Hidrasec 10 mg granule za oralnu suspenziju

Dopunsko, simptomatsko liječenje akutnog proljeva u dojenčadi (starije od 3 mjeseca) i djece, zajedno s oralnom rehidracijom i uobičajenim potpornim mjerama kada te mjere same nisu dovoljne za nadzor kliničkog stanja i kada nije moguće liječenje samog uzroka.

Ako je moguće liječenje samog uzroka, racekadotril se može primijeniti kao dopuna.

Doziranje

Hidrasec se primjenjuje oralnim putem uz oralnu rehidraciju (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Hidrasec 10 mg namijenjen je djeci tjelesne težine <13 kg.

Preporučena doza određuje se prema tjelesnoj težini: u pojedinačnoj dozi od 1,5 mg/kg (1 do 2 vrećice), tri puta na dan u pravilnim razmacima.

U dojenčadi <9 kg: jedna vrećica od 10 mg tri puta na dan

U dojenčadi 9 kg - 13 kg: dvije vrećice od 10 mg tri puta na dan

U kliničkim ispitivanjima u djece liječenje je trajalo pet dana. Liječenje treba nastaviti sve do pojave dviju urednih stolica, a ne smije trajati dulje od sedam dana. Ne preporučuje se dugotrajno liječenje racekadotrilom.

6049264586676Sigurnost i djelotvornost racekadotrila u djece u dobi mlađe od 3 mjeseca nisu ustanovljena. Nema kliničkih ispitivanja u dojenčadi mlađe od 3 mjeseca.

1/8

36445199960021

Dodatni podaci o posebnim populacijama

Nema ispitivanja u dojenčadi ni u djece s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4). Kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega preporuča se oprez.

Način primjene

Granule se mogu dodati hrani, otopiti u čaši vode ili u bočici za hranjenje, nakon čega sadržaj treba dobro promiješati i odmah primijeniti.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Zbog prisutnosti saharoze, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze, glukoza-galaktoza malapsorpcijom ili saharoza-izomaltaza insuficijencijom ne smiju uzimati ovaj lijek.

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR):

Teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su u vezi s liječenjem racekadotrilom. Bolesnici trebaju biti obaviješteni o znakovima i simptomima te ih treba pažljivo pratiti zbog kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na DRESS, treba odmah prekinuti primjenu racekadotrila i razmotriti zamjensko liječenje. Ako je bolesnik razvio DRESS tijekom primjene racekadotrila, liječenje racekadotrilom se u tih bolesnika ne smije nikada ponovno započeti.

Mjere opreza

Primjena Hidraseca ne mijenja uobičajeni način rehidracije. Nužno je preporučiti da dijete pije mnogo tekućine.

Potrebu za rehidracijom i način rehidracije treba prilagoditi dobi i težini bolesnika te stadiju i težini stanja, posebno u slučaju ozbiljnog ili dugotrajnog proljeva sa značajnim povraćanjem ili nedostatkom apetita.

U slučaju teška ili produljena proljeva praćenog jakim povraćanjem ili gubitkom apetita, valja uzeti u obzir intravensku rehidraciju.

Krvave ili purulentne stolice i vrućica mogu ukazivati na prisutnost invazivnih bakterija kao uzročnika proljeva, ili na prisutnost druge teške bolesti. Također, racekadotril nije ispitan pri proljevu prouzročenom antibioticima. Stoga ga ne treba primjenjivati u tim stanjima.

Zbog mogućeg smanjenja bioraspoloživosti, lijek se ne smije davati u slučajevima produljenog ili nekontroliranog povraćanja.

Lijek se ne smije davati dojenčadi mlađoj od 3 mjeseca jer u toj skupini bolesnika lijek nije dovoljno ispitan.

Upozorenja

Lijek nije dovoljno ispitan u terapiji kroničnog proljeva.

Pomoćne tvari

6049264586649U bolesnika s dijabetesom valja uzeti u obzir da svaka vrećica lijeka Hidrasec 10 mg sadrži i 0,966 g saharoze.

2/8

36445199960021

Ako količina saharoze (izvor glukoze i fruktoze) u dnevnoj dozi premašuje 5 g na dan, to valja uzeti u obzir pri računanju dnevnog unosa šećera.

Oštećenje bubrega ili jetre

Lijek se ne smije davati djeci s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre, bez obzira na stupanj oštećenja, jer za tu skupinu bolesnika nema podataka.

Preosjetljivost

Preosjetljivost i angioneurotski edem opisani su u bolesnika koji su primali racekadotril. Do ovoga može doći u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.

Može se pojaviti angioedem lica, ekstremiteta, usana i sluznica.

U situacijama kada se pojavi angioedem vezan s opstrukcijom gornjih dišnih puteva kao što je jezik, glotis, i/ili larinks, odmah se mora primijeniti hitno liječenje.

Racekadotril se mora ukinuti, a bolesnik mora biti pod pažljivim medicinskim nadzorom koji treba trajati sve dok ne dođe do potpunog i trajnog povlačenja simptoma.

U ovom slučaju, racekadotril se ne smije ponovno propisati.

Bradikininski angioedem

Racekadotril ili neke terapijske skupine vjerojatno će izazvati vaskularnu reakciju kao što je angioedem lica i vrata, što je posljedica inhibicije razgradnje bradikinina. Ishodi angioedema ponekad mogu biti fatalni zbog opstrukcije dišnih putova. Angioedem se može pojaviti neovisno o istodobnoj povezanosti ovih lijekova ako je pacijent prethodno koristio jedan od tih lijekova. Treba istražiti povijest nastanka ovog učinka i utvrditi potrebu za korištenjem kombinacije tih lijekova.

Kombinacija racekadotrila s nekim lijekovima koji povećavaju koncentraciju bradikinina, posebice inhibitora angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) (npr. perindopril i ramipril) povećava rizik od nastanka bradikininskog angioedema (vidjeti dio 4.5).

Stoga je potrebna pažljiva procjena rizika i koristi prije početka liječenja racekadotrilom u bolesnika liječenim inhibitorima angiotenzin-konvertirajućeg enzima (ACE) (vidjeti dio 4.5).

Lijekovi, bradikinin i angioedem

Određeni lijekovi ili skupine lijekova mogu izazvati vaskularnu reakciju kao što je angioedem lica i vrata, što je posljedica inhibicije razgradnje bradikinina. Najčešće uključeni lijekovi su ACE inhibitori (npr. perindopril, ramipril), a u manjoj mjeri: antagonisti angiotenzina II (npr. kandesartan, irbesartan), mTORi imunosupresivi, antidijabetici iz klase gliptina, racekadotril, estramustin, sakubitril i rekombinantna alteplaza.

Posljedice angioedema ponekad mogu biti kobne, zbog opstrukcije dišnih putova. Angioedem se može pojaviti neovisno o istodobnoj kombinaciji ovih lijekova, ako je pacijent prethodno bio izložen bilo kojem lijeku. Treba istražiti povijest nastanka ovog učinka i utvrditi potrebu za korištenjem kombinacije tih lijekova.

Kombinacije koje nisu preporučene (također vidjeti dio 4.4)

+ Drugi lijekovi s rizikom od bradikininskog angioedema (vidjeti odjeljak Lijekovi, bradikinin i angioedem).

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni racekadotrila u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak u pogledu trudnoće, plodnosti, embrio-fetalnog razvoja, poroda ili postnatalnog razvoja. Međutim, s obzirom da nema specifičnih kliničkih ispitivanja, racekadotril ne treba davati trudnicama.

Dojenje

6049264425785Budući da nema podataka o izlučivanju racekadotrila u majčino mlijeko, lijek ne treba davati

3/8

36445199960021

dojiljama.

Plodnost

Ispitivanja plodnosti na štakorima pokazuju da racekadotril ne utječe na plodnost.

Nije značajno.

Racekadotril ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila:

Teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), prijavljene su u vezi s liječenjem racekadotrilom (vidjeti dio 4.4).

Dostupni su podaci iz kliničkih ispitivanja za 860 pedijatrijskih bolesnika s akutnim proljevom liječenih racekadotrilom i 411 bolesnika koji su dobivali placebo.

Niže navedene nuspojave javljale su se češće pri primjeni racekadotrila negoli placeba, ili su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet. Prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-2365733Organski sustav Učestalost Nuspojave Infekcije i infestacije manje često tonzilitis Poremećaji imunološkog sustava nepoznato anafilaktički šok Poremećaji kože i potkožnog tkiva manje često osip, eritem nepoznato multiformni eritem, edem jezika, edem lica, edem usana, edem očnih kapaka, angioedem, urtikarija, erythema nodosum, papularni osip, prurigo, pruritis, reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6059170325536900988485632Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Kod odraslih su, bez štetnih učinaka, primijenjene pojedinačne doze veće od 2 g (20 puta veće od terapijske doze).

Farmakoterapijska skupina: ostali antidijaroici, ATK oznaka: A07XA04

Mehanizam djelovanja

Racekadotril je prolijek koji se hidrolizira u aktivni metabolit tiorfan koji je inhibitor enkefalinaze, peptidaze iz stanične membrane, prisutne u različitim tkivima, osobito u epitelu tankog crijeva. Taj enzim sudjeluje u probavi egzogenih peptida i u razgradnji endogenih peptida, poput enkefalina. Racekadotril štiti enkefaline od enzimske razgradnje, čime produljuje njihov učinak na enkefalinergičke sinapse u tankom crijevu i smanjuje hipersekreciju.

Racekadotril je tvar s čistim antisekrecijskim djelovanjem na crijevo. Smanjuje hipersekreciju vode i elektrolita u crijevu, induciranu toksinom kolere ili upalom, i ne utječe na bazalnu sekrecijsku aktivnost. Racekadotril ima brzo antidijaroično djelovanje, ne mijenjajući pritom brzinu prolaska sadržaja kroz crijevo.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U dva klinička ispitivanja u djece, racekadotril je u prvih 48 sati smanjio težinu stolica za 40%, odnosno 46%. Uočeno je i značajno skraćenje trajanja proljeva i smanjenje potrebe za rehidracijom.

Meta-analiza podataka pojedinačnih bolesnika (9 randomiziranih kliničkih ispitivanja racekadotrila u odnosu na placebo, dodatno uz otopinu za oralnu rehidraciju) prikupila je pojedinačne podatke 1384 dječaka i djevojčica s akutnim proljevom raznih težina, liječenih u bolnici ili izvan nje. Medijan dobi bio je 12 mjeseci (interkvartilni raspon: 6 do 39 mjeseci). Ukupno je 714 bolesnika bilo mlađe od 1 godine, a 670 bolesnika imalo je godinu dana ili više. Srednja tjelesna težina bila je u rasponu od 7,4 kg do 12,2 kg. Ukupni medijan trajanja proljeva nakon uključivanja bio je 2,81 dan za placebo u odnosu na 1,75 dana za racekadotril. Udio oporavljenih bolesnika bio je veći u racekadotril skupini u odnosu na placebo [omjer rizika (HR, eng. Hazard Ratio): 2,04; 95% CI: 1,85 do 2,32; p <0,001; Cox-ova regresija proporcionalnih rizika]. Rezultati su bili vrlo slični za dojenčad (<1 godine) (HR; 2,01; 95% CI: 1,71 do 2,36; p <0,001) i malu djecu (>1 godine) (HR; 2,16; 95% CI: 1,83 do 2,57; p <0,001). U ispitivanjima hospitaliziranih bolesnika (n=637), omjer srednjeg broja stolica racekadotril/placebo bio je 0,59 (95% CI: 0,51 do 0,74; p <0,001). U ispitivanjima nezaprimljenih bolesnika (n=695), omjer srednjeg broja dijaroičnih stolica racekadotril/placebo bio je 0,63 (95% CI: 0,47 do 0,85; p <0,001).

Racekadotril ne izaziva abdominalnu distenziju. Tijekom kliničkog razvoja lijeka, racekadotril je izazvao sekundarnu opstipaciju učestalošću koja je bila usporediva s placebom. Kada se primjenjuje oralno, djeluje isključivo periferno, bez učinaka na središnji živčani sustav.

Randomizirano, ukriženo (crossover) ispitivanje pokazalo je da kapsule sa 100 mg racekadotrila u terapijskoj dozi (1 kapsula) ili supra-terapijskoj dozi (4 kapsule) nisu izazvale produljenje QT/QTc u 56 zdravih dobrovoljaca (suprotno moksifloksacinu koji je korišten kao pozitivna kontrola).

Apsorpcija

Racekadotril se nakon oralne primjene brzo apsorbira.

Distribucija

Nakon oralne primjene 14C-obilježenog racekadotrila, izmjerena izloženost radio-ugljiku bila je višestruko puta veća u plazmi nego u krvnim stanicama i 3 puta veća u plazmi nego u ukupnoj krvi. Prema tome, lijek se ne veže za krvne stanice u značajnoj mjeri.

6049264586504Distribucija radio-ugljika u drugim tkivima bila je umjerena, kako je pokazano srednjim očitim volumenom distribucije u plazmi od 66,4 kg.

5/8

36445199960021

90% aktivnog metabolita racekadotrila, (RS)-N-(1-okso-2-(merkaptometil)-3-fenilpropil)-glicin (tiorfan), veže se na proteine plazme, pretežno na albumin.

Trajanje i jačina djelovanja racekadotrila ovise o dozi. Vrijeme do vršne inhibicije enkefalinaze u plazmi iznosi oko 2 sata nakon primjene, pri čemu se dozom od 1,5 mg/kg postiže 90% inhibicije. Inhibicija enkefalinaze u plazmi traje oko 8 sati.

Biotransformacija

Vrijeme polueliminacije racekadotrila, mjereno inhibicijom enkefalinaze u plazmi, iznosi oko 3 sata. Racekadotril se brzo hidrolizira u aktivni metabolit tiorfan, (RS)-N-(1-okso-2-(merkaptometil)-3-fenilpropil)-glicin, koji se potom pretvara u inaktivne metabolite identificirane kao sulfoksid S-metiltiorfana, S-metiltiorfan, 2-metansulfinilmetil propionska kiselina i 2-metilsulfanilmetil propionska kiselina, od kojih su svi formirani više od 10% sistemske izloženosti ishodišnom lijeku. Također su otkriveni i izmjereni dodatni manje bitni metaboliti u urinu i stolici.

In vitro podaci pokazuju da racekadotril/tiorfan i četiri glavna inaktivna metabolita ne inhibiraju glavne izo-oblike CYP enzima 3A4, 2D6, 2C9, 1A2 i 2C19 u mjeri koja bi bila klinički značajna. In vitro podaci pokazuju da racekadotril/tiorfan i četiri glavna inaktivna metabolita ne induciraju izo-oblike CYP enzima (porodica 3A, 2A6, 2B6, 2C9/2C19, porodica 1A, 2E1) niti UGT-konjugirajuće enzime u mjeri koja bi bila klinički značajna.

U pedijatrijskoj populaciji, farmakokinetički rezultati slični su kao kod odraslih, s postizanjem Cmax nakon 2,5 sata od primjene. Ne dolazi do nakupljanja nakon višestrukih doza primijenjenih svakih 8 sati, kroz 7 dana.

Eliminacija

Racekadotril se izlučuje u obliku aktivnih i inaktivnih metabolita. Glavni put izlučivanja je putem bubrega (81,4%), a u mnogo manjem stupnju putem fecesa (oko 8%). Izlučivanje putem pluća nije značajno (manje od 1% doze).

Ispitivanja kronične 4-tjedne toksičnosti u majmuna i pasa, što je relevantno za trajanje liječenja u ljudi, ne pokazuju nikakav učinak u dozama do 1250 mg/kg/dan, odnosno 200 mg/kg, što odgovara granicama sigurnosti od 625 i 62 (u odnosu na ljude). Racekadotril se nije pokazao imunotoksičnim u miševa koji su ga primali u trajanju do jednog mjeseca. Pri duljoj primjeni lijeka (jedna godina) u dozi od 500 mg/kg/dan u majmuna uočene su opće infekcije i slabiji odgovori protutijela na cijepljenje, a u dozi od 120 mg/kg/dan nisu uočene infekcije/smanjenje imuniteta. Slično u pasa koji su dobivali 200 mg/kg/dan kroz 26 tjedana, uočen je poremećaj nekih parametara infekcije/imuniteta. Klinički značaj nije poznat, vidjeti dio 4.8.

U standardnim in vitro i in vivo ispitivanjima nisu uočeni mutageni ili klastogeni učinci racekadotrila.

Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena s racekadotrilom s obzirom da se lijek daje za kratkotrajno liječenje.

Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti (plodnost i rani embrijski razvoj, prenatalni i postnatalni razvoj, uključujući stanje majke, embrio-fetalni razvoj) nisu ukazala na neke posebne učinke racekadotrila.

6049264908385Ispitivanje toksičnosti u mladih štakora nije pokazalo nikakve značajne učinke racekadotrila u dozama do 160 mg/kg/dan, što je 35 puta više od uobičajene pedijatrijske doze (tj. 4,5 mg/kg/dan). Unatoč nerazvijenoj bubrežnoj funkciji u djece mlađe od 1 godine, ne očekuju se više razine izloženosti u toj populaciji.

6/8

36445199960021

Ostali neklinički učinci (npr. teška, vrlo vjerojatno aplastična anemija, pojačana diureza, ketonurija, proljev) uočeni su samo pri izloženosti znatno većoj od najveće izloženosti u ljudi. Klinički značaj toga nije poznat.

Ostala farmakološka ispitivanja sigurnosti ne pokazuju štetne učinke racekadotrila na središnji živčani sustav, kardiovaskularnu i respiratornu funkciju.

Racekadotril je u životinja pojačao učinke butilhioscina na prolazak sadržaja kroz crijevo te antikonvulzivne učinke fenitoina.

saharoza

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni poliakrilat, 30 postotna raspršina aroma marelice

Nije primjenjivo.

2 godine.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Papir/Al/PE vrećice.

Pakiranja sadrže 16 ili 20 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Granule se mogu dodati hrani, otopiti u čaši vode ili u bočici za hranjenje, nakon čega sadržaj treba dobro promiješati i odmah primijeniti.

Hidrasec je lijek koji se koristi za liječenje proljeva.

Hidrasec se koristi za liječenje simptoma akutnog proljeva u djece starije od tri mjeseca. Treba se primjenjivati uz obilan unos tekućine i provođenje uobičajene dijete, kada te mjere same nisu dovoljne za kontrolu proljeva i kada nije moguće liječiti sam uzrok proljeva. Može se koristiti i kao dopuna u slučajevima kada je moguće liječiti i sam uzrok proljeva.

Nemojte uzimati Hidrasec:

- ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ima bolest nepodnošenja nekih šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije početka primjene ovog lijeka.

- ako ste ikad razvili jak osip na koži ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja racekadotrila

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego dijete počne uzimati ovaj lijek.

Recite liječniku ako:

- je dijete mlađe od 3 mjeseca,

- u stolici djeteta ima krvi ili gnoja i ako dijete ima vrućicu. Uzrok proljeva može biti bakterijska infekcija koju Vaš liječnik treba liječiti,

- dijete pati od kroničnog proljeva ili proljeva uzrokovanog antibioticima, - dijete pati od produljenog ili nekontroliranog povraćanja,

- dijete ima bolest bubrega ili oštećenu funkciju jetre,

 dijete ima dijabetes (vidjeti dio “Važne informacije o nekim sastojcima Hidraseca“). A L M E D

1/4 16 - 12 - 2024

Preosjetljivost/angioneurotski edem (otekline) prijavljeni su u bolesnika s racekadotrilom (djelatna tvar ovog lijeka). Angioedem lica, ekstremiteta, usana, sluznice itd., ili oticanje gornjih dišnih putova, npr. jezika, glotisa i/ili grkljana (grla). Oni se mogu pojaviti bilo kada tijekom terapije. Ako osjetite takve nuspojave, odmah prekinite liječenje i obratite se svom liječniku. Bolesnici s anamnezom angioedema (otekline) koji nije povezan s terapijom racekadotrilom mogu imati povećan rizik od angioedema. Istodobna primjena ovog lijeka i drugih lijekova može povećati rizik od angioedema (vidjeti “Drugi lijekovi i Hidrasec”).

Budite posebno oprezni s Hidrasecom

Teške kožne reakcije, uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), prijavljene su u vezi s liječenjem racekadotrilom. Prestanite upotrebljavati racekadotril i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s ovim teškim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4. U ovom slučaju, racekadotril ne smijete ponovno koristiti.

Drugi lijekovi i Hidrasec

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove.

Osobito je važno obavijestiti liječnika ako Vaše dijete uzima bilo koji od sljedećih lijekova:

- ACE inhibitore (npr. kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka ili kako bi se olakšao rad srca.

- Antagoniste angiotenzina II (npr. kandesartan ili irbesartan) koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Uporaba ovog lijeka ne preporučuje se u trudnoći i za vrijeme dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek slabo utječe ili uopće ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Hidrasec sadrži saharozu

Jedna vrećica Hidrasec 10 mg granula sadrži oko 1 g saharoze.

Ako Vam je liječnik rekao da Vaše dijete ne podnosi neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Ako vaše dijete ima dijabetes i ako mu je liječnik propisao više od 5 vrećica Hidraseca 10 mg granula dnevno (što odgovara količini više od 5 g saharoze), to valja uzeti u obzir pri računanju ukupnoga dnevnog unosa šećera.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Hidrasec 10 mg je u obliku granula.

Granule se mogu dodati hrani ili pomiješati s vodom u čaši ili bočici za hranjenje. Dobro promiješajte i odmah dajte djetetu.

Preporučena dnevna doza ovisi o djetetovoj težini i iznosi: 1,5 mg/kg po jednoj primjeni (1 do 2 vrećice), tri puta na dan u pravilnim razmacima.

Djeca težine do 9 kg: Djeca težine od 9 do 13 kg:

1 vrećica po primjeni 2 vrećice po primjeni

2/4

Liječnik će Vam reći koliko dugo treba trajati liječenje ovim lijekom. Obično treba nastaviti liječenje do pojave dviju urednih stolica, ali ne dulje od sedam dana.

Kako biste djetetu nadoknadili gubitak tekućine zbog proljeva, ovaj lijek trebate koristiti uz odgovarajući nadomjestak tekućina i soli (elektrolita). Najbolja nadoknada tekućina i soli postiže se otopinom za oralnu rehidraciju (pitajte liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni).

Ako uzmete više Hidraseca nego što ste trebali

Ako dijete uzme više ovog lijeka nego što je propisano, odmah to javite liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili uzeti Hidrasec

Nemojte djetetu dati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Terapiju nastavite propisanom dozom u predviđeno vrijeme.

Ako prestanete uzimati Hidrasec

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Prestanite davati djetetu Hidrasec i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

- simptome angioedema, kao što su:  oticanje lica, jezika ili grla  otežano gutanje

 poteškoće s disanjem.

- rašireni osip, visoku tjelesnu temperaturu i povećane limfne čvorove (sindrom DRESS).

- poteškoće s disanjem, oticanje, ošamućenost, ubrzan rad srca, znojenje i osjećaj gubitka svijesti, što su simptomi iznenadne, teške alergijske reakcije.

Prijavljene su sljedeće nuspojave koje se mogu javiti:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  upala krajnika (tonzilitis),

 osip i eritem (crvenilo kože).

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  multiformni eritem (ružičaste lezije na udovima i u ustima),

 upala jezika,  upala lica,  upala usana,

 upala očnih kapaka,

 angioedem (upala ispod kože na različitim dijelovima tijela),  koprivnjača,

 erythema nodosum (upala u obliku čvorova pod kožom),

 papularni osip (osip s manjim lezijama, tvrdim i u obliku čvorića),  prurigo (kožne promjene koje svrbe) i svrbež općenito.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

3/4 16 - 12 - 2024

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Hidrasec sadrži

Djelatna tvar je racekadotril. Jedna vrećica sadrži 10 mg racekadotrila.

Drugi sastojci su: saharoza, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, poliakrilat, 30 postotna raspršina, aroma marelice

Kako Hidrasec izgleda i sadržaj pakiranja

Hidrasec dolazi u obliku granula za oralnu suspenziju koje se nalaze u vrećicama. Hidrasec je bijeli prašak s karakterističnim mirisom marelice.

Svako pakiranje sadrži 16 ili 20 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja: Bioprojet Pharma, 9, rue rameau, 75002 Pariz, Francuska

Proizvođač: Sophartex

21 rue du Pressoir, Vernouillet Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres Nova d.o.o

Kneza Višeslava 11 10000 Zagreb

Tel: 01 2334225

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2024.

4/4 16 - 12 - 2024