Helicobacter Test INFAI*

Helicobacter Test INFAI se može primjenjivati za in vivo dijagnosticiranje infekcije želuca i dvanaesnika Helicobacterom pylori u:

- odraslih,

- adolescenata sa suspektnom peptičkom ulkusnom bolešću.

Ovaj lijek se koristi isključivo u dijagnostičke svrhe.

Ovaj lijek mora primjenjivati zdravstveni djelatnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.

Doziranje

Helicobacter Test INFAI je izdisajni test za jednokratnu primjenu. Bolesnici stariji od 12 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice sa 75 mg.

Način primjene

Za izvođenje testa u bolesnika od 12 godina i starijih potrebno je 200 ml 100%-tnog soka od naranče ili 1 g limunske kiseline u 200 ml vode (kao obrok prije testa) i voda iz slavine (za otapanje 13C-uree u prahu).

Bolesnik mora biti natašte najmanje 6 sati, po mogućnosti preko noći. Postupak testiranja traje otprilike 40 minuta.

Ukoliko je potrebno ponoviti postupak, to treba učiniti najranije sljedeći dan.

Supresija bakterije Helicobacter pylori može dati lažno negativne rezultate. Stoga test treba obaviti najmanje četiri tjedna nakon završene sistemske antibakterijske terapije te dva tjedna nakon posljednje doze antisekretornih lijekova. Obje vrste terapije mogu interferirati sa statusom bakterije Helicobacter pylori. To je posebice važno nakon provođenja eradikacijske terapije Helicobactera.

Važno je pravilno se pridržavati uputa za uporabu (vidjeti dio 6.6), u slučaju nepridržavanja uputa pouzdanost rezultata može biti upitna.

22

Test se ne smije koristiti u bolesnika s dokazanom ili suspektnom želučanom infekcijom ili atrofičnim gastritisom jer ova stanja mogu utjecati na urea izdisajni test (vidjeti dio 4.2).

Pozitivan test nije sam za sebe dovoljna indikacija za eradikacijsku terapiju. Diferencijalno dijagnostički može biti indicirana invazivna endoskopska metoda kako bi se ispitala prisutnost neke od komplikacija, npr. ulkus, autoimuni gastritis ili zloćudne bolesti.

Nema dovoljno podataka o dijagnostičkoj pouzdanosti Helicobacter Test INFAI da bi se mogla preporučiti njegova uporaba u bolesnika s gastrektomijom.

Za djecu u dobi od treće godine, dostupna je inačica Heliobacter Testa INFAI za djecu od 3 do 11 godina.

U pojedinim slučajevima gastritisa A (atrofični gastritis) izdisajni test može biti lažno pozitivan. Možda će biti potrebni drugi testovi kako bi se potvrdila infekcija Helicobacterom pylori.

Ako bolesnik povraća tijekom postupka, testiranje je potrebno ponoviti, no to treba napraviti natašte i najranije sljedećeg dana (vidjeti dio 4.2).

Na rezultate testa Helicobacter Test INFAI utjecat će svi lijekovi koji djeluju na Helicobacter pylori ili aktivnosti ureaze.

Ne očekuje se da bi test mogao biti štetan tijekom trudnoće ili dojenja.

Preporučuje se da se zabilježe informacije o lijekovima za eradikacijsku terapiju koji su korišteni tijekom trudnoće i dojenja.

Helicobacter Test INFAI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nema poznatih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

3637788322781900684482801Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

S obzirom da se isporučuje samo 75 mg 13C-uree, predoziranje se ne očekuje.

Farmakoterapijska skupina: Druga dijagnostička sredstva, ATK oznaka: V04CX

23

Nije opisana farmakodinamička aktivnost za količinu od 75 mg 13C-uree koja se primjenjuje u jednom izdisajnom testu.

Nakon peroralne ingestije obilježena urea dolazi do želučane sluznice. U prisutnosti bakterije Helicobacter pylori 13C-urea se metabolizira enzimom ureazom bakterije Helicobacter pylori.

35648901116582H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzim ureaza 4NH3 + 213CO2

Ugljikov dioksid difundira u krvne žile. Odatle se prenosi kao bikarbonat u pluća i oslobađa kao 13CO2 s izdahnutim zrakom.

U prisutnosti bakterijske ureaze omjer izotopa 13C/12C znatno je izmijenjen.

Udio 13CO2 u uzorcima izdahnutog zraka određuje se metodom nedisperzivne infracrvene spektrometrije (NIRD) i izražava kao apsolutna razlika (vrijednost Δδ) između vrijednosti od 00 minuta i do 30 minuta.

Samo Helicobacter pylori u želucu izlučuje ureazu. Ostale bakterije koje izlučuju ureazu rijetko su prisutne u želučanoj flori.

Δδ-vrijednost od 4‰ granična je između pozitivnog i negativnog nalaza pri dokazivanju Helicobacter pylori, što znači da Δδ-vrijednost veća od 4‰ upućuje na infekciju. U kliničkim ispitivanjima na 457 bolesnika u usporedbi s patohistološkom dijagnozom infekcije bakterijom Helicobacter pylori iz bioptičkog uzorka, izdisajni je test pokazao osjetljivost u rasponu od 96,5% do 97,9% [95%-CI: 94,05% 94,05 % - 99,72 %] i specifičnost u rasponu od 96,7 % do 100 %. [95 %-CI: 94,17 % - 103,63 %].

U nedostatku bakterijske ureaze cjelokupna količina primijenjene uree nakon apsorpcije iz gastrointestinalnog trakta metabolizirat će se na isti način kao i endogena urea. Amonijak nastao bakterijskom hidrolizom, kao što je prethodno opisano, uključuje se u metabolizam kao NH4+.

Peroralno primijenjena 13C-urea metabolizira se do ugljičnog dioksida i amonijaka, ili se uključi u metabolizam endogene uree organizma. Svaki porast 13CO2 će biti izmjeren izotopskom analizom.

Apsorpcija i raspodjela 13CO2 brže su od reakcije ureaze. Stoga je ograničavajući korak s obzirom na brzinu u cijelom procesu cijepanje 13C-uree ureazom iz Helicobacter pylori.

Samo u bolesnika pozitivnih na Helicobacter pylori primjena 75 mg obilježene uree dovodi do značajnog porasta 13CO2 u uzorku izdahnutog zraka tijekom prvih 30 minuta.

Nema značaja u odnosu na kliničku primjenu lijeka.

Nema.

Nije primjenjivo.

24

3 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

8823962511Broj Dio Količina 1 Posudica (volumena 10 ml, od polistirena sa s polietilenskim zatvaračem ) sadrži 75 mg 13C-uree u obliku praška za oralnu otopinu 50 2 Obrazac za podatke o bolesniku 50 3 Uputa o lijeku 50 4 Kartica s naljepnicama s bar kodovima i naljepnicom 50 Komplet za testiranje sastoji se od 50 spremnika s dodatnim komponentama:

1. Test se mora provoditi u prisutnosti kvalificirane osobe.

2. Podatke o svakom bolesniku treba upisati u priloženi obrazac za podatke o bolesniku. Preporučuje se da bolesnik pri testiranju bude u opuštenom položaju.

3. Testiranje počinje prikupljanjem uzoraka za određivanje osnovne vrijednosti (00-minutna vrijednost):

· Iz kompleta za testiranje izvadite slamčicu i spremnike za uzorak izdahnutog zraka (epruvetu ili vrećicu za izdahnuti zrak) s oznakom „Vrijeme uzimanja uzorka: 00-minutna vrijednost“.

· Uklonite čep s jednog od spremnika za uzorak izdahnutog zraka (epruvete ili vrećice za izdahnuti zrak), odmotajte slamčicu i umetnite je u spremnik.

· Bolesnik polako izdiše kroz slamčicu u spremnik za uzorak izdahnutog zraka.

· Stalnim izdisanjem bolesnik treba izvlačiti slamčicu i odmah zatvoriti spremnik za uzorak izdahnutog zraka (epruvetu ili vrećicu za izdahnuti zrak) čepom.

(Ako je spremnik za uzorak izdahnutog zraka otvoren dulje od 30 sekundi, rezultati testa mogu biti lažni.)

· Epruvetu ili vrećicu za izdahnuti zrak treba držati u uspravnom položaju i na spremnik nalijepiti naljepnicu s bar kodom označenu s „00-minutna vrijednost“.

4. Ispunite drugu epruvetu za uzimanje uzoraka (Naljepnica:“Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost”) izdahnutim zrakom pridržavajući se istog postupka. Za analizu infracrvenom spektrometrijom treba koristiti samo jednu vrećicu za izdahnuti zrak.

5. Odmah, bez odgađanja bolesnik mora popiti 200 ml 100%-tnog soka od naranče ili 1 g citratne kiseline u 200 ml vode.

6. Potom slijedi pripremanje otopine za testiranje.

· Iz seta za testiranje izvadite posudicu označenu s „prašak 13C-uree“, otvorite je i napunite običnom vodom do tri četvrtine volumena.

· Pažljivo zatvorite posudicu i tresite je pažljivo dok se sav prašak ne otopi. Sadržaj prelijte u čašu.

· Posudicu s 13C-ureom napunite vodom do vrha još dva puta, prelijevajući nnjezin sadržaj u čašu (ukupan volumen obične vode treba biti oko 30 ml).

7. Ovu otopinu za testiranje bolesnik mora odmah popiti te zabilježiti vrijeme uzimanja otopine. 8. Trideset minuta nakon primjene otopine za testiranje (točka 7), valja prikupiti uzorke s 30-

minutnom vrijednosti u spremnik za uzorak izdahnutog zraka (epruvetu ili vrećicu za izdahnuti zrak) (oznaka: „Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost”), kako je to opisano pod koracima 3 do 4. Za ove uzorke upotrijebite naljepnice s bar kodovima i oznakom “30-minutna vrijednost”.

25

9. Stavite odgovarajuću naljepnicu s bar kodom na obrazac s podacima o bolesniku. Na kraju zapečatite paket naljepnicom.

10. Spremnike s uzorcima izdahnutog zraka (epruvetu ili vrećice s izdahnutim zrakom) treba poslati na analizu u ovlašteni laboratorij u originalnom pakiranju.

Analiza uzoraka izdahnutog zraka i specifikacije testa za laboratorije za infracrveni analizator ili masenu spektrometriju (IRMS)

Infracrvena spektroskopija (NDIR, engl. non-dispersive infrared spectrometry)

Uzorci izdahnutog zraka, prikupljeni u vrećice za izdahnuti zrak od 100 ml analiziraju se nedisperzivnom infracrvenom spektrometrijom (NDIR).

Analiza omjera 13C/12C-ugljikovog dioksida u izdahnutom zraku sastavni je dio dijagnostičkog testa Helicobacter Test INFAI. Točnost testa jako ovisi o kvaliteti analize izdahnutog zraka. Specifikacija parametara analize izdahnutog zraka kao što su linearnost, stabilnost (preciznost referentnog plina) i preciznost mjerenja od osnovne su važnosti za točnost sustava.

Analiza se mora provoditi u kvalificiranom laboratoriju. Preporučuje se provesti analizu čim prije nakon prikupljanja uzoraka izdahnutog zraka, a najkasnije do 4 tjedna nakon uzimanja uzoraka izdahnutog zraka.

Slijedi opis validirane metode:

· Priprema uzoraka za infracrvenu spektroskopiju (NDIR)

Omjer 13C/12C ugljikovog dioksida određuje se izravno u izdahnutom zraku. Izdahnuti zrak iz vrećica uvodi se u NDIR spektrometar korištenjem promjenljive plinske pumpe. Konstantan sadržaj vode u uzorku izdahnutog zraka održava se pomoću Nafion hvatača vode. Zrak bez CO2 (kontrolni plin) koji je potreban za baždarenje i mjerenje, proizvodi se pomoću integriranog apsorbera CO2 u analizatoru.

· Analiza infracrvenom spektroskopijom

Da bi se analizirao ugljikov dioksid u uzorku izdahnutog zraka iz izvora infracrvenog zračenja naizmjenično se šalje široki snop zraka kroz komoru za mjerenje i referentnu komoru cijepanjem zraka zračenja. Modulirane infracrvene zrake zatim ulaze u infracrvene detektore. To su dvoslojni detektori prijenosa s prednjom ili stražnjom komorom od kojih je svaka napunjena jednim izotopno čistim plinom koji će se mjeriti (13CO2 odnosno 12CO2 ) Infracrvena zračenje u komori za mjerenje oslabljeno je plinskom komponentom koja se mjeri. Tako se poremeti radijacijska ravnoteža između mjerene i komparativne zrake. Posljedica toga je fluktuacija temperature koja uzrokuje fluktuaciju tlaka u prednjoj komori infracrvenog detektora. Membranski kondenzator povezan s ovom komorom, koji je izložen direktnom naponu visokog otpora, pretvara ove fluktuacije tlaka u izmjenični napon, koji je mjera izotopnog sastava ugljikovog dioksida u izdahnutom zraku.

· Unos uzoraka

Poluautomatski sustav za unošenje uzoraka injektira mjereni plin u određenim količinama u početni plin koji cirkulira u infracrvenom spektrometru. To omogućuje određivanje omjera 13C/12C kod bilo koje koncentracije CO2 veće od 1%

· Specifikacije za određivanje omjera 13C/12C

Izdisajni test temelji se na peroralnoj primjeni uree obilježene ugljikom 13C, čija se enzimska hidroliza može pratiti mjerenjem 13CO2 u izdahnutom zraku korištenjem nedisperzivne infracrvene spektrometrije.

· Infracrveni spektrometri za izdisajni test moraju odgovarati sljedećim specifikacijama:

26

Višestruko ponavljanje analize:

Zaštićeni pristup:

najmanje 3 ponovljene analize istog uzorka tijekom postupka.

pohranjivanje operativnih parametara i rezultata pod zaštićenim pristupom zbog sprečavanja mogućnosti kasnije manipulacije

Za potvrdu specifikacija potrebno je testirati linearnost, stabilnost i preciznost mjerenja.

Prilagodba nulte točke detektora putem kontrolnog plina koji se proizvodi u spektrometru. Prilagodba završne točke detektora putem kalibracijskih plinova točno poznate koncentracije.

Linearnost:

£ 0,5 ‰ za uzorke izdahnutog zraka koji variraju između 1% i 7% u koncentraciji CO2.

Stabilnost: £ 0,3 ‰ na 10 uzastopnih pulseva

Preciznost mjerenja: £ 0,5‰ za 13C u prirodnoj zastupljenosti uz korištenje vrećice za izdahnuti zrak od 100 ml s koncentracijom 3% CO2 u izdahnutom zraku.

Infekcija bakterijom Helicobacter pylori je prisutna, ako je razlika omjera 13C/12C početne vrijednosti i 30-minutne vrijednosti veća od 4,0‰.

Može se koristiti i bilo koja druga prikladna, validirana metoda, ako se izvodi u ovlaštenom laboratoriju.

Masena spektrometrija (IRMS)

Uzorci izdahnutog zraka, prikupljeni u staklene ili plastične epruvete za uzimanje uzoraka od 10 ml, analiziraju se spektrometrijskom metodom određivanja omjera mase izotopa (IRMS, engl. isotope ratio mass spectrometry).

Analiza omjera 13C/12C-ugljikovog dioksida u izdahnutom zraku sastavni je dio dijagnostičkog testa Helicobacter Test INFAI. Točnost testa jako ovisi o kvaliteti analize izdahnutog zraka. Specifikacija parametara analize izdahnutog zraka kao što su linearnost, stabilnost (preciznost referentnog plina) i preciznost mjerenja od osnovne su važnosti za točnost sustava.

Analiza treba provoditi u kvalificiranim laboratorijima. Slijedi opis validirane metode:

· Priprema uzoraka za (IRMS)

Da bi se odredio omjer 13C/12C ugljikovog dioksida u izdahnutom zraku masenom spektrometrijom ugljikov dioksid se mora izdvojiti iz izdahnutog zraka i uvesti u maseni spektrometar. Automatski sustav pripreme uzoraka u spektrometrima koji analiziraju masu izotopa koji je namijenjen za analizu izdahnutog zraka temelji se na tehnici odvajanja plinskom kromatografijom neprekinutog protoka.

Voda se uklanja iz uzorka pomoću hvatača vode Nafion ili plinsko-kromatografskog sustava za pripremu koji odvaja pojedine plinove u koloni plinskog kromatografa s helijem kao plinom nosiocem odvojene vrste plinova iz izdahnutog zraka pri prolasku kroz kolonu detektiraju se ionizacijskim detektorom. Frakcija ugljikovog dioksida koju se identificira po karakterističnom vremenu zadržavanja uvodi se u maseni spektrometar.

· Analiza masenim spektrometrom

Da bi se analizirao odvojeni uzorak plina ugljikovog dioksida njegove molekule se moraju ionizirati, oblikovati u jednu zraku koja se ubrzava prolaskom kroz električno polje, zatim otklanja prolaskom kroz magnetsko polje te konačno detektira. Ovih pet postupaka odvija se u analizatoru masenog

27

spektrometra koji se sastoji od tri odvojena dijela: izvora, cijevi i kolektora. Ionizacija, oblikovanje zrake i ubrzanje događaju se u izvoru, magnetski otklon u cijevi, a detekcija u kolektoru.

· Unos uzoraka

Dostupni su mnogi sustavi za unos uzoraka pomoću kojih se ugljikov dioksid uvodi u analizator. Za analizu izdahnutog zraka ključno je određivanje ugljikovog dioksida prema referentnom standardnom plin za svaki pojedini uzorak. To osigurava visoku točnost sustava jer se sadržaj izotopa u ugljikovom dioksidu izračunava u odnosu na neovisni standard.

· Specifikacije za određivanje omjera 13C/12C

Koncept izdisajnog testa temelji se na primjeni uree specifično označene s 13C, a mjeri se 13CO2 u izdahnutom zraku iskorištenih metabolita.

· Maseni spektrometar mora odgovarati specifikacijama u nastavku:

Višestruko ponavljanje analize:

Zaštćeni pristup:

Prilagođavanje:

Volumen uzorka:

najmanje 3 ponovljene analize istog uzorka tijekom postupka.

pohranjivanje operativnih parametara i rezultata pod zaštićenim pristupom zbog sprečavanja mogućnosti kasnije manipulacije

13C/12C-omjer s obzirom na standard Pee Dee Beliminate (PDB)

< 200 µl

Glavni testovi za potvrdu specifikacija su linearnost, stabilnost (preciznost referentnog plina) i preciznost mjerenja.

· Svi maseni spektrometri za izdisajni test moraju odgovarati sljedećim specifikacijama:

Linearnost:

Stabilnost:

Preciznost mjerenja:

£ 0,5 ‰ za uzorke izdahnutog zraka koji variraju između 1% i 7% u koncentraciji CO2.

£ 0,2 ‰ na 10 uzastopnih pulseva

£ 0,3‰ za 13C u prirodnoj zastupljenosti uz korištenje epruvete za uzimanje uzoraka izdahnutog zraka od 10 ml s koncentracijom 3% CO2 u izdahnutom zraku.

Infekcija bakterijom Helicobacter pylori je prisutna, ako je razlika omjera 13C/12C početne vrijednosti i 30-minutne vrijednosti veća od 4,0‰.

Može se koristiti i bilo koja druga prikladna, validirana metoda, ako se izvodi u ovlaštenom laboratoriju.

Helicobacter Test INFAI se koristi samo u dijagnostičke svrhe. To je izdisajni test koji se koristi u adolescenata starijih od 12 godina i odraslih osoba kako bi se utvrdila prisutnost bakterije Helicobacter pylori u želucu.

Zašto morate primijeniti Helicobacter Test INFAI?

Možda imate infekciju želuca uzrokovanu bakterijom Helicobacter pylori. Vaš liječnik je preporučio da obavite Helicobacter test INFAI zbog jednog od sljedećih razloga:

 U sklopu dijagnostičke obrade Vaših tegoba liječnik želi potvrditi imate li infekciju bakterijom Helicobacter pylori.

 Već Vam je potvrđena infekcija bakterijom Helicobacter pylori i uzimali ste lijekove za suzbijanje infekcije. Vaš liječnik želi provjeriti je li liječenje bilo učinkovito.

Kako test djeluje?

Sve vrste hrane sadrže tvar nazvanu ugljik-13 (13C). Taj se ugljik-13 može otkriti u ugljikovom dioksidu kojeg izdišete plućima. Stvarna količina ugljika-13 u izdahnutom zraku ovisi o vrsti hrane koju pojedete.

Biti ćete zamoljeni da uzmete „obrok prije testa“. Nakon toga će se uzeti uzorci izdahnutog zraka. Pogledajte „Posebne upute za uporabu“. U tim će se uzorcima izmjeriti koliki je „normalan“ sadržaj ugljika-13 u ugljičnom dioksidu iz izdahnutog zraka.

Potom ćete biti zamoljeni da popijete otopinu ugljik-13-uree. Nakon 30 minuta ponovno će se uzeti uzorci izdahnutog zraka u kojima će se izmjeriti količina ugljika-13 kao i ranije. Usporedit će se dobivene vrijednosti i bude li u uzorcima uzetima nakon 30 minuta količina ugljika-13 značajno veća, to će Vašem liječniku biti znak da je prisutna bakterija Helicobacter pylori.

2. Što morate znati prije nego primijenite Helicobacter Test INFAI

Nemojte uzimati Helicobacter Test INFAI

· ako imate ili se sumnja da imate infekciju želuca ili određenu upalu želučane sluznice (atrofični gastritis)

Ta upala želučane sluznice može biti uzrok netočno pozitivnih rezultata Vašeg izdisajnog testa. Mogu biti potrebne dodatne pretrage da bi se potvrdila prisutnost bakterije Helicobacter pylori.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Helicobacter test INFAI ako imate neko zdravstveno stanje koje može utjecati na test ili na koje test može utjecati.

Čak i ako su rezultati Helicobacter Test INFAI pozitivni, mogu biti potrebni daljnji testovi prije početka liječenja infekcije Helicobacterom pylori. Ti su testovi potrebni za provjeru prisutnosti drugih komplikacija poput:

· vrijeda želuca

· upale želučane sluznice uzrokovane imunološkim sustavom

· tumora.

Nema dovoljno podataka o pouzdanosti Helicobacter Test INFAI da bi se mogla preporučiti njegova uporaba u bolesnika kojima su odstranjeni dijelovi želuca.

Ako bolesnik povraća tijekom testa, test je neophodno ponoviti. To se može učiniti samo natašte i tek idući dan.

Drugi lijekovi i Helicobacter Test INFAI

Na Helicobacter Test INFAI utječu svi lijekovi koji djeluju na

· Helicobacter pylori (pogledajte dio 3, drugi odlomak pod „Način primjene“)

· enzim ureazu, koji potiče razgradnju uree.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne očekuje se štetan utjecaj izdisajnog testa na trudnoću ili dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Helicobacter Test INFAI ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. Kako primijeniti Helicobacter test INFAI

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Test morate obaviti u prisutnosti liječnika ili druge kvalificirane osobe.

Preporučena doza je

Bolesnici stariji od 12 godina moraju uzeti sadržaj jedne posudice za provođenje jednog testa.

Način primjene

Morate biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći, prije primjene testa. Ako je gladovanje problem, kao npr. u bolesnika sa šećernom bolešću, obratite se liječniku.

Postupak testiranja traje otprilike 40 minuta.

Testiranje treba provesti nakon:

· najmanje 4 tjedna nakon terapije protiv bakterijske infekcije

· najmanje 2 tjedna nakon zadnje doze lijeka za smanjenje lučenja želučane kiseline.

Obje skupine lijekova mogu utjecati na rezultate Helicobacter Test INFAI. To je posebice važno nakon terapije za uklanjanje bakterije Helicobacter pylori. Važno je strogo se pridržavati uputa o upotrebi jer u suprotnom rezultat testa može biti upitan.

Važan sastavni dio koji se ne dobiva s Helicobacter Test INFAI

Prije provedbe izdisajnog testa uzima se tekući obrok koji odgađa pražnjenje želuca. Obrok prije testa nije sastavni dio kompleta Helicobacter Test INFAI. Prikladni obroci prije testa su:

· 200 ml 100%-tnog soka od naranče ili

· 1 g limunske kiseline otopljene u 200 ml vode

Ako ne možete uzeti jedan ili drugi navedeni tekući obrok prije testa, molimo da to kažete liječniku, koji će predložiti zamjenu. Potrebni su i čaša i obična voda za otapanje 13C-uree u obliku praška. Ako test treba ponoviti, to se najranije smije učiniti idući dan.

Posebne upute za uporabu (za infracrvenu spektroskopiju ili masenu spektrometriju)

Ovaj test se primjenjuje prema uputama zdravstvenog djelatnika i pod odgovarajućim liječničkim nadzorom. Podatke o bolesniku treba upisati u priloženi obrazac za podatke o bolesniku. Preporučuje se testiranje u opuštenom položaju.

1. Prije primjene testa potrebno je biti natašte barem 6 sati, a po mogućnosti tijekom noći. Ako se test mora obaviti kasnije tijekom dana, preporučuje se samo lagani obrok, na primjer čaj i tost.

2. Za analizu masenom spektrometrijom, molimo da koristite epruvete za uzimanje uzorka izdahnutog zraka; za infracrvenu spektroskopiju, koristite vrećice za izdahnuti zrak. Ni epruvete niti vrećice za izdahnuti zrak nisu uključene u pakiranje.

3. Testiranje započinje prikupljanjem uzoraka za određivanje početnih vrijednosti:

· Upotrijebite slamčicu i spremnik za uzorak izdahnutog zraka opisan u točki 2 označenog naljepnicom na kojoj piše: „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“.

· Uklonite gumeni čep s jednog od spremnika za uzorak izdahnutog zraka opisanog u točki 2, izvadite slamčicu iz njenog omotača i umetnite je u spremnik za uzorak izdahnutog zraka.

· Bolesnik treba lagano izdisati kroz slamčicu u spremnik za uzorak izdahnutog zraka.

· Bolesnik mora nastaviti puhati kroz slamčicu dok je izvlači iz spremnika za uzorak izdahnutog zraka te ga odmah zatvoriti njegovim čepom.

Ako je spremnik s uzorkom izdahnutog zraka otvoren dulje od 30 sekundi, rezultat testa može biti netočan.

· Spremnik s uzorkom izdahnutog zraka treba držati u uspravnom položaju i na spremnik za uzorak nalijepiti naljepnicu s bar kodom označenu s „00-minutna vrijednost“.

4. Zatim se izdahnutim zrakom mora napuniti i drugi spremnik za uzorak izdahnutog zraka (također označen naljepnicom „Vrijeme uzorkovanja: 00-minutna vrijednost“) na isti način kao i prvi. Drugi spremnik za uzorak izdahnutog zraka potreban je samo za masenu spektrometriju. Za infracrvenu spektroskopiju potrebna je samo jedna vrećica za izdahnuti zrak.

5. Nakon toga bolesnik treba popiti preporučeni obrok (200 ml 100%-tnog soka od naranče ili 1 g limunske kiseline u 200 ml vode).

6. Potom slijedi pripremanje otopine za testiranje.

· Iz pakiranja izvaditi posudicu s naljepnicom „13C-urea prašak“, otvoriti je i napuniti običnom vodom do tri četvrtine zapremine.

· Zatvoriti posudicu i pažljivo ju protresti, sve dok se prašak potpuno ne otopi.

· Sadržaj spremnika preliti u čašu te napuniti spremnik vodom i ponoviti postupak još dva puta, tako da se dobije oko 30 ml otopine za testiranje.

7. Otopinu za testiranje bolesnik treba odmah popiti. Treba zabilježiti vrijeme uzimanja otopine.

8. 30 minuta nakon uzimanja otopine za testiranje (točka 7) treba prikupiti uzorke u spremnike za uzorak izdahnutog zraka označene naljepnicom: „Vrijeme uzorkovanja: 30-minutna vrijednost”, kako je opisano pod koracima 3 i 4.

Za ove uzorke moraju se upotrijebiti naljepnice s bar kodovima označene s “30-minutna vrijednost”.

9. Odgovarajuću naljepnicu s bar kodom se mora zalijepiti na obrazac za podatke o bolesniku. 10. Sve spremnike s uzorcima izdahnutog zraka i dokumentaciju bolesnika mora se poslati u

ovlašteni laboratorij na analizu.

Zdravstveni djelatnici mogu pronaći detaljne informacije o analizi uzoraka izdahnutog zraka i specifikacijama testiranja za laboratorije u dijelu 6.6 Sažetka opisa svojstava lijeka.

Ako primijenite više Helicobacter Test INFAI nego što ste trebali Predoziranje nije vjerojatno s obzirom na to da je priloženo samo 75 mg 13C-uree.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nema poznatih nuspojava.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Nuspojave možete prijaviti izravno putem . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Helicobacter Test INFAI sadrži

· Djelatna tvar je 13C-urea.

Jedna posudica sadrži 75 mg 13C-uree.

· Nema pomoćnih tvari.

Kako Helicobacter Test INFAI izgleda i sadržaj pakiranja Helicobacter Test INFAI je bijeli, kristalični prašak za oralnu otopinu.

Sadržaj kompleta za testiranje s 50 posudica:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.

AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, ES, FI, IS, IT, LT, LU, LV, NL, NO, RO, SE INFAI GmbH, Tel / Tél / Tel. / Τηλ / Puh / Sími / Tlf.: +49 2331 349 310

Deutschland / Allemagne / Germaniя / Německo / Tyskland / Saksamaa / Alemania / Saksa / Þýskaland / Germania / Vokietija / Vācija / Duitsland

CY, EL Fertithera Labs Φαρμακευτικη Μονοπρόσωπη ΙΚΕ, Τηλ: +30 699 308 8000, Ελλάδα FR Bioprojet, Tél: +33 1 47 03 66 33

HR POLIKLINIKA LABPLUS, Tel: + 385 1 299 3595, E-Mail: [email protected]

IE, UK MT PL

PT SL

INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 217 123, United Kingdom

Fertithera Labs Pharmaceutical Uniku Proprjetà, Tel: +30 699 308 8000, il-Greċja Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770

Sermail – Logística Integrada Lda., Tel: +351 21 973 9120 PLIVA LJUBLJANA d.o.o., Tel: +386 1 5890 390

HU, SK ALLMEDICAL s.r.o, Tel: +421 903 654 103, Szlovákia / Slovenská republika

Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

MINIMALNI PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA

OBRASCU ZA PODATKE BOLESNIKA

1. NAZIV LIJEKA

Helicobacter Test INFAI

2. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

INFAI GmbH

An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Njemačka

3. ROK VALJANOSTI

4. BROJ SERIJE

5. DRUGO

Datum testa

Identifikacija bolesnika

Datum rođenja

Bar kod

Adresa liječnika/bolnice