Galliad 0,74 – 1,85 GBq generator radionuklida

Ovaj lijek nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika.

Eluat iz generatora radionuklida (otopina galijevog (68Ga) klorida) indiciran je za in vitro radioaktivno obiljeţavanje raznih kompleta za pripremu radiofarmaceutika koji se razvijaju i odobravaju za radioaktivno obiljeţavanje s pomoću takve otopine za upotrebu u svrhu snimanja pozitronskom emisijskom tomografijom (PET).

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu isključivo u predviĎenim ustanovama za nuklearnu medicinu te njime smiju rukovati samo stručnjaci koji imaju iskustva u in vitro radioaktivnom obiljeţavanju.

Količina eluata (otopina galijevog (68Ga) klorida) koja je potrebna za radioaktivno obiljeţavanje i količina lijeka obiljeţenog nuklidom 68Ga koji se zatim primjenjuje ovisit će o lijeku koji je radioaktivno obiljeţen i o njegovoj namjeni. Pogledajte saţetak opisa svojstava lijeka / uputu o lijeku konkretnog lijeka koji će se radioaktivno obiljeţiti. Jedno eluiranje odgovara fiksnoj količini od 1,1 ml.

Pedijatrijska populacija

Pogledajte saţetak opisa svojstava lijeka / uputu o lijeku obiljeţenog nuklidom 68Ga za više informacija o njegovoj primjeni u pedijatrijskoj populaciji.

Način primjene

Otopina galijevog (68Ga) klorida nije namijenjena za izravnu primjenu u bolesnika, već se upotrebljava za in vitro radioaktivno obiljeţavanje raznih kompleta za pripremu radiofarmaceutika. Potrebno je pridrţavati se puta primjene gotovog lijeka.

Za upute o magistralnoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Nemojte primjenjivati otopinu galijevog (68Ga) klorida izravno u bolesnika.

Primjena lijekova obiljeţenih nuklidom 68Ga kontraindicirana je u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Za informacije o kontraindikacijama konkretnog lijeka obiljeţenog nuklidom 68Ga koji je pripremljen radioaktivnim obiljeţavanjem s pomoću otopine galijevog (68Ga) klorida pogledajte saţetak opisa svojstava lijeka / uputu o lijeku konkretnog lijeka koji će se radioaktivno obiljeţiti.

Otopina galijevog (68Ga) klorida ne smije se primijeniti izravno u bolesnika, već se upotrebljava za in vitro radioaktivno obiljeţavanje raznih kompleta za pripremu radiofarmaceutika.

Opravdanje za pojedinačni omjer koristi i rizika

Izloţenost zračenju mora se opravdati vjerojatnom koristi za svakog bolesnika.

Aktivnost kojoj je bolesnik izloţen u svakom slučaju mora biti što je razumno moguće niţa da bi se postigao ţeljeni učinak.

Opća upozorenja

Za informacije o posebnim upozorenjima i posebnim mjerama opreza pri uporabi lijekova obiljeţenih nuklidom 68Ga pogledajte saţetak opisa svojstava lijeka / uputu o lijeku koji će se radioaktivno obiljeţiti.

Nisu provedena ispitivanja interakcija otopine galijevog (68Ga) klorida s drugim lijekovima jer ta otopina sluţi za radioaktivno obiljeţavanje lijekova.

Za informacije o interakcijama povezanima s primjenom lijekova obiljeţenih nuklidom 68Ga pogledajte saţetak opisa svojstava lijeka / uputu o lijeku koji će se radioaktivno obiljeţiti.

Ţene u reproduktivnoj dobi

Kada je predviĎena primjena radiofarmaceutika u ţena u reproduktivnoj dobi, vaţno je utvrditi je li ţena trudna ili nije. Za bilo koju ţenu kojoj je izostala menstruacija potrebno je pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaţe suprotno. Ako postoji sumnja na moguću trudnoću (ako je ţeni izostala menstruacija, ako je menstruacija iznimno neredovita itd.), bolesnici je potrebno ponuditi druge tehnike koje ne uključuju ionizirajuće zračenje (ako iste postoje).

Trudnoća

Postupci u kojima se upotrebljavaju radionuklidi, a koji se provode u trudnica, takoĎer uključuju dozu zračenja za plod. Stoga je tijekom trudnoće potrebno provesti samo esencijalne pretrage, kada vjerojatna korist uvelike nadilazi rizik za majku i plod.

Dojenje

Prije primjene radiofarmaceutika u dojilje potrebno je razmotriti je li pretragu moguće razumno odgoditi do prestanka dojenja. Ako se primjena smatra nuţnom, dojenje je potrebno prekinuti na 12 sati, a izdojeno mlijeko baciti.

Dodatne informacije o primjeni lijeka obiljeţenog nuklidom 68Ga u trudnica i dojilja navedene su u saţetku opisa svojstava lijeka / uputi o lijeku koji će se radioaktivno obiljeţiti.

Plodnost

Dodatne informacije o primjeni lijeka obiljeţenog nuklidom 68Ga koje se odnose na plodnost navedene su u saţetku opisa svojstava lijeka / uputi o lijeku koji će se radioaktivno obiljeţiti.

Informacije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nakon primjene lijekova obiljeţenih nuklidom 68Ga bit će navedene u saţetku opisa svojstava lijeka / uputi o lijeku koji će se radioaktivno obiljeţiti.

Moguće nuspojave nakon primjene lijeka obiljeţenog nuklidom 68Ga ovisit će o konkretnom lijeku koji se primjenjuje. Te informacije bit će navedene u saţetku opisa svojstava lijeka / uputi o lijeku koji će se radioaktivno obiljeţiti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2373122180735radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nehotična primjena eluata koji se sastoji od 0,1 mol/l kloridne kiseline moţe uzrokovati lokalnu nadraţenost vena i, u slučaju paravenske injekcije, nekrozu tkiva. Kateter ili zahvaćeno područje potrebno je isprati izotoničnom fiziološkom otopinom.

Ne očekuje se da će slobodni nuklid 68Ga imati ikakve toksične učinke nakon nehotične primjene eluata. Primijenjeni slobodni nuklid 68Ga gotovo se potpuno raspada na neaktivni nuklid 68Zn unutar kratkog vremenskog razdoblja (97 % raspada se za šest sati). Tijekom tog razdoblja nuklid 68Ga uglavnom je koncentriran u krvi/plazmi (vezan je na transferin) i u mokraći. U bolesnika je potrebno provoditi hidrataciju da bi se pojačalo izlučivanje nuklida 68Ga te se preporučuju forsirana diureza i često praţnjenje mokraćnog mjehura. Doza zračenja u ljudi moţe se procijeniti na temelju informacija navedenih u dijelu 11.

Farmakoterapijska skupina: ostali dijagnostički radiofarmaceutici, ATK oznaka: V09X

Farmakodinamička svojstva lijekova obiljeţenih nuklidom 68Ga koji su pripremljeni radioaktivnim obiljeţavanjem s pomoću generatora Galliad prije primjene ovisit će o prirodi lijeka koji će se obiljeţiti. Pogledajte saţetak opisa svojstava lijeka / uputu o lijeku koji će se radioaktivno obiljeţiti.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja generatora Galliad u svim podskupinama pedijatrijske populacije na temelju nedostatka značajne terapijske koristi u odnosu na postojeće lijekove (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni). MeĎutim, to izuzeće ne odnosi se na dijagnostičku ili terapijsku primjenu lijeka kada postoji povezanost s molekulom nosačem.

Otopina galijevog (68Ga) klorida nije namijenjena za izravnu primjenu u bolesnika, već se upotrebljava za in vitro radioaktivno obiljeţavanje raznih kompleta za pripremu radiofarmaceutika. Stoga će farmakokinetička svojstva lijekova obiljeţenih nuklidom 68Ga ovisiti o prirodi lijeka koji će se radioaktivno obiljeţiti.

Iako otopina galijevog (68Ga) klorida nije namijenjena za izravnu primjenu u bolesnika, njezina farmakokinetička svojstva ispitana su u štakora.

Toksikološka svojstva lijekova obiljeţenih nuklidom 68Ga koji su pripremljeni radioaktivnim obiljeţavanjem s pomoću otopine galijevog (68Ga) klorida prije primjene ovisit će o prirodi lijeka koji će se radioaktivno obiljeţiti.

 Matrica: titanijev dioksid.

 Integrirani eluens: sterilna kloridna kiselina od 0,1 mol/l.

Radioaktivno obiljeţavanje molekula nosača s pomoću galijevog (68Ga) klorida iznimno je osjetljivo na prisutnost metalnih onečišćenja u tragovima.

Vaţno je temeljito očistiti sve stakleno posuĎe, igle za štrcaljke i ostali pribor koji se upotrebljava za pripremu radioaktivno obiljeţenog lijeka da bi se osiguralo da ne postoje takva metalna onečišćenja u tragovima. Smiju se upotrebljavati samo igle za štrcaljke s dokazanom otpornošću na razrijeĎene kiseline da bi se u što većoj mjeri smanjile razine metalnih onečišćenja u tragovima.

Preporučuje se izbjegavati upotrebu nepremazanih čepova od klorobutila za bočicu za eluiranje iz koje su uklonjeni plinovi jer čepovi mogu sadrţavati značajne količine cinka koji se ekstrahira putem kiselog eluata. Općenito je pravilo da se, kada su takve bočice dostupne, preporučuje upotreba bočica isporučenih s neradioaktivnim obiljeţivačem koji će se obiljeţiti ili s materijalom koji je jednak ili ekvivalentan materijalu isporučenom u početnom kompletu zajedno s generatorom (vidjeti dio 6.5 „Pribor koji se isporučuje s generatorom”).

Generator radionuklida: 12 mjeseci od datuma kalibracije. Datum kalibracije i rok valjanosti navedeni su na oznaci.

Eluat galijevog (68Ga) klorida: odmah upotrijebite eluat nakon eluiranja.

Generator radionuklida: ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Čuvanje radiofarmaceutika mora biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Kolona se sastoji od kolone od polietereterketona (PEEK) koja je pričvršćena na ulazne i izlazne cjevčice od PEEK-a s pomoću priključaka sličnim onima koji se upotrebljavaju za tekućinsku kromatografiju visoke djelotvornosti (HPLC). Ulazna cjevčica spojena je na spremnik za eluens (od polietilena (PE) / etilen vinil alkohola (EVOH)) putem sustava za doziranje (od polietilena (PE) / etilen vinil acetata (EVA) / polivinil klorida (PVC) / polikarbonata (PC) / politetrafluoretilena (PTFE)) i cjevčice C-Flex, a izlazna cjevčica spojena je na priključak koji prolazi kroz vanjsko kućište generatora Galliad.

Kolona se nalazi unutar sklopa koji štiti od zračenja (olovo (Pb), volfram (W)). Zaštitni sklop i spremnik za eluens nalaze se unutar plastičnog vanjskog kućišta.

Pribor koji se isporučuje s generatorom

5 sterilnih bočica zapremnine 10 ml iz kojih su uklonjeni plinovi, kataloški broj: SVV-10A (Huayi)

5 sterilnih igala veličine 0,8 x 16 mm, 21 G, 5/8’’, kataloški broj: AN*2116R1 (Terumo) 5 muških/muških luer priključaka, kataloški broj: 893.00 (Vygon)

Veličine pakiranja:

Generatori radionuklida isporučuju se sa sljedećim količinama aktivnosti nuklida 68Ge na datum kalibracije: 0,74 GBq, 1,11 GBq, 1,48 GBq, 1,85 GBq. Količina integriranog eluensa (610 ml) dovoljna je za 450 postupaka eluiranja.

Poprečni prikaz generatora radionuklida Galliad

720089-182454Izlazni otvor Ručica

Zaštita od zračenja

Cjevčice za tekućinu

Plastično kućište

Kolona s titanijevim dioksidom (TiO2)

Spremnik za eluens

3D prikaz generatora radionuklida Galliad

Ručica

Plastično kućište

620268-3876444Izlazni otvor

Veličina

701040-2220095

124236443821

Opća upozorenja

Radiofarmaceutike smiju primati, upotrebljavati i primjenjivati samo ovlaštene osobe u predviĎenim kliničkim okruţenjima. Njihov primitak, čuvanje, upotreba, prijenos i zbrinjavanje podlijeţu propisima i/ili odgovarajućim ovlaštenjima koja daje nadleţna sluţbena organizacija.

Radiofarmaceutike je potrebno pripremiti na način kojim se ispunjavaju zahtjevi u pogledu sigurnosti od zračenja i farmaceutske kvalitete. Potrebno je poduzeti prikladne aseptične mjere opreza.

Generator se ne smije rastavljati ni iz kojeg razloga jer to moţe dovesti do oštećenja unutarnjih komponenti, a moguće i do propuštanja radioaktivnog materijala. TakoĎer, rastavljanje kućišta dovest će do izlaganja korisnika olovnoj zaštiti.

Postupke primjene potrebno je provesti na način kojim se smanjuje rizik od kontaminacije lijeka i izlaganja korisnika zračenju. Obavezna je odgovarajuća zaštita.

Primjena radiofarmaceutika dovodi do rizika za druge osobe koji su uzrokovani vanjskim zračenjem ili kontaminacijom uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd. Stoga se moraju poduzeti mjere opreza za zaštitu od zračenja koje su u skladu s nacionalnim propisima.

Generatore kojima je istekao vijek trajanja potrebno je vratiti društvu IRE-ELiT. Preostala aktivnost generatora mora se procijeniti prije povrata.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj je lijek radiofarmaceutik koji nije namijenjen za izravnu primjenu u bolesnika.

Galliad je generator radionuklida germanija (68Ge) / galija (68Ga), odnosno ureĎaj koji se upotrebljava za dobivanje otopine galijevog (68Ga) klorida.

Dobivena otopina galijevog (68Ga) klorida upotrebljava se za radioaktivno obilježavanje, a to je tehnika prilikom koje se tvar označava (radioaktivno obilježava) radioaktivnim spojem, u ovom slučaju galijem 68Ga.

Galliad se upotrebljava za obilježavanje odreĎenih lijekova koji su posebno razvijeni i odobreni za primjenu u kombinaciji s djelatnom tvari galijevim (68Ga) kloridom. Ti lijekovi djeluju kao nosači koji prenose radioaktivni 68Ga do mjesta na kojima je potreban. To mogu biti tvari koje su osmišljene za prepoznavanje odreĎene vrste stanica u tijelu, uključujući tumorske stanice (stanice raka). Mala količina radioaktivnosti kojoj je bolesnik izložen može se otkriti izvan tijela s pomoću posebnih kamera.

Pogledajte uputu o lijeku koji će se radioaktivno obilježiti galijevim (68Ga) kloridom. Liječnik specijalist nuklearne medicine objasnit će vam koja će se vrsta pretrage obaviti s pomoću ovog lijeka.

Primjena lijeka obilježenog galijem 68Ga uključuje izlaganje maloj količini radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik specijalist nuklearne medicine utvrdili su da klinička korist koju ćete imati od postupka prilikom kojeg se primjenjuje radiofarmaceutik nadilazi rizik uzrokovan zračenjem.

2. Što morate znati prije primjene otopine galijevog (68Ga) klorida dobivene s Galliad-om

Otopina galijevog (68Ga) klorida dobivena s Galliad-om ne smije se primjenjivati

- ako ste alergični na galijev (68Ga) klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako primjenjujete lijek obilježen galijem 68Ga, trebate pročitati informacije o kontraindikacijama u uputi o

lijeku koji će se radioaktivno obilježiti.

Upozorenja i mjere opreza

Za informacije o posebnim upozorenjima i posebnim mjerama opreza pri uporabi lijekova obilježenih galijem 68Ga pogledajte uputu o lijeku koji će se radioaktivno obilježiti.

Djeca i adolescenti

Obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine ako vi ili vaše dijete imate manje od 18 godina.

Drugi lijekovi i otopina galijevog (68Ga) klorida

Obavijestite liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer bi ti lijekovi mogli omesti tumačenje snimki.

Nije poznato može li galijev (68Ga) klorid utjecati na djelovanje drugih lijekova jer takva ispitivanja nisu provedena.

Za informacije o interakcijama povezanima s primjenom lijekova obilježenih galijem 68Ga pogledajte uputu o lijeku koji će se radioaktivno obilježiti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego primite lijekove koji su radioaktivno obilježeni s pomoću generatora Galliad.

Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije primjene lijekova obilježenih s pomoću generatora Galliad ako postoji mogućnost da ste trudni, ako vam je izostala menstruacija ili ako dojite.

Ako niste sigurni, važno je posavjetovati se s liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.

Ako ste trudni

Liječnik specijalist nuklearne medicine primijenit će ovaj lijek tijekom trudnoće samo ako se očekuje korist koja nadilazi rizike.

Ako dojite

Bit ćete zamoljeni da prestanete dojiti. Pitajte liječnika specijalista nuklearne medicine kada možete nastaviti dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mogu postojati učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima koji su posljedica primjene lijeka u kombinaciji s Galliad-om. Pažljivo pročitajte uputu o tom lijeku.

Na snazi su strogi zakoni o primjeni, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. Galliad će se upotrebljavati samo u posebno kontroliranim područjima. Ovim lijekom će rukovati i primjenjivati ga samo osobe koje su obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu primjenu. Te osobe poduzet će posebne mjere opreza za sigurnu primjenu ovog lijeka i obavještavat će vas o svojim postupcima.

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadzire postupak odlučit će koja će se količina lijeka radioaktivno obilježenog s pomoću Galliad-a primijeniti u vašem slučaju. To će biti najmanja količina koja je nužna za postizanje prikladnog ishoda, ovisno o lijeku koji će se obilježiti i o njegovoj namjeni. Za više informacija pročitajte uputu o lijeku koji će se radioaktivno obilježiti.

Primjena otopine galijevog (68Ga) klorida dobivene s Galliad-om i provedba postupka

Nećete primiti otopinu galijevog (68Ga) klorida, već drugi lijek radioaktivno obilježen s pomoću Galliad-a. Otopina galijevog (68Ga) klorida mora se primjenjivati samo u kombinaciji s drugim lijekom koji je posebno razvijen za primjenu u kombinaciji s Galliad-om (odnosno za radioaktivno obilježavanje s pomoću tog generatora). Primit ćete samo gotov radioaktivno obilježeni lijek.

Trajanje postupka

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će vas o uobičajenom trajanju postupka nakon primjene lijeka radioaktivno obilježenog s Galliad-om.

Nakon primjene lijeka radioaktivno obilježenog s Galliad-om

Liječnik specijalist nuklearne medicine obavijestit će vas ako trebate poduzeti posebne mjere opreza nakon primjene lijeka radioaktivno obilježenog s Galliad-om. Obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine ako imate bilo kakvih pitanja.

Ako ste primili više lijeka radioaktivno obilježenog s Galliad-om nego što ste trebali

Nije vjerojatno da će doći do predoziranja jer ćete primiti samo lijek radioaktivno obilježen s Galliad-om čiju dozu pažljivo kontrolira liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadzire postupak. MeĎutim, u slučaju predoziranja provest će se odgovarajuće liječenje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadzire postupak.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek radioaktivno obilježen s Galliad-om može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nakon primjene lijeka radioaktivno obilježenog s Galliad-om bit ćete izloženi malim količinama ionizirajućeg zračenja s najmanjim rizikom od raka i nasljednih poremećaja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Nećete morati čuvati ovaj lijek. Ovaj lijek čuva se pod odgovornošću specijalista na odgovarajućim mjestima. Čuvanje radiofarmaceutika bit će u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Sljedeće informacije namijenjene su samo specijalistu:

Generator radionuklida ne smije se upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku iza oznake „EXP”.

Ne rastavljati plastično kućište. Ne čuvati pri temperaturi iznad 25 °C.

Otopina galijevog (68Ga) klorida koja je dobivena s Galliad-om mora se odmah primijeniti.

Što Galliad sadrži

Djelatna tvar je otopina galijevog (68Ga) klorida.

Drugi sastojci su: titanijev dioksid (matrica)

sterilna kloridna kiselina od 0,1 N (otopina za eluiranje)

Kako Galliad izgleda i sadržaj pakiranja

Nećete morati nabavljati ovaj lijek ni rukovati njime.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač IRE-ELiT

Avenue de l’Espérance B-6220 Fleurus Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Biovit

Varaždinska ulica-odvojak II 15 Jalkovec, 42000 Varaždin

+385 42 260 001

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Galliad 0,74 – 1,85 GBq generator radionuklida, dostupan je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka, s ciljem navoĎenja drugih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija za zdravstvene radnike o primjeni i upotrebi ovog radiofarmaceutika.

Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.