Ginkgo forte 120 mg filmom obložene tablete

GINKGO FORTE 120 mg filmom obložene tablete namijenjene su za poboljšanje stanja bolesnika s oštećenjem kognitivnih funkcija (povezanih sa starenjem) i poboljšanje kvalitete života u bolesnika s blagom demencijom.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Pojedinačna doza je 1 tableta (120 mg) 2 puta dnevno ili 2 tablete (240 mg) jednom dnevno. Ukupna najviša dnevna doza je 240 mg.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne indikacije za primjenu u djece i adolescenata.

Trajanje terapije

Liječenje traje najmanje 8 tjedana.

Ako nema poboljšanja simptoma nakon 3 mjeseca terapije ili doĎe do pojačanja patoloških simptoma,

liječnik treba preispitati opravdanost daljnje primjene lijeka.

Način primjene

Lijek je namijenjen za peroralnu primjenu. Tablete je potrebno progutati s tekućinom.

- preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - trudnoća (vidjeti dio 4.6.).

1

Ako doĎe do pogoršanja simptoma bolesti tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom.

Prije početka liječenja ovim lijekom potrebno je jasno potvrditi da simptomi nisu posljedica osnovne bolesti koja zahtijeva specifično liječenje.

U bolesnika s patološki povećanom sklonošću krvarenjima (hemoragijska dijateza) te u bolesnika koji istodobno uzimaju antikoagulacijske i antiagregacijske lijekove, ovaj lijek se može primijeniti samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Ovaj lijek može povećati sklonost krvarenju stoga je potrebno prekinuti njegovo uzimanje 3 do 4 dana prije operativnog zahvata.

Ne može se isključiti mogućnost poticaja epileptičkih napadaja ovim lijekom u bolesnika s epilepsijom.

Ne preporučuje se istodobna primjena ovog lijeka s efavirenzom (vidjeti dio 4.5.).

Kod istodobne primjene ovaj lijek može utjecati na djelovanje antikoagulansa (npr. fenprokumon i varfarin) ili antiagregacijskih lijekova (npr. klopidogrel, acetilsalicilatna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi).

U dostupnim podacima iz kliničkih ispitivanja nema nikakvih indikacija koje ukazuju na interakciju izmeĎu varfarina i pripravaka koji sadrže biljku Ginkgo biloba. Unatoč tome, preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika kada se započinje ili prekida terapija, kada se mijenja doza lijeka ili se mijenja lijek koji sadrži biljku Ginkgo biloba.

Jedno ispitivanje interakcija s talinololom ukazuje na moguće inhibitorno djelovanje sastojaka biljke Ginkgo biloba na P-glikoprotein u crijevima. Ovo može za posljedicu imati porast izloženosti organizma lijekovima čiji je metabolizam u značajnoj mjeri vezan uz P-glikoprotein u crijevima poput dabigatran eteksilata. Stoga se preporučuje oprez pri uzimanju ovog lijeka i dabigatrana.

Drugo ispitivanje interakcija ukazuje da se Cmax nifedipina može povećati pod utjecajem sastojaka biljke Ginkgo biloba. U nekih bolesnika zabilježen je porast koncentracije nifedipina do 100%, što za rezultat ima pojavu omaglice i pojačane navale vrućine.

Istodobna primjena pripravaka koji sadrže biljku Ginkgo biloba i efavirenza nije preporučljiva. Plazmatske koncentracije efavirenza mogu biti smanjene zbog indukcije enzima CYP3A4 (vidjeti dio 4.4.).

Trudnoća

Ekstrakt biljke Ginkgo biloba može imati utjecaj na sposobnost agregacije trombocita. Stoga se može povećati mogućnost krvarenja. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna da bi se mogao donijeti zaključak o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3.).

Primjena ovog lijeka je kontraindicirana u trudnoći (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se sastojci biljke Ginkgo biloba ili metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad i dojenčad.

Zbog nedostatka odgovarajućih podataka, ne preporučuje se primjena ovog lijeka tijekom dojenja.

6049264103332

Plodnost

Nisu provedena specifična ispitivanja koja bi utvrdila utjecaj biljke Ginkgo biloba na plodnost u ljudi. U ispitivanju na ženkama miša zabilježeni su učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Nema odgovarajućih ispitivanja o utjecaju biljke Ginkgo biloba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave se prema učestalosti svrstavaju u sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaj krvi i limfnog sustava

Nepoznato: zabilježene su pojave krvarenja iz pojedinih organa (oči, nos, cerebralna krvarenja, krvarenja u probavnom sustavu).

Poremećaji živčanog sustava Vrlo često: glavobolja.

Često: omaglica.

Poremećaji probavnog sustava

Često: proljev, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: reakcije preosjetljivosti (alergijski šok).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Nepoznato: alergijske reakcije na koži (eritem, edem, svrbež i osip).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici; ostali lijekovi protiv demencije ATK oznaka: N06DX02

Mehanizam djelovanja

Nije poznat točan mehanizam djelovanja.

Farmakodinamički učinci

Farmakološki podaci u ljudi pokazuju stanje pojačane EEG aktivnosti u starijih bolesnika, smanjenje viskoznosti krvi i poboljšanu cerebralnu perfuziju u specifičnim dijelovima mozga u zdravih muškaraca (60 do 70 godina) te smanjenu agregaciju trombocita. Dodatno su zabilježeni vazodilatacijski učinci na

6049264103096krvne žile podlaktice što uzrokuje pojačanu regionalnu cirkulaciju.

Apsorpcija i distribucija

Nakon oralne primjene 120 mg ekstrakta biljke Ginkgo biloba (u obliku otopine) zabilježene su srednje apsolutne vrijednosti bioraspoloživosti terpenskih laktona ginkolida A (80%), ginkolida B (88%) i bilobalida (79%).

Vršne koncentracije u plazmi terpenskih laktona su u granicama od 16 do 22 ng/ml za ginkolid A, 8 do 10 ng/ml za ginkolid B i 27 do 54 ng/ml kod primjene ekstrakta biljke Ginkgo biloba u obliku tableta.

Biotransformacija i eliminacija

Odgovarajuća poluvremena eliminacije ginkolida A i B i bilobalida su 3 do 4, 4 do 6 i 2 do 3 sata. Kod primjene 120 mg ekstrakta biljke Ginkgo biloba u obliku otopine zabilježene su vršne koncentracije u plazmi od 25 do 33 ng/ml, 9 do 17 ng/ml i 19 do 35 ng/ml za ginkolid A, B i bilobalid. Odgovarajuće poluvrijeme eliminacije za ginkolid A je 5 sati, za ginkolid B 9 do 11 sati i za bilobalid 3 do 4 sata.

Kronična toksičnost

Ispitivanje kronične toksičnosti bilo je provedeno tijekom 6 mjeseci na štakorima i psima s dnevnim dozama od 20 i 100 mg/kg tjelesne mase, kao i s dozama koje se postupno povisuju od 300, 400 i 500 mg/kg tjelesne mase (štakor) ili 300 i 400 mg/kg tjelesne mase (pas).

Niska toksičnost zabilježena je samo u pasa koji su bili izloženi najvišim dozama.

Reproduktivna toksičnost

Dostupne su samo ograničene informacije o reproduktivnoj toksičnosti ekstrakta lista biljke Ginkgo biloba.

Objavljeni podaci su kontradiktorni.

Dok starija ispitivanja na štakorima i kunićima te novije ispitivanje na miševima nisu ukazivala na postojanje teratogenih, embriotoksičnih ili drugih nepoželjnih reproduktivnih učinaka, drugo ispitivanje na miševima je pokazalo štetan učinak na plodnost i reprodukciju te izazivanje vaginalnog krvarenja. TakoĎer, ispitivanja s nespecificiranim ili različitim ekstraktima lista biljke Ginkgo biloba pokazala su utjecaj na razvoj fetusa (s ili bez toksičnosti za majku) dok su u ispitivanjima na pilećim embrijima zamijećena potkožna krvarenja, hipopigmentacija, inhibicija rasta i anoftalmija.

Mutagenost, kancerogenost

Ekstrakt lista biljke Ginkgo biloba, sadržan u lijeku GINKGO FORTE 120 mg filmom obložene tablete, sličan je ekstraktu opisanom u monografiji za biljne lijekove Europske agencije za lijekove, koji je bio sustavno ispitan u više studija na genotoksičnost i kancerogenost. Zabilježeni su pozitivni rezultati za gensku mutaciju u bakterija.

Mikronukleus test na perifernim eritrocitima miša dao je negativni rezultat u mužjaka i dvosmislen rezultat u ženki.

Tumori štitnjače koji su zabilježeni u ispitivanju kancerogenosti na štakorima i hepatocelularni karcinom koji je zabilježen u ispitivanju kancerogenosti na miševima smatraju se za glodavce specifičnim negenotoksičnim odgovorom povezanim (u dugotrajnoj terapiji) s visokim dozama induktora jetrenih enzima. Smatra se da ova vrsta tumora nije značajna za ljude.

Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu dostupna za suhi ekstrakt biljke Ginkgo biloba. Ekstrakt biljke Ginkgo biloba nije izazvao mjerljive učinke genotoksičnosti u miševa do 2000 mg/kg.

Tabletna jezgra:

kalcijev hidrogenfosfat dihidrat celuloza, mikrokristalična

talk

karamelozanatrij, umrežena magnezijev stearat

Film ovojnica: talk

boja žuti željezov oksid (E172) makrogol 6000

boja titanov dioksid (E171) hipromeloza

voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

12 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

30 (2x15) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

GINKGO FORTE 120 mg filmom obložene tablete sadrže suhi ekstrakt listova biljke G biloba.

Ovaj lijek se primjenjuje za poboljšanje stanja bolesnika s oštećenjem kognitivnih funkcija povezanih sa starenjem (pamćenje, mišljenje, opće intelektualne funkcije) i poboljšanje kvalitete života u bolesnika s blagom demencijom (gubitak intelektualnih funkcija).

Nemojte uzimati GINKGO FORTE:

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste trudni (pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete GINKGO FORTE:

- ako ne znate što je uzrok Vašim simptomima, prije početka liječenja ovim lijekom potrebno je jasno potvrditi da simptomi nisu posljedica bolesti koja zahtijeva drugo, specifično liječenje.

- ako ste skloni krvarenju i/ili istodobno uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi i lijekove protiv stvaranja krvnih ugrušaka (pogledajte dio Drugi lijekovi i GINKGO FORTE)

- ako imate planirani operativni zahvat, primjena ovog lijeka mora se prekinuti 3 do 4 dana prije zahvata

- ako bolujete od epilepsije

- ako uzimate efavirenz (lijek za liječenje HIV infekcija; pogledajte dio Drugi lijekovi i GINKGO FORTE).

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, odmah se javite svom liječniku. Također se javite svom liječniku ako nastupi pogoršanje simptoma bolesti tijekom uzimanja ovog lijeka.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i GINKGO FORTE

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

GINKGO FORTE može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova: - lijekova za razrjeđivanje krvi (npr. fenprokumon i varfarin)

- lijekova protiv stvaranja krvnih ugrušaka (npr. klopidogrel, dabigatran, acetilsalicilatna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi)

- nifedipina (lijek za liječenje povišenog krvnog tlaka i boli u prsima) - efavirenza (lijek za liječenje HIV infekcija).

GINKGO FORTE s hranom i pićem

Ovaj lijek se može uzimati neovisno o hrani.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni (pogledajte dio Nemojte uzimati GINKGO FORTE).

Ne preporučuje se uzimanje ovog lijeka ako dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema podataka o utjecaju GINKGO FORTE na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta. Tablete uzimajte cijele s nešto tekućine. Tablete nemojte lomiti, žvakati niti drobiti.

Odrasli i starije osobe

Preporučena doza je 1 tableta (120 mg) dva puta dnevno ili 2 tablete (sadrže 240 mg) jednom dnevno. Dnevno smijete uzeti ukupno najviše 2 tablete od 120 mg (što iznosi ukupno 240 mg dnevno).

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Trajanje liječenja

Ovaj lijek uzimajte najmanje 8 tjedana.

Ako nema poboljšanja simptoma nakon 3 mjeseca primjene lijeka te ako dođe do novih ili pojačavanja postojećih simptoma, tada se javite svom liječniku koji će razmotriti opravdanost daljnje primjene lijeka.

Ako uzmete više GINKGO FORTE tableta nego što ste trebali

Iako nisu zabilježeni simptomi predoziranja, obavijestite liječnika ili ljekarnika ako ste uzeli više od preporučene doze lijeka. Uzmite preostale tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti GINKGO FORTE

U slučaju da ste zaboravili uzeti dozu GINKGO FORTE, uzmite je što prije, osim ako nije blizu uobičajeno vrijeme za sljedeću dozu.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - glavobolja.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omaglica

- proljev, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- krvarenje iz pojedinih organa (oči, nos, moždano krvarenje, krvarenja u probavnom sustavu) - reakcije preosjetljivosti (alergijski šok)

- alergijske reakcije na koži (crvenilo kože, otekline kože, svrbež i osip).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek čuvajte na temperaturi ispod 30°C.

Lijek čuvajte u originalnoj ambalaži radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što GINKGO FORTE sadrži?

Djelatna tvar je pročišćeni i kvantificirani ginkov suhi ekstrakt.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 120 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafinirani i kvantificirani) iz Ginkgo biloba L., folium (ginkov list) (35-67:1), što odgovara 26.4 – 32.4 mg flavonoida izraženih kao flavonski glikozidi, 3.36 – 4.08 mg ginkolida A, B i C i 3.12 – 3.84 mg bilobalida. Ekstrakcijsko otapalo:

aceton 65% V/V.

Drugi sastojci su:

Tabletna jezgra: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; celuloza, mikrokristalična; talk; karamelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat.

Film ovojnica: talk; boja žuti željezov oksid (E172); makrogol 6000; boja titanov dioksid (E171); hipromeloza; voda, pročišćena.

Kako GINKGO FORTE izgleda i sadržaj pakiranja?

Tamno žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s razdjelnim urezom na obje strane, nominalne duljine 14,5 mm i nominalne širine 7,5 mm.

Urez služi samo kako bi se olakšalo lomljenje tablete radi lakšeg gutanja, a ne da bi se podijelila na jednake doze.

30 (2x15) tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5 48000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.