Hidrasec effect 100 mg tvrde kapsule

Hidrasec Effect se koristi u odraslih za kratkotrajno simptomatsko liječenje akutnog proljeva uz odgovarajuću nadoknadu tekućine i elektrolita.

Doziranje

Odrasli

Bez obzira na doba dana, inicijalno se uzima jedna kapsula. Nakon toga se uzima jedna kapsula tri puta na dan, poželjno prije glavnih obroka. Liječenje treba nastaviti sve do pojave dviju urednih stolica, a ne smije trajati dulje od sedam dana uz savjetovanje s liječnikom.

Dodatni podaci o posebnim populacijama

Djeca: Za dojenčad, djecu i adolescente postoji specifični farmaceutski oblik. Stariji: Nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).

Kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega preporuča se oprez.

Način primjene

Hidrasec Effect se primjenjuje oralno.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

364451916423 1/7 16 - 12 - 2024

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR):

Teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su u vezi s liječenjem racekadotrilom.

Bolesnici trebaju biti obaviješteni o znakovima i simptomima te ih treba pažljivo pratiti zbog kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na DRESS, treba odmah prekinuti primjenu racekadotrila i razmotriti zamjensko liječenje. Ako je bolesnik razvio DRESS tijekom primjene racekadotrila, liječenje racekadotrilom se u tih bolesnika ne smije nikada ponovno započeti.

Mjere opreza

Primjena Hidraseca ne mijenja uobičajeni način rehidracije.

Krvave ili purulentne stolice i vrućica mogu ukazivati na prisutnost invazivnih bakterija kao uzročnika proljeva, ili na prisutnost druge teške bolesti. Također, racekadotril nije ispitan pri proljevu prouzročenom antibioticima. Stoga ne treba primjenjivati racekadotril u tim stanjima.

Zbog mogućeg smanjenja bioraspoloživosti, lijek se ne smije davati u slučajevima produljenog ili nekontroliranog povraćanja.

Upozorenja

Lijek nije dovoljno ispitan u terapiji kroničnog proljeva.

Pomoćne tvari

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Oštećenje bubrega ili jetre

Ograničeni su podaci u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre. Ove bolesnike treba liječiti s oprezom (vidjeti dio 5.2).

Preosjetljivost

Preosjetljivost i angioneurotski edem opisani su u bolesnika koji su primali racekadotril. Do ovoga može doći u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.

Može se pojaviti angioedem lica, ekstremiteta, usana i sluznica.

U situacijama kada se pojavi angioedem vezan s opstrukcijom gornjih dišnih puteva kao što je jezik, glotis, i/ili larinks, odmah se mora primijeniti hitno liječenje.

Racekadotril se mora ukinuti, a bolesnik mora biti pod pažljivim medicinskim nadzorom koji treba trajati sve dok ne dođe do potpunog i trajnog povlačenja simptoma. U ovom slučaju, racekadotril se ne smije ponovno propisati.

Bradikininski angioedem

Racekadotril ili neke terapijske skupine vjerojatno će izazvati vaskularnu reakciju kao što je angioedem lica i vrata, što je posljedica inhibicije razgradnje bradikinina. Ishodi angioedema ponekad mogu biti fatalni zbog opstrukcije dišnih putova. Angioedem se može pojaviti neovisno o istodobnoj povezanosti ovih lijekova ako je pacijent prethodno koristio jedan od tih lijekova. Treba istražiti povijest nastanka ovog učinka i utvrditi potrebu za korištenjem kombinacije tih lijekova.

Kombinacija racekadotrila s nekim lijekovima koji povećavaju koncentraciju bradikinina, posebice inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) (npr. perindopril i ramipril) povećava rizik od nastanka bradikininskog angioedema (vidjeti dio 4.5).

Stoga je potrebna pažljiva procjena rizika i koristi prije početka liječenja racekadotrilom u bolesnika liječenim inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) (vidjeti dio 4.5)

Lijekovi, bradikinin i angioedem

364451916652 2/7 16 - 12 - 2024

Određeni lijekovi ili skupine lijekova mogu izazvati vaskularnu reakciju kao što je angioedem lica i vrata, što je posljedica inhibicije razgradnje bradikinina. Najčešće uključeni lijekovi su ACE inhibitori (npr. perindopril, ramipril), a u manjoj mjeri: antagonisti angiotenzina II (npr. kandesartan, irbesartan), mTORi imunosupresivi, antidijabetici iz klase gliptina, racekadotril, estramustin, sakubitril i rekombinantna alteplaza.

Posljedice angioedema ponekad mogu biti kobne, zbog opstrukcije dišnih putova. Angioedem se može pojaviti neovisno o istodobnoj kombinaciji ovih lijekova, ako je pacijent prethodno bio izložen bilo kojem lijeku. Treba istražiti povijest nastanka ovog učinka i utvrditi potrebu za korištenjem kombinacije tih lijekova.

Kombinacije koje nisu preporučene (također vidjeti dio 4.4)

+ Drugi lijekovi s rizikom od bradikininskog angioedema (vidjeti odjeljak Lijekovi, bradikinin i angioedem)

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni racekadotrila u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu trudnoće, plodnosti, embrio-fetalnog razvoja, poroda ili postnatalnog razvoja. Međutim, s obzirom da nema specifičnih kliničkih ispitivanja, racekadotril ne treba davati trudnicama.

Dojenje

Budući da nema podataka o izlučivanju racekadotrila u majčino mlijeko, lijek ne treba davati dojiljama.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti na štakorima pokazuju da racekadotril ne utječe na plodnost.

Racekadotril ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila:

Teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), prijavljene su u vezi s liječenjem racekadotrilom (vidjeti dio 4.4).

Dostupni su podaci iz kliničkih ispitivanja akutnog proljeva za 2 193 odrasla bolesnika liječena racekadotrilom i 282 bolesnika koji su dobivali placebo.

Niže navedene nuspojave javljale su se češće pri primjeni racekadotrila negoli placeba, ili su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet. Prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

364451916709 3/7 16 - 12 - 2024

832104-1494154tkiva nepoznato multiformni eritem, edem jezika, edem lica, edem usana, edem očnih kapaka, angioedem, urtikarija, erythema nodosum, papularni osip, prurigo, pruritis, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6059170326023900988486043Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Kod odraslih su, bez štetnih učinaka, primijenjene pojedinačne doze veće od 2 g (20 puta veće od terapijske doze).

Farmakoterapijska skupina: ostali antidijaroici, ATK oznaka: A07XA04

Racekadotril je prolijek koji se hidrolizira u aktivni metabolit tiorfan koji je inhibitor enkefalinaze, peptidaze iz stanične membrane, prisutne u različitim tkivima, osobito u epitelu tankog crijeva. Taj enzim sudjeluje u hidrolizi egzogenih peptida i u razgradnji endogenih peptida, poput enkefalina. Racekadotril štiti enkefaline od enzimske razgradnje, čime produljuje njihov učinak na enkefalinergičke sinapse u tankom crijevu i smanjuje hipersekreciju.

Racekadotril je tvar s čistim antisekrecijskim djelovanjem na crijevo. Smanjuje hipersekreciju vode i elektrolita u crijevu, induciranu toksinom kolere ili upalom, i ne utječe na bazalnu sekrecijsku aktivnost. Racekadotril ima brzo antidijaroično djelovanje, ne mijenjajući pritom brzinu prolaska sadržaja kroz crijevo.

Racekadotril ne izaziva abdominalnu distenziju. Tijekom kliničkog razvoja lijeka, racekadotril je izazvao sekundarnu opstipaciju učestalošću koja je bila usporediva s placebom. Kada se primjenjuje oralno, djeluje isključivo periferno, bez učinaka na središnji živčani sustav.

Randomizirano, ukriženo (crossover) ispitivanje pokazalo je da kapsule sa 100 mg racekadotrila u terapijskoj dozi (1 kapsula) ili supra-terapijskoj dozi (4 kapsule) nisu izazvale produljenje QT/QTc u 56 zdravih dobrovoljaca (suprotno moksifloksacinu koji je korišten kao pozitivna kontrola).

Apsorpcija

Racekadotril se nakon oralne primjene brzo apsorbira. Hrana ne utječe na bioraspoloživost racekadotrila, ali odgađa vršnu aktivnost za oko 1,5 sat.

Distribucija

364451916581 4/7 16 - 12 - 2024

Nakon oralne primjene 14C-obilježenog racekadotrila u zdravih dobrovoljaca, koncentracija racekadotrila bila je više od 200 puta veća u plazmi nego u krvnim stanicama i 3 puta veća u plazmi nego u ukupnoj krvi. Prema tome, lijek se ne veže za krvne stanice u značajnoj mjeri.

Distribucija radio-ugljika u drugim tkivima bila je umjerena, kako je pokazano srednjim očitim volumenom distribucije u plazmi od 66,4 kg.

90% aktivnog metabolita racekadotrila, (RS)-N-(1-okso-2-(merkaptometil)-3-fenilpropil)-glicin (tiorfan), veže se na proteine plazme, pretežno na albumin.

Trajanje i jačina djelovanja racekadotrila ovise o dozi. Vrijeme do vršne inhibicije enkefalinaze u plazmi iznosi oko 2 sata nakon primjene, pri čemu se dozom od 100 mg postiže 75% inhibicije. Inhibicija enkefalinaze u plazmi dozom od 100 mg traje oko 8 sati.

Biotransformacija

Biološko vrijeme polueliminacije racekadotrila, mjereno inhibicijom enkefalinaze u plazmi, iznosi oko 3 sata. Racekadotril se brzo hidrolizira u aktivni metabolit tiorfan, (RS)-N-(1-okso-2-(merkaptometil)-3-fenilpropil)-glicin, koji se potom pretvara u inaktivne metabolite identificirane kao sulfoksid S-metiltiorfana, S-metiltiorfan, 2-metansulfinilmetil propionska kiselina i 2-metilsulfanilmetil propionska kiselina, od kojih su svi formirani više od 10% sistemske izloženosti ishodišnom lijeku. Također su otkriveni i izmjereni dodatni manje bitni metaboliti u urinu i stolici. Ponovljena primjena racekadotrila ne uzrokuje nakupljanje u organizmu.

In vitro podaci pokazuju da racekadotril/tiorfan i četiri glavna inaktivna metabolita ne inhibiraju glavne izo-oblike CYP enzima 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 i 2C19 u mjeri koja bi bila klinički značajna. In vitro podaci pokazuju da racekadotril/tiorfan i četiri glavna inaktivna metabolita ne induciraju izo-oblike CYP enzima (porodica 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, porodica 1A, 2E1) niti UGT-konjugirajuće enzime u mjeri koja bi bila klinički značajna.

Racekadotril ne utječe na vezanje za proteine onih djelatnih tvari za koje je poznato da se snažno vežu za proteine, kao tolbutamid, varfarin, nifluminska kiselina, digoksin ili fenitoin.

Kod bolesnika sa zatajenjem jetre (ciroza, stupanj B Child-Pugh klasifikacije), kinetički profil aktivnog metabolita racekadotrila pokazuje slične vrijednosti tmax i t½, a niži Cmax (-65%) i AUC (-29%) u odnosu na zdrave osobe.

Kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 11-39 ml/min), kinetički profil aktivnog metabolita racekadotrila pokazuje niži Cmax (-49%), a veći AUC (+16%) i t½ u odnosu na zdrave dobrovoljce (klirens kreatinina >70 ml/min).

U pedijatrijskoj populaciji, farmakokinetički rezultati slični su kao kod odraslih, s postizanjem Cmax nakon 2,5 sata od primjene. Ne dolazi do nakupljanja nakon višestrukih doza primijenjenih svakih 8 sati, kroz 7 dana.

Eliminacija

Racekadotril se izlučuje u obliku aktivnih i inaktivnih metabolita. Glavni put izlučivanja je putem bubrega (81,4%), a u mnogo manjem stupnju putem fecesa (oko 8%). Izlučivanje putem pluća nije značajno (manje od 1% doze).

Ispitivanja kronične 4-tjedne toksičnosti u majmuna i pasa, što je relevantno za trajanje liječenja u ljudi, ne pokazuju nikakav učinak u dozama do 1250 mg/kg/dan, odnosno 200 mg/kg, što odgovara granicama sigurnosti od 625 i 62 (u odnosu na ljude). Racekadotril se nije pokazao imunotoksičnim u miševa koji su ga primali u trajanju do jednog mjeseca. Pri duljoj primjeni lijeka (jedna godina) u dozi od 500 mg/kg/dan u majmuna uočene su opće infekcije i slabiji odgovori protutijela na cijepljenje, a u

364451916750 5/7 16 - 12 - 2024

dozi od 120 mg/kg/dan nisu uočene infekcije/smanjenje imuniteta. Slično u pasa koji su dobivali 200 mg/kg/dan kroz 26 tjedana, uočen je poremećaj nekih parametara infekcije/imuniteta. Klinički značaj nije poznat, vidjeti dio 4.8. 60492649817100364451910061580

U standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima nisu uočeni mutageni ili klastogeni učinci racekadotrila.

Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s racekadotrilom s obzirom da se lijek daje za kratkotrajno liječenje.

Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti (plodnost i rani embrijski razvoj, prenatalni i postnatalni razvoj, uključujući stanje majke, embrio-fetalni razvoj) nisu ukazala na neke posebne učinke racekadotrila.

Ostali neklinički učinci (npr. teška, vrlo vjerojatno aplastična anemija, pojačana diureza, ketonurija, proljev) uočeni su samo pri izloženosti znatno većoj od najveće izloženosti u ljudi. Klinički značaj toga nije poznat.

Ostala farmakološka ispitivanja sigurnosti ne pokazuju štetne učinke racekadotrila na središnji živčani sustav, kardiovaskularnu i respiratornu funkciju.

Racekadotril je u životinja pojačao učinke butilhioscina na prolazak sadržaja kroz crijevo te antikonvulzivne učinke fenitoina.

Prašak: laktoza hidrat

škrob, prethodno geliran (kukuruzni) magnezijev stearat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

Kapsula:

željezov oksid, žuti (E172) titanijev dioksid (E171) želatina

Nije primjenjivo.

3 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

PVC-PVDC/Al blister. Kutija s 10 kapsula.

6/7

Nema posebnih zahtjeva.

Hidrasec Effect je lijek u obliku kapsula koji sadrži djelatnu tvar racekadotril.

Hidrasec Effect 100 mg se koristi u odraslih za kratkotrajno liječenje simptoma akutnog proljeva uz odgovarajuću nadoknadu tekućine i soli (elektrolita).

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Nemojte uzimati Hidrasec Effect

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako ste ikad razvili jak osip na koži ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja racekadotrila

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:

- u stolici imate krv ili gnoj i ako imate vrućicu. Uzrok proljeva može biti bakterijska infekcija koju Vaš liječnik treba liječiti,

- patite od kroničnog proljeva ili proljeva uzrokovanog antibioticima, - imate bolest bubrega ili oštećenu funkciju jetre,

- patite od produljenog ili nekontroliranog povraćanja,

- imate bolest nepodnošenja laktoze (vidjeti dio “Važne informacije o nekim sastojcima Hidraseca Effect“)

- ako ste trudni ili dojite.

Preosjetljivost/angioneurotski edem (otekline) prijavljeni su u bolesnika s racekadotrilom (djelatna

tvar ovog lijeka). Angioedem lica, ekstremiteta, usana, sluznice itd., ili oticanje gornjih dišnih putova,

npr. jezika, glotisa i/ili grkljana (grla). Oni se mogu pojaviti bilo kada tijekom terapije. Ako osjetite takve nuspojave, odmah prekinite liječenje i obratite se svom liječniku. Bolesnici s anamnezom angioedema (otekline) koji nije povezan s terapijom racekadotrilom mogu imati povećan rizik od angioedema. Istodobna primjena ovog lijeka i drugih lijekova može povećati rizik od angioedema (vidjeti “Drugi lijekovi i Hidrasec”).

Budite posebno oprezni s Hidrasecom

Teške kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), prijavljene su u vezi s liječenjem racekadotrilom. Prestanite upotrebljavati racekadotril i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim teškim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4. U ovom slučaju, racekadotril ne smijete ponovno koristiti.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata. Drugi oblici Hidraseca dostupni su za primjenu u djece i dojenčadi.

Drugi lijekovi i Hidrasec Effect

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

- ACE inhibitore (npr. kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka ili kako bi olakšao rad srca.

- Antagoniste angiotenzina II (npr. kandesartan ili irbesartan) koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Uporaba ovog lijeka ne preporučuje se u trudnoći, ako sumnjate na trudnoću i za vrijeme dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek slabo utječe ili uopće ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Hidrasec Effect sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu (vrsta šećera). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek ne sadrži gluten.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje:

Odrasli

Bez obzira na doba dana, inicijalno se uzima jedna kapsula.

Nakon toga uobičajena doza je jedna kapsula tri puta dnevno, progutana uz čašu vode. Ovaj se lijek preporučuje uzeti prije glavnih obroka.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana. U slučaju težeg neprekidnog proljeva koji traje dulje od 3 dana obratite se liječniku.

Obično treba nastaviti liječenje do pojave dviju urednih stolica, ali ne dulje od 7 dana.

Nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.

Kako biste nadoknadili gubitak tekućine zbog proljeva, ovaj lijek trebate koristiti uz odgovarajući nadomjestak tekućina i soli (elektrolita). Najbolja nadoknada tekućina i soli postiže se takozvanom otopinom za oralnu rehidraciju (pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni).

Primjena u djece

Drugi oblici ovog lijeka dostupni su za primjenu kod djece i dojenčadi.

Ako uzmete više Hidraseca Effect nego što ste trebali

Ako uzmete više ovog lijeka nego što je propisano, odmah to javite liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Hidrasec Effect

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Terapiju nastavite propisanom dozom u predviĎeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Hidrasec Effect

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite uzimati Hidrasec Effect i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

- simptome angioedema, kao što su  oticanje lica, jezika ili grla  otežano gutanje

 poteškoće s disanjem.

- rašireni osip, visoku tjelesnu temperaturu i povećane limfne čvorove (sindrom DRESS).

- poteškoće s disanjem, oticanje, ošamućenost, ubrzan rad srca, znojenje i osjećaj gubitka svijesti, što su simptomi iznenadne, teške alergijske reakcije.

Prijavljene su sljedeće nuspojave koje se mogu javiti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  glavobolja

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  osip i eritem (crvenilo kože).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 multiformni eritem (ružičaste lezije na udovima i u ustima),  upala jezika,

 upala lica,  upala usana,

 upala očnih kapaka,

 angioedem (upala ispod kože na različitim dijelovim tijela),  koprivnjača,

 erythema nodosum (upala u obliku čvorova pod kožom),

 papularni osip (osip s manjim lezijama, tvrdim i u obliku čvorića),  prurigo (kožne promjene koje svrbe),

 svrbež općenito i toksični osip kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Hidrasec Effect sadrži

Djelatna tvar je racekadotril. Jedna kapsula Hidrasec Effect 100 mg sadrži 100 mg racekadotrila. Drugi sastojci su laktoza hidrat, prethodno geliran (kukuruzni) škrob, magnezijev stearat te silicijev dioksid, koloidni, bezvodni. Kapsula sadrži želatinu, žuti željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171).

Kako Hidrasec Effect izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule boje slonovače, veličine 2, sadrže bijeli prašak sumpornog mirisa. Jedna kutija sadrži 10 tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Bioprojet Pharma, 9, rue rameau, 75002 Pariz, Francuska

Proizvođač: Sophartex

21 rue du Pressoir, F-28500 Vernouillet Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Clinres Nova d.o.o

Kneza Višeslava 11 10000 Zagreb

Tel: 01 2334225

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2024.