GONAL-f*

· Primjer: Ako je željena doza 150 IU, provjerite prikazuje li se na prozorčiću za prikaz doze broj 150 (slika 22). Ubrizgavanje neodgovarajuće količine lijeka može utjecati na liječenje.

206

1306195719543411987971954340328855920613

Slika 22

1918970130016 · Okrećite gumb za namještanje doze unaprijed za pove ćanje prikazanog broja (slika 22).

Slika 23

· Ako premašite željenu dozu, gumb za namještanje doze možete okrenuti unatrag (slika 23).

· preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

· tumori hipotalamusa ili hipofize

· povećani jajnici ili ciste na jajnicima koje nisu posljedica policistične bolesti jajnika i nepoznate su etiologije

· ginekološka krvarenja nepoznate etiologije

· karcinom jajnika, maternice ili dojke

GONAL-f se ne smije koristiti kada se ne može postići učinkovita reakcija, primjerice, u sljedećim slučajevima:

· primarno zatajenje rada jajnika

· malformacija spolnih organa koje su nespojive s trudnoćom

· fibroidni tumori maternice nespojivi s trudnoćom

· primarna insuficijencija testisa

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Opće preporuke

GONAL-f je snažna gonadotropna tvar sposobna izazvati nuspojave, od blagih do teških, i trebaju je primjenjivati samo oni liječnici koji su detaljno upoznati s problemima neplodnosti i njihovim liječenjem.

79

Terapija gonadotropinom zahtijeva određenu vremensku obvezu liječnika i pomoćnih zdravstvenih radnika te postojanje odgovarajuće opreme i mogućnosti praćenja postupka liječenja neplodnosti. U žena sigurna i učinkovita primjena lijeka GONAL-f iziskuje redovito praćenje odgovora jajnika

ultrazvukom ili čak i bolje u kombinaciji s mjerenjem razine estradiola u serumu. Među bolesnicima mogu postojati razlike u reakcijama na uzimanje FSH, pri čemu je kod nekih bolesnika moguć slab odgovor na FSH, a kod drugih pak vrlo snažan odgovor. I kod žena i kod muškaraca treba koristiti najnižu učinkovitu dozu u odnosu na cilj terapije.

Porfirija

Bolesnike koji boluju od porfirije ili imaju porfiriju u obitelji treba pažljivo pratiti za vrijeme liječenja lijekom GONAL-f. Pogoršanje ili pojava prvih simptoma te bolesti može zahtijevati prekid terapije.

Liječenje žena

Prije početka terapije treba napraviti prikladnu procjenu neplodnosti para i utvrditi moguće kontraindikacije za trudnoću. Posebno treba provjeriti boluju li bolesnice od hipotiroidizma, smanjene aktivnosti kore nadbubrežne žlijezde, hiperprolaktinemije te je potrebno primijeniti odgovarajuću terapiju.

Bolesnice kod kojih se provodi stimulacija rasta folikula, bilo kao terapija anovulatorne neplodnosti, bilo zbog procedura vezanih uz metode medicinski potpomognute reprodukcije, mogu iskusiti povećanje jajnika ili razviti hiperstimulaciju. Pridržavanje preporučenog doziranja lijeka GONAL-f i režima primjene te pažljivo praćenje terapije smanjit će incidenciju ovakvih pojava. Kako bi točno tumačio indekse razvoja i sazrijevanja folikula, liječnik mora imati određeno iskustvo u interpretaciji relevantnih testova.

U kliničkim je ispitivanjima dokazana povećana osjetljivost jajnika na GONAL-f kada se primjenjivao zajedno s lutropinom alfa. Ako se čini da bi povećanje doze FSH bilo odgovarajuće, podešavanje doze bi se trebala izvršiti u intervalima od 7 do 14 dana i najbolje u koracima povećanja za 37,5 do 75 IU.

Dosad nisu izravno uspoređene terapija lijekom GONAL-f/luteinizirajućim hormonom i terapija ljudskim menopauzalnim gonadotropinom (hMG). Usporedbe temeljene na povijesnim podacima ukazuju da je uspješnost ovulacije postignute kombinacijom lijeka GONAL-f/LH slična onoj postignutoj hMG-om.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Određeni stupanj povećanja jajnika očekivani je učinak kontrolirane stimulacije jajnika. Češći je u žena sa sindromom policističnih jajnika te obično prolazi bez liječenja.

OHSS medicinsko je stanje koje se jasno razlikuje od nekompliciranog povećanja jajnika i koje se može manifestirati u rastućim stupnjevima težine. Uključuje izraženo povećanja jajnika, visoku razinu seruma spolnih steroidnih hormona i povećanja vaskularne propusnosti, čija posljedica može biti nakupljanje tekućine u peritonealnoj, pleuralnoj te rijetko u perikardijalnoj šupljini.

U teškim slučajevima OHSS-a mogu se uočiti sljedeći simptomi: bol u abdomenu, distenzija abdomena, jako povećanje jajnika, povećanje težine, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi uključujući mučninu, povraćanje i proljev. Klinička procjena može otkriti hipovolemiju, hemokoncentraciju, poremećaj ravnoteže elektrolita, ascites, krv u trbušnoj šupljini, pleuralni izljev, hidrotoraks ili akutni respiratorni distres. Vrlo rijetko, teški OHSS može biti popraćen komplikacijama kao što su torzija jajnika ili tromboembolijama kao što su plućna embolija, ishemijski moždani udar i infarkt miokarda.

Neovisni faktori za razvoj OHSS-a uključuju mladu životnu dob, tjelesnu masu bez masti, sindrom policističnih jajnika, više doze egzogenih gonadotropina, visoku apsolutnu razinu ili brzo rastuću razinu estradiola u serumu i prethodne epizode OHSS-a, velik broj folikula jajnika u razvoju i velik broj oocita prikupljenih u ciklusima medicinski potpomognute oplodnje.

80

Pridržavanjem preporučenih doza i režima primjene lijeka GONAL-f smanjuje se mogućnost hiperstimulacije jajnika (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8). Praćenje ciklusa stimulacije pregledima ultrazvukom i mjerenjima estradiola preporučuje se za rano prepoznavanje faktora rizika.

Postoje dokazi koji ukazuju da hCG ima važnu ulogu u pokretanju OHSS i da taj sindrom može postati težim te se produžiti ako dođe do trudnoće. Stoga, ako se pojave simptomi sindroma hiperstimulacije jajnika, preporučuje se prestanak davanja hCG-a, a bolesnica se treba suzdržavati od spolnog odnosa ili upotrebljavati barijerne metode kontracepcije najmanje 4 dana. OHSS može brzo napredovati (unutar 24 sata) ili čak nekoliko dana te prerasti u teško medicinsko stanje. Najčešće se događa nakon prekida hormonskog liječenja i doseže svoj maksimum otprilike 7 do 10 dana nakon liječenja. Bolesnice stoga treba pratiti najmanje 2 tjedna nakon primjene hCG-a.

Kod metoda medicinski potpomognute reprodukcije, aspiriranje svih folikula prije ovulacije može umanjiti pojavu hiperstimulacije.

Blagi ili umjereni OHSS obično prestaje spontano. Ako dođe do razvoja teškog oblika OHSS-a, liječenje gonadotropinima treba obustaviti ukoliko još traje, a bolesnicu hospitalizirati i započeti specifičnu terapiju za sindrom hiperstimulacije jajnika.

Višeplodne trudnoće

U bolesnica koje su podvrgnute indukciji ovulacije povećana je incidencija višeplodnih trudnoća u usporedbi s prirodnim začećem. Većina višestrukih začeća rezultira blizancima. Višeplodna trudnoća, pogotovo ona s velikim brojem plodova, donosi povećani rizik za razvoj neželjenih pojava u vrijeme trudnoće i u perinatalnom razdoblju.

Kako bi se smanjio rizik od višeplodnih trudnoća, preporučuje se pažljivo praćenje odgovora jajnika.

Rizik višeplodne trudnoće nakon metoda medicinski potpomognute reprodukcije povezan je s brojem prenesenih embrija, njihovom kvalitetom i godinama bolesnice.

Prije početka terapije, bolesnice treba upozoriti na potencijalan rizik rođenja većeg broja djece.

Gubitak trudnoće

Incidencija gubitka trudnoće bilo u vidu spontanog pobačaja ili prekida trudnoće, veća je u bolesnica kod kojih se provodi stimulacija rasta folikula za indukciju ovulacije ili za metode medicinski potpomognute reprodukcije u odnosu na prirodno začeće.

Ektopična trudnoća

Žene koje u anamnezi imaju bolest jajovoda izložene su većem riziku ektopične trudnoće, bilo da je do trudnoće došlo spontanim začećem, bilo uz pomoć terapije neplodnosti. Prevalencija ektopičnih trudnoća nakon potpomognute oplodnje veća je u usporedbi s općom populacijom.

Neoplazme reprodukcijskog sustava

Postoje izvješća o neoplazmama jajnika i drugih dijelova reprodukcijskog sustava, i benignim i malignim, u žena koje su prošle više ciklusa liječenja neplodnosti. Još nije utvrđeno povećava li terapija gonadotropinima osnovni rizik za razvoj ovih tumora u neplodnih žena ili ne.

Kongenitalne malformacije

Prevalencija kongenitalnih malformacija nakon primjene metoda medicinski potpomognute reprodukcije može biti blago povećana u odnosu na spontana začeća. Smatra se da je to posljedica razlika u karakteristikama roditelja (na primjer: dob majke, karakteristike sperme) i višeplodnih trudnoća.

81

Tromboembolije

U žena s nedavnom ili trenutno prisutnom tromboembolijskom bolešću ili u žena s opće prepoznatim rizicima za tromboembolijske događaje, kao što su osobna ili obiteljska anamneza, liječenje gonadotropinima može još više povećati rizik od pogoršanja ili pojave takvih događaja. U ovih žena dobrobiti primjene gonadotropina treba usporediti s rizicima. No, također treba imati na umu da trudnoća, sama po sebi, baš kao i OHSS, također donosi povećani rizik od tromboembolijskih događaja.

Liječenje muškaraca

Povećana razina endogenog FSH znak je primarne insuficijencije testisa. Ovi bolesnici ne reagiraju na terapiju lijekovima GONAL-f/hCG. GONAL-f se ne smije koristiti kada se ne može postići učinkovita reakcija.

Preporučeno je analizirati sjeme 4 do 6 mjeseci nakon početka terapije, što je dio procjene odgovora na terapiju.

Sadržaj natrija

GONAL-f sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Istovremena uporaba lijeka GONAL-f s drugim lijekovima koji se koriste za stimuliranje ovulacije (na primjer hCG, klomifencitrat) može pojačati folikularni odgovor, dok paralelna primjena agonista ili antagonista GnRH u cilju smanjenja osjetljivosti hipofize može povećati doze lijeka GONAL-f potrebne za postizanje adekvatnog odgovora jajnika. Ne postoje izvješća ni o jednoj drugoj klinički značajnoj interakciji s lijekovima za vrijeme primjene GONAL-f.

Trudnoća

Ne postoji indikacija za korištenje lijeka GONAL-f tijekom trudnoće. Podaci o ograničenom broju izloženih trudnoća (manje od 300 trudnoća) ukazuju da folitropin alfa ne uzrokuje malformacije ili da nema feto/neonatalni toksični učinak.

U ispitivanjima na životinjama nije opažen teratogeni učinak (vidjeti dio 5.3).

U slučaju primjene za vrijeme trudnoće ne postoji dovoljno kliničkih podataka kojima bi se isključio teratogeni učinak lijeka GONAL-f.

Dojenje

GONAL-f nije indiciran za vrijeme dojenja.

Plodnost

GONAL-f je indiciran za primjenu kod neplodnosti (vidjeti dio 4.1).

GONAL-f ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

82

Sažetak profila sigurnosti

Najčešće prijavljivane nuspojave obuhvaćaju glavobolju, ciste na jajnicima i lokalne reakcije na mjestu injiciranja (npr. bol, crvenilo, modrica, oticanje i/ili iritacija na mjestu injiciranja).

Često je prijavljen blagi ili umjereni sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS) te se treba smatrati intrinzičnim rizikom postupka stimulacije. Teški OHSS nije uobičajen (vidjeti dio 4.4).

Tromboembolija se javlja vrlo rijetko (vidjeti dio 4.4).

Popis nuspojava

Učestalost pojavljivanja opisana je sljedećom terminologijom: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000)

Liječenje žena

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: Blage do teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i šok

Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: Glavobolja

Krvožilni poremećaji

Vrlo rijetko: Tromboembolija (povezana ili nepovezana s OHSS-om)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko: Egzacerbacija ili pogoršanje astme

Poremećaji probavnog sustava

Često:

Bol u abdomenu, distenzija abdomena, grčevi u abdomenu, mučnina, povraćanje, proljev

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Vrlo često: Ciste na jajnicima

Često: Manje često: Rijetko:

Blagi ili umjereni OHSS (uključujući povezanu simptomatologiju) Teški OHSS (uključujući i povezanu simptomatologiju) (vidjeti dio 4.4) Komplikacije teškog OHSS

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često:

Reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, modrica, oticanje i/ili iritacija na mjestu injiciranja)

Liječenje muškaraca

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: Blage do teške reakcije preosjetljivosti uključujući anafilaktičke reakcije i šok

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

Vrlo rijetko: Egzacerbacija ili pogoršanje astme

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: Akne

83

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često: Ginekomastija, varikokela

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Vrlo često: Reakcije na mjestu injiciranja (bol, crvenilo, modrica, oticanje i/ili iritacija na

Pretrage Često:

mjestu injiciranja)

Dobivanje na težini

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5830570322938900988482958Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Učinci predoziranja lijekom GONAL-f nisu poznati, no ipak treba očekivati pojavu OHSS (vidjeti dio 4.4).

Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, gonadotropini, ATK oznaka: G03GA05.

Mehanizam djelovanja

Folikulostimulirajući hormon (FSH) i luteinizirajući hormon (LH) izlučuju se iz prednjeg režnja hipofize kao odgovor na djelovanje GnRH te imaju komplementarne uloge u razvoju folikula i ovulaciji. FSH stimulira razvoj folikula u jajniku, dok je LH uključen u razvoj folikula, steroidogenezu i maturaciju.

Farmakodinamički učinci

Razine inhibina i estradiola su nakon primjene r-hFSH povišene, što dovodi do indukcije razvoja folikula. Porast razine inhibina u serumu nastupa brzo i može se uočiti već trećeg dana primjene

r-hFSH, dok razina estradiola raste sporije i porast se uočava tek od četvrtog dana liječenja. Ukupni volumen folikula počinje se povećavati nakon otprilike 4 do 5 dana svakodnevnog primanja r-hFSH te se, ovisno o odgovoru u bolesnice, maksimalni učinak postiže nakon otprilike 10 dana od početka primjene r-hFSH.

Klinička djelotvornost i sigurnost u žena

U kliničkim ispitivanjima bolesnice s teškim nedostatkom FSH i LH definirane su razinom endogenog LH u serumu < 1,2 IU/l, kako je izmjereno u središnjem laboratoriju. Međutim, treba uzeti u obzir da postoje varijacije između mjerenja LH provedenim u različitim laboratorijima.

Kliničke studije koje su uspoređivale r-hFSH (folitropin alfa) i urinarni FSH pri medicinski potpomognutoj oplodnji (vidjeti tablicu ispod) i indukciji ovulacije pokazale su da je GONAL-f učinkovitiji od urinarnog FSH u smislu manje doze i kraćeg vremena terapije potrebnog za pokretanje sazrijevanja folikula.

84

Kod medicinski potpomognute oplodnje GONAL-f je pri manjoj ukupnoj dozi i kraćem vremenu terapije nego kod urinarnog FSH, u usporedbi s urinarnim FSH, rezultirao većim brojem dobivenih oocita.

Tablica: Rezultati studije GF 8407 (randomizirana studija s usporednim skupinama koja je uspoređivala djelotvornost i sigurnost lijeka GONAL-f s urinarnim FSH pri medicinski potpomognutoj oplodnji)

904036-999984 GONAL-f (n = 130) urinarni FSH (n = 116) Broj dobivenih oocita 11,0 ± 5,9 8,8 ± 4,8 Broj dana potrebnih za stimulaciju s FSH 11,7 ± 1,9 14,5 ± 3,3 Ukupni broj potrebnih FSH doza (broj FSH 75 IU ampula) 27,6 ± 10,2 40,7 ± 13,6 Potreba za povećanjem doze (%) 56,2 85,3

Razlike između 2 grupe bile su statistički značajne (p< 0,05) za sve navedene kriterije.

Klinička djelotvornost i sigurnost u muškaraca

U muškaraca s manjkom FSH, primjena lijeka GONAL-f istovremeno s hCG-om kroz najmanje 4 mjeseca potiče spermatogenezu.

Nema farmakokinetičke interakcije između folitropina alfa i lutropina alfa kada se daju istodobno.

Distribucija

Nakon intravenske primjene, folitropin alfa se raspoređuje u prostor izvanstanične tekućine s početnim poluvijekom od oko 2 sata i eliminira iz tijela s terminalnim poluvijekom od 14 do 17 sati. Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je u rasponu od 9 do 11 l.

Nakon supkutane primjene, apsolutna bioraspoloživost iznosi 66%, a prividni terminalni poluvijek u rasponu je od 24 do 59 sati. Nakon supkutane primjene dokazana je proporcionalnost dozi sve do

900 IU. Nakon ponovljene primjene, folitropin alfa nakuplja se trostruko, a stanje dinamičke ravnoteže postiže se unutar 3 do 4 dana.

Eliminacija

Ukupni klirens je 0,6 l/h i otprilike se 12% doze folitropina alfa izlučuje u urinu.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti pojedinačnih i ponovljenih doza i genotoksičnosti pored onih navedenih u drugim dijelovima ovog sažetka.

U štakora koji su bili izloženi farmakološkim dozama folitropina alfa (≥ 40 IU/kg na dan) kroz duže vrijeme dokazano je smanjenje plodnosti.

Davanje visokih doza (≥ 5 IU/kg na dan) folitropina alfa uzrokuje smanjenje broja vitalnih fetusa bez teratogenog učinka, te distociju sličnu onoj koja se javlja kod urinarnog menopauzalnog gonadotropina (hMG). No budući da GONAL-f nije indiciran u trudnoći, ovi podaci imaju ograničeni klinički značaj.

85

poloksamer 188 saharoza metionin

natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat m-krezol

fosfatna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

voda za injekcije

Nije primjenjivo.

2 godine.

Nakon otvaranja lijek je potrebno čuvati na temperaturi između 2 °C i 25 °C najviše 28 dana.

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C). Ne zamrzavati.

Prije otvaranja i unutar roka valjanosti, lijek se smije čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C tijekom jednokratnog razdoblja do 3 mjeseca. Lijek je potrebno baciti ako se ne upotrijebi unutar ta 3 mjeseca.

Ostaviti zatvarač na brizgalici, radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja lijeka u primjeni vidjeti u dijelu 6.3.

1,44 ml otopine za injekciju u ulošku od 3 ml (staklo tipa I), s čepom klipa (halobutilna guma) i aluminijskim zatvaračem s unutarnjom oblogom od crne gume.

Pakiranje s 1 napunjenom brizgalicom i 16 igala za upotrebu s brizgalicom za primjenu lijeka.

Vidjeti „Upute za uporabu“.

Prije supkutane primjene i ako se napunjena brizgalica čuvala u hladnjaku, napunjenu brizgalicu potrebno je ostaviti na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije ubrizgavanja kako bi lijek postigao sobnu temperaturu. Brizgalica se ne smije zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili pomoću druge vrste grijača.

Otopina se ne smije primijeniti ako sadrži čestice ili nije bistra.

Sva neiskorištena otopina mora se baciti najkasnije 28 dana nakon prvog otvaranja.

Lijek GONAL-f 900 IU/1,44 ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici nije izrađen tako da se uložak može ukloniti.

Bacite iskorištene igle odmah nakon davanja injekcije.

86

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što je GONAL-f

GONAL-f sadrži lijek naziva „folitropin alfa“. Folitropin alfa vrsta je „folikulostimulirajućeg hormona“ (FSH) koji pripada skupini hormona koji se zovu „gonadotropini“. Gonadotropini sudjeluju u reprodukciji i plodnosti.

Za što se GONAL-f koristi

U odraslih žena GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

· za poticanje oslobađanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena koje ne ovuliraju i ne reagiraju na terapiju lijekom „klomifencitrat“.

· zajedno s još jednim hormonom, „lutropinom alfa“ („luteinizirajući hormon“ ili LH) s ciljem poticanja otpuštanja jajne stanice iz jajnika (ovulacije) u žena čije tijelo proizvodi vrlo malo gonadotropina (FSH i LH).

· kako bi se pomoglo u razvoju i sazrijevanju nekoliko folikula (svaki folikul sadrži jajnu stanicu) u žena koje se podvrgavaju tehnikama potpomognute oplodnje (postupak koji Vam može pomoći da zatrudnite) kao što su tehnike „in vitro umjetne oplodnje“, „prijenos gamete u jajovod“ i „prijenos zigote u jajovod“.

U odraslih muškaraca GONAL-f se koristi u sljedećim slučajevima:

· u kombinaciji s još jednim lijekom „ljudskim korionskim gonadotropinom“ (hCG) s ciljem stvaranja sperme u muškaraca čija je neplodnost uzrokovana niskim razinama određenih hormona.

Prije početka liječenja potrebno je provjeriti Vašu plodnost i plodnost Vašeg partnera kod liječnika iskusnog u liječenju problema plodnosti.

Nemojte primjenjivati GONAL-f

· ako ste alergični na folikulostimulirajući hormon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

· ako imate tumor hipotalamusa ili žlijezde hipofize (oboje su dijelovi mozga)

· ako ste žena:

- i imate povećane jajnike ili vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima) nepoznatog porijekla

- i imate neobjašnjivo vaginalno krvarenje

- i bolujete od karcinoma jajnika, maternice ili dojke.

- i postoji stanje zbog kojeg normalna trudnoća nije moguća, kao što je zatajenje rada jajnika (preuranjena menopauza) ili promjena oblika spolnih organa

· ako ste muškarac:

- i imate nepopravljivo oštećenje testisa.

Nemojte uzimati GONAL-f ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite GONAL-f.

Porfirija

Prije nego što započnete s liječenjem obavijestite svog liječnika ako bolujete od porfirije ili ako je netko u obitelji bolovao od te bolesti (nesposobnosti razgradnje porfirina koja se može prenositi s roditelja na djecu).

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

· koža Vam postaje krhka i lako se stvaraju mjehurići, naročito na mjestima koja su često izložena sunčevoj svjetlosti, i/ili

· ako imate bolove u trbuhu, rukama ili nogama.

Liječnik će Vam u tim slučajevima možda savjetovati prekid liječenja.

Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)

Ako ste žena, ovaj lijek povećava rizik od razvoja sindroma hiperstimulacije jajnika (engl. ovarian hyper-stimulation syndrome, OHSS). To je stanje pri kojem se Vaši folikuli prekomjerno razvijaju te postaju velike ciste. Ako osjetite bol u donjem dijelu trbuha, brzo dobivate na težini, osjećate mučninu ili povraćate, ili otežano dišete, odmah se obratite svojem liječniku. Možda će od Vas zatražiti da prestanete upotrebljavati ovaj lijek (pogledajte dio 4.).

Međutim, ako nemate ovulaciju i pridržavate se preporučene doze i rasporeda uzimanja lijeka, pojava OHSS-a malo je vjerojatna. Terapija lijekom GONAL-f rijetko uzrokuje težak OHSS, osim kada se daje lijek za poticanje konačnog sazrijevanja folikula (koji sadrži ljudski koriogonadotropin, hCG). Ako počinjete razvijati OHSS, liječnik Vam možda neće dati hCG u tom ciklusu liječenja te će Vas uputiti da se suzdržavate od spolnih odnosa ili koristite barijernu metodu kontracepcije najmanje četiri dana.

Višeplodne trudnoće

Tijekom primjene lijeka GONAL-f postoji veća vjerojatnost za višeplodne trudnoće („višestruka trudnoća“, uglavnom blizanci) nego kod prirodnog začeća. Višeplodne trudnoće mogu uzrokovati medicinske komplikacije za Vas i Vašu bebu. Rizik višeplodne trudnoće može se smanjiti na najmanju mjeru ako se koriste preporučene doze i pridržava rasporeda uzimanja lijeka GONAL-f. Prilikom podvrgavanja tehnikama potpomognute oplodnje rizik od višeplodne trudnoće povezan je s Vašim godinama, kvalitetom i brojem oplođenih jajnih stanica ili embrija koji su Vam implantirani.

Spontani pobačaj

Kada se podvrgavate tehnikama medicinski potpomognute oplodnje ili poticanju rada jajnika zbog stvaranja jajnih stanica, veća je vjerojatnost da ćete doživjeti spontani pobačaj nego kod normalne populacije.

Problemi sa zgrušavanjem krvi (tromboembolije)

Ako ste nedavno ili u prošlosti imali krvne ugruške u nogama ili plućima, ili srčani ili moždani udar, ili ako je u Vašoj obitelji bilo takvih bolesti, postoji povećan rizik da se ovi problemi pojave ili pogoršaju tijekom liječenja lijekom GONAL-f.

Muškarci s previše FSH u krvi

Ako ste muškarac, povećana razina hormona koji stimulira folikule u krvi znak je oštećenja testisa. U ovim slučajevima GONAL-f obično nije učinkovit.

Da bi pratio tijek terapije, Vaš liječnik može tražiti analizu sperme 4 do 6 mjeseci nakon početka terapije ako odluči pokušati liječenje provesti lijekom GONAL-f.

Djeca i adolescenti

GONAL-f nije namijenjen primjeni u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lijekovi i GONAL-f

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

· Istovremena primjena lijeka GONAL-f i drugih tvari koje stimuliraju ovulaciju (na primjer: hCG, klomifencitrat) može uzrokovati folikularni odgovor.

· Paralelna primjena lijeka GONAL-f i agonista ili antagonista „hormona koji otpušta gonadotropin“ GnRH (lijekova koji smanjuju razine spolnih hormona i prekidaju ovulaciju) može povećati potrebnu dozu lijeka GONAL-f za stvaranje folikula.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati GONAL-f.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

GONAL-f sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena ovog lijeka

· GONAL-f je namijenjen za potkožnu primjenu injekcijom. Napunjena brizgalica može se upotrijebiti za više injekcija.

· Prvu injekciju lijeka GONAL-f treba provesti pod izravnim nadzorom Vašeg liječnika.

· Vaš liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vam kako se injicira napunjena štrcaljka s lijekom GONAL-f.

· Ako si sami dajete GONAL-f, molimo Vas pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za uporabu“.

Koliko lijeka trebate primijeniti

Vaš će liječnik odlučiti koliko lijeka trebate uzimati i koliko često. Doze navedene u nastavku izražene su u međunarodnim jedinicama (IU).

Žene

Ako nemate ovulacije i imate neredovite menstruacije ili izostanak menstruacije.

· GONAL-f obično se daje svaki dan.

· Ako imate neredovite menstruacije, počnite primjenjivati GONAL-f unutar prvih 7 dana menstruacijskog ciklusa. Ako menstruacija izostaje, možete početi uzimati lijek bilo koji odgovarajući dan.

· Početna doza lijeka GONAL-f obično se prilagođava svakom bolesniku pojedinačno i može se postepeno prilagoditi.

· Dnevna doza lijeka GONAL-f ne smije premašiti 225 IU.

· Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma „rekombinantnog hCG-a“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNA tehnikom) ili 5000 IU do 10 000 IU hCG-a 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f. Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG-a i dan nakon toga.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor, procijenit će se nastavak tog terapijskog ciklusa s lijekom GONAL-f i postupiti prema standardnoj kliničkoj praksi.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju treba prekinuti i ne davati hCG (pogledajte dio 2. „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako su Vam dijagnosticirane vrlo niske razine hormona FSH ili LH

· Uobičajena početna doza lijeka GONAL-f je 75-150 IU zajedno sa 75 IU lutropina alfa.

· Ta ćete 2 lijeka primjenjivati svakog dana najviše 5 tjedana.

· Vaše doziranje lijeka GONAL-f može se povećati svakih 7 ili 14 dana za 37,5 do 75 IU, sve dok ne postignete željeni odgovor.

· Kada se postigne odgovarajući odgovor, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma „rekombinantnog hCG-a“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNA tehnikom) ili 5000 IU do 10 000 IU hCG-a 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f i lutropina alfa. Preporučeno je imati spolni odnos isti dan kada se primi injekcija hCG-a i dan nakon toga. Druga mogućnost je provođenje intrauterine inseminacije ili drugog postupka medicinski potpomognute oplodnje, ovisno o procjeni Vašeg liječnika.

Ako Vaš liječnik ne primijeti željeni odgovor nakon 5 tjedana terapije, taj ciklus liječenja lijekom GONAL-f treba prekinuti. Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u većoj početnoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako dođe do prejakog odgovora Vašeg organizma, terapiju lijekom GONAL-f treba prekinuti i ukinuti davanje hCG-a (vidjeti dio 2 „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). Za sljedeći ciklus liječnik će Vam propisati GONAL-f u manjoj dozi nego u prethodnom ciklusu.

Ako morate razviti nekoliko jajnih stanica za prikupljanje prije primjene tehnika medicinski potpomognute oplodnje

· Početna doza lijeka GONAL-f obično se prilagođava svakom bolesniku pojedinačno i može se postepeno prilagoditi do doze koja nije veća od 450 IU dnevno.

· Liječenje se nastavlja sve dok se jajne stanice ne razviju do željenog stanja. Vaš će liječnik pomoću pretraga krvi i ultrazvuka provjeriti kada je to.

· Kada su Vaše jajne stanice spremne, daje se jedna injekcija od 250 mikrograma „rekombinantnog hCG-a“ (r-hCG, hCG dobiven u laboratoriju posebnom DNA tehnikom) ili 5000 IU do 10 000 IU hCG-a 24 do 48 sati nakon posljednje injekcije lijeka GONAL-f. Tako će Vaše jajne stanice postati spremne za prikupljanje.

Muškarci

· Uobičajena doza lijeka GONAL-f je 150 IU zajedno s hCG-om.

· Ta ćete 2 lijeka primjenjivati 3 puta tjedno najmanje 4 mjeseca.

· Ako ne odgovorite na liječenje nakon 4 mjeseca, liječnik će Vam možda predložiti da nastavite primjenjivati ta 2 lijeka najmanje 18 mjeseci.

Ako primijenite više lijeka GONAL-f nego što ste trebali

Učinci predoziranja lijekom GONAL-f nisu poznati, no ipak treba očekivati pojavu sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS) koji je opisan u dijelu 4. No OHSS će se pojaviti samo ako se primjenjuje i hCG (pogledajte dio 2., „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“).

Ako ste zaboravili primijeniti GONAL-f

Ako zaboravite primijeniti GONAL-f, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Obratite se svojem liječniku odmah kada primijetite da ste zaboravili primijeniti dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave u žena

· Bol u donjem dijelu trbuha uz mučninu ili povraćanje može biti simptom sindroma hiperstimulacije jajnika (OHSS). To može značiti da su jajnici prekomjerno reagirali na liječenje te da su nastale velike ciste na jajnicima (pogledajte također u dijelu 2. pod „Sindrom hiperstimulacije jajnika (OHSS)“). Ta je nuspojava česta (mogu se javiti u manje od 1 na

10 osoba).

· OHSS može postati težak uz jasno uvećane jajnike, smanjeno stvaranje urina, dobivanje na težini, poteškoće pri disanju i/ili s mogućim nakupljanjem tekućine u trbuhu ili prsnom košu. Ta je nuspojava manje česta (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba).

· Komplikacije OHSS-a, poput uvrtanja jajnika ili krvnih ugrušaka, rijetke su (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

· Ozbiljne komplikacije zbog zgrušavanja krvi (tromboembolijski događaji) ponekad neovisno o OHSS-u vrlo se rijetko bilježe (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba). To može uzrokovati bol u prsnom košu, nedostatak zraka, moždani ili srčani udar (pogledajte također u dijelu 2. pod „Problemi sa zgrušavanjem krvi“).

Ozbiljne nuspojave u muškaraca i žena

· Alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju katkada mogu biti ozbiljne. Ta je nuspojava vrlo rijetka (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu, odmah se obratite svojem liječniku koji će od Vas možda zatražiti da prestanete uzimati GONAL-f.

Ostale nuspojave u žena

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

· Vrećice s tekućinom u jajnicima (ciste na jajnicima)

· Glavobolja

· Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

· Bol u trbuhu

· Mučnina, povraćanje, proljev, grčevi u trbuhu i nadutost

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

· Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i poteškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

· Može doći do pogoršanja astme.

Ostale nuspojave u muškaraca

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

· Lokalne reakcije na mjestu injiciranja kao što su bol, crvenilo, modrice, oticanje i/ili nadraženost

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

· Oticanje vena iznad i iza testisa (varikokela)

· Razvoj dojki, akne ili dobivanje na težini

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

· Katkad se mogu pojaviti alergijske reakcije kao što su osip, crvenilo kože, koprivnjača, otekline lica i teškoće pri disanju. Te reakcije katkada mogu biti ozbiljne.

· Može doći do pogoršanja astme.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici uloška ili kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C). Ne zamrzavati.

Prije otvaranja i unutar roka valjanosti, lijek se smije čuvati izvan hladnjaka na temperaturi do najviše 25 °C tijekom jednokratnog razdoblja do 3 mjeseca te se mora zbrinuti ako se nije upotrijebio unutar ta 3 mjeseca.

Ostaviti zatvarač na brizgalici, radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove kvarenja ili ako tekućina sadrži čestice ili nije bistra.

Brizgalica se nakon otvaranja mora čuvati na temperaturi između 2 °C i 25 °C najviše 28 dana. Ne upotrebljavajte lijek preostao u napunjenoj brizgalici nakon 28 dana.

Sva neiskorištena otopina mora se baciti na kraju liječenja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što GONAL-f sadrži

· Djelatna tvar je folitropin alfa.

· Jedna napunjena brizgalica s višedoznim uloškom sadrži 900 IU (66 mikrograma) folitropina alfa u 1,44 ml otopine.

· Drugi sastojci su: poloksamer 188, saharoza, metionin, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, m-krezol, kao i koncentrirana fosfatna kiselina i natrijev hidroksid za podešavanje pH i voda za injekcije.

Kako GONAL-f izgleda i sadržaj pakiranja

· GONAL-f se isporučuje kao bistra, bezbojna tekućina za injekciju u napunjenoj brizgalici.

· Isporučuje se u pakiranju s 1 napunjenom brizgalicom i 16 igala za jednokratnu upotrebu.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemska

Proizvođač

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italija

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu

GONAL-f 900 IU/1,44 ml NAPUNJENA BRIZGALICA Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici folitropin alfa

Važne informacije o napunjenoj brizgalici lijeka GONAL-f

· Prije uporabe napunjene brizgalice lijeka GONAL-f pročitajte upute za uporabu i uputu o lijeku.

· Uvijek slijedite sve upute u ovim uputama za uporabu i upute koje Vam je dao zdravstveni radnik jer se one mogu razlikovati od onih kakve ste imali prije. Te upute sprječavaju nepravilno liječenje, nastanak infekcija prilikom davanja injekcija ili ozljede polomljenim staklom.

· Napunjena brizgalica lijeka GONAL-f služi samo za davanje potkožnih injekcija.

· Napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f upotrijebite samo nakon što Vas je zdravstveni radnik naučio kako je pravilno upotrebljavati.

· Zdravstveni radnik će Vam reći koliko napunjenih brizgalica lijeka GONAL-f trebate kako biste dovršili liječenje.

· Injekciju dajte svakog dana u isto vrijeme.

· Brojevi u prozorčiću za prikaz doze predstavljaju broj međunarodnih jedinica, odnosno IU i pokazuju dozu folitropina alfa. Zdravstveni radnik će Vam reći koliko IU folitropina alfa trebate ubrizgati svaki dan.

· Brojevi prikazani u prozorčiću za prikaz doze pomoći će Vam da:

a. odaberete propisanu dozu (slika 1)

b. provjerite jeste li ubrizgali cijelu injekciju (slika 2)

c. pročitate koliku preostalu dozu trebate ubrizgati drugom brizgalicom (slika 3).

Slika 1

Slika 2

Slika 3

· Nakon svake injekcije odmah uklonite iglu s brizgalice.

Nemojte ponovno upotrebljavati igle.

Nemojte dijeliti brizgalicu i/ili igle s drugom osobom.

Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f ako je pala ili ako je brizgalica napukla ili je oštećena jer to može dovesti do ozljeda.

Kako koristiti dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici

Dnevnik liječenja nalazi se na kraju Uputa za uporabu. U dnevnik liječenja zabilježite ubrizganu količinu.

Ubrizgavanje neodgovarajuće količine lijeka može utjecati na liječenje.

· Zabilježite broj dana liječenja (stupac 1), datum (stupac 2), vrijeme davanja injekcije (stupac 3) i volumen brizgalice (stupac 4).

· Zabilježite propisanu dozu (stupac 5).

· Prije injekcije provjerite jeste li odabrali ispravnu dozu (stupac 6).

· Nakon injekcije pročitajte broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze.

· Potvrdite da ste ubrizgali cijelu injekciju (stupac 7) ili zabilježite broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze ako nije „0” (stupac 8).

· Po potrebi dajte injekciju drugom brizgalicom nakon što na njoj namjestite dozu na preostalu dozu zabilježenu u dijelu „Količina koju treba namjestiti za drugu injekciju” (stupac 8).

· Zabilježite tu preostalu dozu u dio „Količina namještena za ubrizgavanje” (stupac 6) u sljedećem retku.

Dnevnik liječenja u koji zapisujete dnevnu injekciju (dnevne injekcije) omogućuje Vam da svaki dan provjerite jeste li primili punu propisanu dozu.

Primjer dnevnika liječenja:

Upoznajte se s napunjenom brizgalicom lijeka GONAL-f

Igla*:

Vanjski zatvarač igle

Uklonjiva igla

Unutarnji štitnik igle

Spojnica za iglu s navojem

Odvojiva zaštitna folija

Prozorčić za prikaz doze**

Gumb za namještanje doze

Napunjena brizgalica:

Držač spremnika** Zatvarač brizgalice

*Prikaz samo u svrhu ilustracije. Isporučene igle mogu izgledati malo drugačije.

**Brojevi u prozorčiću za prikaz doze i na držaču spremnika predstavljaju broj međunarodnih jedinica (IU) lijeka.

1. korak: pripremite pribor

1.1 Napunjenu brizgalicu ostavite na sobnoj temperaturi najmanje 30 minuta prije uporabe kako bi se lijek ugrijao na sobnu temperaturu.

Nemojte zagrijavati brizgalicu u mikrovalnoj pećnici niti na bilo koji drugi način.

1.2 Pripremite čisto područje na ravnoj, dobro osvijetljenoj površini, kao što je stol ili radna ploča.

1.3 Trebat ćete i (nije isporučeno u pakiranju):

· blazinice natopljene alkoholom i spremnik za oštre predmete (slika 4).

1.4 Operite ruke vodom i sapunom i dobro ih osušite

Slika 4

(slika 5).

1.5 Rukom izvadite napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f iz pakiranja.

Nemojte se koristiti nikakvim alatom jer njime možete oštetiti brizgalicu.

1.6 Potvrdite da na napunjenoj brizgalici piše naziv lijeka GONAL-f.

1.7 Provjerite datum isteka roka valjanosti na naljepnici brizgalice (slika 6).

Slika 5

Slika 6

Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f ako je istekao rok valjanosti ili ako na njoj ne piše

GONAL-f.

2. korak: pripremite se za injekciju

2.1 Uklonite zatvarač brizgalice (slika 7).

2.2 Provjerite je li lijek bistar, bezbojan i bez čestica. Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je lijek

promijenio boju ili je zamućen jer to može dovesti do infekcije. 2.3 Provjerite je li broj u prozorčiću za prikaz doze „0” (slika 8).

Odaberite mjesto za davanje injekcije:

2.4 Zdravstveni radnik treba Vam pokazati mjesta oko područja trbuha koja su pogodna za davanje injekcija (slika 9). Svaki dan izaberite drugo mjesto za davanje injekcije kako bi se smanjio nadražaj kože.

2.5 Kožu na mjestu za davanje injekcije obrišite blazinicom natopljenom u alkohol.

Nemojte dodirivati niti prekrivati očišćenu kožu.

Slika 7

Slika 8

Slika 9

3. korak: pričvrstite iglu

Važno: Pazite da obavezno za svaku injekciju upotrijebite novu iglu. Ponovna upotreba igala može uzrokovati infekciju.

3.1 Uzmite novu iglu. Koristite se samo priloženim iglama za jednokratnu primjenu.

3.2 Provjerite da vanjski zatvarač igle nije oštećen. 3.3 Čvrsto uhvatite vanjski zatvarač igle.

3.4 Provjerite da odvojiva zaštitna folija na vanjskom zatvaraču igle nije oštećena ili odlijepljena te da rok valjanosti nije istekao (slika 10).

3.5 Uklonite odvojivu zaštitnu foliju (slika 11).

Nemojte upotrijebiti iglu ako je oštećena, ako joj je istekao rok valjanosti ili ako su vanjski zatvarač igle ili odvojiva zaštitna folija oštećeni ili čvrsto ne prianjaju. Upotreba igala kojima je istekao rok valjanosti ili igala s oštećenom odvojivom zaštitnom folijom ili vanjskim zatvaračem igle može dovesti do infekcije. Takvu iglu bacite u spremnik za oštre predmete i uzmite novu iglu.

3.6 Pričvrstite vanjski zatvarač igle na spojnicu za iglu s navojem napunjene brizgalice lijeka GONAL-f tako što ćete ga zavrtati sve dok ne osjetite lagani otpor (slika 12).

Nemojte prečvrsto zategnuti iglu jer će Vam možda biti teško ukloniti je nakon injekcije.

3.7 Nježno povucite vanjski zatvarač igle i uklonite ga

Slika 10

Slika 11

Slika 12

(slika 13).

3.8 Odložite ga sa strane za kasniju uporabu (slika 14). Nemojte baciti vanjski zatvarač igle jer on služi za zaštitu od uboda iglom i infekcije pri odvajanju igle od napunjene brizgalice.

3.9 Držite napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f tako da igla bude usmjerena prema gore (slika 15).

3.10 Pažljivo uklonite i bacite unutarnji štitnik (slika 16).

Nemojte vraćati unutarnji štitnik na iglu jer to može dovesti do uboda iglom i infekcije.

3.11 Pažljivo pogledajte vidi li se kapljica (kapljice) tekućine na vrhu igle (slika 17).

Slika 13

Slika 14

Slika 15

Slika 16

Slika 17

Ako ne ugledate kapljicu (kapljice) tekućine na vrhu ili blizu vrha igle kad prvi put koristite novu napunjenu brizgalicu:

Slika 18

1. Nježno okrenite gumb za namještanje doze unaprijed sve dok se na prozorčiću za prikaz doze ne pojavi „25“ (slika 18).

· Ako ga zakrenete dalje od „25“, samo okrenite gumb za namještanje doze unatrag.

Slika 19 Slika 20 Slika 21

2. Držite brizgalicu s iglom usmjerenom prema gore. 3. Nježno kucnite po držaču spremnika (slika 19).

4. Pritisnite gumb za namještanje doze onoliko koliko ide. Na vrhu igle pojavit će se kapljica tekućine (slika 20).

5. Provjerite je li na prozorčiću za prikaz doze prikazano „0“ (slika 21). 6. Nastavite s 4. korakom: namjestite dozu.

Ako se ne pojavi kapljica tekućine, obratite se zdravstvenom radniku.

4. korak: namjestite dozu

Napomena: Brizgalica sadrži 900 IU folitropina alfa. Najviša doza koja se može namjestiti na brizgalici od 900 IU iznosi 450 IU. Najniža doza koja se može namjestiti iznosi 12,5 IU i može se povećavati za po 12,5 IU do najviše doze.

4.1 Okrećite gumb za namještanje doze sve dok se na prozorčiću za prikaz doze ne pojavi željena doza.

· Primjer: Ako je željena doza 150 IU, provjerite prikazuje li se na prozorčiću za prikaz doze broj 150 (slika 22). Ubrizgavanje neodgovarajuće količine lijeka može utjecati na liječenje.

Slika 22

· Okrećite gumb za namještanje doze unaprijed za pove ćanje prikazanog broja (slika 22).

Slika 23

· Ako premašite željenu dozu, gumb za namještanje doze možete okrenuti unatrag (slika 23).

4.2 Prije nego što nastavite sa sljedećim korakom provjerit e prikazuje li se na prozorčiću za prikaz doze puna propisana doza.

5. korak: ubrizgajte dozu

Važno: Ubrizgajte si dozu onako kako Vam je pokazao zdravstveni radnik.

5.1 Polako do kraja ubodite iglu u kožu (slika 24).

5.2 Palac postavite na sredinu gumba za namještanje doze. Polako pritisnite gumb za namještanje doze do kraja i držite ga pritisnutim kako biste dali cijelu injekciju (slika 25).

Napomena: Što je veća doza, to treba više vremena da se ubrizga.

5.3 Držite gumb za namještanje doze pritisnut još najmanje 5 sekundi prije nego što izvučete iglu iz kože (slika 26).

Slika 24

Slika 25

· Broj prikazan u prozorčiću za prikaz doze vratit će se na „0”.

· Nakon najmanje 5 sekundi, izvucite iglu iz kože i dalje držeći pritisnut gumb za namještanje doze

(slika 27).

· Tek kad iglu do kraja izvučete iz kože, otpustite gumb za namještanje doze.

Slika 26

Nemojte otpustiti gumb za namještanje doze sve dok iglu ne izvučete iz kože.

6. korak: nakon svake injekcije uklonite iglu

Slika 27

6.1 Postavite vanjski zatvarač igle na ravnu površinu.

6.2 Čvrsto držeći napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f jednom rukom, uvucite iglu u vanjski zatvarač igle (slika 28).

Slika 28

6.3 Nastavite gurati iglu u zatvarač pritišćući ga o čvrstu površinu sve dok ne začujete „klik“ (slika 29).

6.4 Uhvatite vanjski zatvarač igle i odvijte iglu okretanjem u suprotnom smjeru (slika 30).

6.5 Upotrijebljenu iglu odložite na siguran način u spremnik za oštre predmete (slika 31). Pažljivo rukujte iglom kako biste izbjegli ozljede.

Slika 30 Nemojte ponovno upotrebljavati igle niti ih

dijeliti s drugima.

7. korak: poslije injekcije

Slika 31

7.1 Provjerite jeste li dali cijelu injekciju:

· Provjerite je li na prozorčiću za prikaz doze prikazano „0“ (slika 32).

Ako se na prozorčiću za prikaz doze prikazuje

„0”, dali ste cijelu dozu. Slika 32 Ako je u prozorčiću za prikaz doze prikazan broj

veći od 0, to znači da je napunjena brizgalica lijeka GONAL-f prazna. Niste primili punu propisanu dozu i morate postupiti kako je opisano pod točkom 7.2 u nastavku.

7.2 Ubrizgajte preostalu dozu (samo po potrebi):

· Na prozorčiću za prikaz doze prikazat će se preostala količina koju si trebate ubrizgati novom brizgalicom. U primjeru koji je prikazan, preostala količina je 50 IU (slika 33).

· Da biste dovršili davanje doze drugom brizgalicom, ponovite sve korake od 1. do 8.

Slika 33

8. korak: spremite napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f

8.1 Vratite zatvarač brizgalice na brizgalicu kako bi se izbjegla infekcija (slika 34).

8.2 Čuvajte brizgalicu zaštićenu zatvaračem na sigurnom mjestu te kako je navedeno u uputi o lijeku.

8.3 Kad se brizgalica isprazni, upitajte zdravstvenog radnika kako je baciti.

Slika 34

Nemojte spremiti brizgalicu dok je igla još pričvršćena na nju jer to može dovesti do infekcije. Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu lijeka GONAL-f ako je pala ili ako je brizgalica napukla ili je oštećena jer to može dovesti do ozljeda.

U slučaju bilo kakvih pitanja, obratite se zdravstvenom radniku.

Dnevnik liječenja lijekom GONAL-f u napunjenoj brizgalici

Ova uputa je zadnji puta revidirana u: {MM/GGGG}.