Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Liječenje latentne ili manifestne hepatičke encefalopatije u odraslih bolesnika.

Doziranje

Odrasli

Ako nije drukčije propisano, bolesnici mogu dobivati do četiri ampule na dan.

Kod početnog gubitka svijesti (predkoma) i gubitka svijesti (koma), može se dati do osam ampula u 24 sata, ovisno o težini stanja.

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece jer nema iskustva s primjenom lijeka u djece.

Način primjene

Za intravensku primjenu.

Ampule se neposredno prije primjene dodaju infuzijskoj otopini i u tom obliku infundiraju - za detaljne upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Hepa-Merz koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se davati u arteriju.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teško oštećena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrijednosti kreatinina u serumu veće od 265 μmol/l (3 mg/100 ml) mogu se uzeti kao vrijednosti za orijentaciju.

1

60507889812655

Kod visokih doza Hepa-Merz koncentrata za otopinu za infuziju treba pratiti razinu ureje u serumu i urinu.

Oštećenje funkcije jetre

Ako je funkcija jetre znatno oštećena, kako bi se spriječili mučnina i povraćanje, brzina infuzije mora se prilagoditi individualno za svakog bolesnika.

Pedijatrijska populacija

Nema raspoloživih podataka o primjeni lijeka u djece.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Dosad interakcije nisu poznate.

Trudnoća

Nema raspoloživih kliničkih podataka o uporabi Hepa-Merz koncentrata za otopinu za infuziju tijekom trudnoće. Da bi se istražila reproduktivna toksičnost, djelomično su provedena ispitivanja L-ornitin-L-aspartata na pokusnim životinjama. Zbog toga se mora izbjegavati primjena Hepa-Merz koncentrata za otopinu za infuziju tijekom trudnoće. Ako se procijeni da je nužna primjena Hepa-Merz koncentrata za otopinu za infuziju, treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se L-ornitin-L-aspartat u majčino mlijeko. Stoga treba izbjegavati primjenu Hepa-Merz koncentrata za otopinu za infuziju tijekom dojenja. Ako se procijeni da je primjena Hepa-Merz koncentrata za otopinu za infuziju tijekom dojenja nužna, potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika.

Kao posljedica osnovne bolesti, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti poremećena tijekom primjene L-ornitin-L-aspartata.

Na temelju kliničkog i post-marketinškog iskustva informacije o učestalosti nuspojava su navedene u nastavku. Kategorije učestalosti su definirane na sljedeći način:

vrlo često: (> 1/10) često: (> 1/100, <1/10)

manje često: (> 1/1000, <1/100) rijetko: (>1/10000, <1/1000) vrlo rijetko: (< 1/10000)

nije poznato: ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka

Poremećaji imunološkog sustava

Nije poznato: preosjetljivost, anafilaktička reakcija

Poremećaji probavnog sustava Manje često: mučnina. Rijetko: povraćanje.

Ti gastrointestinalni simptomi su prolazni i ne zahtijevaju prestanak liječenja. Nestaju smanjenjem

doze ili brzine infuzije.

2

60507889812655

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5888482332528899464497120Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do sada nisu primijećeni znakovi intoksikacije nakon predoziranja L-ornitin-L-aspartatom. Preporučuje se simptomatska terapija u slučaju predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: pripravci koji djeluju na žuč i jetreno tkivo - lijekovi koji djeluju na jetru (lipotropici), ATK oznaka: A05BA

In vivo, L-ornitin-L-aspartat preko aminokiselina ornitina i aspartata djeluje na uklanjanje toksičnog amonijaka preko dvije ključne reakcije - sinteze ureje i sinteze glutamina.

Sinteza ureje odvija se u periportalnim hepatocitima u kojima ornitin služi kao aktivator dvaju enzima (ornitin-karbamoil transferaze i karbamoil-fosfat sintetaze) i kao supstrat za sintezu ureje.

Sinteza glutamina lokalizirana je u perivenoznim hepatocitima. Osobito pod patološkim uvjetima, aspartat i ostali dikarboksilati, uključujući metabolički produkt ornitina, apsorbiraju se u stanice i vežu amonijak u obliku glutamina.

Glutamin je aminokiselina koja veže amonijak pod fiziološkim i patofiziološkim uvjetima, što osigurava eliminaciju amonijaka u netoksičnom obliku te aktivira važan ciklus ureje (meĎustaničnu izmjenu glutamina).

Pod fiziološkim uvjetima ornitin i aspartat ne ograničavaju sintezu ureje.

Eksperimentalne studije na pokusnim životinjama upućuju na povećanu sintezu glutamina kao mehanizma snižavanja amonijaka. Neke kliničke studije pokazale su poboljšanje u omjeru grananja lanca aromatskih aminokiselina.

Ornitin i aspartat imaju kratko poluvrijeme eliminacije od 0,3 do 0,4 sata. Dio aspartata izlučuje se nepromijenjen putem urina.

Neklinički podaci temeljeni na farmakološkim ispitivanjima neškodljivosti pokazali su da uz pravilnu primjenu nakon ponovljenog davanja nema osobitog rizika od toksičnosti ili mutagenosti kod ljudi. Nisu provedene studije karcinogenog potencijala.

U studijama ispitivanja doze L-ornitin-L-aspartata samo djelomično je ispitana reproduktivna toksičnost.

3

Voda za injekcije.

Kako nisu provedena ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine.

Nakon dodavanja infuzijskoj otopini, mješavinu treba odmah upotrijebiti.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

5 ili 10 ampula od smeĎeg stakla sa po 10 ml koncentrata za otopinu za infuziju.

Hepa-Merz koncentrat za otopinu za infuziju može se miješati s uobičajenim otopinama za infuziju. MeĎutim, Hepa-Merz koncentrat za otopinu za infuziju je potrebno pomiješati s otopinom za infuziju isključivo neposredno prije primjene.

Za venoznu toleranciju ne bi trebalo otopiti više od šest ampula u 500 ml infuzije.

Maksimalna brzina infuzije je 5 g L-ornitin-L-aspartata (što odgovara sadržaju jedne ampule) po satu. Hepa-Merz koncentrat za otopinu za infuziju ne smije se davati u arteriju.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Hepa-Merz pripada grupi lijekova koji djeluju na jetru, a sadrži djelatnu tvar L-ornitin-L-aspartat. Hepa-Merz se koristi u odraslih bolesnika za liječenje poremećaja svijesti koji nastaju zbog oštećene funkcije jetre (hepatička encefalopatija).

Ovaj lijek djeluje tako da pomaže uklanjanju štetnog amonijaka iz Vašeg tijela, a koji nastaje kao posljedica bolesti jetre.

Nemojte uzimati ovaj lijek:

 ako ste alergični na L-ornitin-L-aspartat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)  ako imate teško oštećenje funkcije bubrega (vrijednosti kreatinina u serumu veće od 265

µmol/l (3 mg/100 ml))

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego Vam se primijeni ovaj lijek. Ovaj lijek se mora dodati u infuziju prije nego Vam se primijeni.

Ako se koriste visoke doze ovog lijeka, Vaš liječnik može tražiti redovite pretrage krvi i urina kako bi provjerio Vaše stanje i kako bi bio siguran da Vam se ovaj lijek ispravno primijenjuje.

Ako je funkcija jetre znatno oštećena, liječnik će možda morati prilagoditi brzinu infuzije kako bi se spriječili mučnina i povraćanje.

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece jer nema raspoloživih podataka o primjeni lijeka u djece.

Drugi lijekovi i Hepa-Merz

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Interakcije ovog lijeka s drugim lijekovima nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego Vam se primijeni ovaj lijek.

Sigurnost upotrebe Hepa-Merz koncentrata za otopinu za infuziju tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena te stoga treba izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja. Ako liječnik ocijeni da je primjena ovog lijeka tijekom trudnoće ili dojenja nužna, potrebno je pažljivo procijeniti odnos koristi i mogućih rizika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kao posljedica Vaše bolesti jetre, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena tijekom primjene ovog lijeka.

Ovaj lijek se prije primjene dodaje u drugu uobičajenu otopinu za infuziju, a potom Vam se primjenjuje putem infuzije u venu.

Ako liječnik nije drukčije propisao, preporučena doza je do četiri ampule na dan.

Kod početnog gubitka svijesti (predkoma) i gubitka svijesti (koma), može se dati do osam ampula u 24 sata, ovisno o težini Vašeg stanja.

Vaš liječnik će odlučiti o točnoj dozi koju trebate primiti.

Ako imate osjećaj da je djelovanje Hepa-Merza prejako ili preslabo, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.

Ako primite više Hepa-Merza nego što ste trebali

Ovaj lijek će Vam primjenjivati liječnik ili medicinska sestra te će Vas pomno pratiti tijekom liječenja. MeĎutim, ako mislite da ste primili previše ovog lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Nisu primijećeni znakovi trovanja nakon predoziranja ovim lijekom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave zbog kojih može biti potrebno prekinuti liječenje: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

alergijske reakcije i anafilaktička reakcija. Simptomi alergije mogu biti različiti, poput osipa, crvenila kože i svrbeža, a najčešći simptomi anafilaktične reakcije su naglo nastalo otežano disanje, piskanje kod disanja, pad krvnog tlaka, omaglica ili gubitak svijesti.

Ako tijekom primjene infuzije primijetite neki od simptoma koji mogu ukazivati na alergijsku reakciju, odmah obavijestite liječenika ili medicinsku sestru.

Ostale moguće nuspojave su:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): mučnina.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): povraćanje.

Mučnina i povraćanje općenito su prolazne i ne uvjetuju prestanak liječenja. Nestaju smanjenjem doze ili brzine infuzije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vaš liječnik i bolnički ljekarnik su odgovorni za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje infuzije Hepa-Merza.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon miješanja s otopinom za infuziju, mješavinu treba odmah primijeniti.

Što Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrži Djelatna tvar je L-ornitin-L-aspartat.

10 mL koncentrata za otopinu za infuziju (1 ampula) sadrži 5,0 g L-ornitin-L-aspartata. Pomoćna tvar je voda za injekciju.

Kako Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju izgleda i sadržaj pakiranja Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna do žućkasta otopina.

Hepa-Merz 5 g/10 ml koncentrat za otopinu za infuziju je dostupan u pakiranjima od 5 i 10 ampula sa po 10 ml koncentrata otopine za infuziju.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraβe 100 60318 Frankfurt/Main Njemačka

Proizvođač:

Merz Pharma GmbH & Co. KgaA Eckenheimer Landstraβe 100 60318 Frankfurt/Main

Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Salveo d.o.o.

Zavrtnica 17 10 000 Zagreb

Tel: 01/5622000

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 01. listopada 2021.