Helex SR 2 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem

Helex SR je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti u odraslih osoba.

Helex SR je indiciran samo kada je riječ o teškom poremećaju koji onesposobljuje pojedinca ili ga izlaže ekstremnoj tjeskobi.

Doziranje

Trajanje liječenja: Potrebno je primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu lijeka Helex SR tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja od najdulje 2 - 4 tjedna. Potrebu za nastavkom liječenja treba učestalo iznova procjenjivati. Ne preporučuje se dugotrajno liječenje. Rizik od ovisnosti se može povećati s povećanjem doze i trajanja liječenja (vidjeti dio 4.4.).

Za optimalan učinak, doziranje treba biti individualno prilagoĎeno na temelju težine simptoma i odgovora bolesnika. Liječenje treba započeti s najmanjom učinkovitom dozom.

Potreban je oprez u bolesnika koji zahtijevaju povećanje doze kako bi se izbjegle moguće nuspojave.

Liječenje anksioznosti lijekovima mora uvijek biti adjuvantno.

Ako je moguće, liječenje treba započeti, pratiti i završiti isti liječnik.

U starijih se bolesnika, u slučajevima primjene previsokih doza, može javiti stanje konfuzije.

Doza se mora postupno smanjivati kako bi se izbjegao sindrom ustezanja.

U slučajevima naglog prestanka uzimanja benzodiazepina, tijekom jednog ili dva tjedna mogu se javiti parestezije, poremećaji percepcije i depersonalizacija. U slučajevima naglog prestanka uzimanja benzodiazepina, prijavljeni su i simptomi apstinencije u obliku blage disforije i insomnije, kao i grčevi u mišićima i želucu, povraćanje, znojenje i tremor. U nekim slučajevima prijavljene su i konvulzije.

Kao rezultat njihovog farmaceutskog oblika, produljeno je vrijeme apsorpcije Helex SR tableta (5 -

11 sati). TakoĎer, vezano uz farmaceutski oblik, tablete se ne smiju lomiti.

Doziranje

Anksioznost

U početku se daje 0,5 mg. Dozu je potrebno individualno prilagoditi. Kao doza održavanja daje se 0,5 - 3 mg dnevno, podijeljeno na 1 - 2 doze. Za starije i osjetljive bolesnike, niža doza može biti prihvatljivija. Ako je potrebno, doza se može postupno povećavati.

Preporuča se da se dnevne doze veće od 3 mg uzimaju podijeljene u 2 doze.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Helex SR u djece u dobi ispod 18 godina nije još ustanovljena, stoga se primjena alprazolama u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.

Način primjene Kroz usta.

Helex SR tablete se mogu uzimati neovisno o obroku.

Helex SR tablete se trebaju uzeti cijele, ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.

Preosjetljivost na alprazolam, druge benzodiazepine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Apneja u spavanju.

Mijastenija gravis.

Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre.

Akutno trovanje alkoholom ili drugim tvarima s utjecajem na SŽS.

60492649817100

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što kraće i ne dulje od 2 - 4 tjedna (vidjeti dio 4.2.). Primjena dulja od ovog razdoblja zahtijeva ponovnu procjenu stanja bolesnika.

Bilo bi korisno informirati bolesnika na početku liječenja o ograničenoj duljini liječenja i precizno objasniti kako će doza biti progresivno smanjivana. Postoje dokazi da se, u slučaju kratkodjelujućih benzodiazepina, simptomi ustezanja mogu pojaviti pri terapijskim dozama, osobito pri višim dozama. Kada se primjenjuju dugodjelujući benzodiazepini važno je upozoriti da se ne zamjenjuju s kratkodjelujućim benzodiazepinima jer može doći do pojave simptoma ustezanja.

Posebne skupine bolesnika

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Potreban je oprez u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili blage do umjerene insuficijencije jetre. Benzodiazepini nisu namijenjeni liječenju bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom, jer mogu pospješiti razvoj encefalopatije.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost alprazolama u djece u dobi ispod 18 godina nije još ustanovljena, stoga se primjena alprazolama u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.

Stariji bolesnici

Benzodiazepine i slične lijekove treba koristiti s oprezom u starijih bolesnika zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u kostima i mišićima koji mogu izazvati padove, često s ozbiljnim posljedicama u ovoj populaciji. U starijih bolesnika ili bolesnika lošeg općeg stanja, preporuča se pridržavanje općih načela primjene najmanje učinkovite doze kako bi se spriječio razvoj ataksije ili prekomjerne sedacije (vidjeti dio 4.2.).

Respiratorna insuficijencija

U bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom takoĎer se preporučuju niže doze, zbog rizika od respiratorne depresije.

Zlouporaba alkohola ili opojnih droga

Benzodiazepini se moraju primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika koji su skloni zlouporabi alkohola ili opojnih droga (vidjeti dio 4.5.).

Depresija/suicidalno ponašanje

Benzodiazepini i lijekovi slični benzodiazepinu ne smiju se propisivati sami za liječenje depresije jer mogu potaknuti ili povećati rizik od samoubojstva. Helex treba oprezno primjenjivati, a propisanu količinu ograničiti u bolesnika sa znakovima i simptomima depresivnog poremećaja ili sklonosti samoubojstvu.

Prijavljeni su slučajevi epizoda hipomanije i manije povezanih s primjenom alprazolama u bolesnika s depresijom.

Rizik pri istodobnoj primjeni s opioidima

Istodobna primjena alprazolama i opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih se rizika sedativi poput benzodiazepina, kao što je alprazolam, ili sličnih lijekova trebaju propisivati s opiodima samo bolesnicima kod kojih drugi načini liječenja nisu mogući. Ako se donese odluka o propisivanju alprazolama istodobno s opioidima treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti preporuku za doziranje u dijelu 4.2.).

Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. O tome se preporučuje obavijestiti bolesnike i njihove skrbnike (gdje je to primjenjivo), kako bi bili svjesni

navedenih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

3

Ovisnost

Primjena benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik se povećava s dozom i trajanjem liječenja te je takoĎer veći u bolesnika koji su skloni zlouporabi lijekova te u alkoholičara. Zlouporaba lijeka poznati je rizik za alprazolam i druge benzodiazepine te je sukladno tome potrebno pratiti bolesnike pri uzimanju alprazolama. Postoji i rizik od diverzije s ovim lijekom. Prijavljeni su smrtni slučajevi povezani s predoziranjem prilikom zlouporabe alprazolama s ostalim depresorima središnjeg živčanog sustava, uključujući opioide, druge benzodiazepine i alkohol. Ti se rizici trebaju uzeti u obzir prilikom propisivanja ili izdavanja alprazolama, a kako bi se smanjili potrebno je koristiti najmanju odgovarajuću dozu i savjetovati bolesnike o pravilnom čuvanju i zbrinjavanju neiskorištenog lijeka (vidjeti dijelove 4.2., 4.8. i 4.9.). Ovisnost o lijeku može se pojaviti pri terapijskim dozama i/ili u bolesnika bez rizičnih faktora. Postoji povećan rizik od ovisnosti o lijeku pri kombiniranoj primjeni nekoliko benzodiazepina bez obzira na indikaciju.

Simptomi ustezanja

Kad se razvije ovisnost, u slučaju naglog prekida liječenja, mogu se javiti simptomi ustezanja koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, smetenost, nesanicu i razdražljivost. U težim slučajevima mogu nastati sljedeći simptomi: nesposobnost shvaćanja (derealizacija), depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir, halucinacije ili epileptički napadaji. Simptomi ustezanja mogu se razviti nekoliko dana nakon prekida liječenja.

Tijekom postepenog ukidanja liječenja alprazolamom, doza se mora postupno smanjivati u skladu s dobrom liječničkom praksom kako bi se izbjegao sindrom ustezanja.

Povratna anksioznost i nesanica

Prolazni sindrom koji može nastati prilikom prestanka primjene, pri čemu se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku. Moguće su i druge reakcije, uključujući i promjene raspoloženja, anksioznost ili poremećaji spavanja i nemir. Rizik od simptoma ustezanja/povratnog učinka („rebound“) veći je nakon naglog smanjenja doze ili naglog prekida liječenja. Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze.

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Ovo stanje obično se javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka te bi zbog smanjivanja rizika bolesnik trebao biti siguran da će imati 7 do 8 sati neprekinutog sna (vidjeti dio 4.8.).

Psihijatrijski poremećaji i „paradoksalne“ reakcije

Tijekom primjene benzodiazepina mogu se pojaviti reakcije kao što su uznemirenost, nemir, razdražljivost, agresivnost, deluzije, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje kao i drugi neprikladni oblici ponašanja. Ako se pojave spomenuti simptomi, treba prekinuti primjenu lijeka. Vjerojatnije je da će se pojaviti u djece i starijih bolesnika.

Poseban oprez potreban je u propisivanju benzodiazepina bolesnicima s graničnim ili antisocijalnim poremećajem osobnosti.

Tolerancija

Nakon ponavljane primjene tijekom nekoliko tjedana može doći do smanjenja hipnotičkog učinka benzodiazepina.

Laktoza

Helex SR sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Farmakodinamičke interakcije

Psihotropni lijekovi

Potreban je oprez u slučaju istodobne primjene s drugim lijekovima koji imaju depresivni učinak na

središnji živčani sustav (SŽS). Pojačan depresivni učinak na SŽS može se pojaviti u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedirajućim antihistaminicima. MeĎutim, pri istodobnoj primjeni s narkotičkim analgeticima, može se javiti pojačana euforija koja može dovesti do povećane psihičke ovisnosti.

Opioidi

Istodobna primjena sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi kao što je Helex SR s opioidima povećava rizik za pojavu sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na središnji živčani sustav. Doziranje i trajanje istodobne primjene mora se ograničiti (vidjeti dio 4.4.).

Alkohol

Ne preporuča se istodobna primjena lijeka s alkoholom. Kombinacija s alkoholom pojačava sedativni učinak alprazolama.

Klozapin

S klozapinom postoji povećani rizik od respiratornog i/ili srčanog aresta.

Farmakokinetičke interakcije

Inhibitori CYP3A4

S obzirom na to da se alprazolam metabolizira putem odreĎenih enzima u jetri (osobito putem CYP3A4), njegova koncentracija je veća i učinak se pojačava lijekovima koji inhibiraju te enzime. Alprazolam se stoga mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju te lijekove te može biti potrebno smanjenje doze.

Podaci iz kliničkih ispitivanja s alprazolamom, in vitro studija i kliničkih studija s lijekovima koji se metaboliziraju na sličan način kao alprazolam dokazali su različite stupnjeve interakcija i moguće interakcije izmeĎu brojnih lijekova i alprazolama.

Itrakonazol, snažni CYP3A4 inhibitor povećava bioraspoloživost te produljuje poluvrijeme eliminacije alprazolama. U studiji na zdravim dobrovoljcima koji su primili 200 mg itrakonazola na dan i 0,8 mg alprazolama, bioraspoloživost je porasla dva do tri puta, a poluvrijeme eliminacije produljilo se na otprilike 40 sati. Uočene su promjene psihomotoričkih funkcija uzrokovanih alprazolamom. Itrakonazol može pojačati učinak alprazolama na depresiju SŽS te se nakon prekida uzimanja itrakonazola može smanjiti učinak alprazolama.

Ne preporučuje se istodobna primjena sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, poput itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola i inhibitora HIV proteaze. MeĎutim, ako je neophodna istodobna primjena alprazolama i snažnog CYP3A4 inhibitora, doza alprazolama mora se smanjiti na jednu polovinu ili jednu trećinu.

Fluvoksamin produljuje poluživot alprazolama za 20 do 34 sati i udvostručuje vrijednosti alprazolama u plazmi. Pri istodobnoj primjeni, preporučuje se smanjenje doze alprazolama na polovinu.

Fluoksetin ima umjereni učinak na metabolizam alprazolama, što rezultira povećanjem vrijednosti u plazmi. Pri istodobnoj primjeni pojačavaju se psihomotorički učinci alprazolama. Može biti potrebno prilagoĎavanje doze.

Eritromicin inhibira metabolizam alprazolama te povećava vrijednosti alprazolama u plazmi za približno 50%. Može biti potrebno prilagoĎavanje doze.

Drugi CYP3A4 inhibitori koji mogu povisiti vrijednosti alprazolama u plazmi su: klaritromicin, telitromicin, diltiazem i flukonazol. Može biti potrebno smanjenje doze.

6049264158339

Cimetidin smanjuje klirens alprazolama što može pojačati učinak. Klinički značaj ove interakcije još nije utvrĎen.

Induktori CYP3A4

Budući da se alprazolam metabolizira pomoću CYP3A4, induktori tog enzima mogu pojačati metabolizam alprazolama.

Interakcije koje uključuju inhibitor HIV proteaze (ritonavir) i alprazolam su kompleksne i ovisne o vremenu. Kratkoročno, niske doze ritonavira rezultiraju većim smanjenjem klirensa alprazolama, produljenjem poluvijeka njegove eliminacije i pojačanim kliničkim učincima. Ipak, nakon produljene izloženosti ritonaviru, indukcija CYP3A djeluje kao protuteža toj inhibiciji. Ova interakcija može zahtijevati prilagodbu doze ili prekid liječenja alprazolamom.

Bolesnici koji istodobno uzimaju alprazolam i teofilin imaju značajno niže vrijednosti alprazolama u plazmi od bolesnika koji uzimaju alprazolam kao monoterapiju, vjerojatno uzrokovano indukcijom metabolizma. Još nije utvrĎen klinički značaj ove interakcije.

Pokazalo se da karbamazepin inducira metabolizam alprazolama, što dovodi do smanjenog učinka. Još nije utvrĎen klinički značaj ove interakcije. Slični učinci mogu se očekivati kod istodobne primjene s rifampicinom ili gospinom travom.

Učinak alprazolama na farmakokinetiku drugih lijekova

Povećane koncentracije digoksina u plazmi zabilježene su pri istodobnoj primjeni alprazolama, posebno u starijih bolesnika (>65 godina starosti). Stoga je u bolesnika koji istodobno uzimaju alprazolam i digoksin potrebno pomno pratiti znakove i simptome povezane s toksičnosti digoksina.

Potrebno je pripremiti bolesnike na pojačani učinak miorelaksansa (rizik od padova) pri istodobnoj primjeni s alprazolamom, osobito na početku liječenja.

Sljedeće kombinacije treba izbjegavati

Dekstropropoksifen može inhibirati metabolizam/smanjiti klirens alprazolama s posljedičnim povećanjem vrijednosti alprazolama u plazmi, što uzrokuje pojačani učinak alprazolama. Treba izbjegavati istodobnu primjenu s dekstropropoksifenom s obzirom na rizik od depresije disanja (vidjeti dio 4.4.).

Sljedeće kombinacije mogu zahtijevati prilagođavanje doze

Na početku liječenja alprazolamom, imipramin i njegov metabolit desmetilimipramin mogu dosegnuti 30% više vrijednosti u plazmi zbog inhibicije metabolizma.

Nefazodon inhibira oksidaciju alprazolama putem sustava CYP3A4, što rezultira udvostručenjem vrijednosti u plazmi i pojačanim učinkom alprazolama. Potrebno je razmotriti smanjenje doze alprazolama za 50%.

Interakcije koje treba razmotriti pri prilagođavanju doze

Kontraceptivi: tablete za sprječavanje začeća mogu inhibirati metabolizam benzodiazepina i oksidaciju alprazolama što dovodi do povećanja vrijednosti alprazolama u plazmi i pojačanog učinka alprazolama.

Omeprazol može inhibirati metabolizam alprazolama što dovodi do povećanja vrijednosti alprazolama u plazmi i pojačanog učinka alprazolama.

Trudnoća

Velika količina podataka na temelju kohortnih studija ukazuju da izlaganje benzodiazepinu tijekom prvog tromjesečja nije povezano s povećanim rizikom od teških oštećenja ploda. MeĎutim, neka ranija

epidemiološka ispitivanja kontrole slučajeva pokazala su da postoji povećani rizik od rascjepa nepca. Podaci pokazuju da je rizik od roĎenja djeteta s rascjepom nepca nakon izlaganja majke benzodiazepinima tijekom trudnoće manji od 2/1000 u usporedbi s pojavnošću u općoj populaciji (1/1000).

Primjena visokih doza benzodiazepina tijekom drugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće povezuje se sa smanjenjem aktivnih pokreta fetusa te varijabilnosti fetalnog srčanog ritma.

Kada je medicinski indicirana primjena benzodiazepina tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće, čak i pri niskim dozama, moguća je pojava sindrom mlohavog dojenčeta (engl. floppy infant syndrome) kao što je aksijalna hipotonija, te oslabljeno sisanje uz smanjen prirast težine. Ovi simptomi su reverzibilni, ali mogu potrajati 1 do 3 tjedna, uzimajući u obzir poluvijek lijeka. Pri visokim dozama moguća je pojava respiratorne depresije ili apneje i hipotermije u novoroĎenčeta. Nekoliko dana nakon roĎenja moguće je primijetiti neonatalne simptome ustezanja s hiperekscitabilnošću, agitacijom i tremorom, čak i kada nije prisutan sindrom mlohavog djeteta. Pojava simptoma ustezanja ovisi o poluvijeku lijeka.

Uzimajući u obzir navedene podatke, primjena alprazolama tijekom trudnoće može se razmotriti samo ako se strogo poštuju odobrene indikacije i doziranje lijeka, odnosno ako je liječenje apsolutno neophodno. Liječnici koji propisuju alprazolam ženama u reproduktivnoj dobi trebaju upozoriti svoje bolesnice da im se obrate ako misle da su trudne ili planiraju trudnoću, kako bi prekinule liječenje.

S obzirom na svoj farmakološki učinak, može se očekivati učinak alprazolama na novoroĎenče (hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija). Stoga je primjena alprazolama za vrijeme poroĎaja dopuštena samo u slučaju kritične indikacije. Nadalje, djeca majki koje su redovito uzimala benzodiazepine pri kraju trudnoće mogu pokazati znakove ustezanja za vrijeme postnatalnog razdoblja.

Ako je neophodno liječenje alprazolamom tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće, potrebno je izbjegavati visoke doze, te pratiti simptome ustezanja i/ili pojavu sindroma mlohavog djeteta u novoroĎenčadi.

Ako se alprazolam koristio u trudnoći ili ako je bolesnica ostala u drugom stanju tijekom uzimanja alprazolama, bolesnicu treba upozoriti na moguće štete ploda.

Dojenje

Alprazolam se u malim količinama izlučuje u majčino mlijeko. Dojenje se ne preporučuje tijekom liječenja alprazolamom. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Helex SR uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i mišićne funkcije mogu imati negativni učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako bolesnik ne odspava dovoljno dugo, smanjena pozornost može biti jače izražena. Bolesnike treba upozoriti na ovu opasnost i savjetovati im da ne voze za vrijeme liječenja i ne bave se drugim opasnim aktivnostima. Ovi se učinci mogu pojačati konzumacijom alkohola (vidjeti dio 4.5.).

Nuspojave su navedene obzirom na učestalost: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-6106653Klasifikacija organskih sustava (MedDRA) Učestalost Nuspojava Često konfuzija, dezorijentacija, smanjeni libido, anksioznost, nesanica, nervoza, povećani libido* Manje često manija (vidjeti dio 4.4.)*, halucinacije*, ljutnja, agitacija* Nepoznato hipomanija*, agresivno/neprijateljsko ponašanje*, agresivnost*, iluzije*, psihomotorna hiperaktivnost* Poremećaji živčanog sustava Vrlo često sedacija, somnolencija, ataksija, poremećaj pamćenja, dizartrija, omaglica, glavobolja, omamljenost Često poremećaj ravnoteže, poremećaj koordinacije, poteškoće u koncentraciji, hipersomnija, letargija, tremor, ošamućenost Manje često amnezija Nepoznato poremećaj autonomnog živčanog sustava*, distonija* Poremećaji oka Često zamućen vid Poremećaji probavnog sustava Vrlo često zatvor, suhoća usta Često mučnina Manje često povraćanje, proljev Nepoznato gastrointestinalna nelagoda *, disfagija Poremećaji jetre i žuči Nepoznato hepatitis*, nepravilna funkcija jetre*, žutica* Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često dermatitis* Nepoznato angioedem*, fotosenzitivna reakcija* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često mišićna slabost Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često inkontinencija* Nepoznato urinarna retencija* Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često seksualna disfunkcija* Manje često poremećaji menstruacije* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor, razdražljivost Nepoznato periferni edem* Pretrage Često gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine Nepoznato povišen intraokularni tlak* *nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet

Depresija

Za vrijeme liječenja benzodiazepinima, prethodno nezapažena depresija može u sklonih pojedinaca postati očita.

Psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije

Mogu se javiti reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, neosjetljivost, iluzije, napadaji bijesa, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i ostali poremećaji ponašanja, posebice u starijih bolesnika i djece.

Ovisnost

Uzimanje ovog lijeka (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke ovisnosti. Prekid liječenja tada može dovesti do simptoma ustezanja i „rebound“ učinka (vidjeti dio 4.4.). Mogu se javiti i slučajevi psihičke ovisnosti. Zabilježeni su slučajevi zlouporabe lijeka.

Amnezija

Anterogradna amnezija može se javiti i pri terapijskim dozama, a rizik raste s porastom doze. Amnezija može biti praćena neprikladnim ponašanjem (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241330482900988493550Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kao i kod ostalih benzodiazepina, predoziranje ne bi smjelo predstavljati životnu prijetnju osim u slučaju kombinacije s drugim depresorima SŽS-a (uključujući alkohol). U slučaju predoziranja s bilo kojim lijekom, uvijek treba imati na umu mogućnost da je bolesnik uzeo više lijekova.

Simptomi

Predoziranje benzodiazepinima obično se manifestira kao depresija središnjeg živčanog sustava u različitim stupnjevima, od omamljenosti do kome. U blagim slučajevima, simptomi su omamljenost, mentalna smetenost i letargija, a u ozbiljnijim slučajevima, simptomi mogu uključivati ataksiju, vrtoglavicu, dizartriju, slabost mišića, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, paradoksalne reakcije kao što su uznemirenost, agresivnost i halucinacije, eventualno midrijazu ili miozu, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.

Anksioznost i halucinacije se češće javljaju kod alprazolama u usporedbi s drugim benzodiazepinima. Pri višim dozama mogu se javiti depresija disanja i pad krvnog tlaka. Mogu nastupiti čak i konvulzije i učinci na srce poput tahikardije te hipotermija, mučnina i povraćanje.

Toksičnost

25 mg do 50 mg u kombinaciji s alkoholom (2‰ u krvi) je u odrasle osobe uzrokovalo letalnu intoksikaciju. U osmogodišnjaka 0,3 mg/kg je uzrokovalo umjereno tešku intoksikaciju. U trinaestogodišnjaka 10 mg je uzrokovalo srednje tešku intoksikaciju. U odrasle je osobe doza od 15 mg (uz alkohol) uzrokovala tešku intoksikaciju, dok je doza od 20 mg do 40 mg, takoĎer u odrasle osobe uzrokovala srednje tešku intoksikaciju.

Liječenje

Bolesnici sa slabim znakovima trovanja trebaju, uz nadzor liječnika, odspavati. U teškim slučajevima preporuča se ispiranje želuca uz zaštitu dišnih putova intubacijom, ako bolesnik nije pri svijesti. Ako je bolesnik pri svijesti, preporuča se izazivanje povraćanja (unutar jednog sata).

Općenito je indicirano uzimanje aktivnog ugljena za smanjenje apsorpcije ako se smatra da pražnjenje želuca neće biti od koristi. Posebna se pozornost mora posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji primjenom suportivnih mjera održavanja disanja i cirkulacije u intenzivnoj njezi.

U teškim slučajevima treba razmotriti liječenje antagonistima benzodiazepina (npr. flumazenil), ali se pritom preporuča kontinuirana infuzija obzirom na dulji učinak benzodiazepina (molimo vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka flumazenila za podatke o doziranju). Flumazenil može povećati rizik od konvulzija. Forsirana dijaliza i hemodijaliza nemaju učinka.

Farmakoterapijska skupina: Anksiolitici; Derivati benzodiazepina, ATK oznaka: N05BA12

Mehanizam djelovanja

6049264299984Alprazolam je benzodiazepin s triazolnim prstenom u strukturi. Alprazolam se veže na benzodiazepinske receptore i tako potencira GABA sustav.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Lijek ima brz nastup djelovanja na uobičajene simptome anksioznosti poput agitacije, nemira i napetosti. U terapijskim dozama pospanost je rijetka. U anksiolitičkim dozama alprazolam ne uzrokuje mišićnu slabost ili može uzrokovati blagu mišićnu slabost.

Alprazolam uzrokuje smanjenje REM spavanja i prolongaciju REM latencije ovisno o dozi. Primijećen je razvoj tolerancije u odnosu na sedativni učinak, no ne i na anksiolitički učinak alprazolama.

Apsorpcija

Apsolutna bioraspoloživost alprazolama nakon oralne primjene iznosi oko 90%.

Istodobno uzimanje hrane odgaĎa apsorpciju alprazolama bez učinka na apsorbiranu količinu. Vršna koncentracija alprazolama u plazmi postiže se 1 do 2 sata nakon primjene lijeka. Koncentracija u plazmi proporcionalna je primijenjenoj dozi.

Distribucija

Stupanj vezanja alprazolama na proteine je oko 70%, klirens je oko 1 ml/min/kg, a volumen distribucije je oko 1 l/kg.

Alprazolam ili ne uzrokuje indukciju enzima ili uzrokuje samo slabu indukciju enzima.

Biotransformacija i eliminacija

Alprazolam se ekstenzivno metabolizira u jetri, uglavnom putem hidroksilacije u alfa hidroksialprazolam i 4-hidroksialprazolam. Ti se metaboliti zatim glukuroniziraju prije izlučivanja urinom. Poluvijek eliminacije alprazolama je oko 12 sati, a produljen je u slučaju oštećene funkcije jetre. Glavni metaboliti su biološki aktivni, prisutni su u niskim koncentracijama, a eliminiraju se podjednakom brzinom zbog čega ne doprinose značajno farmakološkom učinku.

Genotoksičnost i mutagenost

Alprazolam se nije pokazao mutagenim u in vitro Amesovom testu, niti je uzrokovao kromosomske aberacije u in vivo mikronukleusnom testu na štakorima.

Kronična toksičnost i kancerogenost

Tijekom dvogodišnje primjene alprazolama u štakora i miševa, pri izloženosti koja značajno premašuje najveću izloženost u ljudi, nije uočen dokaz kancerogenog potencijala. U obje vrste zabilježeno je o dozi ovisno smanjeno preživljavanje. U štakora je nakon 11 mjeseci primjene uočena tendencija porasta broja kataraktâ u ženki i vaskularizacije rožnice u mužjaka, povezano s visinom doze. Navedeni rezultati nisu značajni za primjenu u ljudi.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Pri izloženosti koja značajno premašuje najveću izloženost u ljudi (5 mg/kg/dan) alprazolam nije narušio plodnost u mužjaka štakora. Nakon izlaganja skotnih ženki štakora istoj dozi zabilježeno je blago smanjenje postpartalnog preživljavanja mladunčadi.

Vrlo visoke doze alprazolama u skotnih ženki štakora i kunića povezane su s povećanom incidencijom fetalne smrti, malformacija skeleta i zaostajanja u razvoju plodova.

Helex SR 0,5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem:

Laktoza hidrat Hipromeloza Magnezijev stearat Indigotin (E132) Kinolin žuta boja (E104)

Helex SR 1 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem: Laktoza hidrat

Hipromeloza Magnezijev stearat

Helex SR 2 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem: Laktoza hidrat

Hipromeloza Magnezijev stearat Indigotin (E132)

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Blister (OPA/Al/PVC//Al): 30 i 60 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

Nema posebnih zahtjeva.

Helex SR sadrži djelatnu tvar alprazolam. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju benzodiazepini (lijekovi za ublažavanje tjeskobe).

Helex SR se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje simptoma tjeskobe koji su teški, onesposobljavajući ili bolesniku uzrokuju veliku duševnu bol. Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Nemojte uzimati Helex SR

- ako ste alergični na alprazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako bolujete od mijastenije gravis (teška slabost mišića)

- ako imate ozbiljnih problema s disanjem i plućima (na primjer kronični bronhitis ili emfizem) - ako bolujete od apneje (privremeni prestanak disanja tijekom spavanja)

- ako imate tešku bolest jetre

- ako imate akutno trovanje alkoholom ili drugim lijekovima koji utječu na središnji živčani sustav.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Helex SR.

Budite oprezni s lijekom Helex SR:

- ako imate bolest bubrega, jetre ili pluća - ako ste lošeg općeg stanja

- ako bolujete ili ste bolovali od psihičke bolesti koja je zahtijevala bolničko liječenje - ako uzimate druge lijekove za liječenje psihičke bolesti

- ako konzumirate alkoholna pića, neopravdano uzimate lijekove ili uživate opojne droge (odmah se obratite liječniku za pomoć pri odvikavanju)

- ako ste ikad razmišljali o oduzimanju vlastitog života (odmah se obratite svom liječniku za

pomoć i odgovarajuće liječenje)

- ako ste već prije uzimali lijekove za smirenje odnosno liječenje teške tjeskobe, jer Vam se tijelo brzo može priviknuti na ovaj tip lijekova na način da Vam više neće pomoći

- ako ste osoba starije životne dobi. Benzodiazepine i slične lijekove treba koristiti s oprezom u starijih bolesnika zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u mišićima koji mogu potaknuti padove, često s ozbiljnim posljedicama u ovoj populaciji.

- ako uzmete lijek protiv bolova koji sadrži dekstropropoksifen. U kombinaciji s alprazolamom može uzrokovati poteškoće s disanjem.

Ovisnost

Primjena Helexa SR može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti o lijeku. Ako primijetite da imate poteškoća s prestankom uzimanja ovog lijeka, možda ste psihički ovisni o njemu. Fizička ovisnost znači da se simptomi ustezanja javljaju kada se liječenje ovim lijekom iznenada prekine. Rizik od ovisnosti se povećava s dozom i trajanjem liječenja. Kako bi se smanjili rizici, doza mora biti što niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće. Slijedite preporuke liječnika o dozi. Rizik je veći u bolesnika koji zlorabe ili su zlorabili alkohol i lijekove (vidjeti dio 3. „Ako prestanete uzimati Helex SR“).

Učinci na pamćenje

Tijekom liječenja ovim lijekom može doći do smanjenja pamćenja. Problemi se obično javljaju nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Obratite se svom liječniku ako primijetite ovakve simptome.

Učinci na raspoloženje

Uzimanjem ovog lijeka može se povećati rizik od pojave epizoda hipomanije ili manije u bolesnika s depresijom. Odmah se obratite svom liječniku ako se razviju simptomi hipomanije ili manije.

Ako patite od depresije moguća je pojava misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu tijekom primjene ovog lijeka. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije korištenja Helexa SR.

Ako je liječenje ovim lijekom neophodno, a Vi imate depresiju ili ste prije imali suicidalne misli te misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, liječnik će pažljivo pratiti Vaše liječenje.

Odmah se javite svom liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu ako vam se pojave misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.

Važno je da pastom koja sadrži fluor četkate zube dva puta dnevno jer ovaj lijek može uzrokovati suha usta, što može dovesti do zubnog karijesa ako ne održavate oralnu higijenu.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili u to niste sigurni, odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Primjena lijeka Helex SR ne preporučuje se u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Helex SR

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate:

- druge lijekove koji djeluju smirujuće, a koriste se u liječenju tjeskobe ili depresije ili nesanice (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin)

- lijekove za poremećaje spavanja

- snažne lijekove protiv boli (npr. morfin, kodein ili dekstropropoksifen)

- lijekove za liječenje psihičkih bolesti kao što je shizofrenija (antipsihotici uključujući klozapin) - lijekove za liječenje epilepsije (npr. karbamazepin)

- lijekove za liječenje alergija (antihistaminici) - lijek za liječenje infekcije (rifampicin)

- lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol)

- lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin) - lijekove za liječenje HIV infekcije (inhibitori HIV proteaze, npr. ritonavir)

- lijekove za liječenje astme i bronhitisa (npr. teofilin) - tablete za kontracepciju (sprječavanje začeća)

- digoksin (lijek za liječenje bolesti srca)

- diltiazem (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka i bolesti srca)

- cimetidin, omeprazol (lijekovi koji se koristi u liječenju čira na želucu i žgaravice)

- lijekove za opuštanje mišića (kad se koriste u kombinaciji s alprazolamom mogu povećati učinak na opuštanje mišića, čime se povećava rizik od pada)

- pripravke na bazi gospine trave.

Ako planirate operativni zahvat pod općom anestezijom, obavijestite liječnika ili anesteziologa da uzimate Helex SR zbog moguće promjene njegovog doziranja.

Istodobna primjena ovog lijeka i opioida (jaki lijekovi protiv boli, lijekovi za nadomjesnu terapiju i neki lijekovi protiv kašlja) dovodi do povećanog rizika od omamljenosti, poteškoća u disanju (depresije disanja) i kome što može biti opasno po život. Zbog toga se istodobna primjena treba razmotriti samo ako druge mogućnosti liječenja nisu moguće.

Ako Vaš liječnik propiše ovaj lijek zajedno s opioidima, mora ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pomno pratite preporuke liječnika o doziranju. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu o gore navedenim znakovima i simptomima. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Helex SR s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek može se uzimati neovisno o obroku. Ove tablete trebaju se uzeti cijele, ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.

Važno je ne konzumirati alkohol tijekom primjene ovog lijeka, jer on pojačava učinke lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Iskustva u ljudi ukazuju da ovaj lijek može biti štetan za fetus (povećan rizik od malformacije kao što je rascjep nepca). Zbog mogućeg rizika za dijete, Helex SR se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik nije drugačije propisao.

Tijekom trudnoće ovaj se lijek smije koristiti samo nakon što liječnik utvrdi da kliničko stanje majke zahtijeva neophodno liječenje te da korist primjene lijeka za majku nadmašuje rizike primjene za dijete.

Ako koristite Helex SR tablete sve do poroda, obavijestite svog liječnika jer novoroĎenče može osjetiti simptome odvikavanja nakon roĎenja.

Dojenje

Ovaj lijek izlučuje se u majčino mlijeko te stoga ne smijete dojiti za vrijeme liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Helex SR može uzrokovati pospanost, omamljenost, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i mišićnu slabost. Ako ste nedovoljno spavali, ovi poremećaji mogu biti izraženiji.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, nemojte upravljati vozilima niti strojevima.

Helex SR sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako je moguće, liječenje treba započeti, pratiti i završiti isti liječnik.

Dozu odreĎuje liječnik koji će ju individualno prilagoditi za Vas. Liječenje često započinje nižom dozom koja se po potrebi postupno povećava prema uputi liječnika.

Nikada nemojte sami mijenjati dozu koja Vam je propisana. U starijih i osjetljivih se bolesnika uz primjenu visokih doza lijeka može javiti smetenost, stoga će liječnik propisati dozu prilagoĎenu Vašoj dobi i općem stanju.

Trajanje liječenja

Rizik od ovisnosti može se povećati s dozom i trajanjem liječenja. Liječnik će stoga propisati najmanju moguću učinkovitu dozu i trajanje liječenja, te će često ponovno procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja.

Trajanje liječenja ne smije biti dulje od 2 - 4 tjedna. Ne preporučuje se dugotrajno liječenje.

Tjeskoba

U početku se primjenjuje 0,5 mg lijeka. Kao doza održavanja primjenjuje se 0,5 mg do 3 mg lijeka na dan, u jednoj ili dvije podijeljene doze.

Za starije i osjetljive bolesnike, niža doza može biti prihvatljivija. Ako je potrebno, liječnik će Vam postupno povećavati dozu.

Primjena u djece i adolescenata

Helex SR se ne preporučuje u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Ako uzmete više Helexa SR nego što ste trebali

Važno je da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Ako slučajno uzmete više tableta, možete osjetiti pospanost, omamljenost, smetenost, gubitak svijesti, slabost mišića, poremećaj koordinacije pokreta (ataksija), osjećaj hladnoće, nerazgovijetan govor, pad krvnog tlaka, otežano disanje, te reakcije kao što su agresivnost, uznemirenost, halucinacije i nemir. Ako ste slučajno uzeli previše tableta odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Helex SR

Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije već vrijeme za sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Helex SR

Obavezno se javite liječniku prije nego odlučite prekinuti primjenu ovog lijeka jer je potrebno postupno snižavanje doze ovog lijeka. Važno je da u dogovoru sa svojim liječnikom postupno smanjujete dozu lijeka. Nemojte naglo prekidati uzimanje Helex SR tableta.

U slučaju naglog prekida uzimanja Helexa SR, mogu se javiti simptomi ustezanja, kao što su glavobolja, bolovi u mišićima, tjeskoba, nemir, smetenost, razdražljivost i poremećaj spavanja. U težim slučajevima mogu se javiti sljedeći simptomi: promjena percepcije stvarnosti, promjena stanja svijesti (osjećaj odvojenosti od vlastitog tijela), ukočenost i trnci u rukama i nogama, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadi (konvulzije). Ovi se simptomi mogu pojaviti nekoliko dana nakon što ste prestali uzimati tablete. Kada se liječenje ovim lijekom prekine, simptomi koji su zahtijevali primjenu Helexa SR mogu se vratiti s većim intenzitetom nego prije. Osim gore navedenih simptoma, može se javiti i promjena raspoloženja.

Stoga će Vaš liječnik postupno smanjivati dozu prilikom prekida terapije. Smanjenje doze prilagoĎeno je individualnim potrebama i ovisi o nekoliko čimbenika (kao što je duljina trajanja liječenja i Vaša

dnevna doza). Pitajte svog liječnika o tome kako postupno smanjiti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma odmah se obratite svom liječniku jer će biti potreban prekid liječenja. Vaš liječnik će Vas uputiti kako da postupno smanjujete dozu i prekinete liječenje:

- oticanje očnih kapaka, lica ili usnica, jezika ili grla

- iznenadno piskanje, zviždanje (pri disanju, u plućima) - poteškoće s gutanjem ili disanjem

- osip ili svrbež (posebno ako je zahvaćeno cijelo tijelo)

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma odmah se obratite svom liječniku jer će možda biti potrebno promijeniti dozu lijeka ili liječenje:

- pojava žutice (žuta boja kože i bjeloočnica)

- reakcije kao što su izraziti nemir i uznemirenost, agresivnost, nekontrolirani bijes i razdražljivost, noćne more, nesanica, halucinacije (priviĎenja) ili psihički poremećaj koji karakterizira poremećena percepcija stvarnosti (psihoza), iluzije (obmane), gubitak pamćenja (amnezija), osjećaj opijenosti (izrazita pospanost i gubitak ravnoteže), neprikladno ponašanje kao i drugi poremećaji ponašanja. Ove reakcije češće se javljaju kod starijih osoba.

- depresija/ depresivne misli.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja Helexom SR:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - depresija

- sedacija (omamljenost) - izrazita pospanost

- nekontrolirani pokreti - poremećaj pamćenja - smetnje govora

- omaglica - glavobolja

- omamljenost - zatvor

- suhoća usta - umor

- razdražljivost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - smanjeni apetit

- smetenost i dezorijentiranost

- promjene spolnog nagona (muškarci i žene) - osjećaj tjeskobe

- nesanica - nervoza

- poremećaj ravnoteže i koordinacije (slično osjećaju opijenosti) posebno tijekom dana - poteškoće u koncentraciji

- nemogućnost održavanja budnosti, osjećaj tromosti, nedostatak volje i energije - nevoljno drhtanje

- ošamućenost

- zamućenje vida - mučnina

- kožne reakcije

- seksualna disfunkcija

- promjene u tjelesnoj težini (gubitak tjelesne težine ili porast tjelesne težine)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- prekomjerna fizička aktivnost i osjećaj izvanredno veselog raspoloženja (manija) - halucinacije (slušna i vidna priviĎenja stvari koje ne postoje)

- osjećaj ljutnje ili uznemirenost - gubitak pamćenja (amnezija)

- mišićna slabost

- nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija) - poremećaji menstrualnog ciklusa

- povraćanje i proljev

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- hiperprolaktinemija - stanje u kojem postoji povećana koncentracija prolaktina u krvi (hormona koji potiče proizvodnju mlijeka u mliječnoj žlijezdi)

- povećan apetit - gubitak apetita

- blaži oblik manije

- agresivno/neprijateljsko ponašanje

- čudan obrazac razmišljanja (abnormalno razmišljanje) - psihomotorna hiperaktivnost

- dugotrajni nevoljni mišićni trzaji, grčenje ili pomicanje mišića - probavne smetnje

- otežano gutanje

- upala jetre (hepatitis)

- nepravilna funkcija jetre - žutica

- alergijsko stanje koje izaziva naglo i katkad jako oticanje, a obično zahvaća usne, usta, grlo, dišne puteve i oči (angioedem)

- alergijska reakcija kože uzrokovana izlaganjem suncu - zadržavanje mokraće

- oticanje nogu

- povišen očni tlak

Ranije neuočena depresija može postati izraženija kod osjetljivijih osoba.

Ovisnost i simptomi ustezanja

Uzimanje lijekova poput Helexa SR (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Ako se liječenje naglo prekine mogu se pojaviti simptomi ustezanja (vidjeti dio 3. „Ako prestanete uzimati Helex SR“).

Simptomi ustezanja su češći:

- ako naglo prekinete liječenje, - ako ste uzimali visoke doze,

- ako ste uzimali ovaj lijek dulje vrijeme,

- ako ste skloni zlouporabi lijekova ili alkohola.

Može doći do oslabljenog pamćenja što može dovesti do neprimjerenog ponašanja (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Helex SR se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Helex SR sadrži

- Djelatna tvar je alprazolam.

Helex SR 0,5 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem: Svaka tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 0,5 mg alprazolama.

Helex SR 1 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem: Svaka tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 1 mg alprazolama.

Helex SR 2 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem: Svaka tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem sadrži 2 mg alprazolama.

- Pomoćne tvari za 0,5 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem su laktoza hidrat, hipromeloza, magnezijev stearat, indigotin (E132) i kinolin žuta boja (E104).

- Pomoćne tvari za 1 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem su laktoza hidrat, hipromeloza i magnezijev stearat.

- Pomoćne tvari za 2 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem su laktoza hidrat, hipromeloza, magnezijev stearat i indigotin (E132).

Vidjeti dio 2. „Helex SR sadrži laktozu“.

Kako Helex SR izgleda i sadržaj pakiranja

Helex SR 0,5 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem: zelenkasto-žute, okrugle, lagano obostrano izbočene, promjera 10 mm.

Helex SR 1 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem: bijele, okrugle, lagano obostrano izbočene, promjera 10 mm.

Helex SR 2 mg tablete s prilagoĎenim oslobaĎanjem: svijetloplave, okrugle, lagano obostrano izbočene, promjera 10 mm.

Helex SR je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 30 ili 60 tableta s prilagoĎenim oslobaĎanjem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2022.