Herbion sirup od islandskog lišaja

Herbion sirup od islandskog lišaja je tradicionalni biljni lijek koji se preporučuje za simptomatsko ublažavanje nadraženosti sluznice usta i ždrijela i povezanog suhog kašlja.

Primjena kod naznačenih indikacija temelji se na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Herbion sirup od islandskog lišaja indiciran je za primjenu u odraslih te djece u dobi od 2 godine i starijima.

Doziranje

Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina: 15 ml sirupa, do četiri puta dnevno (što odgovara ukupno 360 mg gustog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Trajanje liječenja ovisi o prirodi i intenzitetu bolesti.

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 10 do 16 godina: 10 ml sirupa,do četiri puta dnevno (što odgovara ukupno 240 mg gustog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Djeca u dobi od 4 do 10 godina: 5 ml sirupa,do četiri puta dnevno (što odgovara ukupno 120 mg gustog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Djeca u dobi od 2 do 4 godine:

6049264245442Potrebno je savjetovati se s liječnikom prije primjene lijeka.

1

60492649817100

Uobičajena doza je: 2,5 ml sirupa,do četiri puta dnevno (što odgovara ukupno 60 mg gustog ekstrakta islandskog lišaja dnevno).

Lijek nije za primjenu u djece mlaĎe od dvije godine.

Način primjene

Za usta i ždrijelo. Sirup treba zadržati u ustima kratko vrijeme prije gutanja. Prije upotrebe bočicu je potrebno protresti.

Hrana ili tekućina ne bi se trebala uzimati odmah nakon primjene Herbion sirupa od islandskog lišaja jer se lijek može prerano ukloniti sa sluznice usta i ždrijela.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Kod pojave dispneje, vrućice, kroničnog kašlja ili krvavog iskašljaja, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Prije primjene u djece u dobi od 2 do 4 godine potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 7 dana liječenja ili se pogoršaju tijekom liječenja potrebno je posjetiti liječnika.

Sorbitol

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom. Sadržaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu može utjecati na bioraspoloživost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako to zaista nije neophodno. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Etanol

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi. Natrijev benzoat

Ovaj lijek sadrži 2 mg benzoatne kiseline/soli benzoatne kiseline u jednom mililitru. Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena istraživanja o interakcijama.

Sluzi kao sastavnica sirupa mogu utjecati na apsorpciju nekih lijekova. Stoga se preporučuje uzeti dozu sirupa 2 sata nakon uzimanja lijekova.

Trudnoća

S obzirom na ograničene kliničke podatke o primjeni ekstrakta islandskog lišaja tijekom trudnoće, sirup se ne preporučuje trudnicama.

Dojenje

S obzirom na ograničene kliničke podatke o primjeni ekstrakta islandskog lišaja tijekom dojenja, sirup

se ne preporučuje dojiljama.

2

Plodnost

Ne postoje podaci o djelovanju ovog lijeka na plodnost.

Nije zabilježeno da Herbion sirup od islandskog lišaja utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Kategorije učestalosti nuspojava: - Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

832104-497239Organski sustav Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato Reakcija preosjetljivosti (može se očitovati kao: pruritus, eritem ili dispneja)

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918325720900988485740Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ne treba uzimati doze veće od preporučenih.

Prekoračenje doze može djelovati nadražujuće na želučanu sluznicu.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi protiv kašlja i prehlade, lijekovi protiv kašlja, isključujući kombinacije s ekspektoransima, ATK oznaka: R05D.

Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži gusti ekstrakt islandskog lišaja. Glavne sastavnice ekstrakta islandskog lišaja su biljne sluzi u obliku polisaharida topljivih u vodi, uglavnom lihenina i izolihenina te gorke lihenske kiseline. Polisaharidi oblažu sluznicu gornjih dišnih putova i stvaraju zaštitni sloj koji ima umirujuće djelovanje na površinu sluznice, čime suzbijaju refleks kašlja uzrokovan vanjskim podražajima te ublažavaju suh, nadražujući kašalj. Sluzi takoĎer vežu vodu na površinu sluznice čime lokalno vlaže nadraženu i suhu sluznicu usta i ždrijela.

Ne postoje dostupni podaci o farmakokinetičkim svojstvima ekstrakta islandskog lišaja.

6049264506220

3

Genototoksični potencijal vodenog ekstrakta Cetraria islandica (L.) ispitan je Amesovim testom na bakterijskom soju Salmonella typhimurium. U provedenom ispitavanju nije uočen mutageni potencijal ekstrakta. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i kancerogenosti nisu provedena.

Ako se lijek pravilno primjenjuje, ne očekuju se posebni rizici za zdravlje ljudi.

sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E420) ksantanska guma (E415)

natrijev benzoat (E211) citratna kiselina hidrat aroma limuna (etanol) voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine

Sirup treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca od otvaranja bočice.

Ne odlagati u hladnjak.

SmeĎa staklena bočica (hidrolitička klasa III, volumena 150 ml), plastični čep, plastična odmjerna žlica od 5 ml (s oznakama za doziranje 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži gusti ekstrakt islandskog lišaja. To je tradicionalni biljni lijek koji se preporučuje za simptomatsko ublažavanje nadraženosti sluznice usta i ždrijela i povezanog suhog kašlja.

Ekstrakt islandskog lišaja sadrži velike količine biljnih sluzi topljivih u vodi, koji oblažu, štite i vlaže sluznicu usta i ždrijela, ublažavajući tako nadraženost i povezani suhi kašalj.

Primjena kod naznačenih indikacija temelji se na iskustvu iz dugotrajne uporabe.

Herbion sirup od islandskog lišaja ne smije se primjenjivati u djece mlađe od dvije godine.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 7 dana liječenja ili se pogoršaju tijekom liječenja.

Nemojte uzimati Herbion sirup od islandskog lišaja

- ako ste alergični na ekstrakt islandskog lišaja ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Herbion sirup od islandskog lišaja. - Ako otežano dišete, imate vrućicu, kronični kašalj ili se pojavi krvavi iskašljaj, morate se

savjetovati sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

- Ako se simptomi bolesti ne poboljšaju nakon 7 dana liječenja ili se pogoršaju tijekom liječenja potrebno je posjetiti liječnika.

Djeca i adolescenti

Herbion sirup od islandskog lišaja namijenjen je odraslima i djeci u dobi od dvije godine i starijima. Djeca u dobi od 2 do 4 godine smiju dobiti ovaj lijek tek nakon prethodnog pregleda i savjetovanja s liječnikom.

Drugi lijekovi i Herbion sirup od islandskog lišaja

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sluzi kao sastavnica sirupa mogu utjecati na apsorpciju nekih lijekova. Stoga se preporučuje uzeti dozu sirupa 2 sata nakon uzimanja lijekova.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Herbion sirup od islandskog lišaja ne preporučuje se tijekom trudnoće i dojenja zbog nedostatnih podataka o primjeni ekstrakta islandskog lišaja u trudnica i dojilja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije zabilježeno da Herbion sirup od islandskog lišaja utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži sorbitol, etanol, natrijev benzoat i natrij

Ovaj lijek sadrži 760 mg sorbitola u jednom mililitru. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek. Sorbitol može uzrokovati nelagodu u probavnom sustavu i blagi laksativni učinak.

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Ovaj lijek sadrži 2 mg benzoatne kiseline/soli benzoatne kiseline u jednom mililitru.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle i adolescente u dobi od 16 godina ili starije je 15 mililitara (ml) sirupa, četiri puta dnevno.

Uobičajena doza za djecu u dobi od 10 do 16 godina je 10 ml sirupa, četiri puta dnevno.

Uobičajena doza za djecu u dobi od 4 do 10 godina je 5 ml sirupa, četiri puta dnevno.

Uobičajena doza za djecu u dobi od 2 do 4 godine je 2,5 ml sirupa, četiri puta dnevno, no prije primjene potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Lijek nije za primjenu u djece mlađe od dvije godine.

Zadržite sirup u ustima kratko vrijeme prije nego što ga progutate.

Nemojte uzimati hranu ili tekućinu odmah nakon primjene Herbion sirupa od islandskog lišaja jer se lijek može prerano ukloniti sa sluznice usta i ždrijela.

Trajanje liječenja ovisi o prirodi i intenzitetu bolesti. Ako se stanje ne poboljša nakon 7 dana liječenja

ili se pogorša tijekom liječenja potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Prije upotrebe bočicu je potrebno protresti.

Ako uzmete više Herbion sirupa od islandskog lišaja nego što ste trebali Nemojte uzimati veće doze od preporučenih.

Prekoračenje doze može djelovati nadražujuće na želučanu sluznicu.

Ako ste zaboravili uzeti Herbion sirup od islandskog lišaja

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- reakcija preosjetljivosti koja se može očitovati kao svrbež, crvenilo kože ili otežano disanje.

Ako se pojavi alergijska reakcija, prestanite uzimati lijek i obratite se svom liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne odlagati u hladnjak.

Sirup treba upotrijebiti unutar 3 mjeseca nakon otvaranja bočice.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži?

- Djelatna tvar je gusti ekstrakt islandskog lišaja.

- 1 ml sirupa sadrži 6 mg ekstrakta (kao gusti ekstrakt) iz Cetraria islandica (L.) Acharius s. l., thallus, što odgovara 96–108 mg islandskog lišaja.

- Ekstrakcijsko otapalo: voda.

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su tekući nekristalizirajući sorbitol (E420), ksantanska guma (E415), natrijev benzoat (E211), citratna kiselina hidrat, aroma limuna (sadrži i etanol) i pročišćena voda. Pogledajte dio 2. „Herbion sirup od islandskog lišaja sadrži sorbitol, etanol,

natrijev benzoat i natrij“.

Kako Herbion sirup od islandskog lišaja izgleda i sadržaj pakiranja?

Sirup je žuto-smeđa do smeđa, lagano opalescentna tekućina. Može se uočiti mala količina taloga koji je uobičajen kod prirodnih tvari.

Herbion sirup od islandskog lišaja je dostupan u kutijama sa 150 ml sirupa u bočici; za doziranje lijeka u kutiji je priložena plastična odmjerna žlica volumena 5 ml (s oznakama za doziranje 1,25 ml, 2,5 ml i 5 ml).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2019.