GlucaGen HypoKit 1 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju

Terapijska indikacija

GlucaGen je indiciran za liječenje teških hipoglikemijskih reakcija koje se mogu javiti u djece i odraslih oboljelih od šećerne bolesti liječenih inzulinom.

Dijagnostička indikacija

GlucaGen je indiciran za inhibiciju motiliteta pri pregledu gastrointestinalnog sustava u odraslih.

Doziranje

• Terapijska indikacija (teška hipoglikemija)

Doziranje u odraslih bolesnika: Primijeniti 1 mg supkutanom ili intramuskularnom injekcijom.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija (<18 godina): GlucaGen se može primjenjivati za liječenje teške hipoglikemije u djece i adolescenata.

Doziranje u pedijatrijskih bolesnika: primijeniti 0,5 mg (djeca lakša od 25 kg ili mlaĎa od 6–8 godina) ili 1 mg (djeca teža od 25 kg ili starija od 6–8 godina).

Starije osobe (≥ 65 godina): GlucaGen se može primjenjivati u starijih osoba.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: GlucaGen se može primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre. 60492649817100

• Dijagnostička indikacija (inhibicija gastrointestinalnog motiliteta)

Doziranje u odraslih bolesnika: dijagnostička doza za relaksaciju želuca, bulbusa dvanaesnika, dvanaesnika i tankog crijeva je 0,2–0,5 mg intravenski ili 1 mg intramuskularno. Za relaksaciju debeloga crijeva doza je 0,5–0,75 mg intravenski ili 1–2 mg intramuskularno.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija (<18 godina): Sigurnost i djelotvornost lijeka GlucaGen za inhibiciju gastrointestinalnog motiliteta u djece i adolescenata nisu ustanovljene. Nema podataka o primjeni u djece.

Starije osobe (≥ 65 godina): GlucaGen se može primjenjivati u starijih bolesnika.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre: GlucaGen se može primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Način primjene

Kompaktni prašak otopite u priloženom otapalu, prema uputama navedenima u dijelu 6.6.

Terapijska indikacija (teška hipoglikemija):

Primijeniti supkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Bolesnik obično reagira unutar 10 minuta. Nakon odgovora na terapiju, bolesniku je potrebno dati ugljikohidrate peroralno kako bi se obnovio jetreni glikogen i spriječio relaps hipoglikemije. Ako bolesnik u razdoblju od 10 minuta ne odgovori na liječenje, potrebno mu je dati glukozu intravenski.

Dijagnostička indikacija (inhibicija gastrointestinalnog motiliteta):

GlucaGen mora primijeniti medicinsko osoblje. Nakon intravenske injekcije 0,2–0,5 mg djelovanje počinje unutar jedne minute i traje izmeĎu 5 i 20 minuta. Nakon intramuskularne injekcije 1–2 mg, djelovanje počinje nakon 5–15 minuta i traje otprilike 10–40 minuta.

Nakon što dijagnostički postupak završi, potrebno je dati ugljikohidrate peroralno ako je to u skladu s provedenim dijagnostičkim postupkom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Feokromocitom.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Zbog nestabilnosti lijeka GlucaGen u otopini, ovaj lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije i ne smije se primjenjivati putem intravenske infuzije.

Terapijska indikacija

2

Kako bi se spriječio relaps hipoglikemije, bolesniku je nakon odgovora na liječenje potrebno dati ugljikohidrate peroralno kako bi se obnovio jetreni glikogen.

Glukagon neće biti učinkovit u bolesnika čiji je jetreni glikogen potrošen. Iz tog razloga glukagon ima neznatan ili nikakav učinak u bolesnika koji gladuju dulje vrijeme ili pate od adrenalne insuficijencije, kronične hipoglikemije ili hipoglikemije uzrokovane alkoholom.

Za razliku od adrenalina, glukagon nema učinka na mišićnu fosforilazu i stoga ne pomaže u prijenosu ugljikohidrata iz mnogo većih zaliha glikogena prisutnih u skeletnim mišićima.

Dijagnostička indikacija

Osobe koje su primile glukagon vezano za dijagnostički postupak mogu osjetiti nelagodu, osobito ako nisu jele. U takvim situacijama prijavljeni su mučnina, hipoglikemija i promjene krvnog tlaka. Nakon što dijagnostički postupak završi, bolesniku koji nije jeo potrebno je dati ugljikohidrate peroralno, ako je to u skladu s izvršenim dijagnostičkim postupkom. Ako bolesnik ni po završetku dijagnostičkog postupka ne smije jesti ili u slučaju teške hipoglikemije, možda će biti potrebno primijeniti glukozu intravenski.

GlucaGen može povećati potrebu miokarda za kisikom, krvni tlak i srčanu frekvenciju. Tijekom uporabe lijeka GlucaGen u dijagnostičke svrhe pratite bolesnike s bolestima srca te liječite ukoliko je potrebno.

Kada se GlucaGen koristi u dijagnostičke svrhe može uzrokovati kratkotrajnu hiperglikemiju u bolesnika sa šećernom bolešću. Pratite bolesnike sa šećernom bolešću radi promjena u razini glukoze u krvi tijekom uporabe te liječite ukoliko je potrebno.

Potreban je oprez u bolesnika s glukagonomom, kada se koristi u diagnostičke svrhe.

Terapijske i dijagnostičke indikacije

Glukagon djeluje antagonistički u odnosu na inzulin, stoga je potreban oprez ako se GlucaGen primjenjuje u bolesnika s inzulinomom.

Glukagon potiče izlučivanje katekolamina. U bolesnika s feokromocitomom glukagon može uzrokovati izlučivanje velikih količina katekolamina iz tumora, što će prouzročiti akutnu hipertenzivnu reakciju. Glukagon je kontraindiciran u bolesnika s feokromocitomom (vidjeti dio 4.3).

Pomoćne tvari

GlucaGen sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po maksimalnoj dozi (2 ml), tj. zanemarive količine natrija.

Inzulin: djeluje antagonistički u odnosu na glukagon.

Indometacin: glukagon može izgubiti sposobnost podizanja razine glukoze u krvi ili čak djelovati suprotno uzrokujući hipoglikemiju.

Varfarin: glukagon može pojačati antikoagulacijski učinak varfarina.

Beta-blokatori: U bolesnika koji uzimaju beta-blokatore može se očekivati veći porast i pulsa i krvnog tlaka, koji će biti kratkotrajan zbog kratkog poluvijeka glukagona. Porast krvnog tlaka i brzine pulsa možda će biti potrebno liječiti u bolesnika s koronarnom bolešću arterija.

Nema poznatih interakcija izmeĎu lijeka GlucaGen i drugih lijekova ako se GlucaGen primjenjuje u odobrenim indikacijama.

Trudnoća

Glukagon ne prolazi placentalnu barijeru u ljudi. Prijavljena je primjena glukagona u trudnica sa šećernom bolešću i nisu poznati štetni učinci na tijek trudnoće i zdravlje ploda i novoroĎenčeta. GlucaGen se može koristiti u trudnoći.

Dojenje

Budući da se glukagon vrlo brzo uklanja iz krvotoka (uglavnom putem jetre) (t½ = 3–6 minuta), očekuje se da će količina glukagona izlučena u mlijeku dojilja nakon liječenja teških hipoglikemijskih reakcija biti iznimno mala. Glukagon se razgraĎuje u probavnom sustavu i ne može se apsorbirati u nepromijenjenom obliku pa u djeteta neće biti nikakvog metaboličkog učinka. GlucaGen se može koristiti za vrijeme dojenja.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom GlucaGen. Ispitivanja na štakorima pokazala su da glukagon ne uzrokuje smanjenje plodnosti.

Nakon epizode teške hipoglikemije bolesnikova sposobnost koncentracije i reakcije može biti umanjena. Stoga nakon epizode teške hipoglikemije bolesnik ne smije upravljati vozilom niti raditi sa strojevima dok mu se stanje ne stabilizira.

Nakon dijagnostičkih postupaka hipoglikemija je prijavljena manje često. Stoga se upravljanje vozilom i rad sa strojevima mora izbjegavati dok bolesnik ne uzme obrok koji sadrži ugljikohidrate.

Sažetak sigurnosnog profila

Teške nuspojave su vrlo rijetke iako se povremeno mogu javiti mučnina, povraćanje i bol u abdomenu. Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije, prijavljene su „vrlo rijetko“ (manje od

1 slučaja na 10 000 bolesnika). Kada se lijek koristio u dijagnostičkoj indikaciji prijavljene su hipoglikemija/hipoglikemijska koma, osobito u bolesnika koji nisu jeli. Kardiovaskularni štetni dogaĎaji poput tahikardije i promjena krvnog tlaka prijavljeni su samo kad se GlucaGen koristio kao pomoćno sredstvo pri endoskopskim ili radiografskim postupcima.

Tablični sažetak nuspojava

Učestalost nuspojava za koje se smatra da su povezane s liječenjem lijekom GlucaGen tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet navedena je u nastavku. Nuspojave koje nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima, nego su prijavljene spontano prikazane su kao ‘vrlo rijetke’. Prijavljivanje nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet je vrlo rijetko (<1/10 000). MeĎutim, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljivanje nuspojava je nedostatno pa je opisanu učestalost prijavljivanja potrebno tumačiti u tom kontekstu.

Terapijska indikacija

60492649817100

832104-1512570Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko <1/10 000 Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju/šok Poremećaji probavnog sustava Često ≥1/100 i <1/10 Manje često ≥1/1000 i <1/100 Rijetko ≥1/10 000 i <1/1000 Mučnina Povraćanje Bol u abdomenu Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Reakcije na mjestu injiciranja

Pedijatrijska populacija

Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava primijećenih u djece biti iste kao u odraslih.

Druge posebne populacije

Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava primijećenih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre biti iste kao u općoj populaciji.

Dijagnostička indikacija

832104-2721046Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojava Poremećaji imunološkog sustava Vrlo rijetko < 1/10 000 Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju/šok Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često ≥1/1000 i <1/100 Vrlo rijetko <1/10 000 Hipoglikemija*1 Hipoglikemijska koma Srčani poremećaji Vrlo rijetko <1/10 000 Tahikardija*2 Krvožilni poremećaji Vrlo rijetko <1/10 000 Vrlo rijetko <1/10 000 Hipotenzija*2 Hipertenzija*2 Poremećaji probavnog sustava Često ≥1/100 i <1/10 Manje često ≥ 1/1000 i <1/100 Rijetko ≥ 1/10 000 i <1/1000 Mučnina Povraćanje Bol u abdomenu Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Reakcije na mjestu injiciranja *1 Nakon dijagnostičkog postupka može biti izraženija u bolesnika koji nisu jeli (vidjeti dio 4.4).

*2 Kardiovaskularni štetni dogaĎaji prijavljeni su samo kada se GlucaGen primjenjivao kao pomoćno sredstvo pri endoskopskim ili radiografskim postupcima.

Pedijatrijska populacija

Nema dostupnih podataka o dijagnostičkoj primjeni lijeka GlucaGen u djece.

Druge posebne populacije

Na temelju podataka iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet, očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava primijećenih u starijih bolesnika i bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre biti iste kao u općoj populaciji.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5

5865241325958900988487806Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u 60492649817100

U slučaju predoziranja bolesnik može osjetiti mučninu i povraćati. Zahvaljujući kratkom poluvijeku glukagona, ti će simptomi biti prolazni.

Farmakoterapijska skupina: hormoni gušterače, glikogenolitički hormoni: H04AA01.

Mehanizam djelovanja

Glukagon djeluje hiperglikemijski tako što mobilizira jetreni glikogen, koji se zatim otpušta u krvotok kao glukoza. Glukagon inhibira tonus i motilitet glatkih mišića u probavnom sustavu.

Farmakodinamički učinci

Kada se koristi za liječenje teške hipoglikemije, učinak na razinu glukoze u krvi obično nastupa unutar 10 minuta.

Inhibitorni učinak na gastrointestinalni motilitet počinje unutar jedne minute nakon intravenske injekcije i traje izmeĎu 5 i 20 minuta, ovisno o dozi. Nakon intramuskularne injekcije, učinak počinje unutar 5–15 minuta i traje 10–40 minuta.

Biotransformacija

Glukagon se razgraĎuje enzimski u krvnoj plazmi i organima u koje se raspodjeljuje. Jetra i bubrezi glavna su mjesta klirensa glukagona, a svaki od ta dva organa pridonosi otprilike 30% ukupnome metaboličkom klirensu.

Eliminacija

Poluvijek glukagona u krvi je kratak i traje oko 3–6 minuta. Brzina metaboličkog klirensa glukagona u ljudi iznosi otprilike 10 ml/kg/min.

Nema važnih nekliničkih podataka koji bi pružili korisnu informaciju liječnicima koji propisuju lijek.

6

laktoza hidrat 60492649817100

kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH) voda za injekcije

Rekonstituirana otopina sadrži 1 mg/ml glukagona i 107 mg/ml laktoze hidrata.

Nema poznatih inkompatibilnosti s lijekom GlucaGen.

Prije rekonstitucije rok valjanosti lijeka je 36 mjeseci.

Rekonstituirani GlucaGen mora se upotrijebiti odmah nakon pripreme.

Ne zamrzavati.

Ako u rijetkim slučajevima rekonstituirana otopina pokazuje bilo kakve znakove stvaranja vlaknastih nakupina (izgleda viskozno) ili netopivih tvari, treba je baciti.

GlucaGen HypoKit treba čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u hladnjaku). Korisnik može čuvati GlucaGen HypoKit na temperaturi ispod 25°C tijekom 18 mjeseci pod uvjetom da se ne prekorači rok valjanosti. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Spremnik za GlucaGen:

Bočica od stakla tipa I, Ph. Eur., zatvorena bromobutilnim čepom i prekrivena aluminijskom kapicom.

Spremnik za otapalo:

Napunjena štrcaljka od stakla tipa I, Ph.Eur., s klipom (od bromobutilne gume) i iglom.

Bočice imaju plastičnu kapicu s evidencijom otvaranja koja se mora ukloniti prije uporabe.

Rekonstitucija

Ubrizgajte vodu za injekcije (1,1 ml) u bočicu s kompaktnim praškom glukagona. Lagano protresite bočicu sve dok se glukagon u potpunosti ne otopi, a otopina ne razbistri. Ponovo uvucite otopinu u štrcaljku.

Imajte na umu da za dijagnostičke postupke može biti primjerenija štrcaljka s tanjom iglom i finijom podjelom.

Rekonstituirana otopina je bistra i bezbojna i čini injekciju od 1 mg (1 IU) po ml koja se primjenjuje supkutano, intramuskularno ili intravenski (injekcijom).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

GlucaGen HypoKit sadrži djelatnu tvar glukagon.

GlucaGen HypoKit namijenjen je za trenutnu, hitnu primjenu u djece i odraslih koji imaju šećernu bolest i liječe se inzulinom. Primjenjuje se kada osobe izgube svijest (onesvijeste se) zbog vrlo niske razine šećera u krvi. To se zove „teška hipoglikemija”. GlucaGen HypoKit se primjenjuje kada te osobe ne mogu uzimati šećer kroz usta.

Glukagon je prirodni hormon koji u ljudskom organizmu ima suprotan učinak od inzulina. On pomaže jetri pretvoriti tvar koja se zove „glikogen” u glukozu (šećer). Glukoza se potom otpušta u krvotok – time se podiže razina šećera u krvi.

Za zdravstvene radnike: Pogledajte dio 7.

Važne informacije

• Pobrinite se da članovi Vaše obitelji, suradnici ili bliski prijatelji znaju za GlucaGen HypoKit. Recite im da ako izgubite svijest (onesvijestite se), odmah moraju primijeniti GlucaGen HypoKit.

• Pokažite članovima svoje obitelji i drugima gdje čuvate ovaj lijek i kako se on primjenjuje. Moraju reagirati brzo; naime, ostanete li bez svijesti neko vrijeme, to može biti štetno za Vas. Važno je da su oni uvježbani i znaju kako primijeniti GlucaGen HypoKit prije nego što Vam on bude potreban.

• Štrcaljka ne sadrži GlucaGen. Voda u štrcaljki mora se prije injekcije pomiješati s kompaktnim praškom lijeka GlucaGen u bočici. Recite članovima svoje obitelji i drugima da slijede upute u dijelu

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Priprema i davanje injekcije

1. Uklonite plastičnu kapicu s bočice. Skinite zaštitni poklopac s igle štrcaljke. Nemojte uklanjati plastični graničnik sa štrcaljke. Iglu gurnite kroz gumeni čep (unutar označena kruga) bočice koja sadrži GlucaGen i ubrizgajte svu tekućinu iz štrcaljke u bočicu.

2. Ne vadeći iglu iz bočice, lagano protresite bočicu sve dok se GlucaGen potpuno ne otopi, i dobivena otopina ne postane bistra.

3. Provjerite je li klip štrcaljke pritisnut do kraja. Držeći iglu u otopini, polako uvucite svu otopinu natrag u štrcaljku. Nemojte izvući klip iz štrcaljke. Važno je ukloniti sve mjehuriće zraka iz štrcaljke:

• Dok je igla usmjerena prema gore, lupnite štrcaljku prstom.

• Lagano pritisnite klip kako bi izašao zrak koji se nakupio na vrhu štrcaljke.

Nastavite pritiskati klip sve dok ne postignete ispravnu dozu za injiciranje. Dok to radite, mala količina tekućine izaći će iz štrcaljke.

Pogledajte odjeljak Koliko lijeka primijeniti, u nastavku.

4.

5.

6.

Dozu injicirajte pod kožu ili u mišić.

Okrenite osobu bez svijesti na bok kako biste spriječili gušenje.

Čim osoba povrati svijest i može gutati, dajte joj meĎuobrok bogat šećerom, primjerice slatkiše, kekse ili voćni sok. MeĎuobrok bogat šećerom spriječit će ponovnu pojavu niske razine šećera u krvi.

Nakon primjene lijeka GlucaGen HypoKit, Vi ili netko drugi mora kontaktirati Vašeg liječnika ili zdravstvenu ustanovu. Morate otkriti zašto ste imali vrlo nisku razinu šećera u krvi i kako ćete spriječiti da se to ponovno dogodi.

Koliko lijeka primijeniti

Preporučena doza je:

• Odrasli: injicirajte sav lijek (1 ml) – to je na štrcaljki označeno sa “ 1”.

• Djeca mlaĎa od 8 godina ili djeca starija od 8 godina tjelesne težine manje od 25 kg: injicirajte polovicu lijeka (0,5 ml) – to je na štrcaljki označeno sa “ 0,5”.

• Djeca starija od 8 godina ili djeca mlaĎa od 8 godina tjelesne težine veće od 25 kg: injicirajte sav lijek (1 ml) – to je na štrcaljki označeno sa “ 1”.

Ako primite više lijeka GlucaGen nego što ste trebali

Previše lijeka GlucaGen može uzrokovati mučninu i izazvati povraćanje. Posebno liječenje obično nije potrebno.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava: Vrlo rijetke: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

• alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati piskanje pri disanju, znojenje, ubrzane otkucaje srca, osip, nateklo lice i kolaps.

► Odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.

Ostale nuspojave

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

• mučnina

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

• povraćanje

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

• bolovi u trbuhu

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

• reakcije na mjestu injiciranja.

► Ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

• Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

• Čuvati ili:

- u hladnjaku (2°C do 8°C) ili

- izvan hladnjaka, na temperaturi ispod 25°C do 18 mjeseci unutar roka valjanosti.

• Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

• Ne zamrzavati kako bi se spriječilo oštećenje lijeka.

• Primijeniti odmah nakon pripreme - ne čuvati za kasniju uporabu.

• Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti – on je naveden na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

• Ne upotrebljavati ako pripremljena otopina izgleda poput gela ili ako se prašak nije potpuno otopio.

• Ne upotrebljavati ako je plastična kapica olabavljena ili nedostaje kada dobijete lijek - lijek vratite u ljekarnu.

• Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u zaštiti okoliša.

Što GlucaGen sadrži

• Djelatna tvar je glukagon 1 mg u obliku klorida, dobiven na kvascu tehnologijom rekombinantne DNA.

• Drugi sastojci su laktoza hidrat, voda za injekcije, kloridna kiselina i/ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH).

Kako GlucaGen izgleda i sadržaj pakiranja

GlucaGen je dostupan u obliku sterilnog bijelog praška glukagona u bočici, s otapalom u štrcaljki za jednokratnu uporabu. Prašak je kompaktan. Nakon miješanja, otopina sadrži 1 mg/ml glukagona.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Danska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Novo Nordisk Hrvatska d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića-Gavrana 17 10 020 Zagreb, Hrvatska

Tel: 01/6651-900

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Hrvatska, Cipar, Češka, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Island, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Portugal, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska): GlucaGen

Noveška i Švedska: Glucagon Novo Nordisk

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

7. Dodatne informacije za zdravstvene radnike

Zdravstveni radnici trebaju pročitati sve prethodne dijelove prije čitanja ovih dodatnih informacija.

Zbog nestabilnosti lijeka GlucaGen u otopini, lijek se mora primijeniti odmah nakon rekonstitucije i ne smije se primjenjivati putem intravenske infuzije.

Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na iglu upotrijebljene štrcaljke. Stavite upotrijebljenu štrcaljku u narančastu kutiju, a upotrijebljenu iglu prvom prilikom odložite u spremnik za oštre predmete.

Liječenje teške hipoglikemije

Primijenite supkutanom ili intramuskularnom injekcijom. Ako bolesnik ne reagira na lijek unutar 10 minuta, intravenski primijenite glukozu. Nakon što bolesnik odgovori na liječenje, dajte mu ugljikohidrate peroralno kako bi se obnovile zalihe glikogena u jetri i spriječila ponovna pojava hipoglikemije.

Dijagnostički postupci

Nakon što dijagnostički postupak završi, potrebno je dati ugljikohidrate peroralno ako je to u skladu s provedenim dijagnostičkim postupkom. Zapamtite da GlucaGen ima učinak suprotan inzulinu. U slučaju endoskopije ili radiografskih postupaka potreban je poseban oprez pri primjeni lijeka GlucaGen u bolesnika sa šećernom bolešću ili u bolesnika sa srčanim tegobama.

Imajte na umu da za dijagnostičke postupke može biti primjerenija štrcaljka s tanjom iglom i finijom podjelom.

Pretrage gastrointestinalnog sustava:

Doza se kreće od 0,2-2 mg ovisno o dijagnostičkoj tehnici i putu primjene. Dijagnostička doza za opuštanje želuca, dvanaesnika, bulbusa dvanaesnika i tankog crijeva je 0,2-0,5 mg intravenski ili 1 mg intramuskularno. Za relaksaciju debeloga crijeva doza je 0,5-0,75 mg intravenski ili 1-2 mg intramuskularno. Nakon intravenske injekcije od 0,2-0,5 mg učinak nastupa unutar jedne minute i traje izmeĎu 5-20 minuta. Nakon intramuskularne injekcije od 1-2 mg učinak nastupa nakon 5-15 minuta i traje otprilike 10-40 minuta.

Dodatne nuspojave koje se javljaju nakon uporabe u dijagnostičkim postupcima Promjene krvnoga tlaka, ubrzani otkucaji srca, hipoglikemija i hipoglikemijska koma.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2023.

Drugi izvori informacija