Fusicutan 20 mg/g mast

Koristi se za topikalno liječenje infekcija uzrokovanih osjetljivim mikroorganizmima, kao što je Staphylococcus aureus.

Doziranje

Nepokrivene lezije – lagano nanijeti tri ili četiri puta na dan. Pokrivene lezije – manje česte primjene mogu biti prikladne.

Način primjene Primjena na kožu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bakterijska rezistencija na Staphylococcus aureus zabilježena je kod primjene topikalne fusidatne kiseline. Kao i kod svih antibiotika, dugotrajna ili ponavljana primjena može povećati rizik od razvoja rezistencije na antibiotik.

Fusicutan mast sadrži cetilni alkohol, ovčju mast (lanolin) i butilhidroksitoluen (E321), koji mogu uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Butilhidroksitoluen (E321) takoĎer može uzrokovati iritaciju oka i sluznica. Stoga je potreban oprez prilikom primjene masti u blizini očiju.

Kada se Fusicutan mast nanosi na lice, potreban je oprez u blizini očiju budući da pomoćne tvari mogu uzrokovati iritaciju konjunktive.

Nema kliničkih iskustava s primjenom Fusicutan masti u djece mlaĎe od 2 godine.

1

Ispitivanja interakcija nisu provedena. Interakcije sa sistemskom primjenom lijekova smatraju se minimalnima budući da je sistemska apsorpcija topikalne fusidatne kiseline zanemariva.

Trudnoća

Ne očekuju se posljedice tijekom trudnoće, budući da je sistemska izloženost topikalno primjenjenoj fusidatnoj kiselini zanemariva. Topikalni Fusicutan smije se primjenjivati tijekom trudnoće.

Plodnost

Nisu dostupna klinička istraživanja s topikalnom primjenom Fusicutana s obzirom na plodnost. Ne očekuju se posljedice u žena generativne dobi, budući da je sistemska izloženost nakon topikalne primjene fusidatne kiseline zanemariva.

Dojenje

Ne očekuju se posljedice na dojenje novoroĎenčeta/dojenčeta, budući da je sistemska izloženost topikalnoj primjeni fusidatne kiseline u žena koje doje zanemariva. Topikalni Fusicutan smije se primjenjivati tijekom dojenja, ali treba izbjegavati primjenu topikalnog Fusicutana na grudi.

Fusidatna kiselina primijenjena topikalno nema utjecaja ili ima zanemarivi utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Procjena učestalosti nuspojava temelji se na kombiniranoj analizi podataka iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava.

Na temelju kombiniranih kliničkih podataka koja uključuju 4 724 bolesnika koja su primila fusidatnu kiselinu u obliku kreme ili masti, učestalost nuspojava je 2,3%.

Najčešće prijavljene nuspojave uključuju različite kožne reakcije kao što su pruritus i osip praćeni različitim reakcijama na mjestu primjene kao što su bol i iritacija, i koji se pojavljuju u manje od 1% bolesnika.

Prijavljene su reakcije preosjetljivosti i angioedem.

Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, a pojedine nuspojave su poredane počevši od najčešće prijavljivanih. Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nuspojave su prema učestalosti svrstane u skupine učestalosti definirane kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se odrediti iz dostupnih podataka).

2

739140-1943989makulopapularne i papularne reakcije. TakoĎer se pojavljuje i generalizirani osip. pruritus eritem rijetko: angioedem urtikarija mjehurić (npr. na koži ili sluznici) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene manje često bol na mjestu primjene (uključujući žarenje kože) iritacija kože na mjestu primjene

Pedijatrijska populacija

Očekuje se da će učestalost, vrsta i ozbiljnost nuspojava u djece biti jednaka kao i kod odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u*

Mala je vjerojatnost za predoziranje.

Farmakoterapijska skupina: Antibiotici i kemoterapeutici – dermatici; Antibiotici za lokalnu primjenu. ATK oznaka: D06AX01

Fusidatna kiselina je snažan antibakterijski lijek za lokalnu primjenu. Fusidatna kiselina i njezine soli pokazuju topljivost u masti i u vodi te snažnu površinsku aktivnost i neuobičajenu sposobnost prodiranja kroz netaknutu kožu. MeĎutim, slabo se sistemski apsorbiraju nakon topikalne primjene.

Koncentracije fusidatne kiseline 0,03-0,12 mikrograma/ml inhibiraju gotovo sve sojeve Staphylococcus aureus. Topikalna primjena fusidatne kiseline takoĎer je učinkovita protiv streptokoka, korinebakterija, najserija i odreĎenih klostridija.

S obzirom na topikalnu primjenu u ljudi, nema podataka koji odreĎuju farmakokinetiku fusidatne kiseline.

MeĎutim , in vitro ispitivanja pokazuju da fusidatna kiselina i njene soli mogu prodrijeti kroz intaktnu ljudsku kožu u koncentracijama znatno iznad MIC-vrijednosti osjetljivih organizama. Stupanj penetracije ovisi o faktorima kao što su trajanje izloženosti fusidatnoj kiselini (ili njezinih soli) i stanju kože. Fusidatna kiselina i njene soli većinom se izlučuju putem žuči, a malim dijelom u mokraći.

Nisu dostupni pretklinički podaci koji su od važnosti za propisivača lijeka, osim onih već navedenih u drugim poglavljima Sažetka opisa svojstava lijeka.

3

parafin, tekući lanolin

cetilni alkohol

sav-rac-α-tokoferol butilhidroksitoluen

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja je 6 mjeseci.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Fusicutan mast sadrži fusidatnu kiselinu. To je vrsta antibiotika.

Fusicutan mast djeluje tako da uništava mikroorganizme (bakterije) koji uzrokuju infekcije. Fusicutan mast se koristi za liječenje stanja u kojima je koža inficirana bakterijama kao što su stanja uzrokovana bakterijom Staphylococcus aureus.

Nemojte uzimati Fusicutan mast

 ako ste alergični na fusidatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Fusicutan mast.

 Nemojte uzimati mast kroz dulji period jer bi bakterije mogle postati otporne na antibiotik.

 Izbjegavajte da mast doĎe u doticaj s Vašim očima (npr. slučajno sa Vaših ruku ili primjenom masti u blizini Vaših očiju) jer ih može nadražiti (peći).

Nema kliničkih iskustava s primjenom Fusicutan masti u djece mlaĎe od 2 godine.

Drugi lijekovi i Fusicutan mast

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

 ako ste trudni ili mislite da ste trudni; Fusicutan mast smije se primjenjivati tijekom trudnoće.

 ako dojite; Fusicutan mast smije se primjenjivati u žena koje doje, ali se mast ne smije nanositi na grudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Provjerite s Vašim liječnikom ako osjećate bilo kakvu nuspojavu koja Vas može spriječiti u upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.

Fusicutan mast sadrži:

 ovčju mast (lanolin). Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).  cetilni alkohol. Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

 butilhidroksitoluen (E321). Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ili nadražiti oči i sluznice.

Upitajte Vašeg liječnika ako ste zabrinuti za bilo koji sastojak ovog lijeka.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kako primijeniti Fusicutan mast

Ovaj lijek je namijenjen isključivo za primjenu na Vašoj koži ili koži djeteta. Nemojte gutati mast.

Uvijek operite ruke prije primjene Fusicutan masti.

Maknite čep. Prije prve upotrebe masti provjerite da otvor na tubi nije oštećen. Nakon toga vrškom unutar čepa probušite otvor na tubi.

Utrljajte lijek nježno na kožu. Ako mast nanosite na lice, budite pažljivi da izbjegnete oči. Ako lijek slučajno uĎe u oko, odmah ga isperite s hladnom vodom. Nakon toga, ako je moguće, isperite oko tekućinom za ispiranje oka. Možete osjetiti peckanje u oku.

Uvijek operite ruke nakon primjene Fusicutan masti, osim u slučaju da mast koristite za liječenje kože na rukama.

Koliko Fusicutan masti upotrijebiti

Vaš liječnik će Vam reći koliko Fusicutan masti trebate upotrijebiti.

Uobičajeno trajanje liječenja je do dva tjedna. Pitajte Vašeg liječnika prije nego upotrijebite ovaj lijek u duljem periodu.

Obično je potrebno primijeniti ovu mast tri ili četiri puta svaki dan na oboljelo mjesto.

Ako Vam je rečeno da prekrijete kožu pokrivalom ili zavojem, možda nećete trebati primjenjivati mast tako često. Trebali biste primijetiti poboljšanje Vaše kože nakon samo nekoliko dana nanošenja masti. Ako nema poboljšanja nakon sedam dana, prestanite s nanošenjem masti i obratite se Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Fusicutan mast

Ako ste zaboravili primijeniti mast, primijenite ju čim se sjetite. Nakon toga nastavite primjenjivati mast u uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Koji liječnički pregledi su potrebni?

Obično liječnički pregledi nisu potrebni ako se mast primjenjuje kako treba.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

U kliničkim istraživanjima, otprilike 2 od svakih 100 bolesnika su dobila nuspojavu. Najčešće nuspojave su neozbiljni problemi na koži na mjestu primjene masti, i pojavljuju se u otprilike 1 na svakih 100 bolesnika.

Važne nuspojave na koje treba obratiti pozornost:

Ako imate neki od sljedećih simptoma morate potražiti hitnu medicinsku pomoć. Možda imate alergijsku reakciju. Oni su rijetki (pojavljuju se kod manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek):

 ako imate poteškoće s disanjem

 ako Vas usnice i usta počnu peckati ili Vam naticati  ako Vam natekne lice, jezik ili grlo

 ako se na Vašoj koži pojavi teški osip

Ostale moguće nuspojave koje su manje ozbiljne takoĎer se mogu pojaviti. Recite Vašem liječniku za ove nuspojave u najkraćem mogućem roku:

Manje česte nuspojave (kod manje od 1 na 100 osoba koje uzimaju lijek)  osip ili svrbež

 crvenilo kože

 crveni osip praćen svrbežom, s vrućinom i oticanjem na mjestu primjene masti (npr. kontaktni dermatitis ili ekcem)

 bol, iritacija ili žarenje na mjestu primjene masti

Rijetke nuspojave (kod manje od 1 na 1000 osoba koje uzimaju lijek)

 Vaše oko može biti praćeno svrbežom i imati vodenasti iscjedak (konjuktivitis)  koprivnjača ili mjehurići (npr. na koži ili sluznici)

Ove se nuspojave takoĎer mogu pojaviti kod djece koja primjenjuju ovaj lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

Što Fusicutan mast sadrži? Djelatna tvar je fusidatna kiselina.

1 g masti sadrži 20 mg fusidatne kiseline u obliku fusidatne kiseline hemihidrata te sljedeće pomoćne tvari: vazelin, bijeli; parafin, tekući; lanolin; cetilni alkohol, sav-rac-α-tokoferol i butilhidroksitoluen (E 321).

Kako Fusicutan mast izgleda i sadržaj pakiranja? Fusicutan mast je svijetložuta, homogena mast.

Fusicutan mast je pakirana u aluminijskoj tubi od 15 g ili 30 g, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15

06796 Brehna, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2020.