Bilobil intense 120 mg tvrde kapsule

Bilobil intense je biljni lijek namijenjen za poboljšanje kognitivnih poremećaja (povezanih sa starenjem) te poboljšanje kvalitete života kod blagih oblika demencije u odraslih.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Jedna kapsula od 120 mg dvaput dnevno ili dvije kapsule od 120 mg jednom dnevno. Ukupna dnevna doza je 240 mg (dvije kapsule od 120 mg).

Trajanje liječenja

Liječenje traje najmanje 8 tjedana.

Ako nema poboljšanja simptoma nakon 3 mjeseca terapije ili ako doĎe do pojačavanja patoloških simptoma, tada treba preispitati opravdanost daljnjeg nastavka liječenja.

Pedijatrijska populacija

Ne postoje relevantne indikacije za primjenu lijeka Bilobil intense u djece i adolescenata.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Kapsule je potrebno progutati s tekućinom, neovisno o obrocima.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ekstrakt ginka ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Trudnoća (vidjeti dio 4.6.).

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, bolesnik mora kontaktirati liječnika ili ljekarnika.

Prije početka liječenja ovim lijekom, potrebno je jasno potvrditi da simptomi nisu posljedica bolesti koja zahtijeva specifično liječenje.

Ne postoje relevantne indikacije za primjenu lijeka Bilobil intense u djece i adolescenata.

U bolesnika s patološki povećanom sklonosti krvarenju (hemoragijska dijateza) te koji se istodobno liječe antikoagulansima i antitrombocitnim lijekovima, ovaj lijek se smije koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.

Pripravci koji sadrže ginkov list mogu povećati sklonost krvarenju; kao mjera opreza lijek se mora prestati uzimati 3 do 4 dana prije kirurškog zahvata.

U bolesnika koji boluju od epilepsije ne može se isključiti nastup daljnjih napadaja potaknut uzimanjem ginkovog lista.

Istodobna primjena ginkovog lista i efavirenza se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5.).

Bilobil intense sadrži laktozu i glukozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ako se lijek uzima istodobno s antikoagulasima (kao što su fenprokumon i varfarin) ili antitrombocitnim lijekovima (kao što su klopidogrel, acetilsalicilatna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi) to može utjecati na njihov učinak.

Dostupna ispitivanja s varfarinom ne ukazuju na postojanje interakcije izmeĎu varfarina i ginkovog lista, ali se preporučuje odgovarajuće praćenje kada se započne njihovo uzimanje, kada se mijenja doza, kada se prestane s uzimanjem ili ako se promijeni lijek.

Ispitivanje interakcije s talinololom ukazuje na to da ginkov list može inhibirati P-glikoprotein na intestinalnoj razini. To može dovesti do povećane izloženosti lijekovima na koje izrazito utječe P-glikoprotein u crijevima, poput dabigatran eteksilata. Stoga se savjetuje oprez u slučaju kombinacije ginkovog lista i dabigatrana.

5065141141532 Jedno ispitivanje interakcije je pokazalo da ginkov list može povećati Cmaxnifedipina. U nekih osoba je opaženo povećanje za do 100% što je rezultiralo pojavom omaglice i jačih navala vrućine.

Istodobna primjena pripravaka ginkovog lista i efavirenza se ne preporučuje; koncentracije efavirenza u plazmi se mogu smanjiti zbog indukcije CYP3A4 (vidjeti takoĎer dio 4.4.).

Trudnoća

Ekstrakti ginkovog lista mogu narušiti sposobnost agregacije trombocita. Može biti povećana sklonost krvarenju. Ispitivanja na životinjama su nedostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.). Primjena u trudnoći je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se metaboliti ginkovog lista u majčino mlijeko u ljudi. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad/djecu. Zbog nedovoljnih podataka primjena za vrijeme dojenja se ne preporučuje.

Plodnost

Nisu provedena specifična ispitivanja procjene učinaka na plodnost s ginkovim listom u ljudi. U ispitivanju u ženki miša je zapažen učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Nije provedeno odgovarajuće ispitivanje na utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima.

Nije prijavljeno da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

- Vrlo često (1/10)

- Često (1/100 i <1/10)

- Manje često (1/1000 i <1/100) - Rijetko (1/10 000 i <1/1000)

- Vrlo rijetko (<1/10 000)

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Nuspojave su razvrstane prema učestalosti pojavljivanja i organskim sustavima:

832104-2777641Organski sustav Učestalost Vrlo često Često Nepoznato Poremećaji krvi i limfnog sustava Zabilježeno je krvarenje u pojedinim organima (oko, nos, cerebralno i gastrointestinalno krvarenje) Poremećaji imunološkog sustava Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti (alergijski šok) Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Omaglica Poremećaji probavnog sustava Proljev, bol u abdomenu, mučnina, povraćanje Poremećaji kože i potkožnog tkiva Mogu se pojaviti alergijske kožne reakcije (eritem, edem, svrbež i osip)

Ako se jave nuspojave koje nisu ovdje navedene, potrebno je kontaktirati liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6049264326787Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da

60492649817100

586524128589900988196229prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Slučajevi predoziranja nisu prijavljeni.

Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici, ostali lijekovi protiv demencije, ginkov list, ATK oznaka: N06DX02

Mehanizam djelovanja

Točan mehanizam djelovanja nije poznat. Farmakološki podaci u ljudi pokazuju povećanu EEG budnost u gerijatrijskih ispitanika, smanjenje viskoznosti krvi i poboljšanje cerebralne perfuzije odreĎenih područja u zdravih muškaraca (u dobi od 60 do 70 godina) te smanjenje agregacije trombocita. Osim toga, prikazani su vazodilatacijski učinci na krvne žile podlaktice što dovodi do povećanog regionalnog protoka krvi.

Apsorpcija i distribucija

Nakon peroralne primjene (kao otopine) 120 mg ekstrakta G. biloba, izmjerena je srednja apsolutna bioraspoloživost u ljudi za terpenski laktoni ginkolid A (80%), ginkolid B (88%) i bilobalid (79%). Vršne koncentracije terpenskih laktona u plazmi su bile u rasponu 16-22 ng/ml za ginkolid A, 8-

10 ng/ml za ginkolid B i 27-54 ng/ml za bilobalid, kada se daju u obliku tableta.

Biotransformacija i eliminacija

Odgovarajući poluvijek ginkolida A odnosno B te bilobalida bio je 3-4, te 4-6 odnosno 2-3 sata. Za 120 mg ekstrakta ginkovog lista danog u obliku otopine, vršne koncentracije u plazmi su bile 25-

33 ng/ml za ginkolid A, 9-17 ng/ml za ginkolid B i 19-35 ng/ml za bilobalid. Odgovarajući poluvijek za ginkolid A bio je 5 sati, za ginkolid B 9-11 sati i za bilobalid 3-4 sata.

Kronična toksičnost

Kronična toksičnost je ispitana peroralno kroz 6 mjeseci u štakora i pasa s dnevnim doziranjem od 20 i 100 mg/kg tjelesne mase (što odgovara faktoru sigurnosti do 3,3 u štakora i 11,6 u pasa), kao i s povećavajućim dozama od 300, 400 i 500 mg/kg tjelesne mase (u štakora) ili 300 i 400 mg/kg tjelesne mase (u pasa) (što odgovara faktoru sigurnosti do 16,8 u štakora i 46,3 u pasa). Rezultati su samo u pasa pokazali nisku toksičnost u skupini u kojoj je primjenjivana najviša doza.

Reproduktivna toksičnost

Dostupna je samo ograničena informacija o reproduktivnoj toksičnosti ekstrakta ginkovog lista. Objavljeni podaci su kontradiktorni. Dok starije ispitivanje na štakorima i kunićima i novije ispitivanje na miševima nije pokazalo teratogene, embriotoksične ili štetne reproduktivne učinke, drugo ispitivanje na miševima je pokazalo učinke na reproduktivne parametre kao što su plodnost i reproduktivna svojstva te izazivanje vaginalnog krvarenja. TakoĎer, ispitivanja s nespecifičnim ili neznatno različitim ekstraktima ginkovog lista ukazuju na učinke na fetalni razvoj (sa ili bez maternalne toksičnosti) ili uzrokuju supkutano krvarenje, hipopigmentaciju, inhibiciju rasta i anoftalmiju u pilećim embrijima. Odgovarajuća ispitivanja o utjecaju na reproduktivnu toksičnost ne postoje.

Mutagenost, kancerogenost

4

60492649817100

Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu dostupna za ekstrakt ginkovog lista.

Provedena je serija ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti ekstrakta sličnog onome opisanom u monografiji za ginkov list koja su pokazala pozitivan rezultat za mutaciju gena u bakterija. Mikronukleus test na perifernim eritrocitima miša dao je negativni rezultat u mužjaka i dvosmislen rezultat u ženki.

Tumori štitnjače naĎeni u ispitivanju kancerogenosti u štakora i hepatocelularni karcinom naĎen u ispitivanju kancerogenosti u miša smatraju se za glodavce specifičnim negenotoksičnim odgovorom (u dugotrajnoj primjeni) povezanim s visokim dozama induktora jetrenih enzima. Ove vrste tumora se ne smatraju relevantnim za ljude. Ekstrakt nije izazvao mjerljive genotoksične učinke u miševa do

2000 mg/kg.

Sadržaj kapsule: laktoza hidrat kukuruzni škrob talk

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

Ovojnica kapsule:

željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) titanijev dioksid (E171) želatina

Pomoćna tvar u biljnom pripravku: glukoza, tekuća, suha raspršina

Nije primjenjivo.

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Blister (PVC/PVDC folija i Al folija): 20 i 60 tvrdih kapsula, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Bilobil intense sadrži djelatnu tvar koja je suhi ekstrakt ginkovog lista.

Bilobil intense se primjenjuje za poboljšanje kognitivnih (spoznajnih) poremećaja povezanih sa starenjem (kao što su pamćenje, rasuĎivanje i opće intelektualne funkcije) te poboljšanje kvalitete života kod blagih oblika demencije u odraslih.

Ako se ne osjećate bolje nakon 3 mjeseca primjene lijeka ili se osjećate lošije tijekom uzimanja ovog lijeka, morate se obratiti liječniku.

Nemojte uzimati Bilobil intense

- ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Bilobil intense.

Prije početka liječenja ovim lijekom, potrebno je jasno potvrditi da simptomi nisu posljedica bolesti koja zahtijeva drugi oblik liječenja.

Nemojte uzimati bez savjetovanja s liječnikom ako ste skloni krvarenju i/ili istodobno uzimate lijekove za razrjeĎivanje krvi i lijekove protiv stvaranja krvnih ugrušaka.

Ako planirate kirurški zahvat, recite liječniku da uzimate Bilobil intense. Kao mjeru opreza, prestanite uzimati Bilobil intense 3 do 4 dana prije kirurškog zahvata.

Ako bolujete od epilepsije savjetujte se sa svojim liječnikom prije uzimanja Bilobila intense budući da lijekovi koji sadrže ginko mogu potaknuti pojavu napadaja.

Uzimanje Bilobila intense zajedno s lijekovima koji sadrže efavirenz (lijek za liječenje HIV infekcija) M E D

se ne preporučuje (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Bilobil intense“).

Djeca i adolescenti

Nema indikacije za primjenu lijeka u djece i adolescenata. Bilobil intense se ne smije uzimati u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Bilobil intense

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Ako se Bilobil intense koristi istodobno s lijekovima koji sprječavaju zgrušavanje krvi (kao što su kumarinski antikoagulansi, klopidogrel, acetilsalicilatna kiselina i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi) to može utjecati na njihov učinak.

Ako uzimate varfarin, lijek koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi, liječnik Vas može pratiti za vrijeme liječenja, posebice ako promijenite dozu ili lijek koji koristite, ali i kada počnete ili prestanete uzimati Bilobil intense.

Ako uzimate Bilobil intense s dabigatranom, lijekom koji se koristi za sprječavanje zgrušavanja krvi, učinak dabigatrana se može povećati. Obratite se liječniku prije početka liječenja.

Ako se Bilobil intense uzima zajedno s nifedipinom, lijekom koji se koristi u liječenju nekih srčanih poremećaja i hipertenzije (visokog krvnog tlaka), njegov se učinak može povećati, što može dovesti do omaglice ili jačih navala vrućine. Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se to dogodi.

Bilobil intense se ne preporučuje ako uzimate efavirenz (lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija) jer se učinak efavirenza može smanjiti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se ne smije koristiti za vrijeme trudnoće i dojenja zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene za vrijeme trudnoće i dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije provedeno odgovarajuće ispitivanje na utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rad sa strojevima.

Nije prijavljeno da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Bilobil intense kapsule sadrže laktozu i glukozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena dnevna doza za odrasle i starije osobe je jedna kapsula od 120 mg dvaput dnevno ili dvije kapsule od 120 mg jednom dnevno.

Način primjene

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu kroz usta. Kapsule progutajte s vodom.

Lijek se smije uzimati neovisno o obrocima.

Trajanje liječenja

Bilobil intense se uzima najmanje 8 tjedana.

Ako nema poboljšanja nakon 3 mjeseca liječenja ili ako se simptomi pogoršaju tijekom uzimanja lijeka, javite se svom liječniku koji će razmotriti opravdanost daljnje primjene lijeka.

Primjena u djece i adolescenata

Bilobil intense kapsule nisu namjenjene za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Ako uzmete više Bilobila intense nego što ste trebali

Ako ste uzeli veću dozu lijeka nego što ste trebali, zatražite savjet liječnika ili ljekarnika. Uzmite preostale kapsule ili uputu o lijeku sa sobom kako bi zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji ste lijek uzeli.

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja ekstraktom ginka.

Ako ste zaboravili uzeti Bilobil intense

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Uzmite propuštenu dozu što je prije moguće, osim ako je uskoro vrijeme sljedećoj dozi. U tom slučaju izostavite propuštenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - glavobolja.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omaglica,

- proljev, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijske kožne reakcije (oticanje, crvenilo, svrbež i osip),

- reakcije preosjetljivosti (alergijski šok),

- krvarenja u pojedinim organima (oko, nos, mozak, probavni sustav).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako L M E D

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Bilobil intense sadrži

- Djelatna tvar je suhi ekstrakt ginkovog lista (Ginkgo biloba L.).

Svaka tvrda kapsula sadrži 120 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt, rafinirani i kvantificirani) iz Ginkgo biloba L., folium (ginkov list) (35-67 : 1), što odgovara:

- 26,4 do 32,4 mg flavonoida izraženih kao flavonski glikozidi, - 3,36 do 4,08 mg ginkgolida A, B, C i

- 3,12 do 3,84 mg bilobalida.

Prvo ekstrakcijsko otapalo aceton 60% m/m.

Drugi sastojci u jezgri kapsule su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, talk, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat. Drugi sastojci u ovojnici kapsule su: crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i želatina. Pomoćna tvar u biljnom pripravku (ekstraktu): glukoza, tekuća; suha raspršina. Vidjeti dio 2. „Bilobil intense sadrži laktozu i glukozu“.

Kako Bilobil intense izgleda i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule su smeĎe boje. Sadrže svjetlo do tamno smeĎi prah s vidljivim tamnijim česticama te mogućim malim grudicama.

Bilobil intense je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 20 ili 60 tvrdih kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođači

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana 23. travnja 2021.