Baqsimi*

Baqsimi je indiciran za liječenje teške hipoglikemije u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina sa šećernom bolešću.

Doziranje

Odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 1 ili više godina

Preporučena doza je 3 mg glukagona, a primjenjuje se u jednu nosnicu.

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu s obzirom na dob.

Podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika u dobi od 65 i više godina vrlo su ograničeni, a za bolesnike u dobi od 75 i više godina takvih podataka nema.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija u dobi od 0 do < 1 godine

Sigurnost i djelotvornost lijeka Baqsimi u dojenčadi i djece u dobi od 0 do < 1 godine nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Samo za nazalnu primjenu. Glukagon prašak za nos primjenjuje se samo u jednu nosnicu. Glukagon se pasivno apsorbira kroz nosnu sluznicu. Nije potrebno inhalirati ni duboko disati nakon primjene doze.

Bolesnike i njihove njegovatelje treba upoznati sa znakovima i simptomima teške hipoglikemije. Budući da teška hipoglikemija zahtijeva pomoć drugih za oporavak, bolesnika treba uputiti da o lijeku Baqsimi i njegovoj uputi o lijeku obavijesti osobe iz svoje okoline. Kada se prepozna teška

2

hipoglikemija, lijek Baqsimi treba primijeniti što je prije moguće. Bolesnika ili njegovatelja treba uputiti da pročitaju uputu o lijeku. Treba istaknuti sljedeće upute:

Upute za primjenu glukagon praška za nos

1. Skinite zaštitnu foliju tako da povučete crvenu trakicu.

2. Izvadite jednodozni spremnik iz plastične kutijice. Nemojte pritiskati klip dok ne budete spremni za primjenu doze.

3. Držite jednodozni spremnik prstima i palcem. Nemojte isprobavati spremnik prije primjene jer sadrži samo jednu dozu glukagona i ne može se ponovno upotrijebiti.

4. Nježno stavite vrh jednodoznog spremnika u jednu nosnicu tako da prstom/prstima dodirujete vanjski dio nosa.

5. Pritisnite klip do kraja. Doza je isporučena kada zelena linija više nije vidljiva. 6. Ako je osoba bez svijesti, okrenite je na bok da spriječite gušenje.

7. Nakon primjene doze njegovatelj mora odmah pozvati liječničku pomoć.

8. Nakon što bolesnik odgovori na liječenje, treba peroralno primijeniti ugljikohidrate da bi se razina glikogena u jetri vratila u normalu i spriječio relaps hipoglikemije.

Za posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi vidjeti dio 4.4.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Feokromocitom (vidjeti dio 4.4).

Feokromocitom

U bolesnika s feokromocitomom glukagon može potaknuti oslobađanje katekolamina iz tumora. Ako u bolesnika dođe do drastičnog povišenja krvnog tlaka, pokazalo se da primjena neselektivnih

-adrenergičkih blokatora učinkovito snižava krvni tlak. Baqsimi je kontraindiciran u bolesnika s feokromocitomom (vidjeti dio 4.3).

Inzulinom

U bolesnika s inzulinomom primjena glukagona može inicijalno povisiti razinu glukoze u krvi. Međutim, primjena glukagona može izravno ili neizravno (inicijalnim povišenjem razine glukoze u krvi) potaknuti prekomjerno oslobađanje inzulina iz inzulinoma i uzrokovati hipoglikemiju. U bolesnika kod kojega se nakon primjene doze glukagona razviju simptomi hipoglikemije treba peroralno ili intravenski primijeniti glukozu.

Reakcije preosjetljivosti i alergijske reakcije

Mogu se javiti alergijske reakcije koje su prijavljene kod injekcijske primjene glukagona i koje uključuju generalizirani osip, a u nekim slučajevima i anafilaktički šok praćen otežanim disanjem i hipotenzijom. Ako se u bolesnika javi otežano disanje, potrebno je odmah pozvati liječničku pomoć.

Zalihe glikogena i hipoglikemija

Glukagon je učinkovit u liječenju hipoglikemije samo ako je prisutna dovoljna količina glikogena u jetri. Budući da su u stanju izgladnjelosti te u slučaju insuficijencije nadbubrežne žlijezde, kronične zlouporabe alkohola ili kronične hipoglikemije učinci glukagona maleni ili nikakvi, ta stanja treba liječiti glukozom.

Da bi se spriječio relaps hipoglikemije, nakon što bolesnik odgovori na liječenje treba mu peroralno dati ugljikohidrate kako bi se vrijednosti glikogena u jetri vratile u normalu.

3

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Inzulin

Inzulin djeluje antagonistički na glukagon.

Indometacin

Kada se primjenjuje s indometacinom, glukagon može izgubiti sposobnost povišenja razine glukoze u krvi ili čak uzrokovati hipoglikemiju.

Beta-blokatori

U bolesnika koji uzimaju beta-blokatore može se očekivati veće ubrzanje pulsa i veće povišenje krvnog tlaka, koji će biti prolazni zbog kratkog poluvijeka glukagona.

Budući da liječenje glukagonom uzrokuje oslobađanje katekolamina iz nadbubrežnih žlijezda, istodobna primjena beta-blokatora mogla bi dovesti do neometane stimulacije alfa-adrenergičkih receptora i, posljedično, većeg povišenja krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4).

Varfarin

Glukagon može pojačati antikoagulacijski učinak varfarina.

Trudnoća

Nisu provedena ispitivanja učinaka glukagon praška za nos na reprodukciju i plodnost u životinja.

Baqsimi se može primjenjivati tijekom trudnoće. Glukagon ne prolazi kroz posteljičnu barijeru u ljudi. Postoje izvješća o primjeni glukagona u trudnica sa šećernom bolešću te nisu utvrđeni štetni učinci tog lijeka na tijek trudnoće, kao ni na zdravlje nerođenog djeteta ili novorođenčeta.

Dojenje

Baqsimi se može primjenjivati tijekom dojenja. Glukagon se vrlo brzo eliminira iz krvotoka pa se očekuje da će količina glukagona koja se izlučuje u mlijeko dojilja nakon liječenja teške hipoglikemijske reakcije biti iznimno mala. Budući da se glukagon razgrađuje u probavnom sustavu te da se ne može apsorbirati u nepromijenjenom obliku, neće dovesti ni do kakvih metaboličkih učinaka u djeteta.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja učinaka glukagon praška za nos na plodnost.

Ispitivanja na štakorima pokazala su da glukagon ne smanjuje plodnost.

Baqsimi zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

4

Bolesnikova sposobnost koncentracije i reakcije može biti umanjena zbog hipoglikemije koja može potrajati još kratko razdoblje nakon primjene liječenja. To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti osobito važne, kao što su upravljanje vozilima ili rad sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave bile su pojačana lakrimacija (36 %), iritacija gornjeg dišnog sustava (34 %), mučnina (27 %), glavobolja (21 %) i povraćanje (16 %).

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave su navedene u tablici 1 kao MedDRA preporučeni pojmovi prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti. Odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definira se kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i

< 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).

U slučaju predoziranja kod bolesnika se mogu javiti mučnina, povraćanje, inhibicija gastrointestinalnog motiliteta, povišenje krvnog tlaka i povećanje srčane frekvencije. U slučaju sumnje na predoziranje treba pratiti i po potrebi korigirati razinu kalija u serumu, koja može biti snižena. Ako u bolesnika dođe do drastičnog povišenja krvnog tlaka, pokazalo se da primjena neselektivnih

-adrenergičkih blokatora učinkovito snižava krvni tlak tijekom kratkog razdoblja u kojem bi bila potrebna kontrola tlaka (vidjeti dio 4.4).

Farmakoterapijska skupina: hormoni gušterače, glikogenolitički hormoni, ATK oznaka: H04AA01

Mehanizam djelovanja

Glukagon povećava koncentraciju glukoze u krvi tako što aktivira jetrene glukagonske receptore, čime potiče razgradnju glikogena i oslobađanje glukoze iz jetre. Da bi glukagon mogao izazvati antihipoglikemijski učinak neophodne su zalihe glikogena u jetri.

Farmakodinamički učinci

Spol i tjelesna težina nisu klinički značajno utjecali na farmakodinamiku glukagon praška za nos.

Nakon primjene 3 mg glukagon praška za nos u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, razine glukoze počele su rasti već nakon 5 minuta (vidjeti sliku 1). Nakon 10 minuta medijan razine glukoze bio je veći od 3,9 mmol/l (70 mg/dl). Srednja vrijednost maksimalnog povišenja razine glukoze iznosila je 7,8 mmol/l (140 mg/dl).

Nakon primjene 3 mg glukagon praška za nos u pedijatrijskih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 (u dobi od 1 do < 17 godina), razine glukoze počele su rasti već nakon 5 minuta , a srednja vrijednost maksimalnog povišenja razine glukoze iznosila je između 5,7 mmol/l (102 mg/dl) i 7,7 mmol/l

(138 mg/dl). Prosječni maksimalni porast glukoze u odnosu na početnu vrijednost iznosio je 7,33 mmol/L (132 mg/dl) (od 1 do < 4 godine), 7,67 mmol/l (138 mg/dl) (od 4 do < 8 godina), 7,39 mmol/l (133 mg/dl) (od 8 do < 12 godina) i 5,67 mmol/l (102 mg/dl) (od 12 do < 17 godina) (slika 2)

Prehlada praćena kongestijom nosa nije utjecala na farmakodinamiku glukagon praška za nos, neovisno o istodobnoj primjeni dekongestiva.

6

Slika 1. 14944091201674

Slika 2.

252

234

216

198

180

162

144

126

108

90

72

54

36

18

0

Srednja vrijednost koncentracije glukoze tijekom vremena u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1

Srednja vrijednost koncentracije glukoze tijekom vremena u pedijatrijskih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1

―◆― 1 do <4 godina ―◼― 4 do <8 godina ―▲― 8 do <12 godina

―⚫― 12 do <17 godina

900430-3381079Srednja vrijednostglukoze(mg/dL)0102030405060708090

Vrijeme (minute)

Klinička djelotvornost

Pivotalno ispitivanje u odraslih bilo je randomizirano, multicentrično, otvoreno, ukriženo ispitivanje s 2 razdoblja provedeno u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 ili šećernom bolešću tipa 2. Primarni cilj je bio usporediti djelotvornost jedne doze od 3 mg glukagon praška za nos i doze od 1 mg glukagona za intramuskularnu primjenu u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1. Razine

7

glukoze u krvi inzulinom su se snižavale do hipoglikemijskog raspona, pri čemu je ciljna najniža vrijednost (nadir) glukoze u krvi iznosila < 2,8 mmol/l (< 50 mg/dl).

U pivotalno ispitivanje su bila uključena ukupno 83 bolesnika u dobi od 18 do < 65 godina. Sedamdeset i sedam bolesnika imalo je šećernu bolest tipa 1. Među njima je srednja vrijednost dobi iznosila 32,9 godina, srednja vrijednost trajanja šećerne bolesti 18,1 godinu, a 45 (58%) bolesnika bilo je ženskog spola. Među bolesnicima sa šećernom bolešću tipa 2 (n = 6) srednja vrijednost dobi iznosila je 47,8 godina, srednja vrijednost trajanja šećerne bolesti 18,8 godina, a 4 (67 %) bolesnika bila su ženskog spola.

Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika koji su postigli terapijski uspjeh, koji se definirao ili kao povišenje razine glukoze u krvi na ≥ 3,9 mmol/l (≥ 70 mg/dl) ili povišenje za

≥ 1,1 mmol/l (≥ 20 mg/dl) od najniže vrijednosti glukoze unutar 30 minuta nakon primjene ispitivanog glukagona bez poduzimanja dodatnih mjera za povišenje razine glukoze u krvi. Nadir vrijednosti glukoze definirao se kao najniža razina glukoze izmjerena u trenutku primjene glukagona ili unutar

10 minuta od njegove primjene.

U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 srednja vrijednost nadira glukoze u krvi iznosila je 2,5 mmol/l (44,2 mg/dl) za glukagon prašak za nos te 2,7 mmol/l (48,9 mg/dl) za intramuskularni glukagon. Glukagon prašak za nos pokazao se neinferiornim intramuskularnom glukagonu u neutralizaciji hipoglikemije inducirane inzulinom. Naime, terapijski uspjeh je unutar 30 minuta postiglo

98,7 % bolesnika liječenih glukagon praškom za nos i 100 % onih liječenih intramuskularnim glukagonom (vidjeti tablicu 2). Svi su bolesnici zadovoljili kriterije za uspjeh liječenja s obzirom na razinu glukoze unutar 40 minuta. Svi bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 (100 %) su postigli terapijski uspjeh unutar 30 minuta.

Srednja vrijednost vremena do terapijskog uspjeha iznosila je 16,2 minute u skupini liječenoj glukagon praškom za nos te 12,2 minute u onoj koja je primila 1 mg intramuskularnog glukagona. Vrijeme do terapijskog uspjeha označava vrijeme od primjene glukagona do postizanja terapijskog uspjeha; ne uključuje vrijeme potrebno za rekonstituciju i pripremu intramuskularne injekcije u kontrolnoj skupini.

Unutar 30 minuta nakon primjene glukagona i u bolesnika liječenih glukagon praškom za nos i u onih koji su primili intramuskularni glukagon opaženo je slično poboljšanje simptoma hipoglikemije, utvrđeno Edinburškim upitnikom za ocjenu simptoma hipoglikemije (engl. Edinburgh Hypoglycaemia Symptom Questionnaire).

8

Apsorpcija

Apsorpcija glukagona nazalnim putem dovela je do srednje vrijednosti vršnih razina u plazmi od 6130 pg/ml nakon 15 minuta.

Distribucija

Prividni volumen distribucije glukagona primijenjenog nazalnim putem iznosio je približno 885 l.

Biotransformacija

Poznato je da se glukagon razgrađuje u jetri, bubrezima i plazmi.

Eliminacija

Srednja vrijednost poluvijeka glukagona primijenjenog nazalnim putem iznosila je približno 38 minuta.

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio utjecaj oštećenja funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nisu provedena formalna ispitivanja kojima bi se ocijenio utjecaj oštećenja funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 4 do < 17 godina) apsorpcija glukagona nazalnim putem je dosegnula srednju vrijednost vršnih razina u plazmi unutar 15 – 20 minuta.

Prehlada i primjena dekongestiva

Na temelju kliničkih podataka u odraslih i pedijatrijskih bolesnika ne očekuje se značajan učinak na odgovor u slučaju nesposobnosti pročišćavanja nosnih prolaza, kao što je slučaj kod mlađe djece kojoj curi nos, jer je izloženost glukagonu dostatna da proizvede približno maksimalan odgovor glukoze usprkos prehladi i/ili kongestiji nosa.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

betadeks (E459) dodecilfosfokolin

12

Nije primjenjivo.

2 godine.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Radi zaštite od vlage, jednodozni spremnik treba čuvati u plastičnoj kutijici sa zaštitnom folijom sve do primjene lijeka.

Jednodozni spremnik izrađen je od polietilena i polipropilena. Plastična kutijica sa zaštitnom folijom načinjena je od polietilena i polipropilena te sadrži sredstvo za sušenje.

Pakiranja od 1 ili 2 jednodozna spremnika.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Rukovanje

Ovaj je lijek spreman za primjenu i namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.

Jednodozni spremnik sadrži samo jednu dozu lijeka, stoga se ne smije pritiskati ni isprobavati prije primjene.

Treba pažljivo slijediti upute za primjenu lijeka navedene u uputi o lijeku.

Zbrinjavanje

Nakon primjene, jednodozni spremnik za nazalnu primjenu glukagona i plastičnu kutijicu treba baciti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Baqsimi sadrži djelatnu tvar glukagon, a pripada skupini lijekova koji se zovu glikogenolitički hormoni. Koristi se za liječenje teške hipoglikemije (vrlo niske razine šećera u krvi) u osoba sa šećernom bolešću. Namijenjen je za primjenu u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 1 ili više godina.

Glukagon je hormon koji prirodno proizvodi gušterača. Djeluje suprotno inzulinu i povisuje razinu šećera u krvi. To čini tako što zalihe šećera u jetri, koji se zove glikogen, pretvara u glukozu (vrstu šećera koju tijelo koristi kao izvor energije). Glukoza zatim ulazi u krvotok i povisuje razine šećera u krvi te tako smanjuje učinke hipoglikemije.

Baqsimi trebate uvijek nositi sa sobom i o tome obavijestiti prijatelje i članove obitelji.

Važne informacije

Ako ste izloženi riziku od teške hipoglikemije, Baqsimi uvijek trebate imati pri ruci.

- Pokažite članovima obitelji, prijateljima ili kolegama na poslu gdje držite ovaj lijek i objasnite im kada i kako se koristi. Odgađanje liječenja može biti štetno. Važno je da znaju kako primijeniti Baqsimi prije nego što Vam on zatreba.

Nemojte primijeniti Baqsimi

- ako ste alergični na glukagon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako imate feokromocitom, tumor nadbubrežne žlijezde (žlijezde koja se nalazi iznad bubrega)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Baqsimi: - ako imate tumor gušterače koji se zove inzulinom

- ako imate nedovoljnu razinu glikogena u jetri. To se može dogoditi: - u stanjima izgladnjelosti

- ako Vaše nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno kortizola ili aldosterona - u slučaju kronične zlouporabe alkohola

- ako imate kroničnu hipoglikemiju.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Baqsimi.

Ako imate alergijsku reakciju na glukagon s generaliziranim osipom, a u nekim slučajevima i anafilaktički šok s otežanim disanjem i hipotenzijom, odmah potražite hitnu medicinsku pomoć.

Nakon primjene lijeka Baqsimi, pojedite nešto što prije kako biste spriječili relaps niske razine šećera u krvi. Uzmite izvor šećera brzog djelovanja, poput voćnog soka ili zašećerenog gaziranog pića.

Očekuje se da će potencijalni problemi poput začepljenog nosa ili nemogućnosti da se očiste nosni putevi imati ograničeni utjecaj na odgovor glukoze nakon nosne primjene lijeka Baqsimi.

Djeca

Primjena lijeka Baqsimi ne preporučuje se u djece mlađe od 1 godine jer lijek nije ispitivan u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Baqsimi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Baqsimi:

- inzulin, koji se koristi za liječenje šećerne bolesti. Inzulin ima učinak suprotan učinku glukagona na šećer u krvi.

- indometacin, koji se koristi za liječenje boli u zglobovima i ukočenosti zglobova. Indometacin smanjuje učinak glukagona ili čak može izazvati hipoglikemiju.

Baqsimi može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:

- varfarina, koji se koristi za sprečavanje nastanka krvnih ugrušaka. Baqsimi može pojačati antikoagulacijski učinak varfarina.

- beta-blokatora, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka i nepravilnih otkucaja srca. Baqsimi može povisiti krvni tlak i ubrzati otkucaje srca. Taj je učinak kratkotrajan.

Trudnoća i dojenje

Ako Vam šećer u krvi padne na vrlo nisku razinu tijekom trudnoće ili dojenja, možete primijeniti Baqsimi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prije upravljanja vozilima ili korištenja bilo kakvih alata ili strojeva pričekajte da prođu učinci vrlo niske razine šećera u krvi.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Objasnite članovima obitelji, prijateljima, kolegama na poslu ili njegovatelju kako se primjenjuje Baqsimi. Moraju znati kako ga primijeniti prije nego što Vam zatreba.

Baqsimi se primjenjuje u jednokratnoj dozi od 3 mg.

Upute za primjenu lijeka Baqsimi

1. Skinite zaštitnu foliju tako da povučete crvenu trakicu.

2. Otvorite poklopac i izvadite jednodozni spremnik iz plastične kutijice.

Oprez: Nemojte pritiskati klip dok ne stavite jednodozni spremnik u nosnicu. U protivnom će jedina doza sadržana u jednodoznom spremniku biti izgubljena.

Primjena doze

1. Držite jednodozni spremnik prstima i palcem. Nemojte isprobavati jednodozni spremnik prije primjene jer sadrži samo jednu dozu glukagona i ne može se ponovno upotrijebiti.

2. Nježno stavite vrh jednodoznog spremnika u nosnicu tako da prstima dodirujete vanjski dio nosa.

3. Palcem pritisnite klip do kraja. Doza je isporučena kada zelena linija na klipu više nije vidljiva. 4. Ako je osoba s niskom razinom šećera u krvi bez svijesti, okrenite je na bok da spriječite

gušenje.

5. Nakon primjene doze odmah pozovite liječničku pomoć.

6. Potaknite osobu s niskom razinom šećera u krvi da što prije nešto pojede. Međuobrok bogat šećerom spriječit će ponovni pad razine šećera u krvi.

Prije primjene lijeka Baqsimi pažljivo pročitajte Upute za primjenu.

Ako primite više lijeka Baqsimi nego što ste trebali

Previše lijeka Baqsimi može uzrokovati mučninu i povraćanje. Osim toga, može povisiti krvni tlak i ubrzati otkucaje srca. Obično nije potrebno nikakvo posebno liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba koje koriste ovaj lijek: - glavobolja

- suzne oči

- nelagoda i druge nuspojave u nosu, uključujući svrbež, kihanje, curenje nosa ili začepljen nos i krvarenje

- nadraženost grla i kašalj - promijenjen osjet mirisa - povraćanje

- mučnina

Česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba koje koriste ovaj lijek: - promijenjen osjet okusa

- crvene oči

- svrbež očiju - svrbež kože

- povišen krvni tlak

Manje česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 100 osoba koje koriste ovaj lijek su: - povećana brzina srčanih otkucaja

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, plastičnoj kutijici i jednodoznom spremniku iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.

Radi zaštite od vlage, jednodozni spremnik čuvajte u plastičnoj kutijici sa zaštitnom folijom sve dok ne budete spremni primijeniti lijek.

Ako je plastična kutijica bila otvorena, jednodozni spremnik možda je bio izložen vlazi. U tom slučaju lijek možda neće imati očekivani učinak. Plastičnu kutijicu sa zaštitnom folijom treba povremeno pregledati. Ako je kutijica bila otvorena, treba zamijeniti lijek.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Baqsimi sadrži

- Djelatna tvar je glukagon. Jedan jednodozni spremnik isporučuje prašak za nos s 3 mg glukagona.

- Drugi sastojci su betadeks (E459) i dodecilfosfokolin.

Kako Baqsimi izgleda i sadržaj pakiranja

Baqsimi je bijeli do gotovo bijeli prašak za nos u jednodoznom spremniku (prašak za nos). Jedan jednodozni spremnik sadrži jednu dozu glukagon praška za nos.

Baqsimi je zapakiran u kutiju koja sadrži 1 ili 2 jednodozna spremnika, koja su pojedinačno zapakirana u plastične kutijice. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amphastar France Pharmaceuticals

Usine Saint Charles Eragny Sur Epte 60590

Francuska

Proizvođač(i)

Amphastar France Pharmaceuticals Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte 60590 Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

UPUTE ZA PRIMJENU

Baqsimi 3 mg prašak za nos u jednodoznom spremniku glukagon

Prije primjene lijeka Baqsimi pažljivo pročitajte upute za primjenu. Prije primjene lijeka pročitajte i cijelu uputu o lijeku.

• Pokažite članovima obitelji i prijateljima gdje držite Baqsimi i objasnite im kako se koristi tako da im date ove upute. Moraju znati kako ga primijeniti prije nego što Vam zatreba.

• Baqsimi se koristi za liječenje izrazito niske razine šećera u krvi (hipoglikemije).

VAŽNE STVARI KOJE MORATE ZNATI

• Radi zaštite od vlage, jednodozni spremnik čuvajte u plastičnoj kutijici sa zaštitnom folijom sve dok ga ne bude trebalo primijeniti.

• Ako je plastična kutijica bila otvorena, u jednodozni spremnik je mogla ući vlaga pa lijek možda neće djelovati kako bi trebao.

• Baqsimi sadrži samo 1 dozu glukagona, stoga nemojte pritiskati klip dok ne stavite jednodozni spremnik za primjenu lijeka u nosnicu.

• Baqsimi se primjenjuje u nos i namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.

PRIPREMA DOZE

•

Skinite zaštitnu foliju tako da povučete crvenu trakicu.

Plastična kutijica

Jednodozni

spremnik

• Otvorite poklopac i izvadite jednodozni spremnik iz plastične kutijice.

Oprez: Nemojte pritiskati klip dok ne stavite jednodozni spremnik u nosnicu. U protivnom će jedina

doza sadržana u jednodoznom spremniku biti izgubljena.

PRIMJENA DOZE

Vrh • (B)

Držite jednodozni spremnik između prstiju. Nemojte pritiskati klip (A) ni isprobavati jednodozni spremnik.

Klip

(A) Zelena linija

• Nježno stavite vrh (B) jednodoznog spremnika u nosnicu tako da prstima dodirujete vanjski dio nosa.

• Palcem pritisnite klip (A) do kraja.

• Doza je isporučena kada zelena linija na klipu više nije vidljiva.

NAKON PRIMJENE DOZE

· Ako je osoba s niskom razinom šećera u krvi bez svijesti, okrenite je na bok nakon primjene lijeka Baqsimi.

· Izvadite vrh jednodoznog spremnika iz nosa.

· Odmah pozovite liječničku pomoć.

· Potaknite osobu s niskom razinom šećera u krvi da što prije pojede ili popije nešto bogato šećerom, poput slatkiša ili voćnog soka.

· Bacite iskorišteni jednodozni spremnik i plastičnu kutijicu.

ČUVANJE I RUKOVANJE

• Nemojte skidati zaštitnu foliju ni otvarati plastičnu kutijicu sve dok ne budete spremni za primjenu doze.

• Jednodozni spremnik čuvajte u plastičnoj kutijici sa zaštitnom folijom na temperaturi do 30 °C.

• Zamijenite Baqsimi prije isteka roka valjanosti navedenog na plastičnoj kutijici ili pakiranju.

OSTALE INFORMACIJE

Rok valjanosti

• Oprez: Odmah zamijenite iskorišteni lijek kako biste imali novo pakiranje lijeka Baqsimi u slučaju da Vam zatreba.

• Baqsimi čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

AKO IMATE PITANJA ILI ŽELITE VIŠE INFORMACIJA O LIJEKU BAQSIMI

• Obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.