Glurenorm 30 mg tablete

Liječenje dijabetes melitusa tipa 2 kod bolesnika srednje dobi kao i starijih bolesnika kada za postizanje zadovoljavajućeg metabolizma ugljikohidrata više nisu dostatne samo dijetetske mjere.

Obično se preporučuje sljedeći režim:

Bolesnikovo prilagoĎavanje na Glurenorm provodi isključivo liječnik uz istovremenu optimizaciju prehrane. Doziranje prati rezultate laboratorijske kontrole (šećer u krvi i urinu). Preporučuje se početi liječenje najnižom mogućom dozom, osobito za bolesnike sklone hipoglikemiji ili osobe s tjelesnom težinom ispod 50 kg.

Doziranje

Odrasli:

Početno liječenje

Liječenje Glurenormom obično počinje s ½ tablete (15 mg) uz doručak. Glurenorm tablete se uzimaju na početku obroka. Nakon unosa Glurenorm tablete, ne smije se preskočiti obrok.

Ako se liječenje s ½ tablete uz doručak pokaže neodgovarajućim, doza se postupno povisuje za ½ tablete. Dnevne doze do 2 tablete (60 mg) se mogu uzimati u obliku jednostruke doze, po mogućnosti uz prvi obrok u danu.

U slučaju potrebe više dnevne doze, može se postići uravnoteženiji metabolizam s 2- ili 3-kratnim dnevnim doziranjem. U tom slučaju, najviše doziranje se uzima uz prvi obrok u danu.

6049264103750

Ukupne dnevne doze više od 4 tablete (120 mg) obično ne dovode do daljnjeg poboljšanja glikemijske kontrole. Stoga je maksimalna preporučena dnevna doza 4 tablete (120 mg). 60492649815830

Djeca i adolescenti:

Glurenorm se ne preporučuje u primjeni kod djece i adolescenata zbog manjka podataka o sigurnosti i učinkovitosti.

Posebne skupine bolesnika:

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Glurenorm se uglavnom metabolizira putem jetre te se izlučuje putem bilijarnog sustava u fekalijama (vidjeti dio 5.2.). Izlučivanje Glurenorma ukazuje na odsustvo interakcija s funkcijom bubrega. MeĎutim, dnevne doze više od 50 mg nisu sustavno ispitivane za ovu skupinu bolesnika. Na osnovi dostupnih podataka nije potrebno podešavanje doze za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4.).

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Dnevne doze više od 75 mg Glurenorma zahtijevaju pažljivu medicinsku kontrolu. S obzirom da se 95 % primijenjenog Glurenorma metabolizira putem jetre, te izlučuje putem bilijarnog sustava, Glurenorm je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3.).

U dva klinička ispitivanja na ograničenom broju dijabetičara (n = 16 i 70) koji pate od različitih stupnjeva poremećaja jetre (uključujući aktivnu cirozu jetre s portalnom hipertenzijom), Glurenorm (15-90 mg i 33 mg, po istom redoslijedu) nije izazvao daljnje pogoršanje funkcije jetre te nisu primijećene izražene hipoglikemijske reakcije.

Prijelaz s drugih oralnih antidijabetika sa sličnim načinom djelovanja

Doziranje se odreĎuje prema bolesnikovom trenutnom stanju kontrole dijabetesa. Kada se vrši prijelaz s drugih antidijabetika, potrebno je napomenuti da je učinak 1 tablete Glurenorma (30 mg) otprilike jednak učinku 1 000 mg tolbutamida. Prijelaz obično počinje s ½ tablete Glurenorma.

Kombinirana primjena

Ako monoterapija Glurenorma ne dovodi do zadovoljavajuće kontrole šećerne bolesti, može se preporučiti samo dodatna primjena metformina.

Način primjene

Glurenorm 30 mg tablete se uzimaju na početku obroka uz malo tekućine.

Trajanje primjene

Glurenorm je indiciran u dugotrajnoj primjeni unutar okvira zbrinjavanja šećera u krvi kod bolesnika s dijabetesom. Podešavanja doze, prekidi u vezi s promjenom liječenja moraju se prilagoĎavati stanju metabolizma te ih isključivo provodi liječnik.

Glurenorm je kontraindiciran u sljedećim stanjima:

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili derivate sulfonilureje i sulfonamide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- dijabetes melitus tipa 1 (inzulin-ovisni dijabetes) - dijabetička koma i pretkoma

- promjene metabolizma uz acidozu ili ketozu - resekcija pankreasa

- teške infekcije

- prije kirurških zahvata

- teško oštećenje jetre

- akutna intermitentna (hepatička) porifirija

2

Glurenorm se ne smije koristiti u trudnoći ili za vrijeme dojenja (vidjeti dio 4.6.).

Liječenje dijabetesa zahtijeva redovitu medicinsku skrb. Potreban je oprez, osobito u fazi titriranja doze ili nakon prijelaza s drugog pripravka.

Iako se samo oko 5 % glikvidona izlučuje putem bubrega, u slučaju prisustva teške bubrežne bolesti, potrebna je osobito pažljiva medicinska kontrola. Bolesnici moraju biti obaviješteni o potrebi trenutnog savjetovanja s liječnikom u slučaju da se znakovi hipoglikemije (kao što su tahikardija, šok, vlažnost kože, hipertermija, motorički nemir i hiperrefleksija) jave tijekom liječenja, jer oni mogu dovesti do fatalnih stanja, poput kome (vidjeti dio 4.9.). U kliničkim ispitivanjima Glurenorma, u kontekstu hipoglikemije, takoĎer su primijećeni vrućica, mučnina i osip. Zbog mogućnosti produljene hipoglikemije, može se pratiti privremeno poboljšanje hipoglikemijskog stanja uz pomoć druge hipoglikemijske epizode nakon sljedeće primjene.

Liječenje bolesnika koji pate od deficijencije glukoza-6 fosfat dehidrogenaze lijekovima koji sadrže sulfonilureju može dovesti do hemolitičke anemije. Glurenorm pripada skupini lijekova koji sadrže sulfonilureju; stoga je nužno potreban oprez u njegovoj primjeni kod bolesnika s deficijencijom glukoza-6 fosfat dehidrogenaze te se razmatra odgovarajuća alternativa bez sulfonilureje.

Oralna antidijabetička terapija se ne smije primjenjivati kao zamjenska dijetetička terapija, s obzirom da se u dijabetesu prehrana planira prvenstveno radi kontrole bolesnikove težine te je neovisna od svake medikacije koju liječnik može propisati.

Izostanak obroka ili nepridržavanje liječničkih preporuka za doziranja može značajno smanjiti razinu šećera u krvi te može dovesti do gubitka svijesti, npr. ako se tableta uzme prije obroka umjesto na početku obroka, učinak na glukozu u krvi je obično izraženiji, čime se povećava rizik od hipoglikemije.

Ako doĎe do hipoglikemijske reakcije, ona se obično može ovladati uzimanjem hrane koja sadrži šećer. Ako se hipoglikemijsko stanje zadrži, potrebno je trenutno intenzivirano liječenje i praćenje.

Fizički napor može intenzivirati hipoglikemijske učinke.

Alkohol ili stres mogu pojačati ili smanjiti učinak sulfonilureja na snižavanja glukoze u krvi.

Potrebno je primjenjivati poseban oprez u istovremenoj primjeni Glurenorma s mnogim drugim lijekovima, osobito onima koje pojačavaju učinak snižavanja glukoze u krvi Glurenorma (vidjeti dio 4.5.).

Glurenorm 30 mg – tablete sadrže 538 mg laktoze po maksimalnoj preporučenoj dnevnoj dozi (4 tablete). Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp-laktaze ili malaposrpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Poznato je da odreĎeni broj lijekova utječe na metabolizam glukoze, stoga liječnik mora imati u vidu moguće interakcije.

Farmakokinetičke i farmakodinamične interakcije lijekova s Glurenormom mogu promijeniti učinak snižavanja glukoze u krvi. Glikvidon se ekstenzivno veže na proteine plazme te se stoga može dislocirati komedikacijama, takoĎer pokazujući visoki stupanj vezanja na proteine.

Istodobna primjena sljedećih tvari može pojačati hipoglikemijski učinak glikvidona:

ACE-inhibitori, alopurinol, analgetici i nesteroidni antiflogistici (npr. salicilati, fenilbutazon),

antifungici, kloramfenikol, klaritromicin, klofibrat, kumarinski antikoagulansi, fluorokinoloni,

4251944064heparin, MAO-inhibitori, sulfinpirazon, sulfonamidi, tetraciklini, triciklički antidepresivi, ciklofosfamid i derivati, inzulin i drugi oralni antidijabetici, sa i bez intrinzičnog rizika od hipoglikemije.

Lijekovi koji blokiraju β receptore i drugi simpatolitici (uklj. klonidin), reserpin i gvanetidin. Ove tvari mogu pojačati hipoglikemijski učinak, kao i prikriti simptome hipoglikemije.

Istodobna primjena sljedećih tvari može smanjiti hipoglikemijski učinak glikvidona: aminoglutetimid, kortikosteroidi, diazoksid, oralni kontraceptivi, simpatomimetici, rifamicini, tijazidni diuretici i diuretici Henleove petlje, hormoni štitnjače, glukagon, fenotiazini i nikotinska kiselina. Barbiturati, rifampicin i fenitoin mogu smanjiti hipoglikemijski učinak putem indukcije jetrenih enzima.

Smanjeni ili pojačani hipoglikemijski učinci glikvidona opisani su za antagoniste H2 receptora (cimetidin, ranitidin) i alkohol.

Pri istovremenoj primjeni s alkoholom, podnošljivost alkohola je smanjena, a metabolizam otežan. TakoĎer i zlouporaba laksativa dovodi do otežanog metabolizma.

Trudnoća

Kod trudnica s dijabetesom potrebna je osobita pažljiva i intenzivna kontrola koncentracija glukoze u plazmi. Nije moguća zadovoljavajuća kontrola metabolizma ugljikohidrata oralnim antidijabeticima kod trudnica.

Ne postoje klinički podaci o primjeni glikvidona tijekom razdoblja trudnoće. Stoga se Glurenorm ne smije primjenjivati tijekom trudnoće. Ako bolesnica zatrudni ili namjerava zatrudnjeti tijekom liječenja, potrebno je prekinuti primjenu Glurenorma, a liječenje se mora prebaciti na inzulin.

Glikvidon se nije pokazao teratogenim u ispitivanjima na životinjama. MeĎutim, embriotoksični učinci su primijećeni na kunićima pri visokim dozama, što dovodi do trajne hipoglikemije.

Dojenje

Ne postoje klinički podaci o primjeni glikvidona tijekom razdoblja dojenja. Nije poznato izlučuje li se glikvidon ili njegovi metaboliti u ljudskom mlijeku. Stoga se Glurenorm ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Klinička i neklinička ispitivanja utjecaja Glurenorma na plodnost nisu dostupna.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, bolesnike je potrebno obavijestiti o mogućnosti pojave somnolencije, omaglice i poremećaja akomodacije, ili drugih kliničkih znakova hipoglikemije tijekom liječenja Glurenormom. U slučaju spomenutih nuspojava, bolesnici moraju izbjegavati potencijalno rizične aktivnosti koje zahtijevaju povećanu pažnju (npr. sudjelovanje u cestovnom prometu, upravljanje strojevima).

Na osnovi podataka iz kliničkih ispitivanja i iskustva iz razdoblja nakon stavljanja Glurenorma na tržište, moguće su sljedeće nuspojave, uz hipoglikemiju kao najčešću nuspojavu.

Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti njihova pojavljivanja prema MedDRA klasifikaciji kako slijedi:

Vrlo često: Često: Manje često: Rijetko: Vrlo rijetko:

Nije poznato:

 1/10

 1/100 i < 1/10

 1/1000 i < 1/100

 1/10 000 i < 1/1000 < 1/10 000

ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

882700-1011160

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Rijetko: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitoza*

Poremećaji metabolizma i prehrane

Često: Rijetko:

Nije poznato:

hipoglikemija gubitak apetita porast težine

Poremećaji živčanog sustava

Manje često: Rijetko:

glavobolja, omaglica, somnolencija paraestezija

Poremećaji oka

Manje često: poremećaji akomodacije

Srčani poremećaji

Rijetko: angina pektoris, ekstrasistole

Krvožilni poremećaji

Rijetko: kardiovaskularna insuficijencija, hipotenzija

Poremećaji probavnog sustava

Manje često: mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, abdominalna neugoda, suhoća usta

Poremećaji jetre i žuči Rijetko: kolestaza*

Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: pruritus, egzantem

Rijetko: urtikarija, Stevens-Johnsonov sindrom*, reakcija fotoosjetljivosti*

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Rijetko: bol u prsima, umor

* Ove nuspojave nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima Glurenorma, već su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka na tržište na svjetskoj razini.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241322829900988482849Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

88270050894.9. Predoziranje

Predoziranje sulfonilurejama može izazvati hipoglikemiju.

Simptomi

604926461555H A L 37451031951105 Nakon predoziranja očekuje se produljena hipoglikemija, koja vjerojatno izaziva ponavljane epizode, M E D

usprkos uspješnoj terapiji “prve linije”. Bolesnici sa smanjenom sviješću mogu rapidno razviti po život opasan hipoglikemijski šok, koji se karakterizira nesvjesticom, tahikardijom, vlažnom kožom, motoričkim nemirom i hiperrefleksijom; takoĎer se mogu pojaviti poremećaji želuca i alergijske reakcije na koži nakon predoziranja glikvidonom.

Liječenje

U slučaju hipoglikemije: trenutna oralna ili intravenska primjena glukoze. Može biti potrebna kontrola koncentracija glukoze u plazmi i daljnja primjena glukoze.

8827004331U slučaju alergijskih reakcija: prekid primjene lijeka i prijelaz na druge oralne antidijabetike ili inzulin.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti (antidijabetici), sulfonilureje; ATK oznaka: A10BB08

Glikvidon je druga generacija sulfonilureje, pripravka koji kratkotrajno snižava koncentraciju šećera u krvi.

U gušterači, glikvidon stimulira oslobaĎanje inzulina iz β stanica gušterače pomoću potencijacije oslobaĎanja inzulina posredovanog glukozom. Na osnovi ispitivanja na životinjama smatra se da smanjuje otpornost inzulina u jetri i masnom tkivu, na ekstrapankreatičan način, putem povećanja broja inzulinskih receptora te stimulacijom post-receptorskog mehanizma induciranog inzulinom.

Učinak snižavanja šećera u krvi počinje 60 do 90 minuta nakon oralne primjene, postiže svoj maksimum 2 do 3 sata nakon primjene, te traje oko 8 do 10 sati. Stoga se glikvidon može smatrati sulfonilurejom kratkog djelovanja, zbog čega je prikladan za primjenu kod bolesnika s povećanim rizikom od hipoglikemije, npr. starije osobe i bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega.

S obzirom da je eliminacija glikvidona putem bubrega zanemirava, Glurenorm se može primjenjivati kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili dijabetičkom nefropatijom. U ograničenom broju dijabetičara koji su prikladni za primjenu terapije sulfonilurejom, a koji takoĎer imaju istovremene bolesti jetre, dokazane su sigurnost i učinkovitost glikvidona. Samo je eliminacija metabolički neaktivnih metabolita bila odgoĎena.

MeĎutim, primjena Glurenorma kod teškog oštećenja funkcije jetre je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.)

Tijekom kliničkog ispitivanja liječenja Glurenormom, tijekom razdoblja od 8 i 30 mjeseci, prosječna tjelesna težina se nije povećala. U usporednom ispitivanju većeg broja sulfonilureja, bolesnici na terapiji Glurenorma nisu imali značajnu promjenu tjelesne težine nakon 1 godine liječenja.

Apsorpcija

Nakon oralne primjene jednostrukih doza od 15 i 30 mg, glikvidon se brzo i gotovo u potpunosti apsorbira (80 - 95 %) putem probavnog sustava, pokazujući prosječnu maksimalnu koncentraciju u plazmi od 0,65 µg/ml (raspon: 0,12 - 2,14 µg/ml). Prosječno vrijeme do postizanja maksimalnih koncentracija u plazmi bilo je 2,25 sati (raspon: 1,25 - 4,75 sati).

Prema modelu s 2 odjeljka, rezultat prosječne površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme, od nula do beskonačno, (AUC0-∞) za glikvidon je 5,1 µg h/ml (raspon: 1,5 - 10,1 µg h/ml). Nisu prijavljene

razlike vrijednosti u plazmi izmeĎu dijabetičara i zdravih ispitanika.

8827004064

Distribucija

Glikvidon se u velikoj mjeri veža na proteine plazme (> 99 %). Ne postoje dostupni klinički podaci o prolazu glikvidona ili njegovih metabolita kroz krvno-moždanu barijeru ili kroz placentu. Neklinički podaci indiciraju da glikvidon i njegovi metaboliti ne prolaze kroz spomenute barijere. Nisu dostupni podaci o prisustvu glikvidona u majčinom mlijeku ljudi.

Biotransformacija

Glikvidon se u potpunosti metabolizira prvenstveno putem hidroksilacije i demetilacije u jetri. Metaboliti glikvidona u krvi ne pokazuju ili pokazuju u vrlo maloj mjeri farmakološku aktivnost u usporedbi s matičnim lijekom.

Eliminacija

Glikvidon se uglavnom izlučuje u obliku metabolita putem žuči u fekalijama. Ispitivanja s 15 mg radioaktivno označenog (14C) lijeka pokazala su da se oko 86 % ukupne radioaktivnosti može povratiti u fekalijama nakon oralne primjene.

Neovisno od načina primjene i količine tvari, samo se mali udjel doze glikvidona izlučuje putem bubrega te se može naći u obliku metaboliziranog lijeka u urinu (oko 5%). Čak nakon ponovljenih doza glikvidona, renalna ekskrecija je minimalna.

Prema modelu s 2 odjeljka, prosječno dominantno poluvrijeme eliminacije (t½α) glikvidona je 1,2 sata (raspon: 0,4 - 3,0 sata), dok je njegovo prosječno terminalno poluvrijeme eliminacije (t½β) oko 8 sati (raspon: 5,7 - 9,4 sati).

Farmakokinetika u posebnim skupinama bolesnika Starije osobe

Farmakokinetika je u biti jednaka kod osoba starije i srednje dobi.

Oštećenje funkcije jetre

Primijećeno je da se metabolizam glikvidona održava kod bolesnika s insuficijencijom jetre.

Oštećenje funkcije bubrega

Na osnovi farmakokinetičkih podataka, samo se oko 5 % metabolita primijenjenog Glurenorma izlučivalo renalnim putem. Značajan udjel djelatne tvari se izlučuje putem bilijarnog sustava u fekalijama; stoga ne postoji rizik od kumulacije djelatnog sastojka kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Shodno tome, glikvidon se može primjenjivati kod bolesnika s rizikom od kronične nefropatije.

Iako nisu dostupna klinička ispitivanja u vezi s doziranjem Glurenorma ovisnim o stopi glomerularne filtracije i klirensu kreatinina, kliničko ispitivanje na dijabetičarima koji pate od različitih stadija oštećenja funkcije bubrega su pokazala, da je – u usporedbi s bolesnicima bez oštećenja funkcije bubrega – prosječna dnevna doza Glurenorma od 40 - 50 mg imala slične učinke na profile glukoze u krvi; nisu primijećeni simptomi akumulacije ili hipoglikemije. Shodno tome, na osnovi dostupnih podataka, nije potrebno podešavanje doze za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega.

Ispitivanja kronične toksičnosti ne ukazuju na sumnje mogućnosti pojave do sada nepoznatih nuspojava u ljudi. Osim toga u in-vitro ispitivanjima nije pronaĎen mutagen potencijal. Dugogodišnja ispitivanja na štakorima i miševima nisu dala rezultate koji bi ukazivali na kancerogenost.

Reproduktivno-toksikološke značajke glikvidona nisu dovoljno ispitane. Nisu provedena ispitivanja o mogućim štetnim utjecajima na plodnost ili njihovu povezanost s perinatalnom i postnatalnom

toksičnošću. Ispitivanja toksičnosti na embrije štakora i kunića nisu ukazala na teratogene karakteristike.

7

8827008896.1 FARMACEUTSKI PODACI

- laktoza hidrat

- kukuruzni škrob (sušeni) - kukuruzni škrob (topivi) - magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

36 mjeseci

Čuvati u orginalnom pakiranju.

60 tableta (6 x 10) u PVC/PVDC//Al blister pakiranju

Nema posebnih zahtjeva.

Glurenorm 30 mg tablete sadrže djelatnu tvar glikvidon. Primjenjuju se u liječenju šećerne bolesti (dijabetesa). One potiču stanice za proizvodnju inzulina na izlučivanje tjelesnog inzulina.

Glurenorm 30 mg tablete se primjenjuju u liječenju šećerne bolesti kada nije nužno koristiti inzulin (dijabetes melitus tipa 2, tj. “dijabetes odraslih”), kada dijetetske mjere nisu dostatne za uspostavljanje normalne izmjene tvari.

Nemojte uzimati Glurenorm

- ako ste alergični (preosjetljivi) na glikvidon ili derivate sulfonilureje i sulfonamide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ukoliko imate šećernu bolesti tipa 1 (uzimate inzulin)

- ukoliko se kod Vas javljaju značajne promjene metabolizma s poremećajima stanja svijesti ili s tendencijom zakiseljenja krvi

- ukoliko patite od teških oštećenja funkcije jetre ili od akutne intermitentne (hepatičke) porifirije (nasljedni poremećaj stvaranja hema – sastavnog dijela krvi u jetri)

- ukoliko Vam je uklonjena gušterača - ukoliko patite od teških infekcija

- prije operativnog zahvata - ukoliko ste trudni ili dojite

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Glurenorm. Obavijestite ih ako bolujete ili ste bolovali od medicinskih stanja ili simptoma, osobito od sljedećeg:

- teške bolesti bubrega (u tom slučaju potreban je pojačani liječnički nadzor). Ukoliko se tijekom terapije Glurenormom ne osjećate dobro, pojave se znakovi premale količine šećera u krvi, temperatura, osip, mučnina ili druga neuobičajena stanja, potrebno je odmah obavijestiti liječnika

- ukoliko patite od manjka glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (rijetke genetske bolesti), molimo

- ukoliko se liječenje započinje Glurenormom, odnosno ukoliko se nastavlja Glurenormom (ovo je potrebno provesti postupnim povećanjem doze koju odreĎuje liječnik)

- ukoliko primijetite znakove alergijske reakcije ili znakove preosjetljivosti (znakovi hipoglikemije, temperatura, osip, mučnina) odmah se javite liječniku

- ukoliko se izlažete velikim tjelesnim naporima (izlaganje tijela prekomjernim naporima može dodatno intenzivirati smanjenje šećera u krvi)

Liječenje dijabetesa ovim lijekom zahtjeva redovitu liječničku kontrolu.

Morate pripaziti na redovito uzimanje obroka i točno se držati propisane prehrane (vidjeti dio “Glurenorm s hranom, pićem i alkoholom”).

Alkohol i stres mogu pojačati ili smanjiti učinak Glurenorma na snižavanja glukoze u krvi.

Drugi lijekovi i Glurenorm

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Istovremeni unos sa sljedećim lijekovima, može pojačati učinak Glurenorma na snižavanje glukoze u krvi: OdreĎeni lijekovi koji se primjenjuju u liječenju povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori), alopurinol (lijek za liječenje prekomjerne mokraćne kiseline u krvi), lijekovi protiv bolova i odreĎeni protuupalni lijekovi protiv bolova (nesteroidni protuupalni lijekovi kao što je aspirin), fungicidi (koji se primjenjuju u liječenju gljivičnih infekcija), klofibrat (lijek koji se primjenjuje za snižavanje kolesterola u krvi), lijekovi za razrjeĎivanje krvi (kumarinski antikoagulansi, heparin, sulfinpirazon), odreĎeni lijekovi za liječenje depresije (MAO inhibitori i triciklički antidepresivi), odreĎeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje infekcija (antibiotici koji pripadaju skupini tetraciklina i sulfonamida, kloramfenikol, klaritromicin, fluorokinoloni), odreĎeni lijekovi za liječenje reumatizma i raka (ciklofosfamid i njegovi derivati ifosfamid i trofosfamid), drugi lijekovi za liječenje šećerne bolesti (oralni antidijabetici) i inzulin.

OdreĎeni lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (blokatori beta-receptora i drugi simpatolitici, uključujući klonidin), reserpin i gvanetidin mogu pojačati i produljiti učinak Glurenorma na snižavanje glukoze u krvi.

Simptomi hipoglikemije (niske vrijednosti šećera u krvi) mogu ostati neprimjetljivi uz ove lijekove!

Istovremeni unos sa sljedećim lijekovima može smanjiti učinak Glurenorma na snižavanje glukoze u krvi: Aminoglutetimid (lijek protiv raka), protuupalni lijekovi koji pripadaju skupini djelatne tvari adrenokortikalnih steroida, lijekovi protiv začeća (oralni kontraceptivi), odreĎeni lijekovi za liječenje astme (simpatomimetici), lijekovi za liječenje tuberkuloze (rifamicini), lijekovi za izmokravanje koji pripadaju skupini djelatne tvari tijazidnih diuretika i diuretika petlje, hormoni štitnjače, glukagon, diazoksid, fenotiazini i nikotinska kiselina.

Tablete za spavanje koje pripadaju skupini barbiturata, rifampicin i fenitoin mogu smanjiti učinak Glurenorma na snižavanje glukoze u krvi putem aktivacije jetrenih enzima.

Prijavljeno je da odreĎeni lijekovi koji neutraliziraju kiselost želuca (antagonisti H2 receptora [cimetidin, ranitidin]) kao i alkohol smanjuju i pojačavaju učinak snižavanja glukoze u krvi Glurenorma.

Primjena laksativa tijekom duljeg razdoblja ili u prekomjernim dozama vodi do pogoršanja metaboličkog stanja.

Glurenorm s hranom, pićem i alkoholom

Glurenorm tablete se uzimaju na početku obroka, s malo tekućine.

Potrebno je pomno se pridržavati redovnog vremena obroka jer inače može doći do pretjeranog pada razine šećera u krvi što može dovesti do nesvjestice (npr. ako uzmete tabletu prije obroka umjesto na početku

obroka).

Hipoglikemija/niska razina šećera u krvi

Ako razina šećera u krvi padne na pretjerano niske vrijednosti (hipoglikemija), u većini slučajeva se liječi kockom šećera, slatkišima ili zaslaĎenim napicima. Stoga se savjetuje uvijek sa sobom nositi slatkiš, tekućinu sa šećerom ili kocku šećera. Umjetni zaslaĎivači nisu prikladni za liječenje hipoglikemije. Ako razina šećera u krvi ostane preniska, usprkos unosu šećera, morate trenutno potražiti medicinsku pomoć.

Postoji mogućnost da nakon trenutnog poboljšanja hipoglikemije, uzimanje sljedeće doze izazove ponovni pad razine šećera u krvi.

Upute za prehranu

Morate pažljivo slijediti upute za svoju prehranu. Nikada ne zamjenjujte prehranu liječenjem antidijabeticima jer Vaša prehrana ima primarnu namjenu smanjivanja ili sprječavanja pretjerane težine te smanjivanja povezanog rizika od krvožilnih poremećaja.

Alkohol

Istovremena primjena s alkoholom vodi do smanjenja podnošljivosti alkohola (tj. tijelo brže reagira na učinke alkohola) te pogoršava metaboličko stanje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Glurenorm tablete ne smiju se primjenjivati u trudnoći ili tijekom dojenja.

Ukoliko planirate trudnoću ili ako tijekom terapije Glurenormom doĎe do trudnoće, potrebno je prekinuti primjenu i odmah se obratiti liječniku.

Upravljanje vozilima i strojevima

Glurenorm tablete mogu i pri propisanom doziranju imati značajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Potrebno je poduzeti mjere opreza kako ne bi došlo do hipoglikemije. Osobe koje ne znaju prepoznati znakove hipoglikemije ili pak doživljavaju hipoglikemijske epizode, ne smiju upravljati vozilima i strojevima.

Glurenorm sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

Glurenorm 30 mg tablete u preporučenoj maksimalnoj dnevnoj dozi (4 tablete) sadrže 538 mg laktoze (mliječnog šećera).

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Isključivo liječnik može odlučiti koja je doza ispravna za Vas te ju odreĎuje uz planiranje režima prehrane. Doziranje će ovisiti o razini glukoze (šećer u krvi i urinu) – nikada ne mijenjajte propisano doziranje, osim ako Vam to ne propiše liječnik! Liječnik obično počinje liječenje propisivanjem najniže moguće doze, postupno povisujući dozu, dok se ne postigne odgovarajuća kontrola Vašeg stanja.

Preporučuju se sljedeće smjernice:

Započinjanje liječenja:

Kada počinje liječenje Glurenormom, liječnik obično propisuje početnu dozu od polovine tablete (15 mg), koju uzimate na početku doručka. Ne preskačite obrok nakon uzimanja Glurenorm tablete.

Ako je liječenje polovinom tablete koja se uzima uz doručak nedostatno za zadovoljavajuću kontrolu dijabetesa, liječnik će Vam postupno povisivati doziranje, svaki puta s polovinom tablete. Dnevne doze do 2 tablete (60 mg) se uzimaju odjednom, po mogućnosti na početku prvog obroka u danu.

Ako liječnik vjeruje da je potrebno povisiti dnevno doziranje, propisat će podjelu doziranja na 2 ili 3 puta, koji se uzimaju na početku svakog obroka, u cilju postizanja bolje metaboličke ravnoteže. U tom slučaju, najviša doza se uzima s prvim obrokom u danu.

Dnevna doza koja prekoračuje 4 tablete (120 mg) obično više ne pomaže u poboljšanju metaboličkog stanja. Stoga je maksimalna preporučena dnevna doza 4 tablete (120 mg).

Primjena u djece i adolescenata

Glurenorm nije prikladan za primjenu kod djece i adolescenata.

Posebne skupine bolesnika

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega

Na osnovi dostupnih podataka, nema potrebe za podešavanjem doziranja za bolesnike koji pate od oštećene bubrežne funkcije. MeĎutim, liječnik će pažljivo pratiti liječenje i redovno provoditi mjerenja šećera u krvi.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre

Ako je potrebna dnevna doza viša od 75 mg Glurenorma, liječnik će provoditi češće kontrole. Ne smijete primjenjivati Glurenorm ako patite od teške bolesti jetre (vidjeti dio "Nemojte uzimati Glurenorm").

Prijelaz s drugih, sličnih antidijabetika

Liječnik će podesiti potrebnu dozu Vašem trenutnom metaboličkom stanju. U pravilu, počet će prijelaz s polovinom tablete Glurenorma.

Kombinirana primjena

Ako je primjena samo Glurenorma nedostatna za zadovoljavajuću kontrolu šećerne bolesti, liječnik će Vam dodatno propisati još lijek metformin.

Način primjene

Glurenorm tablete uzimaju se na početku obroka s malo tekućine.

Trajanje primjene

Glurenorm je namijenjen za dugotrajnu primjenu u bolesnika sa šećernom bolešću.

Ako uzmete više Glurenorma nego što ste trebali

U slučaju uzimanja veće doze od propisane, može doći do smanjenja razine šećera u krvi, što može utjecati na sposobnost koncentracije.

Ukoliko doĎe do stanja smanjene količine šećera u krvi (stanje hipoglikemije), ovaj se problem najčešće može riješiti uzimanjem kockice šećera, nečeg slatkog ili pića koje sadrži šećer. Stoga biste uvijek nadohvat ruke trebali imati šećer u kocki, slatkiš ili piće koje sadrži šećer. U ovakvim slučajevima nije pogodno uzeti umjetno sladilo. Ako razina šećera u krvi ostane pretjerano niska, usprkos unosu šećera, potrebno je odmah potražiti liječničku pomoć. Postoji mogućnost da nakon privremenog poboljšanja preniske razine šećera u krvi, uzimanje sljedeće doze izazove ponovni pretjerani pad razine šećera u krvi. Znaci preniske razine šećera u krvi mogu biti: nesvjestica, ubrzani puls, vlažna (znojna) koža, nemir i pojačani refleksi.

Ako ste zaboravili uzeti Glurenorm

U liječenju šećerne bolesti važno je uzimati redovito i obroke i lijek. Ukoliko ste zaboravili pravovremeno uzeti lijek, nastavite uzimanje lijeka u propisanoj dozi pri sljedećem obroku. Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Glurenorm

Šećerna bolest zahtjeva trajno liječenje. Ne prekidajte uzimanje Glurenorma bez prethodnog razgovora s liječnikom. Prekidanjem terapije može doći do teških promjena metabolizma, s posljedicama opasnima po život.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave Glurenorma primijećene su tijekom ispitivanja te nakon stavljanja na tržište, a najčešća je simptomi niske razine šećera u krvi:

Nuspojave su navedene prema učestalosti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- simptomi niske razine šećera u krvi (hipoglikemija)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - glavobolja, omaglica, izrazita pospanost

- teškoće očiju u prilagodbi raznim udaljenostima (poremećaji akomodacije) - mučnina, povraćanje, zatvor, proljev, nelagoda u trbuhu, suhoća usta

- svrbež, osip na koži

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - gubitak apetita

- smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), smanjenje broja bijelih krvnih stanica (leukopenija), nedostatak odreĎenih bijelih krvnih stanica u krvi (agranulocitoza),

- abnormalna osjetljnost (parestezija)

- bol ili osjećaj zatezanja u prsima (angina pektoris), poremećaji srčanog ritma (ekstrasistole) - slabost krvožilnog sustava (kardiovaskularna insuficijencija), niski krvni tlak

- zastoj žuči (kolestaza)

- koprivnjača, ozbiljna reakcija na koži koja uključuje osip i stvaranje mjehurića ili ljuštenje u području kože i sluznica (Stevens-Johnsonov sindrom), osjetljivost kože na svjetlost

- bol u prsima, umor

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - porast težine (prijavljeni su slučajevi porasta težine)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i foliji blistera iza oznake “EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Glurenorm sadrži

- Djelatna tvar je glikvidon. Svaka tableta sadrži 30 mg glikvidona.

- Drugi sastojci su: laktoza hidrat (134,6), kukuruzni škrob (sušeni), kukuruzni škrob (topivi), magnezijev stearat

Kako Glurenorm izgleda i sadržaj pakiranja

Glurenorm 30 mg tablete su bijele, plosnate, okruglog oblika, s urezom te imaju izbočenu oznaku (s jedne strane kod 57C, a s druge strane simbol tvrtke Boehringer Ingelheim).

Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice.

60 tableta (6 x 10) u PVC/PVDC/Al blister pakiranju

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Radnička cesta 75

10 000 Zagreb

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A. 5th km Paiania – Markopoulo

Koropi Attiki, 19441 Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u rujnu 2023.