Helex 0,5 mg tablete

Helex je indiciran za kratkotrajno simptomatsko liječenje anksioznosti u odraslih osoba.

Helex je indiciran samo kada je riječ o teškom poremećaju koji onesposobljuje pojedinca ili ga izlaže ekstremnoj tjeskobi.

Doziranje

6049264302960Trajanje liječenja: Potrebno je primijeniti najnižu moguću učinkovitu dozu lijeka Helex tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja od najdulje 2 – 4 tjedna. Potrebu za nastavkom liječenja treba učestalo

iznova procjenjivati. Ne preporučuje se dugotrajno liječenje. Rizik od ovisnosti se može povećati s povećanjem doze i trajanja liječenja (vidjeti dio 4.4.).

Za optimalan učinak doziranje treba biti individualno prilagoĎeno na temelju težine simptoma i odgovora bolesnika. Liječenje treba započeti najmanjom učinkovitom dozom.

Potreban je oprez u bolesnika koji zahtijevaju povećanje doze kako bi se izbjegle moguće nuspojave.

Liječenje anksioznosti lijekovima mora uvijek biti adjuvantno.

Ako je moguće, liječenje treba započeti, pratiti i završiti isti liječnik.

U starijih se bolesnika, u slučajevima primjene previsokih doza, može javiti stanje konfuzije. Doza se mora postupno smanjivati kako bi se izbjegao sindrom ustezanja. U slučajevima naglog prestanka uzimanja benzodiazepina, tijekom jednog ili dva tjedna mogu se javiti parestezije,

poremećaji percepcije i depersonalizacija. U slučajevima naglog prestanka uzimanja benzodiazepina, prijavljeni su i simptomi apstinencije u obliku blage disforije i insomnije, kao i grčevi u mišićima i želucu, povraćanje, znojenje i tremor. U nekim slučajevima prijavljene su i konvulzije.

Anksioznost

U početku se daje 0,25 mg do 0,5 mg tri puta dnevno. Dozu je potrebno individualno prilagoditi. Kao doza održavanja daje se 0,5 mg do 3 mg dnevno, u podijeljenim dozama. Starijim i osjetljivim bolesnicima u početku se daje 0,25 mg dva do tri puta dnevno. U slučaju potrebe, doza se može postupno povisivati.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Helexa u djece u dobi ispod 18 godina nije još ustanovljena; stoga se primjena alprazolama u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Helex se može uzimati neovisno o obroku.

- preosjetljivost na djelatnu tvar, druge benzodiazepine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.,

- apneja u spavanju, - mijastenija gravis,

- teška respiratorna insuficijencija, - teška insuficijencija jetre,

- akutno trovanje alkoholom ili drugim tvarima s utjecajem na SŽS.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja mora biti što kraće i ne dulje od 2 - 4 tjedna (vidjeti dio 4.2.). Primjena dulja od ovog razdoblja zahtijeva ponovnu procjenu stanja bolesnika.

Bilo bi korisno informirati bolesnika na početku liječenja o ograničenoj duljini liječenja i precizno objasniti kako će doza biti progresivno smanjivana. Postoje dokazi da se, u slučaju kratkodjelujućih benzodiazepina, simptomi ustezanja mogu pojaviti pri terapijskim dozama, osobito pri višim dozama. Kada se primjenjuju dugodjelujući benzodiazepini važno je upozoriti da se ne zamjenjuju s kratkodjelujućim benzodiazepinima jer može doći do pojave simptoma ustezanja.

Posebne skupine bolesnika

Pedijatrijska populacija

Nije utvrĎena sigurnost i djelotvornost alprazolama u bolesnika mlaĎih od 18 godina; stoga se primjena alprazolama u njih ne preporučuje.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Potreban je oprez kad se liječe bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega ili bolesnici s blagom do umjerenom jetrenom insuficijencijom. Benzodiazepini nisu namijenjeni liječenju bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer mogu pospješiti razvoj encefalopatije.

Stariji bolesnici

U starijih se bolesnika benzodiazepini i srodni lijekovi moraju koristiti s oprezom zbog rizika od pojave sedacije i/ili mišićno-koštane slabosti, zbog čega može doći do padova koji u toj populaciji često imaju ozbiljne posljedice. U starijih ili bolesnika lošeg općeg stanja preporuča se pridržavanje općih načela primjene najniže učinkovite doze kako bi se spriječio razvoj ataksije ili pretjerane sedacije (vidjeti dio 4.2.).

Respiratorna insuficijencija

U bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom takoĎer se preporučuju niže doze, zbog rizika od respiratorne depresije.

Zlouporaba alkohola ili opojnih droga

Benzodiazepini se moraju primjenjivati s posebnim oprezom u bolesnika koji su skloni zlouporabi alkohola ili opojnih droga (vidjeti dio 4.5.).

Depresija/suicidalno ponašanje

Benzodiazepini i lijekovi slični benzodiazepinu ne smiju se propisivati sami za liječenje depresije jer mogu potaknuti ili povećati rizik od samoubojstva. Helex treba oprezno primjenjivati, a propisanu količinu ograničiti u bolesnika sa znakovima i simptomima depresivnog poremećaja ili sklonosti samoubojstvu.

Prijavljeni su slučajevi epizoda hipomanije i manije povezanih s primjenom alprazolama u bolesnika s depresijom.

Rizik pri istodobnoj primjeni s opioidima

Istodobna primjena alprazolama i opioida može dovesti do sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti. Zbog tih se rizika sedativi poput benzodiazepina, kao što je alprazolam, ili sličnih lijekova trebaju propisivati s opioidima samo bolesnicima za koje drugi načini liječenja nisu mogući. Ako se donese odluka o propisivanju alprazolama istodobno s opioidima, treba primijeniti najnižu učinkovitu dozu, a trajanje liječenja treba biti što kraće (vidjeti takoĎer opću preporuku za doziranje u dijelu 4.2.). Bolesnike treba pažljivo pratiti zbog znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. O tome se preporučuje obavijestiti bolesnike i njihove skrbnike (gdje je to moguće), kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Ovisnost

Primjena benzodiazepina može dovesti do razvoja fizičke i psihičke ovisnosti. Rizik se povećava s dozom i trajanjem liječenja te je takoĎer veći u bolesnika koji su skloni zlouporabi lijekova te u alkoholičara. Zlouporaba lijeka je poznati rizik za alprazolam i druge benzodiazepine te je sukladno tome potrebno pratiti bolesnike pri uzimanju alprazolama. Postoji i rizik od diverzije s ovim lijekom. Prijavljeni su smrtni slučajevi povezani s predoziranjem prilikom zlouporabe alprazolama s ostalim depresorima središnjeg živčanog sustava, uključujući opioide, druge benzodiazepine i alkohol. Ti se rizici trebaju uzeti u obzir prilikom propisivanja ili izdavanja alprazolama, a da bi se smanjili potrebno je koristiti najmanju odgovarajuću dozu i savjetovati bolesnike o pravilnom čuvanju i zbrinjavanju neiskorištenog lijeka (vidjeti dijelove 4.2., 4.8. i 4.9.).

Ovisnost o lijeku može se pojaviti pri terapijskim dozama i/ili u bolesnika bez prisutnih individualnih rizičnih faktora. Pri istodobnoj primjeni više benzodiazepina postoji povećan rizik od razvoja ovisnosti

o lijeku, bez obzira na indikaciju.

Simptomi ustezanja

Kad se razvije ovisnost, u slučaju naglog prekida liječenja mogu se javiti simptomi ustezanja koji uključuju glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu anksioznost, napetost, nemir, smetenost, nesanicu i razdražljivost. U težim slučajevima mogu nastati sljedeći simptomi: nesposobnost shvaćanja (derealizacija), depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlost, buku i fizički dodir, halucinacije ili epileptički napadaji. Simptomi ustezanja mogu se razviti nekoliko dana nakon prekida liječenja.

Tijekom postepenog ukidanja liječenja alprazolamom, doza se mora postupno smanjivati u skladu s dobrom liječničkom praksom kako bi se izbjegao sindrom ustezanja.

Povratna anksioznost i nesanica

Povratna anksioznost prolazni je sindrom koji može nastati prilikom prestanka primjene, pri čemu se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku, a moguće su i druge reakcije, uključujući i promjene raspoloženja, anksioznost, poremećaje spavanja i nemir. Rizik od simptoma ustezanja/povratnog učinka (rebound) veći je nakon naglog smanjenja doze ili naglog prekida liječenja. Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze.

Amnezija

Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. Ona se obično javlja nekoliko sati nakon uzimanja lijeka te bi zbog smanjivanja rizika bolesnik trebao biti siguran da će imati 7 - 8 sati neprekinutog sna (vidjeti dio 4.8.).

Psihijatrijski poremećaji i „paradoksalne“ reakcije

Tijekom primjene benzodiazepina moguće su reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, deluzije, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i drugi neprikladni oblici ponašanja. Ako se to dogodi, potrebno je prekinuti primjenu lijeka. Te su reakcije češće u djece i starijih osoba.

Poseban oprez potreban je u propisivanju benzodiazepina bolesnicima s graničnim ili antisocijalnim poremećajem osobnosti.

Tolerancija

Nakon ponavljane primjene tijekom nekoliko tjedana može doći do smanjenja hipnotičkog učinka benzodiazepina.

Laktoza

Helex sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Farmakodinamičke interakcije

Psihotropni lijekovi

Potreban je oprez u slučaju istodobne primjene s drugim lijekovima koji imaju depresivni učinak na središnji živčani sustav (SŽS). Pojačan depresivni učinak na SŽS može se pojaviti u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedirajućim antihistaminicima. MeĎutim, pri istodobnoj primjeni s narkotičkim analgeticima, može se javiti pojačana euforija koja može dovesti do povećane psihičke ovisnosti.

Alkohol

Ne preporuča se istodobna primjena s alkoholom. Kombinacija s alkoholom pojačava sedativni učinak alprazolama.

Opioidi

Istodobna primjena sedativa poput benzodiazepina, kao što je alprazolam ili srodnih lijekova s opioidima povećava rizik za pojavu sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresivnog učinka na središnji živčani sustav. Doziranje i trajanje istodobne primjene mora se ograničiti (vidjeti dio 4.4.).

Klozapin

S klozapinom postoji povećani rizik od respiratornog i/ili srčanog aresta.

Farmakokinetičke interakcije

Inhibitori CYP3A4

S obzirom da se alprazolam metabolizira putem CYP3A4 enzima u jetri, njegova je koncentracija veća i učinak se pojačava lijekovima koji inhibiraju te enzime. Alprazolam se stoga mora primjenjivati s oprezom u bolesnika koji uzimaju te lijekove te može biti potrebno smanjenje doze.

Podaci iz kliničkih ispitivanja s alprazolamom, in vitro studija i kliničkih studija s lijekovima koji se metaboliziraju na sličan način kao alprazolam, dokazali su različite stupnjeve interakcija i moguće interakcije izmeĎu brojnih lijekova i alprazolama.

Itrakonazol, snažni CYP3A4 inhibitor povećava bioraspoloživost te produljuje poluvrijeme eliminacije alprazolama. U studiji na zdravim dobrovoljcima koji su primili 200 mg itrakonazola na dan i 0,8 mg alprazolama, bioraspoloživost je porasla dva do tri puta, a poluvrijeme eliminacije produljilo se na otprilike 40 sati. Uočene su promjene psihomotoričkih funkcija uzrokovanih alprazolamom. Itrakonazol može pojačati učinak alprazolama na depresiju SŽS te se nakon prekida uzimanja itrakonazola može smanjiti učinak alprazolama.

Ne preporučuje se istodobna primjena sa snažnim CYP3A4 inhibitorima, poput itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola i inhibitora HIV proteaze. MeĎutim, ako je neophodna istodobna primjena alprazolama i snažnog CYP3A4 inhibitora, doza alprazolama mora se smanjiti na jednu polovinu ili jednu trećinu.

Fluvoksamin produljuje poluvrijeme eliminacije alprazolama za 20 do 34 sati i udvostručuje koncentraciju alprazolama u plazmi. Pri istodobnoj primjeni, preporučuje se smanjenje doze alprazolama na polovinu.

Fluoksetin ima umjereni inhibicijski učinak na metabolizam alprazolama, što rezultira povećanjem koncentracije u plazmi. Pri istodobnoj primjeni pojačavaju se psihomotorički učinci alprazolama, zbog čega može biti potrebno prilagoĎavanje doze.

Eritromicin inhibira metabolizam alprazolama te povećava koncentraciju alprazolama u plazmi za približno 50%, zbog čega može biti potrebno prilagoĎavanje doze.

Drugi CYP3A4 inhibitori koji mogu povisiti koncentraciju alprazolama u plazmi su: klaritromicin, telitromicin, diltiazem i flukonazol. Može biti potrebno smanjenje doze.

Cimetidin smanjuje klirens alprazolama, što može pojačati učinak. Klinički značaj ove interakcije još nije utvrĎen.

Induktori CYP3A4

Budući da se alprazolam metabolizira pomoću CYP3A4, induktori tog enzima mogu pojačati metabolizam alprazolama.

Interakcije koje uključuju inhibitor HIV proteaze (ritonavir) i alprazolam su kompleksne i ovisne o vremenu. Kratkoročno, niske doze ritonavira rezultiraju većim smanjenjem klirensa alprazolama, produljenjem poluvijeka njegove eliminacije i pojačanim kliničkim učincima. Ipak, nakon produljene

izloženosti ritonaviru, indukcija CYP3A djeluje kao protuteža toj inhibiciji. Ova interakcija može zahtijevati prilagodbu doze ili prekid liječenja alprazolamom.

Bolesnici koji istodobno uzimaju alprazolam i teofilin imaju znatno niže vrijednosti alprazolama u plazmi od bolesnika koji uzimaju alprazolam kao monoterapiju, vjerojatno uzrokovano indukcijom metabolizma. Još nije utvrĎen klinički značaj ove interakcije.

Pokazalo se da karbamazepin inducira metabolizam alprazolama, što dovodi do smanjenog učinka. Još nije utvrĎen klinički značaj ove interakcije. Slični učinci mogu se očekivati kod istodobne primjene s rifampicinom ili gospinom travom.

Učinak alprazolama na farmakokinetiku drugih lijekova

Povećane vrijednosti digoksina u plazmi zabilježene su pri istodobnoj primjeni alprazolama, posebno u starijih bolesnika (>65 godina starosti). Stoga je potrebno pomno pratiti znakove i simptome trovanja digoksinom u bolesnika koji istodobno uzimaju alprazolam i digoksin.

Potrebno je pripremiti bolesnike na pojačani učinak miorelaksansa (rizik od padova) pri istodobnoj primjeni s alprazolamom, osobito na početku liječenja.

Sljedeće kombinacije treba izbjegavati

Dekstropropoksifen može inhibirati metabolizam ili smanjiti klirens alprazolama s posljedičnim povećanjem koncentracije alprazolama u plazmi, što uzrokuje pojačani učinak alprazolama. Treba izbjegavati istodobnu primjenu s dekstropropoksifenom s obzirom na rizik od depresije disanja (vidjeti dio 4.4.).

Sljedeće kombinacije mogu zahtijevati prilagođavanje doze

Na početku liječenja alprazolamom, imipramin i njegov metabolit desmetilimipramin mogu dosegnuti 30% više vrijednosti u plazmi zbog inhibicije metabolizma.

Nefazodon inhibira oksidaciju alprazolama putem sustava CYP3A4, što rezultira udvostručenjem vrijednosti u plazmi i pojačanim učinkom alprazolama. Potrebno je razmotriti smanjenje doze alprazolama za 50%.

Interakcije koje treba razmotriti pri prilagođavanju doze

Kontraceptivi: tablete za sprječavanje začeća mogu inhibirati metabolizam benzodiazepina i oksidaciju alprazolama što dovodi do povećanja vrijednosti alprazolama u plazmi i pojačanog učinka alprazolama.

Omeprazol može inhibirati metabolizam alprazolama, što dovodi do povećanja vrijednosti alprazolama u plazmi i njegovog pojačanog učinka.

Trudnoća

Velika količina podataka na temelju kohortnih studija ukazuju da izlaganje benzodiazepinima tijekom prvog tromjesečja trudnoće nije povezano s povećanim rizikom teških oštećenja ploda. MeĎutim, neka ranija epidemiološka ispitivanja pokazala su da postoji povećani rizik za rascjep nepca. Podaci ukazuju da je rizik od roĎenja djeteta s rascjepom nepca nakon izlaganja majke benzodiazepinima tijekom trudnoće manji od 2 na 1000 uzoraka u usporedbi s pojavnošću od 1 na 1000 u općoj populaciji.

Primjena visokih doza benzodiazepina tijekom drugog i/ili trećeg tromjesečja trudnoće povezuje se sa smanjenjem aktivnih pokreta fetusa te varijabilnošću fetalnog srčanog ritma.

Kada je terapija benzodiazepinima medicinski indicirana tijekom posljednjeg dijela trudnoće, čak i pri niskim dozama, moguća je pojava sindroma mlohavog dojenčeta (engl. floppy infant syndrome) kao što je aksijalna hipotonija te oslabljeno sisanje uz smanjen prirast težine. Ti znakovi su reverzibilni, no mogu trajati od 1 do 3 tjedna, ovisno o poluvijeku lijeka. Pri visokim dozama se u novoroĎenčadi

mogu javiti respiratorna depresija ili apneja i hipotermija. Osim toga, mogu se javiti neonatalni simptomi ustezanja s hiperekscitabilnošću, agitacijom i tremorom nekoliko dana nakon roĎenja, čak i bez pojave sindroma mlohavog djeteta. Pojava simptoma ustezanja nakon roĎenja ovisi o poluvijeku lijeka.

Uzimajući u obzir navedene podatke, primjena alprazolama tijekom trudnoće dopušta se samo ako se strogo poštuju odobrene terapijske indikacije i doziranje, odnosno ako je liječenje apsolutno neophodno. Liječnici koji propisuju alprazolam ženama u reproduktivnoj dobi trebaju upozoriti svoje bolesnice da im se obrate ako misle da su trudne ili planiraju trudnoću, kako bi prekinule liječenje.

S obzirom na svoj farmakološki učinak, može se očekivati učinak alprazolama na novoroĎenče (hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija). Stoga je primjena alprazolama za vrijeme poroĎaja dopuštena samo u slučaju kritične indikacije. Nadalje, djeca majki koje su redovito uzimale benzodiazepine pri kraju trudnoće, mogu pokazati znakove ustezanja za vrijeme postnatalnog razdoblja.

Ako je potrebno liječenje alprazolamom tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće, potrebno je izbjegavati visoke doze i pratiti pojavu simptoma ustezanja i/ili sindroma mlohavog djeteta u novoroĎenčadi.

Ako se alprazolam koristio u trudnoći ili ako je bolesnica ostala u drugom stanju tijekom uzimanja alprazolama, bolesnicu treba upozoriti na moguće štete ploda.

Dojenje

Alprazolam se izlučuje u majčino mlijeko u malim količinama. Stoga se tijekom liječenja benzodiazepinima dojenje ne preporučuje. Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Helex uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.

Sedacija, amnezija, poremećaj koncentracije i mišićne funkcije mogu imati negativni učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako bolesnik ne odspava dovoljno dugo, smanjena pozornost može biti jače izražena. Bolesnike treba upozoriti na ovu opasnost i savjetovati im da ne voze za vrijeme liječenja i ne bave se drugim opasnim aktivnostima. Ovi se učinci mogu pojačati konzumacijom alkohola (vidjeti dio 4.5.).

Nuspojave su navedene obzirom na učestalost: - Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

832104-5617068Klasifikacija organskih sustava (MedDRA) Učestalost Nuspojava Manje često manija (vidjeti dio 4.4.)*, halucinacije*, ljutnja*, agitacija* Nepoznato hipomanija*, agresivno/neprijateljsko ponašanje*, agresivnost*, iluzije*, psihomotorna hiperaktivnost* Poremećaji živčanog sustava Vrlo često sedacija, somnolencija, ataksija, poremećaj pamćenja, dizartrija, omaglica, glavobolja, omamljenost Često poremećaj ravnoteže, poremećaj koordinacije, poteškoće u koncentraciji, hipersomnija, letargija, tremor, ošamućenost Manje često amnezija Nepoznato poremećaj autonomnog živčanog sustava*, distonija* Poremećaji oka Često zamućen vid Poremećaji probavnog sustava Vrlo često zatvor, suhoća usta Često mučnina Manje često povraćanje, proljev Nepoznato gastrointestinalna nelagoda *, disfagija Poremećaji jetre i žuči Nepoznato hepatitis*, abnormalna funkcija jetre*, žutica* Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često dermatitis* Nepoznato angioedem*, fotosenzitivna reakcija* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često mišićna slabost Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Manje često inkontinencija* Nepoznato urinarna retencija* Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često seksualna disfunkcija* Manje često poremećaji menstruacije* Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često umor, razdražljivost Nepoznato periferni edem* Pretrage Često gubitak tjelesne težine, porast tjelesne težine Nepoznato povišen intraokularni tlak* *nuspojave prijavljene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet

Depresija

Za vrijeme liječenja benzodiazepinima, prethodno nezapažena depresija može u sklonih pojedinaca postati očita.

Psihijatrijske i „paradoksalne“ reakcije

Mogu se javiti reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, neosjetljivost, iluzije, napadaji bijesa, noćne more, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje i ostali poremećaji ponašanja, posebice u starijih bolesnika i djece.

Ovisnost

Uzimanje ovog lijeka (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja fizičke ovisnosti. Prekid liječenja tada može dovesti do simptoma ustezanja i rebound simptoma (vidjeti dio 4.4.). Mogu se javiti i slučajevi psihičke ovisnosti. Zabilježeni su slučajevi zlouporabe lijeka.

Amnezija

Anterogradna amnezija može se javiti i pri terapijskim dozama, a rizik raste s porastom doze. Amnezija može biti praćena neprikladnim ponašanjem (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241327674900988495314Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kao i kod ostalih benzodiazepina, predoziranje ne bi smjelo predstavljati životnu prijetnju osim u slučaju kombinacije s drugim depresorima SŽS-a (uključujući alkohol). U slučaju predoziranja s bilo kojim lijekom, uvijek treba imati na umu mogućnost da je bolesnik uzeo više lijekova.

Simptomi

Predoziranje benzodiazepinima obično se manifestira kao depresija središnjeg živčanog sustava u različitim stupnjevima, od omamljenosti do kome. U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu smetenost i letargiju, a u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, vrtoglavicu, dizartriju, slabost mišića, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, paradoksalne reakcije, kao što su uznemirenost, agresivnost i halucinacije, eventualno midrijazu ili miozu, rijetko komu i vrlo rijetko, smrt.

Anksioznost i halucinacije češće se javljaju kod alprazolama u usporedbi s drugim benzodiazepinima. Pri višim dozama mogu se javiti depresija disanja i pad krvnog tlaka. Mogu nastupiti čak i konvulzije i učinci na srce poput tahikardije te hipotermija, mučnina i povraćanje.

Toksičnost

25 mg do 50 mg u kombinaciji s alkoholom (2 ‰ u krvi) u odrasle je osobe uzrokovalo letalnu intoksikaciju. U osmogodišnjaka je 0,3 mg/kg uzrokovalo umjereno tešku intoksikaciju. U trinaestogodišnjaka je 10 mg uzrokovalo srednje tešku intoksikaciju. U odrasle je osobe doza od

15 mg (uz alkohol) uzrokovala tešku intoksikaciju, dok je doza od 20 mg do 40 mg, takoĎer u odrasle osobe, uzrokovala srednje tešku intoksikaciju.

Liječenje

Bolesnici sa slabim znakovima trovanja trebaju, uz nadzor liječnika, odspavati. Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima treba izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je bolesnik pri svijesti ili poduzeti ispiranje želuca uz zaštitu dišnih putova intubacijom ako bolesnik nije pri svijesti te je riječ o teškom trovanju.

Ako nema koristi od ispiranja želuca, treba se dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji primjenom suportivnih mjera održavanja disanja i cirkulacije u intenzivnoj njezi.

U teškim slučajevima treba razmotriti liječenje antagonistima benzodiazepina (npr. flumazenil), ali se pritom preporučuje kontinuirana infuzija s obzirom na dulji učinak benzodiazepina (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka flumazenila za podatke o doziranju). Flumazenil može povećati rizik od konvulzija. Forsirana dijaliza i hemodijaliza nemaju učinka.

Farmakoterapijska skupina: Anksiolitici; Derivati benzodiazepina, ATK oznaka: N05BA12

Mehanizam djelovanja

6049264300460Alprazolam je benzodiazepin s triazolnim prstenom u strukturi. Alprazolam se veže na benzodiazepinske receptore i tako potencira GABA sustav.

60492649817100

Farmakodinamički učinci

Lijek ima brz nastup djelovanja na uobičajene simptome anksioznosti poput agitacije, nemira i napetosti. U terapijskim dozama pospanost je rijetka. U anksiolitičkim dozama alprazolam ne uzrokuje ili može uzrokovati blagu mišićnu slabost.

Alprazolam uzrokuje smanjenje REM spavanja i prolongaciju latencije ovisno o dozi. Primijećen je razvoj tolerancije u odnosu na sedativni učinak, ali ne i na anksiolitički učinak.

Apsorpcija

Bioraspoloživost alprazolama iznosi oko 90%. Istodobno uzimanje hrane odgaĎa apsorpciju alprazolama bez učinka na apsorbiranu količinu. Vršna koncentracija alprazolama u plazmi postiže se 1 do 2 sata nakon primjene lijeka. Koncentracija u plazmi proporcionalna je primijenjenoj dozi.

Distribucija

Stupanj vezanja alprazolama na proteine je oko 70%, klirens je oko 1 ml/min/kg, a volumen distribucije je oko 1 l/kg.

Biotransformacija

Alprazolam ili ne uzrokuje indukciju enzima ili uzrokuje samo slabu indukciju enzima. Alprazolam se ekstenzivno metabolizira u jetri, uglavnom putem hidroksilacije u alfahidroksialprazolam i 4-hidroksialprazolam. Ti se metaboliti zatim glukuroniziraju prije izlučivanja urinom.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije alprazolama je oko 12 sati, a produljeno je u slučaju oštećene funkcije jetre. Glavni metaboliti su biološki aktivni. Imaju poluvrijeme eliminacije usporedivo s alprazolamom i prisutni su u niskim koncentracijama, a eliminiraju se podjednakom brzinom zbog čega ne doprinose značajno farmakološkom učinku.

Genotoksičnost i mutagenost

Alprazolam se nije pokazao mutagenim u in vitro Amesovom testu, niti je uzrokovao kromosomske aberacije u in vivo mikronukleusnom testu na štakorima.

Kronična toksičnost i kancerogenost

Tijekom dvogodišnje primjene alprazolama u štakora i miševa, pri izloženosti koja značajno premašuje najveću izloženost u ljudi, nije uočen dokaz kancerogenog potencijala. U obje vrste zabilježeno je o dozi ovisno smanjeno preživljavanje. U štakora je nakon 11 mjeseci primjene uočena tendencija porasta broja katarakta u ženki i vaskularizacije rožnice u mužjaka, povezano s visinom doze. Navedeni rezultati nisu značajni za primjenu u ljudi.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Pri izloženosti koja značajno premašuje najveću izloženost u ljudi (5 mg/kg/dan) alprazolam nije narušio plodnost u mužjaka štakora. Nakon izlaganja skotnih ženki štakora istoj dozi zabilježeno je blago smanjenje postpartalnog preživljavanja mladunčadi.

Vrlo visoke doze alprazolama u skotnih ženki štakora i kunića povezane su s povećanom incidencijom fetalne smrti, malformacija skeleta i zaostajanja u razvoju plodova.

10

60492649817100

laktoza hidrat kukuruzni škrob krospovidon tip A povidon K 25

magnezijev stearat (E470b) polisorbat 80

boja Carmines (E120) – samo za 0,5 mg tablete boja Patent Blue V (E131) – samo za 1 mg tablete

Nije primjenjivo.

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Blister (PVC/PE/PVDC//Al): 30 i 90 tableta, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Helex sadrži djelatnu tvar alprazolam. Pripada skupini lijekova koji se nazivaju benzodiazepini (lijekovi za ublažavanje tjeskobe).

Helex se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje simptoma tjeskobe koji su teški, onesposobljavajući ili bolesniku uzrokuju veliku duševnu bol. Ovaj lijek je namijenjen samo za kratkotrajnu primjenu.

Nemojte uzimati Helex

- ako ste alergični na alprazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako bolujete od mijastenije gravis (teška slabost mišića),

- ako imate ozbiljnih problema s disanjem i plućima (na primjer kronični bronhitis, emfizem), - ako bolujete od apneje (privremeni prestanak disanja tijekom spavanja),

- ako imate tešku bolest jetre,

- ako imate akutno trovanje alkoholom ili drugim lijekovima koji utječu na središnji živčani sustav.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Helex: - ako imate oštećenu funkciju bubrega, jetre ili pluća,

- ako ste lošeg općeg stanja,

- ako bolujete ili ste bolovali od bilo koje druge psihičke bolesti koja je zahtijevala bolničko liječenje,

- ako uzimate druge lijekove za liječenje psihičke bolesti,

- ako konzumirate alkoholna pića, neopravdano uzimate lijekove ili uživate opojne droge (odmah se obratite liječniku za pomoć pri odvikavanju),

- ako ste ikad razmišljali o oduzimanju vlastitog života (odmah se obratite svom liječniku za pomoć i odgovarajuće liječenje),

- ako ste već prije uzimali lijekove za smirenje odnosno liječenje teške tjeskobe, jer Vam se tijelo brzo može priviknuti na ovaj tip lijekova na način da Vam više neće pomoći,

- ako uzmete lijek protiv bolova koji sadrži dekstropropoksifen. U kombinaciji s alprazolamom može uzrokovati poteškoće s disanjem.

- ako ste osoba starije životne dobi. Benzodiazepine i slične lijekove treba koristiti s oprezom u starijih bolesnika zbog rizika od sedacije i/ili slabosti u kostima i mišićima koji mogu izazvati padove, često s ozbiljnim posljedicama u ovoj populaciji.

Ovisnost

Primjena Helex tableta može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti o lijeku. Ako primijetite da imate poteškoća s prestankom uzimanja ovog lijeka, možda ste psihički ovisni o njemu. Fizička ovisnost znači da se simptomi ustezanja javljaju kada se liječenje ovim lijekom iznenada prekine. Rizik od ovisnosti se povećava s dozom i trajanjem liječenja. Kako bi se smanjili rizici, doza mora biti što niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće. Slijedite preporuke liječnika o dozi. Rizik je veći u bolesnika koji zlorabe ili su zlorabili alkohol i lijekove (pogledajte dio 3. „Ako prestanete uzimati Helex“).

Učinci na pamćenje

Tijekom liječenja ovim lijekom može doći do smanjenja pamćenja. Problemi se obično javljaju nekoliko sati nakon uzimanja lijeka. Obratite se svom liječniku ako primijetite ovakve simptome.

Učinci na raspoloženje

Uzimanjem ovog lijeka može se povećati rizik od pojave epizoda hipomanije ili manije u bolesnika s depresijom. Odmah se obratite svom liječniku ako se razviju simptomi hipomanije ili manije.

Ako patite od depresije moguća je pojava misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu tijekom primjene ovog lijeka. Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije korištenja Helex tableta.

Ako je liječenje ovim lijekom neophodno, a Vi imate depresiju ili ste prije imali suicidalne misli te misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu, liječnik će pažljivo pratiti Vaše liječenje.

Odmah se javite svom liječniku ili otiĎite u najbližu bolnicu ako Vam se pojave misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu.

Važno je da pastom koja sadrži fluor četkate zube dva puta dnevno jer ovaj lijek može uzrokovati suha usta, što može dovesti do zubnog karijesa ako ne održavate oralnu higijenu.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili u to niste sigurni, odmah se obratite svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Primjena Helexa ne preporučuje se u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina.

Drugi lijekovi i Helex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Obavijestite liječnika ako uzimate:

- druge lijekove koji djeluju smirujuće, a koriste se u liječenju tjeskobe ili depresije ili nesanice (npr. nefazodon, fluvoksamin, fluoksetin),

- tablete za poremećaje spavanja,

- jake lijekove protiv bolova (npr. morfin, kodein ili dekstropropoksifen),

- lijekove za liječenje psihičkih bolesti kao što je shizofrenija (antipsihotici uključujući klozapin), - lijekove za liječenje epilepsije (karbamazepin),

- lijekove protiv alergija (antihistaminici), - lijek za liječenje infekcije (rifampicin),

- odreĎene lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (npr. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol,

vorikonazol),

- lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (npr. eritromicin, klaritromicin, telitromicin), - lijekove za liječenje HIV infekcije (inhibitori HIV proteaze, npr. ritonavir),

- lijekove za liječenje astme i bronhitisa (npr. teofilin), - tablete za kontracepciju (sprječavanje začeća),

- digoksin (lijek za liječenje bolesti srca),

- diltiazem (lijek za liječenje visokog krvnog tlaka i za srce),

- cimetidin, omeprazol (lijekovi koji se koriste u liječenju čira na želucu i žgaravice),

- lijekove za opuštanje mišića (kad se koriste u kombinaciji s alprazolamom mogu povećati učinak na opuštanje mišića, čime se povećava rizik od pada),

- pripravke na bazi gospine trave.

Ako planirate operativni zahvat pod općom anestezijom, obavijestite svog liječnika ili anesteziologa da uzimate Helex tablete zbog moguće promjene njegovog doziranja.

Istodobnom primjenom Helexa i opioida (jaki lijekovi protiv boli, lijekovi za nadomjesnu terapiju i neki lijekovi protiv kašlja) povećava se rizik od omamljenosti, poteškoća u disanju (depresije disanja) i kome, što može biti opasno po život. Zbog toga se istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge mogućnosti liječenja nisu moguće.

MeĎutim, ako Vaš liječnik propiše Helex zajedno s opioidima, mora ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pomno pratite preporuke liječnika o doziranju. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Helex s hranom, pićem i alkoholom

Ovaj lijek može se uzimati neovisno o obroku.

Važno je ne konzumirati alkohol tijekom primjene Helexa, jer on pojačava učinke lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Opažanja u ljudi su pokazala da djelatna tvar alprazolam može štetiti neroĎenom djetetu (povećan rizik od malformacije kao što je rascjep nepca). Zbog mogućeg rizika za dijete, Helex se ne smije uzimati tijekom trudnoće, osim ako Vam liječnik nije drugačije propisao. Tijekom trudnoće Helex se smije koristiti samo nakon što liječnik utvrdi da Vaše kliničko stanje zahtijeva neophodno liječenje te da korist primjene lijeka za majku nadmašuje rizike primjene za dijete.

Ako uzimate ovaj lijek sve do poroda, obavijestite svog liječnika jer novoroĎenče može osjetiti simptome odvikavanja nakon roĎenja.

Dojenje

Helex se izlučuje u majčino mlijeko, stoga ne smijete dojiti za vrijeme liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost, omamljenost, gubitak pamćenja, oslabljenu koncentraciju i mišićnu slabost.

Ako ste nedovoljno spavali, ovi poremećaji mogu biti izraženiji.

Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, ne upravljajte vozilima niti strojevima.

Helex sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako je moguće, liječenje treba započeti, pratiti i završiti isti liječnik.

Dozu odreĎuje liječnik koji će ju individualno prilagoditi za Vas. Liječenje često započinje nižom dozom koja se postupno povećava po potrebi, po uputi liječnika.

Nikada nemojte sami mijenjati dozu koja Vam je propisana. U starijih i osjetljivih se bolesnika uz primjenu visokih doza lijeka može javiti smetenost, stoga će liječnik propisati dozu prilagoĎenu Vašoj dobi i općem stanju.

Trajanje liječenja

Rizik od ovisnosti može se povećati s dozom i trajanjem liječenja. Liječnik će stoga propisati najmanju moguću učinkovitu dozu i trajanje liječenja, te će često ponovno procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja.

Trajanje liječenja ne smije biti dulje od 2 - 4 tjedna. Ne preporučuje se dugotrajno liječenje.

Tjeskoba

U početku se primjenjuje 0,25 mg do 0,5 mg tri puta dnevno (ukupno 0,75 mg do 1,5 mg dnevno). Starijim i osjetljivim osobama liječnik će propisati početnu dozu od 0,25 mg lijeka 3 puta dnevno (ukupno 0,75 mg dnevno). Ako je potrebno, doza se može postupno povećavati. Kao doza održavanja primjenjuje se 0,5 mg do 3 mg lijeka na dan, u podijeljenim dozama.

Primjena u djece i adolescenata

Sigurnost i djelotvornost lijeka u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nije ispitana. Primjena Helexa u djece i adolescenata se ne preporučuje.

Ako uzmete više Helexa nego što ste trebali

Važno je da ne uzimate više tableta nego što Vam je propisano. Predoziranje alprazolamom može uzrokovati pospanost, omamljenost, smetenost, gubitak svijesti, slabost mišića, poremećaj koordinacije pokreta (ataksiju), osjećaj hladnoće, nerazgovijetan govor, pad krvnog tlaka, otežano disanje te reakcije kao što su agresivnost, uznemirenost, halucinacije i nemir. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Helex

Ako ste zaboravili uzeti propisanu dozu lijeka, odmah uzmite propuštenu dozu, osim ako nije već vrijeme za sljedeću dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Helex

Obavezno se javite liječniku prije nego odlučite prekinuti primjenu Helex tableta jer je potrebno postupno snižavanje doze ovog lijeka. Važno je da u dogovoru sa svojim liječnikom postupno smanjujete dozu lijeka. Nemojte naglo prekidati uzimanje Helex tableta.

Nagli prekid liječenja uzrokuje simptome ustezanja kao što su glavobolja, bolovi u mišićima, teška tjeskoba, nemir, smetenost, razdražljivost i poremećaj spavanja. U težim slučajevima mogu se javiti promjena stanja svijesti o sebi (osjećaj odvojenosti od vlastitog tijela), promjena percepcije stvarnosti (derealizacija), ukočenost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlost, buku i dodir, halucinacije ili epileptički napadaji. Ovi se simptomi ustezanja mogu razviti nekoliko dana nakon prekida liječenja. Kad se liječenje ovim lijekom prekine, simptomi koji su zahtijevali primjenu Helex tableta mogu se vratiti s većim intenzitetom nego prije. Osim gore navedenih simptoma, može se javiti i promjena raspoloženja.

Stoga će Vaš liječnik postupno smanjivati dozu prilikom prekida terapije. Smanjenje doze prilagoĎeno

je individualnim potrebama i ovisi o nekoliko čimbenika (kao što je duljina trajanja liječenja i Vaša dnevna doza). Pitajte svog liječnika o tome kako postupno smanjiti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma odmah se obratite hitnoj medicinskoj pomoći ili svom liječniku jer će biti potreban prekid liječenja. Vaš liječnik će Vas uputiti kako da prekinete liječenje:

- oticanje očnih kapaka, lica ili usnica, jezika ili grla

- iznenadno piskanje, zviždanje (pri disanju, u plućima) - poteškoće s gutanjem ili disanjem

- osip ili svrbež (posebno ako je zahvaćeno cijelo tijelo)

Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma obratite se svom liječniku što prije jer će možda biti potrebno promijeniti dozu lijeka ili liječenje:

- pojava žutice (žuta boja kože i bjeloočnica)

- reakcije kao što su izraziti nemir i uznemirenost, agresivnost, nekontrolirani bijes i razdražljivost, noćne more, nesanica, halucinacije (priviĎenja) ili psihički poremećaj koji karakterizira poremećena percepcija stvarnosti (psihoza), iluzije (obmane), gubitak pamćenja (amnezija), osjećaj opijenosti (izrazita pospanost i gubitak ravnoteže), neprikladno ponašanje kao i drugi poremećaji ponašanja. Ove reakcije češće se javljaju kod starijih osoba.

- depresija/depresivne misli

Vaš liječnik će Vas uputiti kako da postupno smanjujete dozu i/ili prekinete liječenje.

Sljedeće nuspojave mogu se javiti tijekom liječenja Helex tabletama:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - depresija

- sedacija (omamljenost) - izrazita pospanost

- nekontrolirani pokreti - poremećaj pamćenja - smetnje govora

- omaglica - glavobolja

- omamljenost - zatvor

- suhoća usta - umor

- razdražljivost

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) - smanjen apetit

- smetenost i dezorijentiranost

- promjene spolnog nagona (muškarci i žene) - osjećaj tjeskobe

- nesanica - nervoza

- poremećaj ravnoteže i koordinacije (slično osjećaju opijenosti) posebno tijekom dana - poteškoće u koncentraciji

- nemogućnost održavanja budnosti, osjećaj tromosti, nedostatak volje i energije

- nevoljno drhtanje - ošamućenost

- zamućenje vida - mučnina

- kožne reakcije

- seksualna disfunkcija

- promjene u tjelesnoj težini (gubitak tjelesne težine ili porast tjelesne težine)

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- prekomjerna fizička aktivnost i osjećaj izvanredno veselog raspoloženja (manija) - halucinacije (slušna i vidna priviĎenja stvari koje ne postoje)

- osjećaj ljutnje ili uznemirenost - gubitak pamćenja (amnezija)

- mišićna slabost

- nemogućnost kontroliranja mokrenja (inkontinencija) - poremećaji menstrualnog ciklusa

- povraćanje i proljev

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

- hiperprolaktinemija - stanje u kojem postoji povećana koncentracija prolaktina u krvi (hormona koji potiče proizvodnju mlijeka u mliječnoj žlijezdi)

- povećan apetit - gubitak apetita

- blaži oblik manije

- agresivno/neprijateljsko ponašanje

- čudan obrazac razmišljanja (abnormalno razmišljanje) - psihomotorna hiperaktivnost

- dugotrajni nevoljni mišićni trzaji, grčenje ili pomicanje mišića - probavne smetnje

- otežano gutanje

- upala jetre (hepatitis)

- nepravilna funkcija jetre - žutica

- alergijsko stanje koje izaziva naglo i katkad jako oticanje, a obično zahvaća usne, usta, grlo, dišne puteve i oči (angioedem)

- alergijska reakcija kože uzrokovana izlaganjem suncu - zadržavanje mokraće

- oticanje nogu

- povišen očni tlak

Ranije neuočena depresija može postati izraženija kod osjetljivijih osoba.

Ovisnost i simptomi ustezanja

Alprazolam može uzrokovati razvoj psihičke i fizičke ovisnosti, čak i u terapijskim dozama. Nagli prekid terapije ovim lijekom može uzrokovati simptome ustezanja (pogledajte dio 3. „Ako prestanete uzimati Helex“).

Simptomi ustezanja su češći:

- ako naglo prekinete liječenje - ako ste uzimali visoke doze

- ako ste uzimali ovaj lijek dulje vrijeme

- ako ste skloni zlouporabi lijekova ili alkohola.

Može doći do oslabljenog pamćenja što može dovesti do neprimjerenog ponašanja (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Helex sadrži

- Djelatna tvar je alprazolam. Svaka tableta sadrži 0,25 mg, 0,5 mg ili 1 mg alprazolama. - Drugi sastojci su laktoza hidrat, kukuruzni škrob, krospovidon (tip A), povidon K 25,

magnezijev stearat (E470b), polisorbat 80, boja Carmines (E120) – samo za 0,5 mg tablete i boja Patent Blue V (E131) – samo za 1 mg tablete. Vidjeti dio 2. „Helex sadrži laktozu“.

Kako Helex izgleda i sadržaj pakiranja

Helex 0,25 mg tablete su bijele do gotovo bijele, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim rubovima. Tableta ima urez na jednoj strani i oznaku 0.25 na drugoj strani. Promjer tablete: 7 mm. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze. Helex 0,5 mg tablete su blijedo ružičaste, mramorirane, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim rubovima. Tableta ima urez na jednoj strani i oznaku 0.5 na drugoj strani. Promjer tablete: 7 mm. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Helex 1 mg tablete su svijetlozelenkasto plave do blijedo plave, mramorirane, okrugle, bikonveksne tablete s ukošenim rubovima. Tableta ima urez na jednoj strani i oznaku 1 na drugoj strani. Promjer tablete: 7 mm. Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

Helex je dostupan u kutijama sa 30 ili 90 tableta, u blisterima.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u prosincu 2022.