može se javiti u do 1 na 100 osoba). Ako injicirate inzulin prečesto na istome mjestu, masno tkivo na tom mjestu može se stanjiti (lipoatrofija) ili zadebljati (lipohipertrofija). Kvržice ispod kože također mogu biti uzrokovane nakupljanjem proteina zvanog amiloid (kožna amiloidoza). Može se dogoditi da inzulin ne djeluje dovoljno dobro ako ga injicirate u područje zahvaćeno kvržicama. Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije kako biste pomogli spriječiti takve promjene na koži.

Prijavljeni su edemi (npr. oticanje ruku ili gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku inzulinske terapije ili kod promjene terapije u cilju poboljšanja kontrole šećera u krvi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Uobičajeni problemi u šećernoj bolesti

A. Hipoglikemija

Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Može nastupiti ako:

• primijenite previše lijeka Humalog ili drugog inzulina,

• preskočite ili odgodite obrok ili promijenite prehranu,

• vježbate ili teško radite neposredno prije ili poslije obroka,

• dobijete infekciju ili se razbolite (osobito ako imate proljev ili povraćate),

• se promijeni Vaša potreba za inzulinom, ili

• Vam se pogoršaju tegobe s bubrezima ili jetrom.

Alkohol i neki lijekovi mogu utjecati na razinu šećera u krvi (pogledajte dio 2.).

Prvi simptomi niskog šećera u krvi obično nastupaju brzo i uključuju sljedeće:

• umor • vrlo brze otkucaje srca

• nervozu ili drhtavicu • mučninu

• glavobolju • hladan znoj

Dok niste sigurni da ćete prepoznati upozoravajuće simptome, izbjegavajte situacije u kojima zbog hipoglikemije možete izložiti riziku sebe ili druge, primjerice vožnju automobila.

B. Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza

Hiperglikemija (previsoka razina šećera u krvi) znači da Vaše tijelo nema dovoljno inzulina. Hiperglikemija može nastupiti ako:

• ne primijenite Humalog ili drugi inzulin,

• primijenite manje inzulina nego što Vam je preporučio liječnik,

• jedete puno više nego što dozvoljava Vaša dijeta, ili

• imate vrućicu, infekciju ili emocionalni stres.

Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi javljaju se polako tijekom više sati ili dana. Simptomi su:

• pospanost • nedostatak teka

• naleti crvenila lica • voćni zadah

• žeđ • mučnina ili povraćanje

Ozbiljni simptomi su teško disanje i vrlo ubrzan puls. Odmah potražite liječničku pomoć.

C. Bolest

Ako ste bolesni, osobito ako Vam je mučno ili povraćate, može se promijeniti Vaša potreba za inzulinom. Čak i kad jedete manje nego obično, i dalje trebate inzulin. Učinite pretragu urina ili krvi, slijedite upute u slučaju bolesti i obavijestite liječnika.

Prije prve uporabe Humalog Tempo Pen čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C). Ne zamrzavati.

Brizgalicu Humalog Tempo Pen koju koristite čuvati na sobnoj temperaturi (ispod 30°C) i baciti nakon 28 dana, čak i ako je u njoj ostalo još otopine. Ne odlagati blizu izvora topline ni izlagati suncu. Brizgalicu Tempo Pen koju koristite ne čuvati u hladnjaku. Brizgalica Tempo Pen ne smije se čuvati s pričvršćenom iglom.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je otopina obojena ili da sadrži krute čestice. Smijete ga upotrijebiti samo ako izgleda kao voda. Provjerite to prije svakog injiciranja.

Lijekovi se ne smiju bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Humalog 100 jedinica/ml Tempo Pen otopina za injekciju sadrži

- Djelatna tvar je inzulin lispro. Jedan ml otopine sadrži 100 jedinica (U) inzulina lispro. Jedna napunjena brizgalica (3 ml) sadrži 300 jedinica (U) inzulina lispro.

- Drugi sastojci su: metakrezol, glicerol, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje kiselosti mogu se koristiti kloridna kiselina ili natrijev hidroksid.

Kako Humalog Tempo Pen izgleda i sadržaj pakiranja

Humalog 100 jedinica/ml Tempo Pen otopina za injekciju je sterilna, bistra, bezbojna vodena otopina koja sadrži 100 jedinica inzulina lispro u jednom mililitru (100 jedinica/ml) otopine za injekciju. Jedna Humalog Tempo Pen brizgalica sadrži 300 jedinica (3 mililitra). Humalog Tempo Pen dostupan je u pakiranju od 5 napunjenih brizgalica ili u višestrukom pakiranju od 2 x 5 napunjenih brizgalica. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja. Humalog u Vašoj napunjenoj brizgalici isti je kao Humalog pakiran u zasebnim ulošcima. Napunjena brizgalica samo ima ugrađen uložak. Kad se napunjena brizgalica isprazni, ne možete je ponovno upotrijebiti. Brizgalica Tempo Pen sadrži magnet (pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.

Proizvođač

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francuska

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Bъlgariя

TP "Eli Lili Nederland" B.V. - Bъlgariя tel. + 359 2 491 41 40

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

France Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.

Upute za uporabu

Humalog 100 jedinica/ml Tempo Pen otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin lispro

PRIJE UPORABE PROČITAJTE OVE UPUTE

Pročitajte Upute za uporabu prije nego što počnete primjenjivati inzulin i svaki put kad dobijete novu brizgalicu Humalog Tempo Pen. U njima se možda nalaze nove informacije. Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim radnikom o Vašoj bolesti ili liječenju.

Tempo Pen („brizgalica“) je napunjena brizgalica koju je potrebno baciti nakon što se potroši, a koja sadrži 3 ml (300 jedinica, 100 jedinica/ml) inzulina. Jednom brizgalicom možete primijeniti veći broj doza. Brizgalica odmjerava dozu u koracima od 1 jedinice. U jednoj injekciji možete injicirati od 1 do 60 jedinica. Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete si dati više od jedne injekcije. Klip se sa svakom injekcijom samo neznatno pomiče, pa možda nećete ni primijetiti da se pomaknuo. Klip će doći do kraja uloška tek kada potrošite svih 300 jedinica u brizgalici.

Brizgalica Tempo Pen dizajnirana je da bude kompatibilna s pametnim gumbom Tempo Smart Button. Tempo Smart Button neobavezan je dodatak koji se može pričvrstiti na gumb za doziranje na brizgalici Tempo Pen, a omogućuje prijenos informacija o dozi lijeka Humalog s brizgalice Tempo Pen na kompatibilnu mobilnu aplikaciju. Tempo Pen injicira inzulin neovisno o tome je li Tempo Smart Button pričvršćen na njega ili ne. Za prijenos podataka na mobilnu aplikaciju slijedite upute koje ste dobili uz Tempo Smart Button i upute za uporabu mobilne aplikacije.

Svoju brizgalicu ne smijete dijeliti s drugim osobama, čak ni ako promijenite iglu. Igle ne smijete ponovno upotrijebiti niti dijeliti s drugim osobama. Možete im prenijeti infekciju ili dobiti infekciju od njih.

Ne preporučuje se da ovu brizgalicu koriste slijepe ili slabovidne osobe bez pomoći osobe koja je obučena za pravilnu uporabu brizgalice.

Dijelovi brizgalice Tempo Pen

Kvačica na zatvaraču Držač uloška Naljepnica Pokazivač doze

Zatvarač brizgalice

Gumeni Klip zaštitni

zatvarač

Tijelo Prozorčić

brizgalice za odabir doze

Gumb za doziranje

Dijelovi igle za brizgalicu (pakiranje ne sadrži igle)

Gumb za

Papirnati pokrov doziranje

Vanjski zatvarač igle

Unutarnji Igla zatvarač igle

Kako ćete prepoznati svoj Tempo Pen:

• Boja brizgalice: plava

• Gumb za doziranje: tamnocrven

• Naljepnice: bijela s tamnocrvenom crtom

Pribor potreban za primjenu injekcije:

• Tempo Pen koji sadrži Vaš inzulin

• igla kompatibilna s brizgalicom Tempo Pen (preporučuju se igle za brizgalicu proizvođača BD [Becton, Dickinson and Company])

• tupfer

Igle i tupfer nisu uključeni u pakiranje.

Priprema brizgalice

• Operite ruke sapunom i vodom.

• Provjerite brizgalicu kako biste bili sigurni da uzimate odgovarajuću vrstu inzulina. To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.

• Nemojte koristiti brizgalicu ako je istekao rok valjanosti naveden na naljepnici. Kada počnete koristiti brizgalicu, bacite je nakon što prođe rok uporabe naveden u uputi o lijeku.

• Uvijek upotrijebite novu iglu za svaku injekciju kako biste spriječili infekcije i začepljenje igle.

1. korak:

• Povucite zatvarač ravno s brizgalice.

– Nemojte skidati naljepnicu s brizgalice.

• Gumeni zaštitni zatvarač obrišite tupferom.

Otopina lijeka HUMALOG mora biti bistra i bezbojna. Nemojte je upotrijebiti ako je mutna, obojena ili ako sadrži čestice ili grudice.

2. korak:

• Odaberite novu iglu.

• Skinite papirnati pokrov s vanjskog zatvarača igle.

3. korak:

• Nataknite zatvorenu iglu ravno na brizgalicu i čvrsto navijte iglu.

4. korak:

• Skinite vanjski zatvarač igle. Nemojte ga baciti.

• Skinite unutarnji zatvarač igle i bacite ga u otpad.

Sačuvati Baciti

Provjera protoka inzulina u brizgalici

Provjerite protok inzulina u brizgalici prije svake injekcije.

• Provjerom protoka inzulina uklanja se zrak iz igle i uloška koji se može nakupiti tijekom normalne uporabe i time se osigurava da će brizgalica pravilno raditi.

• Ako ne provjerite protok inzulina prije svake injekcije, možete primijeniti previše ili premalo inzulina.

5. korak:

• Kako biste provjerili protok inzulina u brizgalici, okrenite gumb za doziranje i odmjerite 2 jedinice.

6. korak:

• Držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore. Nježno lupnite prstom po držaču uloška kako bi se mjehurići zraka skupili na vrhu.

7. korak:

• I dalje držite brizgalicu iglom okrenutom prema gore. Pritišćite gumb za doziranje sve dok se ne zaustavi i dok se u prozorčiću za odabir doze ne prikaže "0". Držite gumb za doziranje pritisnutim i polako izbrojite do 5.

Trebali biste vidjeti inzulin na vrhu igle. – Ako ne vidite inzulin, ponovite korake za

provjeru protoka inzulina, ali ne više od 4 puta.

– Ako i dalje ne vidite inzulin, zamijenite iglu i ponovite korake za provjeru protoka inzulina.

Mali mjehurići zraka normalna su pojava i neće utjecati na Vašu dozu.

Odabir doze

• U jednoj injekciji možete injicirati od 1 do 60 jedinica.

• Ako Vaša doza iznosi više od 60 jedinica, morat ćete primijeniti više od jedne injekcije.

– Ako Vam je potrebna pomoć pri odluci kako ćete podijeliti dozu, upitajte svog zdravstvenog radnika.

– Za svaku injekciju morate upotrijebiti novu iglu i ponoviti korak provjere protoka inzulina.

8. korak:

• Okretanjem gumba za doziranje odaberite broj jedinica koje morate injicirati. Pokazivač doze mora biti u ravnini s Vašom dozom.

– Brizgalica odmjerava dozu u koracima od 1 jedinice.

– Prilikom okretanja gumba za doziranje čuje se 'klik'.

– NEMOJTE odmjeravati dozu brojanjem 'klikova' jer biste mogli odmjeriti pogrešnu dozu.

– Doza se može korigirati okretanjem gumba za doziranje u jednom ili drugom smjeru, sve dok ispravna doza ne bude u ravnini s pokazivačem doze.

– Na brojčaniku su otisnuti parni brojevi.

– Neparne brojeve, nakon broja jedan, označava puna crta.

• Uvijek provjerite broj u prozorčiću za odabir doze kako biste bili sigurni da ste odabrali točnu dozu.

(Primjer: u prozorčiću je prikazano 12 jedinica)

(Primjer: u prozorčiću je

prikazano 25 jedinica)

• Brizgalica ne dopušta da se odmjeri doza veća od broja jedinica preostalih u brizgalici.

• Ako morate injicirati više od broja jedinica preostalih u brizgalici, možete:

– injicirati količinu koja je preostala u brizgalici, a zatim upotrijebiti novu brizgalicu da biste injicirali ostatak doze, ili

– uzeti novu brizgalicu i njome injicirati cijelu dozu.

• Normalno je da u brizgalici vidite malu količinu preostalog inzulina koju ne možete injicirati.

Primjena injekcije

• Injicirajte inzulin onako kako Vam je pokazao Vaš zdravstveni radnik.

• Promijenite mjesto injiciranja kod svake injekcije.

• Nemojte pokušavati promijeniti dozu za vrijeme injiciranja.

9. korak:

• Odaberite mjesto za injiciranje.

Inzulin se injicira pod kožu (supkutano) na području trbuha, stražnjice, natkoljenice ili nadlaktice.

• Obrišite kožu tupferom i pričekajte da se koža osuši prije primjene doze.

10. korak:

• Ubodite iglu u kožu.

• Pritisnite gumb za doziranje do kraja.

• Nastavite držati gumb za

doziranje pritisnutim i polako izbrojite do 5 prije vađenja igle.

5 sek

Nemojte pokušavati injicirati inzulin okretanjem gumba za doziranje. NEĆETE primiti inzulin okretanjem gumba za doziranje.

11. korak:

• Izvucite iglu iz kože.

– Kap inzulina na vrhu igle normalna je pojava. Neće utjecati na Vašu dozu.

• Provjerite broj u prozorčiću za odabir doze

– Ako vidite '0' u prozorčiću za odabir doze, primili ste cijelu odmjerenu dozu.

– Ako ne vidite '0' u prozorčiću za odabir doze, nemojte ponovno odmjeriti dozu. Ubodite iglu u kožu i dovršite injekciju.

– Ako i dalje mislite da niste primili cijelu dozu koju ste odmjerili za injekciju, nemojte počinjati iznova ni ponavljati injekciju. Kontrolirajte razinu šećera u krvi kako Vam je pokazao zdravstveni radnik.

– Ako su Vam za cijelu dozu obično potrebne 2 injekcije, ne zaboravite primijeniti drugu injekciju.

Klip se sa svakom injekcijom samo neznatno pomiče pa možda nećete ni primijetiti da se pomaknuo.

Ako vidite krv nakon što izvučete iglu iz kože, lagano pritisnite mjesto injekcije komadićem vate ili tupferom. Ne smijete trljati mjesto injekcije.

Nakon injekcije

12. korak:

• Pažljivo vratite vanjski zatvarač igle na iglu.

13. korak:

• Odvijte zatvorenu iglu i bacite je u otpad kako je opisano u nastavku (pogledajte dio Zbrinjavanje brizgalica i igala).

• Da biste spriječili istjecanje inzulina, začepljenje igle i ulazak zraka u brizgalicu, ne smijete čuvati brizgalicu s pričvršćenom iglom.

14. korak:

• Vratite zatvarač na brizgalicu tako da kvačicu zatvarača poravnate s pokazivačem doze i nataknete zatvarač ravno na brizgalicu.

Zbrinjavanje brizgalica i igala

• Upotrijebljene igle odložite u spremnik za oštre predmete ili tvrd plastičan spremnik s čvrsto zatvorenim poklopcem. Igle ne smijete bacati izravno u kućni otpad.

• Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

• Pitajte zdravstvenog radnika na koje načine možete propisno odložiti brizgalicu i spremnik za oštre predmete.

• Upute o rukovanju iglama ne predstavljaju zamjenu za lokalne propise ni upute zdravstvenih radnika ili ustanova.

Čuvanje brizgalice

Neupotrijebljene brizgalice

• Neupotrijebljene brizgalice čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.

• Ne zamrzavajte inzulin. Ne smijete ga upotrijebiti ako je bio zamrznut.

• Ako se čuvaju u hladnjaku, neupotrijebljene brizgalice mogu se upotrijebiti do roka valjanosti otisnutog na naljepnici.

Brizgalica u uporabi

• Brizgalicu koju trenutno koristite čuvajte na sobnoj temperaturi (ispod 30°C), zaštićenu od prašine, hrane, tekućine, topline i svjetlosti.

• Brizgalicu koju koristite bacite nakon što istekne vremenski rok naveden u uputi o lijeku, čak i ako u njoj još uvijek ima inzulina.

Opće informacije o sigurnoj i učinkovitoj uporabi brizgalice

• Brizgalicu i igle čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

• Brizgalicu ne smijete upotrijebiti ako bilo koji dio izgleda slomljeno ili oštećeno.

• Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu za slučaj da se Vaša izgubi ili ošteti.

Otkrivanje problema

• Ako ne možete skinuti zatvarač brizgalice, nježno ga zakrećite naprijed-nazad, a zatim ga povucite ravno s brizgalice.

• Ako Vam je teško pritisnuti gumb za doziranje:

– Lakše ćete injicirati ako gumb za doziranje pritišćete sporije.

– Možda je igla začepljena. Stavite novu iglu i provjerite protok inzulina u brizgalici.

– Možda u brizgalici ima prašine, hrane ili tekućine. Bacite brizgalicu i nabavite novu. Možda ćete morati dobiti recept od svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja ili poteškoća s brizgalicom Tempo Pen, obratite se za pomoć zdravstvenom radniku ili kontaktirajte lokalnu podružnicu tvrtke Lilly.

Datum revizije dokumenta: