Hepa-Merz 3 g granule za oralnu otopinu

Liječenje istovremene bolesti i sekvela nastalih uslijed oslabljene jetrene detoksifikacijske aktivnosti (npr. uslijed jetrene ciroze) sa simptomima latentne ili manifestne hepatičke encefalopatije u odraslih.

Doziranje

Odrasli

Otopljeni sadržaj jedne do dvije vrećice Hepa-Merz granula uzima se do tri puta na dan.

Pedijatrijska populacija

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece jer nema iskustva s primjenom lijeka u djece (vidjeti dio 4.4.).

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Sadržaj vrećice treba otopiti u puno tekućine (npr. u čaši vode, čaja ili soka) i odmah popiti. Otopinu treba popiti za vrijeme jela ili nakon njega.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, boju sunset yellow FCF (E110) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Teško oštećena funkcija bubrega (renalna insuficijencija). Vrijednosti kreatinina u serumu veće od 265 umol/l (3 mg/100 ml) mogu se uzeti kao vrijednosti za orijentaciju.

Hepa-Merz granule sadrže fruktozu.

1

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek. Hepa-Merz granule sadrže 1.13 g fruktoze po vrećici (odgovara 0.11 CEU). To treba uzeti u obzir kod bolesnika sa šećernom bolešću.

Kod dugotrajne primjene Hepa-Merz granule mogu štetno djelovati na zube (karijes).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Pedijatrijska populacija

Nema raspoloživih podataka o primjeni lijeka u djece.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Dosad interakcije nisu poznate.

Trudnoća

Nema raspoloživih kliničkih podataka vezanih uz uporabu Hepa-Merz granula tijekom trudnoće. Nisu provedene iscrpne studije na pokusnim životinjama za L-ornitin-L-aspartat kako bi se istražila toksičnost u odnosu na reprodukciju. Zbog toga se primjena Hepa-Merz granula mora izbjegavati tijekom trudnoće. Ako se procijeni da je nužna primjena Hepa-Merz granula, treba pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se L-ornitin-L-aspartat u majčino mlijeko. Stoga je potrebno izbjegavati primjenu Hepa-Merz granula tijekom dojenja. Ako se primjena Hepa-Merz granula procijeni nužnom, potrebno je pažljivo razmotriti odnos koristi i rizika.

Kao posljedica osnovne bolesti, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti poremećena tijekom primjene L-ornitin-L-aspartata.

Prikaz kategorija učestalosti nuspojava: Vrlo često: (> 1/10)

Često: (> 1/100, <1/10)

Manje često: (> 1/1000, < 1/100) Rijetko: (> 1/10000, <1/1000) Vrlo rijetko: (< 1/10000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju raspoloživih podataka)

Poremećaji probavnog sustava:

Manje često: mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, nadutost, proljev.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Vrlo rijetko: bolovi u udovima.

Navedene nuspojave obično su prolazne i ne zahtijevaju prestanak uzimanja lijeka.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: preosjetljivost, anafilaktička reakcija

212 - 05 - 2021

60507889812655

Boja sunset yellow FCF (E110) može izazvati alergijske reakcije.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5888482332809899464497401Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do sada nisu primijećeni znakovi intoksikacije nakon predoziranja L-ornitin-L-aspartata. Preporučuje se simptomatska terapija u slučaju predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: pripravci koji djeluju na žuč i jetreno tkivo - lijekovi koji djeluju na jetru (lipotropici), ATK oznaka: A05BA

In vivo, L-ornitin-L-aspartat preko aminokiselina ornitina i aspartata djeluje na uklanjanje toksičnog amonijaka preko dvije ključne reakcije - sinteze ureje i sinteze glutamina.

Sinteza ureje odvija se u periportalnim hepatocitima. U tim stanicama ornitin ima dvostruku ulogu: kao aktivator enzima (ornitin-karbamoil transferaze i karbamoil-fosfat sintetaze) i kao supstrat sinteze ureje.

Sinteza glutamina lokalizirana je u perivenoznim hepatocitima. Osobito pod patološkim uvjetima, aspartat i ostali dikarboksilati, uključujući metabolički produkt ornitina, apsorbiraju se u stanice i vežu amonijak u obliku glutamina.

Glutamin je aminokiselina koja veže amonijak pod fiziološkim i patofiziološkim uvjetima, što osigurava eliminaciju amonijaka u netoksičnom obliku, te aktivira važan ciklus ureje (meĎustaničnu izmjenu glutamina). Pod fiziološkim uvjetima ornitin i aspartat ne ograničavaju sintezu ureje. Studije na pokusnim životinjama upućuju da L-ornitin L-aspartat smanjuje učinak amonijaka zbog pojačane sinteze glutamina. Pojedinačni slučajevi pokazuju povećan omjer grananja lanca aminokiselina / aromatične aminokiseline.

L-ornitin-L-aspartat brzo se apsorbira i razgraĎuje na ornitin i aspartat. Obje aminokiseline imaju kratko poluvrijeme eliminacije od 0.3 do 0.4 sata. Frakcija aspartata izlučuje se nemetabolizirana putem urina.

Neklinički podaci temeljeni na uobičajenim ispitivanjima neškodljivosti i kronične toksičnosti te mutagenosti, u slučaju pravilne primjene, nisu pokazali posebnu opasnost za ljude.

Nisu provedene studije karcinogenog potencijala.

U studijama ispitivanja doze nije ispitana toksičnost L-ornitin-L-aspartata u odnosu na reprodukciju.

3

60507889812655

citratna kiselina, bezvodna saharinnatrij

natrijev ciklamat povidon 25 fruktoza

aroma limuna aroma naranče

boja sunset yellow FCF (E110).

Nije primjenjivo.

5 godina.

Pripremljenu otopinu treba odmah popiti.

Čuvati na temperaturi ispod 25° C.

10 ili 30 vrećica (papir/PE/AI/PE) sa po 5 g granula.

Nema posebnih zahtjeva.

Hepa-Merz granule pripadaju grupi lijekova koji djeluju na jetru, a sadrže djelatnu tvar L-ornitin-L-aspartat.

Hepa-Merz granule koriste se u odraslih bolesnika za liječenje poremećaja svijesti koji nastaju zbog oštećenja funkcije jetre (hepatička encefalopatija).

Ovaj lijek djeluje tako da pomaže uklanjanju štetnog amonijaka iz Vašeg tijela, a koji nastaje kao posljedica bolesti jetre.

Nemojte uzimati Hepa-Merz granule:

 ako ste alergični na L-ornitin-L-aspartat, boju sunset yellow FCF (E110) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

 ako imate teško oštećenje funkcije bubrega (vrijednosti kreatinina u serumu veće od 265 µmol/l (3 mg/100 ml)).

Djeca

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece jer nema raspoloživih podataka o primjeni lijeka u djece.

Drugi lijekovi i Hepa-Merz granule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Interakcije ovog lijeka s drugim lijekovima nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sigurnost upotrebe Hepa-Merz granula tijekom trudnoće i dojenja nije utvrĎena te stoga treba izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja. Ako ste trudni ili dojite, ovaj lijek smijete uzimati samo ako Vam je to propisao liječnik nakon što je pažljivo ocijenio da je to nužno i da koristi od uzimanja ovog lijeka nadmašuju moguće štetne učinke.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kao posljedica Vaše bolesti jetre, sposobnost upravljanja vozilima i strojevima može biti smanjena tijekom primjene ovog lijeka.

Hepa-Merz granule sadrže fruktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze (rijetki genetski poremećaj kod kojeg osoba ne može razgraditi fruktozu), obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži 1.13 g fruktoze po vrećici. O tome treba voditi brigu ako bolujete od šećerne bolesti. U slučaju dugotrajne primjene, ovaj lijek može biti štetan za zube (karijes).

Hepa-Merz granule sadrže boju sunset yellow

Ovaj lijek sadrži azo boju sunset yellow FCF (E110) koja može uzrokovati alergijske reakcije (pogledajte dio Nemojte uzimati Hepa-Merz granule).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako Vam liječnik nije drukčije propisao, preporučena doza je jedna do dvije vrećice Hepa-Merz granula do tri puta na dan.

Način primjene

Ovaj lijek se primjenjuje kroz usta.

Sadržaj vrećice otopite u puno tekućine (primjerice, čaša vode, čaja ili soka) i odmah popijte. Ovaj lijek uzimajte za vrijeme jela ili nakon njega.

Ako uzmete više Hepa-Merz granula nego što ste trebali

Nisu primijećeni znakovi trovanja nakon predoziranja L-ornitin-L-aspartatom.

Ako uzmete više Hepa-Merz granula nego što Vam je propisano, obratite se liječniku ili hitnoj medicinskoj pomoći.

Ako ste zaboravili uzeti Hepa-Merz granule

Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ovaj lijek sadrži boju sunset yellow FCF (E110) koja može izazvati alergijske reakcije. Simptomi alergije mogu biti različiti, poput osipa, crvenila kože, svrbeža, oticanja i slično.

Uz ovaj lijek zabilježena je i anafilaktička reakcija. To je ozbiljna alergijska reakcija koja nastupa naglo, a može se očitovati različitim simptomima poput npr. osipa po tijelu, svrbeža, osjećaja mučnine i opće slabosti, otežanog disanja, piskanja pri disanju, pada krvnog tlaka, ubrzanih otkucaja srca, omaglice, gubitka svijesti, a može doći i do smrtnog ishoda. Uz ovaj lijek nije zabilježena anafilaktička reakcija sa smrtnim ishodom.

Ako primijetite neki od simptoma koji mogu ukazivati na alergijsku ili anafilaktičku reakciju, odmah prestanite s uzimanjem lijeka i javite se liječniku ili pozovite hitnu medicinsku pomoć.

Ostale moguće nuspojave su:

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, nadutost i proljev.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): bolovi u udovima.

Te nuspojave obično su prolazne i ne zahtijevaju prestanak uzimanja lijeka.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25º C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon što granule otopite u tekućini, pripremljenu otopinu treba odmah popiti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

Što Hepa-Merz granule sadrže Djelatna tvar je L-ornitin-L-aspartat.

5 g granula (1 vrećica) sadrži 3,0 g L-ornitin-L-aspartata.

Pomoćne tvari su citratna kiselina, bezvodna; saharinnatrij; natrijev ciklamat; povidon 25; fruktoza; aroma limuna; aroma naranče; boja sunset yellow FCF (E110).

Ovaj lijek sadrži fruktozu i boju sunset yellow FCF (E110) – pogledajte dio 2. ove upute.

Kako Hepa-Merz granule izgledaju i sadržaj pakiranja Hepa-Merz 3 g granule za oralnu otopinu su narančaste boje.

Hepa-Merz 3 g granule za oralnu otopinu su dostupne u pakiranjima od 10 i 30 vrećica u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraβe 100 60318 Frankfurt/Main Njemačka

Proizvođač:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraβe 100 60318 Frankfurt/Main, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Salveo d.o.o.

Zavrtnica 17 10 000 Zagreb

Tel: 01/5622000

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana 01. listopad 2021.