GalliaPharm*

Ovaj generator radionuklida nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika.

Sterilni eluat (otopina galijevog [68Ga] klorida) iz generatora radionuklida GalliaPharm namijenjen je za in vitro radiooznačivanje različitih kompleta za radiofarmaceutski pripravak razvijenih i odobrenih za radiooznačivanje s takvim eluatom radi korištenja za snimanje pozitronske emisijske tomografije (PET).

3

Ovaj lijek služi za primjenu samo u ustanovama određenim za nuklearnu medicinu i njime smiju rukovati samo specijalisti s iskustvom u in vitro radiooznačivanju.

Doziranje

Količina eluirane otopine galijevog [68Ga] klorida potrebnog za radiooznačivanje i količina radiofarmaceutika označenog galijem 68Ga koji će se potom primijeniti ovisi o kompletu predviđenom za radiooznačivanje i njegovoj namijenjenoj primjeni. Pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za dotični komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.

Pedijatrijska populacija

Za više informacija o pedijatrijskoj primjeni, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za dotični komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti galijem 68Ga.

Način primjene

Otopina galijevog [68Ga] klorida nije namijenjena za izravnu primjenu u bolesnika već služi za in vitro radiooznačivanje različitih kompleta za radiofarmaceutski pripravak. Put primjene radiofarmaceutika označenog galijem 68Ga definiran je u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za dotični komplet za radiofarmaceutski pripravak i potrebno je pridržavati se tih uputa.

Za upute o magistralnoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Otopina galijevog [68Ga] klorida ne smije se izravno primjenjivati u bolesnika.

Primjena lijekova označenih galijem 68Ga je kontraindicirana u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Za više informacija o kontraindikacijama za dotične radiofarmaceutike označene galijem 68Ga i pripremljene radiooznačivanjem pomoću otopine galijevog [68Ga] klorida, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za dotični lijek koji će se radiooznačiti.

Otopina galijevog [68Ga] klorida za radiooznačivanje ne smije se primjenjivati izravno u bolesnika već služi za in vitro radiooznačivanje različitih kompleta za radiofarmaceutski pripravak.

Nenamjerna izravna primjena otopine galijevog [68Ga] klorida može dovesti do povećane izloženosti bolesnika zračenju (vidjeti dijelove 4.9, 5.2 i 11). Slučajna primjena otopine galijevog [68Ga] klorida za radiooznačivanje koja sadrži 0,1 mol/l kloridne kiseline može uzrokovati i lokalnu nadraženost vene, a u slučaju paravenske injekcije, i nekrozu tkiva. Kateter ili zahvaćeno područje potrebno je isprati 9 mg/ml (0,9 %) otopinom natrijevog klorida za injekciju.

Radi zaštite bolesnika i zdravstvenih radnika od nehotične izloženosti prekomjernom zračenju, potrebno je trajno osigurati sigurno rukovanje generatorom GalliaPharm i njegovim eluatom u skladu s ovim dokumentom (vidjeti dijelove 6 i 12).

Proboj germanija 68Ge može se povećati u eluatu iznad 0,001 % ako se generator radionuklida nije eluirao nekoliko dana (vidjeti dio 12). Kako bi se izbjegao rizik od prekomjerne izloženosti germaniju 68Ge, potrebno je strogo se pridržavati svih uputa navedenih u dijelu 12.

4

Opravdanost pojedinačne koristi/rizika

Izloženost zračenju za svakog bolesnika mora se moći opravdati vjerojatnom koristi. Radioaktivnost primijenjena u svakom slučaju mora biti onoliko niska koliko je razumno da se može postići za dobivanje potrebnih informacija.

Opća upozorenja

Za informacije o specijalnim upozorenjima i specijalnim mjerama opreza za primjenu radiofarmaceutika označenih galijem 68Ga, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.

Mjere opreza u pogledu opasnosti za okoliš uključene su u dio 6.6.

Nisu provedena ispitivanja interakcija otopine galijevog [68Ga] klorida za radiooznačivanje i drugih lijekova, jer ta otopina služi za in vitro radiooznačivanje lijekova.

Za informacije o interakcijama povezanim s primjenom radiofarmaceutika označenih galijem 68Ga, pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.

Žene reproduktivne dobi

Kada se radiofarmaceutik namjerava primijeniti u žene reproduktivne dobi, važno je odrediti je li ona trudna ili nije. Za svaku ženu kojoj je izostala mjesečnica potrebno je pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaže suprotno. Ako se sumnja na njenu moguću trudnoću (ako je u žene izostala mjesečnica, ako je mjesečnica vrlo nepravilna, itd.), pacijentici je potrebno ponuditi zamjenske tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (ako koja postoji).

Trudnoća

Radionuklidni postupci provedeni na trudnicama također uključuju dozu zračenja za fetus. Stoga se tijekom trudnoće smiju provoditi samo esencijalne pretrage kada je vjerojatna korist daleko veća od rizika nastalog za majku i fetus.

Dojenje

Prije primjene radiofarmaceutika u majke koja doji, potrebno je razmotriti je li razumno odgoditi pretragu do trenutka kada će majka prestati s dojenjem. Ako se primjena smatra neophodnom, potrebno je prekinuti dojenje, a izdojeno mlijeko baciti.

Daljnje informacije o primjeni radiofarmaceutika označenog galijem 68Ga tijekom trudnoće i dojenja navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.

Plodnost

Daljnje informacije o primjeni radiofarmaceutika označenog galijem 68Ga u pogledu plodnosti navedene su u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.

5

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon primjene radiofarmaceutika označenih galijem 68Ga specificirani su u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.

Moguće nuspojave nakon primjene radiofarmaceutika označenog galijem 68Ga ovisit će o specifičnom kompletu za radiofarmaceutski pripravak koji će se primijeniti. Te su informacije dostupne u sažetku opisa svojstava lijeka/uputi o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.

Izloženost ionizirajućem zračenju je povezana s izazivanjem raka i potencijalnim nastankom nasljednih oštećenja.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5864352323713900684483733Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do prekomjerne izloženosti zračenju može doći ako se u bolesnika primijeni galijem 68Ga označen radiofarmaceutik veće aktivnosti od preporučene. Za daljnje informacije pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.

Nakon nehotične primjene eluata, ne očekuju se toksični učinci slobodnog galija 68Ga. Primijenjeni slobodan galij 68Ga se unutar kratkog vremena raspada gotovo u potpunosti na stabilni 68Zn (97 % je raspadnuto za 6 sati). Tijekom tog vremena, 68Ga je uglavnom koncentriran u krvi/plazmi (vezan za transferin) i u mokraći. Potrebno je provesti hidraciju bolesnika radi povećanja izlučivanja galija 68Ga. Preporučuju se forsirana diureza i učestalo pražnjenje mjehura.

U slučaju nehotične primjene eluata, potrebno je procijeniti dozu zračenja u ljudi pomoću informacija navedenih u dijelu 11.

Farmakoterapijska skupina: dijagnostički radiofarmaceutici; drugi dijagnostički radiofarmaceutici, ATK oznaka: V09X.

Farmakodinačka svojstva radiofarmaceutika označenih galijem 68Ga pripremljenih postupkom radiooznačivanja eluatom generatora radionuklida prije primjene ovise o svojstvima molekule nosača koja će se označiti. Pogledati sažetak opisa svojstava lijeka/uputu o lijeku za komplet za radiofarmaceutski pripravak koji će se radiooznačiti.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja generatora radionuklida GalliaPharm 1,11 – 3,70 GBq u svim podskupinama pedijatrijske populacije, jer je to sredstvo za radiooznačivanje. Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.

6

Otopina galijevog [68Ga] klorida nije namijenjena za izravnu primjenu u bolesnika već služi za in vitro radiooznačivanje različitih kompleta za radiofarmaceutski pripravak. Stoga farmakokinetička svojstva radiofarmaceutika označenih galijem 68Ga ovise o svojstvima molekula nosača koje će se radiooznačiti.

Apsorpcija, distribucija i izlučivanje slobodnog galija 68Ga nakon izravne injekcije otopine galijevog [68Ga] klorida bile su istražene na štakorima. Ispitivanje na štakorima pokazalo je da nakon izravne intravenske primjene galijevog [68Ga] klorida, galij 68Ga se polako uklanja iz krvi uz biološki poluvijek od 188 h u mužjaka i 254 h u ženki štakora. To je zato što se slobodan Ga3+ vjerojatno ponaša na sličan način kao Fe3+. Međutim, budući da je biološki poluvijek galija 68Ga puno duži od njegovog fizikalnog poluvijeka (67,71 min), pri 188 h ili 254 h gotovo sav galij 68Ga već se raspao na neaktivan 68Zn. Već za 6 h približno 97 % početnog galija 68Ga je nestalo uslijed raspada na 68Zn.

Kod štakora se galij 68Ga uglavnom izlučivao putem mokraće uz nešto zadržavanja u jetri i bubrezima. Organi s najvećom aktivnošću galija 68Ga, osim krvi, plazme i urina, bili su jetra, pluća, slezena i kosti. U ženki štakora, aktivnost galija 68Ga u ženskim spolnim organima, tj. maternici i jajnicima, bila je usporediva s onom opaženom u plućima. Aktivnost galija 68Ga u testisima je bila vrlo niska.

Ekstrapolacijom iz podataka o štakorima, procijenjena spolno uprosječena efektivna doza koja proizlazi iz nehotično intravenski ubrizganog galijevog [68Ga] klorida iznosila bi 0,0216 mSv/MBq za odraslu osobu (za više detalja vidjeti dio 11).

Aktivnost koja je u ispitivanju na štakorima proizašla iz proboja germanija 68Ge, bila je izuzeto niska i nema klinički značaj.

Toksikološka svojstva radiofarmaceutika označenih galijem 68Ga pripremljenih in vitro postupkom radiooznačivanja otopinom galijeva [68Ga] klorida prije primjene, ovise o vrsti radiofarmaceutskog pripravka koji će se radiooznačiti.

Matriks kolone

titanijev dioksid

Otopina za eluaciju

Sterilna ultračista 0,1 mol/l kloridna kiselina

Radiooznačivanje molekula nosača galijevim [68Ga] kloridom je vrlo osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.

Važno je da svo stakleno posuđe, igle za štrcaljke, itd. koje se koristi za pripremu radiooznačenog lijeka bude temeljito očišćeno kako bi se osiguralo da nema takvih metalnih onečišćenja u tragovima. Radi minimiziranja razina metalnih onečišćenja u tragovima smiju se primjenjivati samo igle za štrcaljke (na primjer, nemetalne) s dokazanom otpornošću na razrijeđene kiseline.

7

Preporučuje se ne primjenjivati neobložene čepove za bočicu za eluaciju, jer mogu sadržavati značajne količine cinka koji će se ekstrahirati kiselim eluatom.

Generator radionuklida

18 mjeseci od datuma kalibracije.

Datum kalibracije i rok valjanosti navedeni su na naljepnici.

900684152091Otopina galijevog[68Ga] klorida za radiooznačivanje

Nakon eluacije, odmah primijeniti eluat.

Sterilna otopina ultračiste kloridne kiseline za eluaciju

2 godine.

Tople temperature koje značajno premašuju 25 °C mogu reverzibilno sniziti prinos galija 68Ga u eluatu na manje od 60 %. Stoga je za postizanje optimalnog prinosa eluacije (> 60 %) potrebno provoditi rad s generatorom radionuklida na temperaturama koje ne premašuju 25 °C. Ako se generator radionuklida rutinski čuva na višim temperaturama, obavezno se mora ekvilibrirati na temperaturi < 25 °C nekoliko sati prije eluacije. Eluacije na temperaturama iznad 25 °C ipak su moguće i one neće naškoditi generatoru radionuklida niti će utjecati na kvalitetu eluata izuzev mogućeg smanjenog prinosa galija 68Ga.

Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Staklena kolona sastoji se od cijevi od borosilikatnog stakla (tipa I) i uložaka sa završecima od polietereterketona (PEEK) koji su za ulazne i izlazne linije od PEEK pričvršćeni pomoću priključaka u stilu HPLC-a te zategnutih silom poput zavrtanja rukom. Ove linije su spojene na dva otvora koji prolaze kroz vanjsko kućište generatora radionuklida.

Kolona se nalazi unutar sklopa s olovnim štitom. Sklop sa štitom je zaštićen u vanjskom kućištu od nehrđajućeg čelika koje ima dvije ručke.

Pribor dostavljen s generatorom radionuklida (minimalne količine):

1. 1 x PP spremnik s eluensom, 250 ml sterilne ultračiste 0,1 mol/l kloridne kiseline (uključujući zasebnu vješalicu za PP-boce; PP = polipropilen)

2. 1 x šiljak s ventilom (ABS = akrilonitril butadien stiren / PE = polietilen)

3. 2 x adapter 1/16" za muški LUER (PEEK)

4. 2 x cijev 60 cm (PEEK)

5. 1 x cijev 40 cm (PEEK)

6. 1 x cijev 20 cm (PEEK)

7. 3 x priključak za zavrtanje rukom 1/16" 10-32 (PEEK)

8. 1 x priključak za zavrtanje rukom 1/16" M6 (PEEK)

9. 1 x razdjelni priključak sa sigurnosnim ventilom (TPX = polimetilpenten / HDPE = polietilen visoke gustoće (engl., high density polyethylene))

10. 1 x muški LUER spoj (PP)

8

Veličine pakiranja:

Generatori radionuklida dostavljaju se sa sljedećim količinama aktivnosti germanija 68Ge na datum kalibracije: 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq, 2,22 GBq, 2,59 GBq, 2,96 GBq, 3,33 GBq i 3,70 GBq.

Poprečni prikaz generatora radionuklida

246379106045

ručka

kućište od nehrđajućeg čelika

ulazni otvor

izlazni otvor

prednja ploča s ulaznim i izlaznim otvorima

zaštita od olova

linije za tekućinu

TiO2 kolona

9

409575-44716Prednji prikaz generatora radionuklida ručke

ulazni otvor

izlazni otvor

kućište od nehrđajućeg čelika

prednja ploča s ulaznim i izlaznim otvorima

8823961447Veličina: 230 mm x 132 mm x 133 mm (V x Š x D) Težina: pribl. 14 kg

10

Opća upozorenja

Samo ovlaštene osobe u za to dizajniranim kliničkim okruženjima smiju primati, koristiti i primjenjivati radiofarmaceutike. Njihovo zaprimanje, čuvanje, primjena, prijenos i zbrinjavanje podliježu propisima i/ili zahtijevaju odgovarajuće licence od strane nadležne službene organizacije.

Radiofarmaceutici moraju se pripremati na način koji ispunjava i zahtjeve za sigurnost od zračenja i zahtjeve za farmaceutsku kvalitetu. Moraju se poduzimati prikladne aseptične mjere opreza.

8823961144Generator radionuklida se ne smije rastavljati ni iz kojeg razloga, jer to može oštetiti unutarnje komponente i može dovesti do istjecanja radioaktivnog materijala. Povrh toga, rastavljanje kućišta od nehrđajućeg čelika izložit će operatera zaštiti od olova.

Postupke pri davanju lijeka potrebno je provesti na način da se minimizira rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja operatera. Obavezna je prikladna zaštita.

Primjena radiofarmaceutika stvara rizike za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije od prolivene mokraće, povraćanog sadržaja, itd. Stoga se moraju poduzimati mjere opreza za zaštitu od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Prije zbrinjavanja mora se procijeniti preostala aktivnost generatora radionuklida.

Neiskorištena otopina galijevog [68Ga] klorida za radiooznačivanje ili neiskorišteni radiooznačeni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

GalliaPharm je generator radionuklida germanija [68Ge]/galija [68Ga], koji služi za dobivanje otopine galijevog [68Ga] klorida. Galijev [68Ga] klorid je radioaktivna tvar kojom rukuju specijalizirani liječnici (specijalisti nuklearne medicine) i ljekarnici osposobljeni za rad s radioaktivnim materijalima. Galijev klorid [68Ga] nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika, već se koristi za radiooznačivanje, tehniku u kojoj se tvar obilježava (radiooznačava) radioaktivnim spojem, u ovom slučaju galijem 68Ga.

Samo lijekovi koji su specifično razvijeni i odobreni za radiooznačivanje galijem 68Ga prolaze postupak radiooznačivanja galijevim [68Ga] kloridom. Ti radiooznačeni lijekovi mogu prepoznati i pričvrstiti se na određene vrste stanica u tijelu i odnijeti radioaktivni 68Ga u te stanice u Vašem tijelu. Mala količina radioaktivnosti prisutna u lijeku označenom galijem 68Ga može se otkriti specijalnim kamerama izvan tijela. To može pomoći liječniku kod postavljanja dijagnoze. Za više informacija pogledajte uputu o lijeku za lijek koji će se radiooznačiti galijevim [68Ga] kloridom.

Liječnik nuklearne medicine objasnit će Vam detaljnije vrstu pregleda koji će se provesti.

Primjena lijeka označenog galijem 68Ga ipak uključuje izloženost malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da će klinička korist koju ćete dobiti ovim postupkom s lijekom označenim galijem 68Ga prevladati rizik uslijed zračenja.

2. Što morate znati prije primjene otopine galijevog [68Ga] klorida dobivene pomoću GalliaPharma

Otopina galijevog [68Ga] klorida dobivena pomoću GalliaPharma ne smije primjenjivati

- ako ste alergični na galijev klorid [68Ga] ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako primjenjujete lijek označen galijem 68Ga, morate pročitati informacije o kontraindikacijama u uputi o lijeku za lijek koji će se radiooznačiti.

Upozorenja i mjere opreza

Za informacije i specijalnim upozorenjima i specijalnim mjerama opreza za primjenu lijekova označenih galijem 68Ga, pogledajte uputu o lijeku za lijek koji će se radiooznačiti.

Djeca i adolescenti

Porazgovarajte sa svojim liječnikom nuklearne medicine ako Vi ili Vaše dijete imate manje od 18 godina.

Drugi lijekovi i otopina galijevog [68Ga] klorida

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, jer oni mogu ometati tumačenje slika od strane Vašeg liječnika.

Nije poznato može li otopina galijevog [68Ga] imati interakcije s drugim lijekovima, jer specifična ispitivanja nisu provedena. Nećete primiti injekciju galijevog [68Ga] klorida, već lijek radiooznačen galijem 68Ga.

Za informacije o drugim lijekovima u kombiniranoj terapiji s primjenom lijekova označenih galijem 68Ga, pogledajte uputu o lijeku za radiooznačeni lijek.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije nego primite lijekove označene galijem 68Ga.

Ako postoji mogućnost da ste možda trudni, ako je izostala Vaša mjesečnica ili ako dojite, morate o tome obavijestite liječnika nuklearne medicine prije primjene lijekova označenih galijem 68Ga.

U slučaju nedoumica, važno je da se posavjetujete s Vašim liječnikom nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.

Ako ste trudni

Liječnik nuklearne medicine primijenit će galijem 68Ga označen lijek tijekom trudnoće samo ako se očekuje da će korist biti veća od rizika.

Ako dojite

Bit ćete zamoljeni da prestanete dojiti. Obratite se svom liječniku nuklearne medicine radi informacija kada možete nastaviti s dojenjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mogu se javiti učinci na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima zbog primjene lijekova označenih galijem 68Ga. Pažljivo pročitajte upute o lijeku za te lijekove.

Postoje strogi zakoni o primjeni, rukovanju i zbrinjavanju radiofarmaceutika. GalliaPharm će se primjenjivati samo u specijalno kontroliranim područjima. Proizvodnjom otopine galijeva [68Ga] klorida i radiooznačivanjem specifičnog lijeka nosača rukovat će te će Vam galijem 68Ga označeni lijek dati samo osobe koje su osposobljene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu. One će posebno paziti da primjena ovog lijeka bude sigurna i informirat će Vas o svojim radnjama.

Liječnik nuklearne medicine koji nadzire postupak, odlučit će koja će količina lijeka radiooznačenog galijem 68Ga biti primijenjena u Vašem slučaju. To će biti najmanja količina potrebna za postizanje odgovarajućeg ishoda.

Primjena otopine galijevog [68Ga] klorida i izvođenje postupka

Nećete primiti otopinu galijevog [68Ga] klorida, već drugi lijek koji je bio kombiniran (radiooznačen) s otopinom galijevog [68Ga] klorida.

Trajanje postupka

Vaš liječnik nuklearne medicine obavijestit će Vas o uobičajenom trajanju postupka s lijekom označenim galijem 68Ga. Za više informacija pročitajte uputu o lijeku za radiooznačeni lijek.

Nakon što je primljen lijek radiooznačen otopinom galijevog [68Ga] klorida

Liječnik nuklearne medicine obavijestit će Vas ako nakon primanja lijeka označenog galijem 68Ga morate poduzeti ikakve specijalne mjere opreza. Ako imate dodatnih pitanja, kontaktirajte svog liječnika nuklearne medicine.

Ako primite više lijeka radiooznačenog galijem [68Ga] nego što ste trebali ili ste nehotice primili izravnu injekciju otopine galijeva [68Ga] klorida

Predoziranje ili nehotična izravna injekcija otopine galijeva [68Ga] klorida nije vjerojatna, jer ćete lijek označen galijem 68Ga primiti samo na precizno kontroliran način i od strane liječnika nuklearne medicine koji nadzire postupak. Međutim, u slučaju predoziranja ili nehotične izravne injekcije, primit ćete odgovarajuću skrb.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se liječniku nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.

Kao i svi lijekovi, lijek označen galijem 68Ga može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon primjene lijeka označenog galijem 68Ga, doći će do oslobađanja malih količina ionizirajućeg zračenja s najmanjim rizikom od nastanka raka i nasljednih promjena.

Za više informacija o mogućim nuspojavama pročitajte uputu o lijeku za radiooznačeni lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Nećete morati čuvati ovaj lijek. Ovaj lijek se čuva pod odgovornošću specijalista u odgovarajućim prostorima. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.

Generator radionuklida se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka navedenog na spremniku iza oznake „EXP“.

Nemojte rastavljati kućište.

Otopina galijevog [68Ga] klorida dobivena pomoću GalliaPharma mora se odmah primijeniti.

Što GalliaPharm sadrži

- Djelatna tvar se sastoji od germanijeva [68Ge] klorida i galijeva [68Ga] klorida otopljenih u sterilnoj ultračistoj 0,1 mol/l kloridnoj kiselini. Germanij [68Ge] je nepovratno zarobljen unutar generatora radionuklida i raspada se na nuklid kćeri [68Ga] koji se dobiva s generatora u obliku galijeva [68Ga] klorida.

- Drugi sastojci su: Titanijev dioksid (matriks)

Sterilna ultračista 0,1 mol/l kloridna kiselina (otopina za eluaciju)

Jedan generator radionuklida dostavlja se zajedno sa sljedećim:

1. 1 x PP spremnik s eluensom, 250 ml sterilne ultračiste 0,1 mol/l kloridne kiseline (uključujući zasebnu vješalicu za PP-boce; PP = polipropilen)

2. 1 x šiljak s ventilom (ABS = akrilonitril butadien stiren / PE = polietilen) 3. 2 x adapter 1/16" za muški LUER (PEEK)

4. 2 x cijev 60 cm (PEEK) 5. 1 x cijev 40 cm (PEEK) 6. 1 x cijev 20 cm (PEEK)

7. 3 x priključak za zavrtanje rukom 1/16" 10-32 (PEEK) 8. 1 x priključak za zavrtanje rukom 1/16" M6 (PEEK)

9. 1 x razdjelni priključak sa sigurnosnim ventilom (TPX = polimetilpenten / HDPE = polietilen visoke gustoće (engl., high density polyethylene))

10. 1 x muški LUER spoj (PP)

Kako GalliaPharm izgleda i sadržaj pakiranja Nećete morati zaprimiti niti rukovati ovim lijekom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10 13125 Berlin Njemačka

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjelokupni sažetak opisa svojstava lijeka GalliaPharm dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka kako bi se zdravstvenim radnicima pružile dodatne znanstvene i praktične informacije o davanju i primjeni ovog radiofarmaceutika.

Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.